第四章_医疗器械管理制度
医疗器械监督管理条例(全文)
医疗器械监督管理条例(全文)【范本一：正式风格】【第一章：总则】第一条 为加强医疗器械的监督管理，保障人民群众生命健康安全，促进医疗器械的科学研发、生产、销售和使用，根据《中华人民共和国立法法》和有关法律、行政法规，制定本条例。
【第二章：医疗器械的定义和分类】第二条 医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的物品、材料、仪器、设备和系统。
【第三章：医疗器械的监督和管理】第三条 国家实行医疗器械的监督管理制度，建立医疗器械监督管理部门。
【第四章：医疗器械的生产和经营】第十四条 从事医疗器械生产经营活动的，应依法取得医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。
【第五章：医疗器械的临床试验】第十八条 医疗器械的临床试验应坚持科学性、规范性、安全性的原则。
【第六章：医疗器械的注册与备案】第二十三条 医疗器械生产企业在销售医疗器械前，应当按照规定向国家食药监总局提交注册申请。
【第七章：医疗器械的使用和维护】第三十一条 医疗机构要建立医疗器械的使用管理制度，加强医疗器械的日常检查、维护、保养工作，确保医疗器械的正常使用。
【第八章：医疗器械的追溯管理】第三十四条 医疗器械生产企业应当建立医疗器械的追溯管理制度。
【第九章：监督和管理】第四十六条 医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、临床试验单位应当按照规定接受监督检查。
【第十章：法律责任】第五十二条 违反本条例的规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
【附件】本文档未涉及附件。
【法律名词及注释】本文档未涉及法律名词。
【范本二：活泼风格】【第一章：一切的开始】第一条 嗨，伙计们！看过那么多医疗器械相关的法律规定了吗？现在就让我们一起来细细品味一下《医疗器械监督管理条例》吧！【第二章：五颜六色的医疗器械】第二条 它们是指预防、诊断、治疗、监测、缓解疾病的各种工具，仪器，设备和小玩意儿哦！【第三章：健康稳定是王道】第三条 国家要保障我们大家的生命健康安全，所以特别设立了医疗器械监督管理的部门哦！【第四章：生意利润，我们来啦】第十四条 嘿！凡是从事医疗器械生产经营的，记得要取得相关许可证才行哦！【第五章：医学故事，听我说】第十八条 各种医疗器械的临床试验都要遵守科学、规范、安全的原则哦！毕竟都是关乎我们的健康。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。
第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。
第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。
第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。
第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。
第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。
第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。
第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。
第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。
第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。
第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。
第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。
第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。
第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。
第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。
医院医疗器械管理制度法律
第一章总则第一条为了加强医院医疗器械的管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的管理和使用。
第三条医疗器械管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，规范操作；（二）保障患者权益，确保医疗安全；（三）提高医疗质量，促进医院发展；（四）加强医疗器械的采购、使用、维护和报废等环节的管理。
第二章医疗器械采购与验收第四条医疗器械采购应当遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购制度。
第五条医疗器械采购前，采购部门应当对医疗器械的生产厂家、产品质量、价格等进行充分调查和评估。
第六条医疗器械采购合同签订后，采购部门应当组织验收，确保医疗器械符合国家规定的技术标准和质量要求。
第七条医疗器械验收合格后，采购部门应当将相关信息录入医院医疗器械管理系统，并通知使用部门。
第三章医疗器械使用与维护第八条医疗器械使用人员应当具备相应的专业知识和技术水平，经考核合格后方可上岗。
第九条医疗器械使用过程中，使用人员应当严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全有效。
第十条医疗器械使用后，使用人员应当及时进行清洁、消毒和保养，延长医疗器械的使用寿命。
第十一条医疗器械出现故障或者异常情况，使用人员应当立即报告维修部门，并采取措施保障医疗安全。
第四章医疗器械报废与回收第十二条医疗器械达到国家规定报废标准或者无法修复的，应当报废。
第十三条医疗器械报废前，使用部门应当填写报废申请表，经相关部门审核批准后，由采购部门办理报废手续。
第十四条医疗器械报废后，采购部门应当组织回收，并进行无害化处理。
第五章法律责任第十五条医院医疗器械管理人员违反本制度，造成医疗器械质量安全事故的，依法承担相应的法律责任。
第十六条医疗器械采购、使用、维护等环节存在违法行为，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十七条医疗器械管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗器械制度
医疗器械制度医疗器械制度第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械的研发、制造、销售和使用，保障人民群众的生命健康安全，加强国家医疗器械行业的管理，根据国家有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称医疗器械，是指用于预防、诊断、治疗疾病，以及对人体结构或功能的改变的产品，包括医疗器械的配件、附件和相关服务。
第三条医疗器械的研发、制造、销售和使用必须符合法律法规的规定，保障人民群众的生命健康安全。
第四条国家将加强对医疗器械行业的全面监管，确保医疗器械的质量和安全。
第五条国家鼓励和支持医疗器械科研机构和企业的技术创新，积极推动医疗器械行业发展。
第二章医疗器械研发第六条医疗器械研发机构应建立科学合理的研发体系，加强研发团队的建设，提高研发能力和水平。
第七条医疗器械的研发过程必须严格按照国家法律法规的要求进行，确保安全、有效和质量可靠。
第八条医疗器械研发机构应当进行临床试验，确保医疗器械的安全性和有效性。
第九条医疗器械研发机构应定期向国家医药监督管理部门报告研发情况，接受监督和检查。
第十条医疗器械研发机构应保护知识产权，加强技术保密措施。
第三章医疗器械制造第十一条医疗器械制造企业应具备生产医疗器械的相关资质和技术能力。
第十二条医疗器械制造企业应建立质量管理体系，确保医疗器械的质量可靠。
第十三条医疗器械制造企业必须按照国家标准和技术规范生产，确保医疗器械的质量和安全。
第十四条医疗器械制造企业应加强对原材料和供应商的管理，确保原材料的质量可靠。
第十五条医疗器械制造企业应建立健全售后服务体系，及时处理用户的投诉和意见。
第四章医疗器械销售第十六条医疗器械销售企业应具备销售医疗器械的相关资质和技术能力。
第十七条医疗器械销售企业必须按照国家法律法规的要求从生产企业处取得相关产品的销售许可证。
第十八条医疗器械销售企业应加强对医疗器械的存储、运输和销售过程的管理，保证产品的质量和安全。
第十九条医疗器械销售企业必须向用户提供产品的使用说明书和相关服务。
医院的器械管理制度
医院的器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院器械管理工作，落实医疗安全责任，保障医疗质量和患者安全，进一步提高医院管理水平，制定本制度。
第二条医院器械管理制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维护、清洁和报废等相关工作。
第三条医院器械管理工作必须遵守国家法律法规，遵循医疗器械管理的相关规范，坚持质量第一、安全第一的原则。
第四条医院器械管理部门是医疗器械管理工作的主要负责单位，具体负责医院内医疗器械的全程管理工作。
第五条医院各科室必须严格按照本制度的要求，保证医疗器械的质量和安全，不得私自擅自改变医疗器械的使用范围和用途。
第六条医院器械管理部门应建立健全医疗器械的档案管理制度，对医疗器械进行全程跟踪管理。
第七条医院器械管理部门应建立医疗器械使用情况的统计分析制度，及时调整器械的库存量，确保医疗器械的合理利用。
第八条医院器械管理部门应加强对器械管理员的培训和教育，提高其工作技能和管理水平。
第二章医疗器械的采购和验收第九条医院器械管理部门负责医疗器械的选择、采购和验收，确保所选购的器械符合国家的相关标准和要求。
第十条医院器械管理部门应与合格的供应商建立长期稳定的合作关系，签订明确的合同，确保器械的质量和供货周期。
第十一条医院器械管理部门应对所购买的医疗器械进行验收，检查其质量和数量是否符合合同规定，记录验收过程和结果。
第十二条医院器械管理部门应建立医疗器械的档案，包括器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期、验收记录等信息。
第十三条医院器械管理部门应及时向供应商反馈医疗器械的质量问题，并要求其及时整改或退换货。
第十四条医院器械管理部门应建立医疗器械的库存管理制度，确保器械的存储环境和条件符合要求，防止损坏和污染。
第三章医疗器械的使用和保养第十五条医院各科室必须严格按照医疗器械的使用说明书使用器械，不得私自调整器械的参数和设置。
第十六条医院器械管理部门应定期对医疗器械进行检测和保养，及时更换老化和损坏的器械，确保器械的正常使用。
医疗器械出入库管理制度(四篇)
医疗器械出入库管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械的出入库管理工作，保障医院的日常工作运转及医疗器械的合理利用，制定本制度。
第二条出入库管理是指对医疗器械出库和入库的管理，包括医疗器械的登记、审核、盘点、报废等工作。
第三条出入库管理的目标是确保医疗器械的安全、及时、准确、规范地出入库，并严格控制医疗器械的数量和使用流程。
第四条出入库管理的原则是按照医院的相关法律法规和规定进行管理，保证医疗器械的合理利用，遵循诚实、公正、公平的原则。
第二章出库管理第五条医疗器械出库门诊管理的基本要求如下：（一）门诊医疗器械使用申请应写明医疗造物名称、型号、规格及其有效期。
（二）门诊医疗器械使用申请应由主管医师签字，并注明用途及使用时间。
（三）门诊医疗器械使用申请的出库数量应根据患者的实际需要合理确定。
（四）门诊医疗器械使用申请应经质管科审核，确认无误后方可出库。
（五）门诊医疗器械出库时应有专人负责验收，核对医疗器械名称、型号和数量是否与申请单一致，并进行登记。
第六条医疗器械出库住院管理的基本要求如下：（一）住院医疗器械使用申请应写明医疗造物名称、型号、规格及其有效期。
（二）住院医疗器械使用申请应由主管医师签字，并注明用途及使用时间。
（三）住院医疗器械使用申请的出库数量应根据患者的实际需要合理确定。
（四）住院医疗器械使用申请应经质管科审核，确认无误后方可出库。
（五）住院医疗器械出库时应有专人负责核对医疗器械名称、型号和数量是否与申请单一致，并进行登记。
第三章入库管理第七条医疗器械入库管理的基本要求如下：（一）医疗器械入库应有详细的入库单和货物清单，包括医疗器械的名称、型号、规格和数量等。
（二）医疗器械入库时应有专人负责验收，核对医疗器械名称、型号和数量是否与入库单一致，并进行登记。
（三）医疗器械入库后应立即进行质量检查，确保医疗器械的质量达到要求。
第八条医疗器械报废管理的基本要求如下：（一）医疗器械报废应有详细的报废单和报废记录，包括医疗器械的名称、型号、规格和报废原因等。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度《医疗器械管理制度》第一章 总则第一条 为了加强医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条 本制度适用于本单位医疗器械的采购、储存、使用、维护、报废等管理活动。
第三条 本单位应当建立健全医疗器械管理制度，明确各部门和人员的职责，加强医疗器械的管理。
第二章 采购管理第四条 本单位应当按照国家有关规定，从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
第五条 本单位应当建立医疗器械采购档案，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格等信息。
第六条 本单位应当对购进的医疗器械进行验收，验收合格后方可入库使用。
验收内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第三章 储存管理第七条 本单位应当建立医疗器械储存管理制度，明确医疗器械的储存条件、储存方式、储存期限等。
第八条 本单位应当按照医疗器械的储存要求，设置相应的储存设施和设备，如冷库、阴凉库、常温库等。
第九条 本单位应当对储存的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第四章 使用管理第十条 本单位应当建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械的使用范围、使用方法、使用注意事项等。
第十一条 本单位应当对使用的医疗器械进行定期检查，发现问题及时处理。
检查内容包括医疗器械的外观、包装、标签、说明书、合格证明等。
第十二条 本单位应当对使用的医疗器械进行维护和保养，确保医疗器械的正常使用。
维护和保养内容包括医疗器械的清洁、消毒、润滑、调试等。
第五章 报废管理第十三条 本单位应当建立医疗器械报废管理制度，明确医疗器械的报废条件、报废程序等。
第十四条 本单位应当对报废的医疗器械进行登记，记录医疗器械的名称、规格、型号、生产企业、经营企业、购进日期、购进数量、购进价格、报废日期、报废原因等信息。
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度
医疗器械购进、验收、储存、使用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械的购进、验收、储存、使用管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院范围内所有医疗器械的购进、验收、储存、使用活动。
第三条医疗器械的购进、验收、储存、使用应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第二章医疗器械购进管理第四条医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗器械、仪器的采购，药械科负责医用耗材的采购，其他部门或者人员不得自行采购。
第五条采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
第六条对供货者的质量管理体系、生产能力、产品质量等进行综合评估，选择具备良好质量信誉的供货者。
第七条采购应当按照医疗器械的技术要求、质量标准、价格、供货时间等因素进行综合评价，合理选择采购品种和供应商。
第八条采购科室应当与供货者签订采购合同，明确医疗器械的质量要求、交付时间、售后服务等内容。
第九条采购科室应当真实、完整、准确地记录采购情况。
采购记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后 2 年。
第三章医疗器械验收管理第十条医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行质量检查、数量核对的活动。
第十一条医疗器械验收工作由医学装备科负责组织，药械科、使用科室等相关人员参加。
第十二条验收应当按照采购合同和医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件进行，重点检查医疗器械的质量、数量、包装、标识等内容。
第十三条验收合格的医疗器械，应当及时入库；验收不合格的医疗器械，应当及时退货或者更换。
第十四条对验收过程中发现的问题，应当及时报告医学装备科，由医学装备科协调相关部门处理。
第四章医疗器械储存管理第十五条医疗器械储存应当符合医疗器械的产品说明书和标签标示的要求，实行分类管理，妥善保管。
第十六条储存医疗器械的库房应当具备以下条件：（一）温度、湿度等环境条件符合医疗器械储存要求；（二）医疗器械与非医疗器械分开存放，避免交叉污染；（三）库房内设置必要的消防、监控、报警等设施；（四）库房管理人员具备相应的知识和技能。
公司医疗器械管理制度(全文完整版)
公司医疗器械管理制度(全文完整版)公司医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范公司医疗器械的管理工作，保障员工使用医疗器械的安全性和有效性，提高医疗器械管理水平，制定本管理制度。
第二条公司医疗器械管理制度适用于公司内部所有涉及医疗器械使用、采购、维护、检验等相关管理的部门和人员。
第三条公司医疗器械管理遵循“安全第一、质量第一、科学管理”的原则，严格按照医疗器械管理法规的要求进行操作。
第二章医疗器械采购第四条公司医疗器械采购应按照国家相关法律法规的规定进行，确保采购的医疗器械具备合法的注册证和生产许可证。
第五条医疗器械采购应由专门的采购部门负责，采购人员应具备相关的医疗器械知识和经验。
第六条采购人员应根据实际需要编制医疗器械采购计划，确定采购数量、规格、型号、品牌等具体要求。
第七条医疗器械采购应严格按照采购程序进行，包括需求确认、供应商选择、合同签订、验收等环节。
第八条采购的医疗器械应进行验收，验收合格的方可入库使用，不合格的应及时退货或报废处理。
第三章医疗器械库存管理第九条公司应建立医疗器械库房，确保医疗器械的存储环境符合要求，保持干燥、通风、防潮等条件。
第十条库房管理员应定期检查库存数量和品质，及时报告上级进行补充或更新。
第十一条出库医疗器械应有相应的领用手续，包括领用人员的申请、审批等，确保使用合理、安全。
第十二条医疗器械库存管理应做好台账记录，包括入库、出库、损耗等情况，并定期进行盘点核对。
第四章医疗器械使用管理第十三条公司内部所有涉及医疗器械使用的人员必须具备相关的资质和培训合格证书，并按照操作规程进行操作。
第十四条医疗器械使用前应进行检查，确保器械完好无损，正常运行，并保持清洁、无菌状态。
第十五条使用医疗器械时应严格按照使用说明书进行操作，不得超出规定的使用范围和条件。
第十六条使用医疗器械过程中发现异常情况应及时报告上级，并采取措施进行处理，确保使用安全。
第十七条医疗器械使用后应及时进行清洁、消毒和维护，保证下次使用时的安全与有效性。
医疗器械管理制度范文(4篇)
医疗器械管理制度范文第一章总则第一条为规范医疗器械的管理，确保医疗器械的安全使用，提高医疗质量，保护患者人身安全和健康权益，制定本制度。
第二条本制度适用于本院所有医疗器械的管理工作，并适用于医院内所有人员。
第三条医疗器械管理工作应遵循“安全第一、科学管理、依法用械、质量至上、诚信服务”的原则。
第四条各相关部门应密切配合，加强沟通合作，共同推进医疗器械管理工作。
第二章医疗器械的选择与采购第五条医疗器械的选择与采购应根据医院的临床需要、患者的需求和实际情况，遵循科学、公正、合理的原则，并按照国家有关规定进行。
第六条医院设立医疗器械采购委员会，负责制定和修改医疗器械的采购政策和程序，组织并监督医疗器械的采购工作。
第七条医疗器械采购应依法进行公开招标，采购文件应明确医疗器械的性能、规格、标准和数量等，并对供应商进行资质审核和技术能力评估。
第八条医疗器械的采购合同应明确医疗器械的名称、型号、数量、价格、交货时间、质量要求等条款，并签订正式的合同。
第三章医疗器械的验收与入库第九条医疗器械的验收应由医疗器械采购委员会负责，并由专业人员进行。
第十条医疗器械的验收应按照国家和行业标准进行，确保医疗器械的质量和性能符合要求。
第十一条医疗器械验收合格后，应填写验收报告，并按规定程序进行入库。
第十二条医疗器械的入库管理应做到严格登记，按照先进先出的原则进行管理，定期进行库存盘点，并做好相应的记录。
第四章医疗器械的使用与保养第十三条医疗器械的使用应遵循医学专业和操作规程，确保使用的安全和有效。
第十四条医疗器械的使用人员必须具备相应的资格和技能，经过正规培训，并持证上岗。
第十五条医疗器械的保养应按照医疗器械使用说明书的要求进行，定期进行维护和保养，并做好相应的记录。
第十六条医疗器械的使用和保养必须符合国家有关法律法规的要求，禁止私自拆卸、修理和改装医疗器械。
第五章医疗器械的维修与报废第十七条医疗器械出现故障时，应立即停止使用，并及时报修。
医院药品医疗器械管理制度
医院药品医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医院药品医疗器械管理，保障医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医院药品医疗器械的采购、储存、使用、维修、报废等环节的管理。
第三条医院药品医疗器械管理应当遵循合法、合规、科学、安全、有效的原则。
第四条医院应当设立药品医疗器械管理组织，明确管理职责，负责药品医疗器械管理的组织和实施。
第二章采购与验收第五条医院采购药品医疗器械应当遵守国家法律法规和相关规定，选择具有合法资质的生产企业或者供应商。
第六条医院采购药品医疗器械应当根据医疗需求、药品医疗器械的质量、价格、服务等因素进行综合评价，并签订采购合同。
第七条医院采购的药品医疗器械应当符合国家药品医疗器械注册批准的要求，具有合法的批准证明文件。
第八条医院应当建立药品医疗器械验收制度，验收时应当核实药品医疗器械的批准证明文件、产品质量检验报告等相关资料，确保药品医疗器械的质量和安全。
第三章储存与养护第九条医院应当根据药品医疗器械的特性，合理选择储存条件，确保药品医疗器械的质量和安全。
第十条医院应当建立药品医疗器械的养护制度，定期对药品医疗器械进行检查、维护，确保药品医疗器械的正常使用。
第十一条医院应当对库存的药品医疗器械进行定期清理，对过期、损坏、变质的药品医疗器械及时进行处理，避免对患者造成危害。
第四章使用与维修第十二条医院应当建立药品医疗器械的使用管理制度，明确使用人员的职责和操作规程，确保药品医疗器械的正确使用。
第十三条医院应当对药品医疗器械的使用情况进行监督，发现问题及时处理，确保药品医疗器械的安全有效。
第十四条医院应当建立药品医疗器械的维修制度，对出现故障或者损坏的药品医疗器械及时进行维修，确保药品医疗器械的正常使用。
第五章报废与处置第十五条医院应当建立药品医疗器械的报废制度，对达到使用年限或者不能正常使用的药品医疗器械进行报废处理。
医疗器械使用质量管理制度范本
第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械使用质量管理规范》等法规规章，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构所有医疗器械的使用、管理、维护和保养。
第三条本制度旨在规范医疗器械使用流程，提高医疗器械使用质量，保障患者生命健康。
第二章组织与职责第四条医疗器械使用质量管理委员会（以下简称委员会）负责本医疗机构的医疗器械使用质量管理工作。
第五条委员会成员包括：1. 医疗机构主要负责人；2. 医疗器械管理部门负责人；3. 医疗器械使用部门负责人；4. 医疗器械采购部门负责人；5. 医疗器械质量管理员。
第六条委员会职责：1. 制定和修订医疗器械使用质量管理相关制度；2. 监督检查医疗器械使用质量管理制度的执行情况；3. 组织医疗器械使用质量管理培训和考核；4. 定期评估医疗器械使用质量，提出改进措施；5. 处理医疗器械使用过程中的质量问题。
第三章医疗器械使用管理第七条医疗器械采购管理：1. 医疗器械采购前，需进行市场调研，选择质量可靠、性能稳定的医疗器械；2. 医疗器械采购应严格按照采购计划进行，确保采购数量和质量；3. 采购的医疗器械应具备合法的生产许可证、注册证和产品合格证。
第八条医疗器械验收管理：1. 验收人员应具备相应的专业知识，对医疗器械进行严格验收；2. 验收内容应包括医疗器械的外观、包装、标识、说明书、合格证等；3. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商。
第九条医疗器械储存管理：1. 医疗器械应按照产品说明书和储存要求进行储存，避免受潮、受热、受污染等；2. 储存区域应保持整洁、通风、干燥，温度和湿度应控制在规定范围内；3. 定期检查储存环境，确保医疗器械储存条件符合要求。
第十条医疗器械使用管理：1. 医疗器械使用前，医护人员应仔细阅读说明书，了解医疗器械的性能、操作方法和注意事项；2. 医疗器械使用过程中，医护人员应严格按照操作规程进行操作，确保医疗器械使用安全；3. 医疗器械使用后，应及时清洗、消毒，并进行维护保养。
医疗器械设备管理制度
医疗器械设备管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械设备的管理，保障医疗器械设备的正常运行，确保医疗安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合本医疗机构实际情况，制定本制度。
第二条本制度适用于本医疗机构医疗器械设备的管理、使用、维护、维修、检验、监测等工作。
第三条医疗器械设备管理应当遵循安全、有效、经济、合规的原则，确保医疗器械设备的使用符合国家法律法规、医疗器械产品和医疗机构的要求。
第四条医疗机构应当设立医疗器械设备管理部门，负责医疗器械设备的管理工作。
医疗器械设备管理部门应当配备具有相关专业背景、技能和经验的人员，负责医疗器械设备的使用、维护、维修、检验、监测等工作。
第五条医疗机构应当建立健全，明确各部门和人员的职责、权限和责任，制定医疗器械设备的使用、维护、维修、检验、监测等工作规程和操作规程，并组织实施。
第六条医疗机构应当加强医疗器械设备信息化管理，建立医疗器械设备信息管理系统，实现医疗器械设备的全生命周期管理。
第七条医疗机构应当加强医疗器械设备知识的培训和宣传，提高医疗器械设备使用人员的安全意识和操作技能。
第二章医疗器械设备的采购与验收第八条医疗机构在采购医疗器械设备时，应当选择具有合法经营资格的供应商，并签订合法、合规的采购合同。
第九条医疗机构在采购医疗器械设备时，应当查验供应商提供的医疗器械注册证明文件、产品合格证明文件等相关资料，确保医疗器械设备合法、合规。
第十条医疗机构在采购医疗器械设备时，应当对供应商的产品质量、技术支持、售后服务等进行综合评估，选择优质供应商。
第十一条医疗器械设备到达医疗机构后，应当由医疗器械设备管理部门负责验收，验收内容包括医疗器械设备的数量、质量、功能等方面。
验收合格的医疗器械设备方可投入使用。
第三章医疗器械设备的使用与维护第十二条医疗机构应当建立健全医疗器械设备的使用管理制度，明确使用人员的职责、权限和责任，制定使用规程和操作规程，并进行培训和宣传。
医疗器械监督管理条例
第三章 医疗器械生产、经营 和使用的管理
第二十四条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、
自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备 案。 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当 经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管 理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业 许可证》。
冀食药监械（准）字2009第2410034号
由哪个级药品监督管理部门颁发的？ ——河北省食品药品监督管理局 注册证效期到什么时候？ ——2013年
再 见
加以控制的医疗器械。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第三类是指，植入人体；用于支持、维
持生命；对人体具有潜在危险，对其安 全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第二章 医疗器械的管理
第二章 医疗器械的管理
第八条：国家对医疗器械实行产品生产注册 制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政 府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。
疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二） 对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替 代、调节；（四）妊娠控制。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其
安全性、有效性的医疗器械。
第一章 总 则
第五条 国家对医疗器械实行分类管理。 第二类是指，对其安全性、有效性应当
《医疗器械经营企业许可证》有效期五年，有
效期届满应当重新审查发证。
第四章 罚 则
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
第四章 罚 则
第三十八条 未取得《医疗器械经营许可证》 经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上 人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没 收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000 元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的， 并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。
医疗器械管理制度全套
医疗器械管理制度全套第一章总则第一条为规范医疗器械管理工作，提高医疗器械安全性和有效性，保障患者的用药安全，根据国家有关法律法规，结合本单位实际，制定本制度。
第二条本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、存储、使用、维修、报废和日常管理工作。
第三条医疗器械管理要坚持科学、规范、严谨、细致的原则，确保医疗器械管理工作的全面、规范和有效，保障医疗器械的使用安全和效果。
第二章医疗器械采购第四条医疗器械采购应符合国家有关法律法规的规定，需经科学、合理的采购程序，确保医疗器械的质量和安全性。
第五条医疗器械采购应按照医疗器械标准和监管要求进行，采购文件要齐全，包括采购合同、技术及质量标准、退货和换货的方式和期限等。
第六条对于需要进口的医疗器械，采购人员应熟悉国家医疗器械进口相关规定，确保医疗器械的注册、检验以及报关等手续合法有效。
第七条对于非一次性使用的医疗器械，采购人员应根据实际使用需要，合理控制库存量，防止医疗器械库存过多造成浪费。
第八条医疗器械采购应坚持质量优先原则，选择质量可靠、价格合理的产品，严禁购买假冒伪劣产品，确保患者用药安全。
第三章医疗器械验收第九条医疗器械验收应由专业人员进行，按照验收标准和程序进行，确保验收结果准确可靠。
第十条对于进口的医疗器械，验收时要查验医疗器械的售后服务承诺及证件齐全，确保医疗器械的合法性和有效性。
第十一条医疗器械验收时要认真检查医疗器械的包装、标签、说明书等信息，确保医疗器械的完整性和准确性。
第十二条对于有缺陷的医疗器械，验收人员应当按照相关规定办理退换货手续，并记录在案。
第四章医疗器械存储第十三条医疗器械存储应按照医疗器械的特性和要求进行，确保医疗器械质量和安全。
第十四条医疗器械存储场所要保持清洁、干燥、通风，确保医疗器械不受潮、变质、污染。
第十五条医疗器械存储应按照医疗器械的特性和要求进行分类、分区、标识，并定期检查、清点、清洁、消毒，保证医疗器械存储合理有序。
有效期医疗器械管理制度
有效期医疗器械管理制度第一章总则第一条为了加强医疗器械管理，确保医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关规定，制定本制度。
第二条本制度适用于公司经营的有效期医疗器械的管理。
第三条公司应建立健全医疗器械管理制度，明确各级人员职责，加强医疗器械的采购、储存、销售、使用、维修和报废等环节的管理。
第四条公司应按照医疗器械的特性、用途、生产厂家、生产批次等分类管理医疗器械，确保医疗器械的质量和安全。
第二章医疗器械的采购和管理第五条公司应建立医疗器械供应商评估制度，对供应商的质量管理体系、产品质量和信誉等进行评估，选择合格的供应商。
第六条公司应与供应商签订质量保证协议，明确供应商的质量责任、交付时间、售后服务等事项。
第七条公司应建立医疗器械采购记录制度，记录包括采购的医疗器械名称、规格、型号、数量、生产厂家、供应商、采购日期、价格等信息。
第八条公司应建立医疗器械验收制度，对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括外观、数量、质量证明文件等。
第九条公司应建立医疗器械储存管理制度，按照医疗器械的储存要求进行储存，确保医疗器械的质量。
第十条公司应建立医疗器械库房管理制度，包括库房温度、湿度、安全等方面的管理。
第十一条公司应定期对库房进行盘点，确保医疗器械的账物相符。
第三章医疗器械的销售和使用第十二条公司应建立医疗器械销售管理制度，包括销售记录、销售凭证、售后服务等。
第十三条公司应建立医疗器械使用管理制度，明确使用人员的职责、使用操作规程、定期检查和维护等。
第十四条公司应建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械的不良事件。
第十五条公司应定期对医疗器械进行维修和保养，确保医疗器械的正常使用。
第四章医疗器械的报废和处置第十六条公司应建立医疗器械报废制度，明确报废标准和程序。
第十七条公司应建立医疗器械处置制度，对报废的医疗器械进行安全处置，防止对环境和人体造成危害。
第五章监督管理和培训第十八条公司应建立医疗器械监督管理制度，对医疗器械的采购、储存、销售、使用、维修和报废等环节进行监督管理。
医疗器械使用管理规定
医疗器械使用管理规定医疗器械使用管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械的使用管理，保障患者的安全和健康，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械使用管理适用于医疗机构、医疗器械经营企业以及其他使用医疗器械的单位。
第三条医疗机构应建立医疗器械使用管理制度，明确医疗器械使用的权限、责任和程序。
第二章医疗器械采购管理第四条医疗机构应根据临床需求和患者安全需求，编制医疗器械采购计划，并明确采购流程和监管责任。
第五条医疗机构在进行医疗器械采购时，应遵循公开、公平、公正的原则，建立健全采购评审机制，并依法选择合格的供应商。
第三章医疗器械接收与验收第六条医疗机构应按照规定程序接收所采购的医疗器械，并进行验收，确保医疗器械的完好性和符合质量标准。
第七条医疗机构应制定医疗器械验收标准，并委派专人进行验收，验收结果应有书面记录。
第四章医疗器械存储管理第八条医疗机构应建立医疗器械存储管理制度，确保医疗器械的安全、干净和易取用。
第九条医疗机构应根据医疗器械的特性，对医疗器械进行分类存储，并定期检查和清理存储区域。
第五章医疗器械配置和新开箱验收第十条医疗机构应根据临床需要，合理配置医疗器械，确保患者诊疗需求得到满足。
第十一条医疗机构对新购置的医疗器械进行开箱验收，检查设备是否完好，配件是否齐全，并进行相应记录。
第六章医疗器械使用和维护第十二条医疗机构应制定医疗器械使用规范，明确医疗器械使用的基本要求和流程。
第十三条医疗机构应委派专人对医疗器械进行定期维护和保养，并建立相应的档案记录。
第七章医疗器械报废处理第十四条医疗机构应对不能继续使用的医疗器械进行报废处理，确保医疗器械不会对患者的健康造成危害。
第十五条医疗机构应建立医疗器械报废管理制度，规定医疗器械报废的程序和责任。
第八章监督与培训第十六条医疗机构应建立医疗器械使用的监督机制，通过巡查、抽查等方式监督医疗器械的使用情况。
第十七条医疗机构应组织医疗器械使用人员的培训，提高其医疗器械使用和管理的技能和知识水平。
医疗器械监督管理条例第四章
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布第四章医疗器械经营与使用第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。
对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。
有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。
国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。
第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
器械处置管理制度
器械处置管理制度第一章总则第一条为了规范医疗器械的处置管理，保障医疗器械的安全、有效使用，确保医疗机构的治疗质量和患者的安全，制定本制度。
第二条医疗器械处置管理应遵循合规、科学、安全、便捷、高效的原则。
第三条本制度适用于本医疗机构内的所有医疗器械的处置管理。
第二章医疗器械的分类第四条医疗器械应按照其用途、功能等不同因素进行分类，包括但不限于诊断器械、治疗器械、预防器械等。
第五条医疗器械应根据其使用寿命、性能稳定性等因素进行分级，分为一次性使用器械、常规使用器械、特殊使用器械等。
第六条医疗器械应根据其功能、特点等因素进行使用等级划分，包括但不限于高风险使用器械、中风险使用器械、低风险使用器械等。
第三章医疗器械的处置管理第七条医疗器械的处置包括但不限于采购、验收、储存、保养、报废等环节。
第八条医疗器械的采购应按照国家规定的程序进行，遵循公开、公平、公正的原则，确保所购买的医疗器械符合国家标准和本医疗机构的需求。
第九条医疗器械的验收应严格按照国家标准和相关规定进行，确保所验收的医疗器械符合国家标准和制度规定，不存在质量问题。
第十条医疗器械的储存应符合国家标准和相关规定，保证医疗器械的质量和安全，避免发生意外事故。
第十一条医疗器械的保养应按照规定的周期和方法进行，保证医疗器械的功能正常、性能稳定。
第十二条医疗器械的报废应严格按照国家标准和相关规定进行，保证不合格、超期、损坏的医疗器械及时报废，避免对患者造成伤害。
第四章医疗器械处置管理的责任第十三条本医疗机构应建立健全医疗器械处置管理的责任制度，明确相关工作人员的职责和权利，划分责任清晰。
第十四条本医疗机构应建立健全医疗器械处置管理的监督机制，确保医疗器械处置工作的规范、有序进行。
第十五条本医疗机构应对医疗器械处置管理工作定期进行检查和评估，发现问题及时整改，确保医疗器械处置管理工作的有效进行。
第五章多样化医疗器械处置管理需求第十六条针对不同类型、不同级别的医疗器械，本医疗机构应采取不同的处置管理措施，确保医疗器械处置的合理、安全、有效。
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安阳博爱康复医院医疗器械管理制度（试行）二零一一年十月安阳博爱康复医院医院器械设备管理基本任务一、根据技术先进、质量可靠、经济合理、适合使用、维修方便的原则，制定医院器械设备发展规划、购臵计划、领物制度、管理措施和维修计划，为诊疗工作提供品种、数量、规格、质量、性能都合格的技术装备，以满足医疗、教学、科研和预防保健工作的需要。
二、制定管理制度，搞好科室服务，对临床和医技科室进行医疗器械设备使用、维修、保养的指导督促和检查，保证器械设备处于良好的技术状态和较高的设备完好率、利用率，充分发挥器械设备的效能，避免积压浪费。
三、应主动下科室服务，做好维修保养，保证零配件补充，并注意培养技术力量，提高医学工程知识和技能。
四、推动医院重点学科建设，帮助重点科室对装备器械设备进行技术评估和可行性论证，提供有关器械设备的信息资料，为医院领导决策提供依据。
五、严格规范管理，采用先进管理方法，认真做好器械设备的分类和代码应用，做好器械的科学管理，完善岗位责任制。
六、努力提高器械设备的经济效益，加强器械设备的财务管理、固定资金管理、流动资金管理、成本核算、成本效益和成本效果的分析和评价。
七、按规定认真做好器械设备的更新换代和淘汰报废工作。
八、重视计量工作，定期对器械设备进行质量监督和管理，保证器械设备符合法定计量标准要求。
九、遵纪守法，严禁在器械设备购置过程中出现违法行为和不正之风，并自觉接受监督约束。
安阳博爱康复医院医疗器械设备管理原则一、动态管理原则即应该根据实际情况对不同类型、不同科室和不同性能的器械设备采取的不同管理方法。
有时甚至要对于不同需要(例如临床诊疗需要、研究工作需要或学科建设需要)制定不同的管理办法和政策，对医疗器械设备管理要有一个导向性，其导向的指导思想就是医疗发展的战略目标需要。
二、系统管理原则要树立整体观念，克服部门所有(甚至个人所有)的狭隘观念，要从整体功能的发挥和整体效益的大小(而不是局部功能和局部效益)来考核器械设备管理的成效，同时在决定是否要购臵装备某器械设备时也必须从整体资源条件、技术条件、管理条件和市场条件来考虑，并进行优势分析。
三、经济管理原则指必须按照经济规律办事，按照价值规律办事，做到在医院器械设备管理中，包括购臵、使用、保管、领取、维修、更新过程中，都应进行经济核算，讲究经济效益，发挥资源效果，为提高诊疗质量服务。
在器械设备管理中坚持开放观念，充分提高资源利用率，重视器械设备利用的信息交流和反馈，要提倡资源共享，而决不采取“闭关自守”的落后政策和封闭措施，尤其要防止和扭转少数科室或人员把购置装备先进医疗器械作为谋取小集团利益或个人利益的工具。
安阳博爱康复医院器械设备科主要职能一、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院器械设备的装备规划和分阶段执行计划。
二、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，呈报院长批准后执行。
三、制订医院器械设备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。
四、具体组织实施医院器械设备的装备规划，切实做好器械设备管理过程中的采购、订货、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损、报废、计量检查、统计上报等一系列日常业务工作。
五、努力提高医院器械设备的综合效益，不断加强医院器械设备的科学管理。
六、组织医院器械设备管理的有关信息资料的收集、整理、综合、分析、保存、检索等工作，为医院领导提供相关决策依据。
七、组织和帮助医务人员掌握使用器械设备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。
八、协同医务人员合作开展有关器械设备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。
九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止器械设备购臵中的不正之风，努力提高经济效果。
十、做好医院器械设备管理委员会的日常事务工作。
安阳博爱康复医院医疗器械设备管理人员素质要求提高医疗器械设备管理人员的素质是搞好医院器械设备管理的重要条件。
素质要求包括两个方面：一、共同性素质要求，包括思想政治素质、文化技术素质、管理科学素质等，要求具有热爱岗位、敬业工作、廉洁奉公、精于技术、操作熟练、懂得管理并具有一定的组织计划能力等。
二、特定性素质要求，包括具有一定的医学专业基础知识和最基本的医疗器械设备专业知识、操作能力、维修技术等，并达到“一专多能”的技术要求，尤其要恪守职业道德规范和行为准则。
安阳博爱康复医院医疗器械设备管理人员配备原则一、德才兼备的原则既要有敬业乐业、忠于职守、服从需要、勤恳正直、不谋私利的职业道德，又要有勤奋学习、刻苦钻研、严谨治学、精益求精的技术要求。
人员配备要从医院实际出发，实事求是，精干有效，防止人浮于事的现象。
三、稳定队伍的原则要高度重视和爱护器械设备管理人员和工程技术人员，既要严格要求，又要关心备至，使人员稳定，注意不使他们感到不受重视和比医务人员“低人一等”，充分调动他们的积极性、主动性和创造性。
四、责权一致的原则要做到人尽其才、各负其责，充分发挥他们的聪明才智。
五、结构合理的原则要根据医院器械设备的管理情况，配备各种不同工程技术人员，充分考虑他们的专业结构、知识结构、学历结构、能力结构、年龄结构和学缘地缘结构等，起到学科交叉互补的作用。
附：医院器械设备管理人员考核评分表安阳博爱康复医院器械设备装备原则医疗器械设备的装备管理是指从申购到计划，再经选型、订货直至设备到货、安装、验收的全过程管理。
为了给临床医疗、教学、科研工作提供最恰当的技术装备，在制订规划和计划时，应遵循以下装备原则：一、经济原则1.按照实际的经济能力来编制医院的装备计划，并使装备布局合理。
2.根据预测的病人来源，预测的经济效益和社会效益，对科室进行装备。
3.根据少花钱多办事的原则和少投入多产出的集约型增长的原则对科室进行装备。
二、实用原则即结合本单位的规模、任务、现状及中长期的发展规划的实际情况来制订装备计划，在此应处理好以下几方面的关系：1.购臵大型仪器设备与添臵常规器械设备的关系方面，应优先添臵常规器械设备。
2.在突出重点与保证全面的关系方面，应突出重点，形成人无我有的局面，填补本地区空白，从而发挥医院的特色和优势，不要在资金分配上搞面面俱到的平均主义。
3.对引进大型仪器设备要有一定的超前意识，引进性能可靠、技术先进、至少五年不落后的高、精、尖世界一流的先进设备。
4.对于量大、面广的普及型仪器设备或无什么特色的临床应用型仪器设备，在追求高性能指标与实用的关系方面，应以实用为原则，避免设备资源的浪费。
5.在购置进口仪器设备和国产仪器设备的关系方面，凡是国产仪器设备能满足临床要求的，应尽量采用国产设备。
三、等级医院的标准。
医院的装备既要满足临床需要，又要符合卫生部及省(市)卫生厅(局)关于医院等级评审中分级标准的要求。
安阳博爱康复医院器械设备选购原则一、有证的原则所要选购的医疗器械产品(包括进口的和国产的)必须具有医疗器械产品注册证。
这些产品应该是经医疗器械行政管理部门审查合格准入市场的产品。
对无证产品不能购买。
二、经济原则1.确定好价位购买器械设备，首先要确定好价位，即出多少钱去完成这项装备工作。
2.首选国内产品凡国内产品在性能、质量上能满足要求的就不必引进国外产品，凡只需进口关键主机的，其配套附属设备可在国内购买。
3.追求高的性能价格比和低的成本消耗(1)在选购机型时，机器的性能同价格是一对矛盾，高性能必然要高价格。
为了评价各厂商之间产品的优劣，性能价格比是一个重要的指标。
应在满足临床使用要求的前提下，使机器的价格尽量压低，即要追求高性价比。
(2)仪器投入使用后存在一个开机成本问题，如水、电、汽、人工、材料消耗等都是开机成本。
这里要考虑的主要消耗是仪器设备工作所必需的材料消耗，如试剂(纸)、导管等。
因此在选购器械设备时应重点考虑材料的来源与依赖性，引进国外设备，使用国产消耗性材料，这是低成本消耗的选购原则。
4.有优惠的付款方式器械设备的订购，必然涉及到付款方式问题，是分期付款还是一次性付清?是预付定金还是付全额，或是待货到安装、调试、验收合格后付款?凡此种种方式，应选择付款时间最迟的一种方式，使器械设备投资资金的风险降到最低程度。
三、技术先进、产品成熟、质量上乘的原则1.技术先进技术先进是指该产品采用的原理、结构具有科学性、先进性，技术参数在同类产品中比较突出领先。
要防止由于信息不灵而引进淘汰产品。
2.产品成熟产品成熟是指该产品为非试制品，而是经过临床大量实践检验、有广大用户基础的。
对厂商首次推出的试产品不要轻易采用，也不要轻信厂商的广告宣传。
3.质量上乘质量上乘是指产品的可靠性、安全性及耐用性在同类产品中是领先的。
4.相信名牌名牌产品是名牌厂商通过对其产品的性能、品质、工艺、可靠性的不断开发、改进、提高及对生产各环节的严格管理，经过激烈的市场竞争而获得的结果。
所以买名牌就是相信工厂的内在质量。
另外名牌厂商又比较注重售后服务，因此，又可以买到“放心”。
当然名牌产品的价格会比普通产品贵一些，这就要根据所定的价位来权衡。
四、功能适用的原则功能适用就是物尽其用，充分利用和发挥器械设备资源的作用，从临床实际工作出发选择比较实用的功能，过多地选择不常用的功能是不可取的。
例如选购门诊一般检查用的仪器就应如此但对用于研究、开发的各类临床实验室的器械设备，除了选择当前工作需要的功能外，还需考虑到学科发展中所要增加的功能，亦即要选择比较齐全的功能。
五、服务优良的原则1.培训：厂商应对操作人员和维修人员做好培训工作，以保证正常开机和日常的维护。
2.厂商对用户选购的器械设备应提供详细的图纸资料、操作手册和维修手册。
应保证能及时提供维修零配件。
3.售后服务：应力争延长免费保修的时间。
在售后维修方面应做到响应时间快，排除故障能力强，以达到开机率高的目的。
安阳博爱康复医院器械设备使用管理制度一、目的为了保证器械设备在较长的期限内能正常运转，充分发挥其诊治功能，最大限度地产生社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。
二、任务1.做好使用前的准备(1)做好器械设备到货前的装机准备工作器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。
(2)做好操作人员的培训大型医用设备或是贵重仪器的操作人员，应在器械设备到货前，到上级医院或厂方进行使用操作技术培训，应获得操作上岗证或使用资格证书，以便器械设备装机后即可投入使用。
(3)做好安装、调试和验收工作这一步工作很重要，它关系到订购的器械设备是否符合合同要求，其功能和性能指标是否符合理论值并达到最佳状态，也因此关系到器械设备的使用寿命。
总之，它直接关系到用户的利益。