29 临床资料汇编控制程序

1.目的

1.1 规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。

2.范围

2.1 适用于本公司与采用CE 标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。

3.职责

3.1. 工程部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。

3.2. 工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。

4.控制程序

4.1.根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC 的分类规则，对产品进行分类。

4.2.临床调查资料

4.2.1.下列情况需要临床调查：

4.2.1.1.完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。

4.2.1.2.对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。

4.2.1.3.现有器材用于新的适应症。

4.2.1.4.新材料与身体接触。

4.2.2.在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。其内容应包括：

4.2.2.1.器械的预期用途。

4.2.2.2.达到预期用途采用的技术。

4.2.2.3.器械的临床效果，副作用。

4.2.2.4.使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

4.2.2.

5.降低危害的可能措施。

4.2.2.6.临床调查参加对象的相关信息等。

4.3.临床文献汇编

4.3.1.如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/

整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。其内

容应包括：

4.3.1.1.器械的预期用途。

4.3.1.2.达到预期用途采用的技术。

4.3.1.3.器械的临床效果，副作用。

4.3.1.4.使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。

4.3.1.

5.降低危害的可能措施。

4.3.1.6.对相关临床文献的评价报告。

4.3.1.7.引用文献的目录。

4.3.2.临床资料文献汇编的要求：

4.3.2.1.应涉及到临床风险分析中确定的危害性；

4.3.2.2.引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。

4.3.2.3.有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合

性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。

4.3.2.4.相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。

4.3.2.

5.引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。

5.相关文件

5.1 MDD93/42/EEC 附录IX 的分类方法。

5.2 EN ISO 14155-1“医疗器械临床调查”中的要求及方法

6.相关记录

6.1 临床报告

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