临床评估控制程序
医疗技术评估制度
医疗技术评估制度XXX医疗技术评估制度为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。
一、医疗技术分类根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。
二、审核程序（一）第一类医疗技术第一类医疗技术临床使用由我院医疗技术临床使用管理委员会审核，详细申报程序如下：1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室按照医务科请求补充有关材料。
3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床使用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部分备案（二）第二类医疗技术第二类医疗技术临床使用需由我院医疗技术临床使用管理委员会审核后报XXX审核，详细申报程序如下：1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床使用能力技术审核申请书。
2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。
3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。
4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报XXX审核。
5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
（三）第三类医疗技术第三类医疗技术临床应用需报请XXX审核，我院目前未开展。
三、实施与管理（一）科主任为医疗技术临床使用申报羁系负责人，须对本科开展的医疗技术进行羁系，发现问题除积极予以处理外，应立即报告医务科及有关部分，不得迟报、瞒报、漏报。
医院病人评估管理操作规范与程序
病人评估管理操作规范与程序1. 政策是临床各科室医生、护士及其他相关人员对病人进行评估时所必须遵循的操作规程。
2. 目的确保对病人及时准确的评估，全面了解病人的基本情况，掌握病人的医疗与护理需求，做出初步诊断，制定出适合于病人的诊疗方案，使病人得到满意的服务。
3. 标准3. 1 每一个临床专业评估范围及评估内容在相应专业的病历模板中做适合的界定。
每一位病人都要进行初始评估与再评估，病人评估的范围包括：3. 1. 1 门诊病人评估及再评估。
3. 1. 2 急诊病人评估及再评估。
3. 1. 3 住院病人评估及再评枯。
3. 1. 4 手术评估。
3. 1. 5 麻醉评枯。
3. 1. 6 镇静评估。
3. 1. 7 麻醉恢复室评估。
3. 1. 8 出院评估。
.3. 2 病人评估及病历书写资格3. 2. 1 病历书写和病人评估人员必须同时满足以下两个条件：3. 2. 1. 1 注册执业医生或注册执业护士。
3. 2. 1. 2 医院在职员工。
医护人员必须负责对在其职责范围内的病人进行评估。
不具备上述资格的人员可以在有资格人员的监督下进行病人评估，其书写的医疗文件必须经有资格人员的审核和签名或盖章。
在使用医院信息系统时，有资格人员的密码要妥善保管，保证密码安全。
在特殊的紧急状况下(如突发病情变化需紧急救助、发生突发社区灾难事件大批病人救治时)。
进行评估的医护人员的资格可不受执业范围限制，按照《首诊负责制度》要求对病人进行必要的评估，待条件允许时立即请相应专科医生进行详尽的评估。
3. 2. 2 特殊岗位医护人员的评估及病厉书写资格说明：理疗科医生、牙科医生、针灸医生具备对专业病人进行临床评估的资格；放射科医生、检验医生、超声医生及其他捕助检查科室的医生不具备临床评估资格，但有权发出报告，其检查报告是临床医生对病人进行评估的重要依据，也是病历的重要内容之一。
3. 3 门诊病人评估3. 3. 1 门诊病人首次在我院挂号就诊时，护士要询问病人的既往史。
CE上市后临床跟踪控制程序
CE上市后临床跟踪控制程序编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：修订页目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.程序 (4)5.术语及定义 (4)6.相关文件 (6)7.相关记录 (6)1.目的根据MDR中附录XIV、MEDDEV 2.12-2第2版《医疗器械上市后临床跟踪研究指南》的要求，规范公司的带CE标识的医疗器械是否进行上市后临床跟踪研究以及如何进行研究，特拟定本文件。
2.范围适用于本公司医疗器械产品的CE上市后临床跟踪的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及评估报告的批准。
3.2管理者代表负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及评估报告的审核。
3.3研发部及临床专家负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及上市后临床跟踪评估报告的编制。
3.4质管部负责CE上市后临床跟踪（PMCF）计划及报告的归档管理，及有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.术语及定义（来源于MEDDEV 2.12-2第2版）上市后临床跟踪研究（Post Market Clinical Follow-Up Study）:在医疗器械获得CE标记后进行的研究，旨在回答与根据其批准的标签适用时，器械的临床安全性或性能（即残余风险）相关的具体问题5.程序5.1CE上市后临床跟踪（PMCF）的基本要求：上市后临床跟踪（PMCF）是更新临床评价报告的持续过程，并应加入制造商CE上市后监督计划（Post-market Surveillance plan）中，详见《CE上市后监督控制程序》。
上市后临床跟踪（PMCF）的执行应当遵循PMCF计划中的规定并记录的方法。
5.2可以进行上市后临床跟踪研究的情况包括：-创新，例如器械的设计、材料、物质、操作原理、技术或医学适应症是新颖的；-已经完成了上市前临床评估和重新认证的产品发生产品或其预期用途重大变化时；-与产品相关的高风险，如产品的设计、材料、零部件、侵入性及临床程序相关的风险；-高风险的解剖位置；-高风险目标人群，如儿科、老人；-疾病的严重程度/治疗的难易程度；-概括临床调查结果的能力问题；-长期未解决安全性和性能方面的问题；-以往临床调查的结果，包括不良事件或上市后监督活动；-对以前未研究的可能影响利益/风险比例子群的识别，如在不同组群的髋关节植入物；-在上市前合理的随访时间尺度与产品预期寿命之间存在差异情况下的继续验证；-来自文献或其他类似市场器械的数据来源的风险；-与其他医疗产品或治疗的相互作用；-暴露于更大量和更多样化人群的临床使用者时，对器械的安全性和性能进行验证；-出现与设备的安全性或其他性能相关的新信息；-获得CE标志是基于等同性证明的基础上的。
临床综合评价工作制度
临床综合评价工作制度一、目的为规范临床综合评价工作，确保药品、医疗技术、医疗服务等在临床应用中的安全、有效和经济性，提高医疗服务质量和效率，根据《医疗机构管理条例》、《药品管理法》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于各级医疗机构、药品生产、经营企业、医疗技术研发机构及相关部门开展临床综合评价工作。
三、组织架构1. 国家卫生健康行政部门负责全国临床综合评价工作的统筹规划和监督管理。
2. 各级卫生健康行政部门负责所辖区域内临床综合评价工作的组织实施和监督管理。
3. 医疗机构应当设立临床综合评价部门或者指定专门人员，负责本机构的临床综合评价工作。
4. 药品生产、经营企业、医疗技术研发机构及其他相关单位应当配合医疗机构开展临床综合评价工作。
四、工作内容1. 药品临床综合评价（1）药品安全性评价：对药品不良反应进行监测、分析和评价，评估药品的安全性。
（2）药品有效性评价：通过临床实践、科研试验等途径，评估药品的疗效和临床价值。
（3）药品经济性评价：分析药品的成本、效益和支付意愿，评估药品的经济性。
2. 医疗技术临床综合评价（1）技术安全性评价：对医疗技术的安全性进行监测、分析和评价，评估技术的安全性。
（2）技术有效性评价：通过临床实践、科研试验等途径，评估医疗技术的疗效和临床价值。
（3）技术经济性评价：分析医疗技术的成本、效益和支付意愿，评估医疗技术的经济性。
3. 医疗服务综合评价（1）服务质量评价：通过患者满意度调查、服务质量监测等手段，评估医疗服务质量。
（2）服务效率评价：分析医疗服务的时间、人力、物力等资源利用情况，评估服务效率。
（3）服务经济性评价：分析医疗服务的成本、效益和支付意愿，评估服务经济性。
五、工作流程1. 制定评价计划：根据国家卫生健康行政部门的要求，结合本机构实际情况，制定临床综合评价工作计划。
2. 收集评价资料：通过文献调研、临床实践、患者调查等途径，收集相关药品、医疗技术、医疗服务等方面的资料。
临床试验的质量控制和监查方案
临床试验的质量控制和监查方案临床试验是评估医疗技术、药物和治疗方案有效性和安全性的重要方式，而临床试验的质量控制和监查是保障试验数据可信度和准确性的重要环节。
质量控制和监查方案是临床试验设计的关键组成部分，它需要明确规定试验的目的、方法、程序、责任和流程，以确保试验过程和结果符合规范和标准。
本文将重点介绍临床试验的质量控制和监查方案的相关内容。
一、质量控制方案1.试验设计和执行阶段的质量控制在试验设计阶段，需要制定合适的方案和计划，明确试验的目的、研究对象、方法和流程，以确保试验的科学性和可行性。
在试验执行阶段，需要认真贯彻试验方案和程序，按照规定的流程和要求操作，确保试验的可控性和稳定性。
2.样本管理和登记的质量控制在临床试验中，样本管理和登记是非常重要的环节，它直接关系到试验数据的可靠性和准确性。
样本管理和登记需要严格按照规定的流程和要求操作，确保样本的采集、保存、运输、分析和登记都符合标准和要求。
3.数据收集和录入的质量控制数据收集和录入是临床试验中必不可少的环节，它直接关系到试验数据的真实性和完整性。
数据收集和录入需要严格按照规定的流程和要求操作，确保数据的准确性和一致性。
4.试验结果的分析和解释的质量控制试验结果的分析和解释是评估试验效果和结果的重要环节，它需要科学合理地进行数据分析和解释，确保试验结果的可信度和准确性。
二、监查方案1.监查对象和内容监查对象主要包括试验研究人员、试验场所、试验样本和试验数据等方面。
监查内容主要包括试验的进行情况、试验的操作流程、试验的数据真实性和完整性等方面。
2.监查频率和方式3.监查报告和处理监查完成后，监查人员需要及时撰写监查报告，并将监查报告送交给相关机构和人员。
对于监查发现的问题和不符合情况，需要及时进行处理和解决，并做好记录和追踪。
4.监查结果的通报和反馈监查结果的通报和反馈是监查的重要环节，它需要及时向相关机构和人员通报监查结果，并根据监查结果做出合适的处理和调整。
CE临床评价控制程序
杭州睿笛生物科技有限公司CE 临床评价控制程序版本号/修订号：生效日期：编制：职务：研发部负责人审核：职务：管理者代表批准：职务：总经理修订页1.目的按照根据MDR附录ⅩⅩ和附录ⅩⅩ的要求，需要对带有CE标志的医疗器械的临床应用的安全和有效性进行评价，特进行产品的临床评价工作，以确保产品符合MDR附录I基本要求。
2.范围适用于本公司医疗器械产品的CE临床评价报告的制定与管理。
3.职责3.1总经理负责CE临床评价报告的批准。
3.2管理者代表负责CE临床评价报告的审核。
3.3研发部及临床专家负责CE临床评价报告的编制。
3.4质管部负责CE产品技术文件（包括临床评价报告）的归档管理和有关法规的更新。
3.5各相关部门按分配执行。
4.程序4.1临床评价的基本原则根据MEDDEV 2.7.1第4版的要求，CE所有类别的医疗器械均要编制临床评价报告(Clinical Evaluation Report，简写为CER)。
进行临床评价是制造商的责任，临床评价报告是医疗器械CE技术文件的一部分。
仅提供临床数据来说明符合MDR的基本要求是不合适的，需要在临床评价报告中给予充分的理由来说明。
4.2CE临床评价的时机和重要性4.2.1进行CE临床评价是在贯穿医疗器械整个生命周期内持续进行的过程。
4.2.2通常在设计开发阶段就已经开始实施临床评价的过程，在上市前，研发应进行临床评价，a）确定所需要的临床性能和安全要求；b）对比等同的器械和获得的临床数据，确定等同性（等同性器械应考虑临床、技术和生物学三方面的比对，详见附录A1. Demonstration of equivalence）；c）进行差异分析，确定临床调查的必要性。
4.2.3在首次CE认证时，临床评价是强制要求的，制造商应提供给公告机构和主管当局充分的临床评价来确保产品安全有效性，符合基本要求。
满足上市后监管的要求，通常进行剩余风险的识别和未知的问题解决机制。
4.2.4要求阶段性更新进行临床评价a）当上市后监管系统接收临床信息，可能改变临床评价的相关数据，应对当前的评价进行修订；b）高风险产品，应每年进行重复评价；c）非高风险产品，每2-5年进行重复评价。
医疗技术临床应用动态评估制度
医疗技术临床应用动态评估制度1.目的：为加强医疗技术临床应用管理，规范医疗技术临床应用评估工作，保证医疗技术安全、有效、经济和符合伦理，根据《医疗技术临床应用管理办法》（国家卫生健康委令第 1 号）、《关于做好医疗技术临床应用事中事后监管有关工作的通知》（国卫办医函〔2018〕933 号）等文件精神，结合本院实际，指定本制度。
2.使用范围：本制度适用于本院已经临床应用的医疗技术，主要为本院正在开展的限制类技术，以及本院已立项的新技术和新项目。
3.定义：1.1本制度所称医疗技术临床应用评估，是指评估主体独立、客观、公正、科学的运用合理、规范的程序和方法对医疗技术临床应用事中、事后进行的综合性评价活动（“事前评估”本院称为“论证”，详见本院《医疗技术临床应用论证制度》3.2 限制类技术，是指禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：（1）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（2）需要消耗稀缺资源的；（3）涉及重大伦理风险的；（4）存在不合理临床应用，需要重点管理的。
4.内容：4.1 评估对象及内容4.1.1 评估对象：限制类技术（已备案）、新技术和新项目（已立项）、其他常规医疗技术：主要技术人员、设备设施等发生变化时，或发生医疗质量（安全）不良事件超过合理范围时。
4.1.2 评估内容：包括但不限于接受该项医疗技术的患者评估（适应症和禁忌症、临床应用效果和患者生存质量、不良反应、死亡、医疗事故）、环境评估和设备设施评估等。
4.2 评估方法及标准4.2.1.评估标准4.2.1.1 国家限制类技术评估标准，采用最新版《国家限制类技术临床应用管理规范》及其临床应用质量控制指标，以及相关临床诊疗指南、临床技术操作规范、标准；4.2.1.2 新技术和新项目类技术、常规医疗技术评估标准，采用相应的临床诊疗指南、临床技术操作规范、标准、质控指标等。
医疗器械GMP程序文件-临床评估控制程序
XXxxxx医疗器设备制造有限公司质量系统程序文件文件编号:QP-29文件版本号：A-0文件名称:临床评估控制程序文件版实施日期修订内容修订人部门本号A-0首次研发部分发文件部门记录部门名称发行份数部门名称发行份数总经理1质检部1文控室1物流部1行政部1销售部1生产部1研发部1质量部1管理者代表1签批流程签名文件归口部门制订人_________________研发部管理者代表_________________总经理_________________临床评估控制程序发布日期页码第1页共7页1.目的规范投放市场前以及持续营销医疗器械临床评估过程并指导建立临床数据库，确保临床评估过程及数据能够有效论证产品预期目的和就其实现的安全性。
2.范围本程序规定对临床资料进行汇编的职责、工作程序、内容和要求。
本程序适用于采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作3.职责3.1研发部负责临床调查的组织及资料的汇编/整理工作；3.2研发部收集汇总临床数据、进行临床数据评估、维护临床数据库及编制、评审临床评估报告；3.3质量部参与临床评估报告评审，组织事故分析评审。
4.工作程序4.1定义：4.1.1临床评价:评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。
4.1.2临床数据：临床数据是由医疗器械的使用生成的安全和/或性能信息。
4.1.3临床证据:与医疗器械有关的临床资料和临床评价报告。
4.1.4临床调查:在一个或多个人体受试者上进行的任何系统调查或研究,用于评估医疗器械的安全和/或性能。
4.1.5临床调查方案:陈述基本原理，目标，设计和建议分析，方法论，监测，临床调查的进行和记录的文件。
4.1.6临床调查员:负责进行临床调查的人，负责保证人体的健康。
4.1.7临床性能:医疗器械达到制造商声称的预期目的能力。
4.1.8临床安全:当根据说明书使用器械时，没有不可接受的临床风险。
4.1.9严重的不良事件:临床评估控制程序发布日期页码第2页共7页1导致死亡;2导致病人，使用者或他人的健康恶化:(a)导致威胁生命的疾病或伤害;(b)导致人体结构或身体机能永久的损伤;(c)要求病人住院治疗或延长住院时间(d)导致医疗或手术的介入从而阻止对人体结构或身体机能的永久损失;(e)导致胎儿宫内窒息，胎儿死亡或先天不健全。
病情评估与控制制度
病情评估与掌控制度第一章总则第一条为了确保医院能够及时准确地评估和掌控患者的病情，订立本制度。
第二条本制度适用于本医院内的全部科室和临床工作人员。
第三条本制度中的术语定义：1.病情评估：指对患者进行系统全面的身体情形和病情分析的过程，以便予以科学合理的治疗方案。
2.病情掌控：指通过合理的治疗手段和措施，掌控病情的恶化和发展，以促进患者病愈。
第二章病情评估流程第四条实施病情评估前，临床工作人员应当做到以下几点：1.熟识患者基本信息，包含病史、过敏史、健康情形等。
2.尽可能了解患者主诉、症状和体征。
3.检查患者的相关病历、化验结果、影像学资料等。
4.执行必需的检查和试验室检验。
第五条病情评估流程包含以下几个步骤：1.收集患者基本信息和症状描述。
2.进行体格检查，包含测量体温、血压、脉搏、呼吸等生命体征。
3.分析患者的检查结果，如血常规、尿常规、生化指标、影像学检查等。
4.依据患者的症状、体征和检查结果，进行病情评估。
5.订立治疗方案和措施。
6.完善病历记录和评估报告。
第六条在病情评估过程中，应当注意以下几点：1.评估过程应认真、全面、准确，避开病情评估不足或过度。
2.必需时可以扩大评估范围，包含咨询其他科室专家或进行特殊检查。
3.对于存在风险、紧急或不确定病情的患者，应加强监护，及时通报相关部门。
4.病情评估结果应写入患者病历，并及时反馈给患者或家属。
第三章病情掌控措施第七条医院应依据患者的病情评估结果，订立相应的病情掌控措施。
第八条病情掌控措施包含以下几个方面：1.予以合理、规范的药物治疗，包含抗生素、抗病毒药物等。
2.采取必需的生物掌控措施，如隔离、消毒等。
3.对症治疗，包含解热、止痛、止咳、止痰等。
4.严格掌控并监测患者的饮食，予以营养支持。
5.加强对患者的病愈护理，包含身体护理、心理支持等。
6.鼓舞患者乐观搭配治疗，遵守医嘱。
第九条对于病情掌控过程中可能显现的问题，应采取以下措施：1.及时调整治疗方案，依据病情变动进行评估和调整。
新药物的临床试验和评估
新药物的临床试验和评估随着科技的发展，新药物层出不穷。
每一种新药物都需要在严格的临床试验中获得验证，以确保其安全性和有效性。
本文将探讨新药物的临床试验和评估过程。
一、临床试验的阶段临床试验通常分为三个阶段：I期、II期和III期。
I期临床试验是首次在人体实验该药物，目的在于评估其安全性和耐受性。
该阶段通常招募健康志愿者，人数较少。
试验对象需要接受仔细的监测，以确保不会导致严重的不良反应。
II期临床试验是规模较大的试验，通常招募数百名患者。
试验目的是确定该药物的有效性和最佳剂量。
该阶段通常划分为两部分，第一部分旨在确定最佳剂量，第二部分旨在对该剂量的疗效进行评估。
III期临床试验通常是最大规模的药物试验，通常招募数千名患者。
该阶段的主要目的是确认该药物的安全性和有效性，并将其与现有治疗方法进行比较。
试验的结果将被用于提交新药物申请。
二、临床试验的重要性临床试验对于新药物的开发和审批过程极为重要。
通过严格的临床试验，可以评估新药物的药效和安全性，为患者提供更好的治疗手段。
同时，还可以帮助药厂确定最佳剂量和用药方案，为后续的研发工作提供基础数据。
临床试验还对药物上市前的评估和审批过程至关重要。
药物上市前需要通过严格的审批程序，以确保其质量、安全性和有效性。
临床试验结果是审批程序中不可或缺的信息，对于药品上市前的评估和审批过程有着决定性的意义。
三、新药物的评估标准在药物临床试验中，药品的安全性和有效性是评估的重点。
为了确保研究结果的可靠性和公正性，应采用科学、客观、可重复的评估标准。
安全性评估主要考虑药物的毒性和不良反应情况。
在临床试验中，应对试验对象进行密切监测，特别是对于有可能出现严重不良反应的试验对象，如孕妇、老年人、儿童等，更需要进行详细的监测。
有效性评估主要考虑药物的药效，包括治愈率、缓解率、生存率等指标。
临床试验在设计阶段需要确定合适的研究方案，并注意控制各种可能影响研究结果的因素，如样本数量、试验对象的疾病类型、药物的剂量和用药周期等。
医院患者病情评估制度操作规范与程序
医院患者病情评估制度操作规范与程序引言医院患者病情评估制度操作规范与程序是为了确保医院在患者接诊和诊疗过程中能够准确评估患者的病情，并采取相应的治疗方案和护理措施。
本文档旨在规范医院内相关工作流程，提高患者病情评估的准确性和严谨性，保障患者的健康和安全。
患者病情评估制度的定义与目的患者病情评估制度是指医院在接诊和诊疗过程中进行的对患者身体状况和病情的综合评估，以便制定最适合的治疗计划和护理方案。
其目的是确保患者接受到及时、准确的诊断和治疗，提高治疗效果和护理质量。
患者病情评估制度的操作规范患者病情评估制度的操作规范是指医院在实施患者病情评估过程中应遵循的一系列规定和要求，包括以下方面：1. 及时记录患者病史在患者首次来院就诊时，医护人员应与患者进行详细的交谈，了解其病史、过敏史、家族病史等信息，并将这些信息准确地记录在患者病历中，以便后续的治疗和评估。
2. 使用标准的病情评估工具医院应使用标准的病情评估工具，如生命体征监测仪器、疼痛评估工具等，对患者的生理指标进行监测和评估。
同时，医护人员应受过专业的培训，熟练掌握这些评估工具的使用方法和技巧。
3. 综合评估患者症状和体征医护人员应综合患者的主诉、症状以及录入的生理指标，对患者进行全面、系统的评估。
评估内容应包括身体状况、疼痛程度、精神状态等方面，以便全面了解患者的病情。
4. 评估结果的准确记录和分类医护人员应准确记录患者的评估结果，并按照标准分类，将患者的病情评估结果与相应的治疗方案和护理措施相匹配。
评估结果的准确记录和分类可以为医生、护士以及其他相关人员提供清晰的参考依据。
5. 定期更新患者病情评估患者的病情评估是一个动态过程，医护人员应定期更新患者的病情评估，以及时了解患者病情的变化，并相应调整治疗和护理方案。
患者病情评估制度的操作程序患者病情评估制度的操作程序是指医院在实施患者病情评估过程中的一系列操作步骤和流程，包括以下内容：1. 接诊和初步评估医院接到患者就诊后，医护人员应及时接诊并进行初步评估。
临床评估程序-东软医疗-Neusoft
沈阳东软医疗系统有限公司
NEUSOFT MEDICAL SYSTEMS CO., LTD.
临床确认计划
活动签名/日期部门/职务编制：临床发展部/临床专家审核：临床发展部/经理
批准：项目经理
实施日期：
注1：根据实际情况，文档的审核人及批准人可做适当调整。
注2：斜体字部分是对文档编制描述性说明，请在编制正式文档时将斜体字部分删除。
沈阳东软医疗系统有限公司
NEUSOFT MEDICAL SYSTEMS CO.,LTD
1.1简介
1.1.1文档编制目的和范围
1.1.2项目概述
<简要介绍项目的目的、待交付产品的一般特性、本项目与其它项目的关系。
必须在此部分对原产品的开发、操作、维护等历史情况做以简要说明。
>
1.2临床测试目标
<概述临床测试中有关各项的测试目标>
1.3临床测试程序
<介绍与临床测试医院选择要求，测试医院分布、计划的测试例数和测试完成的标准等，列出任务分解、测试进度。
>
1.4成本和预算
<列出必要的成本预算>
1.5约束条件
<列出所有可能的约束条件>
1.6法律事项
<列出所有可能的法律事项>
1.7相关信息
1.7.1术语和缩略语
1.7.2参考资料
<列出本文件任何可参考的文件>
1.8本文的控制
控制活动职责部门/相关人员
编制及维护临床发展部/临床专家
审核临床发展部/临床专家，临床发展部/经理
批准项目经理
发放使用
1.9 历史记录
版本修改人更改内容实施日期。
(YW032)病情评估操作规范与程序
为加强对患者的病情评估工作，提高诊疗水平，保障医疗质量和患者安全，依据《二级医院评审标准实施细则》以及《病历书写规范细则》等有关文件精神要求，在我院《患者病情评估制度》基础上制定本流程，自发布之日起开始执行。
评估重点范围：所有住院患者都应进行病情评估。
评估包括：住院病人病情评估、住院病人住院期间再评估、手术后评估、出院前评估。
重点加强手术前、麻醉前、急危重患者、高龄患者、住院时间》30天的患者、15天内再次住院患者、再次手术患者的病情评估。
患者评估的项目：包括入院病情评估、营养状况评估、心理状态评估、治疗、手术效果评估、出院前情况评估等。
评估标准与内容：主要采用APACHE评分法、《住院患者病情评估表》等。
.评估时限要求：普通患者病情综合评估应在24小时内完成，急诊患者在1小时内完成，ICU患者应在15分钟完成,特殊情况除外；对于急危重症患者实行危重患者病情评估，根据患者病情变化采取定期评估、随机评估两种形式。
以便于及时调整治疗方案，以保证患者安全。
出院患者完成出院前评估。
记录文件格式:新入院患者应在入院24小时内填写电子病历内的《病情评估表》；手术患者应在术前依照《手术风险评估制度》进行术前评估；病情发生变化或住院超过30天患者要再次填写电子病历内的《病情评估表》；对出院患者要进行出院前评估。
住院患者的专科项目评估，设计有专用表格的评估项目，采用专用表格；无专用表格的，在病程记录中记录，格式如下：2020年01月01日01:01病情评估记录主任（副主任）医师/主治医师XXX/住院医师X义X,采用XX方法，对患者病情进行了评估，情况如下：1、采用的评估方式：×××;2、评估得分、结论：×××;3、处置意见：XXXo×××评估人员资质要求：患者病情评估由注册的执业医师和护士或者经医院授权的其他岗位的卫生技术人员实施。
药物临床试验质量控制标准操作程序
药物临床试验质量控制标准操作程序
引言
药物临床试验是新药上市前的重要环节。
为确保试验结果的准确性和保障受试者的安全，要求该过程必须严格按照质量控制标准操作。
本文将详细介绍药物临床试验质量控制标准操作程序。
试验前准备
研究方案的创建
根据药物临床试验规范和药品注册要求，研究方案必须包含完整的研究设想、试验设计、样本数计算、试验终点等内容。
试验药品的准备
试验药品必须符合药典标准和试验方案的规定，并严格管理和记录药品的来源、配制、储存、运输等过程。
受试者的安全治疗和试验监管机构的申请
制定完整的受试者治疗和管理措施，与临床试验监管机构和伦理委员会协商并审批后方可进行试验。
试验过程中的质量控制
数据质量控制
建立数据管理团队，明确数据的收集、存储和管理的流程；建立严格的数据清理流程和数据质量控制标准等。
质量监控访视
对所有临床试验相关的活动进行监控，确保其与研究方案和实验操作相符，并对所有的试验数据进行监控和审核；
样本质量控制
根据研究方案，对所有的样本进行质量控制，并记录。
参与者复核和未成年受试者的撤回保护
确保试验过程中，参与者可以充分理解自己的权益，能随时要求退出试验。
质量保证
建立完善的质量保证体系，确保试验的顺利开展和试验结果的准确性。
试验后数据的整理与分析
整理和校验所有的试验数据，进行数据统计和分析，发现异常数据并进行排除，得出结论。
结论
药物临床试验质量控制标准操作程序是临床试验的重要组成部分，对试验的顺利开展和试验结果的准确性及其重要。
我们希望本文能对药品研发人员和临床试验人员提供帮助，确保临床试验的成功开展。
临床检验室内质量控制文件
CLIA’88 临床检验各专业室内质量控制文件(一)美国 CLIA’88 质量控制要求美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003 年 1 月 24 日通过， 2003 年 4 月 24 日实施。
其中 K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(controlprocedures) 对各专业质量控制提出具体要求。
1、控制程序根据美国 CLIA’88 最终规则Sec.493.1256 标准：控制程序(a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。
(b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或者建立性能规范。
(c)控制程序必须(1)即将检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。
(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。
(d)除了CMS 批准的程序，如国家操作手册附录C 中规定(CMS Pub．7) 的外，提供了等效质量检测，实验室必须(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261 到 493.1278 部份其他专业和亚专业有其他的规定。
(2)对于每一检测系统，当他们满足或者超出本节(d)(3)部份要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或者实验室建立的个数和频率。
(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或者执行如下的步骤(i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品；(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品；(iii)对于产生分级或者滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或者滴度反应性的控制品；(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差；(v)对于每一种份子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。
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1、目的
根据MDD93/42/EEC附录Ⅹ的要求，依据产品预期用途，对产品进行临床评估。
2、适用范围
适用于本公司带有CE标志产品的临床评估。
3、术语、缩略语
本程序采用质量手册中的术语及缩略语。
4、职责和权限
4.1销售部负责临床反馈的收集。
4.2设计开发小组负责临床文献的收集和整理，以及产品的临床评估的编写。
5、工作程序
5.1确定产品的预期用途。
5.2根据产品的预期用途按MDD93/42/EEC附录Ⅸ的要求，适用产品分类程序对产品进行分类。
5.3当产品属于新型的医疗器械或者Ⅲ类器械、植入式或长期创伤性Ⅱa和Ⅱb类医疗器械，应按MDD93/42/EEC附录Ⅹ的要求，以及ISO14155-1及MEDDEV.2.7/1 Rev.4的要求进行临床评估。
5.4对于不属5.3中所述，市场上已普遍使用的医疗器械，需按MDD 93/42/EEC附录Ⅹ的要求，进行文献检索，汇编有关该器械的“科学文献”。
5.5对科学文献汇编的要求
5.5.1应涉及到临床风险分析中确定的危害性，并支持书面报告中的观点。
5.5.2引用已出版的文献时，这种文献应发表在得到公认的科技出版物上。
影响文献的科学有效性的因素包括：
1）文献是否反映了公认的最新水平；
2）作者是否具有与医疗器械和医疗过程相关的背景；
3）公正性。
5.5.3文献也可采用未发表的科学数据，如小型试验包括体外试验和动物试验的结果，技术标准符合性鉴定资料等，市场信息方面的文件和记录也可作文献的一部分。
5.5.4相关领域中的合格医生或专家的意见也可用来证明器械的安全性和性能，上述专家的书面意见应有作者的签名并注明日期。
5.6对涉及严重危害的临床评估报告要求
1）涉及严重危害的临床评估应有书面评估报告，除非已有其他方式的书面证明。
2）报告应由相应领域中的合格人员编制。
3）报告应附随科学文献汇编，并应列出所引用的出版物，附上其复印件。
4）报告应直接针对被论证的产品。
5）报告应对所附科学文献进行讨论，并注明利弊。
6）报告中应包括产品描述、预期用途、预期目的、产品使用说明和注意事项。
7）报告中应清楚地标明文献与产品的相关程度。
8）报告应证实临床风险分析中描述的性能与产品的性能相符，且能达到预期目的。
9）报告应包括鉴别的危害性，风险以及针对病人、医务人员或第三者的安全措施。
10）报告中应包括风险利益评估，它应能证明产品使用时利大于弊。
11）报告应给出有理论根据的推断性观点。
12）报告中应列出其所引用的所附文献的目录。
13）涉及产品的使用、指示、注意事项、功效和副作用的声明应与产品使用说明书相一致。
14）实验室测试结果、生物兼容性符合有关技术标准的证明等也可写入报告中。
15）报告应有作者的签名。
5.7临床评估的最终报告
5.7.1产品的标识、简要描述。
描述应充分涉及到与临床调查有关的内容，尤其是:
a）正常使用方法，预期目的，指示和注意事项；
b）产品的性能。
5.7.2临床评估的目的。
5.7.3临床评估采用的方法
5.7.4结论
a）对所有临床评估收集到的资料进行评估的结果；
b）临床适用性的评估结果；。