临床资料汇编程序
CE技术文件控制程序(ISO13485)
1.0目的按照MDD 93/42/EEC 附录I I 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序, 确保产品符合MDD 93/42/EEC 的规定要求。
2.0范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品) 的技术文件编制和管理3.0职责3. 1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3. 2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3. 3 研发部负责CE产品技术文件的归档保存.4.0程序4.1 CE技术文件应包括：产品介绍，基本要求检查表，风险分析报告，产品综合描述，临床前研究产品测试，物兼容性测试报告，临床资料汇编，包装合格证明，标签和语言说明，生产流程描述，灭菌验证报告(如适用)，符合性声明。
4.2 CE文件要求4.2.1产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等。
4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用) 的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单。
4.2.3 风险分析报告依据<<产品风险程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等。
4.2.5 临床前研究————产品测试4.2.6 生物兼容性测试依据EN10993 或其它标准的规定, 按生物兼容性测试程序编制生物兼容性测试报告, 说明产品符合要求。
4.2.7 临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料。
4.2.8 包装合格验证（如适用）按<<包装验证程序>>的规定, 对一般运输和储存条件的要求进行包装测试, 证明包装符合运输和储存防护等的要求。
市级临床重点专科项目申报材料汇编
市级临床重点专科项目申报材料汇编《市级临床重点专科项目申报材料汇编》一、项目申报书1. 项目概述：包括项目名称、申报单位、项目负责人、研究目的和意义等内容。
2. 项目内容和工作计划：详细描述项目的研究内容、工作计划和时间安排。
3. 国内外研究现状：介绍相关领域的研究现状和发展动态。
4. 研究设备和条件：说明申报单位的研究设备和条件是否满足项目需求。
5. 预期成果和应用前景：阐明项目预期取得的成果和在临床应用中的前景。
二、基本情况1. 申报单位基本情况：包括单位名称、注册资金、从业人员数量等基本信息。
2. 项目负责人基本情况：包括姓名、学历、专业技术职务等基本信息。
3. 研究团队基本情况：介绍研究团队的构成和研究成果。
三、研究方案1. 研究目标：明确项目的研究目标和科学问题。
2. 研究内容：详细描述项目的研究内容和技术路线。
3. 研究方法：介绍项目所采用的研究方法和实验操作流程。
4. 创新点：阐述项目的研究内容在学术和技术上的创新点和突破性成果。
四、预期成果1. 预期成果类型：包括科研成果、技术应用成果等预期成果的类型。
2. 预期成果数量和质量：阐明预期成果的数量和质量水平。
五、经费预算1. 经费总额及用途：列明项目经费总额和各项经费的具体用途。
2. 经费申请理由：说明经费申请的必要性和合理性。
六、其他材料1. 申报单位法人营业执照和组织机构代码证。
2. 项目负责人和主要研究人员的身份证明、学历证明和职称证书。
3. 其他相关支撑材料：包括合作协议、技术资料、授权书等。
以上材料为市级临床重点专科项目申报汇编，详细内容可根据各自项目的具体需求进行调整和补充。
YYT0287-2017质量手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序3.质量记录控制程序4.管理评审控制程序5.人力资源控制程序6.基础设施控制程序7.工作环境控制程序8.与顾客有关的过程控制程序9.设计和开发控制程序10.设计更改控制程序11.评价供方的控制程序12.采购控制程序13.生产和服务提供控制程序14.服务控制程序15.标识和可追溯性控制程序16.产品防护控制程序17.监视和测量装置控制程序18.顾客信息反馈控制程序19.内部审核控制程序20.过程监视和测量控制程序21.产品监视和测量控制程序22.不合格品控制程序23.数据分析控制程序24.纠正、预防、改进措施控制程序25.忠告性通知和事故报告26.CE标志产品分类控制程序27.风险管理程序28.标签和语言控制程序29.与公告机构联系控制程序30.售后监督程序31.符合性声明控制程序32.警戒系统控制程序33.临床资料汇编程序34.生物兼容性试验程序35.包装验证控制程序36.医疗器械法律法规一览表质量手册（YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016）YYT0287-2017idt ISO13485-2016质文件控制程序1、目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。
3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。
3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。
3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。
3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。
4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。
药物临床试验原始资料记录的SOP
1.目的：
建立临床试验中原始资料记录标准操作规程。
2.适用范围：
所有药物临床试验中原始资料记录。
3.参考依据：
《药物临床试验质量管理规范》（2020版）。
4.内容：
（1）原始资料记录须由参加该研究的研究者及时填写，如为门诊患者需复印并保留受试者的门诊病历。
（2）原始资料记录填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需要用横线居中划出，并签署修改者姓名及修改时间。
（3）如实、及时记录受试者病史、用药后病情变化、不良反应发生情况、药物发放、回收情况及用药情况，伴随用药情况。
（4）需要时指导受试者填写受试者日记，以帮助及时记录用药后的病情变化。
（5）图谱、X线片等原始资料应清晰记录。
（6）填写记录使用钢笔或黑色水性笔。
5.附件：无。
第1页/共1页。
临床重点专科项目申报材料汇编
临床重点专科项目申报材料汇编全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：随着医疗技术的不断发展和医学研究的不断深入，临床重点专科项目申报成为医疗领域中的一个重要环节。
为了更好地推动临床重点专科项目的发展，提高我国临床医学水平，我们需要编写一份关于临床重点专科项目申报材料的汇编。
一、项目申报书项目申报书是申请临床重点专科项目的重要文件，其内容需要包括项目的目的、意义、实施方案、预期成果、经费预算等内容。
在编写项目申报书时，需要突出项目的创新性、科学性和可操作性，同时要强调项目的实用性和推广价值，确保项目能够在临床实践中产生积极的影响。
二、研究计划书研究计划书是项目申报书的重要组成部分，其主要内容包括研究背景、研究目的、研究方法、研究进度安排等。
在编写研究计划书时，需要突出研究的创新性和前瞻性，同时要结合实际的临床需求和医学问题，确保研究内容具有实际应用的意义。
三、专家评审意见专家评审意见是决定临床重点专科项目是否获批的重要因素之一，专家评审意见需要由行业内具有一定资历和知识水平的专家团队进行评审。
在编写专家评审意见时，要客观、公正地评价项目的科学性、可行性和实用性，提出中肯的建议和意见，为项目获批提供有力支持。
四、项目执行进度报告项目执行进度报告是对已获批项目的执行情况进行跟踪和监督的重要文件，其内容包括项目的进展情况、经费使用情况、成果取得情况等。
在编写项目执行进度报告时，需要客观、真实地反映项目执行的情况，及时发现和解决项目执行中出现的问题和困难，确保项目能够顺利完成并取得预期成果。
临床重点专科项目的申报材料汇编是推动临床医学发展的重要工具，只有编写好这些材料才能够更好地推动项目的获批和执行。
希望上述内容能够对大家在编写临床重点专科项目申报材料时提供一定的帮助和指导。
【2000字】第二篇示例：随着医疗技术的不断进步和临床需求的不断增加，各种专科项目在临床落地应用中扮演着越来越重要的角色。
为了能够更好地推动医疗领域的发展和服务广大患者的诊治需求，各级医疗机构都在积极申报和实施各种重点专科项目。
CE技术文件控制程序
1. 目的为了确保带有CE标志产品能够符合MDD93/42/EEC的规定要求，对产品的CE 技术文件的编审批、更新、发放和保管进行规定。
2. 范围适用于带有CE标志产品（简称CE产品）的技术文件的管理。
3. 职责CE技术文件由品质部负责编写。
CE技术文件在工厂内部由品质部主管，并发放。
CE技术文件（PART A）与欧代的衔接联系由业务部负责。
与公告机构的联系和沟通由品质部负责。
4. 程序4.1 CE技术文件的编审批4.1.1 CE技术文件由品质部完成编制工作，内容见第五条CE技术文件内容和要求。
4.1.2 CE技术文件分为二部分，第一部分（PART A），第二部分（PART B）。
4.1.3 CE技术文件编制完成后，按照「文件控制程序」要求，提交审核，确认文件和所附资料符合要求。
4.1.4 CE技术文件由管理者代表批准。
4.2 CE技术文件由主管部门品质部发放，发放手续按照「文件控制程序」要求执行。
CE技术文件（PART A）发放到管理者代表、欧盟授权代表（英文版），PART B由各部门自行保管，在欧盟授权代表需要时提供。
4.3 CE技术文件由原编审批部门负责更新、审核和批准。
手续按照「文件控制程序」相关要求执行。
4.4 各部门收到的CE技术文件，按照「文件控制程序」有关要求进行保管。
5. CE技术文件内容和要求封面、目录（PART A）产品名称编制人员、审核人员、批准人员批准日期5.1 适用范围（PART A）适用的产品名称。
5.2 制造商、欧盟授权代表和公告机构名称、详细地址（PART A）制造商的名称、详细地址欧盟授权代表的名称、详细地址公告机构名称、详细地址和欧盟授权代表的协议5.3 产品介绍（PART A）5.3.1 产品的预期用途5.3.2 产品的分类按《产品分类》给CE标志产品进行分类。
5.3.3 CE产品的认证途径按产品类别确定产品的认证途径，并得到公告机构的同意。
5.3.4 产品描述5.3.5 适用法规和标准清单列出CE标志产品适用的欧盟协调标准和国际标准清单。
Medical CE医疗器械技术文件控制程序
发放号：控制状态: 共 2 页CANTA CE程序文件1. 目的按照MDD 93/42/EEC 附录II 的要求, 建立并执行带有CE标志产品的技术文件控制程序,确保产品符合MDD93/42/EEC 的规定要求.2. 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件编制和管理.3. 职责3.1 管理者代表负责组织产品技术文件的编写工作.3.2 职能部门负责编制相关CE产品技术文件.3.3 技术部负责CE产品技术文件的归档保存.4. 程序4.1 CE技术文件应包括:产品介绍, 基本要求检查表, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究产品、测试,临床资料汇编,标签和语言,说明书, 生产流程描述, 符合性声明.4.2 CE 文件要求4.2.1 产品介绍如下内容应包括在CE技术文件中:公司介绍, 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品的认证途径, 以前认证情况介绍等.4.2.2 基本要求检查表按 MDD/93/42/EEC附录I 的要求编制基本要求检查表, 确认产品满足十四项条款(如适用)的要求, 证明产品是安全有效的. 并列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单.4.2.3 风险分析报告依据<<风险分析与评价程序>>对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险.4.2.4 产品综合描述产品综合描述应包括: 原材料的使用说明, 生产工艺简述, 质量控制说明, 产品尺寸规格以及使用说明等.4.2.5临床前研究---- 产品测试4.2.6临床资料汇编依据MDD/93/42/EEC附录X要求, 及<<临床资料汇编程序>>, 编制CE产品有关的临床资料.EC 技术文件控制程序page 1 of 2。
资料归档与保存制度
资料归档与保留制度I 目旳建立文献资料归档和保留旳SOP，保证试验资料档案管理规范性和安全性。
II 范围合用于在本机构开展旳所有临床试验旳资料归档和保留管理。
III 规程1. 临床试验文献包括1.1 临床试验根据性文献：如国家食品药物监督管理部门批件、伦理委员会批件、试验方案、原则操作规程、研究者手册、试验计划和试验协议等；1.2 临床试验记录文献：如受试者签订旳知情同意书、患者日志、研究病历、CRF、药物分发/回收记录、检查化验记录/成果、检测记录/成果、不良事件记录和监察记录等。
2. 临床试验文献资料归档和保留由机构办公室秘书或指定旳资料管理人员负责。
临床试验必须保留文献资料目录参照2023版本GCP附录2旳规定进行整顿归档保管。
3. 临床试验文献资料归档3.1 试验方案及修正案、批文；3.2 研究者手册及更新件；3.3 知情同意书（样表及已签名知情同意书）；3.4 病例汇报表（样表及已填写病例汇报表）；3.5 原则操作规程及更新版本；3.6 原则操作规程培训及分发、领回记录；3.7 与药物监督管理部门旳沟通文献；3.8 与伦理委员会旳沟通文献；3.9 与申办者、监查员旳沟通文献；3.10 试验用药管理文献（接受、分发、清点、回收及销毁记录）；3.11 受试者招募、筛选及入选资料；3.12 不良事件记录及汇报文献；3.13 研究人员名单及履历表；3.14 临床试验原始资料。
4. 临床试验文献资料保留4.1 保留期限：研究者应保留临床试验资料至临床试验结束后至少5年，申办者应保留临床试验资料至试验药物同意上市后至少5年；或者根据申办者旳规定保留对应旳年限，对于超过我国保管年限旳部分可酌情收取有关旳资料保管费用；4.2 保留条件：受试者旳研究文献资料保留在机构专用档案室，住院病历档案由医院病案室负责保留；档案室旳温、湿度符合规定。
并且具防潮、防火、防丢失旳设施，保证文献资料旳安全；4.3 保留形式：纸质文献、移动硬盘、刻录CD等。
(完整版)IVD临床试验流程
IVD临床试验流程适用范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。
主要职责：1、IVD 临床部门项目经理起草；2、临床部门主管和QA 经理审核；3、公司总裁批准；4、IVD 部门及有关管理部门执行。
严格按照本SOP 的规定进行临床试验。
内容：1.试验启动阶段1.1 收集该IVD已有的各种资料理化性质、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。
（研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。
研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、毒理学研究、已有临床资料、体外诊断试剂使用信息。
）1.2 筛选主要研究者①临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生；②联系主任医生，约定拜访时间；③携研究者手册拜访；④初步交谈，请他阅读研究者手册；⑤再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题；⑥如此拜访2-3 位主任医生，从中选择最佳人选；1.3 试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表；1.4 其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意；1.5 召开首次研究者会议，讨论试验方案等；1.6 取得伦理委员会批件：按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。
在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。
伦理委员会将对有关批件、报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批；1.7 试验样品准备：督促申办方进行试验用品的送检；生物统计师设计随机分组方案；根据随机分组方案，设计试剂标签；设计应急信件试剂包装：为每一个受试者准备好一盒试剂，试剂盒上贴好标签，并装入相应的应急信件；1.8 各方签订协议1.9 试验人员培训以达到统一标准的目的：1.10 试验相关文件、表格、试剂分发到各研究者；1.11 致函省级、国家药监局，致函申办者，进行资料备案；1.12 启动临床试验。
MDD-有关文件的编写
MDD 有关文件的编写
根据MDD中有关符合性评价程序的描述制造商可根据自己的特点选择不同的认证途径获得CE标志¡,主要是选择通过质量体系还是型式试验来得到保证。
对于国内企业来说，由于每批(或每件)产品必须经公告机构或公告机构认可的实验室进行检验，合格后方可以打上CE标志，而且一次性无菌产品不能通过型式实验的方法获得CE标志，因此，在一般情况下，通过质量保证体系方式获得CE标志更适合于绝大部分得国内医疗器械厂家。
附录标准指南
附录II ISO 9001+ ISO 13485E N 724：无源医疗器械
附录V ISO 9002+ ISO 13488p r EN 50103: 有源医疗器械
附录VI I SO 9003+ EN 46003ISO/DIS 14969：
ISO 13485/ ISO 13488 应用指南
第一层次质量手册增加MDD 法规要求简述
第二层次程序文件增加与MDD法规有关的程序文件
(如警戒系统等)
第三层次作业指导书
增加CE 技术文件
检验规范。
医疗器械GMP程序文件-临床评估控制程序
XXxxxx医疗器设备制造有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-29文件版本号：A-0文件名称:临床评估控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质检部1文控室1物流部1行政部1销售部1生产部1研发部1质量部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________临床评估控制程序发布日期页码第1页共7页1.目的规范投放市场前以及持续营销医疗器械临床评估过程并指导建立临床数据库，确保临床评估过程及数据能够有效论证产品预期目的和就其实现的安全性。
2.范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作3.职责3.1研发部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作；3.2研发部收集汇总临床数据、进行临床数据评估、维护临床数据库及编制、评审临床评估报告；3.3质量部参与临床评估报告评审，组织事故分析评审。
4.工作程序4.1定义：4.1.1临床评价:评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
4.1.2临床数据：临床数据是由医疗器械的使用生成的安全和/或性能信息。
4.1.3临床证据:与医疗器械有关的临床资料和临床评价报告。
4.1.4临床调查:在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究,用于评估医疗器械的安全和/或性能。
4.1.5临床调查方案:陈述基本原理，目标，设计和建议分析，方法论，监测，临床调查的进行和记录的文件。
4.1.6临床调查员:负责进行临床调查的人，负责保证人体的健康。
4.1.7临床性能:医疗器械达到制造商声称的预期目的能力。
4.1.8临床安全:当根据说明书使用器械时，没有不可接受的临床风险。
4.1.9严重的不良事件:临床评估控制程序发布日期页码第2页共7页1导致死亡;2导致病人，使用者或他人的健康恶化:(a)导致威胁生命的疾病或伤害;(b)导致人体结构或身体机能永久的损伤;(c)要求病人住院治疗或延长住院时间(d)导致医疗或手术的介入从而阻止对人体结构或身体机能的永久损失;(e)导致胎儿宫内窒息，胎儿死亡或先天不健全。
ISO13485-2016 CE技术文档控制程序
更改历史1 目的制订带有CE标志产品的技术文件控制程序,使其符合MDD的规定要求。
2 范围适用于带有CE标志的产品(简称CE产品)的技术文件的控制。
3 职责3.1技术部负责组织产品技术文件的编写工作。
3.2文控员负责CE产品技术文件的归档、发放、更改、作废、回收和销毁。
3.3技术部负责CE产品技术文件原件的保存。
4 工作程序4.1 CE技术文件分类产品认证的技术文件和新产品试产的技术文件。
其中产品认证的技术文件是必须提交给欧盟受权代表,而产品改进输出的技术文件只有在必要时提供给欧盟受权代表。
4.1.1产品认证技术文件包括：产品介绍, 《基本要求检查表》, 风险分析报告, 产品综合描述, 临床前研究, 产品测试, 生物兼容性测试报告（如适用）, 临床资料汇编,包装合格证明,标签和语言说明, 生产流程描述, 灭菌验证报告(如适用), 符合性声明。
4.1.2产品认证的技术文件要求a) 产品介绍以下内容应包括在CE技术文件的产品介绍中：公司介绍(包括公司姓名/地址/联系方式), 产品概述, 产品的预期用途, 产品的使用禁忌, 产品的分类, CE产品认证途径, 以前认证情况介绍等。
b) 基本要求检查表按 MDD /93/42/EEC附录I 的要求编制《基本要求检查表》, 确认产品满足六项通用要求和八项专用要求中的适用要求。
以证明产品是安全有效的。
需列出所有适用欧盟协调标准和国际标准的清单,并提供充分的证据证明已满足了该条款的要求。
（如产品检验报告,临床报告,风险分析报告等）c) 风险分析报告依据《风险分析控制程序》对CE产品进行风险分析, 证明产品的使用价值大于产品的风险。
风险分析报告应包括以下内容：概要：风险分析小组人员的组成;产品描述;产品预期用途;用于风险分析报告过程中的其他输入信息。
方法：严重性分类;可能性评估;严重性和可能性结合所构成的风险水平;某一风险水平可接受程度的标准,列出产品的所有危害。
临床数据上报制度汇编模板
临床数据上报制度汇编模板一、总则1.1 为了加强医疗机构临床数据的收集、管理和分析，提高医疗服务质量和水平，促进医学科学的发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗质量管理办法》等法律法规，制定本制度。
1.2 本制度适用于各级各类医疗机构，以及其他从事临床工作的单位和个人。
1.3 临床数据上报工作应当坚持真实、准确、完整、及时的原则，确保临床数据的真实性和可靠性。
二、临床数据的收集与报告2.1 医疗机构应当建立临床数据收集和报告制度，明确临床数据的收集范围、内容、方式和时间等。
2.2 医疗机构应当指定专人负责临床数据的收集和报告工作，并对临床数据的真实性、准确性和完整性进行审核。
2.3 医疗机构应当通过电子病历系统、医疗质量监测系统等渠道收集临床数据，并确保数据传输的安全性和稳定性。
2.4 医疗机构应当将收集到的临床数据按照规定的格式和要求进行整理和汇总，并及时上报。
2.5 医疗机构应当对上报的临床数据进行定期分析和评估，并将分析结果用于改进医疗服务质量和水平。
三、临床数据上报的具体要求3.1 临床数据上报的内容包括：患者基本信息、诊疗过程、医疗质量指标、医疗安全事件等。
3.2 临床数据上报的时间要求：医疗机构应当每月对临床数据进行汇总和上报，特殊情况下可以适当延长。
3.3 临床数据上报的方式：医疗机构可以通过纸质报表、电子报表或者其他方式进行上报。
3.4 临床数据上报的对象：医疗机构应当将临床数据上报给当地卫生行政部门、医疗机构协会等行业组织。
四、临床数据上报的监督管理4.1 医疗机构应当建立健全临床数据上报的监督管理制度，加强对临床数据上报工作的指导和监督。
4.2 医疗机构应当对临床数据上报工作中出现的违规行为进行调查和处理，并依法承担相应的法律责任。
4.3 卫生行政部门、医疗机构协会等行业组织应当加强对临床数据上报工作的指导和监督，促进临床数据上报工作的规范化和标准化。
五、附则5.1 本制度自发布之日起施行。
临床材料管理制度
临床材料管理制度一、临床材料管理的基本概念临床材料是指医疗机构用于医疗服务的各种医疗设备、器械、器具、消耗材料和药品等。
临床材料管理是指通过对医疗器材设备、消耗品和药品等物资的计划、采购、库存、使用、保管等环节的管理活动，确保医疗机构的医疗服务过程中各项材料的合理使用，提高医疗质量，降低医疗成本，保障医疗安全。
临床材料管理的目标是优化临床材料资源的配置和利用，提高医疗服务的效率和效益，保障医疗服务的安全和质量。
为了实现这一目标，必须建立科学的管理制度，按照规范的管理流程进行管理。
二、临床材料管理的管理流程临床材料管理的管理流程主要包括材料采购、库存管理、使用管理和监管管理等环节。
在材料采购环节，医院应该根据医疗机构的实际需求，经过合理的计划，选择合适的供应商，进行材料的采购。
在库存管理环节，医院应该根据医疗机构的实际需求和材料的使用情况，进行合理的库存管理，确保材料的供需平衡。
在使用管理环节，医院应该进行科学的管理和监督，确保材料的合理使用和安全使用。
在监管管理环节，医院应该进行严格的监管，对材料的采购、库存、使用等环节进行严格的监督，确保管理的规范化和科学化。
三、临床材料管理制度的建立和实施为了实现临床材料管理的规范化和科学化，医院必须建立科学的管理制度，并严格按照制度进行管理。
首先，医院应该建立科学的材料采购制度，通过制定合理的采购计划，选择合适的供应商，确保材料的质量和价格。
其次，医院应该建立科学的库存管理制度，通过合理的库存计划和库存监管，确保材料的供需平衡，减少库存浪费。
再次，医院应该建立科学的使用管理制度，通过合理的使用计划和使用监督，确保材料的合理使用和安全使用。
最后，医院应该建立科学的监管管理制度，通过严格的监管措施和监管手段，确保管理工作的规范化和科学化。
为了实现临床材料管理制度的有效实施，医院需要加强对临床材料管理人员的培训和教育，提高他们的管理水平和管理意识。
同时，医院需要加强对临床材料管理工作的监督和评估，及时发现并解决管理中的问题和隐患。
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1．目的
根据MDD 93/42/EEC 附录X的要求汇编临床资料以证明带有CE标志的产品满足附录 I的要求。
2．适用范围
适用于带有CE标志的产品。
3．职责
技术部负责临床资料的汇编。
4．程序
4.1 临床评估的方法：即科学文献的汇编及临床研究。
4.2 管理者代表会同技术部根据产品的预期用途确定产品的临床评估方法。
4.3 在下列情况下,考虑选择临床研究或临床研究/文献汇编的方法:
a）当一种新型产品投放市场,其组成、特性和/或作用方式以前还不为人知时；
b）当对一种已存在的器械进行改进，而这种变更可能对产品的临床性能产生很大的影响；
c）当已有产品被赋予一种新的用途时；
d）当器械采用了先前不为人知的，与人体接触的新的材料；或已有的材料用于原先没有使用过的部位
e）原先的临床经验不能提供充分的证据。
f) 在不存在以上问题的情况下，临床评估至少每3年更新一次
4.4 文献汇编的要求
4.4.1 所有的文献应与器械本身有关并能证明报告中的观点。
4.4.2 临床报告应包括:产品描述、功能、预期用途、产品的应用、适应症及禁忌症、编写人的专业背景等。
4.4.3 下列内容也可包括在临床报告中:
a）对患者、医务工作者和第三方的风险及相应的安全措施；
b）风险/利益评估，剩余的风险应在可接受范围内；
c）对采用文献的讨论以及参考文献的清单；
d）以前的临床结果及市场经验。
4.4.4 管理者代表负责协调和组织临床资料的准备,相关领域的医生或专家对该产品的书面意
见,应由其签字并注明日期、专家的简历及临床经验介绍也应包括在内。
4.5 临床调查
4.5.1 由管理者代表负责选择有关的医院1-2家。
4.5.2 调查方案和最终报告应符合相关的要求。
5．相关文件
5.1 MDD93/42/EEC 附录X
5.2 NB-MED/2.7/Rec3 临床资料汇编指南
6. 质量记录
6.1 临床资料汇编。