临床资料汇编程序

1．目的

根据MDD 93/42/EEC 附录X的要求汇编临床资料以证明带有CE标志的产品满足附录 I的要求。

2．适用范围

适用于带有CE标志的产品。

3．职责

技术部负责临床资料的汇编。

4．程序

4.1 临床评估的方法：即科学文献的汇编及临床研究。

4.2 管理者代表会同技术部根据产品的预期用途确定产品的临床评估方法。

4.3 在下列情况下,考虑选择临床研究或临床研究/文献汇编的方法:

a）当一种新型产品投放市场,其组成、特性和/或作用方式以前还不为人知时；

b）当对一种已存在的器械进行改进，而这种变更可能对产品的临床性能产生很大的影响；

c）当已有产品被赋予一种新的用途时；

d）当器械采用了先前不为人知的，与人体接触的新的材料；或已有的材料用于原先没有使用过的部位

e）原先的临床经验不能提供充分的证据。

f) 在不存在以上问题的情况下，临床评估至少每3年更新一次

4.4 文献汇编的要求

4.4.1 所有的文献应与器械本身有关并能证明报告中的观点。

4.4.2 临床报告应包括:产品描述、功能、预期用途、产品的应用、适应症及禁忌症、编写人的专业背景等。

4.4.3 下列内容也可包括在临床报告中:

a）对患者、医务工作者和第三方的风险及相应的安全措施；

b）风险/利益评估，剩余的风险应在可接受范围内；

c）对采用文献的讨论以及参考文献的清单；

d）以前的临床结果及市场经验。

4.4.4 管理者代表负责协调和组织临床资料的准备,相关领域的医生或专家对该产品的书面意

见,应由其签字并注明日期、专家的简历及临床经验介绍也应包括在内。

4.5 临床调查

4.5.1 由管理者代表负责选择有关的医院1-2家。

4.5.2 调查方案和最终报告应符合相关的要求。

5．相关文件

5.1 MDD93/42/EEC 附录X

5.2 NB-MED/2.7/Rec3 临床资料汇编指南

6. 质量记录

6.1 临床资料汇编