医疗机构制备正电子类放射性药品申请表
5.核发《放射性药品使用许可证》验收标准范文
附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。
经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。
3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。
5核发《放射性药品使用许可证》验收标准
附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。
经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。
3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。
5核发《放射性药品使用许可证》验收实用实用标准
附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。
经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1. 《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。
3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。
放射性药品使用许可证申请表共14页
附件一放射性药品使用许可证申请表申请单位（盖章）申请许可证类别申请日期年月日国家食品药品监督管理局制填表需知1、请用正楷书写或打字填写本表，一式四份。
字迹不清，填写项目不全恕不受理。
2、申请表内“使用放射性药品科（室）主要情况”栏以科（室）为单位分别填写。
如一家医疗机构的使用放射性药品科（室）超过两个时，可复印此页使用。
3、申请表内所填各栏空格如不够可另附纸。
附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。
经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1. 《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
核发《放射性药品使用许可证》验收标准
附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。
经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。
3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。
5.核发《放射性药品使用许可证》验收标准
附件二核发《放射性药品使用许可证》验收标准根据国务院《放射性药品管理办法》的有关规定，结合医疗机构使用放射性药品的实际情况，制定本验收标准（以下简称《标准》）。
一、《放射性药品使用许可证》的申请和审批1.凡使用放射性药品的医疗机构须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《放射性药品使用许可证申请表》（一式四份），并按本《标准》第三项规定报送有关资料。
2.省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到申请单位全部资料之日起30个工作日内，按本《标准》要求，及时对申请单位进行验收检查。
经检查验收合格并征求同级卫生、环保部门同意后，发给《放射性药品使用许可证》。
二、《放射性药品使用许可证》的类别1. 《放射性药品使用许可证》（第一类）2.《放射性药品使用许可证》（第二类）3.《放射性药品使用许可证》（第三类）4. 《放射性药品使用许可证》（第四类）三、申报资料1.《放射性药品使用许可证申请表》；2. 医疗机构自查报告；3. 诊、治项目及使用放射性药品品种；4. 各类人员简况及上岗资历证明。
包括受教育情况，学历学位证书（复印件），工作经历，技术职务，科研成果等；5. 仪器、设备和房屋设施情况；6. 有关规章制度；7. 《医疗机构执业许可证》复印件；8. 当地卫生、公安、环保部门分别发放的《放射工作卫生许可证》复印件，《放射性同位素工作登记证》复印件和环境影响评价批文的复印件。
四、许可条件（一）《放射性药品使用许可证》（第一类）1．放射性药品使用范围使用体外诊断用各种含放射性核素的分析药盒。
2. 人员（1）具有医学院校毕业、经核医学专业培训半年以上，并获中级以上专业技术职务的人员；（2）具有中专以上文化程度、经核医学（放免）专业培训，从事本专业三年以上的技术人员；（3）操作放射性物质的人员应持有卫生行政部门发给的《放射工作人员证》。
3. 仪器与设备（1）具有表面沾污监测仪、加样器、 计数器或液体闪烁计数器、恒温水浴箱、离心机、冰箱等；（2）具有满足辐射防护要求的储存、操作、废弃物处置等设备；（3）具有洗刷、清洁等器具和设备。
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第H类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第ΠI类以上（含第HI类）《放射性药品使用许可证》。
第三条医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1）,应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2）,经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。
第四条省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之口起即为受理。
申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的，自收到申报资料之日起即为受理。
第六条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在申请受理后，应组织有关专家在30日内完成技术审核，审核合格，在20口内发给《正电子类放射性药品备案批件》（附件4）,不符合备案规定的应当书面说明理由。
第七条医疗机构应当按照国家食品药品监督管理局发布的《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》（附件5）制备正电子类放射性药品，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》（附件6）进行质量检验，检验合格的方可在临床使用。
第八条医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售。
医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知国药管安[2000]496号2年1月19日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)：随着医疗事业的发展，医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪，医用小型回旋加速器及自动合成仪)，用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。
鉴于这类放射性核素的物理半衰期很短(如氟［18F］T1/2=110分钟，碳［11C］T1/2=20分钟等)，大部分需要在医疗机构内自行制备，然后合成放射性药品供病人使用，因此，必须加强此类药品的管理。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定，现下达《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》，请转发有关单位遵照执行。
国家药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○○年十月十九日《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况，制定本暂行规定。
第二条PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的医疗机构。
第三条凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。
第四条PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。
第五条PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在地省级药品监督管理局备案。
第六条正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的，应不低于该标准；如无国家标准，应将起草的标准报国家授权的药检所复核。
第七条PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识，并具高级技术职称；具有专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员；具有药品质量控制与检验的人员。
第八条PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。
放射诊疗许可证申请表
放射诊疗许可证申请表
申请人基本信息
•申请单位：
•申请人姓名：
•联系电话：
•邮箱：
申请项目基本信息
•诊疗设备名称：
•诊疗设备型号：
•计划放射诊疗数量：
•计划放射治疗数量：
•计划使用放射性同位素数量：
•计划使用放射性同位素名称：
•申请诊疗范围：
•申请诊疗部位：
•诊疗负责人姓名：
•诊疗负责人电话：
•诊疗负责人邮箱：
申请材料清单
1.身份证明文件复印件（申请单位法定代表人或负责人）
2.相关资质证明文件
3.诊疗设备委托检验报告
4.放射性同位素使用许可证复印件
5.申请设备的委托维修和验收报告
6.设备调试报告
7.辐射安全管理制度
8.设备操作规程
9.废物排放情况说明
10.相关证明材料及申请表格
申请流程
1.申请单位提交放射诊疗许可证申请表和相关材料清单；
2.相关部门按照标准对申请材料进行审核；
3.审核通过后，申请单位交纳相应的申请费用；
4.相关部门对设备进行设备检验；
5.设备检验合格后，颁发放射诊疗许可证；
6.颁发许可证后，申请单位进行备案，并接受定期检验。
申请注意事项
1.申请单位必须符合放射诊疗许可证的相关法规和要求；
2.申请单位须提交真实、准确、完整的申请材料；
3.申请单位需交纳相应的申请费用；
4.申请单位需配合有关部门对设备进行检查和验收；
5.如有虚假材料或提供虚假资料，将被撤销许可证并追究法律责任。
以上为放射诊疗许可证申请表，申请单位应仔细填写并按要求提交申请材料，以确保申请顺利进行。
放射诊疗许可校验申请表
放射诊疗许可校验申请表
首先，申请表会要求医疗机构提供基本信息，包括机构名称、注册地址、法定代表人等信息。
这些信息是申请的基础，需要保证准确无误。
其次，申请表还会涉及到具体的放射诊疗许可内容，比如申请的放射诊疗项目、具体的放射诊疗设备、使用范围等。
医疗机构需要清晰地说明申请的许可内容，以便管理部门进行审核。
此外，申请表还会要求提供相关负责人的信息，包括负责人姓名、资质证书编号等。
这些信息是管理部门评估医疗机构是否具备开展放射诊疗工作的必要条件的重要依据。
申请表中还会涉及到放射诊疗设备的信息，包括设备的名称、型号、生产厂家、购置日期等。
这些信息是管理部门评估设备是否符合相关标准的重要依据。
最后，申请表还会要求提供相关技术人员的资质证书复印件等材料，以证明医疗机构拥有足够的技术人员来保证放射诊疗工作的安全与质量。
总的来说，放射诊疗许可校验申请表是医疗机构申请开展放射
诊疗工作的重要文件，需要医疗机构如实填写并提供相关支撑材料，以便顺利通过管理部门的审核并取得放射诊疗许可。
北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知
北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局,北京市卫生局•【公布日期】2012.06.18•【字号】京药监安[2012]39号•【施行日期】2012.06.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局、北京市卫生局关于进一步规范医疗机构制备、使用正电子类放射性药品的通知（京药监安〔2012〕39号）市药监局各分局，各三级医疗机构：为进一步规范我市医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，保证患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》和《关于印发＜医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定＞的通知》（国食药监安〔2006〕4号），现将医疗机构制备、使用正电子类放射性药品及研制正电子类放射性新制剂的管理规定重申如下：一、医疗机构制备、使用正电子类放射性药品基本要求（一）医疗机构配置PET-CT、PET、回旋加速器设备，应当持有卫生行政主管部门出具的配置和使用许可证明文件。
（二）医疗机构使用正电子类放射性药品，应当持有第Ⅱ类以上（含第Ⅱ类）《放射性药品使用许可证》，从持有《放射性药品经营许可证》且具备正电子类放射性药品经营范围的企业购买合格的药品。
（三）医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有第Ⅲ类以上（含第Ⅲ类）《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品备案批件》（附件2），严格制备和质量管理，检验合格后方可在临床使用。
医疗机构制备的正电子类放射性药品不得上市销售，不得擅自向其他医疗机构调剂。
（四）医疗机构研制正电子类放射性新制剂（附件1所列品种之外的正电子类放射性药品），应该持有第Ⅳ《放射性药品使用许可证》和《正电子类放射性药品新制剂备案批件》（附件3），按照相关要求进行研制。
二、《正电子类放射性药品备案批件》申报程序（一）填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件4），经北京市卫生局审核同意，向北京市药监局提出制备正电子类放射性药品申请，报送有关资料（附件5）。
北京市药品监督管理局关于加强放射性药品使用监督管理工作的通知
北京市药品监督管理局关于加强放射性药品使用监督管理工作的通知文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.04.29•【字号】京药监发〔2020〕152号•【施行日期】2020.04.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于加强放射性药品使用监督管理工作的通知京药监发〔2020〕152号各区市场监管局，各有关医疗机构：为贯彻落实新修订《药品管理法》及《放射性药品管理办法》，深化“放管服”改革，规范放射性药品使用许可和监管行为，现就加强本市医疗机构配制使用放射性药品许可和监督管理工作的有关要求通知如下。
一、医疗机构使用放射性药品放射性药品系指含有一种或几种放射性核素供医学诊断和治疗用的药品。
《放射性药品管理办法》（国务院令1989年第25号，国务院令2017年第676号修订）规定，医疗机构使用放射性药品，必须符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定，所在省级药品监督管理部门根据核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》（以下简称《许可证》）。
无《许可证》的，不得临床使用放射性药品。
仅使用尿素[14C]呼气试验药盒用于诊断幽门螺旋杆菌的医疗机构，暂不需要申办《许可证》。
（一）许可条件1.依法取得《辐射安全许可证》、《放射诊疗许可证》；2.有与所使用药品相适应、且符合辐射防护要求的存放放射性药品和废物的场所及设施；3.有对所使用放射性药品进行检验的条件和能力；4.有放射性药品进货检查验收制度、放射性药品不良反应的紧急处理和报告制度、放射性药品和废物保管及处理制度；5.有负责监督、指导放射性药品临床使用与规范化管理的药事管理组织；6.配制放射性药品的，还应有负责放射性药品配制和质量检验的专职技术人员，有保证无菌操作的净化设备，有与所制备放射性药品相适应的生产设备、检验仪器、辐射防护设施和相应管理制度。
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定关于印发《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》的通知国食药监安[2006]4号2006年01月05日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局）：根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，为规范医疗机构正电子类放射性药品的制备和使用，现将《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》印发你们，请遵照执行。
各医疗机构应严格执行《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》。
自2006年3月1日起，医疗机构凡未按本文规定向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案的，不得制备正电子类放射性药品。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部二○○六年一月五日医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定，结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况，制定本规定。
第二条医疗机构配置PET-CT或PET设备，应当持有卫生行政主管部门的配置与使用许可证明文件。
医疗机构使用正电子类放射性药品应当持有第II类以上（含第II类）《放射性药品使用许可证》。
医疗机构制备正电子类放射性药品应当持有第III类以上（含第III类）《放射性药品使用许可证》。
第三条医疗机构制备正电子类放射性药品（附件1），应当持有卫生行政主管部门的PET-CT或PET设备配置与使用许可证明文件，并须填写《医疗机构制备正电子类放射性药品申请表》（附件2），经所在地省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审核同意，向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出制备正电子类放射性药品申请并报送有关资料（附件3）。
第四条省、自治区、直辖市卫生行政主管部门收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后应当在5个工作日内提出审核意见。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申请人报送的制备正电子类放射性药品申请后，对于申报资料不齐全的应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期未告知的，自收到申报资料之日起即为受理。
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定第一章总则第一条为规范医疗机构制备正电子类放射性药品，确保医疗安全和药品质量，根据国家相关法律法规和行业标准，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于医疗机构的正电子类放射性药品的制备和管理工作。
第三条医疗机构应当建立医疗机构制备正电子类放射性药品的管理机构，负责制订、组织实施和监督检查有关工作。
医疗机构的制备和管理工作必须要遵守国家相关法律法规和行业标准。
第四条医疗机构应当建立与正电子类放射性药品制备相适应的场所和设备，并定期进行设备校准和维护，以确保其稳定性、有效性和安全性。
第五条医疗机构应当配备符合职业健康安全标准要求的专业人员，具备正电子类放射性药品制备相关专业知识和技能，并且经过国家相关部门的资格认证。
第二章正电子类放射性药品的制备和管理第六条医疗机构制备正电子类放射性药品应当根据医疗需求和药物用途的不同，制定相应的制备方案，并报有关部门批准。
第七条医疗机构应当建立正电子类放射性药品的质量管理体系，对药品的制备、出厂、贮存、销售、使用等各个环节进行严格的质控，确保药品的质量安全。
第八条医疗机构应当制定正电子类放射性药品的使用规范，明确药品的使用适应症、用量、使用方法等，并严格按照规范进行使用，避免药品的滥用和浪费。
第九条医疗机构应当建立相应的药品跟踪机制，对正电子类放射性药品的使用情况进行记录和追溯，及时发现和处理异常情况。
第十条医疗机构应当制定相关的危险品管理制度，对正电子类放射性药品的生产、运输、储存等工作进行严格管理，确保危险品的安全性。
第三章监督检查和处罚第十一条有关部门对医疗机构的正电子类放射性药品制备和管理工作进行定期或不定期的监督检查，对不符合要求的医疗机构，将依法予以惩处。
第十二条医疗机构在正电子类放射性药品制备和管理工作中存在违法违规行为的，相关责任人将受到相应的处罚，包括但不限于口头警告、书面警告、罚款、责令整改、暂扣生产许可证、吊销生产许可证等。
新版放射诊疗许可证申请表模板
放射诊疗许可证申请表申请项目
申请单位(盖章)
申请日期
中国卫生部制
填写说明
一、申请单位应该在申请表封面加盖单位公章。
二、申请单位基础情况及申请许可内容由申请单位填写。
三、表中“责任人”, 法人单位是指法定代表人姓名; 非法人单位, 则
填写关键责任人姓名。
四、凡文字后有□者, 应该选择与申请内容相符方框中打√。
五、射线装置“关键参数”是指X射线机电流（mA）和电压（kV）、加
速器线束能量等关键性能参数。
六、非密封型放射性同位素工作场所等级根据相关标正确定, 工作场所等
级后括号内填写该等级工作场所个数。
七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应该根据相关标准
计算得出。
八、对于籽粒插植诊疗, 在密封型放射源同位素一栏中填写年最大使用
量。
放射诊疗许可证申请表
附件2:
放射诊疗许可现场审核表。