仪表校验室环境温湿度使用记录表
检验室环境温湿度记录表
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年月温湿度监测记录表
编号：序号：
检测场所房间号监测负责人
监测设备温湿度表检定时间监测设备编号
温湿度要求温度：℃，相对湿度：%
日期记录内容记录时间记录人备注
1日温度：℃，相对湿度：%
2日温度：℃，相对湿度：%
3日温度：℃，相对湿度：%
4日温度：℃，相对湿度：%
5日温度：℃，相对湿度：%
6日温度：℃，相对湿度：%
7日温度：℃，相对湿度：%
8日温度：℃，相对湿度：%
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20日温度：℃，相对湿度：%
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22日温度：℃，相对湿度：%
23日温度：℃，相对湿度：%
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26日温度：℃，相对湿度：%
27日温度：℃，相对湿度：%
28日温度：℃，相对湿度：%
29日温度：℃，相对湿度：%
30日温度：℃，相对湿度：%
31日温度：℃，相对湿度：%
版本:
专业资料整理。
温湿度表操作规程
1目的
建立温湿度表的使用操作规程，以使操作人员操作规范化，确保记录数值的准确性。
2适用范围
适用于温湿度表操作及管理。
3职责
质管部负责温湿度表的管理工作，检验员实施具体操作。
4内容
4.1温湿度表的技术规格
4.1.1测量范围：
◆温度范围：-10度至45度；
◆湿度范围：0%至100% ；
4.1.2测量精度：
◆温度测量精度：1度；
◆湿度测量精度：10至100%以内为2% ；
4.2温湿度表的维护及注意事项
4.2.1将温湿度表置于通风处，远离冷、热源，避免骤热，不要被阳光照射，水淋；
4.2.2保持使用环境清洁，避免灰尘，定期用抹布擦拭温湿度表，清洁处理；
4.2.3不能直接接触蒸汽，也不要用嘴哈气，否则会使器件内结露，造成示指飘逸；
4.2.4每年请有校验资格的部门校验一次，合格后方可使用；
4.2.5当发现温湿度表失效后，应及时停用，并送检测部门进行维修。
4.3温湿度表的操作
4.3.1记录温湿度，每天按时记录温湿度数据；
4.3.2每次记录检查环境是否超出量程范围，确保在量程之内使用；
4.3.3温湿度表不得剧烈撞击或震动。
不得自行拆卸、调整；
4.3.4每次记录时应检查确保温湿度表竖直摆挂。
5相关文件
5.1《检验设备管理制度》
6相关记录
无
7修订记录。
湿度检测记录表资料
湿度检测记录表资料1. 检测日期
2. 检测地点
3. 湿度检测结果
3.1 检测仪器
- 仪器型号：xxxxx
- 检测范围：0% - 100%
- 准确度：±2%
3.2 检测记录
4. 异常情况处理
4.1 处理方式
- 如果湿度超过了设定范围，将进行以下处理措施：- 第一步：确定湿度异常的原因。
- 第二步：修复原因，包括调整环境条件或修理设备。
- 第三步：重新检测并记录结果。
4.2 异常记录
5. 结论
根据湿度检测记录表的结果，主仓库一号库在2021年1月1
日的湿度为55%，主仓库二号库在2021年1月2日的湿度为62%，主仓库三号库在2021年1月3日的湿度为58%。
异常情况的处理
措施也已经采取并取得了正常的结果。
以上为湿度检测记录表的资料，供参考。
> 注意：本资料所列数据仅为示例，实际使用时请根据实际情
况进行填写。
温湿度分布验证
成品库2（20℃以下）温度均一性验证方案T emperature Uniformity Validation SchemeOf Finished Product Warehouse 2目录TABLE OF CONTENT1Summary概述 (2)2Purpose of the Protocol验证目的 (3)3Scope of the Protocol验证范围 (3)4Responsibility 职责 (3)4.1 工程部职责 (3)4.2 Material Department 物控部职责 (3)4.3 QA 职责 (3)4.4 验证管理小组Validation Management Team (3)5Validation schedule 验证安排 (3)6PRE-REQUISITES of Validation 验证前的条件确认 (3)6.1 Pre-Requisites 人员培训确认 (3)6.2 Verification Of Document 文件确认 (4)6.3 Verification Of Equipment/Instrument 设备、仪表确认 (4)7PROCEDURES程序 (4)7.1 Validation Cycle验证周期 (4)7.2 Validation Procedures验证步骤 (4)7.2.1 热电阻探头的确认 (4)7.2.2 接受标准 (4)7.2.3 关键测量点位置确定的原则 (4)7.2.4 空调设定温度 (4)7.2.5 热电阻探头的布置 (4)7.2.6 数据的采集 (5)8DISCREPANCY REPORTING偏差报告 (5)8.1 Discrepancy Summary Sheet 偏差汇总表 (5)9SUMMARY 总结 (6)9.1 Evaluation and Recommendation综合评价以及建议 (6)10REVALIDATION CYCLE 再验证周期 (6)11ATTACHMENTS 附件 (6)12Revision history修订历史 (7)附录1：人员培训信息统计表 (7)附录2：签名确认表 (8)附录3：设备仪表确认记录 (10)附录4：测量点及温湿度计编号 (11)附录5：测试数据表温度分布 (13)1SUMMARY概述●公司现有成品库2，位于丙类成品库房，建于2012年，丙类成品库房整体面积为4443.5m2，成品库2面积为210m2，用于存放公司生产的可存放于20℃以下环境下的原料药成品。
库房温湿度验证报告(模板)
库房温湿度验证报告目的建立库房温湿度验证方案，证明库房温湿度系统是否可以自动运行及监测，24小时内库房的温度和湿度达到规定要求。
范围适用于仓库常温库、阴凉库、冷库温湿度自动监测系统验证。
责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。
依据《医疗器械经营质量管理规范》规程1概述：商品在贮存的过程中，有温湿度的要求，仓库的温湿度自动监测系统是否符合商品贮存的要求，需进行验证。
1.1公司现有常温度、阴凉库，冷库位于仓库区，用于存放公司购进的商品。
对于库房温湿度自动监测系统是否能达到规定的自动运行、监测、并使温度和湿度达到规定要求，需验证。
2验证目的21检查资料和文件是否符合GSP管理要求。
22检查并确认库房空调安装是否符合设计要求。
23检查并确认库房空调运行是否符合设计要求。
24检查并确认温度和湿度是否符合仓储要求。
3验证小组成员情况3.1验证小组成员3.2验证小组职责3.1.1负责验证方案的起草、审核与批准。
3.1.2负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。
3.1.3负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。
3. 2. 4负责组织、协调完成各项因验证而出现的变更工作。
3.2.5负责验证报告的起草、审核与批准，并出具验证结果评定及结论。
4验证实施的必备条件4.1、系统条件：空调系统安装完好，能正常运行。
4.2、文件要求：己制订相应岗位的设备操作程序及岗位标准操作程序。
4.3、仪表校验：用于校验库房的温湿度检测仪需经过合法的校验，并具有合格证书。
4.4、环境卫生：成品阴凉库的清洁卫生应符合相关规定的要求。
4.5、人员培训：参加验证人员应经过验证专项培训工作。
5验证可接受标准51阴凉:庠温度控制范围：＜20*C：常温库温度控制范围：0~30℃；冷库温度控制范闱2~10℃。
52库房的湿度控制范围：35%-75%。
验证结束日期：年月日确认人：7验证流程8验证前条件的确认8.1文件要求确认：8.2仪表校验确认：验证用检测仪表校验情况确认表8.4检查人：年月日至年月日复核人：年月日至年月日确认结果：确认人/日期:8・5人员培训确认:99.1空调安装确认9. 1. 1技术资料检查9. L 2安装位置检查9. 1.39. 1.4设备电器部分检查设备电器部分检查情况表9. 1. 5温湿度验证记录仪安装位置检查评定人/日期:9. 1.6安装确认结论：全部合格后方可进行下一步的确认工作。
温湿度表验证报告
温湿度表（计）验证报告河北xx制药有限公司2012年5月温湿度表（计）验证方案方案制订方案审核方案批准目录1 引言 (3)2验证的人员及职责 (5)3 安装确认 (6)4 运行确认 (7)5 性能确认 (7)6 再验证周期 (11)7 验证数据分析 (11)8 验证结果评定与结论 (11)一、引言1.1 概述：HB.2-N962C温湿度计为手持式便携仪器，用来测量空气或其他气体的温度或湿度，以数字形式显示测量结果。
1.2 主要技术参数1.2.1. 仪器工作环境的温度为：0-45℃，空气湿度范围为：0-85%RH（传感器除外）。
1.2.2. 测量范围：温度：-20～80℃湿度：0-100%RH1.2.3. 分辨率：温度：0.1℃湿度：0.01%RH1.3 验证目的：保证计量仪器的有效使用，确保产品实现过程的质量。
1.4验证要求1.4.1验证前必须对温湿度表进行安装、运行确认，符合设计要求。
1.4.2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。
1.4.3验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。
1.5验证合格标准测量精度：温度：±5℃湿度：±3%三、安装确认：3.1 外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志。
3.2 检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合要验证结论：该温湿度计（N962C）所需文件资料配备齐全且符合要求。
验证人：xxx 验证时间： x年 x月 x 日3.3温湿度计的安装条件检查记录：验证结论：该温湿度计（N962C）实际安装条件符合安装条件要求。
验证人：xxx 验证时间：x 年 x 月x 日四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“温湿度计使用说明”，使其进行运转，重点对设备运转状态下是否符合设计要求进行测试。
4.1检查温湿度计运行情况验证结论：据实测记录该温湿度计（N962C）运行正常。
验证人：xxx 验证时间：x年 x 月x日五、性能确认5.1测量精度：温度：±5℃、湿度：±3%5.2校准条件与设备：5.2.1校准条件环境温度:15~25℃范围内,温度波动不超过±3℃/6h﹔湿度:不大于75%RH﹔.5.2.2校准用标准器：恒温鼓风干燥箱1台,0-50℃温度计2只.5.3校准过程:5.3.2.1温度校准点:28℃.将恒温鼓风干燥箱的温度调节至28℃.5.3.2.2放入所要校准的温湿度计,恒温30min后,开始读数,先读恒温干燥箱的温度,再读温湿度控制仪的温度,以后每隔5min读一次,重复读三次,取平均值.5.3.2.3结果计算: 应符合标准要求T平均=T1+T2+T3/3温度示值误差△T=T平均-T标准式中: △T----温湿度计的示值误差; ℃T平均--温湿度计测定的温度平均值; ℃T标准----恒温干燥箱设定的标准温度值;28℃5.3.3相对湿度示值误差5.3.3.1取2支型号规格相同的0~100℃温度计,一支做为干球温度计t,另一支在球部用洁净的纱布缠好(不得有皱折),并用蒸馏水充分湿润,做为湿球温度计tw,垂直悬挂于干燥箱内.5.3.3.2在恒温28℃30min的干燥箱内,开启鼓风机,3min 后开始读数,先读湿球温度,再读干球温度,每隔1min读一次数,共读3次.(超过6min时需重新湿润纱布).计算每次测定的干,湿球温度差(t-tw).5.3.3.3根据干湿球的温度差,查GB6999-1986《环境试验用相对湿度查算表》,其中相关参数为:球状的温湿度计,类型为0.8型,t=28℃,详见表1.5.3.3.4根据测定的干湿温度差,查出相应的相对湿度,并记录校准温湿度计显示的相对湿度.取平均值进行比较.5.3.3.5结果计算: 应符合标准要求U测定平均=U测定1+U测定2+U测定3/3U标准平均= U标准1+U标准2+U标准3/3 相对湿度示值误差△U= U测定平均- U标准平均式中: U测定平均----校准温湿度计显示的相对湿度; %RH U标准平均----干湿温度差查表的相对湿度%RH△U ----温湿度计的相对湿度示值误差; %RH表1 28℃时球状水银温度表相对湿度查算表P=110KPa, A=0.7947×10-1C-1(0.8m/s)温湿度控制仪记录1、温度示值误差2、相对湿度示值误差验证结论：该温湿度计（N962C）的精度符合测量合格标准。