三类医疗器械计算机的管理系统要求.doc
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明讲解学习
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说
明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。
该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
*********有限公司
2019年1月16日。
(完整word版)医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司于2016年01月01日升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了公司经营商品的质量。
在质量管理控制模式上，采用国内先进的博信医药管理系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
一、计算机系统概况：我公司采用博信医药管理系统管理软件，更换了计算机、数据备份硬盘、打印机等，博信医药管理系统主要包括了采购管理、销售管理、往来管理、仓储管理、商品会计、综合查询、统计分析、质量管理、基础信息等功能模块，能对医疗器械的购、销、存等质量控制环节进行全面规范管理，对购进医疗器械的合法性，购货单位资质审核，首营企业审核，首营品种审核，对采购、收货、验收、储存、在库检查、出库、销售、运输等过程进行有效控制。
计算机管理系统能为经营业务过程、质量控制提供支持，覆盖了经营管理全过程，满足了医疗器械经营管理活动的质量控制。
对医疗器械的流向可追溯，保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。
计算机管理系统的设计、使用和验证情况：（一）、质量管理基础数据管理模块1、供货单位数据管理模块（1）.首营企业资质录入、审核、审批由业务员收集整理供应商资质，在博信医药管理系统中填写“首营企业审批表”，由质量负责人进行系统审批。
系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
（2）.供应商更新与维护当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在博信医药管理系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
（3）.质量控制功能：供应商任意一个资质过期或者超经营范围系统都能够自动拦截，自动锁定该供货企业不能采购，制作采购订单时能够准确提供拦截原因。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一种用于管理和监控医疗器械的计算机软件系统。
它通过数据的采集、存储、分析和应用，实现对医疗器械的全面管理和运营效益的提升。
下面将详细介绍医疗器械计算机信息管理系统的基本情况和功能说明。
一、基本情况医疗器械计算机信息管理系统是基于计算机技术和互联网技术的一种创新管理工具，它集成了设备信息管理、设备维护管理、设备运行管理、设备质量管理等方面的功能模块，通过云计算、物联网和大数据技术，实现了医疗器械的智能化管理。
该系统可以应用于医院、医疗机构、医疗器械生产企业等不同的场景，其主要目的是提高医疗器械的管理效能、提升医疗质量、降低医疗安全风险和降低运营成本。
二、功能说明1.设备信息管理功能：该系统可以实现对医疗器械的基本信息、技术参数、控制要求等进行录入和管理。
医疗机构可以在系统中建立设备档案，包括设备的种类、型号、厂家信息等。
同时，该系统还可以对设备的购置时间、安装位置、使用人员等进行管理，方便用户对设备的管理和追溯。
2.设备维护管理功能：该系统可以对设备的维护计划、维护人员、维护记录等进行管理。
用户可以在系统中设定设备的维护周期和维护内容，设备维护人员可以根据系统中的维护计划进行设备的定期维护和维修。
系统还能记录设备维护的时间、维护内容和维护结果，方便用户对设备的维护情况进行分析和评估。
3.设备运行管理功能：该系统可以实时监测设备的运行状态、工作参数、运行过程等，并将数据实时反馈给用户。
用户可以通过系统查看设备的工作状态和工作数据，并对设备进行远程监控和控制。
同时，系统还可以对设备进行故障诊断和故障预报，提高设备的可靠性和工作效率。
4.设备质量管理功能：该系统可以对设备的质量数据、质量控制过程、质量合规性等进行管理。
用户可以在系统中设定设备的质量要求和质量控制标准，对设备的质量进行监控和评估。
系统还可以自动生成质量报告和质量数据分析图表，帮助用户了解设备的质量状况和质量问题。
三类医疗器械经营监督管理细则
第二章第三类医疗器械经营第七条从事第三类医疗器械经营，除应当具备符合《医疗器械经营监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合本细则的规定。
第八条经营第三类体外诊断试剂的批发企业，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》的规定，具备以下条件：（一）企业经营场所面积不得少于100平方米，库房面积不得少于60平方米，其中库房应设置储存诊断试剂的冷库，冷库容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。
（二）储存体外诊断试剂的冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，还应配有备用发电机组或安装双回路电路。
（三）应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的储运设施设备（冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱）。
第九条第三类医疗器械批发企业经营场所面积不得少于100平方米。
仅经营类代号名称为6822角膜接触镜（软性）及其护理液的批发企业的经营场所面积不得少于40平方米。
库房面积按照经营范围分类做具体规定：（一）专营类代码为6870医疗器械软件、6828医用磁共振设备、6830医用X射线设备、6832医用高能射线设备、6833医用核素设备等大型医疗器械设备的批发企业可以不设库房。
（二）全部委托其它取得《医疗器械经营许可证》的物流储运经营企业进行贮存、配送的批发企业可以不设库房。
（三）专营类代码为6846植入材料人工器官、6877介入器材产品的批发企业，其库房面积不得少于40平方米。
（四）经营其他第三类医疗器械的批发企业库房面积不得少于60平方米。
第三类医疗器械批发企业应配置与所经营产品相适应的贮存设施设备。
第十条第三类医疗器械零售企业经营场所、库房面积应满足以下要求：（一）专营第三类医疗器械的零售企业其经营场所面积不得少于60平方米，库房按需设置。
（二）兼营类代码为6815注射穿刺器械、6866输液器等第三类医疗器械的药店，经营场所面积不做具体规定，库房不做要求，但至少应在其经营场所内划出独立经营区域（如设医疗器械专区、专柜），专区、专柜的条件应符合所经营医疗器械产品的贮存特性要求。
最新三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明知识讲解
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。
该计算机管理系统具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
*********有限公司2019年1月16日房地产专业基础知识1、什么叫房地产：包括______和______，是由土地建筑物及附着在他们之上的各种权益所组成的综合体。
2、房产：是指土地上的建筑物，又称不动产，按照其用途可分5大类，______，厂房，商业。
办公和其他用房；从性质上可分为2大类：______和______房产。
3、地产：是可用于建设房产或从事其他经营活动的土地或水面。
按用途可分为6大类：①生活居住用地②______用地③交通用地④市政公用设施用地⑤公用绿化用地⑥其他用地4、产权证书：是指______和______，包括产权类别和产权比例、房产坐落地址、产权来源、房屋结构、间数、建筑面积、使用面积、共有间概要、其他权利概要和附记，并配有房地产测量部门的分户房屋平面图。
5、使用权房：是指由国家以及国有企业、事业单位投资新建的住宅，政府以规定的租金标准出租给居民的公有住房。
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机信息管理系统是一个能够追溯器械流向的系统，保证了医疗器械质量管理活动的有序高效运行。
下面介绍一下该系统的设计、使用和验证情况。
一、质量管理基础数据管理模块1.供货单位数据管理模块该模块包括供货单位资质录入、审核、审批以及供应商更新与维护功能。
业务员负责收集整理供应商资质，并在KSOA 系统中填写“首营企业审批表”，由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。
审批完成后，质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
当供货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA 系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。
系统还具有质量控制功能，能够自动拦截供应商任意一个资质过期或者超经营范围的情况，并准确提供拦截原因。
2.购货单位数据管理模块该模块包括购货单位资质录入、审核、审批以及购货单位更新与维护功能。
业务员负责收集整理购货单位资质，并在KSOA系统中填写“客户资质登记表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。
审批完成后，质量管理员将资料存档，并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。
当购货单位资质信息发生变更时，质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。
系统还具有质量控制功能，能够自动拦截购货单位任意一个资质过期的情况，并准确提示拦截原因。
3.首营品种资料数据管理模块该模块包括首营品种录入、审核、审批以及商品资料更新与维护功能。
业务员负责收集首营品种资料，包括产品注册证及附件、备案证明等，在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”，由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。
审批完成后，质量管理员进行信息的下发，并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。
医疗器械经营公司 计算机信息系统管理制度
计算机信息系统管理制度制订部门：质量管理部文件编号：JY-QM-020版本：A/0 页码：1/2编制：审核：批准：日期：日期：日期：分发部门：办公室、业务部、仓储物流部、财务部1目的为加强公司计算机信息系统的管理，充分发挥计算机信息系统在医疗器械经营实际工作中的作用，确保计算机系统及局域网正常运作，制定本文件。
2范围适用于公司医疗器械经营过程中计算机信息系统的管理和维护。
3职责3.1 办公室：负责计算机信息系统的日常管理、监督和维护，确保其正常运行。
3.2 各使用部门：负责正确使用计算机信息系统，确保计算机及信息系统安全运行。
4定义无5内容5.1 办公室计算机信息系统管理人员根据各岗位的工作职责，确定相关岗位人员在计算机信息系统中的使用权限，确定用户名和登录密码，并对使用人员进行操作培训。
5.2 系统登录密码必须严格保密，无权限人员严谨操作和使用计算机信息系统。
当人员岗位变更时，应调整用户名并重新设定密码。
安装了计算机信息管理系统软件的计算机必须专人专用，不得用于其他非工作用途。
5.3 不得访问与工作无关的网站，严格禁止使用工作计算机看视频电影、玩游戏等。
安装信息系统的计算机应安装杀毒软件，使用者应定期扫描、查杀木马、病毒等，发现计算机病毒时，应及时进行清除，清除不了的新病毒，应立即报办公室信息系统管理人员进行处理，以确保网络安全。
5.4 各操作人员在操作后应保存数据，防止丢失。
全体工作人员应遵守有关保密制度，对需保密的文件资料不得上网共享。
5.5 使用者是计算机信息系统各客户端的责任人，应爱护各种设备，并加强学习，进一步提高计算机操作技能，对使用的计算机进行定期维护。
下班后，必须切断计算机电源。
除负责硬件维护的人员外，严禁拆装计算机及相关设备。
5.6 对违反本制度的人员将按公司有关规定予以处理，后果严重的按中华人民共和国《计算机信息系统安全保护条例》执行。
6记录文件名称：计算机信息系统管理制度文件编号：JY-QM-020 版本：A/0 页码： 2/2 无。
医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求
北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求发布时间：2014-08-29 18:21 发布方：弗锐达医疗器械咨询机构浏览次数： 8165第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。
第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
医疗器械计算机信息系统管理制度
医疗器械计算机信息系统管理制度【导言】随着科技的发展，计算机信息系统在医疗器械管理中起到了重要作用。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和合规性，制定和实施医疗器械计算机信息系统管理制度尤为重要。
本文将对医疗器械计算机信息系统管理制度进行详细的论述，以期提供相关从业人员和管理者的参考。
【一、制度目标】医疗器械计算机信息系统管理制度的目标是确保医疗器械计算机信息系统的稳定性、安全性和合规性。
具体目标包括但不限于以下几个方面：1）实施系统安全管理，保护患者隐私和数据的完整性；2）监控和管理医疗器械计算机信息系统的使用，确保系统正常运行；3）确保医疗器械计算机信息系统符合相关法规和标准的要求。
【二、组织机构与职责】2.1 组织机构设置医疗器械计算机信息系统管理团队由系统管理员、安全管理员、质量监督员、技术支持等人员组成，每个人员都需明确职责与权限。
2.2 职责分工- 系统管理员负责医疗器械计算机信息系统的日常维护、更新、升级和备份；- 安全管理员负责医疗器械计算机信息系统的安全管理、系统访问控制和安全事件的处理；- 质量监督员负责监控系统运行情况，确保系统符合相关质量要求，并进行内部审核和风险评估；- 技术支持人员负责提供技术支持与指导，解决系统故障和用户问题。
【三、系统访问与权限管理】3.1 登录认证医疗器械计算机信息系统应实现登录认证机制，包括用户名和密码的验证，并定期修改密码。
对于特定权限的用户，可以使用更高级别的认证方式，如双因素认证或生物特征识别。
3.2 访问控制权限管理应根据不同角色和职责进行划分。
用户只能访问其权限范围内的功能和数据，禁止越权操作。
对于敏感数据和功能，应设定更高的权限级别，并对权限进行审计和监控。
【四、数据安全与备份】4.1 数据备份医疗器械计算机信息系统管理应建立健全的数据备份机制，包括系统数据和用户数据。
数据备份要求定期进行，备份数据应存储在安全、可靠的地方，并设定权限进行访问控制。
三类医疗器械计算机管理系统要求
三类医疗器械计算机管理系统要求三类医疗器械计算机管理系统是指对于医疗器械的生产、销售、使用、维修等全过程进行计算机化管理的系统。
这种系统的目标是提高医疗器械的管理效率、提高医疗器械的质量和安全性、降低医疗器械管理的成本。
为实现这些目标，对于三类医疗器械计算机管理系统有一系列的要求。
首先，三类医疗器械计算机管理系统要求与国家相关法规、政策和标准相一致。
医疗器械是一项专业的技术活动，涉及到众多的法规、政策和标准。
计算机管理系统需要根据国家相关法规、政策和标准加以配置和设计，保证系统的功能和性能与法规、政策和标准相一致。
其次，三类医疗器械计算机管理系统要求具备完善的数据管理功能。
医疗器械的管理需要大量的数据支持，包括医疗器械的基本信息、生产信息、销售信息、使用信息等。
计算机管理系统需要能够对这些数据进行采集、存储、查询、分析、报表等一系列的操作，以提供给医疗器械管理人员进行决策和管理。
此外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的界面和操作性能。
医疗器械管理人员的专业知识有限，因此计算机管理系统需要具备友好的用户界面和简单易用的操作方式，以提高系统的可操作性和使用效果。
另外，三类医疗器械计算机管理系统要求具备强大的功能扩展能力。
医疗器械管理是一个复杂而多样化的过程，涉及到众多的业务需求和管理需求。
计算机管理系统需要具备强大的功能扩展能力，以适应不同医疗机构的具体需求，并且随着医疗器械管理的深化和发展能够不断地进行更新和改进。
此外，三类医疗器械计算机管理系统还要求具备高可靠性和安全性。
医疗器械管理是一项关系到医疗质量和患者安全的工作，因此计算机管理系统需要具备高可靠性和安全性，以保证数据的准确性和系统的稳定运行，防止数据泄露和操纵等安全问题。
最后，三类医疗器械计算机管理系统要求具备良好的互联互通能力。
医疗器械管理是一个跨部门、跨机构的工作，计算机管理系统需要具备良好的互联互通能力，与其他医疗信息系统进行无缝对接，实现全程信息互通和业务协同。
三类医疗器械经营质量管理规范.docx
三类医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第 58 号）2014年12月12日发布国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械经营质量管理规范国家食品药品监督管理总局2014年12月 12日附件医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
三类医疗器械经营企业计算机信息系统说明
我公司为医疗器械批零兼营企业，结合自己企业情况和医疗器械发展要求现状，采用千方百剂医疗器械版管理软件，符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯性。该计算机管理系统具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
********ห้องสมุดไป่ตู้有限公司
2019年1月16日
三类医疗器械计算机管理系统要求
三类医疗器械计算机管理系统要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
三类医疗器械计算机管理系统要求
第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
GSP认证检查中对计算机系统的要求
GSP认证检查中对计算机系统的要求在GSP认证检查中，对计算机系统的要求体现在以下几个方面：1.计算机硬件设备：医疗器械经营企业需要配备符合要求的计算机硬件设备，包括高性能的服务器、个人电脑、网络设备等。
这些硬件设备需要具备稳定的性能和较高的安全性，能够正常运行各种管理和业务系统。
2.计算机网络：医疗器械经营企业需要建立合理的计算机网络，实现各个部门之间的信息互通和管理数据的互联。
计算机网络需要具备安全稳定、高速可靠的特点，以确保数据的流畅和信息的安全。
3.信息系统软件：医疗器械经营企业需要拥有适用的信息系统软件，用于实现企业的生产、质量管理、库存管理、销售管理等各个方面的自动化。
这些软件需要具备较高的兼容性、稳定性、可靠性，能够满足企业的业务需求。
4.信息安全措施：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要采取一系列措施保障计算机系统的信息安全。
这包括建立相应的信息安全管理制度、设立用户权限管理、定期对系统进行安全检查和维护、备份重要数据等。
5.数据管理：医疗器械经营企业需要建立完善的数据管理体系，包括数据库的建设和管理、数据备份与恢复、数据的安全保密等。
这样可以保障企业的管理数据完整、准确、可靠。
6.备份与恢复：医疗器械经营企业在进行GSP认证检查时，需要建立数据备份和恢复机制，确保关键数据没有丢失和损坏的情况下能够快速进行恢复。
这是保障计算机系统正常运行和数据完整性的重要环节。
7.系统运行维护：医疗器械经营企业需要建立健全的计算机系统运行维护管理制度，包括及时升级补丁、定期巡检维护、故障排除和处理等。
这样能够保持计算机系统的稳定性和高效性。
总之，对计算机系统的要求在GSP认证检查中是非常重要的。
一个稳定、安全、高效的计算机系统能够提高医疗器械经营企业的工作效率，保障医疗器械产品的质量和安全性，为人民群众的生命健康提供可靠的保障。
因此，医疗器械经营企业应该重视对计算机系统的建设和管理，确保符合GSP认证的要求。
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明
医疗器械计算机管理系统基本情况介绍和功能说明医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统。
它通过计算机技术和网络技术，实现医疗器械信息的全面管理和实时监控。
本文将从系统的基本情况介绍、功能说明等方面详细介绍医疗器械计算机管理系统。
一、基本情况介绍前台管理系统是医疗机构的信息化前台窗口，通过与硬件设备的连接，实现器械信息的录入和查询。
后台管理系统是医疗机构的信息化后台，通过存储和管理器械信息，实现系统数据的维护和分析。
二、功能说明1.器械信息录入功能2.器械信息查询功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械信息的全面查询。
用户可以根据器械名称、型号规格、生产厂家等条件查询器械信息，也可通过扫码方式查询特定器械的详细信息。
系统还可以提供器械库存信息、器械购买记录、器械维修记录等查询功能。
3.器械借还管理功能4.器械维修管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械维修的管理。
用户可以通过系统记录器械的维修情况，包括维修日期、维修人员、维修原因等信息。
系统可以根据维修记录生成维修报告，方便管理人员分析器械维修情况，提高器械的使用寿命和安全性。
5.器械报废管理功能医疗器械计算机管理系统可以实现对器械报废的管理。
用户可以通过系统记录器械的报废原因、报废日期等信息。
系统可以根据报废记录自动生成报废报告，方便管理人员分析器械的报废情况，及时处理老化器械，确保患者用械的安全性。
6.报表生成和数据分析功能医疗器械计算机管理系统可以根据录入的信息生成各类报表。
系统可以生成器械库存报表、器械借还记录报表、器械维修记录报表等，方便管理人员进行分析和决策。
系统还可以对器械信息进行数据分析，提供器械使用率、维修率等指标分析，帮助医疗机构合理调配资源，提高器械的使用效益。
总结：医疗器械计算机管理系统是一种应用于医疗器械管理的信息化系统，通过实时监控和管理器械信息，提高器械使用效益和安全性。
系统具有器械信息录入、查询、借还管理、维修管理、报废管理、报表生成和数据分析等功能。
计算机管理系统介绍
计算机管理系统介绍千方百剂医药-医疗器械版,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》设计，是专为一、二类医疗器械、三类医疗器械（包括体外诊断试剂）的批发经营企业开发的EPR管理系统。
一、二类医疗器械经营企业业务流程相对简单，要求软件要简单易用。
而三类医疗器械经营企业管理较为精细化，要求软件拥有批次码、序列号管理等功能。
对于上述不同类型企业的不同要求，本系统完美解决。
所生成的报表严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求设计，从医疗器械管理和人员、设备、采购、验收、储存、销售、出库等环节建立一整套质量保证体系。
软件包括进销存管理，销售管理，人员管理，财务管理，质量文件管理等。
在《千方百剂管理系统》中总共分了十二个管理模块，其分别为：采购管理、销售管理、仓储管理、财务管理、往来管理、GSP管理、其他、基本信息、系统维护等。
采购管理模块……主要是用于药品购进部门进行日常药品采购业务。
其中包括采购、采购退货、采购退补、采购退补、采购退货退补、受托代销业务及其相关采购业务数据的查询。
销售管理模块……主要是用于处理日常的销售、销售退货、销售退补、销售退货退补、委托代销业务，并且还可以对相关的业务报表、业务数据及原始凭证进行查询。
仓储管理模块……该模块主要是用于处理非经营性出入库、成本调价、报损报溢、效期管理、商品拆零、批次跟踪、库存盘点、库存查询及库存上下限制报警管理等等。
财务管理模块……该模块主要是用于财务部门对企业资金进行帐务管理，内容涉及公司的费用、收入、资产以及会计凭证。
GSP管理模块……本模块提供了检查验收、储存养护、检查验收、配送验收、不合格药品管理等十六大模块的百余种GSP报表。
同时将进、销、存与GSP管理向结合，所有GSP报表都进行了GSP流程控制，所有的进、销、存相关的GSP 报表都可以自动生成。
其他模块……其他模块中提供了经营历程查询、业务草稿过帐审核、计算器、短消息等功能。
基本信息模块……主要是用于对企业的药品信息、内部职员、往来单位、存货仓库等内容进行增加、修改、删除等维护。
类医疗器械计算机管理系统要求
三类医疗器械计算机管理系统要求(总2页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
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第二章基本要求
第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判
断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：
（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数
据的原因和过程在系统中应予以记录；
（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；
（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求
第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动
跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内
容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
第十条采购订单应依据质量管理基础数据生成。
系统对各供货单位的合法资质，能
够自动识别、审核。
采购订单确认后，系统应自动生成采购记录。
采购记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数
量、单价、金额、购货日期等。
第十一条系统应在采购记录的基础上生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。
查验需要冷藏、冷冻的医疗器械，记录还应包括运输方式、运输过程温度、运输时间、
到货温度等内容。
第十二条系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，拒绝生成任何无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的销售订单。
系统应具有对购货单位资质进
行自动识别、审核功能。
第十三条销售订单确认后系统自动生成销售记录，销售记录应至少包括医疗器械名称、规格、型号、注册证号、数量、单价、金额、批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、销售日期、生产企业名称、购货企业的名称、购货企业地址及联系方式。
第十四条系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。
复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
第十五条经营企业在系统中处理销后退回医疗器械时，系统应能调出与之对应的销售记录；退回医疗器械实物与原记录信息不符或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退回操作；系统不支持对原始销售数据的任何更改。
第十六条系统应具有对库存医疗器械失效期自动跟踪、控制功能、近失效期预警提示、到失效期自动锁定功能。
系统应具有对疑似质量问题的医疗器械锁定、控制功能。
第十七条经营植入类产品的经营企业，系统应具备自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（至少包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入
库、出库、销售流向的功能。
第四章零售企业系统功能要求
第十八条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据应包括供货单位、经营品种
资质等相关内容。
第十九条系统应具有与结算系统、开票系统对接，自动打印每笔销售票据功能。
第二十条系统应具有依据质量管理基础数据，对医疗器械有效期进行跟踪，实现近
效期预警提示、超有效期自动锁定功能。
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《管理的实践》读后感
德鲁克说：“管理就是界定企业的使命，并激励和组织人力资源去实现这个使命。
界定使命是企业家的任务，而激励与组织人力资源是领导力的范畴，二者的结合就是管理。
”提出了三个经典的问题：我们的事业是什么？我们的事业将是什么？我们的事业究竟应该是什么？这三个问题经过改编完全可以应用于现在的我们：我们学习的是什么？我们学习的将是什么？我们学习的究竟应该是什么？
经典之所以被称之为经典往往在于其超强的预见性.多年之后依然闪耀者夺目的思想光辉，熠熠发光，为处在黑暗中的人们知音了前进的方向与道路。
大师之所以成为大师在于思想的高度，作品能够让人们产生心灵上的共鸣，大事记是肉身已逝，但精神依然长存.
德鲁克先生《管理的实践》已面世半个多世纪了，在这五十多年中，有关企业管理方面的书籍可以用浩如烟海来形容。
但能禁得住时间考验的的书籍还是《管理的实践》一书，这也从另一个侧面证明了《管理的实践》是一本值得认真阅读的好书。
终于读完了德鲁克的《管理的实践》，仿佛自己游荡在上个世纪中期的企业中。
这本书构筑了完整的“对人的管理”
思想。
如：1、人是资源，是所有资源中最富潜力的资源。
德鲁克认为“人的资源——整个的人，是自然赋予的所有资源中最丰富、最有才能，最有潜力的资源。
”这是因为在企业可以得到的所有资源中，认识“唯一能够增长和发展的资源”，亦即“人要贡献出什么必须由他自己决定”，只要他们愿意进行“有目标的、集中和联合的努力”，就可以“产生出真正完整的东西来”。
2、必须对人进行管理，挖掘出人的潜力。
德鲁克明确的提出“利润并不是企业活动的目的，利润不应该成为企业决策的理由、原因和依据，他只是对企业是否起作用的一种测验”，他说道：“企业需要最大限度地发挥人的能力。
”因此，“经理人员的首要任务是把他的资源——首先是人的资源中蕴含的力量都挖掘和发挥出来。
那么我认为，真正诠释管理的意义就要将人的机能发挥的淋漓尽致。
人是社会的主体，是社会发展的主要动力。
”3、是工作富有活力，并使职工有成就感。
管理者如果只注重员工的绩效，那就死定了！那是传统的管理方式，现代管理方式已经是人性化管理，更多的是注重员工的感受。
同样的工作，在行政的约束下与在自动自发的工作结果虽然是都完成任务了，但完成的综合效果完全不同。
只注重绩效的话，那会留不住优秀人才。
因此，要想将公司管理的有声有色，必须关注职工的感受，经常与他们交流，了解他们的想法，使他们在工作中能够感受到自己的重要性。
《管理的实践》一书，系统的论述了企业的核心问题，即企业的目的：只有一个正确而有效的定义--创造顾客；两个基本职能--营销和创新。
企业存在的目的不能从自身寻找，只能从外部，从对社会的贡献中寻找，从客户那里寻找。
企业通过不断的创新满足顾客的需求。
管理本质上是一种实践，而不是一种专业和科学，其本质不在于“知”而在于“行”。
任何热衷于将管理科学化和专业化的尝试，试图消除所有的波动，风险和不可知的措施也就是在消除自由，创新和成长。
管理本质上是一句目标业绩和责任进行的管理。
检验管理和创新的成果，不是知识，而是业绩和成就。
管理者和员工在本质上没有差别，只有责任上的差别。
员工的权利不是来自于管理者的授权，而是来自于所承担的责任。
区分高层管理者和基层管理者的唯一维度在于时间。
正确的定位个人与组织的关系，组织要求员工要主动积极，以企业的目标为努力的方向，同时要求员工要自愿接受改变。
但员工对组织的要企业一般较为弱势，德鲁克总结为，首先员工是一个人，通过职位建立地位，希望公平做事有意义；其次，员工要求企业建立标准，对员工良好业绩的关注。
“组织需要个人为其做出贡献，个人需要把组织当成实现自己目标的工具。
”因此管理者的重要任务是将员工的目标引向组织目标。
管理者需要在现在和未来间取得平衡。
管理是一种稀缺的资源。
一本优秀的著作哇不尽的宝藏，可以陪伴人的终生。
有所得在于能够更加深刻的领悟思想的内涵与外延，在于发现自己的误解与错误，在于能够明确自己未来道路的方向！。