制药工程项目设计的基本程序
制药工程
制药工程1. 工程项目从计划建设到交付生产的基本程序：项目建议书----批准立项----可行性研究----审查及批准-----设计任务书-----初步设计-----设计终审----施工图设计-----施工----试车----竣工验收-----交付生产2. 上述基本工作程序分为3个阶段：设计前期（项目建议书，可行性研究，设计任务书）、设计期（初步设计，施工图设计）、设计后期（施工，试车，竣工验收，交付生产）3. 项目建议书重要性：是投资前对工程项目的轮廓设想，主要说明项目建设的必要性，同时初步分析项目建设的可能性。
4. 制药装置调试的总原则：从单机到联机到整条生产线，从空车到以水代料到实际物料5. 厂址选择重要性：是基本建设前期工作的重要环节，是工程项目进行设计的前提6. 厂址选择的基本原则：a 、贯彻国家的政策方针 b 、正确处理各种关系c 、注意制药工业对厂址选择的特殊要求d 、充分考虑环境保护和综合利用 e 、节约用地 f 、具备基本的生产条件g 、节约用地7. 总平面设计：是在主管部门批准的厂址上，按照生产工艺流程级安全，运输等要求，经济合理的确定各建（构）筑物、运输路线、工程管网的设施的平面及立面关系。
重要性：是工程设计的一个重要组成部分，其方案是否合理直接关系到工程设计的质量和建设投资的效果8. 建筑系数：指建筑用地范围内所有建筑物占地的面积与用地总面积之比。
反映了厂址范围内的建筑密度。
%100⨯+全场占地面积堆场、作业场占地面积建（构）筑物占地面积 9. 建筑坐标系：厂区和建（构）筑物方位一致的坐标系。
特点：以厂区和建（构）筑物的方位为坐标轴，故在确定厂区和建（构）筑物方位的位置时可避免烦琐的换算，给现场施工带来方便。
10. 洁净厂房：由于生产等原因，需要采用空气净化系统以控制室内空气的含尘量或含菌浓度的厂房。
11. 工艺流程设计的作用：在确定的原料路线和技术路线的基础上进行的，是整个工艺设计的中心。
制药工程设计概述
案例五：某制药企业整体规划设计方案
总结词
该设计方案全面考虑了制药企业的生产、研发、办公等 功能需求，同时也考虑了企业的形象和品牌价值。
详细描述
该设计方案根据制药企业的特点和需求，结合了现代化 的设计理念和技术手段，实现了生产、研发、办公等功 能的合理布局和高效运转。同时，该设计方案也注重企 业的形象和品牌价值，通过建筑设计、景观设计等方式 展现了企业的特色和文化。
解决方案
采用环保技术和设备，如废气处理设备、废水处理设备等， 同时加强废弃物的管理和回收利用，降低对环境的影响。
06
制药工程设计案例分析
案例一：某中药提取物生产车间的设计
总结词
该车间设计合理，符合中药提取物生产 的工艺流程和操作要求，同时也考虑了 环境保护和安全生产的要求。
VS
详细描述
该车间设计考虑到中药提取物的特点和生 产工艺流程，采用了适合的设备和技术， 实现了自动化和智能化生产。同时，该车 间也注重环境保护和安全生产，采用了环 保材料和安全防护措施。
车间布局设计规范
车间布局设计应考虑生 产流程的顺畅和合理利 用空间。
01
02
车间布局设计应考虑设 备的安装、维修和清洁 等方面的要求。
03
04
车间布局设计应遵循安 全、卫生、环保等方面 的要求。
车间布局设计应考虑人 流、物流的分开，避免 交叉感染的风险。
管道系统设计规范
01
管道系统设计应考虑管道的材质 、规格、连接方式等方面的要求 。
要点一
总结词
要点二
详细描述
该生产线布局设计合理，符合生物制品生产的工艺流程和 操作要求，同时也考虑了生产效率和安全生产的要求。
该生产线布局设计根据生物制品生产的工艺流程和操作要 求，采用了合理的设备布局和物流设计，实现了生产效率 的提高和生产成本的降低。同时，该生产线也注重安全生 产的要求，采用了相应的安全措施和应急处理设备。
制药工程项目设计的基本程序
绘制带控制点工艺流程图的一般规定
1.图幅 带控制点的工艺流程图采用1号图幅，流程简单的可用2号图 幅，但一套图纸的图幅宜一样。 2.比例 不按比例绘制，一般设备图形只取相对比例。 3. 图例 是指将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量-控 制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程图内容。 图例一般包括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管 道等级号及管道材料等级表、隔热及隔音代号、管件阀门及 管道附件、检测和控制系统的符号、代号等。
工艺流程设计的基本程序
工艺流程设计
工艺流程框图 定性地表示出原料转 变为产品的路线和顺 序，以及要采用的各 种化工单元操作和主 要设备。
阿 司 匹 林 工 艺 流 程 框 图
NaOH 溶解 H2O 成盐 干燥 CO2 羧化 稀释 H2SO4 常压减压带水 苯酚 溶化
水 干燥 减压水 水
片 剂 生 产 工 艺 流 程 框 图
设备工艺流程图 确定最优方案后，经过物料和能量横算，对 整个生产过程中投入和产出的各种物流，以 及采用设备的台数、结构和主要尺寸后，开 始设备工艺流程图的设计。 设备工艺流程图是以设备的外形、设备的名 称、设备间的相对位置、物料流向及文字的 形式定性地表示出由原料变成产品的生产过 程。
氨基比林工艺流程图
作业
物料流程图 物料衡算完毕，可绘制物料流程图。物料 流程图是初步设计的成果，编入初步设计 说明书中。物料流程图有三纵行，左边的 表示原料、中间体和成品；中间的表示单 元反应和单元操作；右边的表示副产品和 “三废”排放物。每一个框表示出过程名 称、流程号及物料组成和数量，物料流向 及其数量分别用箭头和数字表示。
字体
图形绘制和标注 1.设备外形 按表2-2管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘 出。未规定的设备和机器的图形可以根据实际外形 和内部结构特征简化画出。
制药工程工艺设计第一章 制药工程设计的基本程序
2、厂址选择的基本要求 （P6~7）
（1）对自然环境的要求； （2）要靠近主要原料和燃料供应地； （3）交通方便； （4）厂区的要求； （5）三废处理； （6）重要项目避开明显目标； （7）生产和生活的合理设置； （8）对易燃易爆工厂和库房要求； （9）不得妨碍当地交通、通讯； （10）避开高压电线和城市管道。
3、选址步骤和内容
（1）取得原始依据； （2）组织选址工作组； （3）技术经济指标； ①占地面积； ②总建筑面积； ③主要生产车间及面积； ④职工总人数、单身及带眷属人数； ⑤主要原材料年需求量及燃料年需求量； ⑥年运输吞吐量； ⑦所需的用电量及电压； ⑧每日用水量(生产、生活、消防 最大/h)； ⑨蒸汽用量(气量、气压、气温、采暖用气)； ⑩三废的年排出量及主要有害成分； ⑾生产协作的项目和要求。
二、项目建议书
1、项目建议书的性质与意义
项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主 管部门推荐项目时提出的报告书。建议书主要说明 项目建设的必要性，同时也对项目建设的可行性进
行初步分析。
通常项目建议书经过主管部门批准后，即可进 行可行性研究。
2、项目建议书主要内容
①项目建设目的和意义，即项目建设的背景和依据，投资 的必要性和经济意义； ②产品需求的初步预测； ③产品方案及拟建生产规模； ④工艺技术方案(原料路线、生产方法和技术来源)； ⑤资源、主要原材料、燃料和动力供应； ⑥建厂条件和建设厂址初步方案 ⑦辅助设施及公用工程方案；
（15）投资估算和资金筹措
项目总投资(包括固定资产、建设期贷款利息和流动资金等 投资)的估算；资金筹措和使用计划；资金来源；筹措方式和贷 款偿负方法。 （16）社会及经济效果评价 产品成本和销售收入的估算；财务评价；国民经济评价； 社会效益评价。 （17）评价结论 综合运用上述分析及数据，从技术、经济等方面论述工程 项目的可行性；列出项目建设存在的主要问题；可行性研究结 论。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药工艺与设备复习提纲及答案
2、医药洁净厂房湿度的确定。（掌握） 答：易吸潮产品（如硬胶囊、粉针等）相对湿度控制在 45-50%；片剂、颗粒剂等固体制剂 相对湿度控制在 50-65%。冬季可取低值，夏季取高值。（干球温度 23-25℃，相对湿度 20-50% 时，人体感觉最佳；相对湿度 35-50%时，细菌的存活力降低）
制药工程工艺设计工艺流程设计
三 、 生 产 工 艺 物 料 流 程 图 （ Process Flow Diagram, PFD图）
物料流程图是初步设计的成果，编入初步设计说明 书中。
物料流程图有三纵行，左边表示原料、中间体和成 品；
中间的表示单元反应和单元操作；右边的表示副产 品和“三废”排放物。
四、工艺管道及仪表流程图（带控制点工艺流程图）
等过程中)可能存在的安全问题，应确定预防、预警及应急措 施，如报警装置、事故贮槽、防爆片、安全阀、泄水装置、 水封、放空管、溢流管等措施。
（6）绘制工艺流程图PID(piping and instrument diagram)图 （7）编写工艺操作方法
在设计说明书中阐述从原料到产品的每一个过程的具体 的生产方法，包括原辅料及中间体的名称、规格、用量；工 艺操作条件(如温度、时间、压力等)；控制方法；设备名称 等。
一、工艺流程设计的重要性 工艺流程设计是车间工艺设计的中心与核心。
包括实验工艺流程和生产工艺流程设计两部分。 对于国内已大规模生产、技术比较简单以及中试已 通过的产品，其工艺流程设计一般属于生产工艺流 程设计；而对于只有文献资料依据、国内尚未进行 实验和生产以及技术比较复杂的产品，其工艺流程 设计一般属于实验工艺流程设计。
①设备示意图（设备工艺流程图和PID图要求不同） ； ② 设备流程号（或设备位号，设备工艺流程图不要求）； ③物料及水、汽、真空、压缩空气、冷凝剂等管线和流动方向； （设备工艺流程图要求主要的， PID图要求所有的） ④管线上阀门等（同上）； ⑤设备及管道上的附件（同上） ⑥计量—控制仪表（同上） ； ⑦必要的文字注解（如：物料名称、设备名称、物料来自何处和 趋向何处、三废及半成品、副产品的去向等）。
是以工艺管道及仪表为主体的流程图。
制药工程工艺设计流程
第一章制药工程项目设计的基本程序第一节设计前期工作阶段一、设计前期工作的目的和内容二、项目建议书三、可行性研究四、设计任务书五、厂址的选择六、总图布置第二节设计中期工作阶段一、初步设计阶段二、技术设计阶段三、施工图设计阶段第三节设计后期工作阶段第四节制药工程设计常用规范和标准第五节设计资料的收集一、设计所需数据及资料二、资料的来源参考文献第二章工艺流程设计第一节概述一、工艺流程设计的重要性二、工艺流程设计的任务和成果三、工艺流程设计的原则第二节工艺流程设计的基本程序一、对选定的生产方法进行工程分析和处理二、绘制工艺流程框图三、进行方案比较四、绘制设备工艺流程图五、绘制初步设计阶段的带控制点流程图六、绘制施工图阶段的带控制点流程图第三节工艺流程图一、工艺流程框图二、设备工艺流程图三、物料流程图四、带控制点的工艺流程图第四节工艺流程设计的技术处理一、确定生产线数目二、操作方式三、保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率四、考虑全流程的弹性五、以化学反应为中心,完善生产过程六、合理设计各个单元操作七、工艺流程的完善与简化第五节典型单元设备的自控流程一、泵的自控流程设计二、管壳式换热设备的自控流程设计三、精馏塔的自控流程设计四、釜式反应器的自控流程设计第六节特定过程及单元设备的特定管路系统的流程一、夹套设备综合管路流程二、发酵罐的管路流程三、气流输送参考文献第三章物料衡算第一节概述一、物料衡算的作用和任务二、物料衡算的类型三、物料衡算的基本理论四、物料衡算的基本方法和步骤五、计算数据说明第二节物理过程的物料衡算一、吸收过程的物料衡算二、蒸馏过程的物料衡算三、干燥过程的物料衡算四、萃取过程的物料衡算第三节化学反应过程的物料衡算一、简单的反应器二、复杂的反应器第四节连续过程的物料衡算一、串联二、并联和旁路三、循环第五节物料流程图习题参考文献第四章能量衡算及热力学数据的估算第一节概述一、能量衡算的目的和意义二、能量衡算的依据及必要条件三、能量守恒的基本方程四、热量衡算的分类第二节热量衡算一、设备的热量平衡方程式二、单元设备热量衡算的步骤三、热量衡算应注意的问题四、有效平均温差第三节常用热力学数据的计算一、热容二、汽化热三、熔融热四、升华热五、溶解热六、燃烧热第四节加热剂、冷却剂及其他能量消耗的计算一、常用加热剂和冷却剂二、电能的用量三、燃料的用量四、压缩空气消耗量的计算五、真空的消耗量习题参考文献第五章工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀第一节工艺设备设计一、工艺设备设计的目的和意义二、工艺设备的分类和来源三、工艺设备设计与选型的任务四、设备选型与设计的原则五、工艺设备选型与设计的阶段六、定型设备选择步骤七、非定型设备设计内容第二节制剂设备设计、选型与安装一、制剂设备的设计与选型二、工艺设备的安装三、制剂设备GMP达标中的隔离与清洗灭菌问题第三节材料的腐蚀和防腐蚀一、材料腐蚀的形式二、材料腐蚀的评价三、耐腐蚀材料的选择四、材料的防腐蚀措施第四节制药工程中常用的材料一、黑色金属材料二、有色金属材料三、非金属材料参考文献第六章车间布置第一节概述一、车间布置的重要性和目的二、制药车间布置设计的特点三、车间组成四、车间布置设计的内容和步骤第二节车间的总体布置一、厂房形式二、厂房平面布置三、厂房立面布置四、辅助车间和行政生活部分的布置第三节设备布置的基本要求一、满足GMP的要求二、满足工艺要求三、满足建筑要求四、满足安装和检修要求五、满足安全和卫生要求六、设备的露天布置第四节多功能车间设计一、概述二、多功能车间的设计原则第五节原料药“精烘包”工序和制剂车间布置设计一、药品生产质量管理规范(GMP)二、原料药“精烘包”工序设计三、制剂车间设计第六节车间布置设计方法和车间布置图一、车间布置设计方法二、车间布置图三、初步设计车间布置图四、施工图设计车间布置图习题参考文献第七章管道设计第一节概述一、管道设计的作用和目的二、管道设计的条件三、管道设计的内容第二节管道、阀门和管件及其选择一、管道二、阀门三、管件四、管道的连接第三节管道设计的基本要求一、管道布置二、管道的支承三、管道的热补偿四、管道的保温第四节管道布置图一、管道布置图二、管段图习题参考文献第八章制药洁净厂房空调净化系统设计第一节药厂洁净区的环境控制要求一、厂房的要求二、人员和物料的要求三、设施的要求四、气压的要求五、温度和湿度的要求六、水池和地漏的要求七、微生物和尘埃的要求八、风量的要求九、其他特殊要求第二节净化空调系统的空气处理一、空气过滤器二、除尘排风系统三、空气消毒系统四、洁净区气流组织五、特殊设置要求第三节空调净化设计一、空气净化系统的组成二、相关设计参数三、排风系统设计第四节药厂空气洁净技术的应用一、典型药品车间二、人流和物流第五节药厂洁净室设计中的节能措施探讨一、设计合理的建筑布局二、设计合理的工艺条件三、设计合理的工艺装备四、设计合理的空调净化系统参考文献第九章非工艺设计项目第一节建筑设计概论一、工业厂房结构分类和基本组件二、土建设计条件第二节工艺用水及其制备一、水的净化二、制药生产用水的水质要求与处理技术及装备第三节公用系统一、供水和排水二、供电三、冷冻四、采暖通风第四节劳动安全和环境保护一、劳动安全二、环境保护第五节工程经济一、制药工程项目技术经济的评价原则二、工程项目的设计概算三、项目投资四、成本估算五、工程项目的财务评价参考文献第十章制药车间设计各论第一节化学制药车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、工艺设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第二节生物发酵车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、区域布置和工艺设备布置的合理性论证七、车间主管设计和配管设计第三节中药前处理和提取车间设计一、设计任务二、生产工艺选择及流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置第四节制剂车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、物料衡算和能量衡算四、设备选择五、车间平面布置六、车间主管设计和配管设计第五节基因工程车间设计一、设计任务二、生产工艺选择和工艺流程设计三、设备选择四、车间平面布置五、车间主管设计和配管设计。
第14章 制药工程设计
16
第二节 厂址选择和总平面设计
一般工业厂房的 总平面设计原则
1.总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应 2.总平面设计应符合生产工艺流程的要求 3.总平面设计应充分利用厂址的自然条件 4.总平面设计应充分考虑地区的主导风向 5.总平面设计应符合国家的有关规范和规定 6.总平面设计应留有发展余地
厂址选 择重要 性
关系到工程项目的建设速度、建设投资和建设质 量；关系到项目建成后的经济效益、社会效益和 环境效益；对国家和地区的工业布局和城市规划 有着深远的影响。 厂址选择时，必须采取科学、慎重的态度，认真 调查研究，确定适宜的厂址。
14
第二节 厂址选择和总平面设计
厂址选择原则
7
第一节 制药工程设计程序
施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工 图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。 施工图设计阶段的主要工作是使初步设计的内容更完善、 更具体、更详尽，达到施工指导的要求。施工图设计阶段 的主要设计文件有图纸和说明书。 主要设计图纸：①施工阶段带控制点的工艺流程图。②非 标设备制造及安装图。③施工阶段设备布置图及安装图。 ④施工阶段管道布置图及安装图。⑤仪器设备一览表。⑥ 材料汇总表。⑦其他非工艺工程设计项目的施工图纸。
22
第三节
工艺流 程框图
制药车间设计
是一种定性图纸，是最简单的工艺流程图， 其作用是定性表示出由原料变成产品的工艺 路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应
阿司匹林的生产工艺流程框图
23
第三节
工艺流 程示意 图
制药车间设计
以工艺流程框图为基础分析各过程的主要工艺设备，以图 例、箭头和必要文字说明定性表示出由原料变成产品的路线 和顺序，绘制出工艺流程示意图
制药工艺设计(2.1.1)--医药工程项目设计的基本程序习题答案
第1章制药工程项目设计的基本程序一、填空题1制药工程项目从设想到交付生产整个过程的基本工作程序分为设计前期、设计中期 和设计后期三个阶段，这三个阶段是互相联系、步步深入的。
2制药工程项目设计前期工作的主要内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
3制剂工业用水分为非工艺用水和工艺用水两大类。
4药厂总图布置设计的范围包括总平面布置设计、竖向布置设计、交通运输设计和绿化布置设计。
5药厂总图布置要满足生产、安全、发展规划等三个方面的要求。
6药厂进行总图设计时，应按照管理系统和生产功能划分为行政区、生活区、生产区和辅助区进行布置。
四个区域既要不相互影响，又要便于相互联系。
7办公、质检、食堂、仓库等行政、生活辅助区布置在厂前区，并处于全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。
8三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计，两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计。
9对于重要大型企业，或采用比较新和比较复杂生产技术企业，为保证设计质量可采用三阶段设计。
目前，中国的制药工程项目，一般采用两阶段设计。
二、判断题【√】1项目建议书是法人单位向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书，建议书主要说明项目建设的必要性，同时也对项目的可行性进行初步分析。
【×】2设计任务书主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
因为：可行性研究主要对拟建项目在技术、工程、经济和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
【×】3可行性研究报告是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
因为：设计任务书是以政府、主管部门的文件形式下达给项目主管部门，以明确项目建设的要求，是进行工程设计的依据。
【√】4制药工厂不宜建在：有开采价值的矿藏地区；国家规定的历史文物、生物保护和风景游览地；地耐力在0.1MPa以下地区；对机场、电台等使用有影响的地区。
制药工程学及习题
制药工程学1.可行性研究报告的内容：①总论；②市场需求预测；③产品方案及生产规模；④工艺技术方案；⑤原料、辅助材料及燃料的供应；⑥建厂条件和场址方案；⑦总图运输、公用工程和辅助设施的方案；⑧环境保护；⑨劳动保护和安全卫生；⑩节能；⑪工厂组织、劳动定员和人员培训；⑫项目实施计划；⑬投资估算和资金筹措；⑭社会及经济效果评价；⑮结论。
2.施工图设计的内容：⑴图纸：①施工图阶段带控制点的工艺流程图；②非标设备制造图及工艺流程图；③施工阶段设备布置图及安装图；④施工阶段管道布置图及安装图；⑤仪器设备一览表；⑥材料汇总表；⑦其他非工艺工程设计项目的施工图纸。
⑵说明书：除了初步设计的内容外，还应包括：①设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项；②对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运行安全等要求；③若对初步设计的部分内容进行了修改，则需备详细说明修改的理由和原因。
在施工图设计中，通常将施工说明、验收标准等直接标注在图纸上，而无需写在说明书中。
3.洁净厂房总平面设计原则：①洁净厂房应远离污染源，并布置在全年主导风向的上风处；②洁净厂房的布置应有利于生产和管理；③合理布置人流和物流通道，并避免交叉往返；④洁净厂房区域应布置成独立小区，区内应无露土地面。
4.工艺流程完善：①在设计和完善工艺流程时，常以单元操作或单元反应所涉及的主要设备为单位，标明进料和出料的名称、数量、组成及工艺条件；②根据单元操作或单元反应过程的温度、热效应等情况，确定传热设备和载能介质的技术规格；③根据单元操作或单元反应过程的参数显示和控制方式，确定仪表和自动控制方案；④根据单元操作或单元反应过程的燃烧、爆炸、毒害情况，确定相应的安全技术措施；⑤根据单元操作或单元反应过程所产生的污染物，确定相应的污染治理方案等。
5.热量衡算的方法和步骤：①明确衡算目的；②明确衡算对象，划定衡算范围，并给出热量衡算示意图；③收集与热量衡算有关的热力学数据；④选定衡算标准；⑤列出热量衡算平衡方程式，进行热量衡算；⑥根据热量衡算结果，编制热量平衡表。
制药工程项目设计的基本程序
国际化合作
拓展国际视野，加强与国际 先进制药企业的合作和交流， 提升我国制药工程项目的国 际影响力和竞争力。
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感谢您的观看
工艺流程图绘制
确定工艺流程的起点和终点
01
明确原料输入和产品输出的环节，以及中间过程的转化和传递。
绘制工艺流程框图
02
用简洁的图形符号表示各个单元操作，标明物料流向和主要操
作条件。
完善工艺流程细节
03
在框图基础上，补充设备、管道、阀门、仪表等详细信息，形
成完整的工艺流程图。
关键工艺参数确定
通过实验或模拟确定关键工艺参数
明确团队成员的职责和分工，确保项目的顺利进 行。
收集相关资料
收集技术资料
收集与项目相关的技术资料，包括工艺流程图、设备 清单、技术标准等。
收集市场资料
收集市场调研资料，了解市场需求、竞争态势和行业 动态。
收集法规资料
收集国家相关法规和政策，确保项目符合法规要求。
制定项目计划
1 2
制定项目进度计划
通风系统
设计完善的通风系统，包括送风、排风、空气处理等环节，确保室 内空气品质。
空调系统
根据生产和生活需求，设计合理的空调系统，包括制冷、制热、加 湿、除湿等功能。
消防系统设计
火灾自动报警系统
设计完善的火灾自动报警系统，包括探测器、报警控制器、 联动控制等。
灭火系统
根据火灾类型和场所特点，设计合理的灭火系统，包括水 灭火、气体灭火、泡沫灭火等。
A 文件收集
收集项目过程中产生的所有文件， 包括设计文件、采购文件、施工文
件、试车文件等。
B
C
D
制药工程工艺设计题库
制药工程工艺设计题库一、填空1、制药工程工艺设计是一门以药学、药剂学、GMP和工程学及相关科学理论和工程技术为基础的应用性工程学科。
（4）2、制药工程工艺设计的内容包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产、现有生产工艺进行的技术革新与改造。
（2）3、制药工程工艺设计项目优秀与否，决定性的因素是设计质量和设计者的品质与责任心。
（2）4、根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程项目设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计。
（2）5、根据药物剂型的不同，制剂生产设计包括片剂车间设计、针剂车间设计等。
（2）6、根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂和药物制剂厂设计。
（5）7、制药工程项目从设想到交付生产整个过程可分为设计前期、设计中期和设计后期。
（3）8、设计前期阶段的主要工作内容有项目建议书、可行性研究报告和设计任务书。
（3）9、设计中期阶段的主要工作包括初步设计和施工图设计。
（2）10、车间工艺设计是工厂设计的重要组成部分。
按照设计进行的基本顺序，它包括工艺流程设计、物料衡算、能量衡算、设备选择和计算、车间布置设计、管道设计、非工艺条件设计和工艺部分设计概算等内容。
（8）11、生产的火灾危险性分为甲、乙、丙、丁和戊五级。
（5）12、一个优秀的工程设计只有在多种方案的比较中才能产生。
进行方案比较首先明确判据，工程上常用判据有产物收率、原材料单耗、能量单耗、产品成本、工程投资及环保、安全、占地面积等因素。
（4）13、多能车间是适应医药和精细化工产品品种多、产量差别悬殊、品种更新等特点设计的。
它的设计方法主要是设备相对固定，组合不同的工艺流程和工艺流程相对规定，实现多产品生产。
（2）14、污水的处理方法主要有物理法、化学法和生物法。
（3）15、车间设备布置的基本形式包括按工艺流程布置、将同类设备分组布置和多层布置。
（3）16、目前世界上执行的GMP制度大致有三种类型，其包括国际性GMP制度、国家级的GMP制度和各国制药工业组织制定的GMP制度。
生物制药工厂的工程设计
生物制药工厂的工程设计生物制药工程项目的设计流程涵盖了工程项目设计的基本程序、工艺流程设计、物料衡算、能量衡算及热数据估算、工艺设备设计及材料腐蚀和防腐蚀、车间布置、管道设计、制药洁净厂房空调净化系统设计、非工艺设计(包括：建筑设计、工艺用水及其制备、供水和排水、供电、冷冻、采暖通风、劳动安全、环境保护、工程经济)。
生物制药工程设计是一门运用药学理论、工程设计与具体生物制药企业的实际来完成筹建策划设计，实现药品规模生产、质量监控等一系列理论与实践相结合的综合性学科。
生物制药工程设计研究的对象就是研究制药项目如何组织、规划并实现生物药品的大规模工业化生产，最终建成一个质量优良、科技含量高、劳动生产率高、环保达标、确保安全运行的生物药品生产企业。
生物新药在实验室研制成功后，如何将其转化为可供临床应用的药物，如何将该项技术转化为生产力，如何使该项成果转化为经济效益，也就是如何进行工业化规模生产的问题。
生物制药工程设计所研究的内容就可以使以上设想变为现实，即完成由实验室产品向工业化产品的转化，把新药的研究成果转化为制药企业建设的计划并付诸实施。
运用制药工程设计的理论将实验室的生物药品生产工艺逐级地由中试放大到规模化大生产的相应条件，在选择中设计出最合理、最经济的生产流程，根据产品的档次，筛选出合适的装备，设计出各级各类的参数，同时选择厂址、建造厂房、布置车间、配备各级各类的生产设备与设施，质量监控设备，检验、化验设备，自动化仪表控制设备，其他公用工程设备，最终使该制药企业得以按预定的设计期望顺利投入生产。
这一过程即是生物制药工程设计的全过程。
生物制药工厂工程设计大体包括以下方面：1、工厂总图设计：在厂址确定之后，涉及厂区各区域的划分和布局、车间和其他设施的组成和布局、运输系统的布局、厂区管线(物料、水、电、汽、气等)的布局、绿化布局、远期发展布局规划等;2、工艺设计：涉及工艺流程、设备选购、生产能力估算、劳动定员和生产班制、车间水、电、汽(气)、冷公用工程量的估算、管道计算和设计、设计说明书的编写、概预算的编写、此外还要对其他专业提出要求;3、其他设计还有：采暖通风、供热、供电(照明和动力)、供汽(气)、弱电、火灾报警、自控仪表、工程经济、总图运输、管道等。
制药工程设计.pptx
➢ 材料汇总表
➢ 其它非工艺工程设计项目施工图纸
说明书
➢ 设备和管道的安装依据、验收标准及 注意事项。
➢ 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、 运转安全等要求。
➢ 如果对初步设计的某些内容进行了修 改，应详细说明修改的理由和原因。
施工图设计工作程序
( 1 )
( 2 )
( 3 )
( 5 )
主要内容
❖ 总论 ❖ 市场需求预测 ❖ 产品方案及生产规模 ❖ 工艺技术方案 ❖ 原料、辅助材料及燃料的供应 ❖ 安全卫生
❖ 项目实施计划
❖ 社会及经济效果评价
❖ 结论
1.3 设计任务书
❖ 在可行性研究报告的基础上，从技术、经
济效益和投资风险等方面对工程项目进行进 一步分析，若项目可以建设并能落实投资， 则编制出设计任务书。
初步设计工作程序
( 1 )
( 2 )
( 3 )
( 4 )
接 到 设 计 任 务 书 ， 组 织 设 计 领 会 上 级 意 图 研 究 技 术 方 案确 定 工 艺 方 案 和 班 子 ， 安 排 阶 段 工 作 计 划 落 实 设 计 文 件 收 集 资 料 和 调 研 全 厂 设 计 方 案
( 7 )
1.5 施工图设计
施工图设计是根据初步设计及其审批意见， 完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书， 作为施工的依据。
施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接 负责，不再上报审批。
这一阶段的主要设计文件有图纸和说明书
施工图设计阶段的图纸包括： ➢ 施工阶段带控制点的工艺流程图 ➢ 非标设备制造及安装图 ➢ 施工阶段设备布置图及安装图 ➢ 施工阶段管道布置图及安装图
( 5 )
制药工程工艺设计重点
绪论1、制药工程工艺设计的内容：包括将新产品的实验室小试转变为中试直至工业化规模生产,也包括现有生产工艺进行的技术革新与改造。
因此，大到建设一个完整的现代化制药基地,小到改造药厂的一个具体工艺都是制药工程工艺设计的工作范围。
2、三个需要:适应市场需要、满足客户需要、控制成本需要.（了解）3、三更新:更新设计观念、更新设计方法、更新科技知识。
（了解）4、制药工程工艺设计分类：根据制药工程项目生产的产品形态不同，医药工程羡慕设计可分为原料药生产设计和制剂生产设计(根据具体的剂型，制剂生产设计又包括片剂生产车间设计、针剂车间设计等）.根据医药工程项目生产的产品不同，医药工程项目设计可分为合成药厂设计、中药提取药厂设计、抗生素药厂设计以及生物制药厂设计和药物制剂厂设计。
（了解）第一章和外部协作条件上是否合理和可行，进行全面分析、论证以及方案比较。
（2）意义：1、作为建设项目投资决策和编制设计说明书的依据;2、作为向银行申请贷款的依据；3、作为建设项目主管部门与各相关部门商谈合同、协议的依据；4、作为建设项目开展初步设计的基础;5、作为拟采用新技术、新设备研制计划的依据;6、作为建设项目补充地形、地质勘察工作和补充工业化试验的依据；7、作为安排计划、开展各项建设前期工作的参与；8、作为环保部门审查建设项目中对环境影响的依据。
3、设计阶段的划分：一般按工程的重要性、技术的复杂性，并根据计划任务书的规定，可将设计分为三阶段设计、两阶段设计和一阶段设计三种情况.三阶段设计包括初步设计、技术设计和施工图设计,两阶段设计包括扩大初步设计和施工图设计,一阶段设计只有施工图设计。
4、初步设计阶段的主要成果：初步设计成果是初步设计说明书和图纸（带点控制工艺流程图、车间布置图及重要设备的装置图）。
5、施工设计图设计阶段的主要设计图纸:（1）施工阶段管道及仪表流程图（带控制点的工艺流程图）；(2）施工阶段设备布置图及安装图；(3）施工阶段管道布置图及安装图；（4）非标设备制造及安装图；（5)设备一览表；(6）非工艺工程设计项目的施工图。
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一般先作流程方案，经物 料、热量衡算后，确定 原材料、能量消耗，再 进行主要设备计算，做 出车间布置方案、厂房 基本结构形式以及车间 总投资概算。 生产工艺流程方案 片剂生产工艺流程图
设计说明书
目录
1. 设计依据及设计范围 2. 设计原则及指导思想 3. 产品方案及建设规模 4. 生产方法及工艺流程 5. 生产制度 6. 物料衡算 7. 热量衡算 8. 主要工艺设备的选择说明 9. 工艺主要原材料及公用系统消耗 10. 生产控制方法 11. 车间布置 12. 车间定员 13. 环境保护 14. 土建 15. 仪表及自动控制 16. 空调通风 17. 职业安全卫士 18. 工艺设备概算 19. 参考文献及资料 20. 附录
绘出全部管道
1. 绘制要求 管道的伴热管要全部绘出，夹套管可只绘出 两端头的一小段，有隔热的管道在适当部位 画上隔热标志；固体物料进程设备用粗虚弧 形线或折线表示；管线横平竖直，转弯应画 成直角，要避免穿过设备，管道交叉时竖断 横不断。
2. 管道标注
3. 绘出全部检测仪表、调节控制系统及分析 取样系统
工艺流程设计
概述
工艺流程设计包括实验工艺流程和生产工艺 流程设计两部分。 生产工艺流程设计就是如何把原料通过化工 过程和设备，经过化学或物理的变化逐步变 成需要的产品。
工艺流程设计的任务
1.确定流程的组成 2.确定载能介质的技术规格和流向 3.确定生产控制方法 4.确定三废的治理方法 5.制定安全技术措施 6.绘制工艺流程图 7.编写工艺操作方法
相同系统的绘制方法
当一个流程图中包括有两个或两个以上的完 全相同的局部系统时，可以只绘出一个系统 的流程，其他系统用细双点划线的方框表示， 框内注明系统名称及其编号。 图形线条 粗线0.9-1.2 mm；中粗线0.5-0.7 mm；细线 0.15-0.3 mm。主要料管道用粗线，辅助物料 管道用中粗线，其他用细线。
基建项目设计
初步设计：根据设计任务书，确定全厂性的 设计原则、标准和设计方案，进行工艺等计 算。以文本为主，附图。
施工图设计：根据已批准的初步设计及上级 审批意见，完成设备施工图、工程施工图设 计、模型设计。以图为主。
车间工艺设计一般包括以下内容
生产方法的选择和论证 工艺流程的设计 准备设计资料 物料及能量衡算 设备选型及其工艺设计 车间布置设计、管道设计 向有关非工艺项目提供设计条件和要求 设计说明书的编写、概(予)算的编制
字体
图形绘制和标注 1.设备外形 按表2-2管道及仪表流程图上的设备、机器图例绘 出。未规定的设备和机器的图形可以根据实际外形 和内部结构特征简化画出。
2. 设备的位置 在流程图中，设备的位置 一般按流程顺序从左到右 排列，其相对位置一般考 虑便于管道的连接和标注。 3. 设备的标注 一种标注方法是标在流程 图的下方或上方，要求排 列整齐，并尽可能正对设 备，位号线上方标注设备 位号，下方是设备名称。
初步设计阶段带控制点的工艺流程图
带控制点的工艺流程图是用图示的方法把工 艺流程所需的全部设备、管道、阀门、管件 和仪表及其控制方法等表示出来，是工艺设 计中必须完成的图样，它是施工、安装和生 产过程中设备操作、运行和检修的依据。
基本要求
1.在带控制点的工艺流程图中，用设备图形 表示单元反应和单元操作，同时，要反映物 料及载能介质的流向及连接 2.要表示出生产过程中全部仪表和控制方案 3.要表示出生产过程中的所有阀门和管件 4.要反映设备间的相对空间关系。
作业
绘制带控制点工艺流程图的一般规定
1.图幅宜一样。 2.比例 不按比例绘制，一般设备图形只取相对比例。 3. 图例 是指将设计中所画出的有关管线、阀门、设备附件、计量-控 制仪表等图形符号，用文字予以说明，以便了解流程图内容。 图例一般包括：流体代号、设备名称和位号、管道标注、管 道等级号及管道材料等级表、隔热及隔音代号、管件阀门及 管道附件、检测和控制系统的符号、代号等。
制药工艺设计
一个完整的工程项目
设计前期工作
立项 可行性研究 下达设计任务
设计阶段
后期工作
施工 试车 投产
初步设计 施工图设计
第一部分
概论 第二部分 物料衡算和热量衡算 第三部分 工厂及车间布置 第四部分 通风空调与空气净化
制药工程项目设计的基本程序
筹建一个工厂或建设一个工厂(车间)，有一定的设想 和计划，一个工厂生产哪些产品，年产量多少，设 置在什么地方，工艺流程及其现实性、先进性，交 通、水电供应等。
氨基比林工艺流程图
物料流程图
物料衡算完毕，可绘制物料流程图。物料 流程图是初步设计的成果，编入初步设计 说明书中。物料流程图有三纵行，左边的 表示原料、中间体和成品；中间的表示单 元反应和单元操作；右边的表示副产品和 “三废”排放物。每一个框表示出过程名 称、流程号及物料组成和数量，物料流向 及其数量分别用箭头和数字表示。
工艺流程设计的技术处理
确定生产线数目
根据生产规模、产品品种、换产次数、设备能 力等因素，决定采用一条还是几条生产线进 行生产。 操作方式 1.连续操作 2. 间歇操作 3.联合操作
保持主要设备的能力平衡、提高设备利用率
以化学反应为中心，完善生产过程
1. 物料回收、循环套用 2. 提高能量利用率，降低能耗 3. 利用余压 合理设计各个单元操作 工艺流程的完善与简化
车间工艺设计是一项综合性的工作，包括工艺、设备、土建、 暖通等许多方面
方案设计的内容
对各种生产方法进行全面比较，从中选出技术上可能、先进， 经济上合理，原材料来源及产品质量有保证的方案，包括： 产品生产成本，经济效益，劳动生产率 原材料用量及供应 产品质量 水、电、汽、气用量及供应 副产品的利用及三废处理 生产技术先进性、工艺流程合理性 生产自动化、机械化程度 设备来源及制作 占地面积及建筑面积 基本建设投资等
箭头表示物料和 能介质流向，并 以文字说明
洗塔水
片 剂 生 产 工 艺 流 程 框 图
设备工艺流程图
确定最优方案后，经过物料和能量横算，对 整个生产过程中投入和产出的各种物流，以 及采用设备的台数、结构和主要尺寸后，开 始设备工艺流程图的设计。 设备工艺流程图是以设备的外形、设备的名 称、设备间的相对位置、物料流向及文字的 形式定性地表示出由原料变成产品的生产过 程。
工艺流程设计的基本程序
工艺流程设计
工艺流程框图
定性地表示出原料转 变为产品的路线和顺 序，以及要采用的各 种化工单元操作和主 要设备。
NaOH
阿 司 匹 林 工 艺 流 程 框 图
H2O
溶解 成盐
干燥
方框、圆框表示 单元过程及单元 反应
苯酚 溶化
CO2
羧化 稀释
常压减压带水
H2SO4
酸析
冷却 甩水 锅式干燥 升华 药用阿司匹林 母液 回收 减压水 残液