骨质增生丸的稳定性考察
抗骨质增生丸临床应用分析
抗骨质增生丸临床应用分析【摘要】目的观察抗骨质增生丸治疗的临床疗效。
方法236例骨质增生症患者随机分为两组，治疗组予抗骨质增生治疗；对照组予口服钙尔奇。
结果治疗组有效率为73%，对照组有效率为32%，两组有效率比较差异有统计学意义。
结论抗骨质增生丸用以治疗骨质增生症疗效显著。
【关键词】中医药疗法；抗骨质增生丸骨质增生症(Hyperosteogeny)是一种多发病、常见病，多发于45岁以上的中年人或老年人，男性发病多于女性，重体力劳动者及运动员易患此病，最常见于膝、髋、腰椎、颈椎、肘等关节。
骨质增生又称为增生性骨关节炎、骨性关节炎(OA)、退变性关节病、老年性关节炎、肥大性关节炎［1］。
病因是由于构成关节的软骨、椎间盘、韧带等软组织变性、退化，关节边缘形成骨刺，滑膜肥厚等变化，而出现骨破坏，引起继发性的骨质增生，导致关节变形，当受到异常载荷时，引起关节疼痛，活动受限等症状的一种疾病［2］。
骨质增生分原发性和继发性两种。
目前，抗骨质增生丸为临床常用药物，且效果较明显。
1 资料与方法1.1 一般资料本组236例均为江西省上饶市中医院就诊患者，其中男162例，女74例，年龄43～87岁，平均72.1岁。
全部患者经X线摄片证实，均有不同程度的骨质增生，并排除其他风湿类疾病、椎间盘突出症、动脉硬化等引起的疼痛和眩晕等病症。
将全部患者随机分为两组，两组患者在性别、年龄、病程等方面经统计学处理差异无统计学意义，具有可比性。
1.2 治疗方法观察组应用抗骨质增生丸2丸，2次/d，同时加服钙尔奇，1次/d，1粒/次；对照组单独口服钙尔奇1次/d，1粒/次，并适当配合B族维生素，两组均治疗6个月。
本文所讨论的抗骨质增生丸成分为：熟地黄208 g，鸡血藤140 g，淫羊藿140 g，骨碎补140 g，狗脊(盐制)140 g，女贞子(盐炒)70 g，肉苁蓉(蒸)140 g，牛膝70 g，莱菔子(炒)70 g。
1.3 疗效标准残照中华人民共和国卫生部制定发布《中药新药临床研究指导原则》制定疗效标准为显效、好转及无效［3］，定义如下。
中药新药质量稳定性研究的技术要求
1．药品的稳定性是其质量的重要评价指标之一，是确定新药有效期的主要依据，新药在申请临床试验时需报送初步稳定性试验资料及文献资料，在申请生产时需报送稳定性试验资料及文献资料。
2．初步稳定性试验应以临床试验用包装条件，于室温下进行考察，除当月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三个月（也可于37-40℃和相对湿度75%保存，每月考核一次，连续三个月），如稳定，可以进入临床研究。
最终须以室温稳定性试验数据为准。
考核项目，可根据该药品的质量标准（草案），结合“中药新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考核项目拟定。
3．稳定性试验应将药品在模拟市售包装条件下，置室温中，继初步稳定性考核后，即放置三个月再考核一次，然后每半年一次。
按各种剂型的不同考核时间进行考核。
4．新药稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行考察，试验要求见“中药新药稳定性试验要求”。
若用新的包装材料，应注意观察直接与药物接触的包装材料对药品稳定性的影响。
5．稳定性试验报送的资料，应包括试验方法、条件、内容、结果（数据）、结论、文献资料及相应的图表。
试验结果应有文字描述，不宜仅用简单的“+”、“－”号或“符合规定”表示。
6．申报生产时，应继续稳定性考察。
标准转正时，据此确定有效期。
中药新药稳定性试验要求除另有规定外按下列要求进行稳定性试验┌───────┬───────────┬───────┐│ 剂型│稳定性考核项目│室温考核时间│├───────┼───────────┼───────┤│ 1．药材│性状、鉴别、浸出物、│ ││ │含量测定、霉变、虫蛀│ 2年│├───────┼───────────┼───────┤│ 2．注射剂│性状、鉴别、澄明度、│ ││ │pH值、无菌、热原、溶│ ││ │血、刺激性、含量测定│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 3．合剂(含│性状、鉴别、澄清度、相│ ││ 口服液) │对密度、pH值、含量测│ ││ │定、微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 4．糖浆剂│性状、鉴别、相对密度、│ ││ │pH值、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 5．酒剂、│性状、鉴别、乙醇量、总│ ││ 酊剂│固体、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 6．丸剂│性状、鉴别、溶散时限、│ ││ │水份、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 7．散剂│性状、鉴别、均匀度、水│ ││ │份、粉末细度、含量测│ ││ │定、微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 8．煎膏剂│性状（反砂、分层）、鉴│ ││ (膏滋) │别、相对密度、溶化性检│ ││ │查、pH值、含量测定、微│ ││ │生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 9．胶囊、滴│性状、鉴别、水份(胶丸│ ││ 丸剂（含│考核)、溶散时限、含量│ ││ 胶丸）│定、微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 10．片剂│性状、鉴别、硬度、崩解│ ││ │限、含量测定、微生物限│ ││ │度检查│ 2年│├───────┼───────────┼───────┤│ 11．流浸膏│性状、鉴别、pH值、乙醇│ ││ │量、总固体、含量测定、│ ││ │微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 12．浸膏│性状、鉴别、含量测定、│ ││ │微生物限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 13．乳剂│性状(乳析、破乳、分散│ ││ │粒度)、鉴别、含量测定│ ││ │微生物限度检查│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 14．颗粒剂│性状(吸潮、软化)、鉴别│ ││ │水份、粒度检查、含量测│ ││ │定、微生物限度检查│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 15．混悬剂│性状(微粒大小、沉降速│ ││ │度、沉降容积比)、鉴别│ ││ │含量测定、微生物限度检│ 1年││ │查│ │├───────┼───────────┼───────┤│ 16．软膏剂│性状(酸败、异臭、变色│ ││ │分层、涂展性)、鉴别、│ ││ │量测定、微生物限度检查│ ││ │皮肤刺激性试验│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 17．膏药│性状、鉴别、软化点、含│ ││ │量测定、皮肤刺激性试验│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 18．橡胶膏│性状、鉴别、拉力、含膏│ ││ 剂│量、皮肤刺激性试验、耐│ ││ │寒、耐热性试验│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 19．胶剂│性状、水份、鉴别、含量│ ││ │测定、微生物限度检查│ 2年│├───────┼───────────┼───────┤│ 20．栓剂、│性状、鉴别、融变时限、│ ││ 锭剂│pH值、含量测定微生物│ ││ │限度检查│ 1年半│├───────┼───────────┼───────┤│ 21．气雾剂│性状(沉淀物、分层)、鉴│ ││ │别、喷射效能、异臭、刺│ ││ │激性、含量测定、微生物│ ││ │限度检查│ 1年│├───────┼───────────┼───────┤│ 22．膜剂│性状、融溶时间、刺激│ ││ │性、pH值、含量测定、微│ ││ │生物限度检查│ 1年│└───────┴───────────┴───────┘注：无菌、卫生学检查和安全性试验一般可于零月、三月和考察终止时进行三次。
中药新药稳定性试验要求
9.胶囊、滴丸剂(含胶丸)
性状、鉴别、水份(胶丸不考核)、溶散时限、含量测定、微生物限度检查
1年半
10.片剂
性状、鉴别、硬度、崩解时限、含量测定、微生物限度检查
2年
11.流浸膏
性状、鉴别、ph值、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限检查
1年半
12.浸膏
性状、鉴别、含量测定、微生物限度检查
1年半
13.乳剂
性状(乳析、破乳、分散相粒度)、鉴别、含量测定、微生物限度检查
1年
14.颗粒剂
性状(吸潮、软化)、鉴别、水份、粒度检查、含量测定、微生物限度检查
1年
15.混悬剂
性状(微粒大小、沉降速度、沉降容积比)、鉴别、含量测定、微生物限度检查
1年
16.软膏剂
性状(酸败、异臭、变色、分层、徐展性)、鉴别、含量测定、微生物限度检查、皮肤刺激性试验
1年半
5.酒剂、酊剂
性状、鉴别、乙醇量、总固体、含量测定、微生物限度检查
1年半
6.丸剂
性状、鉴别、溶散时限、水份、含量测定、微生物限度检查
1年半
7.散剂
性状、鉴别、均匀度、水份、粉末细度、含量测定、微生物限度检查
1年半
8.煎膏剂(膏滋)
性状(反砂、分层)、鉴别、相对密度、溶化性检查、ph值、含量测定、微生物限度检查
1年
17.膏药
性状、鉴别、软化点、含量测定、皮肤刺激性试验
1年
18.橡胶膏剂
性状、鉴别、拉力、含膏量、皮肤刺激性试验、耐寒、耐热性试验
1年
19.胶剂
性状、水份、鉴别、含量测定、微生物限度检查
2年
20.栓剂、锭剂
性状、鉴别、融变时限、ph值、含量测定、微生物限度检查
稳定性试验规定,稳定性指导原则,稳定性试验方法
FDA药物稳定性试验指导原则药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
写出稳定性试验报告，所有资料归档保存。
稳定性考察与留样观察
稳定性考察与留样观察稳定性考察是定期要检验药品各个方面的数据。
留样观察是同一批产品中留下的样品，以备必要时重新进行检测。
加速试验是指在保证不改变产品失效机理的前提下,通过强化试验条件,使受试产品加速失效,以便在较短时间内获得必要信息,来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标.通过加速试验,可迅速查明产品的失效原因,快速评定产品的可靠性指标。
稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验和长期试验等,稳定性研究具有阶段性特点，不同阶段具有不同的目的。
一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。
（一）样品的批次和规模影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。
（二）包装及放置条件加速试验和长期试验所用包装材料和封装条件应与拟上市包装一致。
稳定性试验要求在一定的温度、湿度、光照等条件下进行，这些放置条件的设置应充分考虑到药品在贮存、运输及使用过程中可能遇到的环境因素。
稳定性研究中所用控温、控湿、光照等设备应能较好地对试验要求的环境条件进行控制和监测，如应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，照度±500lx等，并能对真实温度、湿度与照度进行监测。
（三）考察时间点稳定性研究中需要设置多个时间点。
考察时间点的设置应基于对药品理化性质的认识、稳定性变化趋势而设置。
如长期试验中，总体考察时间应涵盖所预期的有效期，中间取样点的设置要考虑药品的稳定特性和剂型特点。
对某些环境因素敏感的药品，应适当增加考察时间点。
（四）考察项目一般情况下，考察项目可分为物理、化学和生物学等几个方面。
稳定性研究的考察项目（或指标）应根据所含成份和/或制剂特性、质量要求设置，应选择在药品保存期间易于变化，可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地评价药品的稳定性。
一般以质量标准及中国药典制剂通则中与稳定性相关的指标为考察项目，必要时，应超出质量标准的范围选择稳定性考察指标。
药品稳定性考察方案
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
【参考文档】药品稳定性考察报告-实用word文档 (3页)
本文部分内容来自网络整理，本司不为其真实性负责，如有异议或侵权请及时联系，本司将立即删除！== 本文为word格式，下载后可方便编辑和修改！ ==药品稳定性考察报告篇一：稳定性考察报告文件编号：XX品种稳定性考察汇总分析报告报告内容：产品名称：产品规格：产品质量标准：考察时间：产品批号：产品有效期：责任部门：报告完成时间：一. 目的：二. 依据的标准：三. 考察项目：四. 贮藏条件：五. 产品质量汇总分析：六. 结论与建议：七. 报告参与人员：报告提交人：报告审核人：报告批准人：日期：日期：日期：附录：XX品种XX批号篇二：产品稳定性考察报告--空白格式产品稳定性考察报告1样品情况：来源：由本公司生产包装：模拟市售包装稳定性考察三批批号：、、 2 考察项目按《中国药典》201X年版二部标准对样品进行、、等项目进行考察。
3 考察条件5、考察结果：6 考察过程中出现的偏差及处理情况考察过程未出现过偏差。
7考察结果分析7.1数据统计与趋势分析（附水分变化趋势图，含量变化趋势图，有关物质变化趋势图） 7.2在三年的稳定性考察中，性状、水分、有关物质、含量项均符合标准要求；细菌数、霉菌和酵母菌数与原检验结果（0月）相比没有显著变化，非常稳定。
8 稳定性考察结论：我公司将该产品有效期定为三年。
XXXX有限责任公司XXXX年XX月XX日篇三：持续稳定性考察报告表格记录持续稳定性考察报告产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：产品名称：产品批号：。
腰椎骨质增生症论文：增生丸治疗腰椎骨质增生症76例临床疗效观察
腰椎骨质增生症论文：增生丸治疗腰椎骨质增生症76例临床疗效观察[摘要] 目的增生丸治疗腰椎骨质增生症的疗效。
方法150例腰椎骨质增生症患者分为治疗组76例和对照组74例。
治疗组给予自制增生丸，8丸，每日3次，口服，吲哚美辛50mg，每日3次,餐后服用。
对照组给予吲哚美辛50mg，每日3次，餐后服用。
两组疗程均为3个月。
结果治疗组76例患者中痊愈11例，显效27例,有效30例,无效8例,总有效率89.5%。
对照组74例患者中痊愈6例，显效22例，有效29例，无效17例,总有效率77.0%。
治疗组总有效率显著高于对照组(p 0．05)，具有可比性。
1.2 诊断标准参照《常见疾病诊断依据与疗效判断标准》［1］：(1)病变部位僵硬疼痛，肢体麻木酸胀疼痛，呈放射性；病变部位活动障碍，活动时疼痛加重，且与天气变化无关；一侧或两侧下肢放射性疼痛、跛行；(2)病变部位压痛，皮肤感觉降低呈节段性分布，直腿抬高试验呈阳性；(3)均经过一次以上x线照片确诊为腰椎骨质增生病；(4)均有腰外伤或慢性腰痛史或长期单一工作活动历史，如久坐、久立等。
1.3 排除标准因骨结核、肿瘤、骨折所致的腰痛、瘫痪等证；合并严重的心、肝、肾等重要脏器损害者。
2 治疗方法2.1 对照组给予吲哚美辛50mg，每日3次，餐后服用。
治疗组在对照组治疗的基础上，加用自制增生丸治疗，8丸，每日3次，口服。
治疗3个月后评价疗效。
增生丸方药：熟地200g，鹿含草120g，骨碎补180g，肉苁蓉120g，鸡血藤160g，淫羊藿120g，莱菔子60g，蜂蜜1000g。
为一月用量。
采用湖南吉首中诚制药机械厂dz-b蜜丸生产设备，制成蜜丸。
符合中华人民共和国药典2005版中制剂通则［2］的要求。
2.2 统计学方法应用spssl3．0软件统计，计量资料用t检验，计数资料用x2检验。
3 疗效结果3.1 疗效标准参照《中医病证诊断疗效标准》［3］。
痊愈：腰腿疼痛症状消失，活动自如，随访1年未复发。
药品的稳定性
药品的稳定性
（2）加速实验此项试验是在超常的条件下进行。其目的是通过加 速药物的化学或物理变化，探讨药物的稳定性，为药品审评、制 剂设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。供试品要求三批， 按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置 6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真 实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6 个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件 下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中 间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用 Na2CrO4饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%）进行加速试验，时间 仍为6个月。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱（20～ 60℃）。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备 应能控制所需温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期 使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。
药品的稳定性
2、影响药品化学稳定性的主要反应
2.1水解反应 药物的水解反应主要是指药 物与水作用，分解成两种或两种以上其 他化合物的复分解反应。 水解反应可有：酯类药物的水解；酰胺 类药物的水解；硫甙键的水解(-O-CH-S-)；
卤代烃的水解。
药品的稳定性
2.2异构化与重排反应
(1)异构化反应
立体异构体是具有确定的原子组成和键合方式，但原子 在三维空间排列成不同的分子。通常包括了对映体、 非对映异构体、几何异构体。 对映体是具有相同的分子式，但其分子中原子的空间排 列不能够镜像叠加的化合物。 非对映异构体是相互之间不成镜像的异构体。 几何异构体是两个分子具有相同的原子或原子团的连接 次序，但它们中某些原子或原子团之间的距离不同而 引起的异构现象。 异构化是改变化合物的结构而不改变其组成和分子量的 (反应)过程。
稳定性研究的试验资料
稳定性研究的试验资料
一、样品来源及批号：
1、样品来源：固本制剂车间
2、规格、批号、生产量：
规格：0.4克/粒、
批号：20090401、20090402、20090403
产量：20万粒/批
二、检验方法和考察项目：
根据质量标准和质量稳定性研究方法进行试验，主要考察本品的外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度等项目。
三、稳定性试验项目及结果：
1、加速试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装、外包铝箔防潮），在40℃±2℃，相对湿度75％条件下考察，进行加速试验，分别于0、1、
2、
3、6月取样，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度项目。
试验结果见表1。
表1固本咳喘胶囊加速试验考察结果
2、长期试验：取固本咳喘胶囊三批样品模拟上市包装（铝塑泡罩包装，外包铝箔防潮），在室温储存，分别于0、
3、6、9、12月取样进行有关项目的检测，考察外观性状、鉴别、崩解时限、水分、含量和微生物限度，试验结果见表2。
表2固本咳喘胶囊长期试验霉素结果。
中药饮片稳定性考察计划.
中药饮片质量稳定性考察计划起草：日期：审核：日期：批准：日期：中药饮片质量稳定性考察计划一、概述药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
中药饮片稳定性研究目的是考察饮片性质在中国药典等法规规定的温度、湿度等储存条件的下随时间变化的规律，为中药饮片的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障中药饮片的安全有效。
根据《稳定性试验考察管理制度》，结合2012年生产炮制类别和品种以及2010版GMP规定，本计划选取净制、切制、炮炙三种炮制类别的每个生产品种的一批产品作为中药饮片的稳定性考察对象，本计划中包括净制、切制、炮炙（炒、煅）的工艺流程图，试验方案、检验方法和检验周期及试验频次、考查项目、稳定性的评价以及对本计划执行过程中的记录和报告等内容。
如在生产过程中，有新增的炮制方法，则应根据生产炮制方法和品种制定补充计划，确保每一种炮制方法和每一生产品种都进行稳定性考察。
二、2013年中药饮片持续稳定性考察计划1继续完成2011-2012年正在进行的批次的稳定性考察，共计111批。
见表1、表2。
22013年样品选取2.1如生产品种为之前已生产过的产品，则选取一批作为稳定性考察样品。
2.2如生产品种为之前未生产的产品，则应选取三批作为稳定性考察样品，为确定贮存期积累稳定性数据。
2.32013年如有工艺验证批次，则应选取验证批次进行加速和长期稳定性考察。
2.4下列情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数：如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入持续稳定性考察。
此外，重新加工、返工或回收的批次，也应列入考察，除非已经过验证和持续稳定性考察。
2.5如待包装产品的贮存时间进行考察的，至少选取3批中间产品或待包装产品产品进行指定包装条件下放置时间的研究。
3取样量和取样计划3.1稳定性样品的取样量至少为持续稳定性考察周期的检验项目所需检验量的1.5倍量。
3.2取样计划原则上每年选取前三批作为稳定性考察对象；如有2.4项所列情况，则选取该批产品。
中药制剂稳定性研究中含量测定的问题分析
中药制剂稳定性研究中含量测定的问题分析摘要】本文主要对中药制剂稳定性研究中含量测定存在的问题进行分析，为控制制剂质量，保证药物的疗效及科学性的研究提供一定的参考。
【关键性】中药制药；稳定性；含量测定；指标成分前言：目前中药制剂标准的制度偏重制剂工艺，为了指标成分的达标，利用各种工艺以此实现，这将造成考核指标与临床疗效的脱节发生，，使稳定性考察的意义大大的降低。
因此，必须开展中药制剂的药效物质的研究，减少用药的不安全性。
一、中药制剂稳定性研究概况１、中药制剂稳定性研究法规中药制剂的稳定性研究是从液体制剂开始的，在我国最先报道的是１９８１年对威灵山注射液中原白头翁素稳定性的研究，考察结果发现ＰＨ值、温度、光线、添加剂等因素对原白头翁素的稳定性均有影响，经过恒温加速试验，预测其有效期。
之后，中药制剂稳定性的研究得到重视，发展也相对较快。
初步稳定性试验内容是将药品在临床试验用包装条件下，于常温下进行考察，除当月考察１次外，要求每月考核一次，不得少于３个月；也可于３７—４０℃和相对温度７５％保存，每月考核１次，连续３个月；如稳定，相当样品可保存２年，但必须以常温稳定性试验为准。
２、稳定性研究含量测定由单一指标趋向多指标成分含量测定作为制剂质量标准中的关键内容之一，对于有效成分明确的制剂而言，可在很大程度上控制制剂质量，其含量变化也反应制剂的稳定性。
现行的中药质量标准仍然在很大程度上是参照化学药品的质量标准模式建立的，即选定某一中药的“有效成分”、“活性成分”或“指标成分”，建立相应的定量标准，但对于复方制剂采用多种不同提取方式或多条提取路线的工艺，以及多个有效部位制成的复方制剂的新药而言，仅建立某单一成分的含量测定在很大程度上存在着片面性。
２０１０年版《中国药典》收载的１０６３种成方制剂及单味制剂中，有１１５种成方制剂没有含量测定项内容，有７８９种只测定某一指标成分，仅１５９种制剂含量测定指标成分在２种或２种以上，且有一大部分都是同名不同剂型的制剂，例如：六味地黄丸、双黄连口服液、复方丹参滴丸等。
骨质增生丸质量标准提升研究
ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｗａｓ３０℃，ａｎｄｔｈｅｓａｍｐｌｅｓｉｚｅｗａｓ１０μＬ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ＴｈｅＴＬＣ ｓｐｏｔｓｏｆＤｒｙｎａｒｉａｅＲｈｉｚｏｍａ，Ｐｙｒｏｌａｃａｌｌｉａｎｔｈａａｎｄ Ｒｅｈｍａｎ
ｎｉａｅ ＲａｄｉｘＰｒｅａｐａｒａｔａｗｅｒｅｃｌｅａｒａｎｄ ｗｅｌｌｓｅｐａｒａｔｅｄ，ｔｈｅｎｅｇａｔｉｖｅｃｏｎｔｒｏｌｈａｄｎｏｉｎｔｅｒｆｅｒｅｎｃｅ，ｔｈｅ ＲＳＤｓｏｆｐｒｅｃｉｓｉｏｎ，ｒｅｐｅａｔａｂｉｌｉｔｙａｎｄ ｓｔａｂｉｌｉｔｙｔｅｓｔｗｅｒｅｌｅｓｓｔｈａｎ ３％．Ｔｈｅａｖｅｒａｇｅｒｅｃｏｖｅｒｙｒａｔｅｗａｓ９９．９７％ ａｎｄ ＲＳＤ ｗａｓ１．９０％ （ｎ＝９）．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ Ｔｈｅｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ
骨质增生丸为我院非标准制剂，由于原质量标准检 测方法简单、不可控，且仅有骨碎补和熟地黄的薄层色 谱（ＴＬＣ）鉴别方法，因此需要提高制剂的质量标准。骨 质增生丸由鸡血藤、熟地黄、骨碎补、狗脊、独活等 １１味 中药组方，为临床使用多年的经验方，有滋补肝肾、强筋 壮骨、驱风散邪、助阳化湿、活血化瘀功效，多用于颈椎 病、肥大性腰椎炎、退行性关节炎、腰肌劳损、慢性腰腿病 等的治疗。本研究中对方中骨碎补、鹿衔草、熟地黄等成分 进行定性鉴别，对柚皮苷进行含量测定犤１犦。现报道如下。 １ 仪器与试药 １．１ 仪器
ＩｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆＱｕａｌｉｔｙＳｔａｎｄａｒｄｏｆＧｕｚｈｉＺｅｎｇｓｈｅｎｇＰｉｌｌｓ
ＰＵ Ｚｈｉｑｉａｎｇ，ＣＯＮＧ Ｚｏｎｇｈｕｉ
（ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔｏｆＰｈａｒｍａｃｙ，ＧｅｎｅｒａｌＨｏｓｐｉｔａｌｏｆＣｈｅｎｇｄｕＭｉｌｉｔａｒｙＲｅｇｉｏｎｏｆＰＬＡ，Ｃｈｅｎｇｄｕ，Ｓｉｃｈｕａｎ，Ｃｈｉｎａ ６１００８３）
２０１９年 ５月 ２０日 第 ２８卷第 １０期 Ｖｏｌ．２８牞Ｎｏ．１０牞Ｍａｙ２０牞２０１９
抗生丸治疗骨质增生150例疗效观察
抗生丸治疗骨质增生150例疗效观察我院自1972年以来研制抗生丸，临床应用治疗骨质增生获得良好治疗效果。
现将抗生丸治疗骨质增生150例疗效观察报告如下。
1 临床资料病例采集时间为2003年5月～2004年3月。
治疗组：男性82例，女性68例；年龄：30～45岁60例，45～70岁90例；病程：1～3月22例，1～5年41例，5～10年55例，10年以上32例。
对照组：20例。
系我院确诊病例。
多数患者曾用过中西药治疗骨质增生，疗效不佳。
均未消除疼痛感，患者经体检除上述病患均无其它疾病。
诊断标准：①无外伤史，因骨质增生所致慢性疼痛患者。
痛疼时间1个月～10年以上。
②所用样本均采用体检后无其它疾病者，经X射线和CT确诊病例。
2 用药方法与结果用法、用量：成人每日2次，每次2丸，用药期间禁用其它药物。
在用药时间内治疗组所有患者疼痛先后消失。
对照组外敷伤湿止痛膏。
每天换药1次。
所有患者连续用药45d。
3 疗效标准与治疗效果（表1）痊愈：自觉症状完全消失，功能恢复正常；显效：自觉症状基本消失，功能活动较前增强；好转：自觉症状较前减轻，功能活动较前增强；无效：症状与功能无改变。
4 讨论本方中的8味药均归肝经，白芍具有养血和营，缓急止痛，敛阴平肝的作用。
红花具有活血通经，祛瘀止痛作用。
牛膝活血祛瘀，补肝肾，强筋骨。
续断补肝肾，养筋骨，通关节，和血脉。
千年键具有祛风通络，强筋壮骨，止痛，消肿作用。
甘草具有调和诸药，补脾益气，养心调肺，缓急止痛作用。
川楝子具有疏肝理气，泻火止痛作用。
方中的8味药有4味具有活血化瘀，祛瘀作用；有6味药具有止痛，养筋骨，通关节的作用，全方均具有活血化瘀，缓急止痛，补肝肾，养筋骨，通关节，和血脉的作用。
对治疗骨质增生所引起的痹痛具有治疗作用。
方中白芍、红花、牛膝、续断、甘草经现代医药学研究可增强人体的免疫功能[1]对疾病的治疗起到辅助作用。
参考文献1宋立人，洪恂，丁绪亮，等.现代中药学大辞典.北京：人民卫生出版社，2001.679。
抗骨增生丸质量标准的改进
抗骨增生丸质量标准的改进
邓曦;夏厚林;周娟;杨超;苟琰
【期刊名称】《中成药》
【年(卷),期】2018(040)007
【摘要】目的改进抗骨增生丸的质量标准.方法 TLC法定性鉴别熟地黄和牛
膝,HPLC法同时测定松果菊苷、毛蕊花糖苷含有量.结果TLC斑点清晰,阴性无干扰.松果菊苷、毛蕊花糖苷分别在0.2326～3.4890 μg(r =0.999 7)、0.049 8 ～
0.746 7μg(r=0.9993)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为99.54％、98.32％,RSD分别为0.90％、0.99％.结论该方法准确稳定,重复性好,可用于抗骨增生丸的质量控制.
【总页数】5页(P1527-1531)
【作者】邓曦;夏厚林;周娟;杨超;苟琰
【作者单位】成都中医药大学药学院,四川成都611137;成都中医药大学药学院,四川成都611137;四川省食品药品检验检测院,四川成都610097;四川省食品药品检验检测院,四川成都610097;四川省食品药品检验检测院,四川成都610097
【正文语种】中文
【中图分类】R927.2
【相关文献】
1.抗骨增生丸中淫羊藿的质量标准研究 [J], 黄淑彰;李建芳;王锦江;施琳
2.止咳化痰合剂质量标准改进 [J], 徐丹洋; 周谧; 张金星; 王素素
3.药用辅料黑氧化铁质量标准探讨与改进 [J], 刘菁;吴燕
4.痰咳净片质量标准改进研究 [J], 康小凤;南荣华;刘嘉澍;王梦琪;李青;黄艳
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2021抗骨质增生丸治疗氟骨症患者的疗效研究范文3
2021抗骨质增生丸治疗氟骨症患者的疗效研究范文 氟骨症是地方性氟中毒所致的骨骼系统疾病，临床Ⅰ度的症状是以抽、麻、痛、紧为主要表现，活动后部分症状可缓解；临床Ⅱ度，除有Ⅰ度症状外，合并有关节功能障碍及四肢关节变形，生活、劳动能力下降或显著降低；Ⅲ度时关节功能障碍进一步加重伴有一定程度的畸形，表现为驼背、脊柱僵硬呈板状，甚至瘫痪等，失去劳动能力或生活自理能力。
改水是预防饮水型氟中毒的有效措施，但对氟骨症的治疗效果不明显.氟骨症目前尚无特效的治疗方法，多为一般的对症治疗，以改善患者的自觉症状和体征，关键在于预防. 为减轻氟中毒危害，缓解患者的病痛，提高生活质量，2009~2011 年，我们采用抗骨质增生丸治疗氟骨症，收到了较好的临床效果。
现将我市饮水型氟中毒病区 500 例氟骨症患者治疗情况报告如下。
1材料与方法 1.1 对象 在氟中毒病区，由专业人员进行临床问诊和体格检查，以WS192 -2007为依据，对氟骨症患者进行临床分度，选择年龄在 16 ~69 岁之间的患者 500 例为治疗对象。
1.2 方法 采用家庭病床的形式，药物选用天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药厂生产的抗骨质增生丸（成分为熟地黄、鸡血藤、淫羊藿、骨碎补、狗脊、女贞子、肉苁蓉、牛膝、莱菔子）,每次 3 g,每日 3 次，连服 3 个月。
同时由专业技术人员给接受治疗的患者建立病历，送药到户，每 20 天观察病情并做好病程记录。
1.3 疗效判定标准 治愈：症状、体征全部消失或减轻，患者自觉如同常人。
显效：症状、体征消失或减轻的项目在 1/2 以上；患者自觉临床征象有明显减轻。
有效：症状、体征消失或减轻的项目在 1/2 以下；患者自觉临床征象有所减轻。
无效：症状、体征治疗前后无变化。
2结果 2. 1 总有效率 95. 8% 在观察的500 例氟骨症患者中，男性 237 例，女性 263例，男女之比为 1: 1. 11（237/263） .年龄最小者 33 岁，最大者 69 岁。
药物稳定性研究，不是你想的那么简单
药物稳定性研究，不是你想的那么简单前⾔原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、⽣物学和微⽣物学特性的能⼒。
稳定性研究是基于对原料药或制剂及其⽣产⼯艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处⽅、⼯艺、包装、贮藏条件、运输、使⽤和有效期/复检期的确定提供⽀持性信息。
药物稳定性研究是运⽤科学的分析⽅法、原理对药品进⾏全⾯质量评估的过程，在药品整个⽣命周期中扮演着重要的⾓⾊。
本⽂对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提⾼稳定性的措施、以及稳定性考察中的问题进⾏了分析。
⼀药物不稳定的类型从稳定性考察试验中发现，药物不稳定的类型基本可以分为三类，即物理不稳定性、化学不稳定性、⽣物不稳定性。
1、物理不稳定性物理不稳定性主要是由于时间、温湿度等条件引起的性状⽅⾯发⽣的变化，如⽚剂表⾯出现⿊点、变软、变脆、乳剂的分层；颗粒剂的结块等。
2、化学不稳定性化学不稳定性系指药物由于化学反应（如⽔解、氧化等）引起的不稳定，如在考察过程中，由于⽔分增加、光照、氧⽓、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解，杂质增加，含量降低等。
此外，⽣产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是⼀个重要因素。
相关的检测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜⾊、聚合物、含量、晶型等。
3、⽣物不稳定性⽣物不稳定性主要是由于微⽣物污染等因素引起的不稳定，能够使药品变质、腐败。
药品申报中的相关的检测指标如⽚剂⾄少需要在稳定性考察的初始和结束时间点进⾏微⽣物限度的考察。
⼆稳定性的影响因素1、药物本⾝的化学结构药物结构在稳定性中是最重要的，有些药物结构中含有容易发⽣降解的基团，如酯键、共轭双键、硫醚键等，有时会发⽣⽔解、光照、氧化等降解，产⽣杂质。
改变固体药物的性质、提⾼其稳定性的⽅法有提⾼熔点、选择不吸湿的晶型(晶体或成盐)、改变外部形态等⽅法。
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典》２ ０ ０ ５版一部 附录 ＩＡ） 。
２ １３ １ 水分 ．． ．
照水分测定法 （《 中国药典》２ ０ 一部 ０ ５版
取 供试 品 １ ０瓶 ，分别 称 定重 量 ，每
附录 Ｉ Ｘ Ｈ）测定 ，蜜 丸水 分不得过 １． ％。 ５Ｏ ２ １３ ２ 装量差 异 ．． ． 瓶装量 与标示 装 量相 比较 ，按 装量差 异 限度 ４ ％ 的规 定 ， － ４ 超 出重量差 异 限度的不 得多 于 ２瓶 ，并 不得有 １份超 出 限
度的 １ 。 倍
定性试 验 ，为使 用和贮存 该 产品及 临 床用药 安全 有效 提供
实 验依 据 。 １ 仪 器 与 试 药
２ １３ ３ 溶 散 时 限 ．． ． Ａ ２４电子天平 （ Ｌ０ 梅特勒 一托利 多仪 器有 限公
照 崩解 时 限检 查 法 （《 国药 典 》 中
２０ ０ ５版一部 附录 Ｘ Ｉ Ｉ Ａ）片剂项下 的方法 加挡板 进行 检查 ，
骨质 增 生 丸 的 长 期 稳 定 性 试 验 结 果 见 表 １ ，３ ，２ 。
小 蜜 丸 应 在 １ 时 内全 部 溶 散 。 小 ２ １３ ４ 微 生 物 限 度 标 准 ．．．
Ｃ） 。
１１ 仪器 ．
司 ：０ １ ｇ 、Ｄ Ｋ 型 电 子 恒 温 水 浴 锅 （ 京 永 光 明 医 ． ｍ） ＺＷ 北
应 符 合 微 生 物 限度 检 查 法 项 下
疗仪器 厂） Ｐ型 电脑控 制霉 菌 培养 箱 、Ｐ Ｐ型 电热恒 温 、ｓ Ｎ 培养箱 （ 上海 市跃 进 医疗 器 械一 厂 ） ０ Ａ一２型 干燥 箱 、１ １ （ 上海市实验 仪器 总 厂） Ｗ —Ｃ 、Ｓ Ｙ—Ｋ双人 工 作净 化工 作 台 （ 苏州净化设备厂 ） 。 １２ 试 药 甲醇 、 乙酸 乙 酯 、 甲酸 、苯 为 分 析 纯 ；水 为蒸 ．
装 量 、溶 散 时 限及 微生 物 限 度 等检 测 ，进 行 长期 稳 定 性 试 验 。结 果 ：该 制 剂 稳 定 性 好 ，有 效 期 可 定 为 ２年 。 结 论 ：所 用 方 法 准 确 可 靠 ，可 用 于 该 制剂 的稳 定 性 考 察 。
【 关键词 】 稳定性考察 ；骨质增生丸 ；质量标准 【 中图分类 号】Ｒ ２ ９７ 【 文献标识码】Ａ 【 文章编号 】１０ — ５ ７ （０ ０ ７ ０４ — ２ ０ ７ ８ １ ２ １ ）１ — ０ １ ０
馏 水 ；骨 质 增 生 丸 样 品 （ 自治 区 中 医 医 院 院 制 剂 室 生 产 ， 由
有关 的 各 项 规 定 （《中 国药 典 》 ２０ ０ ５版 一 部 附 录 Ｘ Ｉ Ｉ Ｉ
细菌数 每 １ 不得过 １０ ０个 （ ｇ ００ 丸剂 每 １ 不得过 ３０ ０ ｇ ０ ０
个 ） 每 １ ｌ 得 过 ５ ０个 。 。 ｍ不 ０ 霉菌和酵母菌数 大肠埃希菌 每１ ｇ或 １ 不 得 过 １０个 。 ｍｌ ０ 每１ ｇ或 １ ｌ 得 检 出 。 ｍ不
药 物 研 究
Ｔｈ ｍｅ ｉｉ ｅ ｔ ｄ ｅ ｄ ｃｎ ｓｕ ｙ
中 国 民 族 民 间 医 药
Ｃ ｉｅｅ ｊｕｎ ｌｏ ｔｎｍｅｉｉｅａ ｄ ｅ ｎｐ ａｍａｙ ｈｎ ｓ ｏｒａ ｆｅ ｏ ｄｃｎ ｎ ｔ ｏ ｈｒ ｃ ｈ ｈ ・ ４１・
骨 质 增 生 丸 的 稳 定 性 考 察 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
２ ２ 稳定性考察 ． 将骨质增生 丸成 品 ，装入 由浙 江省玉 环康 宁 医药包 装 有限公司生产 的固体药用 高密度 聚 乙烯 塑料 瓶 中 （ 批准 文 号为国药包 ２０ ０ ９ ） ０ ２４ ９ ，按 《 国药 典》 ２０ 中 ０ ５版二 部附 录 ＸＸ Ｃ药物稳定 性试 验 指导 原则 中长 期试 验 的要求 ，放置 Ｉ 于相对湿度为 ６ ％ ４１％ 的密 封玻璃器 皿 中 ，再放 入温度 ０ －０ 为 ２ ％ ４ ℃ 的恒温 培养 箱 中，于 ０月 ，３月 ，６月 ，９月 ， ５ － ２ １ ２月 ，１ ８月 ，２ ４月 ，分别取样进行各项指标 的检查
骨质增生 丸 是新疆 维 吾 尔 自治 区 中医 医 院院 内制 剂 ， 由熟地黄 、肉苁蓉 、骨 碎 补 、鹿衔 草 、杜 仲等药 组 成 。本 方具有滋阴补 肾 ，强筋 健骨 ，活血止 痛 的功效 ，临床 用 于 治疗 骨质增 生引 起 的不适之 症 。为考 察其 质量 稳定 性 ，本 试 验根 据医 院制剂 申报 要 求及 骨 质增 生 丸药 品 质量 标 准 ，
李 小 红 张 海 英
１ ．新疆乌鲁木齐市米东 区中医 医院药械科 ，新疆 乌鲁木齐 ８ ０ ０ ；２ ３０ ０ ．新疆医科大学附属中医医院 ，新疆 乌鲁木齐 ８ ０ ０ ３００
【 摘
要】 目的：根据骨质增生丸药品质量标准 ，对骨质增生丸进行稳定性考察 。方法 ：采用薄层 色谱鉴别 和显微鉴别 ，结合水 分、
批号 ：２０ ０ １ 、２０ ０ ２ 、２０ １２ ；柚 皮 苷对 照 品 由 ０ ７２ ８ ０ ７ ６７ ０ ７ １４） 中国药 品生 物制 品检定所 提供 。药 品包 装 材料 ：固体 药用
高 密 度 聚 乙烯 瓶 。
２ 方 法
大肠菌群
每 １ 应小 于 １０个 。每 １ ｌ ｇ ０ ｍ 应小于 １ 。 ０个
３ 结 果
２ １ 检查方法 ．
实验项 目按照 《 骨质增生 丸质 量标准》 要
求 ，操作按 《 中药新 药质 量稳定 性研究 的技术 要求 》 进行 试验 。 ２ １１ 性 状 ．．
２ １２ 鉴 别 ．．
本品为黑色小蜜丸 ；味微甘 、微苦 。
。
２ １２ １ 显 微 鉴 别 取 本 品 ，置 显 微 镜 下 观 察 ：橡 胶 丝 成 ． ．． 条 或 扭 曲 成 团 ，表 面 显 颗 粒 性 。 下 表 皮 细 胞 类 方 形 可 见 气