中药新药安全性评价

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中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展

发布日期20110506栏目中药药物评价>>非临床安全性和有效性评价标题中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展作者笪红远部门药理毒理学部正文内容非临床安全性名词源自1989年“人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）”所制定的共同技术文件中安全性技术指导原则内【1】，是注册新药毒理学动物试验研究全部内容的统称；ICH系由欧洲经济共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美国、日本三方政府药品注册部门和药品生产研发部门协商成立。

中药新药非临床安全性评价是指注册申请新药中药所提供的非临床动物试验研究中全部毒理学试验和安全药理试验的实验数据和评价资料。

中药新药注册法规的建设、新药研究技术要求和指导原则的发展历经从计划经济时代到市场经济时期的变革，走过了从模仿转化到吸收融合、由自主成长到共同发展的道路。

通过回顾新药注册法规体系发展和中药新药非临床安全性评价技术指导原则的修订经历，对了解中药新药研发和评价的特点、探究中药新药非临床安全性评价规律、遵循正确的中药非临床安全性评价的发展方向，启发和帮助我们用正确的理念指导中药新药开发研究，促进和帮助提高中药新药研发水平和评价质量都是十分有益。

一、中药新药管理的历史沿革中药新药名称的出现在近三十年，其中后二十多年时间快速发展，目前已经形成具有一定影响力的、相当规模的生物制药产业链，传统中医药行业在现代经济发展环境下焕发了新生机。

几千年来，中医药为人类健康繁衍做出了巨大贡献，迄今仍然是我国医疗体系的重要组成部分。

新中国成立后，党和政府采取一系列强有力措施发展中医药事业，中医药在防治常见病、多发病、重大疑难疾病、传染病以及应对突发公共卫生事件等方面发挥了重要作用。

中药是继承和发扬中医药事业的重要载体，中药产业作为我国独具特色和优势的民族产业，历来备受关注。

二十一世纪初，2002年国家八部委联合制定的《中药现代化发展纲要》（2002~2010），明确提出开展中药现代化研究的战略目标和重点任务；2007年十六部委联合发布的《中医药创新发展规划纲要》（2006~2020年），进一步将中药产业发展确定为后15年优先发展领域之一；2009年5月国务院下发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，其中明确要求“提升中药产业发展水平”，并提出一系列相应的对策和要求【2】；“十二五”规划任务对生物医药领域包括发展中医药产业。

中成药新药的研究方法

中成药新药的研究方法1. 临床随机对照试验是评估中成药新药疗效和安全性的重要方法，通过随机分组和对照组比较，能够客观评价药物的治疗效果。

2. 中成药新药的临床研究方法中，可以采用双盲试验设计，使得患者和医生均不清楚具体治疗组和对照组的情况，从而减少主观干扰，提高结果的可信度。

3. 剂量反应试验是一种重要的研究方法，通过观察不同剂量组患者的疗效和副作用情况，来确定最佳治疗剂量。

4. 对于中成药新药的药代动力学研究，可以使用放射标记技术，追踪药物在人体内的代谢和排泄情况，为临床合理用药提供依据。

5. 在中成药新药的研究方法中，还可以利用系统药理学方法，分析药物的作用机制和药效成分，从而指导研发方向和临床应用。

6. 对于某些中成药新药，可以采用跨学科研究方法，结合中医药和现代药理学、分子生物学等方面的技术手段，全面评价其疗效与安全性。

7. 疗效评价指标的确定是中成药新药研究的重要一环，通过综合考虑症状改善、生化指标等多项指标，来客观评价药物的治疗效果。

8. 在临床试验中，应该注意进行安全性评价，观察患者的不良反应情况，确保中成药新药的使用安全性。

9. 对于部分中成药新药，可以进行体外实验研究，利用细胞培养、酶活性等方法，来探索药物的作用机制和药效成分。

10. 在中成药新药的研究方法中，需要对照药物的质量标准和产地进行严格监管，确保临床研究的结果可靠。

11. 临床前研究中，可以采用动物模型方法，评估中成药新药的药效和毒性，为临床试验提供重要依据。

12. 进行中成药新药研究时，需要结合临床病情，选择适当的病种和病程阶段进行研究，使得研究结果更具有临床指导意义。

13. 对于中成药新药的研究方法中，还应考虑控制其他干扰因素，如饮食、生活方式等，以减少外部因素对研究结果的干扰。

14. 在临床试验中，应该通过多个中心、大样本的研究方法，增加研究的可信度和推广性。

15. 通过对多项研究方法的综合应用，可以更全面地评价中成药新药的疗效和安全性，为其临床应用提供科学依据。

中药新药临床前安全性评价研究与GLP

笔者根据多年来对世界各国ＧＰ的研究及承Ｌ担建漫新药非临床安全性研究国家重点实验室的实践．６概念及内容作筒要的论述，谈一对ＩＰ的谈体会．使中药新药研究和外发工作者对药物非临床安全性研究质量管理规范（Ｌ）一更加深刻的ＧＰ有理解，供从事相关工作的人员参考１ＧＰ的概念Ｌ
吐行《品曲
床安全性研究质量管理规范（试行）》
Ｓｕｖ的缩，ｌｄ根据其内容，文可译为 “ 临床吏中非验室工作质量管理规范 ” ＧＰ的对象是为评价药Ｌ品临睐前安全傩而使用各种实验模型进行的各种毒性试验Ｇ．ＩＰ的摹本精神在于：怎样减少人为的误 “ 差，以得到可倍性高的实骑数据 ”
药出版卒．１９：３１９９８．
４朱蛛，等
பைடு நூலகம்
我国临喙药学发腱的机遇与挑战中国药学
杂志，，５４：１ｘＩ（）２７ｘ３
（０一ｆ —０２０１１６收稿）
科学及临床药学研究，最终达到临床台理用药，现实 “ 皂药新Ｈ，ｊ常药特川，化量效优 ”
ＧＩ是 “ ）￣ｏｏｖＰｃｉＮｎｌｉａＰＧ（Ｉｂｍｔｒｒｔｅｈ１ａｃｏｃｉｃｌｎ
圈各级政府机构埘中药的标准化、范化、代化、规现国际化面给予高度的重视９４年１１卜开始．１９月『

中药新药质量研究技术指导原则

中药新药质量研究技术指导原则一、背景和目的中药新药的研发对于中医药事业的发展具有重要的意义。

为了保证中药新药的安全性、有效性和高质量，需要建立科学的研究技术指导原则。

本文旨在提供一套包括质量研究的基本要求、实施方法和结果评价的技术指导原则。

二、基本要求1.研究设计：科学合理的研究设计是中药新药质量研究的基础。

应该根据中药的特点确定适当的研究方法，充分考虑中药的复杂性和多成分的特点。

2.样品采集与贮存：样品的选择和采集应该遵循严格的标准，确保采样的准确性和一致性。

样品的贮存也要注意保持其完整性和稳定性。

3.分析方法：选择适当的分析方法对于中药新药质量研究非常重要。

分析方法应该准确、可靠、重复性好，并且具有良好的灵敏度和选择性。

4.质控标准：在中药新药质量研究过程中，需要建立相应的质控标准。

包括样品质量控制标准、方法适用性验证和批间一致性验证等。

三、实施方法1.定性分析：中药新药的质量研究首先要进行定性分析，确定中药的功效成分和活性物质。

可以采用化学分析、色谱分析、质谱分析等方法进行定性分析。

2.定量分析：在定性分析的基础上，可以进行定量分析，确定中药新药的含量和含量变异。

常用的定量方法有色度法、比色法、光谱法等。

3.药效研究：中药新药的质量研究还要包括药效研究。

可以采用体内实验、体外实验、人体试验等方法，评价中药新药的疗效和安全性。

四、结果评价1.合理性评价：对中药新药的研究结果进行合理性评价是非常重要的。

要注意评价结果的客观性和科学性，尽量排除干扰因素的影响。

2.安全性评价：中药新药的质量研究还需要进行安全性评价。

要对中药新药的毒理学特性进行评价，保证中药新药的安全性。

3.临床价值评价：中药新药的质量研究结果还可以进行临床价值评价。

通过临床试验和病例分析等方法评价中药新药的临床疗效。

五、总结中药新药质量研究技术指导原则的制定，对于保证中药新药的质量和安全性具有重要的意义。

本文提供了一个基本的框架，对中药新药质量研究的方法和结果评价进行了初步的指导。

中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展讲解

中药新药非临床安全性评价的法规和指导原则的发展作者笪红远部门药理毒理学部非临床安全性名词源自1989年“人用药品注册技术要求国际协调会（简称ICH）”所制定的共同技术文件中安全性技术指导原则内【1】，是注册新药毒理学动物试验研究全部内容的统称；ICH系由欧洲经济共同体（简称欧共体，欧洲联盟的前身）、美国、日本三方政府药品注册部门和药品生产研发部门协商成立。

中药新药非临床安全性评价是指注册申请新药中药所提供的非临床动物试验研究中全部毒理学试验和安全药理试验的实验数据和评价资料。

几千年来，中医药为人类健康繁衍做出了巨大贡献，迄今仍然是我国医疗体系的重要组成部分。

中药是继承和发扬中医药事业的重要载体，中药产业作为我国独具特色和优势的民族产业，历来备受关注。

中药新药注册要求

中药新药注册要求
中药新药注册要求是指根据国家药品监督管理局的规定，对中药新药进行注册的相关要求。

中药新药注册是确保中药新药的安全性、有效性和质量的重要环节，也是保障公众用药安全的重要举措。

根据《中华人民共和国药品管理法》和相关法规，中药新药注册需要满足以下要求：
1. 药物质量要求：中药新药在注册前需要进行全面的质量研究，包括药材的采集、加工、提取、制剂工艺研究等。

注册申请需要提供详细的药物质量控制标准和质量验证数据。

2. 安全性评价：中药新药注册前需要进行全面的安全性评价，包括对动物的毒性学、药物代谢学和药物安全性的研究，以及临床试验前的临床毒理学研究。

注册申请需要提供充分的安全性评价数据。

3. 有效性评价：中药新药注册前需要进行临床试验，验证其安全性和有效性。

临床试验应符合国家相关法规的要求和规范。

注册申请需要提供充分的临床试验数据，证明中药新药具有预期的药效。

4. 质量控制体系：中药新药注册申请需要提供中药新药生产的质量控制体系，包括药品生产工艺、质量控制标准、质量控制方法和质量管理规范等。

5. 临床使用试验规范：中药新药注册申请需要提供临床使用试验规范，确保中药在临床使用中的合理、安全和有效。

以上是中药新药注册要求的几个主要方面。

中药新药注册是一个严格的过程，目的是为了保证中药新药的质量和安全性，确保公众的用药安全。

中药新药经过注册后，才能在市场上合法销售和使用。

中药企业在注册中药新药时，需要根据相关要求进行充分的研究和实验，确保申请资料的准确性和完整性。

关于中药新药的安全性评价

［２齐晓连，１】张乃文，贾丹，．等口服抗癫痫药物病人实施用药教育的对照研究［．Ｊ中国药学杂志，０６４，］２０，１（）６７６９８：３－３．［３张楠森．１】临床药学开展ｌ年回顾［］中国药学杂志，０Ｊ．１９，９（０：８－９．９４２，１）５９５１［４陈锦珊，１】杜青云．建立规范化药历促进临床合理用药［．Ｊ药学服务与研究，０２２３：５－１８】２０，（）ｌ６．５［５王锦秋．１】治疗药物监测的研究进展及未来发展方向［．Ｊ西部医学，０７１（）６３６６】２０，９４：７－７．［６王丽．１】治疗药物监测与临床安全用药［］药物不良Ｊ．
巫
堡
．５１２Ｎｏ．２０４０８
Ｊ０ＵＲＮＡＬＯＦＣＨＥＮＧＤＥＭＥＣＡＬ０ＬＬＧＥＤＩＣＥ
Ｊｕｎｌ２０，（）４－４．ｏｒａ，０５３１：１５
千问题的探讨［］中国药物应用与监测，０５１Ｊ．２０，：
３－４９２．
［】杨淑芹．谈医院开展治疗药物监测的临床意义３浅［］ｄｃｅＷｏｌ，０７３１５２．Ｊ．ｉｉｒ２０，：２－１６Ｍｅｎｄ［】郭健，４陆红．治疗药物监测的临床意义［】中国临床Ｊ．
医生，０４３（）５－５．２０，２，３：０１
关于中药新药的安全性评价
陈光晖，王迎寒

中药新药临床疗效评价标准

中药新药临床疗效评价标准一、诊断标准诊断标准是指对疾病进行诊断和分型的标准。

在中药新药临床试验中，诊断标准应该明确、客观、可重复，并且与试验目的相适应。

诊断标准一般参考国内外权威的医学指南或共识，并结合试验的具体情况进行制定。

二、纳入标准纳入标准是指将符合规定条件的受试者纳入临床试验的标准。

在中药新药临床试验中，纳入标准应该与试验目的相适应，并且明确、具体、可操作。

纳入标准的制定应该基于医学和流行病学的基础研究，并且充分考虑受试者的年龄、性别、病情严重程度、病变部位等因素。

三、排除标准排除标准是指将不符合规定条件的受试者排除出临床试验的标准。

在中药新药临床试验中，排除标准应该明确、具体、可操作，并且与试验目的相适应。

排除标准的制定应该充分考虑受试者的健康状况、既往病史、过敏史等因素，以保障受试者的安全和试验结果的可靠性。

四、治疗方法治疗方法是指对受试者进行干预治疗的标准。

在中药新药临床试验中，治疗方法应该基于前期的基础研究，并且经过严格的科学验证和伦理审查。

治疗方法应该明确、具体、可操作，并且要充分考虑受试者的个体差异和病情变化。

五、疗效评价标准疗效评价标准是指对中药新药治疗效果进行评价的标准。

在中药新药临床试验中，疗效评价标准应该与试验目的相适应，并且客观、科学、可操作。

疗效评价标准的制定应该基于前期的基础研究和临床试验的结果，并且要充分考虑受试者的病情变化和个体差异。

六、随访随访是指在临床试验过程中对受试者进行定期跟踪和观察的过程。

在中药新药临床试验中，随访应该定期进行，并且对受试者的病情变化和不良反应进行密切观察和记录。

随访过程中还要对治疗效果进行评估和调整，以确保受试者的安全和试验结果的可靠性。

七、统计分析方法统计分析方法是指在临床试验中对数据进行分析和处理的方法。

在中药新药临床试验中，统计分析方法应该科学、合理、可操作，并且能够客观地反映中药新药的治疗效果和安全性。

统计分析方法应该基于前期的基础研究和临床试验的结果，并且要充分考虑数据的特点和研究的目的。

中药新药临床研究般原则

中药新药临床研究般原则中药新药临床研究的基本原则是确保安全有效性，合规国际标准和伦理要求。

新药的研究过程需要严格的控制和监管，以确保患者的利益和药物的质量。

本文将介绍中药新药临床研究的一些基本原则。

一、安全性评价新药的安全性是临床研究的首要考虑因素。

在进行临床试验前，必须进行动物实验以评估其毒理学和安全性。

如果数据证明新药具有可接受的毒副作用，并且可能对患者有益，才能继续进行人体试验。

二、有效性评价新药的有效性是临床研究的核心目标。

在临床试验中，需要明确研究的目标和终点，并通过科学的方法来评估药物的疗效。

这包括临床症状的改善、生物学指标的变化以及预后的改善等方面。

三、合规国际标准中药新药临床研究在设计和实施时需要符合国际标准。

这包括国际药品开发准则、有关临床试验的国际法律法规以及各个国际药物监管机构的规定。

符合国际标准可以提高中药新药在国际上的认可度和可信度。

四、伦理要求中药新药临床研究必须符合伦理要求。

在进行人体试验之前，必须获得伦理委员会的批准。

伦理委员会会评估试验的科学性、安全性和伦理性，确保试验的主体的权益和安全得到保护。

同时，研究人员也需要获得患者的知情同意，并遵循保密和隐私等伦理原则。

五、药物质量管理中药新药临床研究过程中的药物质量管理至关重要。

新药的研究需要使用符合药典标准的中药原料和制剂，并通过质量控制方法进行监测和控制。

确保药物质量的一致性和可靠性是保证研究结果有效性的重要步骤。

总之，中药新药临床研究的基本原则是确保安全有效性，符合合规国际标准和伦理要求，并进行药物质量管理。

严格按照这些原则来进行研究，可以提高中药新药在临床实践中的应用和推广，为患者提供更好的治疗选择。

中药新药临床试验设计与评价技术指南

中药新药临床试验设计与评价技术指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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在中药新药研发过程中，临床试验是评估药物安全性和有效性的重要步骤。

新药研发临床前安全性评价

吸入给药
豚鼠吸入诱导刺激试验
皮肤光毒性试验皮肤光过敏性试验阳性和阴性对照
2016/7/19 25
溶血性
体外试管法（肉眼观察）分光光度法阴性对照阳性对照（视情况）
2016/7/19
26
免疫毒性研究
评价潜在的免疫原性
检测血清抗体滴度免疫复合物形成
间接引起生物活性分子释放
病理毒性（结合在长毒中观察）
2016/7/19
31
药物依赖性研究
具有精神神经作用的药物需要提供

身体依赖性试
镇痛药、镇静催眠药
催促试验
诱导试验自然戒断试验或替代试验
精神依赖性试验
自身给药
2016/7/19
32
非临床安全性评价的主要不同
生物制品
1. 科学的，“case-by-case” 的 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
2016/7/19
CASE（评价）
研究内容（重点）研究阶段性
试验设计
结果评价
6
药理学研究
主要药效学研究
体内和体外两种以上实验方法，其中一种必须是整体的正常动物或模型动物
空白对照及已知阳性药物对照
作用机制研究
2016/7/19
8
一般药理学（General Pharmacology）研究
对主要药效学（Primary Pharmacodynamic）作用以外的广泛的药理学研究
脏器系数：12项
组织病理学检查：30项（非啮齿类33项）恢复期
2016/7/19 22
局部用药特殊毒性研究
刺激性给药部位的可逆性炎症改变过敏性（变态反应或超敏反应）

中药新药临床研究有效性的评价

中药新药临床研究有效性得评价关键词: 中药新药临床研究有效评价点击次数: 发表于:20０８-1２-03 0０:0０来源:中国临床试验与研究网中药新药临床研究有效性得评价安红梅季光（上海中医药大学附属龙华医院）摘要:中药新药临床研究得复杂性要求有一个客观得评价过程，以确认整个研究方案设计与实施过程得规范与质量,从而判断研究结果得科学性。

在此过程中要重视中医药特色,体现中医药各学科差异，同时结合临床流行病学、循证医学及相关交叉学科得方法来进一步提高现有得研究、评价水平。

关键词:中药新药临床研究有效性评价１. 中药新药临床研究得特点中药新药得临床研究与中医药学自身发展与特点就是分不开得,中医临床实践经历了临床个案总结、经验总结、临床回顾总结、临床对照试验、临床随机对照试验等发展过程,但由于中医临床研究起步较晚,中医基础理论研究迟滞不前，其临床研究整体水平就是不高得。

虽然近年研究促进了中医辨证论治得客观化、标准化、规范化得发展，但涉及中医证侯疗效得客观评价方法没有全面建立,以及辨证论治、中药组方得灵活性及其组方内在组分相互作用得复杂性以及因制剂工艺不同而发生得作用变化等,使中医药临床研究得复杂性增加。

加之中药新药临床研究要求相对稳定,其一个固定不变得方药，很难切中临床多种多样、千变万化得病证。

中药治疗疾病不仅有量效关系，更注重证效关系，根据不同得兼证而加减,从某种程度上来讲,这些都增大了中药临床试验有效性研究、评价得难度。

但临床疗效总归就是衡量新药得金指标。

根据中药新药临床研究内容，其有效性得评价主要包括两个方面:药物临床试验结果就是否真实可靠,就是否确有疗效,其疗效得特色之处；产生此疗效临床试验方案、试验过程得各个方面就是否科学、规范,以及此疗效评价得方法就是否科学合理,此试验对某一学科临床试验得规范与发展就是否起到借鉴作用等。

因而其研究与评价就是相互关联得,贯穿在新药临床研究得每一个步骤中。

2.临床试验设计前得综合评价中药新药研究选题来源一般就是经验方、医院中药制剂或长期得科学实验方。

药物安全性评价word

药物安全性评价word一、药物安全性评价概述药品：指用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（《中华人民共和国药品管理法》）（一）新药研发程序1、探索和筛选：应用常规的药理学方法检测化合物的药理学活性，超过活性标准即可认为有活性；通过早期毒性筛选尽量排除可能有问题的化合物，从而增加测试化合物的数量，减少实验动物的用量和扩大给药剂量的范围。

2、非临床研究：实施符合GLP标准的毒理学安全性评价、生物利用度评价及药代毒代动力学研究。

3、临床研究：I期：证明人类对该药物的耐受性并确定其在人体体内的药物代谢动力学特性。

II期：确定药物的量效关系。

III期：临床药效学试验（全面、多中心、、大量患者参与）1期、II期、III期临床试验应符合GCP标准。

4、申请新药注册：《药品管理法》、《药品注册管理办法》5、新药上市：进行药物不良反应监测，并进行符合GCP标准的W期临床试验（二）安评的起源最早提出药物安全性评价是缘于20世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。

1、磺胺酏剂事件（30年代，美国）a、1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯（HaroldWotkins）为使小儿服用方便，用二甘醇代替酒精做溶媒，配制口服液体制剂，称为磺胺酏剂°b、未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病°c、到这一年的9〜10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人（其中大多数为儿童），成为上世纪影响最大的药害事件之一。

2、有机锡中毒事件（50年代，法国）a、烷基锡化合物可引起多起中毒。

b、1954年在法国用于治疗皮肤化脓很有效的Stallion药物，这种药物中含有作为不纯物的10%三乙基锡碘化合物，有1000人服用这种药物，有约100人死亡。

中药新药临床安全性评价

中药新药临床安全性评价
李攻戍
【期刊名称】《中药新药与临床药理》
【年(卷),期】2005(16)1
【摘要】新药临床安全性评价在新药研究中具有十分重要的地位。

作者从中药新药技术审评角度,阐述中药新药临床安全性评价的要点,具体分析目前中药新药临床安全评价中存在的问题及中药说明书中有关安全性内容的撰写要求。

【总页数】3页(P3-5)
【关键词】中药;临床试验;安全性
【作者】李攻戍
【作者单位】国家食品药品监督管理局药品审评中心
【正文语种】中文
【中图分类】R285.6
【相关文献】
1.中药新药早期临床安全性评价思路初探 [J], 李睿;曹唯仪;唐旭东;孙明月;陆芳;高蕊
2.中药外用制剂新药非临床安全性评价中应关注的问题 [J], 宁可永;朱飞鹏;韩玲
3.中药新药非临床安全性研究和评价的思考 [J], 岑小波;韩玲
4.中药新药“丹芎救心气雾剂”对胸痹-心血瘀阻证的临床疗效及安全性评价 [J], 刘嵋松;温富春;纪凤兰;徐惠波
5.把好中药新药审评关--中药新药临床研究及总结报告中安全性常见问题分析 [J], 刘炳林
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中药新药安全性评价

鉴定依据。 ➢ 9、药材生态环境、生长特征、形态描述、或培植
（培育）技术、产地加工和炮制方法 ➢ 10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物
质及有关资料。 ➢ 11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果
实、种子等。 ➢ 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及
14
给药容量 • 经口给药前动物禁食不禁水过夜，大鼠给药容量每次一般
不超过20ml/kg，小鼠每次一般不超过40ml/kg。观察期限
一般观察14天，如观察时间不足14天，应充分说明理由。
15
观察指标 • 应定期记录动物的体重及耗食量。如有异常情况，应跟踪观
察。 • 给药当天，尤其是给药后4h内应严密观察记录，然后每天上、
在此范围内，每间隔一个剂量染毒一只动物，测出最低致死剂量和最高非致死剂量，然后用两者之间的剂量染毒一只动物，则此剂量即为近似致死剂量。 • 若没有死亡或没有出现明显的毒性反应，则按照最大给药剂量实验放样观察药物的可能毒性反应。 • 同时平行实验作为对照组。
20
• 检测指标 • 常规观察
1 中毒表现：犬给药后密切观察4个小时。此后每天上、下午各观察一次，连续观察14天。观察动物的体重变化、饮食、行为、分泌物、排泄物等，并记录中毒死亡时间，中毒反应起始时间、持续时间、恢复期是否可逆，动物最短死亡时间，最长死亡时间，平均死亡时间等，报告近似致死剂量和最大耐受剂量。
大，或试验周期为6个月，每组应增加10只动物）， 6～9周龄，动物体重差异应在平均体重的20%之内，应有动物质量合格证书。 • 试验周期3个月以上可选5～6周龄大鼠。 • 每组雌雄各半，雌性应未孕。如临床为单性别用药，应采用相应的单一性别的动物。
24

中药功效评价与安全性

促进中药产业健康发展
传承和弘扬中医药文化
中药作为中医药文化的重要组成部分，对其功效与安全性的研究有助于传承和弘扬中医药文化，推动中医药事业的持续发展。
通过对中药产品的科学评价，可以推动中药产业向规范化、标准化发展，提高产业整体竞争力。
中药市场的现状及发展趋势
中药市场规模不断扩大
中药国际化进程加速
结果评价
根据特殊安全性试验的结果，对中药的特殊安全性进行评价和风险提示。
04
功效与安全性关系探讨
功效与毒性的关系
功效与毒性并存
部分中药既具有治疗疾病的功效，同时也伴随着一定的毒性，如砒霜、附子等。这类中药在正确使用的情况下可以发挥良好的治疗效果，但使用不当或过量则可能导致中毒甚至危及生命。
药学研究
药物成分分析
运用现代分离和分析技术，对中药中的活性成分进行定性和定量
分析。
药物质量控制
建立中药质量标准体系，确保中药质量的稳定性和可控性。
药物相互作用研究
探讨中药与其他药物联合使用时可能产生的相互作用及影响。
03
安全性评价
急性毒性试验
急性毒性试验目的
观察中药在单次或短时间内给予动物后所产生的毒性反应，了解
提高消费者认知
加强中药安全知识宣传和教育，提高消费者对中药安全性的认知和自我保护能力。
06
结论与展望
中药功效评价与安全性研究的意义和价值
1 2 3
揭示中药作用机制
通过对中药功效的深入研究，可以揭示中药在人体内的作用机制，为中药的现代化和国际化提供科学依据。
促进中药新药研发
通过对中药功效的准确评价，可以筛选出具有潜在治疗作用的中药或复方，进而开展新药研发工作。

中药新药一般毒理试验及评价

中药新药一般毒理试验及评价（上）2004-08-18药品在防病、治病和提高人群健康水平中起着重要的作用，因此药品必须安全、有效。

为确保药品的安全性，在新药的研究和开发中必须进行其毒性研究和安全性评价。

在临床前阶段，药品的安全性评价主要采用动物体内及体外等方法进行预测，影响因素十分复杂，要保证实验数据的科学性、重复性和可靠性难度很大，对动物的选择、模型的建立、试验的设计以及检测的技术，评价的方法都要有严格的要求。

技术上和管理上的差误，都可能导致错误的结论，可能使潜在危险的药品未能被检出，不能为上临床把好关。

反之，不可信的甚至是错误的数据和结论，会产生严重的误导，使一个有很好临床应用和市场前景的新药完全被搁置、被屏弃，甚至被可惜地淘汰。

现根据多年来从事新药一般毒理试验的研究实践和组建符合我国GLP要求的新药安全评价机构的经历，针对新药一般毒理试验过程中各个环节出现的一些常见问题进行探讨。

一、样品的接收这是一个易被忽略的环节，往往可影响对该产品的评价。

化学药有杂质的影响，生物技术产品有效价和保存条件的要求，中药样品的质量可能会受到不同产地、季节等因素的影响。

一般来说，供进行毒理试验的样品应与药效学、质量标准制定用的样品属同一批，且供进行长期毒性试验的样品应一次性提供，决不能边进行试验边追加。

另，样品接收时应详细记录与试验有关的一切信息（如化学药的性状、含量，生物技术产品的效价、赋形剂、载体，中药的处方、浸膏或药粉相当的生药量，以及各类药物的药效学资料、人临床拟用疗程及用量、保存条件及配制方法等），中药尤其应注意处方中有否含有毒药材及其含量，生物技术产品中若用病毒作载体的应注意活病毒的比例。

试验结束时，把这些资料连同样品接收单位归档备查。

二、动物的准备根据受试药物的特点及临床拟治疾病，选用敏感动物进行试验。

一般毒理试验常采用年轻的小鼠、大鼠、狗或猴。

化学药一般用小鼠、大鼠和狗；生物技术产品常用小鼠和猴；中药的临床拟用途径常为经口给药，胃肠道反应是常见的临床不良反应，Beagle狗是进行这方面试验的敏感动物。