白云区国产非特殊用途化妆品备案监督检查工作指引(定稿)
国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容
附件1：国产非特殊用途化妆品备案资料重点检查内容一、关于产品中文名称、标签说明书（一）产品名称重点检查是否符合《化妆品命名规定》和《化妆品命名指南》（国食药监许〔2010〕72号）。
（二）产品标签说明书应符合下列要求：1．标签说明书主要检查其宣称的成分与所提供配方相关成分的一致性或关联性；2．产品标签说明书主要检查《化妆品卫生规范》应标识的警示用语。
二、关于产品配方（一）配方主要检查有无禁用物质，限用物质的使用是否符合《化妆品卫生规范》相关要求。
（二）配方中含有香精的，应当按照《关于化妆品配方中香精原料申报有关问题的通知》（国食药监许〔2010〕258号）要求进行检查。
三、关于产品卫生质量安全控制要求重点检查是否符合《国产非特殊用途化妆品备案资料要求》相关内容要求。
四、关于检验报告重点检查是否符合《化妆品卫生规范》等相关规定的要求，以及是否符合《化妆品行政许可检验管理办法》规定的相关非特殊用途化妆品检验项目要求。
五、关于安全性风险物质评估资料（一）重点检查是否按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》要求，提供经过危害识别分析的承诺书。
（二）风险评估报告中经危害识别分析，其产品中可能含有安全性风险物质的，重点检查是否提供该产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料质量规格（包括该物质的含量要求）。
若涉及二噁烷的，其风险评估资料只需提供二噁烷含量的检测报告或原料质量规格。
申请人认为是安全性风险物质，实际上公认不属安全性风险物质的，可不对其相关资料进行检查。
重点检查可能含有《化妆品卫生规范》中禁用组分的原料。
《化妆品卫生规范》表3-7中原料有禁用物质限制要求的或申请人提出的该原料含有表2收载的安全性风险物质的，应提供检验报告或产品质量规格；着色剂质量规格不能覆盖《化妆品卫生规范》要求内容的，应同时提供原料生产企业出具的该原料符合《化妆品卫生规范》相关要求的承诺书。
最新的非特殊用途化妆品备案流程
2017年广州市最新的非特殊用途化妆品备案流程根据综普咨询接到最新的通知，为了加深广州市化妆品备案管理，广州市食品药品监管管理局对国产非特殊用途化妆品备案管理，贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)有关工作要求，做好非特殊用途化妆品备案后监督检查工作，根据《化妆品卫生监督条例》第二十一条规定和产品备案工作实际情况，要求我市企业进行国产非特殊用途化妆品备案时需一并填报有关产品检验信息，具体通告如下：广州市食品药品监管管理局关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息的通告：广州市化妆品生产经营企业：为加强我市国产非特殊用途化妆品备案管理，贯彻落实国家食品药品监督管理局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（2013年第10号）有关工作要求，做好非特殊用途化妆品备案后监督检查工作，根据《化妆品卫生监督条例》第二十一条规定和产品备案工作实际情况，要求我市企业进行国产非特殊用途化妆品备案时需一并填报有关产品检验信息，现就有关要求通告如下：一、自2017年9月1日起，我市企业在国家食品药品监督管理总局网站“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”办理首次备案、继续生产、产品变更等业务时，需在“其他补充说明”栏目如实填报备案产品检验报告的检验机构全称、检验报告书完整编号和报告日期，格式按“检验机构：检验机构全称；报告号编号：检验报告书完整编号；报告日期：XXXX年XX月XX日”的形式（如：“检验机构：广州市XX检验中心；报告书编号：GDGF001201400001；报告日期：2016年12月31日”）。
二、如首次备案时已填报检验报告信息且检验报告信息没有变化，办理继续生产、产品变更等业务时不需重复填报；同一产品有多份检验项目相同的检验报告，可只填报其中检验日期最新的有效报告的信息；同一产品涉及多份检测项目不相同的检验报告，需逐份按格式填报。
三、如企业未按要求填报上述产品检验信息，我局将按照备案信息不齐全或不符合规定形式的情形，在5个工作日内驳回并通过备案系统信息告知企业并说明理由。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法国产非特殊用途化妆品备案管理办法第一条为加强国产非特殊用途化妆品的备案管理，根据《化妆品卫生监督条例》及有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业（以下称生产企业）生产的非特殊用途化妆品。
第三条国家食品药品监督管理局应加强对国产非特殊用途化妆品备案管理工作的指导。
省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内生产的国产非特殊用途化妆品备案管理，应建立健全备案管理工作制度，并按相关规定要求开展国产非特殊用途化妆品备案工作。
第四条国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
委托生产的，由生产企业（以下称委托方）向实际生产企业（以下称受托方）所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
有多个受托方的，由委托方选择向其中一个受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
委托方应将备案登记凭证复印件分别提交其它受托方所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门。
仅限于出口的，由实际生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。
第五条生产企业应当对备案产品申报资料的完整性、规范性、真实性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
第六条申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照国产非特殊用途化妆品备案资料要求提交有关资料。
仅限于出口的化妆品，按照本办法的要求备案，并提交相关的资料。
第七条申请国产非特殊用途化妆品备案的产品中可能存在安全性风险物质的，应按照化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的要求提交有关安全性评估资料。
第八条省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。
第九条备案登记凭证样式由国家食品药品监督管理局统一制定。
广东省国产非特殊用途化妆品产品备案信息
发用类
营养保湿焗油膏
可诺丹婷
200g
2753
广州市庚晖精细化工有限公司
广州市番禺区南村镇南草堂村南雅大片田
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1506号
洗发护发、护肤类、洁肤类、粉类
发用类
造型喷雾
芮诗
150ml
2754
广州市庚晖精细化工有限公司
广州市番禺区南村镇南草堂村南雅大片田
发用类、护肤类、洁肤类
香水类
葡萄籽滋润平衡水
新菲浓
580ml
2731
广州市雍加化妆品有限公司
广州市白云区太和镇园夏村西环路西B5号
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1477号
发用类、护肤类、洁肤类
香水类
青春活肤平衡水
新菲浓
750ml
2732
广州市雍加化妆品有限公司
广州市白云区太和镇园夏村西环路西B5号
发用类、护肤类、洁肤类
发用类
香氛修护焗油洗发露
新菲浓
2kg
2721
广州市雍加化妆品有限公司
广州市白云区太和镇园夏村西环路西B5号
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1477号
发用类、护肤类、洁肤类
发用类
洋甘菊亮泽护液
真积诗
260ml
2722
广州市雍加化妆品有限公司
广州市白云区太和镇园夏村西环路西B5号
2741
广州市庚晖精细化工有限公司
广州市番禺区南村镇南草堂村南雅大片田
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1506号
洗发护发、护肤类、洁肤类、粉类
发用类
保湿营养洗发露
非特殊用途化妆品备案后检查指南
4.产品技术要求；
5.产品检验报告； 6.委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域
内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
6月30日前已备案产品提交的资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）； （四）产品生产工艺简述和简图； （五）产品生产设备清单； （六）产品质量安全控制要求； （七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报 告及相关资料； （九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； （十）生产企业卫生许可证复印件； （十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（二）检查中的关键项目
（8）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原
料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明。（如
三乙醇胺、聚丙烯酰胺等）; (9) 委托生产协议复印件（委托生产的产品）
1.产品生产工艺简述示例
2.产品技术要求（文本格式）
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知 国食药监许[2010]454号
○ ○ ○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
性激素 防晒剂②
卫生化学许可检验项目
<续前表>
特殊用途化妆品 检验项目 非特殊 用途化妆品 育 发 类 染 发 类⑥ 烫 发 类 脱 毛 类 美 乳 类 健 美 类 除 臭 类 祛 斑 类 防 晒 类
氧化型染发剂中染料 氮芥、斑蝥素
○
○
pH值③
-羟基酸③ 抗生素、甲硝唑④ 去屑剂⑤
广东省国产非特殊用途化妆品备案
广东省国产非特殊用途化妆品备案检验机构指定管理办法第一章总则第一条为规范国产非特殊用途化妆品备案检验机构的指定工作，保证相关工作公开、公平、公正，依据《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》和《化妆品行政许可检验机构认定管理办法》等有关规定制定本办法。
第二条本办法适用于广东省内国产非特殊用途化妆品备案检验机构（以下称备案检验机构）的指定。
第三条本办法所称备案检验机构是指，经广东省食品药品监督管理局（以下称省局）指定，可承担国产非特殊用途化妆品备案检验（以下称备案检验）并出具备案检验报告（以下称检验报告）的检验机构。
备案检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。
第四条备案检验机构根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展备案检验工作，提供准确的检验报告，并承担相应的法律责任。
第五条省局负责全省备案检验机构指定及其监督管理工作，地级以上市食品药品监管部门（以下称市局）负责辖区内备案检验机构及其备案检验工作的监督管理。
第六条根据备案检验工作需要，省局依照本办法适时组织开展备案检验机构指定工作。
第七条备案检验机构指定工作，应当遵循以下原则：（一）备案检验机构数量与备案检验需求相适应；（二）卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应；（三）根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。
第二章指定程序第八条申请指定的检验机构应当具备以下基本条件：（一）具有独立法人资格；（二）卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定；人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质；（三）卫生安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的卫生化学检验必备项目，或卫生化学和毒理学检验必备项目的能力；人体安全性检验机构具备独立承担本办法中规定的人体安全性检验必备项目能力；（四）具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，符合《广东省国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法》要求，并保持其公正性、独立性。
广东省国产非特殊用途化妆品产品备案信息
广州市白云区太和镇陈太路永兴工业区6－1号
GD·FDA(1997)卫妆准字29-XK-1468号
护肤类,洗发护发,洁肤类
洁肤类
滢亮皙白洁面乳
丹姿
125g
2708
广州市白云联佳精细化工厂
广州市白云区太和镇陈太路永兴工业区6－1号
GD·FDA(1997)卫妆准字29-XK-1468号
洗发护发、护肤类、洁肤类、粉类
发用类
营养保湿焗油膏
可诺丹婷
200g
2753
广州市庚晖精细化工有限公司
广州市番禺区南村镇南草堂村南雅大片田
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1506号
洗发护发、护肤类、洁肤类、粉类
发用类
造型喷雾
芮诗
150ml
2754
广州市庚晖精细化工有限公司
广州市番禺区南村镇南草堂村南雅大片田
广州市白云区太和镇园夏村西环路西B5号
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1477号
发用类、护肤类、洁肤类
发用类
丝润活力弹性修护素
新菲浓
5kg
2718
广州市雍加化妆品有限公司
广州市白云区太和镇园夏村西环路西B5号
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1477号
发用类、护肤类、洁肤类
发用类
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1499号
发用类、护肤类、洁肤类
洁肤类
极润水透洁面乳
心洁
100g
2740
广州市庚晖精细化工有限公司
广州市番禺区南村镇南草堂村南雅大片田
GD·FDA(1998)卫妆准字29-XK-1506号
国产非特殊用途化妆品备案要求_1
国产非特殊用途化妆品备案要求国产非特别用途化妆品备案要求凡在XXX境内生产的非特别用途化妆品，应该按以下要求举行产品备案：一、备案程序相关要求（一）生产企业应该在产品上市销售前收拾、归档下列资料：1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。
下同）；2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；3．产品生产工艺简述；4．产品技术要求；5．产品检验报告；6．托付生产协议复印件（托付生产的产品）。
第1、2项资料应该按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
（二）托付生产的产品，托付双方应该分离向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
境外企业托付国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。
（三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应该在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。
产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务某网战统一公布产品部分信息，供公众查询。
（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应该在5个工作日内告诉企业并说明理由。
食品药品监管部门在备案信息确认过程中发觉产品存在显然违法情形的，对尚未上市销售的产品，应该责令改正；对已经上市销售的产品，应该依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
（五）省级食品药品监管部门应该在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发觉不符合要求的，责令改正；发觉违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。
（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应该在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门转变的，应该主动注销原备案信息后重新申请备案。
（七）已备案的产品，应该自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。
国产非特殊用途化妆品备案管理办法
国产非特殊用途化妆品备案管理办法一、总则。
为规范国产非特殊用途化妆品备案管理，保障消费者权益，促进化妆品行业健康发展，根据《化妆品监督管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
二、备案范围。
本办法所称国产非特殊用途化妆品，是指在国内生产的非特殊用途化妆品，不包括特殊用途化妆品和进口化妆品。
三、备案主体。
国产非特殊用途化妆品备案主体包括生产企业和经营企业。
生产企业是指在国内生产国产非特殊用途化妆品的企业，经营企业是指在国内销售国产非特殊用途化妆品的企业。
四、备案申请。
1. 生产企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请，提交以下材料：（1）备案申请表；（2）产品质量安全标准；（3）产品生产工艺流程；（4）产品质量控制文件；（5）产品检验报告。
2. 经营企业应当向省级食品药品监督管理部门提出备案申请，提交以下材料：（1）备案申请表；（2）产品质量安全标准；（3）产品进货合同；（4）产品销售记录。
五、备案审批。
1. 省级食品药品监督管理部门应当在收到备案申请材料后，依法对备案申请进行审查，符合法定条件的，应当予以备案；不符合法定条件的，应当书面通知申请人，并说明理由。
2. 审查备案申请时，应当注重产品质量和安全，对产品的成分、标识、包装等进行检查，确保产品符合相关标准和规定。
六、备案管理。
1. 省级食品药品监督管理部门应当建立国产非特殊用途化妆品备案管理制度，对备案产品进行登记备案，并定期进行抽检和监督检查。
2. 生产企业和经营企业应当配合省级食品药品监督管理部门进行备案管理工作，如实提供产品信息和销售记录。
3. 对于出现质量问题的备案产品，省级食品药品监督管理部门有权要求生产企业和经营企业进行召回和处理，确保消费者权益。
七、监督检查。
1. 省级食品药品监督管理部门应当定期对备案产品进行监督检查，包括抽检产品进行质量检验，检查产品标识和包装是否符合规定等。
2. 对于发现质量问题的备案产品，省级食品药品监督管理部门应当及时通知生产企业和经营企业进行整改，并对整改情况进行跟踪检查。
广州市食品药品监督管理局关于贯彻落实国产非特殊用途化妆品备案
广州市食品药品监督管理局关于贯彻落实国产非特殊用途化
妆品备案工作相关事宜的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】穗食药监健[2014]564号
【发布部门】广州市食品药品监督管理局
【发布日期】2014.09.09
【实施日期】2014.06.30
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
广州市食品药品监督管理局关于贯彻落实国产非特殊用途化妆品备案工作相关事宜的通
告
（穗食药监健〔2014〕564号）
根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》精神，现将有关事项通告如下：
一、自2014
1 / 1。
国产非特殊用途化妆品备案检验工作规范介绍-20140227修改
检验申请表 • 检验要求
3、宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途，需测抗生素和甲硝唑。 4、宣称去屑用途，需测去屑剂。
5、pH≤3.5（用后冲洗类产品除外），加测pH。
• 检验要求 6、含滑石粉的产品，加测石棉。
检验申请表
7、指甲油卸除液，或是乙醇含量≥75％（W/W)，不需要检微生物。
8、除防晒产品外，防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的其他产品也应当加测防晒剂项 目。
• 性状 颜色+物态
检验申请表
透明液体 淡黄色膏体 无色透明液体附着在白色无纺布上（面膜） 无色颗粒与褐色油双相结构
检验申请表
• 检验类别 非特殊产品分类： 发用品 护肤品：普通护肤品 易触及眼睛的护肤品 彩妆品：普通彩妆品 眼部彩妆 唇部彩妆 指（趾）甲用品 芳香化妆品
检验申请表
• 生产批号或生产日期、限期使用日期或保质期 • 《化妆品标识管理规定》
检验申请表
• 样品中文名称 禁止使用 虚假、夸大和绝对化的词语 庸俗或带有封建迷信色彩的词语 已经批准的药品名 外文字母、汉语拼音、数字、符号等（注册商标必须使用、约定俗成、习惯使用的除外，如 维生素C） 其他误导消费者的词语
检验申请表
• 样品中文名称 商标名+通用名+属性名 例：杰西卡辛普森奇妙的爱女士香水 核对样品包装，看是否写全 如果申报单位出错或者更改，可以走补充报告程序
备案检验受理工作要点 符合要求的，进行检验受理编号并出具检验受理通知书，在产品配方、中文说明书上加盖印章 不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。
备案检验受理工作要点
国产非特殊用途化妆品备案检验受理通知书
XXX ：
广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表(白云区)
1、备案资料符合备案后监督检查要求 □
2、备案资料不符合备案后监督检查要求 □
检查人员签名：
被检查单位负责人签名： 被检查单位盖章：
年月日
年月日
本表格一式三份，第一联检查部门存档，第二联交被检查单位，第三联送局保化科。
精美文档
2
广州市国产非特殊用途化妆品备案监 督 检查记录表
申请人名称
联系人
联系电话
实际生产单位诺书
我单位承诺：以下出示给食品药品监督管理部门检查的国产非特殊用途化妆品备案资料真 实、完整，同时我单位申报的产品符合《化妆品命名规定》、《化妆品标识管理规定》等相关法 律法规的规定。我单位对资料的规范性、合法性和产品的安全性负责并承担相应的法律责任。
序号
承诺单位（签章）：
年月日
产品名称
出示资料（在已出示的资料序号后打√，在缺后填欠缺的资
料序号）
已出示 1□、2□、3□、4□、5□、6□、7□、8□、9□项，
缺
项，备注：
已出示 1□、2□、3□、4□、5□、6□、7□、8□、9□项，
缺
项，备注：
已出示 1□、2□、3□、4□、5□、6□、7□、8□、9□项，
注意事项：1）第 1 至 5 项资料必须出示，其中第 1、2 项仅核对与网上申报资料的相符性。 2）委托生产产品须出示第 6 项资料。 3）未进行毒理学试验的产品须出示第 7 项资料。 4）使用特殊要求的原料须出示第 8 项资料。 5）如需提供其他资料的，在第 9 项打√同时注明资料名称。 6）产品信息栏不足的可继续添加附页。
缺
项，备注：
已出示 1□、2□、3□、4□、5□、6□、7□、8□、9□项，
缺
项，备注：
非特殊用途化妆品备案管理办法
非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强非特殊用途化妆品的备案管理，根据化妆品监督管理有关规定，制定本办法。
第二条本办法适用于中华人民共和国境内生产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。
第三条国务院药品监督管理部门负责进口非特殊用途化妆品备案管理工作，组织具备相应能力要求的部分省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展进口非特殊用途化妆品备案管理相关工作。
指导各省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展国产非特殊用途化妆品备案管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的国产非特殊用途化妆品备案管理工作，组织开展非特殊用途化妆品备案后监督管理工作。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域的非特殊用途化妆品经营监督管理工作。
第四条负责非特殊用途化妆品备案管理工作的药品监督管理部门应当主动公开备案产品相关信息，供社会公众查询。
第五条化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者开展非特殊用途化妆品备案、生产、进口和经营等工作，推动行业诚信建设。
鼓励社会组织和个人对化妆品生产经营活动进行监督，促进社会共治。
第二章产品备案第六条非特殊用途化妆品上市或进口前，备案人应当向承担备案管理工作的药品监督管理部门进行产品备案。
第七条备案人为境外企业的，应当在我国境内设立代表机构或指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理非特殊用途化妆品备案，协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回等工作，履行相关义务，承担相应责任。
境内责任人应当建立对境外备案人的审核制度，重点审核境外备案人授权其备案或生产的产品是否符合我国法律法规、强制性国家标准、规范等规定要求，审核不合格的，禁止进口或生产。
第八条在首次办理备案前，境内企业应当通过网上备案平台报送以下资料进行用户名称注册：（一）备案系统用户名称注册申请书；（二）备案人或境内责任人加盖公章并由企业负责人签字确认报送资料真实的承诺书；（三）境内责任人还需要同时提交境外备案人签署的授权书及其公证件。
国产非特殊用途化妆品备案 g
：已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信 息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
国产非特殊用途化妆品备案 g
2、法定备案程序
法定备程序
自2021年6月30日起，国产非特殊用途化装品生产企业应当在产品上市 前，按照?国产非特殊用途化装品备案要求?，对产品信息进行网上备案。
企业向所在地行政区域内的省药监部门报送备案信息
省药监部门审核提报的备案资料
5-7个工作日内
备案信息符合要求，药监总局政务网站 信息不符合要求，告知企业并说明理由，明显违法 统一公布产品局部信息，供公众查询 责令改正或依法查处并予以标注，重新提交信息
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
：产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、 使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。 香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化装品原料〔含复配原料中的各组分〕应当按 ?国际化装品原料标准中文名称目录?使用标准中文名称。无标准 中文名称的，应当使用?中华人民共和国药典?收录的名称、化学 名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供?化装品卫生标准?载明的着色剂索引号〔简称CI 号〕， 无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物〔单一组分的除外〕的原料，应
备案程序相关法规归总
5、备案程序相关法规归总
1、?关于调整化装品注册备案管理有关事宜的通告?〔2021.12〕 2、?关于进一步明确化装品注册备案有关执行问题的函?〔2021.12〕 3、 ?化装品卫生标准? 4、 ?关于印发化装品产品技术要求标准的通知? 5、 ?关于印发化装品行政许可检验管理方法的通知? 6、 ?关于印发化装品中可能存在的平安性风险物质风险评估指南的
国产非特殊用途化妆品备案检验指南
国产非特殊用途化妆品备案检验指南一、概述国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。
备案资料里应含有经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构出具的检验报告及相关资料，我所是省级食品药品监督管理部门公布指定的检验机构之一。
二、适用范围国产非特殊用途化妆品备案三、送检要求（一）资料要求（1）生产企业卫生许可证复印件，如有委托生产的请提供其他委托方的卫生许可证复印件，一式一份（2）《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一式两份,送检前将电子版发送到指定邮箱；②所有信息均需填写，“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”；③产品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑤申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
（3）产品配方要求：①A4纸张，一式一份；②为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型产品应将各剂的配方分别列出；染发、脱毛类、除防晒类产品外含防晒成分的其他类产品应标记功效成分;具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2010]181号）；③配方需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交省级食品药品监督管理部门的其他申报资料保持一致。
（4）产品中文使用说明书要求：①A4纸张，一式两份；②使用说明书需加盖公章(骑缝章)，所盖公章与递交SFDA的其他申报资料保持一致。
（5）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料（必要时）要求：A4纸张，一式一份。
（二）样品要求一次性提供原装销售包装的卫生安全性及其他特殊检验项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；四、检验项目、周期、所需样品数量及检验收费：详细可参见附表。
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白云区国产非特殊用途化妆品备案后监督检查
现场检查工作要点
根据《广州市国产非特殊用途化妆品备案后监督检查工作指引》，结合我区实际情况，制定本工作要点。
一、开展监督检查工作前
（一）检查人员可提前通知企业做好相关准备，必要时要求企业质量负责人、生产负责人或项目研发主管等相关职位人员到场配合监督检查工作。
（二）需企业准备的材料:1、公章；2、备案产品样品；3、产品备案资料：备案产品网上销售包装图片打印图、《产品配方》、《生产工艺简述》、《技术要求》、《检验报告》、《委托生产协议》复印件（委托生产的产品）、《风险评估资料》（未做毒理的产品）；
4、《广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表》（企业将备案产品、企业信息自行填写完毕打印备查）；
5、有特殊要求的原料（如来源于动物脏器组织及血液制品提取物）需提供来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明等资料。
二、开展现场监督检查时
（一）对每个产品备案资料进行核实检查，并确认其是否统一集中管理存放，资料要求如下：
1、销售包装：产品网上备案信息中上传的销售包装图片应当与备案归档资料中的销售包装一致；
—1—
2、产品配方：产品网上备案信息中填写的配方与备案归档资料中的配方一致。
3、生产工艺：
（1）生产工艺简述应能简明扼要地反映产品的实际生产过程，包括操作步骤、各步骤中涉及的原料等。
（2）产品配方中所有原料应在生产工艺中列出，原料名称应与产品配方一致。
（3）生产工艺简述内容应当与实际生产工艺相符。
4、产品技术要求：
（1）产品技术要求的格式应当符合《关于印发化妆品产品技术要求规范的通知》要求的格式，并包含以下内容：中文名称
汉语拼音名
配方成分
生产工艺
感官指标
卫生化学指标
微生物指标
检验方法
使用方法
贮存条件
保质期
—2—
（2）产品技术要求中载明的内容应当与产品备案信息、其他归档资料中相应内容基本一致。
①中文名称应当与备案信息、实际产品中的名称一致，汉语拼音名应当拼写正确；
②生产工艺内容可在实际生产工艺的基础上进行简化，但应能简明扼要地反映产品的实际生产过程。
（3）产品技术要求编制可由企业自行编号。
6、检验报告
（1）产品检验报告应当由国产非特殊用途备案检验机构出具（我省共有19家符合检验资质的机构，名单见附件1；全国性的共150家，名单可上国家总局网首页“数据查询”的“国产非特殊用途化妆品备案检验机构”进行查询）。
（2）检验报告的结论应当为检验合格。
（3）产品检验报告载明的产品名称应当与实际产品名称一致，不一致的应提交备案检验机构出具的补充检验报告并说明理由。
（4）产品检验报告应当涵盖卫生化学、微生物和毒理学试验内容，未进行毒理学试验的应当提交产品安全性风险评估报告。
（5）产品检验报告内容应当符合以下要求：
①检验方法和检验项目应当符合国产非特殊用途化妆品备案检验管理办法的要求：
—3—
②各项目的检验结果应当符合《化妆品卫生规范》（2007年版）、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》、《儿童化妆品申报与审评指南》及监管部门下发的其它相关文件的规定或要求。
7、安全性风险评估报告
安全风险评估报告的编制应当符合《关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知》的要求。
（1）应当提供《产品安全承诺书》，由企业自行制作，且安全承诺书的信息应当完整、正确，加盖企业公章。
（2）应当有《化妆品中安全性风险物质危害识别表》，对配方中的每一个原料都进行危害识别与分析（复配原料填写一个评价结论），并明确评估依据和评估结论。
（3）对可能存在安全性风险的原料应全部识别出来，并进行正确评估分析，得出明确评估结论。
（4）提供的评估支撑材料应当完整、正确。
（5）应当对生产过程中的安全性保证进行说明。
（6）风险评估的结论应当阐明产品是安全的。
8、委托生产协议
（1）委托生产协议载明的委托双方应当与产品备案信息一致。
（2）委托生产的范畴应当涵盖该产品的生产行为。
（3）产品的生产时间应当在委托协议约定的时间范围内。
—4—
三、核实完相关产品备案资料后工作
1.现场完整填写制作完毕《广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表》里面的相关内容（见附件2）后，记录表要一式两份，第一联检查单位存档，第二联交被检查单位。
2.对监督检查中发现未按要求履行国产非特殊用途化妆品上市前产品信息报备义务的，对企业整理归档资料不符合要求的，均依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七项及第四十六条相关规定处理。
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附件1
我省19家符合非特化妆品备案检验资质的机构
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附件2
广州市国产非特殊用途化妆品备案监督检查记录表
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本表格一式两份，第一联检查部门存档，第二联交被检查单位。
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