JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证方案
空调机组验证培训
空调机组验证一、验证内容包括1、概述2、目的 3、范围及职责4、风险评估5、验证时间安排6、验证内容7、验证总体评价及结论8、再验证周期9、附件1、概述：1.1空调净化系统的组成本方案验证的空调净化系统（HVAC）为组合式空调机组，机组位于药用辅料工程中心附楼2楼，共2台空调，其服务区域为微生物实验室洁净区。
根据GMP要求及质量风险程度大小，洁净区为C、D级洁净区，主要包括微生物限度检查室等洁净区域或房间。
1.2空调净化系统的流程：上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效、中效、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、电加热（除湿）段、送风机段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。
通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。
微生物限度检查室主要采用顶送风下侧回风方式。
阳性对照室不利用回风，室内空气经过滤后直排至室外，管道装有防倒灌装置。
空调净化系统采用臭氧气体消毒方式对室内环境空气进行消毒。
该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：2、目的对微生物实验室所用空调净化系统（HVAC）的运行、性能进行检查与确认，确定系统运行达到设计要求，保证微生物实验室洁净区空气质量，并证明净化系统运行稳定，符合GMP 规范要求。
本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对HVAC系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报小组组长批准。
3、范围及职责3.1实验室空调设施的运行确认（OQ）、性能确认（PQ）3.2职责4、风险评估4.1风险的组成、风险顺序指数与风险划分等级4.1.1风险的组成：风险由三方面的因素组成，由风险发生的严重程度S（severity）、风险发生的可能性（或发生频率）P（probability）、风险发生的可检测性（Detection）组成。
风险发生的可能性，即多久发生一次；危害产生的后果，及危害的严重程度；危害发生的可检测性，即是否容易被发现。
JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证方案
验证方案目录1 引言1.1 概述1.2 基础资料1.3 验证方案编制依据2 验证项目小组成员及职责3 验证要求3.1 验证目的3.2 范围3.2.1 文件的适用范围3.2.2 验证的范围3.2.3 验证周期及验证进度安排4 运行确认4.1 目的4.2 运行确认的要求4.3 运行确认的项目4.4 运行确认的内容4.5 运行确认小结5 性能确认5.1 目的5.2 性能确认项目5.3 检测项目及检测频率5.4 测试要求5.5 性能确认小结：6 验证的结果评价及建议7 再验证周期1 引言1.1 概述本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。
本系统的功能段为：新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。
1.2 基础资料设备名称：组合式卧式空调机组设备型号：JJ系列ZKW型设备编号：BXT-DL-01-01生产厂家：吴江市设备净化总厂使用部门：固体制剂车间空调净化岗位1.3 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订)《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)《药品生产验证指南》（2003年版）JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组标准操作规程JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组维修保养规程2 验证项目小组成员及职责2.1 验证小组成员：小组组成姓名所在部门职务组长设备动力部设备员组员设备动力部电工组员设备动力部机修组员质量管理部监控员组员化验室化验员组员固体制剂车间主任组员固体制剂车间操作者验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。
空调系统再确认方案
空调系统再确认方案目录1过程描述 (3)1.1概述 (3)1.2适用范围 (3)1.3确认小组人员及职责表 (3)1.4人员培训 (3)1.5确认依据及采用文件 (3)2测试目的 (4)3可接受标准/准则 (4)4方法 (4)4.1相关文件检查 (4)4.2测试用仪器校验记录 (5)4.3系统联合试运转 (6)4.4通风机的风量及换气次数的测定 (6)4.5空调调试及空气平衡 (6)4.6自净能力的确认 (8)4.7高效过滤器检漏试验 (8)4.8气流流型测试 (10)4.9悬浮粒子测试 (10)4.10噪音控制确认 (10)4.11微生物测试 (11)5结果小结 (14)6签名日志 (15)7偏差处理 (16)8关键操作或工艺参数 (16)9结果评估 (16)10再确认周期 (16)11附件................................................................................................... 错误!未定义书签。
1 过程描述1.1 概述本次确认是针对我公司洁净空调系统进行，主要通过系统联合试运转、通风机的风量即换气次数的测定、风量的测定、高效检漏试验、气流流型测试、臭氧灭菌和甲醛熏蒸后沉降菌、浮游菌的检测，悬浮粒子等检测，确认各车间空调系统性能是否可靠，是否符合实验要求和GMP要求。
1.2 适用范围包括新改造输液车间（K1、K2）、水针车间（K3、K4）、质量控制实验室（K8、K9）、提取车间、仓库取样室空调系统。
1.3 确认小组人员及职责表1.4 人员培训所有参与本次验证确认的人员均应经过相关培训，详见附件。
1.5 确认依据及采用文件2 测试目的确认在正常操作方法下该空调系统运行的质量，连续性和可靠性，能够持续的满足生产要求所需环境各项指标要求和设计要求。
3 可接受标准 / 准则成功完成再确认基于以下内容：（1）“再确认”中列出的所有活动均已执行。
《净化空调系统的验证方案》
净化空调系统的验证方案一、验证概述：本空调净化系统由冷冻水系统、水循环系统、空气净化系统等组成的具有温湿度调整、空气除尘除菌的功能性系统。
冷冻水系统由双螺杆水冷冷水机组、冷冻水泵组成；水循环系统由逆流式冷却塔、冷却水泵及冷却水循环水管组成；空气净化系统由送风管道、回风管道、组合式空气处理机组组成。
空气净化过程为：风——初效过滤——表冷器——加热器——中效过滤——风机一一高效过滤——室内——正压风量排至室外〔回风经过回风管进入组合式空气处理机组初效过滤器前再循环〕。
净化空调系统的局部房间设就地微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化状况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的掌握及调整来到达各个不同干净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由干净区流向非干净区，由缓冲间流向室外。
空调机组冷冻供回水管上设置压力、温度显示；组合式空气处理机组冷冻回水管设置电磁阀，能够依据车间内的温湿度的变化调整阀门开度，通过房间回风温湿度探头和电磁阀实现温湿度的自动掌握。
空气经过空调净化系统后能够保证干净车间的空气尘埃粒子、空气浮游菌、沉降菌及环境温湿度到达产品生产要求。
净化车间空气经处理后到达空气质量十万级的标准。
生产厂房舒适性空调区域由卡式四周出风机盘管、冷却水循环管道组成。
二、验证目的：为确认：该空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证干净区空气环境各项指标持续到达设计标准和GMP 要求；特制订本验证方案，对其进展验证。
验证过程应严格依据本方案规定的内容进展，假设因特别缘由确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
三、验证范围：厂房空调净化系统姓名 部门及职务 验证委员会中职务 验证工作中职责负责组织验证方案、验证报告及验证 品质部总监主任证书的审批生产部总监 副主任负责组织验证方案的制定和验证的实施工程部总监 副主任 负责组织验证方案的制定和验证的实施 生产部经理 成员 负责验证中生产操作品质部经理成员负责组织现场监控、QC 人员检验及审核 QC 检验数据姓名部门及职务 验证工作中职责验证负责人：负责起草验证方案，组织实施验证方案，生产部经理兀成验证报口生产部主管验证执行负责人：实施验证方案，收集、整理数据， 兀成验 证报口工程部经理验证协调负责人：帮助验证方案起草与实施、完成验证报告 品质部 QA 主 帮助起草验证方案、现场监控、完成验证报告管品质部 QC 主负责验证过程中检验工作的安排，检验报告的发出管四、验证人员及其职责：1、包括设备治理部门、使用部门、 QA 人员、QC 人员及具体岗位操作人员2、在岗人员均经过 GMP 学问、药品治理法及其实施细则、生物制品治理方法、产品质量法等法律法规的培训。
HT系列ZKW型组合式卧式空调机组操作
HT系列ZKW型组合式卧式空调机组操作、维护保养规程一、工作原理：HT系列组合式卧式空调机组是一种局部式的空气调节处理设备。
在KKF型风机启动后，室外新鲜空气自新风口进入，和来自室内的回风在混合段内混合，经初效过滤，通过表冷器、加热器、加温器的热温交换处理和中效过滤等，达到送风状态。
达到送风状态的空气从机组的送风口经送风管道进入空调间，使空调房间的空气符合工艺或舒适性的要求。
二、操作、使用：（一）开机准备1、首先开机前检查空调机组内部风机是否正常（包括电机、皮带及风机叶轮等是否异常）；2、其次检查所有的检修门是否关闭；3、接着检查机组上所有的阀门是否开启（其中包括防火阀），最后检查电压是否正常。
以上几点均符合要求后，才能开机。
（二）开机电源合上后，风机开始运转，电流是否正常，如有异样应立即停机检查；接下来听机组内部有无异常的声音；如有异常，也应停机检查；若首次开机应在开机后20分钟，检查一下风机电机的外表温度情况，一切正常后方能机组长时间运行。
机组运行过程中，严禁打开检修门，维修保养时必须在切断电源以后进行。
三、维护和保养：机组使用的寿命的长短与平时对机组维护和保养有相关重要的关系，一般机组的几道过滤器在使用一段时间后会积尘堵塞，因此更对过滤器清洗或更换。
一般来说，初效过滤袋在一个月内需清洗一次。
对中效过滤袋也在二个月左右进行清洗；也可以在机组上装压力表进行观察，当终阻力达到初阻碍力的两倍以上时，应考虑对过滤器进行清洗或更换，无纺布袋式过滤器初阻力50Pa，终阻力为150Pa左右。
同时新风口的过滤网一般应在一周之间进行一次积尘清理，尤其是全新风机组，确保新风畅通。
对于送风风机来说，一般在首次运行半个月后，皮带会松动，应加以调整，定期对风机的轴承注润滑油。
交换热器（加热器、表冷器）在工作3—4年后，应作除垢处理，并进行试压，对冬季不使用的交换热器应排除积水，作好保温防止冻裂。
空调机组应有专人操作管理，制订严格的岗位责任制度和详细运行记录，采取加强维护和保养。
空调验证方案
一、验证方案1.验证小组成员及职责：2.验证目的：通过系列说明及试验提供的数据证明冻干粉针剂车间、品管部以及仓库的空调系统在工作过程中的可靠性和稳定性，证明整个空调系统符合公司生产及工艺要求，并符合GMP规定。
2.1安装确认（IQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备安装状态符合GMP要求。
2.2运行确认（OQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认（PQ）:检查并确认冻干粉针剂车间、品管部以及仓库空调系统各项技术参数符合生产工艺要求。
3 概述3.1各空调系统的分工3.1.1冻干粉针剂车间空调系统由K1、K2、K3、K4四个系统组成。
其中K1为局部百级和万级无菌区，该区域为液体灌装间、粉剂分装间。
在局部百级内所有层流均由独立自循环机组组成；K2为万级非无菌区，该区域为配料、灭菌；K3为十万级区主要为洗瓶、轧盖、K4为舒适性空调，该区域为外一更、外包装、车间办公室。
各个空调系统均由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成，K1、K2、K3经初效、中效及高效三级过滤送风至各个区域，K9经初效、中效二级过滤送风至各个区域。
K1、K2、K3各个空调系统的新风管与回风管之间增加了除湿装置，并在除湿装置内增加了初中效过滤器等防倒灌设施。
各个空调系统控制的区域温度为18~26℃，湿度45%~65%，压差、洁净度、换气次数符合GMP要求。
3.1.2品管部空调系统由K5组成主要为品管部洁净区实验室提供洁净空气。
洁净区内包括万级和十万级，其中万级包括无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室等，十万级区包括：生测准备室、培养室、效价检测室等。
空调系统由空调机组、冷冻机组、蒸汽管道、送风管、回风管、新风管、排风管组成。
为了防止交叉污染微生物限度检测室、阳性对照室由独立排风组成。
空调系统的新风管与回风管之间增加了初中效过滤器止回阀等防倒灌灌设施。
ZKW组合式空调机组标准操作程序
标准操作程序一.目的：建立一个空调系统的标准操作程序，使设备操作规范化。
二.范围：适用于ZKW组合式空调机组。
三.职责：维修人员、操作人员应遵守本程序；生产管理人员及QA检查员负责监督本程序的实施情况。
四.程序：1 开车前准备：1.1 开车前做好清洁工作，检查空调箱内是否有杂物，点起动风机，查看风机旋转方向是否正常。
1.2 检查空调水系统中所有阀门是否灵活，应无泄漏或卡死现象个各阀门的开关位置应符合系统使用的要求。
1.3 检查风机和水泵是否有卡碰现象，风机、电机的皮带应在一直线上。
1.4 检查冷却水泵，冷冻水泵是否转动自如，旋转方向是否正确，有无不正常的振动，轴封是否漏水。
同时还需检查冷却水，冷媒水管道系统是否存在泄漏，水量是否充足，水质是否清洁干净。
1.5 喷淋室在使用前应检查喷嘴、溢水管、排污管，不得堵塞，水池水位应与溢水管的溢水口相平，挡水板、送风阀及风道阀门。
1.6 开车前打开新风阀、送风阀及风道阀门。
2 开车：空调系统开机顺序：空调箱风机→冷却塔风机→冷却水泵→冷冻水泵→冷水机组。
2.1 确认需投入运行的冷水机组，已处于完好的准备状态，合上相应的电源闸门。
2.2 启动组合式空调箱的风机，然后启动冷水塔风机。
一般情况下，冷却水塔安装在屋顶上，每一工作班至少应到冷却塔现场巡视一次，检查冷却塔喷水是否均匀冷却塔风机是否正常，浮球阀是否灵活。
2.3 启动冷却水泵，并可通过调节冷却水泵出口阀，开启度来控制冷却送回水的温差（在标准工况下运行，以进、出水温差为5℃为合适）。
2.4 待冷却水泵启动15秒后，使冷却水循环系统建立，启动冷冻水泵，并可通过调节水泵出口阀----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------开启度来控制冷冻送、回水的温差（在标准工况下运行，以进、出水温差为5℃为合适）。
空调净化系统再验证方案(内容分享)
1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：新风段初效过滤器混合段中效过滤器表冷挡水段风机段均流段蒸汽加热段蒸汽加湿段中间段亚高效过滤器出风段4.2 验证说明本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
洁净室空调净化系统验证方案
文件名称：洁净室空调净化系统验证方案文件编号：XXXXXX编制：日期：日期：审核：日期：批准：一、设备基本情况：、系统概述1）和微生物室洁净区空调系统）（JK-2本公司空调净化系统分为生产车间洁净区空调系统（JK-1,JK-322JK1,JK2。
这三套空调净化系统两部份，生产车间洁净区面积约XXm，微生物室洁净区面积约XXXm有限公司负责安装调试。
此次月已经完成安装。
由XXXXXXXXXXXXX年XX于于XXXX年XX月，JK3验证针对厂房净化工程技术改造后进行验证。
加湿中效风机辅助加热器新风初效过滤生产车间洁净区空气净化过程为：表冷加热器（回风经回风管进入组合式空调机组初效排至室外过滤室内正压风量高效过滤辅助加。
微生物室洁净区的空气净化过程为：新风初效过滤表冷挡水风机过滤器前再循环）阳性对照室全排/正压风量排至室外热器加湿中效过滤高效过滤室内沉降菌及环境温湿度达到产新空气经过空调净化系统后能够保证洁净室的空气尘埃粒子、（负压）。
净/h品生产、实验室检测要求。
万级乱流型，采用顶送风下侧回风方式，换气次数：万级≥25次化空调系统通过对系统内各区域的送风、回风及排风风量的调节来达到各个不同洁净级别之间以及室内外压差要求。
洁净区的技术参数：.RH）换气次数（次/h）温度（℃）湿度（﹪洁净级别18-28≥25万级45-652、机组情况生产车间及微生物室洁净区空调机组：模块式风冷冷热水机组风冷管道式空调机组设备名称,出厂编号设备编号XXXXXXXXXXXXX型号出厂日期XXXXXX XXXXXX有限公司XXXXXX生产厂家有限公司供货厂家XXXXX生产部管理员使用部门二、验证目的1、检查并确认空调净化系统性能、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求。
2、检查并确认空调系统的空气环境各项指标是否满足生产、设计和说明书的要求。
3、确认操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行。
空气净化空调系统验证方案(AHU-1)
空气净化空调系统验证方案(A H U-1)-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN文件编号：002-01-2再验证文件项目名称：AHU-1净化空调系统再验证方案方案会签与批准再验证小组名单目录一、引言............................................................................................................错误!未定义书签。
1、概述......................................................................................................错误!未定义书签。
主体设备基本情况............................................................................错误!未定义书签。
工艺系统流程图如下：....................................................................错误!未定义书签。
2、再验证目的..........................................................................................错误!未定义书签。
3、验证范围..............................................................................................错误!未定义书签。
4、计划及进度..........................................................................................错误!未定义书签。
空调验证方案-最新
空调系统验证方案1.概述生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP规范的要求，本公司采用空气净化系统对7层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。
该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。
医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械GMP及工艺要求，从而确保产品质量。
为达到上述目的，采取以下措施：a)空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；b)正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室；c)温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；d)相对湿度控制：通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。
相关控制参数如下表：2.目的本公司通过对空气净化系统的安装确认、运行确认和性能确认，证明空气净化系统能否达到设计要求及规定的技术要求，是否符合医疗器械GMP及产品工艺要求，是否具有可靠性和重现性。
3.范围本方案适用于***公司洁净区空调净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
4.职责5.培训在验证方案实施前，应对方案实施过程中涉及的人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见表6.1验证培训记录表。
表6.1验证培训记录表6.验证计划7.参考文件《医疗器械生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》（2010年版）《GB 50457 2008医药工业洁净厂房设计规范》《YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范》医药工业洁净室（区）尘埃粒子、沉降菌和浮游菌的测试方法（GB/T16292～16294-1996）尘埃粒子计数器标准操作规程空气微生物采样器标准操作规程尘埃粒子检测标准操作规程空气微生物检测标准操作规程DOP法检测标准操作规程8.安装确认（IQ）安装确认是指对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范要求；空气净化系统全部仪器、仪表均应经过校验且合格。
空调机组验证方案及报告
XXXX有限公司目的：按照确认与验证管理程序的要求，对车间空调净化系统进行验证，以确保其安装、运行和性能符合设计、工艺及GMP要求。
范围：适用于车间空调净化系统的再验证。
责任：验证小组由生产部、品管部相关人员组成。
其职责见下表：1.1 验证方案说明1.1.1空调净化系统（Heating Ventilation and Air Conditioning）简称HVAC系统。
本方案包括空调净化系统安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
1.1.2在验证的实施过程中，出现的偏差均需说明，关于偏差的详细情况均需如实记录，详细记录真实的结果。
若偏差可能影响产品质量，必须对系统作调整或维修，并重新验证。
完成记录后必须进行复核，并依次签名及签日期。
1.1.3整个文件的汇总工作由专人负责，并由验证小组审核后报品管部批准。
地面为自流平地面，车间墙面光洁，易清洁。
1.2.2本HVAC系统是广东胜鑫空调设备制造有限公司生产的，本控制产品针对恒温恒湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。
本系统采用WK308ATH+WKD502文本屏实现。
本系统负责向生产洁净区送洁净风，整个区域为10000级洁净区;在新风口设有空气初效过滤器，在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器，在洁区域内的送风口终端设有密封胶密封方式的高效过滤器，以此完成空气的三级过滤。
1.2.3空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管，车间内回风均经回风总管送回洁净空调机组，新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤器送至净化房间。
10000级洁净区包括以下功能间：2 验证风险评估2.1目的此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析，提出本次验证活动的范围及深度。
2.2 系统运行组成及流程图2.2.1空调净化系统组成：系统分为：组合式机组系统、风管、高效过滤器、冷冻机组等。
其中组合式机组系统又分为：轴承、风机、初、中效过滤袋、表冷器、空调风机及皮带。
aJK空气净化系统再验证方案DOC
目录1、验证目的2、验证依据及适用范围2.1.验证依据2.2.适用范围3、合格标准4、验证小组成员及职责4.1.验证小组成员4.2.验证小组职责4.3.验证工作中各部门职责5、验证内容5.1.验证准备工作5.2.HV AC系统的运行确认5.3.HV AC系统的性能确认5.4.拟定日常监测程序及验证周期6、编写验证报告7、验证证书8、附件1、验证方案修改申请及批准书2、HV AC系统仪器仪表确认记录3、HV AC系统空调器检查记录4、HV AC系统风管检查确认记录5、HV AC系统记录确认6、HV AC系统高效过滤器风速测定及记录7、洁净室压差监测记录8、洁净室温度、相对湿度检测记录9、HV AC系统运行确认小结10、洁净室悬浮粒子数检测记录11、洁净室微生物数检测记录12、HV AC系统性能确认小结13、净化空调系统日常监测与验证周期1.验证目的为检查并确认空气净化调节系统符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为洁净厂房HVAC系统进行再验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书（附表1），报验证领导小组批准。
2.验证依据及适用范围2.1.验证依据2.1.1.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）2.1.2.《药品生产质量管理规范》（1998年修订版）附录2.1.3.空气净化调节系统设备操作使用说明书。
2.2.适用范围本验证方案适用于空气净化调节系统的再验证。
3.合格标准按下表进行判断：4.验证小组成员及职责4.1.验证小组成员4.2.验证小组职责验证小组组长：负责验证方案起草、实施全过程的组织和验证报告。
验证小组组员：分别负责验证方案实施中安装确认部分、运行确认部分和性能确认部分的具体工作。
4.3.验证工作中各部门职责4.3.1.验证小组：组织编写验证方案，领导协调验证项目的实施，对验证过程的技术、质量负责，参加验证方案的会签、终审和批准，参加验证报告的批准。
车间净化空调系统验证方案.doc
****车间净化空调系统验证方案第1 页，共38页***车间净化空调系统验证方案20**年**月****车间净化空调系统验证方案第2 页，共38页验证方案的起草与审批验证小组成员部门人员职责设备部负责承担具体验证项目的实施工作。
设备部协助具体验证项目的实施工作。
生产管理部负责验证项目审核。
生产管理部配合验证项目的实施。
QC部负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。
QC部负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。
QA部负责验证项目实施过程中的环境监测工作。
QA部负责验证项目实施的现场监督。
设备部负责设备操作和岗位作业及记录验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：****车间净化空调系统验证方案第3 页，共38页目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (5)5.术语缩写 (5)6.概述 (6)7.验证实施前提条件 (7)8.人员确认 (7)9.风险评估 (7)10.验证时间安排 (9)11.验证内容 (9)12.偏差处理 (30)13.风险的接收与评审 (30)14.方案修改记录 (30)15.验证计划 (30)16.附件 (30)****车间净化空调系统验证方案第4 页，共38页1. 验证目的检查并确认***车间净化空调系统（HVAC）以及设备层流保护区域符合GMP标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对***车间净化空调系统（HVAC）进行验证的依据。
2. 验证范围本次主要对***车间的净化空调系统的设计、安装、运行以及性能进行确认。
3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。
3.1.2. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。
ZK组合式空调机组说明书
目录一、概述-------------------------------------------------------------------------------1二、产品的主要构成----------------------------------------------------------------1三、机组安装、使用及维护--------------------------------------------------------2四、机组主要性能参数------------------------------------------------------------3五、机组外形尺寸图---------------------------------------------------------------3六、ZK(X)系列组合式空气处理机安装图--------------------------------------4七、机组参考控制图---------------------------------------------------------------5一、概述ZK(X)系列组合式(新风)空气处理机是本公司广泛吸收国内外先进技术,引进先进生产设备，选用优质名牌风机、电机等主要配件设计制造的。
机组结构新颖，外形美观，性能可靠，高效节能。
广泛应用于宾馆、体育馆、办公大楼、商场等大中型公共民用建筑舒适性空调工程，以及冶金、精密仪器仪表、化工纺织、食品医药等工业空调工程。
二、产品的主要构成ZK(X)系列组合式(新风)空气处理机采用无冷桥结构设计，主要由新回风混合段、初中效过滤段、中间段、表冷段、加热段、加湿段、消声段和风机段等主要功能段组合而成。
用户可根据需要，选用不同功能段灵活组合，可分段在施工现场进行组装。
1. 机壳机组内置钢结构框架，全部使用优质冷轧钢制造。
空调系统再验证方案
目录1.引言1.1再验证机构及责任1.2概述1.3目的1.4文件2.HVAC系统的设备及公用介质2.1. 高效过滤器的安装与检漏2.2 仪器、仪表2.3公用介质连接2.4 电源2.5 蒸汽2.6 冷却水3.HVAC系统运行确认3.1 HVAC设备运行测试3.2风机运行测试3.3 高效过滤器风速和气流流向测试、风量和换气次数计算3.4 风压测试3.5 房间温湿度测试4.洁净度测试4.1 悬浮粒子测试4.2 浮游菌测试4.3沉降菌测试5.评价与分析6.再验证周期7.最终批准1.引言1.1 再验证机构及责任1.1.2 责任再验证小组组长---负责验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证报告。
再验证小组组员---分别负责验证方案起草、方案实施中预确认、安装确认、运行确认和性能确认等具体工作。
1.2 概述设备名称：HVAC系统生产厂家：山东北方玻璃钢有限公司设备型号 2K-30、2K-40 交工日期：2005.10.5本公司编号：JK-10、JK-11 位置：水针剂、粉针剂车间洁净区药品生产企业洁净室的头等重要任务就是控制室内空气中的浮游微粒，尽可能降低微生物对生产环境及产品的污染，空调净化系统的投入就是通过空气过滤，空气处理、气流排污、压差控制等手段控制污染，使室内生产环境的空气洁净度符合工艺要求。
本HVAC系统采用十万级、万级和万级+局部百级净化方式，十万级、万级净化系统独立设置，根据生产需要可随时调节温、湿度。
1.3 目的检查并确认空调系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。
调查并确认空调系统的运行性能，附属设备的运行符合设计要求。
检查并确认洁净区域符合设计要求及GMP规定。
确认洁净区内尘埃粒子、沉降菌在控制指标内，洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差、噪声等环境参数符合工艺要求。
1.4 文件合格标准：文件齐全，并已归档。
检查人：复核人：日期2.HVAC系统的设备及公用介质确认2.1 设备合格标准：文件齐全，并已归档。
zk、gzk系列组合式空调机组设计选型手册
13
11
0.869
43
60
66
400~1500
1611
10300 1650 1150
16
11
1.143
55
68
80
400~1500
1615
14600 1650 1550
16
15
1.619
78 108 118 600~2000
1816
19900 1850 1650
18
16
2.099
109 139 156 600~2000
重量（6 排） kg
热水加热器型式
热水加热器管排数
热水加热量 kW
水量
m3/h
水阻力
kPa
进出水管径 mm
重量(2 排)
kg
蒸汽加热器管排数
蒸汽加热量 kW
蒸汽量
kg/h
加湿器型式
加湿量
kg/h
重量
kg
滤料形式
计数法效率
%
初阻力
kPa
终阻力
kpa
重量
kg
滤料形式
计数法效率
%
初阻力
Pa
终阻力
Pa
重量
kg
47200
600～2000
600～2000
600～2000
600～2000
离心风机
15
15
18. 5
22
1300
1370
1620
1900
φ16 铜管串波纹铝翅片
4 68 4 6 8
468
4 68
172 209 237 201 244 273 243 301 348 300 360 420
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
验证方案目录1 引言1.1 概述1.2 基础资料1.3 验证方案编制依据2 验证项目小组成员及职责3 验证要求3.1 验证目的3.2 范围3.2.1 文件的适用范围3.2.2 验证的范围3.2.3 验证周期及验证进度安排4 运行确认4.1 目的4.2 运行确认的要求4.3 运行确认的项目4.4 运行确认的内容4.5 运行确认小结5 性能确认5.1 目的5.2 性能确认项目5.3 检测项目及检测频率5.4 测试要求5.5 性能确认小结：6 验证的结果评价及建议7 再验证周期1 引言1.1 概述本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。
本系统的功能段为：新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。
1.2 基础资料设备名称：组合式卧式空调机组设备型号：JJ系列ZKW型设备编号：BXT-DL-01-01生产厂家：吴江市设备净化总厂使用部门：固体制剂车间空调净化岗位1.3 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订)《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)《药品生产验证指南》（2003年版）JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组标准操作规程JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组维修保养规程2 验证项目小组成员及职责2.1验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
2.2 验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；设立验证项目小组；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料。
质量管理部：负责验证过程中的质量监控；负责公司有关的验证培训工作；负责验证的归档工作。
化验室：负责验证过程中取样、检验并及时报告检验结果。
设备动力部：负责验证前的仪器仪表的校验工作；负责整个验证过程的安排及实施，做好验证过程中的各项记录。
车间：负责保证内包装岗位卫生环境符合要求，配合设备动力部做好验证的各项工作。
供应部：负责为验证过程提供物资支持。
3 验证要求3.1 验证目的①确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求；②确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准；③确认本系统能达到GMP对产品所需洁净级别的要求。
3.2 范围3.2.1 文件的适用范围此文件适用于JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的设备验证3.2.2 验证的范围① JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的运行确认；② JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的性能确认；③ JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的日常监控、清洗、更换、消毒。
3.2.3 验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。
运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；4 运行确认4.1 目的：是为证明本系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行试验。
4.2 运行确认的要求：本次为再验证所以在运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节各房间的送、回风的风量及风压。
4.3 运行确认的项目：空调机组的测试、高效过滤器的风速、风量及换气次数、静压差测试（风压测定）、温湿度测试、尘埃粒子和微生物的预测定。
4.4 运行确认的内容：4.4.3 高效过滤器的风速、风量及换气次数测定4.4.3.1 风速测定所用设备：热球式风速仪和测定支架进行测定过程：对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。
房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。
风口的平均风速V 按下式计算 V = V 1+ V 2+ V 3 + V 4 + V 55V —平均风速（m/s ）V 1、V 2、V 3、V 4、V 5 —每点风速（m/s ）可接受标准：实测室平均风速应在设计风速的100%-120%之间。
出口处的面风速应≥0.35m/s4.4.3.2 风量测定：进行风量测试的目的是证明空调系统能提供符合设计要求的风量。
风量测定主要通过风速乘以风口截面积而得：风口风量L=3600×F ×V （m 3/h ）L — 风口风量 F — 风口通风面积可接受标准：系统实测风量：在设计的风量100%～120%之间总实测新风量：在设计新风量的90%～110%之间 各风口的风量：在各自设计的风量的85%～115%之间4.4.3.3 换气次数测定：根据上述测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。
计算方法如下：n = L 1 + L 2+ L 3 + L 4 + L 5A ×Hn — 换气次数（次/h ）L 1，L 2，L 3，L 4，L 5 — 房间各送风口的风量（m 3/h ）； A — 房间面积（m 2） H — 房间高度（m ）可接受标准：30万级：换气次数≥12次/h风口实测风量与设计风量之差在±15%以内4.4.3.4 高效过滤器的风速、风量及换气次数数据见下表4.4.4 静压差预测试（风压测定）风压应在风量测定之后进行。
测量前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机，以平面上最里面的房间依次向外测定。
测量时不允许有人穿越房间。
测试仪表：压差表。
可接受标准：不同级别相邻房间的静压差绝对值应≥5Pa洁净室与室外的压差应≥10Pa洁净室压差预测试记录见下表，根据测定结果调整空调系统，使各房间静压差符合标准要求。
4.4.5 房间温、湿度预测试进行房间温湿度测定的目的是确认该系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力。
温、湿度测定应在风量风压调整后进行。
测试仪器：温湿度表。
可接受标准：温度：18～26℃、相对湿度：45～65%4.4.6 尘埃粒子数的预测定在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的尘埃粒子数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为空气平衡进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
测试仪器：ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器。
测试方法：按“尘埃粒子测试检验标准操作规程”测试。
4.4.7 洁净室沉降菌预测试在对各工作间清洁消毒后，对洁净室空气中的微生物数进行预测定，以便在测定时发现问题，及时解决，为房间消毒方法的进一步改进提供依据，为最终的环境评价做准备。
检测用培养基：营养肉汤琼脂培养基测试方法：按“沉降菌测试检验标准操作规程”测试洁净室沉降菌预测试结果见下表：4.4.8 运行检查按照该设备标准操作规程进行操作，经过上述的运行操作，检查系统标准操作规程的操5 性能确认5.1 目的：确认本系统能够连续、稳定的使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。
性能确认应在静态情况下进行。
5.2 性能确认周期：连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天5.4 测试要求5.4.1 尘埃粒子测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常状态，洁净室（区）应在没有生产人员的情况下进行测试。
用ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器测量≥0.5μm和≥5μm的尘埃粒子数，测量时采用静态测试，空调净化系统至少运行30分钟，开始采样，采样点应在房间内均匀分布，每个房间采样点不少于2个，总采样次数不得少于5次，测采点距地面0.85.4.2 沉降菌测试：在对空调系统进行消毒1小时后，空调净化系统至少运行30分钟，房间的温湿度及相对压力达到要求后，可进行沉降菌测定，用玻璃培养皿和营养肉汤琼脂培养基，在采样点放置，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30～5.4.3 洁净区温湿度：直接读数，测量时不允许有人穿越房间。
5.5 空调系统自净时间确认：本项测定在空调机组停止运行24小时，室内含尘浓度已接近大气尘浓度时进行。
检测仪器：ZKW50-JTY型尘埃粒子计数器测定方法：在本系统性能确认期间，选择离空气处理机最远点洁净房间，分别开机20分钟、25分钟、30分钟、45分钟，分别进行温度、相对湿度、尘埃粒子数测定。
测定结果：温度在18℃～26℃，湿度在45～65%判定标准，以最初达到300，000级标准的时间为空调自净时间。
空调系统自净时间确认5.6 异常情况处理程序：空调净化系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：①待系统稳定后，重新检测。
②必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。
③若属系统运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6 验证的结果评价及建议空调净化系统日常监测、清洗、更换、消毒周期的确认：6.1 监测取样点的布置6.1.1 制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌每三个月测定1次。
6.1.2 清洗、更换周期的确认：当初、中效过滤器的前后压差超过原始压差的2倍时，应立即清洗。
如果低于原始压差，应检查其原因，如有破损，应修复或更换后再使用。
6.1.3 高效过滤器：①气流速度降到0.3m/s以下,更换初、中效过滤器后气流速度仍不增加，调节送回风口阀门后室内仍达不到规定的风量。
②出现无法修补的渗漏。
6.2 消毒灭菌周期的确认：当制剂车间主要房间悬浮粒子数、沉降菌超过标准时必须对车间进行消毒灭菌，（两次间隔时间为消毒灭菌周期）。
6.3 质量管理部拟订日常监测程序及再验证周期6.4 日常监控验证持续一年。
6.5 按标准测试，测试结果如实记录。
附：固体制剂车间房间名称与高效过滤器编号表。