3、22号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表
医疗器械生产质量管理规范自查表
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表.专业.整理.上海市食品药品监督管理局编制.专业.整理.说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附.专业.整理.件。
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表.专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理..专业.整理.。
《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表
产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。
（四）、过程控制
401*#
是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。
如果有提供证明文件。
602
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。
核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。
603
企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。
提供相关文件和记录。
604
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和记录。
605
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
按标准进行核查。
506*#
产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。
按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。
507*#
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。
（六）、其它方面
601
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。
102#
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。
103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
医疗器械质量管理体系考核自查表
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
(推荐)医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
（注：专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。
可复制、编制，期待你的好评与关注）。
医疗器械生产质量管理规范自查表
Word 资料自查企业名称自查产品名称自查参预人员管理者代表(签名)(盖章)(页面不够可附页)自查日期企业负责人(签名)(下表由检查人员填写)核查地址其他核查人员核查企业名称核查产品名称 (含型号、规格)核查组长核查日期按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不合用条款”应当说明“不合用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是” “符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
本次自查关键项目(标识“*”项) 条；其中不合格条，是否已经整改：是□ 否□ 部份整改□。
本次自查普通项目 (未标识“*”项) 条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□ 部份整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或者资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
Word 资料医疗器械生产质量管理规范自查/核查表1.1.1 *1.1.2 1.1.3 1.2.1 1.2.2 1.2.3 1.2.4 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
Word 资料企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组*1.2.5 织生产。
医疗器械质量管理体系考核自查表.
医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况。
3、22号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表
3、22号令《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》自查表《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令）企业自查报告自查企业名称：自查产品名称：自查日期：年月日自查人员：企业负责人：（签名）上海市食品药品监督管理局编制条款编号检查内容建议自查内容自查结果描述（一）、管理职责101# 与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件. 应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；提供质量管理手册，明确质量管理职责；提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。
102# 企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。
103 能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。
企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
104 能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。
对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。
105 企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。
106 企业负责人或管理者代表是否经过了应当提供相关的证明文件。
并通过交谈进行了解。
GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
（二）、设计控制201*# 企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。
应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。
2.6.1
仓储区应当可以满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和规定。
2.6.2
仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区寄存各类材料和产品，便于检查和监控。
现场查看与否设立了有关区域并进行了标记，对各类物料与否按规定区域寄存，应当有各类物品旳贮存记录。
公司负责人应当保证质量管理体系有效运营所需旳人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4
公司负责人应当组织实行管理评审，定期对质量管理体系运营状况进行评估，并持续改善。
查看守理评审文献和记录，核算公司负责人与否组织实行管理评审。
*1.2.5
公司负责人应当保证公司按照法律、法规和规章旳规定组织生产。
1.3.1
1.设计和开发旳各个阶段旳划分；
2.适合于每个设计和开发阶段旳评审、验证、确认和设计转换活动;
3.设计和开发各阶段人员和部门旳职责、权限和沟通；
4.风险管理规定。
5.2.1
在进行设计和开发筹划时，应当拟定设计和开发旳阶段及对各阶段旳评审、验证、确认和设计转换等活动，应当辨认和拟定各个部门设计和开发旳活动和接口，明确职责和分工。
4.重要任务和阶段性任务旳筹划安排与整个项目旳一致；
5.拟定产品技术规定旳制定、验证、确认和生产活动所需旳测量装置；
6.风险管理活动。
应当按照筹划实行设计和开发。当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
5.3.1
设计和开发输入应当涉及预期用途规定旳功能、性能和安全规定、法规规定、风险管理控制措施和其他规定。
查看提供旳质量手册，与否涉及公司旳组织机构图，与否明确各部门旳互相关系。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
生产环境应当壑洁、捋合产品质量需聾及相关授术标 准的要求.
2。2 3
产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对 产品质量产生影响,必要叶位当进行股证.
2 3。1
厂房应当硝保生产和贮存产品康量以及相关设备性篇 不会直接或者间接地受到影响.
2。32
厂房应当有适当的JS明,虽度.湿度存it风控钢条件.
生产设备的设计、选型,安装,谁條軻谁护应当符合 预定用途，便于操作,清洁和维护.
象看生产设各恥途记录，确认是否満足预更旻求.夏 场査看生产设备是否便于操作、清洁和堆护.
3.2。
2
生产设井应当有明显的状态标识，防止非預期使用.生产设备标识.
3.2。3
应当建立生产设备使用、清洁、傕护和维修的操作规 程，井保存相应的设务操作记录.
1.皮当在设计和开辟址程中开展设计转换活动以餅决
*
节
条款
育畫内専
自安给果
（•ar可核查的専实）
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
可生产性,部停及封料的可萩得桂、所蕾的生产设备. 操作人员的焙训等；
2.设计转换活动应当将产品的毎一技术旻求正璃转化 成与产品实现相关的具体过程或者程序；
3.设计辅换活动的记录应当表明设计和开辟输出在成 为最侈产品规范前得到验证，并保VK2记彖.以确 保设计和开辟的■出适于生产；
技査/检養紺果 （由核査/検査人貝填写）
设 计 开 发
5 1„
1
应当建立设计控机程序井形成文件.对医疗器蛟乾设 计和开辟过程实酸策划和控制・
査者设计控牌程叙文件.应当清晰，可鎌作，能控■!设 计开辟过程.至少乜括以下内春：
1.设计和开辟的各个阶段的划分：
2.适合于毎个设计輝开辟阶段的评审,验证,确认和设 计转挽活动；
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表
医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表1.生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。
对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
3.全年生产产品的销售收入情况。
1.质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
2.生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
2.关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
3.生产、检验等过程记录的归档整理情况。
4.委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
产品上市后追溯系统建立和实施情况。
1.年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范自查表
《医疗器械生产质量管理规范》自查报告自查企业名称（盖章）自查产品名称(页面不够可附页)自查参与人员自查日期管理者代表（签名）企业负责人（签名）（下表由检查人员填写）《医疗器械生产质量管理规范》现场核查表核查企业名称核查地址核查产品名称（含型号、规格）核查组长其他核查人员核查日期上海市食品药品监督管理局编制说明：按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系核查之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．企业可以根据申请核查医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。
对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
核查组予以确认。
2．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
3．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
自查结果汇总：本次自查关键项目（标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
本次自查一般项目（未标识“*”项）条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。
企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可作为认同企业自查报告的附件。
医疗器械生产质量管理规范自查/核查表章节条款自查内容自查结果（描写可核查的事实）核查/检查结果（由核查/检查人员填写）机构和人员1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
*1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
1 / 20
3 / 20
5 / 20
7 / 20
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X】X2 X3,其中X】为章节的顺序号，如1丄2的第一位X】表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X」表示"厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1丄1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示"机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位沧表示"机构与人员”章节对第一条要求细化的笫二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
医疗器械生产质量管理规范自查检查表
《医疗器械生产质量管理规范》
自查报告
医疗器械生产质量管理规范自查/检查表
注解：
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2。
X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单，维修和教研计划，现场核查。
（六）、其它方面
601
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。
如果有提供证明文件。
602
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。
在生产现场能否清楚的识别合格品、不良品；待检品、已检品；半成品、完成品的标识标签。
现场核查相关文件规定和执行情况。
407#
是否建立考核产品的质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。（含特殊材料、元件）
核查规定的文件和现场执行情况。
408
是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。
《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令）
企业自查报告
自查企业名称：
自查产品名称：
自查日期：年月日
自查人员：
企业负责人：（签名）
上海市食品药品监督管理局编制
条款编号
检 查 内 容
建议自查内容
自查结果描述
（一）、管理职责
101#
与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.
核查规定的文件和现场执行情况。
（五）、产品检验和试验
501*#
是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。
提供部门职责文件。核查检验岗位和检验记录。
502#
是否建立编制产品检验和试验规程的程序。
提供规程文件的清单。
503
是否进行进货检验和验证并有纪录文件。
105
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。
106
企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
提供生产工艺过程或工序图及相关文件。著名关键工艺和特殊工序，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。
402*#
无菌生产应该按照《无菌医疗器械生产实施细则》进行考核。
非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。
提供有关管理规定。核查执行情况。
403#
产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；
提供质量管理手册，明确质量管理职责；
提供关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历。
102#
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件、明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。
提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。
303#
产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理，包括场所、区域、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。
（四）、过程控制
401*#
是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
提供检验文件的清单和检验记录。
504
是否进行过程检验并有记录文件
提供过程检验文件的清单和检验记录。
505#
最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。企业已经配备相适应的测试设备。
按标准进行核查。
506*#
产品已经按照标准规定进行了型式试验，并能提供最近一次型式试验报告。
按标准核查，必要时应当提供型式试验报告。
应当提供相关的证明文件。
并通过交谈进行了解。
（二）、设计控制
201*#
企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。
应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定。
申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。
202
在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。
提供产品风险分析报告。分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。
203*#
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括图纸、软件、规程、工艺、样板、工装等。
204
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。
如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的验证或确认。
（三）、采购控制
301*#
是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。
提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。核查是否按制度执行。
302#
是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。
103
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
104
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。
核查管理评审报告、内部审核报告。预防纠正措施记录等文件。
603
企业是否建立了质量事故报告制度并有记录。
提供相关文件和记录。
604
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和记录。
605
企业是否建立了医疗器械不良事、其它需要说明的问题：
提供有关清单。检查现场实际管理和使用情况。
特别关注产品在线检验、老练筛选、运输防护、标识标志等环节。
404
产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。
现场核查相关施工人员的规定。
405
在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。
现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。
406#