浅谈药物警戒在药品风险管理中的作用

浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
1.2药物警戒外延 近年来，药物警戒的界定范围 被扩大，其中包括了草药、营养补充药品、血 液制剂、生物制品、疫苗及医疗器械等，同时 与该学科密切相关的情况还有：（1）不合格药 品；（2）用药错误；（3）缺少药物功效报告； （4）在科学数据缺乏的情况下扩大适应症用药； （5）急、慢性中毒病例报告；（6）药品致死 率估计；（7）药物滥用与误用；（8）与化学 药品、其他药品以及食品合并使用时不良的相 互作用[1]。
2.1上市前风险评估（上市前指南）该指南讨论的内容涉及 上市前安全性数据的产生、获得、分析和报告。该指南集 中阐述的是临床开发后期的风险评估，尤其是Ⅲ期临床试 验。在上市前的研究阶段有没有充分评估药品潜在的风险 和获益，对于FDA做出批准药品上市的决定是非常重要的。 想要获得批准，申请人必须提供来自临床试验中的大量证 据来充分阐明药品的安全性特性。要考虑风险评估是否充 分要兼顾数量（保证对足够数量的患者进行了研究）与质 量（进行的评估是否恰当；所研究的患者人群恰当和有外 延性；结果是怎样分析的）。良好的药物开发后期的临床 风险评估，应该受到临床前安全性评估的综合结果以及临 床药理学研究的确切而有见地的结果指导。这些临床药理 学结果包括阐明药物的代谢途径、发现可能的药物-药物 相互作用以及验证肝功能损伤/肾功能损伤的任何影响。
3.药品风险管理模式中，确立了药物警戒的地位。 4. 药物警戒的重要内容，确认了它在风险管理中
的作用。
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2. FDA风险管理的构成框架 风险评估发 生在一个产品的生命周期的整个过程中， 从一个潜在产品的鉴定——上市前开发过 程——到批准上市后销售过程。
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的作用。
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1.药物警戒定义的内涵和外延，表明了它在 风险管理中的作用。
药品风险管理：通过药品安全性监测，在 不同环境（不同状况、不同事件、不同社 会、经济背景、不同药品）对 药品风险/效 益的综合评价，采取适宜的策略与方法， 将药品安全性风险降至最低的一个管理过 程。
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1.药物警戒定义的内涵和外延，表明了它在风险 管理中的作用。
2. FDA风险管理的构成框架 风险评估发生在一 个产品的生命周期的整个过程中，从一个潜在产 品的鉴定——上市前开发过程——到批准上市后 销售过程
3Fra Baidu bibliotek药品风险管理模式中，确立了药物警戒的地位。 4. 药物警戒的重要内容，确认了它在风险管理中
definition for pharmacovigilance the interrelation of Risk management and Analyzed the structure and running model. Put forward the effects of pharmacovigilance in Risk management. Key words: pharmacovigilance; risk management; effect
前言
保证药品安全是一项系统工程，涉及研制、生产、流 通以及使用各个环节，任何一个环节出现问题都可能导致 公众用药安全出现问题。在临床试验的过程中不可能监测 出所有的安全性隐患。实现对药品的科学监管，必须以科 学的技术和手段作为依托。上市前风险评估（上市前指南） 和药物警戒规范与药物流行病学评估（药物警戒指南）分 别阐述了上市前上市后的风险评估，开发和使用风险最小 化行动计划（Risk MAP）则阐述了风险最小化。而风险评 估和风险最小化一起形成了FDA定义的风险管理，即风险 管理是一个围绕风险与利益评估、风险最小化以及利益最 大化的重复过程。基于观察性数据而产生的上市后安全性 数据收集以及风险评估；对采用严格的方式来实施药品开 发过程中的风险评估；对定性一个药品的风险概况以及对 风险最小化做出有把握的决定都是至关重要的。
风险评估包括甄别与使用某产品有关的风险的 本质、发生频率和严重程度。结合药物警戒定 义的内涵和外延可以看出药物警戒贯穿风险评 估全过程。
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1.药物警戒定义的内涵和外延，表明了它在风险 管理中的作用。
2. FDA风险管理的构成框架 风险评估发生在一 个产品的生命周期的整个过程中，从一个潜在产 品的鉴定——上市前开发过程——到批准上市后 销售过程
Discussion on effect of Pharmacovigilance in Risk management YAN ZHAN- Jun Inner Mongolia center for ADR monitoring (Inner Mongolia,
HuHHot, 010020, China) Abstract : By reviewing the connotation and epitaxy of
浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
1.1药物警戒内涵 “药物警戒(Pharmacovigilance)”概念最初 由法国科学家于1974年提出，并正式用于药物警戒系统工 作中。Begaud在1992年给出了药物警戒的释义：“防止和 监测药品不良反应的所有方法不应仅仅限于针对上市后的 药品，更应该包括上市前的临床试验，甚至于临床前试验 研究阶段。药物警戒可以借用药物流行病学的方法在实验 室里进行，使用动物模型探索不良反应的机制，对不良反 应定下准确的归因，帮助我们制定包括临床上的准确治疗 方案。药品监管部门可据此确定是否许可该药品上市，并 对上市后的安全性采取相应控制措施。”2002年，世界卫 生组织（WHO）关于药物警戒的定义：“药物警戒是发 现、评估、理解和预防药物不良作用或任何其它药物相关 问题的科学和活动。”
浅谈药物警戒在药品 风险管理中的作用
浅谈药物警戒在药品风险管理中的 作用
摘要: 通过针对药物警戒定义的内涵及外延 和药物警戒内容与风险管理的相互关系、 对应分析了与FDA风险管理的构成框架和 运行模式，说明了与药物警戒在风险管理 中的作用。
关键词：药物警戒;风险管理;作用
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