医疗安全不良事件课件

适当减少行政许可项 目，将原条例规定的 16项行政许可减至9 项。
对医疗器械按照风险 程度实行分类管理， 高风险严管，低风险 放宽。
加强对医疗器械生产 经营和使用环节全程 监管。
最大限度减少医 疗器械高类低划 。
鼓励医疗器械产品创 新，规范延续注册、 抽检等监管行为。
医疗安全不良事件课件
目录
1
医疗器械监管体系简介
2
医疗器械产业发展情况简介
3
医疗器械监督管理条例
4
医疗器械经营监督管理办法
Hale Waihona Puke Baidu
5
医疗器械经营质量管理规范
6
质量管理人员在医疗器械经营质量管理中的
主要职责和任务
7
常见问题
1. 医疗器械监管体系简介
Ø2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医疗器械监督管 理条例》 Ø2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明确自2014年6 月1日起施行 Ø新《条例》对医疗器械的含义进行了修订和明确
《医疗 器械说 明书和 标签管 理规定 》（局 令第6号 ）
2014.12
《医疗 器械经 营质量 管理规 范》
2015.1之后
《医疗 器械使 用监督 管理办 法》
《医疗 器械生 产质量 管理规 范》
《医疗 器械临 床试验 质量管 理规范 》
《互联 网食品 药品监 督管理 办法》
3.医疗器械监督管理条例
1. 2 医疗器械法规体系
Ø以新修订《医疗器械监督管理条例》为基础，出台了一系列配套规章和规范 性文件，涉及医疗器械研制、生产、经营、使用的各个环节，医疗器械监管 的法规体系得到建立和完善，主要有以下几个特点： Ø新法规对监管体系进行了重大的修改； Ø在充分总结旧法规执行得失基础上进行修改； Ø在充分吸收国际医疗器械监管经验基础上进行修订 Ø在充分研判我国医疗器械产业发展现状和预期基础上进行修订 Ø医疗器械法规汇总
1.5 医疗器械标准体系
Ø医疗器械国家标准 Ø医疗器械行业标准 Ø医疗器械注册产品标准（医疗器械注册技术要求） Ø医疗器械国际标准
2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况
2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况
2.医疗器械产业发展情况简介 2.1概况
2.2云南省医疗器械产业发展情况简介
Ø我省地处祖国西南边陲，整体经济水平落后，医疗器械工业制造基础薄弱， 医疗器械工业产业发展缺乏必要的地域优势、资金优势和人才优势，与发达 地区相比，整体差距较大。我省医疗器械产业发展受制于观念理念、原材料、 工业配套、技术和人才等因素，本土医疗器械产业发展缺乏必要的推动力， 医疗器械生产企业主要以定制式义齿、低值易耗卫生材料的企业为主，普遍 规模较小，产品研发和市场开拓能力不足，产品主要在省内销售，缺乏拳头 产品和支柱企业，医疗器械产业没有形成规模效应，2014年在全省350亿医 药总产值中占比低于2%。截止2014年12月３1日，医疗器械生产企业总数91 家（其中一类18家，二类65家，三类8家），其中国家重点监管企业6家，省 重点监管企业31家；我省医疗器械生产企业持有注册证269个（其中一类106 个、二类156个、三类7个），一类备案20个，涉及医疗器械分类目录16个类 别，其中医用卫生材料及敷料类产品111个，医用卫生材料和口腔义齿生产企 业占企业总数61％，还有部分医用电气（7.92％）、医用软件（1.98％）、 医用高分子材料（7.92％）生产企业，产值超过或接近1000万的企业仅有10 家，据不完全统计，2014年，我省生产企业生产总值仅5亿元左右，从业人员 2900人；
1. 3 医疗器械技术支撑体系
Ø医疗器械检验机构 Ø医疗器械技术审评机构 Ø医疗器械不良事件监测与再评价机构 Ø医疗器械临床试验机构 Ø医疗器械专家委员会
1.4 医疗器械行政监管体系
Ø国家、省、州市、县、乡镇食品药品监督管理机构 Ø各级公安部门中的食品药品侦查机构（经侦） Ø行业协会、群众组织和群众监督是行政监管体系的重要补充 Ø12331投诉举报系统
2.2医疗器械产业发展情况简介
Ø2000年以来我省医疗器械销售十分活跃，经营企业质量管理意识不断加强， 经营条件和管理水平不断提高，形成设备销售代理公司、耗材销售公司、诊 断试剂公司、骨科介入公司等以产品类别划分的专业销售服务公司，建立起 集销售、技术指导、维修维护、产品配送等一套完整的服务体系，经营企业 从业人员专业知识不断提高。经营企业的发展壮大有力地保障了我省医疗器 械供应和促进医疗设备升级换代，在多年的经营销售中涌现出一批经营规模 大、信誉好、专业化、管理规范的龙头企业，截止2015年12月31日，我省共 有医疗器械经营企业10120家（其中涉及三类医疗器械经营的批发企业2千家， 零售企业8000家），据不完全统计，年销售额达到1000万以上的企业超过 100家，达到500万以上的有300余家；2015年医疗器械销售总额超过60亿人 民币，医疗器械经营企业主要集中在昆明地区，数量占比超过70%，据不完 全统计，医疗器械专营公司有从业人员7万人，专营技术人员占比接近20%。
1. 1医疗器械定义
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂 及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式 获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （四）生命的支持或者维持； （五）妊娠控制； （六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 。
3.医疗器械监督管理条例
对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节监管不断加强
2014.03
2014.07
《医疗 器械监 督管理 条例》 （国务 院令第 650号 ）
《医疗 器械注 册管理 办法》 （局令 第4号）
《医疗 器械生 产监督 管理办 法》（ 局令第7 号）
《体外 诊断试 剂注册 管理办 法》（ 局令第5 号） 《医疗 器械经 营监督 管理办 法》（ 局令第8 号）