29 临床资料汇编控制程序
临床资料汇编程序
1．目的根据MDD 93/42/EEC 附录X的要求汇编临床资料以证明带有CE标志的产品满足附录 I的要求。
2．适用范围适用于带有CE标志的产品。
3．职责技术部负责临床资料的汇编。
4．程序4.1 临床评估的方法：即科学文献的汇编及临床研究。
4.2 管理者代表会同技术部根据产品的预期用途确定产品的临床评估方法。
4.3 在下列情况下,考虑选择临床研究或临床研究/文献汇编的方法:a）当一种新型产品投放市场,其组成、特性和/或作用方式以前还不为人知时；b）当对一种已存在的器械进行改进，而这种变更可能对产品的临床性能产生很大的影响；c）当已有产品被赋予一种新的用途时；d）当器械采用了先前不为人知的，与人体接触的新的材料；或已有的材料用于原先没有使用过的部位e）原先的临床经验不能提供充分的证据。
f) 在不存在以上问题的情况下，临床评估至少每3年更新一次4.4 文献汇编的要求4.4.1 所有的文献应与器械本身有关并能证明报告中的观点。
4.4.2 临床报告应包括:产品描述、功能、预期用途、产品的应用、适应症及禁忌症、编写人的专业背景等。
4.4.3 下列内容也可包括在临床报告中:a）对患者、医务工作者和第三方的风险及相应的安全措施；b）风险/利益评估，剩余的风险应在可接受范围内；c）对采用文献的讨论以及参考文献的清单；d）以前的临床结果及市场经验。
4.4.4 管理者代表负责协调和组织临床资料的准备,相关领域的医生或专家对该产品的书面意见,应由其签字并注明日期、专家的简历及临床经验介绍也应包括在内。
4.5 临床调查4.5.1 由管理者代表负责选择有关的医院1-2家。
4.5.2 调查方案和最终报告应符合相关的要求。
5．相关文件5.1 MDD93/42/EEC 附录X5.2 NB-MED/2.7/Rec3 临床资料汇编指南6. 质量记录6.1 临床资料汇编。
临床试验过程控制程序 -回复
临床试验过程控制程序-回复临床试验过程控制程序是指在进行临床试验过程中，为了保证试验结果的准确性、可靠性和可重复性，需要制定和实施一系列的程序和措施。
这些程序和措施的目的是规范临床试验的各个环节，并通过监控、记录和验证来控制试验过程中的风险和错误，使得试验结果能够真实地反映干预措施的效果和安全性。
临床试验过程控制程序通常包括以下步骤：第一步：制定试验方案和操作流程。
在进行临床试验之前，首先需要制定试验方案和操作流程，明确试验的目的、对象、时间、地点、干预措施、观察指标等。
试验方案和操作流程应该符合伦理学和法律的要求，并经过相关机构的审查和批准。
第二步：选择适当的受试者。
临床试验需要选择符合特定标准的受试者，以保证试验结果的可靠性和可推广性。
选择受试者需要严格遵循入选标准，并进行随机分组和盲法来减少选择偏倚和信息偏倚的可能性。
第三步：进行试验干预和观察。
根据试验方案和操作流程，进行试验干预和观察。
试验干预通常包括药物治疗、手术干预、心理干预等。
观察包括患者的临床症状、生理指标、实验室检测等。
在试验干预和观察过程中，需要严格按照操作规范进行，并记录相关数据。
第四步：监测和记录试验过程。
试验过程中需要对试验对象、试验干预和观察进行监测和记录。
监测可以包括临床观察、实验室检测、仪器测量等。
记录应该详细、准确、可追溯，并且应该包括试验对象的基本信息、干预和观察的数据、随访情况等。
第五步：数据管理和统计分析。
试验过程中产生的数据和记录需要进行管理和统计分析。
数据管理包括数据的收集、存储、整理和验证，以保证数据的完整性和一致性。
统计分析可以根据试验设计和分析方法，对观察指标进行描述性统计、比较分析和相关性分析等，以获得试验结果和结论。
第六步：验证和审查试验结果。
试验结束后，需要对试验结果进行验证和审查。
验证试验结果的有效性和可靠性可以通过多中心试验、重复试验等方法来进行。
审查试验结果的准确性和完整性可以通过独立的数据监管委员会和伦理委员会来进行。
临床试验过程控制程序 -回复
临床试验过程控制程序-回复临床试验过程控制程序是为了确保临床试验的质量和可靠性而制定的一系列操作步骤和管理措施。
本文将一步一步回答关于临床试验过程控制程序的问题，并对其重要性和实施方法进行讨论。
Q1: 什么是临床试验过程控制程序？临床试验过程控制程序是指临床试验执行过程中，为了确保试验按照预定的计划、标准和规范进行，达到试验的科学性、可信性和可靠性，而设计和执行的一系列操作步骤和管理措施。
Q2: 为什么需要临床试验过程控制程序？临床试验过程控制程序是确保临床试验结果的客观性和正确性的关键手段。
在临床试验过程中，可能存在患者入组、随访、数据录入等环节的操作差异，这些差异可能对试验结果的科学性和有效性产生影响。
因此，通过制定和执行临床试验过程控制程序，可以规范试验操作，减小人为误差，提高试验结果的可信度和可靠性。
Q3: 临床试验过程控制程序的主要内容是什么？临床试验过程控制程序包括但不限于以下几个方面的内容：1. 入组和筛选程序：明确患者的入组和筛选标准，执行入组过程的操作步骤，确保试验组和对照组的选择具有比较性和可比性。
2. 试验方案和药物分配程序：明确试验的随机分组方法和药物分配原则，确保试验组和对照组的比例符合预设计划，并按照随机分组原则进行药物分配。
3. 管理和监督程序：建立相应的管理和监督机制，监测试验过程中的各项操作，确保操作的准确性和一致性，并及时发现和纠正问题。
4. 数据收集和记录程序：明确数据的收集方法和记录要求，确保数据的准确性和完整性，并通过数据清理和核查程序对数据进行校验和验证。
5. 质量控制程序：建立质量控制标准和措施，对试验过程的各个环节进行质量控制，确保试验结果的可靠性和有效性。
6. 安全监测和不良事件处理程序：建立安全监测和不良事件处理机制，确保患者的安全和识别、纪录、处理试验过程中可能出现的不良事件。
7. 数据分析和结果报告程序：明确数据分析的方法和步骤，制定结果报告的格式和内容要求，确保试验结果的准确性和透明度。
临床试验资料档案管理制度
第一章总则第一条为规范临床试验资料档案管理，确保临床试验数据的完整、准确、安全，保障受试者权益，根据《中华人民共和国档案法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本机构开展的所有临床试验项目，包括药物临床试验、医疗器械临床试验等。
第三条本制度旨在明确临床试验资料档案管理的职责、流程、要求及保障措施，确保临床试验档案的科学性、真实性和可靠性。
第二章职责第四条临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的收集、整理、归档、保管、利用和销毁等工作。
第五条临床试验项目负责人负责临床试验资料档案的完整性和准确性，确保临床试验资料档案的及时归档。
第六条临床试验研究人员负责临床试验过程中产生的资料收集、整理和归档，确保资料的真实性和完整性。
第三章管理流程第七条临床试验资料档案分为纸质档案和电子档案，应按照以下流程进行管理：（一）收集：临床试验研究人员在试验过程中，应按要求收集试验资料，包括病例报告表、试验记录、受试者文件、原始数据等。
（二）整理：临床试验研究人员对收集到的资料进行整理，确保资料完整、准确、有序。
（三）归档：临床试验资料档案管理部门在试验结束后，对整理好的资料进行归档，确保档案的完整性。
（四）保管：临床试验资料档案管理部门负责临床试验资料档案的保管工作，确保档案安全、完整。
（五）利用：临床试验资料档案管理部门应按照规定，对临床试验资料档案进行合理利用，为临床试验项目评价、监督、审评等工作提供支持。
第四章管理要求第八条临床试验资料档案应按照以下要求进行管理：（一）分类：临床试验资料档案应按照临床试验项目、资料类型等进行分类，便于查阅和管理。
（二）标识：临床试验资料档案应标注项目名称、档案编号、档案类别、档案形成时间等信息。
（三）保存期限：临床试验资料档案的保存期限应按照相关法律法规和临床试验项目特点进行确定。
（四）保密：临床试验资料档案应严格按照保密规定进行管理，确保档案安全。
【A+版】最新0287-2017质量管理体系手册程序文件汇编
YY/T0287-2017质量手册程序（Procedure）文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序（Procedure）3.质量记录控制程序（Procedure）4.管理评审控制程序（Procedure）5.人力资源控制程序（Procedure）6.基础设施控制程序（Procedure）7.工作环境控制程序（Procedure）8.与顾客有关的过程控制程序（Procedure）9.设计和开发控制程序（Procedure）10.设计更改控制程序（Procedure）11.评价供方的控制程序（Procedure）12.采购控制程序（Procedure）13.生产和服务提供控制程序（Procedure）14.服务控制程序（Procedure）15.标识和可追溯性控制程序（Procedure）16.产品防护控制程序（Procedure）17.监视和测量装置控制程序（Procedure）18.顾客信息反馈控制程序（Procedure）19.内部审核控制程序（Procedure）20.过程监视和测量控制程序（Procedure）21.产品监视和测量控制程序（Procedure）22.不合格品控制程序（Procedure）23.数据分析控制程序（Procedure）24.纠正、预防、改进措施控制程序（Procedure）25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序（Procedure）27.风险管理程序（Procedure）28.标签和语言控制程序（Procedure）29.与公告机构联系控制程序（Procedure）30.售后监督程序（Procedure）31.符合性声明控制程序（Procedure）32.警戒系统控制程序（Procedure）33.临床资料汇编程序（Procedure）34.生物兼容性试验程序（Procedure）35.包装验证控制程序（Procedure）36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序（Procedure）1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
临床试验项目文件受控流程
临床试验项目文件受控流程1. 文件创建，在开始临床试验之前，需要制定相关文件，如研究方案、知情同意书、病例报告表等。
这些文件应根据国家法规、国际准则和公司内部标准进行编写。
2. 文件审查，新创建的文件需要经过内部审查，确保其符合法规要求、科学合理、伦理可行。
审查人员应具备相关专业知识和经验，能够对文件进行全面的评估和审查。
3. 文件批准，经过审查后，文件需要由相关负责人或委员会进行批准。
批准人员应具备相应的授权，能够对文件的内容和质量进行最终确认。
4. 文件分发，批准后的文件需要按照规定的流程进行分发，确保相关人员能够及时获取到最新版本的文件。
分发过程应记录相关信息，以备查证。
5. 文件存档，所有的临床试验文件都应该进行存档，并按照规定的时间和方式进行保管。
存档的目的是确保文件能够长期保存，并在需要时能够方便地检索和使用。
6. 文件维护，存档后的文件需要进行定期的维护和更新，以确保其与实际操作的一致性。
文件的修改和更新应该经过相应的程序和授权。
7. 文件销毁，根据规定的保留期限，一些文件可能需要进行销毁。
销毁过程应该符合相关法规和标准，并进行相应的记录和确认。
在实施临床试验项目文件受控流程时，需要注意以下几点：1. 严格遵守法规和伦理要求，确保文件的合法性和道德性。
2. 建立健全的文件管理制度和流程，明确文件的创建、审查、批准、分发、存档和维护的责任和权限。
3. 做好文件的版本控制，确保所有人使用的都是最新版本的文件。
4. 文件的审查和批准应该由具备相关专业知识和经验的人员进行，确保文件的科学性和准确性。
5. 文件的存档应该采取安全可靠的方式，确保文件的机密性和完整性。
6. 文件的维护和更新应该经过相应的程序和授权，避免未经授权的修改和更新。
总之，临床试验项目文件的受控流程是一个复杂而重要的管理过程，需要严格执行，以确保试验的可靠性和合规性。
医疗器械临床资料汇编控制程序
起草人/日期审核人/日期批准人/日期分发部门第1 条（目的）根据MDD93/42/EEC附录X的要求，根据产品的预期用途，汇编产品的临床资料以证实产品的安全性符合要求。
第2 条（范围）适用于带有CE标志的产品。
第3 条（职责）品质部负责收集带CE标志产品的临床资料。
第4 条（程序）4.1产品预期用途和产品分类4.1.1品质部确定产品的预期用途。
4.1.2品质部根据设定的产品的预期用途按「产品分类」的要求，对产品进行分类。
4.2临床评价方法4.2.1科学文献汇编a.通过INTERNET、情报所、专利局、图书馆等查阅、了解国际上相关产品的科学情报，并对查阅的结果汇编成报告，汇编报告应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持报告中的观点。
b.引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
影响文献的科学有效性的因素包括：·文献是否反映了公认的最新水平·作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景·公正性c.文献也可采用未发表的科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技术标准符合性鉴定资料等。
d. 相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专家的书面意见应有作者的签名并注明日期。
4.2.2 市场销售实绩和顾客投诉的汇总a.对于已经生产并在市场上销售的产品，可以通过汇编市场的销售实绩和顾客投诉的信息来证明产品的安全性和有效性。
4.2.3 临床评价按照有关国际标准进行临床评价。
4.1临床资料汇编的途径根据产品类别，以及产品生产、销售历史确定产品临床资料汇编的途径：4.3.1 产品类别为Ⅲ类产品，按照4.2.3 临床评价进行。
4.3.2 已经在市场上销售的产品，按照4.2.2 市场销售实绩和顾客投诉的汇总进行。
4.3.3 新设计的产品，应该按照4.2.1科学文献汇编要求进行。
4.3.4 临床资料的汇编由质管中心负责。
4.4 上市后临床跟踪（PMCF）如若需要，本公司执行上市后临床跟踪PMCF。
医疗器械GMP程序文件-临床评估控制程序
XXxxxx医疗器设备制造有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-29文件版本号：A-0文件名称:临床评估控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质检部1文控室1物流部1行政部1销售部1生产部1研发部1质量部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________临床评估控制程序发布日期页码第1页共7页1.目的规范投放市场前以及持续营销医疗器械临床评估过程并指导建立临床数据库，确保临床评估过程及数据能够有效论证产品预期目的和就其实现的安全性。
2.范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作3.职责3.1研发部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作；3.2研发部收集汇总临床数据、进行临床数据评估、维护临床数据库及编制、评审临床评估报告；3.3质量部参与临床评估报告评审，组织事故分析评审。
4.工作程序4.1定义：4.1.1临床评价:评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
4.1.2临床数据：临床数据是由医疗器械的使用生成的安全和/或性能信息。
4.1.3临床证据:与医疗器械有关的临床资料和临床评价报告。
4.1.4临床调查:在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究,用于评估医疗器械的安全和/或性能。
4.1.5临床调查方案:陈述基本原理，目标，设计和建议分析，方法论，监测，临床调查的进行和记录的文件。
4.1.6临床调查员:负责进行临床调查的人，负责保证人体的健康。
4.1.7临床性能:医疗器械达到制造商声称的预期目的能力。
4.1.8临床安全:当根据说明书使用器械时，没有不可接受的临床风险。
4.1.9严重的不良事件:临床评估控制程序发布日期页码第2页共7页1导致死亡;2导致病人，使用者或他人的健康恶化:(a)导致威胁生命的疾病或伤害;(b)导致人体结构或身体机能永久的损伤;(c)要求病人住院治疗或延长住院时间(d)导致医疗或手术的介入从而阻止对人体结构或身体机能的永久损失;(e)导致胎儿宫内窒息，胎儿死亡或先天不健全。
医疗器械临床管理控制程序
临床管理控制程序受控状态：发放号：1.0 目的对产品临床试用的整个过程进行控制，以确保医疗器械产品安全、有效，能满足预期用途要求。
2.0 适用范围本程序适用于本公司所有产品的临床控制。
3.0 职责3.1 研发部负责制定临床试用方案、选定由国家药品监督管理局指定的具有资质的医院作临床，同时对临床资料进行汇编。
3.2 质量保证部对临床资料的归档保存。
4.0 工作程序4.1 当出现以下情况时需对医疗器械产品进行临床验证和研究。
a.新试制的产品或部件，其特性作用方式是不可知时；b.对产品作重大改进或变更，可能影响安全和性能时；c.材料有重大改进或变更，可能影响安全和性能时；d.现有器材用于新的适应症；e.使用相当长时间的器材；f.产品标准进行了变更。
4.2 研发部负责组织按《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）要求准备产品作临床试用的资料，包括：a.产品概述；b.使用说明；c.器械预期用途；d.器械的作用、副作用和不良效果；e.使用该器械治疗时对患者的益处和可能的危害。
4.3 研发部与临床试用机构签订临床试用协议。
协议中明确规定双方的分工与职责：a.谁负责解决处理对临床试用中出现的问题；b.临床试验单位对我公司提供的技术资料保密，不得泄露给第三方；c.临床试用在适当的环境下由具有执业资格的医务人员进行；d.临床试用环境应同实际使用环境相近；e.必须考察器械的有效性能，包括安全性、稳定性和医疗后果；f.临床试验单位应记录所有临床试用问题；g.负责临床试用的医务人员和其他人员应在报告上签字，并对试用数据资料进行事实分析。
4.4 遵循职业道德因素内容：开展临床试用必须遵守1964年芬兰赫尔辛基第十八届世界医疗大会通过的决议《赫尔辛基宣言》（1989年香港第四十一届医疗大会对此作了进一步修改），同人体相关的任何措施必须符合《赫尔辛基宣言》。
临床试用的每一步骤，包括需求考虑、研究分析及颁布结果，都必须符合上述要求。
临床调查与临床汇编控制程序
1. 目的本文件按照MDD 附录X 、MEDDEV2.7.1 Rev.3:2009、ISO14155-1:2003、ISO14155-2:2003标准和《CE技术文件控制程序》等要求, 规定了医疗器械在投放市场前, 为保护人体对象和确保科学性的前提下,通过临床研究所收集的资料或收集的有关科学文献评价医疗器械在正常条件下, 是否符合预期安全性设想和预期效果, 并形成文件, 以决定该医疗器械能否进入市场程序要要求。
2. 适用范围本文件适用于本公司所有新的或更新的或有新用途的医疗器械等。
3. 职责技术部按照本文件规定和有关法规的要求组织临床研究/临床资料汇编,确认在医疗器械正常使用条件下的适用性,并符合MDD适用条款规定的有关特性和执行情况。
销售部按照本文件规定和有关法规的要求协助执行。
4. 医疗器械产品临床研究和临床资料汇编程序4.1医疗器械临床研究4.1.1 临床研究的目的是:应证明在正常使用条件下,医疗器械的使用情况与MDD等适用条款规定的内容相适应及符合。
以确定在正常使用条件下任何不希望有的副作用,并根据器械的预期用途对其可接受的风险进行评价。
4.1.2 下列情况之一必须进行临床研究,由技术部按照MDD 附录X 、MEDDEV 2.7.1Rev.8:2012、ISO14155-1：2003和ISO14155-2：2003规定的要求和方法组织实施, 以获得临床资料。
完全新型的医疗器械, 其部件,特性,作用方式都是不可知的；IIb、III 类医疗器械；对现有器械作了修改, 其修改可能明显地影响了完全性和性能；现有器械用于新的适应症；新材料与身体接触；植入式长期创伤性 IIa 类或 IIb 类医疗器械；等等。
4.1.3 临床研究的执行从开始考虑是否需要进行研究到最后形成最终文件的每一过程必须合乎道德考虑。
4.1.4 临床研究必须在反映最新科学技术知识的适当的研究方案和其它文件的基础上实施, 并应描述以下内容, 以确保结论有科学依据。
临床试验资料管理的流程
临床试验资料管理的流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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以下是临床试验资料管理的流程：1. 制定临床试验资料管理计划在临床试验开始前，首先需要制定一个详细的临床试验资料管理计划。
临床资料收集管理制度范文
临床资料收集管理制度范文临床资料收集管理制度范文一、目的为了规范临床资料的收集与管理工作，提高信息资源的利用效率，并保证临床资料的准确性和完整性，特制定本制度。
二、范围本制度适用于医疗机构的临床科室、医务部门、信息科室及相关工作人员。
三、责任1. 临床科室负责医疗信息的收集和管理工作，保证信息的准确性和完整性。
2. 医务部门负责临床科室的信息资源管理，并监督临床资料的收集和管理工作。
3. 信息科室负责医疗信息系统的运行和维护，为临床科室提供技术支持。
4. 相关工作人员负责临床资料的及时收集、整理和归档，保证信息的及时更新和查阅。
四、内容1. 临床资料的收集1.1 包括患者的病史、体检结果、实验室检查结果、影像学检查结果等相关信息。
1.2 临床资料的收集由医生和护士共同完成，确保信息的全面和准确。
1.3 收集资料时，应注意保护患者的隐私权，确保资料的保密性和安全性。
2. 临床资料的整理2.1 收集到的临床资料应及时整理归档，确保信息的正确性和可查性。
2.2 临床资料的整理应按照规定的编码方式进行，方便信息的分类和检索。
2.3 临床资料的整理由相关工作人员负责，确保资料的完整性和始终正确。
3. 临床资料的归档3.1 收集到的临床资料应按照一定的时间顺序进行归档，方便信息的查阅和利用。
3.2 归档资料应采用专用的文件柜和文件夹进行存放，避免损坏和丢失。
3.3 归档的资料应进行定期检查和整理，确保资料的完整性和可用性。
4. 临床资料的更新4.1 临床资料应定期进行更新，确保信息的时效性和准确性。
4.2 更新资料时，应对已有资料进行验证和修改，避免信息的重复录入。
4.3 更新的资料应及时通知相关部门和人员，确保信息的及时传达。
五、工作流程1. 收集资料：医生和护士共同负责患者临床资料的收集，确保信息的全面和准确。
2. 整理资料：相关工作人员负责收集到的临床资料的整理和分类，确保信息的正确性和可查性。
3. 归档资料：整理好的临床资料按时间顺序进行归档，放入专用文件柜和文件夹中进行存放，并进行定期检查和整理，确保资料的完整性和可用性。
CX-29 C0质量控制程序
1．目的为保证监测过程得到有效控制，使本站监测数据具有良好的准确度和可信度，需采取科学、合理、可行的质量控制措施对监测过程给予有效控制和评价，将各种影响因素所引起的监测误差控制在允许范围内。
2．适用范围适用于本站所有监测工作质量控制措施的制定、实施和评价结果。
3．职责3.1 质量负责人3.1.1 负责质量控制相关工作的审批。
3.2质量控制室3.2.1负责编制、组织实施质量控制计划，分析评价质量控制数据和编写质量控制总结报告呈交给质量负责人审批。
3.3各科室负责人3.3.1组织落实质量控制计划，指导和督促本科室工作人员完成质量控制工作。
4．工作程序4.1 制定质量控制计划4.1.1. 制定年度质量控制计划4.1.1.1质量控制室在每年12月底制定下年度质量控制计划，在计划中应包括内部质量控制计划和外部质量控制计划、实施具体时间/频率、并把该计划发至各科室。
4.1.1.2内部质量控制可采用（但不限于）以下方法：（1）使用有证标准物质和质控样进行监控和核查。
（2）空白试验、平行样测定和加标回收率测定。
（3）方法比对、人员比对、仪器比对。
（4）对有效期内的存留样品进行再测试。
（5）分析一个样品不同特性监测结果的相关性。
（6）对监测过程的各种技术要求进行复核。
（7）站内盲样考核4.1.1.2外部质量控制可采用（但不限于）以下方法：（1）实验室间比对实验。
（2）能力验证。
4.1.2. 制定具体的质量控制计划表4.1.2.1 质量控制计划表与每一次监测任务相对应，应覆盖监测任务所涉及的监测领域、监测场所、监测环节、监测项目、监测技术手段类别和监测人员等，每个监测项目应尽量控制多个监测环节，保证各种监测技术要素和环节均得到控制。
此外还包括控制项目、控制措施、控制环节、统计分析方法和评价方法、质量评价指标和标准、实施频次和时间、实施部门和人员等。
应考虑监测人员的经历和能力、技术难易程度和质量目标等。
每项监测任务应尽量选择多种质量控制方法。
临床研究中的质量控制流程
临床研究中的质量控制流程在临床研究领域中，质量控制是确保研究结果准确可靠的重要环节。
本文将介绍临床研究中的质量控制流程，并探讨其在保证科学性和可复现性方面的重要性。
一、研究计划的制定和审查在进行临床研究之前，研究团队首先需要制定详细的研究计划。
这包括确定研究目的、研究对象和观察指标等。
研究计划需要经过审查委员会或伦理委员会的审核，以确保研究的合理性和道德性。
二、选择合适的研究对象和样本研究对象的选择至关重要，应根据研究目的和研究群体特点进行合理的筛选。
同时，样本的选择也应符合统计学原理，保证样本的代表性和可靠性。
三、科学的数据采集和管理在临床研究中，科学的数据采集和管理是确保研究结果可靠性的关键。
研究人员应遵循标准的操作程序，严格按照研究方案进行数据的收集和记录。
同时，为了防止数据的遗失和篡改，应采用专业的数据管理系统进行数据的存储和管理。
四、严格的数据分析和统计处理数据的分析和统计处理是临床研究中的重要环节。
研究人员应使用合适的统计方法来分析数据，并进行合理的解读和推断。
在进行数据分析前，应制定详细的分析方案，避免数据分析的主观性和随意性。
五、多中心的质量控制对于涉及多中心合作的临床研究，质量控制尤为重要。
各个研究中心应按照统一的标准和程序进行数据采集和管理。
同时，中心之间应建立良好的沟通和合作机制，及时解决研究过程中的问题和矛盾。
六、临床试验监察和审核临床试验监察和审核是质量控制的重要组成部分。
监察人员应定期对研究过程进行检查和监测，确保研究人员的操作符合要求，数据的真实性和准确性得到保证。
同时，研究结束后，应进行项目报告的审核，确保研究结果的科学性和可信度。
七、质量控制记录和报告在临床研究过程中，应进行详细的质量控制记录和报告。
记录应包括研究过程中的主要操作、数据采集和分析等环节，以及出现的问题和解决方案。
研究结束后，应编写详细的质量控制报告，总结研究中存在的问题和亮点，为后续研究提供经验和借鉴。
临床质量控制流程教材
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
❖ 一、基础概念
❖ 10）干扰 指标本中某些非被测物质本身不与试剂
反应，但以其它方式使测定结果偏高或偏低，这种现 象称为干扰，这些非被测物质称为干扰物。例如患者 服用维生素C达到一定浓度可干扰葡萄糖氧化酶法， 使血糖测定结果偏低。
❖ 11）基质 是指标本中除分析物以外的一切组成成分。 ❖ 12）基质效应 是指标本中除分析物以外的其它成分
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
❖ 一、基础概念
❖ 14）Westgard多规则质控方法 是一种选
择两个或多个质控规则，以提高误差检出概率 和降低假失控概率的质控方法，常用的规则包 括12s 、13s、22s、R4s、41s、10x等。 Westgard多规则控制程序要求受控项目每次 使用两个水平的质控品。如只使用一个水平的 质控品，观察误差的敏感性就差。
❖ 校准物质的定值：应溯源至国际或国家标准物质或参考方法。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
合适的校准品及校准频度：
❖ 校准品要保证检测结果的可溯源性 ❖ 根据项目确定校准频度：
频度过高：浪费，且易引入系统偏差。 频度过低：准确性↓ ❖ 通常在IQC出现异常趋势性偏移时（如持续偏高或低）→校准 ❖ Reagent换批号、仪器维修保养后→校准 ❖ 电解质分析单元中的电极波动较大（漂移）→校准频度↑可能８hr一次 ❖ 有些项目较稳定：TG、TP可能１个月一次，CA、HCO3-可能每天需要校准 ❖ 校准时应平行２次以上测量，以保证正确度。
学统计学的方法进行分析。
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
统计学的几个基本概念
❖ 系统误差 是实验过程中产生的误差，它的值或 恒定不变，或遵循一定的变化规律，其产生的原因 往往是可知的或可能掌握的。例如，可能来自于受 试者抽样不均匀，分配不随机，可能来自于不同实 验者个人感觉或操作上的差异，可能来自于不标准 的仪器，也可能来自于外环境非实验因素的不平衡 等。因而应尽可能设法预见到各种系统误差的具体 来源，力求通过周密的研究设计和严格的技术措施 加以消除或控制。
ISO134852016临床汇编控制程序
临床汇编控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录生效日期：2016年11月1日1、目的按照医疗器械法规要求，规定了医疗器械在投放市场前，为保护人体安全和确保科学性的前提下，通过临床调查所收集的资料或收集的有关科学文献，评价医疗器械在正常条件下，是否符合预期安全性设想和预期结果，并形成文件，以决定该医疗器械能否进入市场程序要求。
2、范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发的确认阶段采用的临床评价的过程。
3、职责3.1工程部：组织实施临床调查的单位确定。
3.2工程部：按照本文件规定和有关法规的要求组织临床调查和临床资料汇编工作。
4、定义无。
5、内容5.1临床评价可以选择临床文献汇编及评价的方式，也可以采用临床研究的方式进行。
5.2工程部根据产品预期用途，已在欧盟境内上市情况，产品风险分析的结果等确定临床评价方式。
5.3临床文献编辑5.3.1选择临床文献编辑方式进行临床评价时，必须由有资历的人员总结文献并撰写报告。
文献和报告必须与申请EC符合声明的医疗器械密切有关。
临床报告应在技术文档的A部分，引用的文献的原始文件或复印件必须在B部分能找到。
5.3.2选择的文献必须与器械相关，能充分支持报告中的论点。
文献必须在认可的杂志上，或医学书上发表，由适当的人员写作。
5.3.3临床报告必须有医疗器械的描述，包括功能，预期用途，应用，说明指导，不良反应等。
报告必须证明仪器表现如制造商说明书所称一致，满足医疗器械的功能。
报告内容应包括：•风险和为病人，医护人员和第三方提供的合适的安全措施•风险/收益评价，剩余风险必须可接受•所使用的出版物及参考文献清单•临床前结果和市场经历（如存在）5. 4 临床研究5.4.1临床研究是正常使用条件下在人体上实行的检测特定的医疗器械安全和性能的任何系统研究。
医疗器械的临床研究应根据MDD附录WII和X进行。
同时须符合协调化标准EN540:2008 要求5.4.2研究前应获得伦理委员会的正面结论。
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程
临床试验原始资料记录、修改和保存的标准操作规程1、目的：规范药物临床试验原始资料的记录、修改和保存，确保资料准确、完整、及时、合法记录。
2、定义：原始资料包括门诊或住院病历、实验室检查报告单、心电图报告单、试验所需的其他检查结果报告单。
CRF 中的各种量表也视为原始资料。
3、适用范围：所有药物临床试验。
4、内容：原始资料的记录：4.1 原始资料：是指研究者在临床试验过程中形成的文字、符号、图表、声像等资料的总和，包括住院病历、门诊病历和辅助检查结果报告等。
所有参加临床试验的受试者均应建立在医院保存的原始资料。
4.2 原始资料记录：是指研究者通过询问、查体、辅助检查、临床观察等活动获得有关资料，并进行归纳、分析和整理而形成相关文件的过程。
包括病历记录和实验室记录。
病历、实验室记录、自动仪器记录、X 线片、心电图等均属于原始资料。
4.3 访视记录：访视记录是与药物临床试验相关的观察、处理记录，包含于病程记录中，按日常病程记录的要求书写，并严格按试验方案的要求及时进行记录。
内容必须包括：知情同意过程记录、进行临床试验的时间、临床试验相关检查记录（包括各种量表检查）、进入或退出试验的理由、受试者对治疗的反应（疗效及不良事件记录）、合并用药的记录、针对受试者的反应而作出的相关处理等。
4.4 药物临床研究的各种原始资料是证明新药评价科学、客观、真实的重要文件，是用于证明临床试验数据真实、准确、可靠的证据。
4.5 在临床试验开始前，主要研究者应与研究者讨论如何在原始文件中记录有关临床试验的信息，并建立对原始记录的要求和提供原始文件中临床试验信息的格式。
4.6 原始资料属于原始文件，按照医疗文件的行业惯例由参与研究的有资质的研究者记录、签字并注明日期。
4.7 原始资料的每一页上应有受试者的姓名、编号或病历号。
4.8 任何有关临床试验的额外信息也应记录在原始资料中，如试验方案中规定的特殊治疗；意外发生的事件，如药物丢失或受试者拒绝依从方案要求；任何对试验方案的违背或偏离，并说明违背或偏离的原因。
LMSP-29内部审核控制程序
1、目的
确定公司质量体系运行的符合性及其结果的有效性，并对不符合项采取适当的改善措施，以使质量管理体系在公司的运行更有效
2、适用范围
适用于对公司质量体系的内部审核工作。
3、定义和缩写
（1）集中式：是指一次的内审覆盖公司质量管理体系涉及的所有部门及要求；
（2）滚动式：指一年内进行多次内审，每次只审核部分部门或部分要求，但一年内至少覆盖一次所有部门及要求的审核方式；
（3）内审：指公司自行组织的针对公司质量管理体系的运行情况进行检查及评价的内部评审。
4、职责与权限
5、工作程序5.1、工作流程图
5.2、流程说明
6、支持文件
6.1 《纠正和预防措施控制程序》
7、记录
7.1年度内审方案
7.2内部内审计划
7.3内部内审检验表
7.4 会议签到表
7.5 内部审核报告
7.6 纠正/预防措施报告
7.7纠正与预防措施报告一览表。
医院临床试验文件资料管理制度
医院临床试验文件资料管理制度临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。
各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。
1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。
2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。
3.临床试验文件资料归档管理。
为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。
4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。
临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。
5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。
文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。
所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。
6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。
7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。
8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
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1.目的
1.1 规范临床资料的汇编整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2.范围
2.1 适用于本公司与采用CE 标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。
3.职责
3.1. 工程部负责制定临床资料汇编工作规范并实施监督管理。
3.2. 工程部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作。
4.控制程序
4.1.根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC 的分类规则，对产品进行分类。
4.2.临床调查资料
4.2.1.下列情况需要临床调查：
4.2.1.1.完全新的器械——部件，特性，作用方式都是不可知的。
4.2.1.2.对现有器械作了修改可能明显地影响了安全和性能。
4.2.1.3.现有器材用于新的适应症。
4.2.1.4.新材料与身体接触。
4.2.2.在严格评估临床调查期间所收集资料的基础上形成临床报告。
其内容应包括：
4.2.2.1.器械的预期用途。
4.2.2.2.达到预期用途采用的技术。
4.2.2.3.器械的临床效果，副作用。
4.2.2.4.使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
4.2.2.
5.降低危害的可能措施。
4.2.2.6.临床调查参加对象的相关信息等。
4.3.临床文献汇编
4.3.1.如果通过对目前可获得的临床文献（有关的科学文献/临床资料等）进行收集/
整理，用以证明其符合医疗器械指令要求，则应形成临床文献汇编资料。
其内
容应包括：
4.3.1.1.器械的预期用途。
4.3.1.2.达到预期用途采用的技术。
4.3.1.3.器械的临床效果，副作用。
4.3.1.4.使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
4.3.1.
5.降低危害的可能措施。
4.3.1.6.对相关临床文献的评价报告。
4.3.1.7.引用文献的目录。
4.3.2.临床资料文献汇编的要求：
4.3.2.1.应涉及到临床风险分析中确定的危害性；
4.3.2.2.引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
4.3.2.3.有关临床试验数据，包括体外试验或动物试验的结果、技术成果符合
性鉴定资料、市场信息方面的文件和记录，也可作为文献的一部分。
4.3.2.4.相关领域中的专家意见也可用来证明器械的安全和性能。
4.3.2.
5.引用专家的书面意见应有作者签名并注明日期和身份。
5.相关文件
5.1 MDD93/42/EEC 附录IX 的分类方法。
5.2 EN ISO 14155-1“医疗器械临床调查”中的要求及方法
6.相关记录
6.1 临床报告
文件变更历史。