YH-QMS-SP-322-A 医用一次性防护服质量控制与检验规范

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防护服检验检测报告样式

气溶胶颗粒: NaCl
气溶胶浓度: 15mg/m温度:24.1℃
相对湿度:38.2%
≥70
最小值100
符合
●过滤效率(%)[接缝处]
GB 19082-2009 5.7
空气流量: 15L/min
气溶胶颗粒: NaCl
气溶胶浓度: 15mg/m温度:24.5℃
相对湿度:38.1%
≥70
最小值99
符合
●抗合成血液穿透性(级)
---
检验检测结果
检验检测项目
判定依据
判定
外观[3件]
GB 19082-2009
符合
断裂强力
GB 19082-2009
符合
断裂伸长率
GB 19082-2009
符合
表面抗湿性
GB 19082-2009
符合
抗渗水性
GB 19082-2009
符合
透湿量
GB 19082-2009
符合
静电衰减性能
GB 19082-2009
检验检测项目(计量单位)[样品识别]
测Байду номын сангаас方法
标准值及允差
检验检测结果
判定
备注
●外观[3件]
GB 19082-2009 5.1
防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针-14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。粘合或热粘合等加工处理后的部位，应平整、密封、无气泡。装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。
GB 19082-2009
附录A
合成血液表面张力:0.042N/m

医用防护服标准

医用防护服标准
医用防护服的标准主要包括以下几个方面：
1.表面抗湿性：防护服外侧沾水等级应不低于GB/T4745-1997中3级的要
求。

2.断裂强力：防护服样材的断裂强力应不小于45N。

3.断裂伸长率：防护服样材的断裂伸长率不小于30%。

4.过滤效率：防护服对非油性颗粒的过滤效率不小于70%。

5.阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合GB17591-1998中B2级的要求。

6.抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6uC。

7.皮肤刺激性：防护服材料应无皮肤刺激反应。

8.微生物指标：防护服应符合GB15979-2002中微生物指标的要求，包装上
标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

此外，医用防护服还应符合国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，该标准为强制性标准，适用于医用一次性非织造防护服，要求防护服无毒无害，同时具有良好的防护性、物理机械性能、舒适性和其他一些特殊功能，如阻燃性、抗静电性等。

请注意，以上标准可能会随着时间和技术的发展而更新或修改，因此在选择和使用医用防护服时，应参考最新的标准和规范。

国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告-国家药品监督管理局公告2020年第140号

国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告
制定机关
国家药品监督管理局
公布日期
2020.12.22
施行日期
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ2020.12.22
文号
国家药品监督管理局公告2020年第140号
主题类别
药政管理
效力等级
部门规范性文件
时效性
现行有效
正文：
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
——结束——
国家药品监督管理局公告
2020年第140号
国家药监局关于发布《可重复使用医用防护服技术要求》的公告
YY/T 1799—2020《可重复使用医用防护服技术要求》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2020年12月22日

国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知

国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知文章属性•【制定机关】国家标准化管理委员会•【公布日期】2003.04.29•【文号】国标委农轻[2003]31号•【施行日期】2003.04.29•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】标准化正文国家标准化管理委员会关于发布《医用一次性防护服技术要求》等4项国家标准的通知（国标委农轻[2003]31号）各有关单位：为配合做好当前非典型肺炎防治工作，确保非典型肺炎防护用品的质量和商场等场所的公共卫生，切实保障广大人民群众特别是奋战在非典型肺炎防治工作第一线广大医务人员的身体健康，国家标准化管理委员会会同国家食品和药品监督管理局、中国商业联合会和北京市质量技术监督局组织有关专家紧急制定了GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》、GB19085-2003《商业、服务业经营场所传染性疾病预防措施》等4项强制性国家标准。

上述4项标准由国家标准化管理委员会于2003年4月29日批准发布，自发布之日起实施。

上述标准可自本网站免费下载。

GB19082、GB19083、GB19084等3项标准的发布，为保证非典型肺炎防护产品的生产和质量，加强非典型肺炎防护产品监督管理提供了技术依据。

这3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日起，各生产单位必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。

由于制定时间急促，对于标准实施中出现的相关问题欢迎社会各界及时向国家标准化管理委员会反映，以利于标准的进一步完善。

此外，一次性使用橡胶检查手套、橡胶医用手套的生产和市场质量监督检查仍继续按GB10213-1995《一次性使用橡胶检查手套》和GB7543-1996《橡胶医用手套》国家标准执行。

特此通知。

国家标准化管理委员会二00三年四月二十九日。

医用一次性防护服-研究资料

五、研究资料品名：医用一次性防护服XXXX有限公司医用一次性防护服研究资料（一）产品性能研究1、主要性能要求确定的依据如下：本产品主要依据GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》制定了性能指标和检验方法。

2、产品引用以下标准：GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求GB/T 4744-2013 纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T 4745-2012 纺织品防水性能的检测和评价沾水法GB/T 5455-2014 纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定GB/T 3923.1-2013 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T 12703.3-2009 纺织品静电性能的评定第3部分:电荷量GB/T 12704.1-2009 纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法（二）生物相容性评价研究由于我国突发新型冠状病毒影响，市场医用防护服极其紧缺，在紧要关头，我司特申请本次申报产品医用一次性防护服免于进行生物相容性评价研究。

防护服安全技术标准要求范本

防护服安全技术标准要求范本防护服是一种用于保护人体免受有害物质侵害的特殊服装，广泛应用于工业生产、医疗卫生、军事防护等领域。

为了确保防护服的质量和安全性能，制定了一系列的技术标准，包括材料选用、防护性能测试、使用寿命、透气性等方面的要求。

本文将介绍防护服安全技术标准的要求范本，希望对相关从业人员有所帮助。

1. 目的和适用范围本标准的目的是为了确保防护服的安全性能，保障使用者的安全与健康，适用于各类防护服的设计、制造和使用。

2. 规范性引用文件下列文件对本标准的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的标准应用于本标准，无日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订单）适用于本标准。

- GB/T 5293-2008,家庭和类似用途的洗衣机安全要求- GB 18401-2010,纺织品基本安全技术规范- GB/T 17592-2011,纺织品触觉评价系统- GB/T 21655.1-2008,纺织品防臭的试验方法3. 术语和定义本标准中使用的术语和定义按照GB/T 5293-2008《家庭和类似用途的洗衣机安全要求》的术语和定义规定执行。

4. 材料选用4.1 面料防护服的面料应采用符合GB 18401-2010《纺织品基本安全技术规范》要求的材料。

面料的材质应具有防水、防油、防化学物质渗透等功能，能够有效隔离和防护有害物质对人体的侵害。

4.2 阻燃性能防护服的面料应具备良好的阻燃性能，能够在高温环境下保护使用者的身体安全。

阻燃性能的测试应按照GB/T 21655.1-2008《纺织品防臭的试验方法》进行，符合相应的阻燃等级要求。

4.3 呼吸性能防护服的面料应具有良好的透气性能，能够保持人体舒适，防止过热和过湿。

透气性能的测试应根据GB/T 17592-2011《纺织品触觉评价系统》，符合相应的透气等级要求。

5. 防护性能要求5.1 抗穿刺性能防护服的面料应具备良好的抗穿刺性能，能够有效防止有害物质刺穿，保护使用者的身体安全。

医用一次性防护服(非无菌型)技术要求

医疗器械产品技术要求编号：医用一次性防护服（非无菌）1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品名称医用一次性防护服（非无菌）。

1.2型号规格：连身式165、175、1851.3结构及组成本产品由使用纺粘无纺布+PE透气膜粘合而成的非织造布经缝制并粘合胶条而成由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。

1.4材质说明无纺布由纺粘无纺布+PES气膜粘合而成。

2.性能指标2.1外观2.1.1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2防护服连接部位可采用针缝、热合加工方式。

2.1.3防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2.2结构2.2.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。

2.2.2防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。

2.3号型规格2.3.1防护服为连身式连身式号型规格单位：cm2.4液体阻隔功能2.4.1抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.77 kPa (19cmH J Q2.4.2透湿量防护服材料透湿量应不小于3500g/(m2 ? d)2.4.3抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表3中2级的要求。

表3抗合成血液穿透性分级2.4.4表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于3级的要求。

2.5断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于55 N。

2.6断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于25%。

2.7过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70% 2.8抗静电性防护服的带电量应不大于0.8 pC/件。

2.9微生物指标3. 检验方法3.1外观3.1.1目视检查，应符合 2.1.1 的要求。

3.1.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合 2.1.2 的要求。

3.2结构目视检查，应符合 2.2 的要求。

3.3号型规格使用通用量具，对每种号型的防护服样品进行测量，测定 3 件，其规格均应符合 2.3 的要求。

3.4液体阻隔功能3.4.1抗渗水性由防护服关键部位取样，按照GB/T4744-2013规定的静水压试验进行，结果应符合2.4.1 要求。

防护用品的维护与检验(二篇)

防护用品的维护与检验现场施工人员使用的个人安全防护用品一般包括：安全帽、安全带、防护服、防护眼镜、防护鞋、手套等。

对这些安全用品既要做到会正确的使用、佩戴，也要掌握简单的维护、保养和检查的知识。

为了更好的发挥个人防护用品在安全施工中的积极作用，让所有施工人员更加规范、正确使用，管理、检验常用安全护具是十分必要的。

一、安全帽电力建设施工现场上，施工人员所佩戴的安全帽主要是为了保护头部不受到伤害。

它可以在以下几种情况下保护人的头部不受伤害或降低头部伤害的程度。

（1）飞来或坠落下来的物体击向头部时；（2）当作业人员从2m以上的高处坠落下来时；（3）当头部有可能触电时；（4）在低矮的部位行走或作业，头部有可能碰撞到尖锐、坚硬的物体时。

安全帽安全帽的佩戴要符合标准，使用要符合规定。

如果佩戴和使用不正确，就起不到充分的防护作用。

一般应注意下列事项：（1）戴安全帽前应将帽后调整带按自己头型调整到适合的位置，然后将帽内弹性带系牢。

缓冲衬垫的松紧山带了调节，人的头顶和帽体内顶部的空间垂直距离一般在20~50mm之间，至少不要小于32mm为好。

这样才能保证当遭受到冲击时，帽体有足够的空间可供缓冲，平时也有利于头和帽体间的通风。

（2）不要把安全帽歪戴,也不要把帽沿戴在脑后方。

否则，会降低安全帽对于冲击的防护作用。

（3）安全帽的下颌带必须扣在颌下，并系牢，松紧要适度。

这样不至于被大风吹掉，或者是被其他障碍物碰掉，或者由于头的前后摆动，使安全帽脱落。

（4）安全帽体顶部在帽体内部安装了帽衬外，有的还开了小孔通风。

但在使用时不要为了透气而随便再行开孔。

因为这样作将会使帽体的强度降低。

（5）由于安全帽在使用过程中，会逐渐损坏。

所以要定期检查，检查有没有龟裂，下凹、裂痕和磨损等情况，发现异常现象要立即更换，均应报废。

（6）严禁使用只有下颌带与帽壳连接的安全帽，也就是帽内无缓冲层的安全帽。

（7）施工人员在现场作业中，不得将安全帽脱下，搁置一旁，或当坐垫使用。

防护服质量问题该如何定性

综合执法专刊•K条说:i防护服质量问题该如何定性?本刊智库专家团专家沈俊去年的上半年，新冠肺炎疫情在全球范围内蔓延，与口罩、防护服等防疫用品相关的投诉举报数量也随之猛增。

市场监管部门进一步加强工作力度，坚决依法从严从重从快查处制售假劣防疫用品等扰乱市场秩序的违法行为，确保各类防疫用品质量安全，切实维护市场有序不乱：而在这类投诉举报中，口罩质量问题最多，防护服相对较少。

关于防疫用品质量问题的法律适用，执法办案过程中尚存在争议。

现通过一案例探究防护服质量问题如何定性。

一、防护服的专业知识(一）防护服的分类医用防护服是指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装。

作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

一次性防护服是指临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品，由帽子、上衣、裤子组成，有连身衣或分体两种结构。

按照使用寿命，分为一次性防护服和可以重复使用的防护服。

按照用途，分为曰常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

50 I产品可靠性报告2020年第12期综合执法专刊.丨乂象说技(二）防护服的区分通常有以下三种方法区分医用和非医用防护服。

第一，利用包装信息区分。

观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途来判定是否为医用防护服。

第二，利用产品适用标准区分。

我国针对一次性医用防护服有专门的标准GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》；欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，然而该指令已于去年4月24日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745 (MDR)取代。

欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE )法规》，即EU2016/425。

一次性医用防护服纤维密度检验规范

一次性医用防护服纤维密度检验规范
1. 引言
本规范旨在确保一次性医用防护服的纤维密度符合标准要求，以确保其具备良好的防护性能和使用寿命。

该规范适用于生产和销售一次性医用防护服的相关厂商和监管机构。

2. 检验方法
2.1 材料准备
检验时所需的材料和设备如下：
- 一次性医用防护服样品
- 环境温湿度计
- 牛顿瓦斯律动计或其他合适的纤维密度检测仪器
2.2 检验步骤
按照以下步骤对一次性医用防护服进行纤维密度检验：
1. 将环境温湿度计置于检测现场，记录当前温度和湿度。

2. 准备一次性医用防护服样品，确保其完整无损。

3. 使用纤维密度检测仪器对样品进行测量。

4. 根据仪器指南，记录并计算样品的纤维密度。

5. 将检测结果与标准要求进行比对，判断样品是否合格。

3. 数据记录和报告
对每个样品的检测结果进行记录，并生成相应的检测报告。

报告应内容清晰明了，包括以下信息：
- 样品编号
- 检测日期和时间
- 检测环境温度和湿度
- 样品的纤维密度测量值
- 样品的合格与否判断
4. 结论
本规范提供了一次性医用防护服纤维密度检验的具体方法和要求。

通过按照规范进行检验，可以确保防护服的纤维密度符合标准要求，从而保障其防护性能和使用寿命。

相关厂商和监管机构应遵守本规范，以保证产品质量和安全性。

一次性医用口罩成品检验规程

一次性使用医用口罩成品检验规程1.目的规范一次性使用医用口罩的检验操作，确保检验结果正确、可靠。

2.范围适用于本公司一次性使用医用口罩的成品检验。

3.引用标准GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准YY0469—2011 医用外科口罩YY/T 0969-2013 一次性使用医用口4.定义和抽样4.1定义4.1.1生产批：同一工艺条件下，一段时间内连续生产的具有同一性质和质量的产品。

4.1.2检验批：按生产批检验。

4.2抽样方法按YY 0469-2011中规定进行抽样检验。

5.技术要求:5.1 外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

5.2 结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。

成品口罩的长度为175mm，宽度为95mm，最大偏差应不超过5%。

5.3鼻夹5.3.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

5.3.2 鼻夹长度应不小于8.0cm5.4 口罩带5.4.1 口罩带应戴取方便。

5.4.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

5.5 细菌过滤效率(BFE)口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

5.6 通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm²。

5.7 微生物指标非灭菌口罩应符合表 1 的要求。

表 1 口罩微生物指标5.7 包装性能5.7.1 包装应完好，应无外来物质；无开封或密封不完整；无湿气、水分或水印。

6成品检验规则6.1出厂检验一次性使用医用口罩产品应经生产厂品管部门逐批检验合格并经管代批准，方可出厂。

防护用品的维护与检验范本（2篇）

防护用品的维护与检验范本防护用品如安全帽、护目镜、耳塞、面具等，是保护工作者在工作中避免受伤或损害的重要装备。

为了确保其正常的使用效果，我们需要定期对防护用品进行维护与检验。

下面是一份维护与检验范本，包括防护帽的维护与检验、护目镜的维护与检验、耳塞的维护与检验以及面具的维护与检验。

一、防护帽的维护与检验1.维护：- 定期清洗防护帽的内外面，使用温水和中性洗涤剂擦洗，切勿使用强酸、碱或有机溶剂。

- 检查帽壳是否有裂纹、变形和磨损等现象，如有需要及时更换。

- 检查帽带是否完好，如有断裂或变形等现象，应立即更换。

- 存放防护帽时，应放置在干燥通风的地方，远离火源和化学物品。

2.检验：- 检查帽壳的耐冲击性能是否符合要求，可以进行冲击试验，用标准化的冲击物对帽壳进行测试。

- 检查帽带的拉力是否符合标准要求，使用力量计测试帽带的拉力。

- 检查防护帽的耐温性能是否符合要求，可以进行高温试验，将防护帽放置在高温环境中，观察帽壳是否有变形或融化等现象。

二、护目镜的维护与检验1.维护：- 使用清洁软布轻轻擦拭护目镜的镜片和框架，切勿使用硬物或化学剂。

- 检查护目镜的镜片是否有划痕和破损，如有需要及时更换。

- 检查护目镜的框架是否松动或变形，如有需要及时修复或更换。

- 存放护目镜时，应放置在干燥通风的地方，避免日晒和潮湿。

2.检验：- 检查护目镜的透光性是否符合要求，可以进行透光试验，将护目镜穿戴在人眼前，观察透过护目镜后的视野是否清晰。

- 检查护目镜的耐冲击性能是否符合要求，可以进行冲击试验，使用标准化的冲击物对护目镜进行测试。

- 检查护目镜的耐化学性能是否符合要求，可以进行化学试验，将护目镜暴露在不同的化学物质中，观察是否有腐蚀或变色等现象。

三、耳塞的维护与检验1.维护：- 使用清洁软布轻轻擦拭耳塞的表面，切勿使用硬物或化学剂。

- 检查耳塞的弹性和密封性，如有变形或失效的情况，应立即更换。

- 存放耳塞时，应放置在干燥通风的地方，避免沾染灰尘或油污。

一次性使用防护服检验规程

进货检验规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1.目的和范围1.1目的规范医用防护服的原材料进货检验操作，确保原材料符合规定要求，保证产品质量。

1.2范围适用于本公司医用防护服产品的原材料进货检验。

2.工作程序2.1原材料进厂后应放原材料仓库待检区，由仓库填写请检单，送交质量部，质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。

2.2质量部收集产品质量证明书。

3.检验项目、要求、方法及抽样方案3.1非织造布A类3.1.1内在质量过程检验规程编制/日期:审核/日期:批准/日期:1.目的指导医用防护服生产过程的检验，确保产品的质量符合要求。

2.范围适用于本公司医用防护服生产过程的工序检验。

3.检验项目、要求、检验方法、检验规则见下表。

成品检验规程编制/日期：______________ 审核/日期：______________批准/日期：1、目的：建立医用防护服成品检验的标准操作规程，规范医用防护服成品检验的操作，确保检验结果正确可靠。

2、范围：适用于本厂医用防护服成品检验。

职责和权限：检验员按照检验规程进行检验，并对检验结果的正确性负责。

3、检验判定规则、依据及型式1. 1成品出厂检验的抽样规则：逐批检验按照GB/T 2828.1—2012中的规定进行。

其不合格分类、检验项目、不合格分类和ALQ按表1规定。

然后按GB/T 2828. 1表1中相对应的样本量，再随机取样。

型式检验应为产品标准的全性能检验。

表1-2样本量子码表1-3正常检验一次抽样方案4、检测项目、质量要求、检验方法4.1外观4.1. 1防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

4.1.2防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。

针缝的针眼应密封处理,针距每3cm应为8针〜14针,线迹应均匀、平直,不得有跳针。

粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

4.1. 3装有拉链的防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

防护服产品技术要求模板防疫物资

医疗器械产品技术要求编号：一次性医用防护服1.产品型号/规格、划分说明及结构组成：1.1产品型号规格：型号：无菌型、非无菌型规格：160/165/170/175/180/1851.2划分说明：按照产品是否灭菌分为无菌型、非无菌型两种型号，按照防护服尺寸大小不同划分为不同的规格。

1.3 结构组成：防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。

防护服图示见图1。

图1 防护服图示2. 性能指标2.1 防护服的结构要求2.1.1防护服由连帽上衣、裤子组成，为连身式结构。

防护服的结合部位严密，穿脱方便。

2.1.2袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。

—1——2—2.2 防护服号型及尺寸如表1所示。

2.3 外观2.3.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.3.2 防护服连接部位采用针缝加工方式。

针缝的针眼应密封处理，缝合的针距每3cm 应为8～14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

2.3.3 防护服拉链不能外露，拉头应能自锁。

2.4 液体阻隔功能 2.4.1 抗渗水性防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa （17cmH 2O ）。

2.4.2 透湿量防护服材料透湿量应不小于2500g/（m 2·d ）。

2.5 抗合成血液穿透性防护服抗合成血液穿透性应不低于表2中2级的要求。

2.6 表面抗湿性防护服外侧面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的要求。

2.7 断裂强力防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N 。

2.8 断裂伸长率防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。

2.9 过滤效率防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。

2.10 阻燃性能具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：a) 损毁长度不大于200mm；b) 续燃时间不超过15s；c) 阴燃时间不超过10s。

2.11 抗静电性防护服的带电量应不大于0.6μC/件。