3附件三立卷审查操作方法和结论判定标准
CDE新药审评
【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法，左下角阅读原文中有WORD版立卷审查工作总结、审查说明、原料药立卷审查标准、制剂立卷审查标准、立卷审查操作方法和结论判定标准。
为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。
立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。
具体填写方法和判定标准如下：（一）受理情况（S1.1/P1.1）1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。
原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。
制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。
2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。
3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。
注册类别不正确时需加以说明。
4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
立卷审查标准介绍
•主要内容–立卷审查–立卷审查标准–申请表填写需要特别注意的事项•立卷审查–什么是立卷审查•立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。
立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
•就是受理，对应法规中行政受理的环节。
依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。
–与技术审评的关系•立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致•审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险•各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了区分。
•立卷审查–审查人员：•审评部、临床与生物统计部–立卷审查基本定位•服务–审评一次发补，不合格退审–背着抱着一样沉–建议自查•对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。
•立卷审查–立卷审查的适用范围：•立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。
•复杂许可事项变更的判定准则（注册申请表中包含）–复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整–为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更•立卷审查标准–为什么要设定立卷审查标准•配合电子申报，调整并明确了受理标准–立卷审查标准设定依据•注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等•参考电子申报格式•明确审评基本关注问题•立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求•立卷审查标准–立卷审查标准编写过程•7稿•中心内部征求意见、试填、公开征求意见•多次多部门范围内研讨•中心办公会定稿–主要内容•医疗器械、IVD•产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表•产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容：–相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题•临床立卷审查用表：–免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径•申请表填写需要特别注意的事项–分类编码–临床评价路径–变更情形–注册单元划分–联系人手机号（一定填写准确了，联系用，会发短信）–申请表附的word文件会用于出报告，有的信息会用于注册证及其附件，应与电子申报中PDF保持一致结尾页2附件11.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。
立卷方法及卷内文件整理要求
一、立卷方法立卷，亦称组卷，是根据国家规定的文件立卷原则，将已经办理完毕的、具有保存价值的文件，按照特定的立卷方法，组成案卷或其他形式的保管单位的一项业务工作。
立卷工作的基本要求是：按照文件形成的特点和规律，保持文件之间的历史联系，适当考虑和区分文件的不同保存价值，使组成的案卷便于管理和查找利用。
不同专业种类的文件有不同的组卷方法。
集团公司在工作中所形成的文件、材料，一般每份文件（材料）都有一定的责任者、文种名称、日期、地区、收发文机关及内容主题等，在立卷过程中可采用以下几种方法：1、按问题立卷。
“问题”指文件内容记述、反映的主题或涉及的人物、事件、事物等。
同一问题的文件，可以组成一个案卷。
在按问题立卷时，要按照文件内容记述和反映的问题，视文件数量的多少，对文件有分有合，问题概括范围可大可小，可笼统可具体。
此方法有较大的灵活性，但一般较少单独采用，大多是和其他立卷方法结合使用。
因此，使所立案卷特征多，卷内文件成分单纯，便于利用。
2、按责任者立卷。
“责任者”是指撰制文件的机构或个人。
它是把同一作者形成的文件组合成为案卷。
在实际工作中,常把数个责任者合并为复合责任者。
为区别文件价值把文件按隶属的上级单位、下级单位、平级单位适当地分别立卷，也是按同类型复合责任者立卷。
3、按文种名称立卷。
“文种名称”就是把文件种类、名称相同的文件组合在一起，同时注意文件内容相关,保持其间的联系性。
此立卷方法较适合于综合性的计划、报告、会议记录、简报等的组卷。
应注意的是，有时同一作用的文件，在不同单位，不同时间，使用的名称也会常常不同，而同一名称的文件,也有作用不同的情况。
因此，在运用此方法时，不应过于机械，要具体分析文件的实际情况，灵活掌握。
4、按时间立卷。
“时间”就是按文件形成的时间或文件内容针对的时间，将属于同一时期的文件组合为案卷。
此方法一般适用于：文件内容针对的时间性较强、针对的时间比较分明的文件；同一类型数量比较多的文件，为进清晰的组合案卷，而采用时间性把卷立得更细致。
文书档案管理之三文书立卷与归档
一、文书立卷的范围1. 应该立卷归档的文件材料凡是本机关工作活动、具有查考利用价值的文件材料均属归档范围。
（1）上级举个召开的需要贯彻执行的会议的主要文件材料，包括会议的通知、报告、决议、总结、纪要、领导人的讲话、典型发言、会议简报、会议记录、录像带、照片；（2）上级机关颁发的属于本机关业务并要执行的文件，意见普发的、非本机关主管业务但需要贯彻执行的法规性文件，如决议、决定、指示、命令、条例、规定、计划等；（3）党和国家领导人、人民代表。
上级机关领导等视察、检查本地区本机关工作时的重要指示、讲话、题词、照片和有特殊保存价值的录音、录像（以下简称声像材料）等材料；（4）代上级机关草拟并被采用的文件的最后草稿和印本；（5）上级机关转发本机关的文件（包括报纸、刊物转载）；（6）本机人代会、政协、顾委、党、政、工、青、妇领导机关召开代表大会、代表会议、工作会议的全套会议文件，以及各种声像材料（由召开机关收集归档）；（7）本机关党组（党委）、行政领导会议文件材料，本机关召开的工作会议。
专业会议材料；（8）本机关颁发的（包括转发及与其他机关联合颁发的）各种正式文件的签发稿、印制稿，重要文件的修改稿；（9）本机关的请示与上级机关的批复文件，下级机关的请示与本机关的批复文件；（10）本机关及其内部职能部门活动形成的工作计划、总结、报告；（11）反映本机关业务活动和科学技术管理的专业文件材料；（12）本机关检查下级机关工作、调查研究形成的重要文件材料；（13）本机关或本机关汇总的统计报表和统计分析资料（包括计算机盘片等）；（14）本机关形成的财务报表、凭证、账簿、审计等文件材料；（15）本机关党委、团委、工会和内部组织机构在工作活动中形成的重要文件材料；（16）内容重要的人民来信、来访材料，领导的指示和本机关处理人民来信、来访形成的记录、摘要单、调查处理报告、统计分析材料等；（17）机关领导人公务活动形成的重要信件、电报、电话记录，从外机关带回的与本机关有关的未经文书处理登记的文件材料；（18）本机关及本机关批准的有关区域变化，解决山林、地界、水利纠纷，征用土地以及基本建设工程施工、竣工、购置大中型设备的文件材料，本机关直接管理的科研、生成、建设项目的科技文件材料；（19）本机关成立、合并、撤销、更改明长城、启用印信及其组织简则、人员编制等文件材料；（20）本机关制定的工作条例、章程、制度等文件材料；（21）本机关（本行业）的历史沿革、大事记、年鉴，反映本机关（本行业）重要活动事件的剪报、声像材料、荣誉奖励证书，有纪念意义和凭证性的实物和展览照片、录音、录像等文件材料；（22）本机关（包括上报和下批）干部主免（包括备案）、调配、培训、专业技术职务评定、聘任，党员、团员、干部、工人名册、报表，纪律检查，治安保卫以及职工的录用、转正、定级、调资、退职、退休、离休、复员、转业、残废。
立卷审查标准介绍
•主要内容–立卷审查–立卷审查标准–申请表填写需要特别注意的事项•立卷审查–什么是立卷审查•立卷审查指按照立卷审查标准对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。
立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。
•就是受理，对应法规中行政受理的环节。
依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。
–与技术审评的关系•立卷主要解决：适用的交没交，资料是不是合规，交的资料和申请的事项是不是一致•审评解决：交的资料能不能证明安全有效/受益大于风险•各立卷审查问题通过规范描述、增加备注等方式明确了尺度，与技术审评要求进行了区分。
•立卷审查–审查人员：•审评部、临床与生物统计部–立卷审查基本定位•服务–审评一次发补，不合格退审–背着抱着一样沉–建议自查•对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。
•立卷审查–立卷审查的适用范围：•立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。
•复杂许可事项变更的判定准则（注册申请表中包含）–复杂、简单划分主要为了配合中心机构和流程调整–为了方便判断，只将少量项目划分为简单变更•立卷审查标准–为什么要设定立卷审查标准•配合电子申报，调整并明确了受理标准–立卷审查标准设定依据•注册管理办法，说明书管理办法，43、44号等公告，GCP，通知，指导原则（临床评价、临床试验设计、认可境外临床数据、软件等）等等•参考电子申报格式•明确审评基本关注问题•立卷审查标准的明确，未提高任何法规、规定的要求，不提高任何技术审评的要求•立卷审查标准–立卷审查标准编写过程•7稿•中心内部征求意见、试填、公开征求意见•多次多部门范围内研讨•中心办公会定稿–主要内容•医疗器械、IVD•产品注册立卷审查标准、变更注册立卷审查标准、临床立卷审查用表•产品注册和变更注册立卷审查标准主要内容：–相关说明、使用说明、信息/结论、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题•临床立卷审查用表：–免临床目录路径、同品种路径、临床试验路径•申请表填写需要特别注意的事项–分类编码–临床评价路径–变更情形–注册单元划分–联系人手机号（一定填写准确了，联系用，会发短信）–申请表附的word文件会用于出报告，有的信息会用于注册证及其附件，应与电子申报中PDF保持一致结尾页2附件11.为确保医疗器械产品注册项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查标准。
制剂立卷审查技术标准
P1.4专利情况
P1.4.1药物在中国的专利及权属状态的说明以及对他人的专利不构成侵权的声明
□提供
□未提供△
P1.5特殊管理药品
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品研制立项批复文件
□提供□未提供△
□不适用(非特药)
P1.6原研药物基本情况
□提供
上市国家
□上市/□国内首次进口时间
□全部提供□部分提供或未提供☆
□全部提供□部分提供或未提供☆
□全部提供□部分提供或未提供☆(新申报)
P1.7.2□进口原料药
P1.7.2.1与原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议
P1.7.2.2《进口药品注册证》或受理通知书
P1.7.2.3《医药产品注册证》或受理通知书
P1.7.2.4口岸药品检验所检验报告书
仿制药是否提供了以下方面的合理性依据:
P1.9.1活性成分的安全性/有效性
P1.9.2剂型（改剂型要慎重）
P1.9.3规格（臆断某规格也要慎重）
□是□否★
□是□否★
□是□否★
P1.10临床批件要求补充的研究资料□提供□未提供△□不适用
P1.11参比品
P1.11.1是否与参比品进行对比研究
□是□否★
P1.11.2是否与已进口的原研/原研本地化产品进行了比较
□未提供★
P3.4.3是否与原研产品进行了聚合物含量水平对比考察
□是
含量水平□不高于原研□高于原研△
□否☆
P3.5□
残留
溶剂
P3.5.1制剂生产过程中使用的有机溶剂
□研究并列入□研究未列入□未研究☆
P3.5.2分析方法学验证资料
立卷审查标准相关说明
附件1立卷审查标准相关说明一、立卷审查介绍1.立卷审查的基本定位立卷审查是依照立卷审查标准对申请人/注册人递交注册申报资料的完整性进行审核，判定注册申报资料在形式上是否满足相关的法规、规范性文件的要求，是否足够用于开展深入的技术审评的过程。
2.立卷审查与技术审评的关系立卷审查仅对资料的完整性、合规性、一致性进行审核，不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险收益比进行判定。
对于立卷审查标准中的问题，若在立卷审查环节未能做出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查标准中的问题提出补正意见。
3.立卷审查的适用范围立卷审查适用于复杂注册申请事项，即产品注册申请和复杂许可事项变更申请。
4.立卷审查与法规的对应关系立卷审查是行政受理的改进，对应法规中行政受理的环节。
依照《医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）》（以下简称《办法》）中行政受理的相关要求开展，时限为5个工作日。
5.立卷审查负责人员立卷审查由审评部门人员、临床统计部门人员完成。
二、立卷审查标准简介1．立卷审查标准包含：相关说明、使用说明、基本审查问题、总体审查问题、适用的注册审查指导原则和强制性标准识别、立卷审查问题六部分。
（1）“相关说明”对立卷审查的目的、总体思路、与审评的关系等进行了描述。
（2）“使用说明”对完成人员及分工、填写基本要求进行了描述。
（3）“基本审查问题”对应《办法》第三十二条中“不属于本部门职权范围”的情形，若此部分问题的审查不通过，可直接做出立卷审查不通过的结论。
其他情形，需对所有立卷审查问题进行解答后，给出立卷审查总结论。
（4）“总体审查问题”为审查应关注的几个主要问题和总体问题。
（5）“适用的注册审查指导原则和强制性标准识别”作为记录性信息，用于帮助审查者梳理思路、规范立卷审查工作。
（6）“立卷审查问题”对应《办法》、《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号）》、《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号）》、相关规范性文件、相关指导原则等文件对注册申报资料的要求。
档案的立卷方法和要求
四.归档文件整理工作的内容和方法
1.案卷的含义和组卷要求 1)案卷的含义
案卷是档案基本的个体保管单位, 它是一组具有 有机联系、价值和密级大体相同的文件的集合体. 构成案卷的四个要素: a)文件的集合体,案卷是管理档案的基本单元; b)它们的价值大体相同(就是说案卷里面各种文件的 价值基本一致); c)密级大体相同; d)材料具有有机联系(这点最重要).
档案的立卷方法和要求
3.文件部门整理的优点
1）可以充分发挥文书部门熟悉本机关、本部门 业务工作情况，了解文书处理过程的长处，有利 于提高整理的质量和工作的效率。 2）文件在本部门随时归卷，可以防止文件散失， 有利于文件的保管，有利于归档文件材料的齐全、 完整和保密。 3）文书部门暂存当年文件，方便了本部门工作 人员对文件的查阅，也便于平时文件的收集。 4）有利于档案工作的全面开展。
5）会计档案按归档材料的保管期限呈递 减排列,凭证按时间顺序排列.
6）应当按照房地产权属变化、产权文件 形成时间及权属文件主次关系排列(如文 字混合卷:文字在前、图件在后).
档案的立卷方法和要求
4.案卷编目方法(办法的第十八条)
4.1.文书档案案卷编目方法
4.1.1填制文件目录和加盖归档章 文书档案应对案卷内的文件填制文件目录,按照卷内排列顺序
4.1.3填制案卷封面 每一案卷需填写案卷标题(题名) 、年度、保管期限、
机构名称、起止件号.
档案的立卷方法和要求
4.1.4填制案卷目录(数量)表 用于逐卷登计案卷封面上的基本信息.每一
案卷的登录内容由下面表格项目构成. 案卷目录(数量)表
(采用excel表格,统一表格到院内 网中获取) 案卷(顺序)号 题名 年度 页数 期限 备注
案件审核的基本方法（第一节阅卷审查的基本方法）
案件审核的基本方法（第一节阅卷审查的基本方法）第一篇：案件审核的基本方法（第一节阅卷审查的基本方法）文章标题：案件审核的基本方法（第一节阅卷审查的基本方法）第九章案件审核的基本方法第一节阅卷审查的基本方法阅卷就是对案件卷宗进行阅读、审查。
它是案件审核工作的切入点，也是案件审核活动的第一步。
阅卷工作不仅仅是通过审查卷宗材料熟悉案情，对案件提出处理意见，供领导审批案件时参考，更重要的是对办案活动进行监督检查，从中发现所办案件在事实、证据和程序中存在的问题，并及时纠正，进而达到查清事实、完善证据、补足程序，提高办案质量的目的。
一、阅卷的基本内容阅卷的基本内容是审查案件的事实是否清楚，证据是否确实充分，程序是否合法，适用法律是否适当。
阅卷包括实体性审查和程序性审查两个组成部分，这两种审查工作应当同时进行、交叉进行。
如审查证人证言的同时，要审查获取证人证言的程序是否合法；审查对犯罪嫌疑人采取的强制措施是否适当时，要审查对犯罪嫌疑人是否可能判处徒刑以上刑罚，这要通过对证据的审查判断来认定案件事实，即通过实体性审查得以实现。
无论采取什么方式阅卷，法制承办人都应当针对具体案件，重点审查以下问题：（1）案件的来源是否清楚？（2）办案单位是否有管辖权，是否超过诉讼时效？（3）犯罪嫌疑人的身份是否查清？有无特殊身份？是否具备刑事责任能力？身体健康状况如何？（4）案件的事实是否清楚？用以证明案件事实的证据是否确实、充分？（5）犯罪嫌疑人是否具有法定从轻或者从重处理的情节？（6）涉案人员在案件中的责任是否分清楚？是否遗漏同案犯？（7）涉案其他犯罪嫌疑人是否归案？（8）是否需要补充工作，补充工作的内容是什么？（9）对犯罪嫌疑人适用的强制措施是否适当？（10）收集证据的方法和程序是否符合法律规定，是否存在非法证据？（11）法律手续是否完备？（12）办案单位对本案的定性是否准确？提出的处理意见是否正确、合法？二、阅卷的具体方法阅卷的基本规律是先通读全卷，再带着问题进行重点对照审查。
仿制药质量和疗效一致性评价申报立卷审查技术标准暂行
仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准（暂行）根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的要求，应对申报资料进行立卷审查。
通过“立卷审查”评估申报资料与研发工作的完整性和可评价性后，可大大提高申报资料的质量，保障后续审评、审批工作有效有序的开展。
申报资料应符合《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定的要求，应提供完整概要、药学研究资料、体外评价、体内评价的相关资料及其附件，并提供信息汇总表及其电子版。
为便于申请人整理申报资料信息，提高申报资料质量，特编制本申报资料立卷审查技术标准（暂行），供申请人参考。
一、格式要求格式体例要求应符合《药品注册申报资料的体例与整理规范》（食药监办注〔2011〕98号）的规定。
各项申报资料应设独立封面，标明药品名称、资料项目编号、资料项目名称、研究单位及人员有关项目（如适用）、各申请机构名称等。
右上角注明资料项目编号，并由申请机构逐项加盖公章。
临床研究报告应设置独立的标题页，并包含试验名称、药物名称、方案编号、试验起止时间、主要研究者/申请人负责人的姓名、研究机构/申请人名称、申请人联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地址等必要的信息。
应提供研究报告摘要，编制研究报告目录，并加注页码。
二、概要部分根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）及有关规定要求提供，包括历史沿革、批准及上市情况、自评估报告、临床信息及不良反应、最终确定的处方组成及生产工艺情况、生物药剂学分类等。
三、药学部分（一）制剂药学研究信息汇总表按照《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告》（2016年第120号）规定的格式和撰写要求，提供制剂药学研究的主要信息综述资料，并提供电子版。
档案的立卷方法和要求
署名者。
c)文号 文号即发文的字号，是由发文机关按发文次序编制
的顺序号，一般由机关代字、年度、顺序号组成。
d)题名 题名即文件标题，它是直接表达文件内容和中心
主题的文件特征，是了解归档文件内容的起点。
e)日期 日期即文件的形成时间。它是文件的重要特征之
一，反映文件产生的时代背景，是查找档案的常用 途径。
e） 归档文件材料字迹工整，用碳素、蓝黑墨水书写； 图纸必须符合国家标准，字图清晰，纸质优良.
2.案卷的组织方法(也叫归档文件组卷原则.是办法的 第16条)
1)文书档案一般以每份文件为一件，文件正本为一件， 正文与附件为一件，原件与复印件为一件，转发文与 被转发文为一件，报表、名册、图册等一册（本）为 一件，来文与复文为一件，去文与复文为一件。并且 按年度-保管期限(再按文件材料的不同内容分别组卷) 分类.
2)地质项目档案以每一课题为单元组成案卷,它具有 专题性、成套性特点,如果文件材料多的话,可分阶段 (开题、中期、成果鉴定)分别组卷归档.重要项目的科 技文件材料应复制二份至三份配套归档。
3）基建档案按每一工程项目(名称)为单元来组成案卷, 它具有成套性特点,一般按一项一卷，一项有多卷的按 工程阶段排列组卷。
盒内文件情况说明：填写盒内文件缺损、修改、补充、 移出、销毁等情况。 整理人：负责整理归档文件的人员姓名。 检查人：负责检查归档文件整理质量的人员姓名。 日 期：归档文件整理完毕的日期。 注:备考表尺寸见手中材料(电子表格到院内网中获取)
档案馆归档资料整理、立卷、装订要求内容
市城建档案馆对归档文件质量、立卷、排列、编目、装订的要求（2011）1、归档的工程文件应为原件，因为只有原件才具备法律依据。
例如：天富房地产开发公司51＃小区天富康城静园1＃2＃3＃4＃5＃6＃六栋楼同时开工，工程准备阶段文件（开工前）只有一份原件,原件应放在1#楼，其它五栋楼必须在备考表里写明原件在1＃楼(这一点对若干年以后查档案十分重要)。
2、工程文件的容必须真实、准确，与工程实际相符合。
3、工程文件应采用打印或者耐久性的书写材料，不得使用易褪色的书写材料。
4、工程文件应字迹清楚，图样清晰，图表整洁，签字盖章手续完备。
5、工程文件中文字材料幅面尺寸规格应为A4幅面。
6、工程文件的纸应采用能够长期保存的韧力大、耐久性强的纸。
图纸一般采用蓝晒图，竣工图应是新蓝图，有些图（如公路竣工图）是计算机出图，但必须清晰，但不得交计算机出图的复印件。
7、所有竣工图均应加盖竣工图章。
竣工图章的基本容应包括：“竣工图”字样，施工单位、编制人、审核人、技术负责人、编制日期、监理单位、现场监理、总监。
竣工图章示例如下80竣工图1550施工单位7编制人 审核人 7 技术负责人编制日期7 监理单位 7总监 现场监理72020 2020竣工图章尺寸为：50mm ×80mm竣工图章应使用不易褪色的红印泥，应盖在图标栏上方空白处。
利用施工图改绘竣工图，必须标明变更修改依据，有重大改变的，应当重新绘制竣工图。
不同幅面的工程图纸应按《技术制图复制图的折叠方法》统一折叠成A4幅面，图标栏必须露在外面。
立卷的原则和方法1、立卷应遵循工程文件的自然形成规律，保持卷文件的有机联系，便于档案的保管和利用。
2、一个建设工程由多个单位工程组成时，工程文件应按单位工程组卷。
建设工程项目：经批准按照一个总体设计进行施工，经济上实行统一核算，行政上具有独立组织形式，实行统一管理的工程基本建设单位。
单位工程：具有独立的设计文件，竣工后可以独立发挥生产能力或工程效益的工程，并构成建设工程项目的组成部分。
档案立卷工作标准(精品)
档案立卷工作标准为规范档案的立卷工作，特明确工作要求和标准如下：一、组卷整理在平时归档文件的基础上，详细检查每个文件，进行适当的调整，最后确定组卷。
需注意如下几点：1、整理文件时应遵循文件的形成规律和特点，保持卷内文件之间的有机联系，纠正文件归卷不统一、相互混淆、拆散文件等情况，区别不同的价值，便于保管和利用。
2、检查卷内文件保存价值，各卷中的文件保存价值是否相差悬殊。
一卷之内文件的保存价值应求大体一致，并初步确定保管期限。
3、检查卷内文件数量，即检查文件数量太多的案卷，宜酌情适当分卷。
4、卷内文件材料应区别不同情况进行排列，密不可分的文件材料应依序排列在一起，即批复在前，请示在后；正件在前，附件在后；印件在前，定稿在后；其它文件材料依其形成规律或特点，应保持文件之间的密切联系并进行系统的排列。
5、不同年度文件一般不得放在一起立卷，但跨年度的请示与批复，放在复文年立卷；没有复文的，放在请示年立卷；跨年度的规划放在针对的第一年立卷；跨年度的总结放在针对的最后一年立卷；跨年度会议文件放在会议开幕年，其它文件的立卷按照有关规定执行。
二、卷内文件的排列1、卷内文件经系统排列后，用阿拉伯数字编写张号，以固定排列顺序，统计页数，并便于保护文件和方便查找利用。
2、在一卷文件的最前面要填写卷内文件目录，用以介绍卷内文件的成分和内容，卷内目录的项目有：顺序号、作者、发文号、文件标题、文件日期、所在张号等。
3、在全卷文件最后（或印卷皮上），用以保护文件，说明卷内文件的状况，对日后卷内文件若有变动，管理员应随时在备考表上注明。
4、卷内文件编号的位置应当统一，左侧装订的案卷可编在右上角。
在每份文件的右上角，标注其独有的档案号；复印件用钢笔标注并盖档号章；原件用铅笔标注，不盖档号章。
大张的文件或图标折叠后，也在相应的位置编一个张号。
三、立卷编号规则1、对所有立卷文件要系统编码，便于系统新管理，并进行明确标识，以便于统一查阅。
质量管理体系一二三方审核的步骤
质量治理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、方案审核、执行审核和汇报审核的原则是根本相同的。
但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差异。
由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的根本过程加以比拟、区别是必要的。
1．1第一方审核〔内部审核〕的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的根本要求和自身特点制定。
内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。
审核步骤通常如下：1．1．1 审核筹划按照内审程序规定，制定年度审核方案，治理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动方案，打算审核工作文件，通知审核。
工作文件的打算主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。
工作文件的打算主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格汇报等。
标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。
它们主要有：a) ISO9001标准；b) 质量手册、程序文件、质量方案和记录；c) 合约要求；d) 社会要求〔有关法律、法规和卫生、生态要求〕；e) 有关质量标准〔包含产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准〕。
检查表是审核员需打算的重要文件，应精心筹划。
通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。
必要时受审核方应打算根本情况的介绍。
1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核。
审核员运用各种审核方法和技巧，搜集审核证据，得出审核发觉，进行分析推断，开具不合格项汇报，并以末次会议结束现场审核。
审核组长应实施审核的全过程操纵。
1．1．3 审核汇报现场审核结束后，应提交审核汇报。
工作内容包含：审核汇报的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，改正、预防和改良措施的提出，确认和分层分步实施的要求。
1．1．3 跟踪审核应强化对审核后的地域、过程的实施及改正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入汇报，完成审核闭环治理，以推进连续的质量改良。
三重审查标准
三重审查标准
三重审查标准是指在某项工作、计划或决策等方面进行评估时，需要进行三次严格的审查，以确保达到最佳结果的标准。
这三重审查标准包括以下内容：
第一重审查：内部审查。
在该步骤中，需要对所涉及的各方面进行审查，包括但不限于人力资源、财务、技术、市场、法律等，以确定是否存在任何风险或障碍，并进行必要的调整。
第二重审查：外部审查。
在该步骤中，需要对外部环境进行评估，包括但不限于竞争环境、政治环境、经济环境、社会环境等，以确定所做出的决策是否符合市场需求，并且不会对社会造成负面影响。
第三重审查：高层审查。
在该步骤中，需要向高层管理层提交最终的决策方案，并接受他们的审查和批准。
高层管理层将根据公司的战略方向、风险承受能力、财务状况等因素，对决策进行审查和评估，以确保最终的决策方案能够符合公司的长期利益。
总之，三重审查标准是一种全方位的评估方法，可以确保决策方案的可行性和有效性，减少财务和时间上的浪费，并为公司的长期发展奠定坚实的基础。
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立卷审查操作方法和结论判定标准起草说明
⽴卷审查操作⽅法和结论判定标准起草说明加粗为重点内容，蓝⾊内容为个⼈点评附件三⽴卷审查操作⽅法和结论判定标准起草说明为保证⽴卷审查的⼀致性和准确性，制定⽴卷审查操作⽅法：1）审查⼈员对照⽴卷审查标准的各个评价指标对申报资料进⾏逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项⽬前⾯的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重⼤缺陷项、较⼤缺陷项和⼀般缺陷项数量，并将各缺陷项⽬分类逐条列出；3）依据判定标准确定⽴卷审查结论；4）将申报资料和填写的⽴卷审查表格交由他⼈进⾏复核审查，如有争议应经集体讨论确定⽴卷审查结论。
⽴卷审查标准中标记★的项⽬为重⼤缺陷项，标记☆的项⽬为较⼤缺陷项, 标记△的项⽬为⼀般缺陷项。
具体填写⽅法和判定标准如下：⼀、综合研究情况与法规要求(S1/P1)（⼀）受理情况（S1.1/P1.1）1、按照受理通知书或申报资料封⾯上的信息填写药品名称、规格、受理号。
原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。
制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。
2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请⾮处⽅药，则选择从“□⽆□⾮处⽅药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“⾮处⽅药”，并将其前⾯的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。
3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件⼆中的有关分类要求，并在国家局⽹站上/doc/3258928a312b3169a551a461.html 进⾏同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。
注册类别不正确时需加以说明。
4、药品注册申请表、⽣产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
立卷单位对本案完整审核说明
立卷单位对本案完整审核说明尊敬的领导：本案经过我单位认真审核，现就审核结果进行详细说明如下：一、案件基本情况本案涉及xxxxx，案情复杂、信息庞杂、涉及面广，经过初步梳理，共涉及xx个相关方和xx个关键节点。
案件的背景和重要细节难以简洁明了地表述，因此需要对涉及的各方进行全面了解和详尽研究。
二、审核目标和原则本次审核的目标是确保案件调查的全面性、客观性和准确性。
审查过程中，我们始终坚持公正、科学的原则，注重搜集和分析相关的证据和信息，并充分了解和考虑各方意见和利益，确保审核结果具有可靠性和权威性。
三、审核过程与方法为了保证审核工作的高效和准确，我们采取了以下一系列的方法和步骤：1.梳理案件：在开始审核之前，我们首先对案件的涉及方、关键节点、重要事件等进行概括，确保对案件的整体认识准确，为后续的审核工作打下基础。
2.集思广益：我们组织了一次审核会议，邀请相关部门和专家参与，就案件的有关信息和调查方向进行讨论和研究，以确保我们的审核工作不仅仅是个人意见的表达，而是能够充分听取各方的见解和建议。
3.调查取证：我们通过对各个相关方进行深入调查，并积极搜集证据和信息来进一步了解案件的真实情况。
在调查过程中，我们高度重视证据的可靠性和采集的合法性，确保所搜集到的证据能够经得住法律的审判和验证。
4.数据分析和比对：为了准确把握案件的全貌和关键细节，我们采用了数据分析和比对的方法，将各类数据进行整合和分析，并与所涉及方提供的信息进行比对，以确保所得到的结论和结果的准确性和可信度。
四、审核结果和结论经过我们的审核工作，我们得出以下结论：1. 本案涉及方存在xx问题；2. 案件的核心问题是xxxx；3.针对这些问题，我们提出了一系列具体的建议和对策。
五、审核意见在审核过程中，我们深刻认识到案件的复杂性以及其对社会发展和稳定的重大影响。
因此，我们建议：1.对涉案方进行调查和处理，并依法给予惩处；2.针对核心问题，加强对相关行业的监管；3.提高相关机关的执法能力和水平，以更好地维护社会公平正义。
立卷的原则和方法
立卷的原则和方法5.1.1 立卷应遵循工程文件的自然形成规律，保持卷内文件的有机联系，便于档案的保管和利用。
5，1．2 一个建设工程由多个单位工程组成时，工程文件应按单位工程组卷。
5.1．3 卷可采用如下方法：1 工程文件可按建设程序划分为工程准备阶段的文件、监理文件、施工文件、竣工图、竣工验收文件5部分；2 工程准备阶段文件可按建设程序、专业、形成单位等组卷；3 监理文件可按单位工程、分部工程、专业、阶段等组卷；4 施工文件可按单位工程、分部工程、专业、阶段等组卷；5 竣工图可按单位工程、专业等组卷；6 竣工验收文件按单位工程、专业等组卷。
5．1．4 立卷过程中宜遵循下列要求：1 案卷不宜过厚，一般不超过40mm。
2 案卷内不应有重份文件；不同载体的文件一般应分别组卷。
5．2 卷内文件的排列5．2．1 文字材料按事项、专业顺序排列。
同一事项的请示与批复、同一文件的印本与定稿、主件与附件不能分开，并按批复在前、请示在后，印本在前、定稿在后，主件在前、附件在后的顺序排列。
5．2．2 图纸按专业排列，同专业图纸按图号顺序排列。
5．2．3 既有文字材料又有图纸的案卷，文字材料排前，图纸排后。
5．3 案卷的编目5．3．1 编制卷内文件页号应符合下列规定：1 卷内文件均按有书写内容的页面编号。
每卷单独编号，页号从“1”开始。
2 页号编写位置：单面书写的文件在右下角；双面书写的文件，正面在右下角，背面在左下角。
折叠后的图纸一律在右下角。
3 成套图纸或印刷成册的科技文件材料，自成一卷的，原目录可代替卷内目录，不必重新编写页码。
4 案卷封面、卷内目录、卷内备考表不编写页号。
5．3．2 卷内目录的编制应符合下列规定：1 卷内目录式样宜符合本规范附录B的要求。
2 序号：以一份文件为单位，用阿拉伯数字从1依次标注。
3 责任者：填写文件的直接形成单位和个人。
有多个责任者时，选择两个主要责任者，其余用“等”代替。
4 文件编号：填写工程文件原有的文号或图号。
立卷的原则和方法 正文
工程资料的立卷立卷的原则和方法正文立卷应按照本办法的内容要求，遵循工程资料的自然形成规律，并保持卷内文件的连续性，便于档案的保管和利用。
·立卷采用如下方法：1工程资料应按工程准备阶段文件、施工质量管理资料、施工质量控制资料、工程竣工验收资料、竣工图、工程竣工备案验收文件六部分分别立卷。
2施工质量管理资料、施工质量控制资料、竣工图应按分部、专业工程分别立卷。
3工程资料案卷内不应有重分文件。
每份案卷厚度一般不超过40mm。
·卷内资料排列顺序为：1文字材料按事项、专业顺序排列。
2图纸按专业排列，同专业图纸按图号顺序排列。
·立卷的原则和方法说明与要求按照《科学技术档案案卷构成的一半要求》（GB/T11822-2000）、《建设工程文件归档整理规范》（GB/T50328-2001）等规范的要求，《规程》确定了工程技术资料的立卷原则，即：1、符合本办法的内容要求；2、遵循资料的自然形成规律；3、保持卷内文件的连续性其根本目的是要保证“工程应该有的项目基本上都有，每个项目里应该有的资料基本都有，每份资料里应该有的数据基本都有”，而且要做到便于档案的查阅和保管。
根据这个原则，《规程》第6.1.2条规定了资料的立卷方法。
大家在具体工作中重点注意以下几点事项：1、工程准备阶段文件和工程竣工备案验收文件是由建设单位负责收集整理的，尽管在具体工程建设过程中，建设单位常常把这项工作委托给施工单位去做，但这项工作的第一责任人始终是建设单位。
因此，建设单位必须对此给予高度重视。
2、在具体工程建设过程中，施工单位都是分单位、分专业施工的，有关单位审查资料时也是分专业进行的。
因此，在资料整理、立卷时，除应遵循资料的分类原则和工程分部、分项划分原则等立卷原则外，还应重分考虑这一因素，尽量按专业单独立卷、成册。
3、按照科学技术档案案卷构成的有关要求，卷内资料一般顺序为封面、目录、资料部分、备考表和封底。
药品审评中心审评卷宗管理规范(试行)
药品审评中心审评卷宗管理规范(试行)一、为加强审评卷宗管理，提高审评卷宗制作和运转工作的效率及质量，进一步规范药品技术审评，强化落实科学审评理念，根据《药品注册管理办法》、《药品技术审评原则和程序（试行）》，制定本规范。
二、审评卷宗系指在药品注册过程中产生的相关研究、受理、审评信息的统称，是为药品审评中心领导审核及国家局注册审批提供技术支持的文件。
三、审评卷宗的组成审评卷宗由以下三方面内容组成：1.审评过程文件：药品审评中心在技术审评过程中产生的审评信息。
具体包括审评岗位无利益冲突声明、首次批准上市品种审评概述、首次申报品种申请概述、技术审评报告、质量标准、说明书、包装标签、专业审评报告、相关会议纪要、专家咨询会议意见、补充资料通知、生产现场检查通知书、生产现场检查告知书、“三合一”综合意见等。
2.省局、省所或国家局相关部门出具的受理、核查、检查、检验等文件。
具体包括受理部门的形式审查文件、研制现场核查报告书、生产现场检查报告书、样品检验报告、质量标准复核报告等。
3.申请人提交的资料。
具体包括药品注册申请表、1-4号申报资料、技术审评相关的企业重要来文等。
四、审评卷宗的制作1.由业务管理部业务秘书按相应的操作规程负责打印制作审评过程文件。
2.业务秘书在接到主审部长审结的电子任务后，于2个工作日内完成审评过程文件纸面稿的打印工作。
打印工作启动时，审评系统同时形成“品种关键信息索引表”（附件1），由业务秘书负责打印。
审评结论为批准生产的品种，需打印质量标准、说明书、包装标签清样。
对于首次批准上市的品种，需打印主审部长撰写的审评概述；对于首次申请的品种，需打印临床专业主审人撰写的申请概述。
3.审评卷宗制作时限要求：原则上，在品种到达业务秘书岗位后3个工作日内完成，特殊审批程序品种应在第一时间处理。
具体时限参照药审中心审评时限管理要求执行。
4.业务秘书根据不同审评结论的审评卷宗制作细则形成审评卷宗送签夹（审评卷宗送签夹内容目录见附件2，该内容目录清单将附在送签夹中），按照“审评卷宗的签发”程序提交主审报告人、审评部长及中心领导审核签发。
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附件三立卷审查操作方法和结论判定标准为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。
立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。
具体填写方法和判定标准如下：一、综合研究情况与法规要求(S1/P1)（一）受理情况（S1.1/P1.1）1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。
原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。
制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。
2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。
3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。
注册类别不正确时需加以说明。
4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
（二）审查情况（S1.2/P1.2）1、省局审查意见表、研制现场核查报告、生产现场检查报告：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
研制现场核查报告和生产现场检查报告中发现的影响申报资料真实性的关键问题，应在“发现的问题：”一栏处填写具体内容。
2、省所检验报告：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。
根据省所检验报告，填写检验结论：符合规定或不符合规定。
检验报告3批样品的批号应与生产现场检查申请表及生产现场检查报告的样品批号一致。
（三）证明性文件（根据2号申报资料填写S1.3/P1.3）1、《企业法人营业执照》：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。
2、《药品生产许可证》：如为新建车间或新增剂型的，应提供增加所报原料药品种、相应剂型生产范围的变更记录，或有关证明性文件。
生产范围包含所申报原料药品种或相应剂型的，则选“是”；否则，选“否”。
3、相关剂型《药品生产质量管理规范》认证证书：如已提供，且认证范围应包含所申报制剂剂型，则选“提供”；否则，为“未提供”，并选择是否进行有关说明。
如为新建企业、新建车间、新增剂型，则选不适用。
原料药无此项内容。
以上证明性文件应核对在受理日期时是否在有效期内。
4、药物临床试验批件：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”；如为初次申报的仿制药申请或申请减免临床，该项选择“不适用”。
（四）专利情况（根据2号申报资料填写S1.4/P1.4）如已提供专利情况说明及不构成侵权声明的，则选“提供”；否则，为“未提供”。
（五）特殊管理药品（2号申报资料S1.5/P1.5）如该品种为特殊管理的药品或复方制剂中含有特殊管理的药品，且已提供立项批复文件，则选“提供”，未提供立项批复文件，则选“未提供”，如不属于特殊药品管理，则选“不适用（非特药）”。
（六）原研药物基本情况(根据3号、28号申报资料填写S1.6/P1.6) 如已提供，则选“提供”，并在相应栏目填写“上市国家、上市/国内首次进口时间”、“生产企业名称”；否则为“未提供”。
原料药可填写相应制剂的情况。
（七）原料药(制剂品种填写此栏目内容，如受理的是原料药则无此栏目，2号、13号申报资料P1.7)1、制剂可能含有一个或多个原料药，如提供了所有原料药的有关资料，选“全部提供”，如只提供了部分原料药的有关资料或未提供有关资料，选“部分提供或未提供”。
2、原料药批准证明性文件或受理通知书：如已提供，则选“提供”；否则，为“未提供”。
受理通知书是指和该制剂同期申报的原料药受理通知书。
如原料药批准证明性文件过期，则应提供再注册批件或受理通知书。
3、销售发票复印件/其他：通常应提供原料药销售发票复印件，如是其他情况，应注明具体情况(如所用原料药为赠送)。
如为同时申报原料药和制剂，则不需提供销售发票。
4、如同一申请人同时申报原料药和制剂，则不需提供供货商出厂检验报告。
5、如使用进口原料药，需提供与原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的供货协议、所有的原料药《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》、药品质量标准复印件，以及该原料药口岸药品检验所检验报告书。
6、批准文号是否被废止；生产企业《药品生产许可证》是否已被吊销；原料药申请是否已撤回/退审：如在国家局网站数据查询或国家局下发有关文件中明确文号已废止，《药品生产许可证》已被吊销，原料药申请已撤回/退审，则选“是”，否则选“否”。
（八）药包材证明性文件(2号申报资料、15号申报资料S1.7/P1.8) 是否提供直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
如已提供，则选提供，否则，选未提供。
如果同时申请包材注册的，可选“提供”并在备注项提供申请包材注册的受理号。
如《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》已在申报受理前过期，则应提供再注册受理通知书。
是否提供直接接触药品的包装材料和容器的质量标准复印件，如已提供，则选“提供”，否则，选“未提供”。
（九）立题合理性(S1.8/P1.9)1、S1.8原料药：根据国家局文件、有关指导原则，原料药属于明确的立题不合理情况，选“是”，否则选“否”。
2、P1.9制剂：（1）制剂活性成分的安全性/有效性(P1.9.1)：国家局公告。
包括地标升国标注射剂、多组分生化药注射剂、中西药复方注射剂、多组分生化药口服制剂以及中西药复方口服制剂等，如骨肽注射液、复方骨肽注射液。
（2）剂型(P1.9.2)：不合理剂型例如：如水溶性药物申报分散片和干混悬剂，或难溶性药物申报泡腾片、泡腾颗粒。
（溶解度为极微溶解、几乎不溶或不溶的属于难溶性药物）（3）规格(P1.9.3)：不合理规格例如：制剂规格超出成人单次最大剂量，或者小于成人单次最小剂量，说明书载明儿童用法用量的可认定成人单次最小剂量的一半也为合理规格。
注射剂常用规格是指符合《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》中所列规格。
（大容量：50ml、100ml、250ml、500ml；小容量：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml。
如原研产品规格不同于上述规格，如300ml、3ml、4ml等，也予以认可）（十）临床批件要求的补充研究资料(S1.9/P1.10)申请人根据临床批件要求提供了补充研究资料，则选“提供”；否则，为“未提供”；如无临床批件或临床批件未要求补充研究资料，为“不适用”。
（十一）参比品(S1.10/P1.11)如采用参比品进行对比研究，则选“是”（原料药可采用已上市的原料药或者相应制剂进行对比研究），未采用参比品，在相应栏选“否”。
是否与已进口的原研产品/原研本地化产品进行比较：如进行比较则选“是”；如有原研产品/原研本地化产品，且未进行比较，则选“否”；如无原研产品/原研本地化产品，则选“不适用”。
采用参比品进行对比研究，应注明参比品来源，除原研产品/原研本地化生产产品、ICH成员国仿制药的其他来源（例如国内首仿品、国内普通上市品等）应选择“其他企业产品”项，同时填写生产企业名称及产品相关信息；如提供了参比品标签/样品照片/说明书中的任意一项，则在相应栏目选“提供”；三项均未提供，选“未提供”。
二、药学研究资料（一）处方工艺研究(8号申报资料)1、原料药(S2)S2.1是否采用粗品精制制备原料药，如是，则选“是”；否则，为“否”。
S2.2是否采用游离酸/碱经一步成盐精制制备原料药，如是，则选“是”；否则，为“否”。
本栏不适用于原料药为无机化合物及起始原料为已批准上市原料药。
S2.3 I类溶剂的使用是否是必须的。
如因工艺需要，只能使用I类溶剂，则选“是”；否则，未进行相关研究或说明的，为“否”；未使用I类溶剂，则选“不适用”。
S2.4.1是否提供了重要起始物料的制备工艺，如提供全部重要起始物料的制备工艺，则选“全部提供”；如提供部分重要起始物料的制备工艺，则选“部分提供”；否则，为“未提供”。
S2.4.2是否制订了重要起始物料的内控标准，如提供全部重要起始物料的内控标准，则选“全部提供”；如提供部分重要起始物料的内控标准，则选“部分提供”；否则，为“未提供”。
S2.5.1如提供中试以上规模的生产工艺，包括反应物料的投料量、工艺参数和收率，则选“是”；否则，为“否”。
S2.5.2如提供工艺路线的选择依据（实验依据和/或文献依据），则选“是”；否则，为“否”。
S2.5.3如提供了主要生产设备信息（型号、生产厂、关键技术参数等），则选“是”；否则，为“否”。
S2.6.1是否明确了关键工艺步骤和关键工艺参数，如已明确，则选“是”；否则，为“否”。
除在8号申报资料查找相关信息，也可根据工艺验证资料查找关键工艺步骤和工艺参数。
S2.6.2是否提供了关键工艺步骤和关键工艺参数的确定依据，如已提供，则选“是”；否则，为“否”。
S2.6.3是否制定了全部中间体的控制标准，如提供全部中间体的控制标准，则选“全部提供”；如提供全部中间体中部分中间体的控制标准或未提供全部中间体的控制标准，则选“部分提供或未提供”。
S2.7试制规模，可根据省局研制现场核查报告中确认或申请人提交的《药品研制情况申报表》中3批样品的试制规模填写。
如提供了试制规模，则填写具体数据；否则，选“未提供”。
S2.8如申请人提供了的商业批量，则填写具体数据；否则，为“未提供”。
对无菌原料药应提供工艺验证资料，包括工艺验证方案(S2.9)和验证报告(S2.10)。
无菌原料药验证方案和验证报告, 如已提供，则选“提供”，并填写验证方案和验证报告中验证样品的批量，如验证方案和验证报告未提供样品批量信息，应统计为1个一般缺陷项；否则，为“未提供”。
对于其他原料药可仅提供工艺验证方案(S2.9)和空白的批生产记录样稿(S2.11)，但应同时提交上市后对前三批商业生产批进行验证的承诺书。