卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知

放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范(2019版)

医疗机构医院放射性粒子植入治疗技术管理规范（2019年版）目录一、医疗机构基本要求 (2)二、人员基本要求 (3)三、技术管理基本要求 (4)四、培训管理要求 (5)为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

粒子植入规章制度

一、总则第一条为了规范粒子植入治疗工作，保障患者生命安全，提高治疗效果，特制定本规章制度。

第二条本规章制度适用于开展粒子植入治疗的医疗机构及其医务人员。

第三条粒子植入治疗是指将放射性粒子植入肿瘤组织内，利用放射性粒子发出的射线破坏肿瘤细胞的治疗方法。

二、组织管理第四条医疗机构应成立粒子植入治疗工作小组，负责粒子植入治疗的组织实施、质量控制、技术培训等工作。

第五条粒子植入治疗工作小组由放射科、肿瘤科、外科、麻醉科等相关科室负责人组成。

第六条医疗机构应设立粒子植入治疗专用病房，配备必要的医疗设备和防护设施。

三、人员管理第七条医疗机构应加强对粒子植入治疗医务人员的技术培训，提高其业务水平。

第八条医师应具备相应的执业资格，并熟练掌握粒子植入治疗技术。

第九条护理人员应熟悉粒子植入治疗的相关知识，负责患者的护理和观察。

四、治疗流程第十条粒子植入治疗应遵循以下流程：（一）患者评估：对患者进行全面的评估，包括病史、体检、影像学检查等。

（二）治疗方案制定：根据患者病情制定个体化的治疗方案。

（三）术前准备：进行必要的术前检查，包括血常规、肝肾功能、电解质等。

（四）手术操作：在影像设备引导下，将放射性粒子植入肿瘤组织内。

（五）术后观察：对患者进行术后观察，及时发现并处理并发症。

五、质量控制第十一条医疗机构应建立健全粒子植入治疗的质量控制体系。

第十二条医疗机构应定期对粒子植入治疗进行质量评估，确保治疗质量。

第十三条医疗机构应加强对放射性粒子的管理，确保其质量符合国家标准。

六、安全管理第十四条医疗机构应制定放射性粒子植入治疗的安全管理制度，确保患者和医务人员的安全。

第十五条医疗机构应配备必要的防护设施，如防护屏、防护服等。

第十六条医疗机构应加强对放射性污染的监测和治理，确保环境安全。

七、附则第十七条本规章制度由医疗机构负责解释。

第十八条本规章制度自发布之日起施行。

（注：本规章制度为示例性质，具体内容请根据实际情况进行调整。

放射粒子植入室工作制度

放射粒子植入室工作制度一、总则为确保放射粒子植入治疗工作的安全、高效进行，提高医疗质量，保护患者和工作人员的健康，根据国家有关放射防护法规和医院实际情况，制定本工作制度。

二、组织管理1. 放射粒子植入室设主任一名，负责室内的全面工作。

2. 放射粒子植入室工作人员必须具备相应的专业技术资格和培训合格证书。

3. 放射粒子植入室应当建立健全各项规章制度，严格执行国家和医院有关放射防护的规定。

三、工作程序1. 术前准备（1）患者预约：根据患者病情和治疗计划，提前预约放射粒子植入手术时间。

（2）病例讨论：术前组织病例讨论，明确治疗方案和注意事项。

（3）患者告知：向患者及家属详细解释放射粒子植入治疗的过程、风险和注意事项，并签署知情同意书。

（4）器械准备：检查并准备放射粒子植入器械、消毒物品等。

（5）放射粒子准备：确保放射粒子符合国家质量标准，核对数量和规格。

2. 术中操作（1）患者 positioning：根据治疗计划，将患者摆放至正确的治疗位置。

（2）放射粒子植入：按照预定方案，进行放射粒子植入操作。

（3）术中监护：密切观察患者生命体征，确保患者安全。

（4）放射防护：严格按照放射防护规定，保护患者和工作人员免受辐射伤害。

3. 术后处理（1）术后观察：密切观察患者术后病情变化，及时处理并报告异常情况。

（2）术后随访：按照随访计划，对患者进行定期随访，了解治疗效果和患者健康状况。

（3）资料归档：将患者治疗资料整理归档，妥善保存。

四、放射防护1. 放射粒子植入室应当配备完善的放射防护设施，包括防护屏风、铅手套、铅围裙等。

2. 工作人员在进行放射粒子植入操作时，应当穿戴防护用品，遵守放射防护规定。

3. 患者和陪同人员应当了解放射防护知识，配合工作人员进行放射防护措施。

4. 定期对放射粒子植入室进行放射防护检测，确保放射防护设施的正常运行。

五、质量管理1. 放射粒子植入室应当建立健全质量控制体系，确保治疗过程的准确性和安全性。

放射性粒子植入规章制度

放射性粒子植入规章制度
《放射性粒子植入规章制度》
放射性粒子植入是一种治疗肿瘤的医疗技术，其使用需要严格遵守规章制度以确保患者安全和治疗效果。

放射性粒子植入技术是一种利用放射性粒子对肿瘤局部进行治疗的方法，它可以直接针对肿瘤部位进行放射治疗，减少对周围正常组织的伤害。

为了保障放射性粒子植入技术的安全和有效性，各国都制定了相关的规章制度。

这些规章制度包括放射性粒子植入的适应症和禁忌症、治疗前的评估标准、手术操作的规范、放射性物质的存储和管理、放射性废物的处理等方面的要求。

这些规章制度的制定旨在保证医疗机构在进行放射性粒子植入技术时能够按照标准化流程进行，避免操作失误和事故发生。

放射性粒子植入规章制度的制定还涉及了从事这项技术的医务人员的专业要求和培训要求。

医务人员需要接受专门的培训，掌握放射性粒子植入技术的操作技能，了解相关的安全操作规程，熟悉事故处理的应急措施等。

只有具备相关资质和技能的医务人员才能进行放射性粒子植入手术。

总之，放射性粒子植入规章制度的制定是为了保障患者的安全和治疗效果。

遵守这些规章制度不仅有利于提高医疗机构的治疗质量，还能够减少医疗事故的发生，保障患者的利益。

因此，医疗机构和从事这项技术的医务人员都应严格遵守放射性粒子植入规章制度，确保手术操作的合理性和安全性。

(完整)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术,所涵盖的应用范围包括:实体肿瘤经皮影像(超声、CT、MRI等)引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入.一、医疗机构基本要求(一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二)具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统.（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四)治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2。

全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3。

具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4。

具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责.（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实.(六)有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师.1。

取得《医师执业证书》,执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2。

有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

放射性粒子临床应用技术操作规范

放射性粒子临床应用技术操作规范
根据《放射性粒子组织间近距离治疗肿瘤规范》制定本规范。

一、接受放射性粒子植入的病人，应有明确的诊断材料，完备
的病案记录，一般要求住院实施。

二、制定治疗计划(TPS)前，要认真核对病人的医疗挡案，如果
发现临床检查与近期影像学检查结果不符合，要及时重复
影像学检查纠正。

三、制定TPS时，临床靶区由治疗医生和物理师确定并报上级
医师核准。

四、处方剂量由临床医生确定并报上级医生审核，使用粒子当
初活度必须进行衰变校正。

五、TPS计划要进行优化设计，并确定实际可施行性。

六、图象采集以不小于3mm/每层为准，在临床靶区内逐层输入
三维重建。

七、治疗计划制订后要请示上级医师签名后方可与病人沟通。

八、治疗前先与影像科沟通、商确植入途径和方法及治疗体位
和摆位，共同确定植入点。

九、实际操作过程中要密切监护病人病情变化并及时处理。

十、治疗结束后，要仔细核对粒子植入数量，清点手术器具。

十一、术后三天内进行计划验证，发现“冷区”及时补充植入。

十二、及时处理术后并发症，术后一个月后复查，并记录复查结果。

十三、治疗记录编号存档，以备查。

粒子植入治疗管理制度

粒子植入治疗管理制度第一章总则第一条为规范和加强粒子植入治疗管理，提高治疗效果和安全性，保障患者的身体健康，制定本管理制度。

第二条粒子植入治疗是一种疾病治疗技术，通过将微小粒子植入患者体内来治疗疾病，应用于肿瘤、心血管疾病等领域。

第三条粒子植入治疗管理应遵循医疗伦理和法律法规，保护患者的合法权益，确保治疗的安全性和有效性。

第二章粒子植入治疗机构第四条粒子植入治疗机构应当依法设立，具有相关资质和设施，保证医疗条件和治疗水平。

第五条粒子植入治疗机构应当配备合格的医疗人员，包括医师、护士等，具备专业知识和技能。

第六条粒子植入治疗机构应当建立健全的治疗管理制度，包括质控体系、医疗记录管理、医疗废物处理等。

第三章粒子植入治疗患者第七条患者在接受粒子植入治疗前，应当经过医师评估，确定治疗方案，并取得患者的知情同意。

第八条患者应当按照医嘱和治疗方案进行治疗，保持合作，主动配合医疗人员的工作。

第九条患者在治疗过程中应当主动告知医疗人员有关病史和药物过敏等情况，配合医疗人员的工作。

第四章治疗管理第十条粒子植入治疗过程中，医疗人员应当严格按照规范操作程序进行，保证治疗的安全性和有效性。

第十一条治疗过程中，医疗人员应当随时监测患者的身体情况，及时发现并处理治疗中的异常情况。

第十二条治疗结束后，医疗人员应当对患者进行复查和随访，确保治疗效果和安全性。

第五章质量控制第十三条粒子植入治疗机构应当建立健全的质量管理体系，包括内部审核、外部评审等环节。

第十四条粒子植入治疗机构应当加强医疗设备的质量管理，确保设备的正常运行和使用。

第十五条粒子植入治疗机构应当建立医疗事故报告和处置制度，及时处理医疗事故并采取措施避免再次发生。

第十六条粒子植入治疗机构应当定期对医疗人员进行培训和考核，提高医疗服务质量和水平。

第六章处罚和责任第十七条对违反本管理制度的粒子植入治疗机构和医疗人员，将根据情节轻重，采取相应的处罚措施。

第十八条粒子植入治疗机构和医疗人员在治疗过程中存在过错或疏忽行为，应当承担相应的法律责任。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)

[返回]一、医疗机构基本要求
[返回]二、人员基本要求
（一）放射性粒子植入治疗医师。

1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.有5年以上与开展本技术相关的专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格，从事放射性粒子植入工作不少于3年。

（二）治疗计划制订人员。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。

2.从事与开展本技术相关的专业临床诊疗医师或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。

（三）其他相关卫生专业技术人员。

经过放射性粒子植入治疗相关专业系统培训并考核合格。

[返回]三、技术管理基本要求
（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制订人员制订治疗方案，因病施治，合理治疗，严
（九）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗有效率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。

（十）其他管理要求。

1.使用经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子。

2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。

在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。

3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。

4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）
放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
卫生部
【期刊名称】《中国药房》
【年(卷),期】2010(021)008
【摘要】@@ 为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,特制定本规范.本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求.
【总页数】1页(764)
【关键词】
【作者】卫生部
【作者单位】
【正文语种】中文
【中图分类】
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于印发《口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知 [J],
2.卫生部办公厅关于印发《放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)》的通知[J],
3.国家限制类医疗技术放射性粒子植入治疗技术管理规范及临床应用质量控制指标解读 [J], 胡效坤; 张福君
4.放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版) [J], 中国医师协会放射性粒子。

(技术规范标准)放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准(版)

放射性粒子植入治疗技术临床应用能力审核评分标准（总分100分 2011年版）受评单位：评价时间：年月日
抽查5份住院病历合计得分：分总得分：分
注：核心指标（单项否决项目）
1. 经病理确诊的实体恶性肿瘤
2. 必须配备肿瘤放射治疗外照射设备和内放疗计划设计及验证系统
3. 具有《放射诊疗许可证》和《放射药品使用许可证》（第二类及以上）
4．至少1名具有肿瘤放射治疗副主任医师任职资格，执业范围医学影像和放射治疗专业，并取得国家LA从业上岗合格证书的本院在职医师
5. 具有外科医师任职资格，执业范围外科专业，并经放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的本院在职医师
6. 至少有1名放射治疗物理师，并取得国家放射治疗物理师从业上岗合格证书
7. 使用未经国家食品药品监督管理局审批的放射性粒子
8. 抽查5份住院病历合计得分低于6分的医疗机构
结论：同意不同意放射性粒子植入治疗技术准入
参评专家签名：日期：年月日。

质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）

质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）卫生部办公厅关于印发《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》的通知卫办医政发〔2009〕198号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好质子和重离子加速器放射治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用质子和重离子放射治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展质子和重离子放射治疗技术的最低要求。

本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。

不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展质子和重离子放射治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗专业和其他相关的医学影像科诊疗科目。

（三）放射治疗科。

1.放射治疗科应有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。

2.开展放射治疗工作10年以上，放射治疗科床位不少于30张。

3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。

4.配备可发射质子、碳离子等的加速器。

5.已经开展图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗和三维适形放射治疗等技术。

6.放射治疗技术水平已达到三级甲等医院放射治疗专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。

（四）影像诊断科室。

1.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。

放射性粒子植入治疗技术管理规范

放射性粒子植入治疗技术管理规范（试行）卫办医政发[2009]187号二〇〇九年十一月十三日为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。

本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术不包括口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。

（二）二级甲等以上综合医院或肿瘤医院，具有卫生行政部门核准登记的与开展该技术相关的专业诊疗科目，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。

（三）医疗机构必须有卫生行政部门核发的《放射诊疗许可证》和食品药品监督管理部门核发的《放射药品使用许可证》（第二类及以上）。

（四）开展肿瘤临床诊疗工作5年以上，其技术水平达到二级甲等及以上医院相关专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）同等医院中处于领先地位。

（五）实施治疗场地要求。

1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测下进行。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。

（七）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

放射性粒子植入技术

胰腺癌
（1）适应证： ①局部晚期无法手术切除者； ②肿瘤直径＜7cm； ③肿瘤没有浸润大的血管和器官。
（2）粒子活度：0.4mCi～0.5mCi （3）推荐粒子剂量：90Gy～110Gy；外放疗剂量：45Gy～50Gy ；重要脏器剂量应与外照射合并计算。
• 对于已经开展了《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术，且经过原卫生部第三类医疗技术临床应用审批的医疗机构，由核发其《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门在该机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明，并向省级卫生计生行政部门备案。
• 对于拟新开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用的医疗机构，应当按照国家卫计委下发的相关医疗技术临床应用管理规范，经自我对照评估符合所规定条件的，按照上述程序进行备案。
2010-06-14
术后复查（10-06-24）
术后51天复发 (10-08-21)
58
治疗过程
59
(10-08-21) MPD:150GY
60
治疗后7月复查，病灶局部控制超过手术（2月），随访12月。
61
高剂量应用举例：男，49岁，左侧额叶脑胶质瘤，（2006-10-09）
62
治疗过程（06-10-11）
（2）粒子活度：0.5mCi～0.7mCi，推荐粒子剂量：90Gy～ 110Gy。
肝癌粒子植入术前、后
女，36岁，右侧颞叶脑胶质瘤2-3级， MPD:145GY。（2007-02-02）
56
治疗后4年零5月复查（2011-07-30），随访7年，死于意外。
57
男，34岁，左侧颞叶胶质母细胞瘤手术前、术后表现。
粒子的结构
放射性粒子的活度

放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标

放射性粒子植入治疗技术临床应用质量控制指标
放射性粒子植入治疗技术是一种介入性的放射治疗方法，通过将放射
性粒子直接植入到肿瘤或病变部位来实现治疗目的。

该技术在临床中被广
泛应用于治疗多种肿瘤，如前列腺癌、头颈部肿瘤等。

为了确保放射性粒
子植入治疗的安全性和有效性，有必要制定相应的质量控制指标。

质量控制指标是对治疗过程中各个环节的操作、设备和质量要求进行
管理的指标。

下面将从放射性粒子制剂、植入导管、植入过程、放射安全
和质量管理等方面讨论放射性粒子植入治疗技术的临床应用质量控制指标。

首先，放射性粒子制剂是放射性粒子植入治疗的核心之一、质量控制
指标应包括放射性粒子制剂的放射性浓度、粒子尺寸分布、存放和运输条
件等方面。

放射性粒子应具有一定的放射性浓度，以保证治疗效果；粒子
尺寸应符合治疗要求，以避免粒子的过度扩散或局部堆积；存放和运输条
件应符合放射性物质的安全要求，防止辐射泄漏和粒子污染。

综上所述，放射性粒子植入治疗技术的临床应用质量控制指标包括放
射性粒子制剂、植入导管、植入过程、放射安全和质量管理等多个方面。

制定和实施这些质量控制指标，能够有效保障放射性粒子植入治疗的安全
性和有效性，提高治疗的成功率和患者的生活质量。

(完整版)放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2.全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品。

4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2.有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术,所涵盖的应用范围包括:实体肿瘤经皮影像(超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目，具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等)和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》（第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件.（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2。

全部影像引导技术设备（超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品.4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

(五)按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

（六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求（一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2。

有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格(开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）.3。

放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017版)

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（2017年版）为规范放射性粒子植入治疗技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全,制定本规范.本规范是医疗机构及其医务人员开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。

本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术,所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤经皮影像（超声、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入、经内镜(包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等)放射性粒子植入、空腔脏器粒子支架置入、手术直视下放射性粒子植入。

一、医疗机构基本要求(一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）具有卫生计生行政部门核准登记的与开展该技术相关专业的诊疗科目,具有影像引导技术设备（如超声、CT、MRI、内镜等）和放射粒子治疗计划系统。

（三）医疗机构应当具有《放射诊疗许可证》、《放射性药品使用许可证》(第一类及以上）、《辐射安全许可证》等相关资质证明文件。

（四）治疗场地要求。

1.符合放射性粒子植入技术操作场地及无菌操作条件。

2。

全部影像引导技术设备(超声、CT、MRI、DSA）具备医学影像图像管理系统。

3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品.4。

具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。

（五）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并认真落实。

(六）有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本医疗机构注册医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。

二、人员基本要求(一）开展放射性粒子植入治疗技术的医师。

1。

取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术相关专业的本医疗机构注册医师。

2。

有5年以上开展本技术相关专业临床诊疗工作经验，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格（开展口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗，应当有5年以上口腔颌面外科或头颈肿瘤外科临床诊疗工作经验）。