1-1 WHO PQP总体概述和更新 2013.06(英文)
who第五版标准
who第五版标准WHO第五版标准。
WHO（World Health Organization）是世界卫生组织的缩写，是联合国的专门机构之一，致力于全球卫生事业的改善和促进。
WHO 第五版标准是指世界卫生组织发布的第五版标准，它对于全球卫生行业的发展和规范具有重要意义。
本文将对WHO第五版标准进行介绍和解读，以便广大医护人员和相关从业者了解并遵循这一标准。
WHO第五版标准的发布，是基于对全球卫生形势的深刻分析和对前四版标准的总结和反思而进行的。
在新的时代背景下，卫生领域面临着新的挑战和机遇，因此有必要对标准进行更新和完善。
第五版标准在保留前四版标准优点的基础上，对一些内容进行了修订和补充，以适应当前卫生工作的需要。
在第五版标准中，对于疾病的分类和诊断标准进行了更新，根据最新的研究成果和临床实践经验，对常见疾病的诊断标准进行了调整和完善，以提高诊断的准确性和一致性。
同时，针对新出现的传染病和慢性病，也进行了相应的补充和修订，以满足对这些疾病的诊断和治疗需求。
此外，在卫生管理和卫生政策方面，第五版标准也进行了重要的更新和完善。
针对全球卫生形势的变化和卫生管理实践的需求，对于卫生政策的制定和实施提出了新的要求和建议，以促进各国卫生事业的发展和提高。
同时，对于卫生资源的配置和利用，也提出了更加合理和科学的建议，以提高卫生资源的利用效率和公平性。
在卫生技术和卫生服务方面，第五版标准也进行了相应的更新和完善。
针对新出现的医疗技术和医疗设备，对其进行了评价和规范，以确保其安全性和有效性。
同时，对于卫生服务的提供和管理，也提出了新的要求和指导，以提高卫生服务的质量和覆盖范围。
总的来说，WHO第五版标准的发布，对于全球卫生事业的发展和促进具有重要意义。
它为各国卫生工作者和相关从业者提供了更新的指导和规范，以应对新的卫生挑战和机遇。
希望广大医护人员和相关从业者能够深入学习和贯彻这一标准，为全球卫生事业的发展做出更大的贡献。
WHO基本药物的背景资料
世界卫生组织的基本药物政策（课题综述报告之一）复旦大学公共卫生学院胡善联基本药物（essential medicines）在现代卫生保健中是最具有成本效果的措施之一，它对健康有着明显的影响。
2005年在发展中国家就有4000多万人死亡，三分之一是小于5岁以下的儿童，其中1000万由于急性呼吸道感染，腹泻、结核及疟疾而死亡。
这些情况均可以用安全的，价格便宜的基本药物来挽救生命。
如单一的铁剂和叶酸制剂就可以减少孕产妇贫血引起的产妇和儿童的死亡率。
治疗性转播的疾病可以减少AIDS病毒的转播，治疗高血压可以减少心绞痛、急性心肌梗死和脑卒中的发生。
卫生保健和基本药物的可及性被认为是一种基本的人权。
药品能挽救生命，减少发病和改进健康依赖于药品的质量（quality）、安全（safety）、可得性（availability）、可承受性（affordability）和正确的使用（rational use of drugs）。
估计迄今有20亿人口（约占全球1/3人口）没有基本药物的可及性。
在一些低收入的亚洲和非洲国家约有50%人口不能得到基本药物。
有近1/3的国家缺少立法和执法能力来监督药品市场（包括药品注册、制造和流通的监督、和药物促销的控制）。
不可靠的药品供给系统和不合理的药物使用是全世界普遍存在的问题。
一、WHO基本药物政策的发展过程20世纪70年代是世界卫生组织（WHO）号召2000年达到“人人享有卫生保健”和“初级卫生保健”的时代。
1975年28届世界卫生大会通过28.66决议案，要求世界卫生组织帮助各会员国选择和购买价格合理的、具有质量的、国家卫生需要的基本药物。
希望能发展一种方法帮助会员国形成国家药品政策，并帮助会员国执行药品政策，如基本药品的遴选，根据卫生需要适度地购买有质量的药品，对不同的药物规划提供教育与培训等。
WHO支持会员国发展、执行和监测国家药品政策的效果，保证基本药品的可得性、价格的可承受性和合理的应用，以及保证传统药品的安全、有效和具有良好的质量。
《世界卫生组织》课件
建立全球卫生合作
世界卫生组织在全球范围内推动 了卫生合作，为社区和国家提供 了重要的卫生相关支持。
利用技术创新改善卫生
世界卫生组织利用最新的技术创 新，快速响应全球范围内的疫情 和卫生问题。
服务全球公众利益
世界卫生组织为全球公众利益服 务，帮助使全球范围内的卫生保 健普及化。
措施
范围内的疫苗接种活动，
教育、预防措施、医疗援
世界卫生组织在新冠病毒
使天花病毒在1980年宣布
助和卫生系统的建立，极
的爆发事故中发挥了重要
被铲除。
大地改善了全球卫生状况。
作用，向全球各地政府提
供卫生建议和支持，以及
致力于疫苗研发和分发。
总结和要点
我们已经了解了世界卫生组织的使命、目标、优势和影响，同时还介绍了它的核心工作领域、成就和贡献。社 区和政府可以依靠世界卫生组织提供的关键支持和指导，推动公共卫生的改善。
3
推广生态卫生健康
世界卫生组织强调碳排放、空气质量以及饮用水质量对人体健康的影响，帮助各国推 出生态卫生计划。
世界卫生组织的成就和贡献
世界卫生组织在过去的几十年中，取得了不少重要的成就。以下是其中的一些经典案例。
1 铲除了天花病毒
世界卫生组织协调了全球
2 全球卫生状况改善
世界卫生组织通过广泛的
3 针对新冠病毒的应对
世界卫生组织的核心工作领域
世界卫生组织的核心工作涉及多种卫生问题。以下是其中最重要的几个领域。
1
预防传染病
世界卫生组织的工作之一是提供关于防止各种传染病（如结核病、艾滋病、疟疾等） 传播的建议和支持。
2
提高健康水平
世界卫生组织提供指导和支持，帮助各国实现公民健康的保护和推广，如妇女和儿童 的健康保护、营养方案、母体保健等。
2-1 WHO-PQ认证指导原则及提交资料的格式要求 2013.06(英文)
• Prequalification of generic products approved by Stringent Regulatory Authorities (SRAs)
7
7
Prequalification Guidelines (Quality)
• Guidelines on active pharmaceutical ingredient master file procedure
15
15
CTD- triangle
Regional Admin Information Module 1
Not Part of the CTD
Clinical Overview
Module 2
Quality Overall Summary
Nonclinical Overview
The CTD
Nonclinical Summary
information –Reginon specific • • • Module 2 – Quality Overall Summary – QOS-PD Module 3 - Quality Module 5 – Bioequivalent study Reports(or biawaiver)
• Provide clear and transparent guidance to applicants for preparing and submitting these dossiers and facilitate the subsequent assessment;
who第五版标准
who第五版标准WHO第五版标准。
WHO（World Health Organization）是世界卫生组织的缩写，是联合国的专门机构之一。
它的使命是通过国际协作，提高全球卫生水平，保护全球人民免受健康威胁。
为了更好地实现这一使命，WHO不断更新和完善其标准和指南，以确保其工作的科学性和专业性。
其中，WHO第五版标准是其最新的一项重要标准，本文将对该标准进行详细介绍。
WHO第五版标准主要包括以下几个方面的内容：首先，关于疾病的分类和诊断标准。
在第五版标准中，WHO对各种疾病的分类和诊断标准进行了全面的更新和修订，以适应当前医学研究和临床实践的最新成果。
这有助于医生更准确地诊断和治疗疾病，提高医疗水平，减少误诊率和漏诊率。
其次，关于流行病学调查和监测标准。
在第五版标准中，WHO 对流行病学调查和监测的标准进行了进一步细化和规范化，以更好地指导各国开展流行病学调查和监测工作，及时发现和应对疫情，保障全球公共卫生安全。
再次，关于卫生服务和医疗质量评价标准。
第五版标准对卫生服务和医疗质量评价的标准进行了修订和完善，以促进各国卫生系统的建设和提高医疗服务的质量，为全球人民提供更好的医疗保障。
最后，关于卫生保健政策和管理标准。
第五版标准还包括了关于卫生保健政策和管理的标准，以指导各国建立健全的卫生保健政策和管理体系，提高卫生系统的运行效率和管理水平，为全球公共卫生事业的发展提供有力支撑。
总的来说，WHO第五版标准是世界卫生组织在全球卫生领域的一项重要成果，它对疾病的分类和诊断、流行病学调查和监测、卫生服务和医疗质量评价、卫生保健政策和管理等方面进行了系统的规范和指导，对于推动全球卫生事业的发展和提高全球卫生水平具有重要意义。
在今后的工作中，我们将认真学习和贯彻落实WHO第五版标准，不断完善和提高我国的卫生系统和医疗服务水平，为保障人民健康、维护全球公共卫生安全作出更大的贡献。
同时，我们也期待全球各国能够共同努力，加强合作，共同应对全球卫生挑战，为建设一个更加健康、和谐的世界作出积极的努力和贡献。
世界卫生组织 WHO 儿童疾病综合管理 第1章 导论
第一章
导 论
WHO为何在全球推行IMCI
发展中国家每年有1000多万5岁以下儿童死亡
（1999）
多数为可预防和可治疗的。
联合国千年发展目标
目标4 : 降低儿童死亡率
到2015年，5岁以下儿童死亡率以1990年为基数下 降2/3。
发展中国家1090万5岁以下儿童死亡原因（1999）
卫生体制 复诊
学校教育
灾害中的儿童
环境 安全
传播
为何要在中国实施IMCI
降低5岁以下儿童死亡率
减少5岁以下儿童常见病患病率
提高农村地区儿童医疗保健服务
水平 规范基层医务人员的临床服务 将疾病治疗和预防有效地结合 指导合理用药
中国5岁以下儿童死亡原因（2004）
肺炎、腹泻和营养不良是农村地区 儿童死亡的主要原因
中国推行IMCI的成效-7
卫生机构情况有所改善
卫生机构总体状况较好，诊室空间 足够，有必要的基本设备； 重症病例能创造条件及时转诊； 基层卫生机构管理得到改善如病例 管理、登记病人，称体重、量体温 、使用记录表、开处方等； 推荐的药物也比较齐全。
IMCI诊疗过程
评估
分类 治疗
IMCI诊疗步骤
多病种综合管理
病例管理 适宜的就诊行为 住院患儿管理 贫血 营养
HIV/AIDS
用药 儿童权利 疟疾 早期发展 卫生体制 母亲健康 环境安全 灾害中的儿童 传播 安全注射 新生儿管理 复诊 家庭护理
学校教育
多病种综合管理
病例管理
适宜的就诊 行为 贫血 住院患儿管理 安全注射
用药
HIV/AIDS
新生儿管理
who pq认证流程
WHO PQ认证流程简介WHO PQ（World Health Organization Prequalification）是世界卫生组织预认证计划，旨在确保药品、疫苗和诊断试剂的质量、安全性和有效性。
通过WHO PQ认证，产品可以获得全球范围内的认可，有助于提高市场竞争力并获得国际援助项目的支持。
本文将详细描述WHO PQ认证流程的步骤和流程，确保流程清晰且实用。
步骤一：准备阶段1.确定认证目标：选择需要进行WHO PQ认证的药品、疫苗或诊断试剂。
2.收集相关文件：收集与产品相关的所有文件，包括但不限于制造工艺、质量控制记录、标签和包装材料等。
3.申请WHO PQ认证：向WHO提交申请，包括产品信息、制造商信息和认证的目标市场等。
4.缴纳申请费用：根据认证类型和产品类别，缴纳相应的申请费用。
步骤二：文件评估1.文件提交：将收集到的相关文件提交给WHO PQ认证机构。
2.文件评估：认证机构对提交的文件进行评估，包括制造工艺、质量控制记录、标签和包装材料等。
3.缺陷报告：如果文件中存在缺陷或不符合要求的地方，认证机构将向申请人发出缺陷报告，要求进行修改和补充。
4.文件修改和补充：申请人根据缺陷报告的要求，修改和补充文件。
5.再次评估：认证机构对修改和补充后的文件进行再次评估。
如果满足要求，进入下一步骤。
如果仍存在问题，返回第3步，直到文件符合要求为止。
步骤三：产品评估1.产品样品提交：申请人根据认证机构的要求，提交产品样品用于评估。
2.产品评估：认证机构对产品样品进行评估，包括质量、安全性和有效性等方面。
3.报告生成：认证机构根据评估结果生成评估报告。
4.缺陷报告：如果产品评估中存在缺陷或不符合要求的地方，认证机构将向申请人发出缺陷报告，要求进行修改和改进。
5.产品改进：申请人根据缺陷报告的要求，对产品进行改进和改进。
6.再次评估：认证机构对改进后的产品进行再次评估。
如果满足要求，进入下一步骤。
如果仍存在问题，返回第4步，直到产品符合要求为止。
who基本药物制度的演变和发展
who基本药物制度的演变和发展
WHO基本药物制度的演变和发展经历了以下阶段：
1. 第一个阶段（1977~1985）：WHO确定了一份基本药物清单，该清单旨在为世界范围内主要疾病提供安全、有效和可循证的药物，涉及了最至少需要使用的药物类型和数量，以及适用于各种疾病的药物的具体说明。
2. 第二个阶段（1985~1990）：WHO确定了“基本药物清单+扩展清单”的概念，扩展清单则针对特定疾病或地区的需求提供更多的药物选择。
3. 在随后的几十年中，WHO不断更新和完善基本药物清单，并根据全球疾病负担和医药技术的发展调整清单内容。
同时，WHO还积极倡导各国建立基本药物制度，将基本药物作为公共卫生服务的重要组成部分，确保人民能够获得必需的药物。
总的来说，WHO基本药物制度的发展是一个不断演进和完善的过程，旨在确保全球人民能够获得安全、有效、可及的基本药物，从而保障全球人民的健康。
关于世界卫生组织的四级英语作文
关于世界卫生组织的四级英语作文The World Health Organization (WHO) is a specialized agency of the United Nations responsible for international public health. Established in 1948, the WHO's main objective is to ensure that all people have access to the highest levels of health care. The organization works in partnership with governments, non-governmental organizations, and other international agencies to address global health issues and improve the health of people worldwide.The WHO operates on a four-tiered level structure, with each level playing a specific role in the organization's overall mission. The four levels are:1. Global Level:At the top of the hierarchy is the global level, which is responsible for setting the overall policies and priorities of the organization. This level is headed by the Director-General, who is appointed for a five-year term. The Director-General is responsible for leading the organization's efforts to improve the health of people around the world, as well as representing the WHO at high-level meetings and conferences.2. Regional Level:The regional level is responsible for implementing the policies and priorities set by the global level within specific geographic regions. The WHO is divided into six regions, each with its own Regional Director who oversees the implementation of health programs and initiatives in that region. The regional level is critical in ensuring that the organization's efforts are tailored to the specific health needs of different regions.3. Country Level:At the country level, the WHO works closely with national governments and health authorities to implement health programs and initiatives. The organization provides technical assistance, training, and support to countries to help them strengthen their health systems and improve the health of their populations. The country level also plays a key role in coordinating the WHO's activities with those of other international agencies and organizations.4. Community Level:The community level is where the WHO directly interacts with individuals and communities to promote health and prevent disease. By working with community leaders, health workers, and grassroots organizations, the organization is able to raise awareness about important health issues and encourage healthybehaviors. The community level is essential in ensuring that the WHO's efforts are relevant and effective at the local level.Overall, the four-tiered structure of the World Health Organization enables the organization to effectively address global health issues and improve the health of people worldwide. By working at multiple levels, the WHO is able to tailor its efforts to the specific needs of different regions and communities, and ensure that all people have access to the highest levels of health care. With its dedicated staff and partners, the WHO continues to play a vital role in promoting health and well-being around the world.。
who分级标准
who分级标准WHO分级标准。
WHO分级标准是指世界卫生组织（World Health Organization）对各种疾病和健康问题进行分级的标准，以便更好地进行预防、治疗和管理。
这些分级标准是全球范围内公认的，对于医疗工作者、政府部门和公众都具有重要的指导意义。
本文将对WHO分级标准进行详细介绍，以便读者更好地了解和运用这些标准。
一、概述。
WHO分级标准主要包括对传染病、慢性病、创伤和急性疾病等各种健康问题进行分级。
这些分级标准通常以数字或字母来表示，不同的等级代表着不同的严重程度和风险水平。
通过对健康问题进行分级，可以更好地指导医疗工作者进行诊断和治疗，帮助政府部门进行卫生政策制定，也可以提醒公众注意健康风险，从而减少疾病的发生和传播。
二、传染病分级标准。
对于传染病，WHO通常采用四级分级标准，分别是：1. 无风险，指在该地区内没有发现相关传染病的病例或病毒携带者；2. 低风险，指在该地区内有少量的病例或病毒携带者，但没有出现大规模传播的迹象；3. 中风险，指在该地区内出现了局部性的传播，但尚未形成大范围的疫情；4. 高风险，指在该地区内已经形成了大范围的传播，且有可能蔓延到其他地区。
三、慢性病分级标准。
对于慢性病，WHO通常采用五级分级标准，分别是：1. 无症状，指患者没有任何症状，身体功能正常；2. 轻度，指患者出现轻微的症状，对日常生活影响较小；3. 中度，指患者出现中等程度的症状，对日常生活造成一定影响；4. 重度，指患者出现严重的症状，严重影响日常生活和工作；5. 末期，指患者病情已经非常严重，需要进行特殊治疗和护理。
四、创伤和急性疾病分级标准。
对于创伤和急性疾病，WHO通常采用三级分级标准，分别是：1. 轻度，指患者受伤或患病后症状较轻，不影响正常生活和工作；2. 中度，指患者受伤或患病后症状较为严重，需要进行治疗和休息；3. 重度，指患者受伤或患病后情况非常严重，需要立即进行紧急治疗和抢救。
who的用法总结及例句
who的用法总结及例句一、WHO的基本介绍WHO（World Health Organization）是世界卫生组织的英文缩写，成立于1948年，总部设在瑞士日内瓦。
作为联合国系统下的专门机构，WHO致力于提升全球人民的健康水平，并努力应对各种与健康相关的挑战。
除了制定指导性政策和规范以及推动全球卫生合作外，WHO还负责收集、分析和分享来自各个国家的有关健康问题的信息。
二、WHO所承担的职责1. 健康政策制定：WHO通过研究、评估和监督全球卫生形势，并与各国合作共同应对公共卫生挑战。
2. 健康知识传播：WHO向世界各国提供准确可靠的医学信息和科学研究结果，以促进更好地保障人民健康。
3. 疾病防控：WHO致力于控制和消除重大传染病，如艾滋病、结核病、流行性感冒等，并加强预防措施的普及。
4. 危机响应：当灾害或公共卫生紧急事件发生时，WHO会提供技术支持和人员援助，帮助国家有效应对并恢复健康系统。
5. 卫生系统发展：WHO通过提供政策建议和技术指导，推动各国改善卫生服务质量和覆盖范围，实现全民普惠健康。
三、WHO在世界范围内的影响力自成立以来，WHO在全球范围内展示了巨大的影响力。
以下是一些具体例子：1. 疾病控制与防治：WHO在全球范围内制定了重要的管理手册和治疗指南。
例如，在2019年新冠病毒大流行期间，WHO迅速发布了防控指南和应对策略，并与各国分享信息和资源，帮助抑制病毒传播。
2. 公共卫生紧急事件：当地区或全球性公共卫生紧急事件发生时，WHO能够快速调动资源、向受灾国家派遣专家，并与合作伙伴机构合作开展联合行动。
例如，在埃博拉病毒爆发时，WHO积极参与现场救援和派遣医疗队伍。
3. 政策倡导与合作：WHO通过制定国际卫生事业的政策、促进全球卫生领域的合作，发挥着引领和协调的作用。
例如，WHO不断敦促各国加强防疫合作，共享疫苗技术和生产能力，以实现全球疫苗公平分配。
四、WHO在例句中的用法1. WHO has released new guidelines for preventing the spread of malaria in tropical regions.（世界卫生组织已发布了新的指南，以预防疟疾在热带地区的传播。
who的分级标准
who的分级标准一、Who 分级标准简介世界健康组织（World Health Organization，简称Who）分级标准是一种对疾病、病情和健康问题进行分类的体系，旨在为全球健康数据和疾病监测提供统一的标准。
Who 分级标准具有广泛的应用领域，为各国政府和卫生机构提供了有关疾病和健康问题的全面、可比和系统的数据。
二、Who 分级标准的应用领域Who 分级标准应用于疾病和健康问题的报告、统计、监测和研究，包括传染病、非传染性疾病、损伤和中毒等领域。
此外，该体系还可用于评估公共卫生干预措施的效果，为政策制定和资源分配提供依据。
三、Who 分级标准在我国的实践我国自上世纪八十年代起开始引入和应用Who 分级标准，逐步建立了符合国情的疾病分类和编码体系。
在国家卫生健康委员会的指导下，我国各地卫生医疗机构开展疾病和健康问题报告、统计和监测工作，为卫生政策制定和公共卫生干预提供数据支持。
四、Who 分级标准在医学领域的案例分析以新冠病毒（COVID-19）为例，Who 分级标准对疫情的监测、病情评估和病例报告发挥了重要作用。
通过对病例的分级，卫生部门可以迅速掌握疫情严重程度，制定相应的防控策略和资源调配。
五、Who 分级标准在临床应用中的优势与局限优势：1.统一全球疾病和健康问题的报告和统计标准，有利于数据比较和分析。
2.为临床诊疗、科研和教学提供规范化的病例报告和数据收集方法。
3.有助于评估公共卫生干预措施的效果，为政策制定提供依据。
局限：1.分类体系较为复杂，需要专业培训才能熟练应用。
2.部分疾病和健康问题的分类不够细致，可能导致数据偏差。
3.更新周期较长，可能无法及时反映新兴疾病和健康问题。
六、展望：Who 分级标准的未来发展趋势随着全球健康问题的复杂化和多元化，Who 分级标准将持续面临挑战。
未来发展趋势包括：1.适应全球疾病和健康问题谱系的不断变化，完善和更新分类体系。
2.加强与其他国际疾病分类体系的协调和互认，提高数据可比性。
who不良反应分级标准
who不良反应分级标准WHO将不良反应分为五级，分别是：1.常见（Frequent）：指不良反应在大多数病例中都会出现，发生率至少1/100，但小于1/10。
这类不良反应通常与药物的作用机制相关，一般可以预见，并在药物说明书中明确标注。
例如，一些抗生素可能会引起胃肠道反应，这是比较常见的不良反应。
2.不常见（Uncommon）：指不良反应在大多数病例中不会出现，发生率在1/1000至1/100之间。
这类不良反应通常与个体差异或药物使用不当有关，也可能与药物的作用机制相关，但发生概率相对较低。
例如，一些抗高血压药物可能会导致头痛，但这种情况并不常见。
3.罕见（Rare）：指不良反应在大多数病例中不会出现，发生率在1/10000至1/1000之间。
这类不良反应通常与药物的特殊作用机制相关，或者与特定患者的生理状态有关，发生概率相对较低。
例如，一些抗肿瘤药物可能会导致心肌炎，但这种情况比较罕见。
4.非常罕见（Very rare）：指不良反应在大多数病例中不会出现，发生率小于1/10000。
这类不良反应通常与药物的特殊作用机制相关，或者与特定患者的生理状态有关，发生概率非常低。
例如，一些免疫抑制剂可能会导致致死性的过敏反应，但这种情况非常罕见。
5.未知（Unknown）：指不良反应的发生率难以准确评估，因为缺乏足够的数据或信息。
这种情况下，药物说明书中通常会标注“尚不明确”或“未知”。
例如，一些新药或非常规用药可能缺乏长期的临床试验数据，因此不良反应的发生率尚不明确。
需要注意的是，不良反应分级标准并不是绝对的，不同药物和不同不良反应的分级可能存在差异。
此外，不良反应的发生率也受到多种因素的影响，如患者的生理状态、药物的剂量和给药方式等。
因此，在使用药物时，应仔细阅读药品说明书，了解药物的不良反应和适用范围，并根据医生的建议正确使用药物。
如果遇到不良反应的发生，应立即停止使用药物并咨询医生。
WHO关于《将缓和医疗整合至初级卫生保健指南》要点介绍及对我国的启示
·4319··世界全科医学工作研究·【编者按】 缓和医疗是“卫生系统的道德责任”。
将缓和医疗纳入公共卫生保健系统对于实现可持续发展目标至关重要。
然而，全球缓和医疗可及性不足的问题仍然存在，尤以发展中国家和地区最为突出。
在医疗资源紧张和越来越多患者选择在家中离世的背景下，WHO 在2018年组织出版了首部《将缓和医疗整合至初级卫生保健指南》。
该指南从缓和医疗和初级卫生保健的概念内涵出发，详细分析了二者整合的科学性和现实意义，对如何将缓和医疗整合至初级卫生保健进行详细论述，并且通过介绍部分国家和地区成功整合的案例来协助实施者深入理解整合方法。
但该指南目前尚无中文版本，阻碍了其在国内的广泛传播。
本文对指南进行了要点介绍和解读，对促进我国缓和医疗发展、整合基层医疗资源具有重要参考价值。
WHO 关于《将缓和医疗整合至初级卫生保健指南》要点介绍及对我国的启示董丽丽，梁涛*，杨浩杰【摘要】 WHO 从2014年开始相继发布缓和医疗相关实施指南，为缓和医疗的实施提供了重要证据。
在医疗资源紧张、缓和医疗需求增多、专科缓和医疗人力资源缺乏的背景下，以社区为中心的缓和医疗服务是解决缓和医疗使用不足的一种有效模式。
2018年，WHO 服务提供安全司联合美国、英国等国家和地区的专家共同制定了《将缓和医疗整合至初级卫生保健指南》，这是第一部系统说明如何将缓和医疗和初级卫生保健相整合的实施指南。
该指南共8个章节，本文结合第3章节介绍缓和医疗和初级卫生保健整合的科学性和现实意义，结合第4、5、6章介绍如何将缓和医疗整合至初级卫生保健，主要包括社区基本医疗资源配置问题、药品管理问题、工作人员核心能力要求及社区健康工作者的重要作用，并介绍指南中部分地区和国家成功整合的案例，结合国内相关政策和研究，提出针对性建议。
通过对该指南的介绍，希望可以为我国缓和医疗发展及进一步整合社区医疗资源提供参考。
(参考课件)WHO预认证
WHO基本药物目录的 “page-8” 显示盐酸乙胺丁醇片剂信息为100400mg。
已发邮件WHO官方询问。
BACK
15
标准
•WHO指南和国际药典中规定的适用于预认证的标准 •如果没有这些标准，采用ICH指南 •若需要，某些要求严格的政府部门采用涉及ICH过程中
部分指南 •药典(国际药典., 美国药典, 英国药典, 欧洲药典, 日本
• 如不一致，可以先发邮件给WHO官员询问。 • 实例1：我们的硫酸阿米卡星注射液（
2ml:0.2g），安瓿瓶。 WHO基本药物目录的 "page-9"显示硫酸阿 米卡星制剂信息为注射用粉针，100mg, 500mg和1g于西林瓶中。
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关于产品是否能进入EOI
• 实例2：我们的盐酸乙胺丁醇片（ 0.25gX100片）。
药典)是最低要求 • –依据产品, 评估人可要求补充测试或加严标准
•适用于要求严格的机构做出的全国监管批准的用于预认 证的相同原则
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评估程序
• 产品文件评估
• (质量规范, 药物开发, 生产，控制，稳定性，生物等效性等)。 • 来自国家药品监管局（DRA）的专家组: 包括巴西、中国、加拿大、
物原料的制造基地,极少加入到联合国的供应商系统。以抗疟药
领域为例,联合国采购的由中国制造的药品大多是通过丹麦、瑞
士、法国甚至印度、越南等国的贸易商购买,绝大部分的市场利
润都被他人收入囊中,国外大企业以联合国供应商的身份获得了
最终的利益。
• 据中国医药保健品进出口协会统计,联合国每年都会在全世界 采购大量的药品,但是长期以来,由于对联合国药品采购程序和 WHO认证规则缺乏了解,我国医药企业在药品出口和参与联合国 采购时受到了极大的限制。
世界卫生组织(WHO)的信息资源
第四章世界卫生组织（WHO）的信息资源世界卫生组织（World Health Organization，WHO）是联合国负责全球卫生事业专门机构，始建于1948年。
WHO的宗旨是力求使各民族达到卫生的最高可能水平。
按WHO组织法对健康的定义，健康不仅是疾病或羸弱的消除，而是体格、精神与社会的完全健康状态。
WHO现有192个成员国，因为其全球性，它所提供的信息资源对发展中国家卫生保健的理论和实践，价值很大。
就涉及专业范围而言，WHO相当于第六、七章美国CDC与FDA二者之和。
第一节至第六节提供全球卫生综合性资源，第七节至二十六节评介全球性重大卫生问题站点的内容，第二十七节至二十八节是两个全球卫生人力资源与医学教育数据库。
第一节WHO主页主页（http://www.who.int/zh/index.html）左栏有：关于世卫组织，说明WHO 的使命；国家，简介各成员国情况；健康主题，世卫组织站点，出版物，研究工具等6个栏目。
本章二、三、四、五、六节将分别评介其内容与特色。
主页其它内容，相当于其它网站的News，报告WHO近期重要新闻。
图4-1 WHO的主页第二节健康主题健康主题（Health Topics，http://www.who.int/topics/zh/）是指导用户深入特定主题的索引。
它把WHO丰富的信息资源整合为220个主题。
既有各种具体疾病，也有各种公共卫生、环境、社会医学等重大问题。
世卫组织站点(WHO sites)，指导用户直接链接WHO所属分支机构站点（sites），在内容上既有与健康主题的重复，又有对Topics的补充。
例如，在站点中有儿童环境卫生（Children’s environmental health, CEH），而健康主题中却没有，CEH是WHO一个独立工作项目。
反之健康主题中有“贫血”(anemia)，而站点中却无。
第三节出版物世卫组织出版物（http://www.who.int/publications/zh/）很多，本节介绍7种。
who分级总结
WHO实体瘤客观疗效评定标准完全缓解(CR）：所有可见病变完全消失并至少维持4周以上。
部份缓解(PR)：肿瘤病灶的最大径及其最大垂直径的乘积减少50％以上，维持4周以上。
好转（MR)：肿瘤病灶的两径乘积缩小25％以上,但＜50%无新病灶出现。
稳定（SD）：肿瘤病灶两径乘积缩小＜25%，或增大＜25％，无新病灶出现.病变进展（PD）：肿瘤病灶两径乘积增大＞25%,或出现新病灶。
总缓解率：CR ＋PR率（好转及稳定病例不得计入）。
抗癌药物急性及亚急性毒性反应分度标准（WHO）0度I度II度III度IV度血液学（成人）血红蛋白（g/>11.010.9—9。
59.4—8.07。
9—6。
5〈6.5白细胞（1000〉4。
0 3.9-32。
9-2.0 1.9—1.0〈1.0粒细胞（1000〉2。
0 1.9—1。
51。
4-1。
00.9—0.5〈0。
5血小板（1000>10099—7574-5049—25〈25出血无淤点轻度出血严重出血出血致衰竭胃肠道胆红素<1。
25×N＊1。
26-2.5×N 2.6-5×N5。
1-10×N〉10×N SGOT/SGPT〈1。
25×N1。
26—2.5×N 2.6-5×N5。
1-10×N〉10×N 碱性磷酸酶〈1.25×N 1.26-2。
5×N2。
6—5×N5。
1-10×N〉10×N 口腔无红斑、疼痛红斑、溃疡、可进食溃疡,只进流食不能进食恶心、呕吐无恶心暂时性呕吐呕吐,需治疗难控制的呕吐腹泻无短暂性（<2天）能耐受（〉2天）不能耐受,需治疗血性腹泻肾、膀胱尿素氮、血尿〈1.25×N 1.26—2.5×N 2.6-5×N 5.1-10×N>10×N 肌酐<1。
who国家级别划分标准
“who分级”是WHO(World Health Organization)提出的系统，分为1-5级，越严重级别越高。
这个系统是为了便于全球范围内对于不同的疾病的警报和控制进行科学分类和管理。
WHO分级提供给各个国家以及全世界的卫生组织参考和决策的基准，是当前全球公共卫生领域内的重要组成部分。
WHO分级系统主要是依据一些共性因素，比如疫情的传播速率、致病率、死亡率等来进行划分。
具体说，WHO分为以下五个级别：第一级（注意级别）临时疫情；第二级（警示级别）突发公共卫生事件；第三级（严重警示级别）具有局限性跨地区传播能力的危险疫情；第四级（重大警示级别）具有跨国传播威胁的疫情；第五级（全球紧急级别）在全球范围内具有极大社会经济影响的公共卫生事件。
WHO分级系统的重要性在于为全球在疫情爆发时提供了统一遵循的行动指南，确定行动的层级和行动的内容以及适用的人群和地域。
同时，有了这个系统以后，全球各地组织和国家都可以更好协作，更有效地分配资源和防治疾病，以期更好地保障人类的健康和生活质量。
who第五版标准
who第五版标准WHO第五版标准。
WHO（世界卫生组织）第五版标准是指世界卫生组织发布的第五版国际疾病分类（ICD-11）。
国际疾病分类是一种用于统计和监测全球健康状况的标准工具，它能够对各种疾病和健康相关问题进行分类编码。
本文将对WHO第五版标准进行介绍和解读。
首先，WHO第五版标准的发布标志着国际疾病分类迈向了一个新的阶段。
相比于之前的版本，第五版标准在疾病分类、编码和描述方面都进行了全面的更新和优化。
新版标准更加符合当下的医学科研和临床实践需求，能够更准确地反映全球健康状况，为全球卫生政策制定和资源分配提供更可靠的数据支持。
其次，WHO第五版标准的更新主要体现在以下几个方面，首先是对疾病分类的调整和扩充，新版标准对各种疾病和健康问题进行了更为细致和全面的分类，能够更好地满足不同地区和不同人群的需求。
其次是对编码规则和结构的优化，新版标准采用了更加简洁和规范的编码方式，使得医务人员能够更加高效地进行疾病编码和统计。
最后是对疾病描述和定义的更新，新版标准对很多疾病的描述和定义进行了修订和补充，使得疾病诊断更加准确和科学。
此外，对于医务人员和研究人员来说，熟练掌握和正确运用WHO第五版标准是非常重要的。
只有深入理解新版标准的内容和规定，才能够更好地开展疾病监测、统计分析和临床诊断工作。
因此，各级医疗机构和科研机构应当加强对新版标准的宣传和培训，提高医务人员和研究人员的应用水平和质量。
总的来说，WHO第五版标准的发布对于全球卫生事业具有重要的意义。
新版标准的推出，将为全球卫生数据的收集和分析提供更加科学和可靠的依据，有助于推动全球卫生治理和健康政策的发展。
同时，新版标准也将对医务人员和研究人员的工作产生积极的影响，有助于提高疾病监测和临床诊断的准确性和效率。
综上所述，WHO第五版标准的发布是一件具有重要意义的事情，它标志着国际疾病分类迈入了一个新的阶段。
新版标准的更新和优化，将为全球卫生事业的发展和健康政策的制定提供更加科学和可靠的支持，有助于推动全球健康事业的发展和进步。
who亚太地区标准
WHO亚太地区标准
WHO亚太地区标准是指世界卫生组织（WHO）针对亚太地区制定的一系列标准和指南，旨在促进亚太地区的公共卫生和医疗卫生发展。
这些标准和指南包括但不限于以下内容：
1. 疾病诊断和治疗指南：WHO亚太地区发布了一系列疾病诊断和治疗指南，包括流感、结核病、登革热等疾病的诊断和治疗建议。
2. 公共卫生政策和指南：WHO亚太地区发布了一系列公共卫生政策和指南，包括儿童健康、非传染性疾病防治、健康系统评估等方面的建议。
3. 疫苗和免疫规划：WHO亚太地区发布了一系列疫苗和免疫规划指南，包括疫苗接种时间表、疫苗接种策略等方面的建议。
4. 卫生人力资源和卫生设施标准：WHO亚太地区发布了一系列卫生人力资源和卫生设施标准，包括卫生人员培训、卫生设施建设和管理等方面的建议。
这些标准和指南旨在帮助亚太地区的政府和卫生机构提高卫生服务的质量和效果，促进公共卫生和医疗卫生的发展。
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• Depending on product, assessors may ask for additional tests or tightening limits
• Same principles applied in prequalification as valid for national regulatory approvals by stringent authorities
• APIs and Bioequivalence studies inspected based on risk assessment • Public inspection report is posted on PQP website
Nanning, June 2013
Components: • Evaluation of Quality, Safety and Efficacy of prioritised Essential medicines (FPPs and APIs), inspections of manufacturers and monitoring of the products after their prequalification. • Prequalification of quality control laboratories. • Building capacity of regulators, manufacturers and quality control laboratories.
Finland, France, Germany, Hungary, Indonesia, Malaysia, Philippines, Spain, South-Africa, Sweden, Switzerland, Tanzania, Uganda, UK, Zimbabwe ...
• • • •
Nanning, June 2013
2
Categories of medicines invited
• Primary categories of medicines:
– HIV/AIDS – Malaria – Tuberculosis
• Later added:
– – – – Reproductive health Influenza Acute diarrhoea Neglected tropical diseases
Prequalification
Maintenance and monitoring
Nanning, June 2013
7
Two prequalification routes
Invitation for expression of Interest
Medicine not assessed by SRA Medicine assessed by SRA
Nanning, June 2013
110
WHO guidelines and monographs
Medicines related guidelines: http://www.who.int/medicines New or revised: http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/ quality_assurance/projects/en/index.html
API
Information on the preparation and control of the API.
+
FPP
Information on the preparation and control of the FPP.
+
S&E
Safety and efficacy data, e.g. commonly replaced by demonstration of bioequivalence
Nanning, June 2013
9 9
Standards
• WHO standards as defined in WHO guidelines and International Pharmacopoeia are applied in prequalification process • If these not exist, ICH guidelines are applied • In case of need, guidelines of stringent regulatory authorities, which are involved in ICH process • Pharmacopoeias (Ph.Int., USP, BP, Ph.Eur., JP) as minimum standard
Nanning, June 2013
3
Example - invited SL TB medicines
(1)
Nanning, June 2013
4
Essential steps of PQ evaluation procedure
• Need is specified and agreed by WHO treatment programmes • Invitation for Expression of Interest (EOI) is published • Interested parties submit dossiers • Dossiers receive initial screening • Full dossiers are assessed • Inspections are conducted at manufacturing sites and at CROs • Samples are tested, if needed • If outcome is positive, pharmaceutical product is listed on the website, including product information (SPC, PIL), assessment report (WHOPAR) and inspection report (WHOPIR)
Prequalification
Post-PQ maintenance
Nanning, June 2013
Acceptance
8
Data requested for prequalification
An application to prequalify an FPP typically has three parts:
Many opened for comments!
Nanning, June 2013
11
Evaluation procedure
Assessment of product dossiers
(Quality specifications, pharmaceutical development, production, control, stability, bioequivalence etc.). Teams of professionals from national Drug Regulatory Authorities (DRA): Including Brazil, China, Canada, Denmark, Estonia,
• Potentially other categories of products, if there is the need • Prequalification also applicable for APIs! • Published in invitations for Expression of Interest (EOI) on Prequalification website
Nanning, June 2013
6
Steps in WHO prequalification I
Expression of Interest
Product dossier SMF
Assessment Additional information and data Compliance
Inspections Corrective actions Compliance
Nanning, June 2013
12
Inspections
• Team of inspectors for each inspection
• WHO PQ inspector plus PIC/S member country plus local country inspector (observer) • Some cases – capacity building (recipient country) • Inspections are product oriented
WHO Prequalification of Medicines Programme
General overview and update
Dr Milan Smid
WHO Prequalification of Medicines Programme
Nanning, June 2013
UN Prequalification Programme for Priority Essential Medicines Action plan of UN from 2001 for expanding access to selected priority medicines