用高效液相色谱法测定七维牛磺酸口服液中泛酸的含量

１２ 泛 酸 对 照 品 （ 州 泛 德 制 药 有 限公 司 提 供 ， ． 贵 含量 ９ ．％ ）七 维 牛磺 酸 口服 溶 液 （ 州泛 德 制 ９６ ， 贵 药 有 限 公 司 提 供 ， 号 ： ０５ ９３ ２００ ０ ， 批 ２ ００ ０ ， ０ ５９４
２ ０ ０ ０ ２ ０ ０ １ ，０ ５ ９ ） 磷酸 氢 二钠 （ 析 ０ ５ ９ ６，０ ５ ９ ０ ２ ０ ０ １ ， １ 分 纯 ） 乙腈 （ ， 色谱 纯 ） 水 （ ， 重蒸 水 ） 。
３ ７ ９ １８ ９ ６ ． ８ｍｇ Ｌ的溶 液 ， 匀 ， 精 密量 ３ ． ．６ ． ，７ ５ ／ 摇 各 取 １ ｌ注入 Ｈ Ｌ ０ ， Ｐ Ｃ仪 。 以 泛 酸 的 浓 度对 泛 酸 色 谱 峰 面积 进 行 线 性 回归 ， 回 归 方 程 为 ： 得 Ｙ＝１ ８ ９ ２ ４ ３３０ ７ ｒ ０ ９ ９６ 几＝ ） １ Ｘ＋ ０ ． ， ＝ ． ９ （ ６ 。结 果 表 明 ： 泛 酸在 ６ ． ８～ ４ ． ／ ７ ５ ８ ４ ７ｍｇ Ｌ呈 良好 的线性 关 系。
图 １ 七维 牛磺酸 口服 溶液 样 品色谱
Ｆｇ １ Ｈ Ｌ ｈｏ ａ ｇａ ｓｏ ａ ｔｅ ｏ（ ， ｉ． Ｐ Ｃ ｃ ｒｍ ｔ ｒｍ ｆ ｎｈｎ ｌ Ａ） ｏ ｐ ｓｖｎｖｔ ｎｔ ｒ ｅｏａ ｓｌｔ ｎ Ｂ ， ｅｅ ｉ ｍｉ ａ ｉ ｒｌ ｏ ｉ （ ） ａ ｕｎ ｕｏ ａ ｄｂａ ｋ Ｃ ｎ ｌｎ （ ）
２ ２ 供 试 品溶 液 的制 备 ．
对 照 品溶 液 ： 密 称 取 精
２ 方 法 与结 果
２ １ 色谱 条 件 ． 色 谱 柱 ： ｔｒ １ （ ０ Ｗａ ｓ ｇ ２ ０ ｍｍ × ｅＣ 柱
泛 酸对 照 品 ０ ０ ４４ 于 １０ ｍ 容 量 瓶 中 ， ． ８ ７ ｇ置 ０ ｌ 加 人 水 溶解并 稀 释 至刻度 ， 匀 ； 品溶 液 ： 接取七 摇 样 直 维 牛磺 酸 口服 溶液 作为 样 品溶液 。 ２ ３ 方法 学考 察 ． ２ ３ １ 线性 范 围考 察 ． ． 分别 精密 量取 上述 对照 品 溶 液 加 水 稀 释 成 浓 度 为 ８４ ７ ６ ５ ８ ５ ６ ８， ４． ，７． ，０．
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第３ １卷 第 ５期 ２０ ０ ６年 １ Ｏ月
贵 阳 医 学 院 学 报
Ｊ ＯＵＲＮＡＬ ＯＦ ＧＵＩ ＹＡＮＧ ＥＤＩ Ｍ ＣＡＬ ＣＥＬＬＥＧＥ Ｉ
ＶＯ ． Ｎｏ． １ ３１ ５ ２ ｏ６ Ｏ ０ ．１
ｌＡ ｐ紫外 一 Ｏｖ 可见 检 测器 和 Ｃ Ａ ＳＶ Ｌ Ｓ— Ｐ数据 处 理 软 件 ； 国 Ｔ Ｐ 液 相 色 谱 仪 ： －００ 输 液 泵 、 Ｖ 美 Ｓ Ｐ４ ０ ｕ一
３０ 一Ａ ０ ０ Ｄ Ｄ检 测器 和 Ｔ Ｐ Ｐ ０ ０色 谱工 作 站 。 Ｓ — １０
注 ： 泛 酸 对 照 ； 七 维 牛 磺 酸 口服 溶 液 ； 阴性 对 照 Ａ： Ｂ： Ｃ：
１ １ 日本 岛 津 Ｌ —Ｏ Ｔｐ 液 相 色 谱 仪 ： Ｉ— ． Ｃ ｌＡ ｖ ＳＬ
ｌＡ ｖ 自 动 进 样 器 、 ＣｌＡ ｖ Ｏ Ｄｐ Ｌ ～Ｏ Ｔ ｐ输 液 泵 、 Ｔ 一 Ｃ Ｏ １Ａ ｖ ０ Ｓ ｐ柱 温 箱 、 Ｃ —Ｏ ｖ 系 统 控 制 器 、 Ｄ — Ｓ ＬｌＡ ｐ Ｓ Ｐ
用 高效 液 相 色 谱 法 测 定 七 维 牛 磺 酸 口服 液 中 泛 酸 的 含 量
许 波 ，苌 玲 ，田颂 九。
（ ．贵州省药品检验所 ， １ 贵州 贵阳 ５００ ２ ５０ ４； ．中国药品生物制品检定所 ， 北京 １０５） ００ ０
［ 键词 ］泛酸； 关 色谱法， 高压液相； 七维牛磺酸 ［ 中图分 类号 ］Ｒ ２． ９７２ ［ 献标 识码 ］Ｂ 文 ［ 文章编 号 ］１０ — ０ （０６０－ ４ － ００ ７７ ２０ ）５ ４０ ２ ２ ０ ０ 洗脱 。流 动 相 比例设 为 时 间程 序 ： ２ ｉ ０～ ０ ｍ ｎＡ相 与 Ｂ相 的 比例 为 ９ ： ； １ ５ ｍ ｎＡ相 与 Ｂ相 的 ８ ２ ２ ～３ ｉ 比例 为 ２ ９ ；６～５ ｎＡ相 与 Ｂ相 的 比例 为 ９ ：８ ３ ５ｍｉ ８ ： 。进样 量 ：０ Ｉ ； 温 ：６℃ 。泛 酸在 ２ ｎ左 ２ １ Ｌ 柱 ｘ ３ ０ｍｉ 右 出峰 ， 阴性 无 干扰 ， 图 １ 见 。
０ ５年 １ ２０ ２月 对其 中 的 泛 酸 进 行 了定 性 、 量 定
的研究 ， 经过 实验摸 索建 立 了七 维牛 磺 酸 口服溶 液
中泛酸含 量测 定 的高效 液相 色谱 法 （ Ｌ ） ＨＰ Ｃ 。
１ 仪 器 与试 剂
七 维 牛磺 酸 口服 溶 液是 贵州 泛 德 制药 有 限公
司开发 生 产 的一种 新 药 。它所 含 的 ７种维 生 素 为 维持机 体 正常代 谢 和 身 体健 康 必 不 可 少 的重 要 物 质 ， 乏时 可导致 代 谢 障碍而 引起 多 种疾 病 。其 中 缺
泛酸 为辅 酶 Ａ 的 组 成 部 分 ， 与 体 内 蛋 白质 、 参 脂 肪、 糖类 的代谢 。 目前 有关泛 酸 含量测 定 的文献较 少 ， 大 多 以泛 酸 钙 的形 式 测 定 其 含 量 ¨ 。 因 且
４ ６ｍ ５Ｉ ， 测 波 长 ：０ ｍ； 速 ：． ／ ． ｍ， ｍ） 检 ｘ ２７ｎ 流 １０ｍＥ
ｍ ｎ 流 动相 Ａ：． ２ ｍ ＥＬ磷 酸 氢 二 钠 溶 液 （ ｉ； ００ ｏ ／ 用磷
酸 调节 ｐ Ｈ值 至 ３０± ．５ ， 动 相 Ｂ： ． ００ ） 流 乙腈 ， 度 梯
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５期
许
波等
用 高效 液相 色谱 法测定 七 维牛 磺酸 口服液 中泛 酸 的含量
液（ 批号 ：０ ５ ３ ， 上述 色 谱 条 件 重 复进 样 ７ ２ ￣０ ） 按 次， 测定 泛 酸 的含量 ， 果 Ｒ Ｄ 为 １４ ％ （ ７ ， 结 Ｓ ． ７ ｎ＝ ） 表 明本 方 法重 复性 好 。 ２ ３ ５ 稳定 性 试验 ．． 取 同一 批七 维牛 磺酸 口服 溶