某某药业集团工业质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题2015年11月03日
药品GMP检查考核试卷(质量部门QA).
药品GMP检查考核试卷（质量部门QA）部门岗位（职务）考核时间姓名成绩一、填空题（每题2分，共20分）1．药品质量必须达到、、稳定性、有效性、合法性。
2．非最终灭菌口服液药品的暴露工序应在万级的洁净区内生产。
3．洁净区与室外的静压差应大于帕。
空气洁净等级不同的相邻洁净室之间的静压差应大于帕。
4．生产前检查包括、、。
操作工凭质管员签发的进入生产操作。
5．批生产记录的归档，应保存至药品有效期后年。
6．工艺用水分为、、3类。
7．质量管理部门应履行制定和修订、、的内控标准的职责。
8．成品发放前的审核包括、。
9．设备的清洁要求做到设备见本色，与药品直接接触的部位无物料或中间产品的。
10．物料使用前，使用者须校对、、、。
投料时须一人，一人，填写相应的生产记录。
特殊物料投料时，还应填写《》，记录应附于批生产记录中。
二、选择题（每题3分，共60分）1．批的划分，表述正确的有（）A、固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备，一次混合量所生产的均质产品为一批。
B、中药固体制剂，如采用分次混合，经验证在规定限度内，所生产一定数量的均质产品为一批。
C、液体制剂以灌装（封）前经同一台混合设备最后一次混合的药液所生产的均质产品为一批。
2．参与“主要物料供应商质量体系评估”的部门包括（）A、质管部B、供应部C、生产部D、销售部3．零头包装合箱的产品要求（）A、同品名B、同规格C、2～3个连续批号D、相邻批号4．“主要物料供应商质量体系评估”每（）进行一次。
A、两年B、三年C、五年D、一年5．地漏消毒液包括（）A、3%来苏消毒液B、1%苯酚消毒液C、0.2%新洁尔灭D、50ppm次氯酸纳溶液6．物料、中间产品、成品报废流程：①申报部门提出申请、②质管部查证、鉴定、③、④、⑤、⑥。
A、财务部资产评估B、公司总经理审批C、质量副总经理审核D、物资主管部门提出处理意见7．培训考核的形式有（）A、笔试B、口头考试C、自学D、现场实操8．本公司使用的特殊药品为二类精神药品，包括（）A、咖啡因B、氨基比林C、非那西丁D、苯巴比妥E、醋酸泼尼松9．生产管理的编码为（）A、SOP-PSB、SOR-PSC、SOR-CSD、SMP-PS10．文件编码“TS-MF”表示文件类别为（）A、质量标准B、物料管理C、销售管理D、产品工艺规程11．清场的内容包括（）A、设备、容器及其它器具的清洗B、操作间的清洁C、物料的清点D、文件的整理12．成品入库“三单”指的是（）A、成品寄库单B、成品入库单C、入库验收单D、成品发放审核单E、合箱单F、检验报告书13．偏差范围包括（）A、原辅料因多次称量发生差额B、生产过程时间控制超出工艺规定范围C、标签、说明书实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额D、物料平衡超出规定的合格范围14．不合格品的处理方式包括（）A、退货B、降价处理C、重新加工D、作赠品E、销毁15．现有两批待检的成品，因市场需货，库房（）A、可以发放B、待QC检验合格即可发放C、待QC检验合格、QA审核批生产记录无误后，方可发放。
GMP考试及答案
GMP 考试试卷(各管理部门)一、填空题(每空0、5 分,共20 分)1、GMP 的出现与震惊世界的(沙立度胺或答反应停)药害事件有关。
2、实施GMP 必须结合企业的实际情况,对于普通员工来讲,更重要的就是通过基础GMP 知识培训,在日常工作过程中如何做到(有章可循), (照章办事),即完全掌握基本工作技能与GMP 方面的要求。
3、现行GMP 文件分两大类,即标准类文件与(记录凭证报告)类文件。
在标准类下,分为(技术)标准文件;(管理)标准文件;(工作)标准文件。
4、药品生产企业必须有整洁的生产环境,有一定的(绿化)面积;厂区的地面要全部硬化,路面及运输等不应对药品的生产造成(污染);生产、行政、生活与辅助区的总体布局应合理,不得(互相妨碍)。
5、洁净室/区的内表面应(平整光滑)、无(裂缝)、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受(清洗与消毒),墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其她措施,以减少(积聚)与便于(清洁)。
6、主要工作室照度应不低于(300)勒克斯;对照度有特殊要求的生产部位可设置(局部)照明。
7、洁净室/区的温度与相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时,温度应控制在(18～26)℃,相对湿度控制在(45～65)。
8、对温度、湿度或其她条件有特殊要求的物料、中间产品与成品,应按规定的条件贮存。
固体、液体原料应(分开)储存;挥发性物料应注意避免(污染其她原料);炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与(未加工、炮制的)药材严格分开,物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过(三年),期满后复验。
物料储存期内均应规定定期复验制度。
如有特殊情况则及时复验。
9、料管理分为:(待验),用黄色标志;合格,用(绿)色标志;(不合格),用红色标志;退货可用(蓝)色标志。
10、印刷的包装材料,都就是药品专用包装,对于不合格印刷包材,必须(就地销毁)。
对于不合格的纸箱类包材,若拟作成纸浆,则必须在(质监)部门专人监督下,进行切碎并移入纸浆池内。
关于医药行业GMP质量知识竞赛题纲
2010年度质量知识竞赛复习题纲一、填空题1.中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
2.开办药品生产企业，须经企业所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，否则不得生产药品。
3.《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。
4.药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。
5.生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。
6.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品实行特殊管理。
7.痰咳净片、痰咳净散处方中的咖啡因属于二类精神药品。
8.国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。
9.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。
10.《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》自 2007 年 7 月 20 日起开始实施。
11.药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的_法定代表人_授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。
12.质量受权人应加强知识更新，每年至少参加一次省食品药品监督管理局举办的受权人业务培训，不断提高业务和政策水平。
13.质量受权人对生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用行使否决权。
14.质量受权人申请的备案资料先报所在市食品药品监督管理局核实和加具意见后，报省食品药品监督管理局；省食品药品监督管理局应在15个工作日内向企业出具质量受权备案确认书。
15.公司法定代表人对质量受权人享有_监督_权，质量受权人对公司法定代表人负有_责任_与_义务_。
16.在药品生产质量管理过程中，质量受权人应主动与药品监督管理部门进行_沟通_和_协调_。
17.我司质量受权人将中间产品放行转授权_质量管理部车间QA__负责,将物料的放行，转授权_质量管理部经理_负责。
gmp基础知识培训试题
gmp基础知识培训试题GMP（Good Manufacturing Practice）是一种质量管理体系，被广泛应用于药品、食品和医疗器械等制造领域。
为了加强对GMP基础知识的培训和理解，以下是一些相关试题，供参考。
第一部分：选择题1. GMP的核心目标是什么？A. 保证产品的质量和安全B. 提高制造效率C. 降低生产成本D. 扩大市场份额2. GMP标准主要由哪个国际组织制定和推广？A. FDA（美国食品药品监督管理局）B. WHO（世界卫生组织）C. ICH（国际药品注册联合会）D. ISO（国际标准化组织）3. 在GMP规范中，SOP代表什么？A. 标准操作程序（Standard Operating Procedure）B. 质量控制计划（Standard Quality Control Plan）C. 产品管理规范（Standard Product Management）D. 工艺改进方案（Standard Process Improvement）4. GMP体系要求企业建立哪些质量文档？A. 品质手册、风险评估报告、产品标准化流程B. SOP、质量记录、原材料采购合同C. 工艺流程图、企业组织结构、生产设备清单D. 产品说明书、市场调研数据、销售合同5. GMP的适用范围包括以下哪些方面？A. 生产过程、设备设施、人员培训B. 品质检测、包装包装、销售与分销C. 实验室管理、采购供应、风险评估D. 市场推广、品牌形象、财务分析第二部分：问答题1. 请简要介绍GMP的基本原则。
2. SOP对于GMP体系的重要性是什么？请从实际操作角度进行说明。
3. GMP体系中的变更控制是什么概念？为什么要进行变更控制？4. 请说明在药品生产过程中，何种情况下应执行不合格品处理程序？5. GMP体系如何保证关键记录的可追溯性？举例说明。
第三部分：案例分析请根据以下情景，回答问题。
某制药企业计划引进一种新的生产设备进行药品生产，该设备与现有的设备有所不同，并具备更高的自动化程度和生产效率。
Gmp知识竞赛试卷
Gmp知识竞赛淘汰赛试题组员姓名：分数：一、填空题（30分，分题2分）：1、2010年版中国药典自（2010年10月1日）开始执行。
2、影响药品质量的主要内部因素是（人、机、料、法、环）五大因素。
3、洁净室的照度为（300勒克斯），温度控制在（18~26℃），相对湿度控制在（45~65%）。
4、待验标识通常为(黄色标识)、合格标识为（绿色），不合格标识为（红色）。
5、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。
6、生产人员每年体检至少（一次），传染病、皮肤病患者和（体表有伤者）不得从事直接接触药品的生产。
7、《药品生产许可证》有效期为（5年），持证企业在许可证有效期届满前（6个月），按照规定申请换发。
8、截止目前我国依法规颁布的GMP有（4）个版本，分别是：（1988，1992，1998，2010）。
9、进入洁净室的人员不得（化妆）和（佩带饰物），不得（裸手）直接接触药品。
10、批生产记录应清晰、真实、完整，并由（操作人）及（复核人）签名，不得任意涂改。
11、《药品管理法》由九届人大常委会第十二次会议于（2001年9月20日）修订通过，自（2001年12月1日）起执行。
12、物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（三年）。
13、生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）。
14、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》于（2011年2月12日）正式颁布，（2011年3月1日）施行。
15、申请GMP认证的首要条件是必须取得（药品生产证明性文件）和（《药品生产许可证》）。
二、判断题（20分，每题4分）1、洁净室内的称量或备料室空气洁净等级与生产要求一致，应有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
（√）2、2010版GMP正文部分共13章313条。
（×）【是14章313条】3、药品的设计与研发是药品生产前的科研活动，属于GMP涵盖的范畴。
（√）4、生产卫生管理核心是采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。
GMP知识竞赛试题库完整
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以下为部分试题。
全部试题在附件中。
附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。
新版GMP竞赛试题一、问答题1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。
3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。
6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。
7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。
8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。
10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
二.填空题75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
77.人员卫生_操作规程包括与_______。
答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。
GMP认证相关知识考试试卷答案
GMP的相关知识试卷答案
姓名：
1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生
理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品具有安全性、有效性、稳定性、均一性、合法性的特性。
3.我厂生产的药品剂型有颗粒剂、胶囊剂、片剂。
4.GMP的全称为《药品生产质量管理规范》。
5.我国的GMP（2010年修订）自 2011年3月1日起执行。
6.实施GMP旨在最大限度地降低的药品生产过程中污染、交叉污染
以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的要求。
7.GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的
全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
8.GMP的五大要素为人、机、料、法、环。
9.物料状态与色标管理中黄色、绿色、红色分别对应待验、合格、
不合格物料。
10.进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直
接接触药品。
11.生产区不得存放非生产物品和个人杂物。
12.我们要养成良好的GMP意识，其中包括法律意识、质量意识
、规范操作意识、质量保证意识、持续改进意识。
（完整版）GMP试题
（完整版）GMP试题1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定,制定2010版的《药品生产质量管理规范》2、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
3、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
4、进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
6、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
8、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
9、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
10、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
11、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。
记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
12、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
13、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
14、每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。
15、GMP的含义是药品生产质量管理规范。
16、人作为药品生产的污染源，包括自身产生和携带的两类污染物。
新版GMP竞赛试题汇总
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
(质量认证)版GMP知识竞赛题汇总
（质量认证）版GMP知识竞赛题汇总2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立。
答案：人员卫生操作规程3.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
4.企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。
答案：操作规程5.企业应当对人员________进行管理，并建立__________。
答案：健康；健康档案6.的生产人员上岗前应当接受健康检查。
答案：直接接触药品7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。
答案：每年8.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。
9.参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区10.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和相适应。
答案：空气洁净度级别要求11.进入的人员不得化妆和佩带饰物。
答案：洁净生产区12.进入洁净生产区的人员不得。
答案：化妆和佩带饰物13.生产区、仓储区应当禁止。
答案：吸烟和饮食14.任何进入的人员均应当按照规定更衣。
答案：生产区15.任何进入生产区的人员均应当按照规定。
答案：更衣16.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案：药品生产要求17.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案：最大限度18.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
19.企业应当有整洁的。
答案：生产环境20.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产21.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
(完整版)GMP知识竞赛试题
GMP知识竞赛试题一、填空题：1、为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
2、药品生产质量管理规范是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。
8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善存、便于查阅。
12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。
13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。
(完整版)质量部GMP培训试题及答案
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版的GMP共有 14 章 313 条，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
8应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
13批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
7.成品放行前应当待验贮存。
9.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
13.每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；15.发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。
16. 在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
1. GMP的含义是药品生产质量管理规范。
3. 所有物料和产品的发放应符合先进先出和近效期先出的原则。
4．记录填写应做到内容真实、字迹清晰，易读，不易擦掉。
6. 每批药品应有批档案，包括批生产记录、批检验记录、批包装记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。
批档案应由质量管理部门负责存放、归档。
三、选择题（有单项选择，也有多项选择，每题3分，共30分）1．取样指令应包括什么内容?（ABCDE ）A 取样的频次B 取样方法C 取样数量D 取样人的姓名E 取样器或瓶3. 记录为什么要存档? （ C ）A 在追踪错误时有用B 证明没有犯过错误C 二者都对D 二者都不对4. 质量标准指什么？（ A ）A 质量要求B 生产规则C 检验规程D 包装规程8. 那一种说法是正确的? （BC ）A 不允许使用自己复制的SOP进行操作B 所有过期的SOP都需要存档C 文件的最长有效期是5年9. 什么时候操作人员可以偏离规程? （ D ）A 在不影响药品质量时B 在他认为规程不对时C 在得到本部门经理批准时D 任何时候都不行10.可能引起污染的因素是什么？（ D ）A 人员和设备B 人员和环境C 人员、设备和其它药品D 人员、设备、环境和其它药品二、不定项选择题（27分，每题3分）1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（ ABCD ）A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确；B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
某某药业集团工业质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题11月03日
***集团质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题一、必答题（名词解释 42 道）1.质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
3.偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
5.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
7、单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
8、隔离操作器：指配备B级或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
9、静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
10、无菌药品：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
11、遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；12、避光：系指避免日光直射；13、密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；14、密封(药典）：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；15、标准品：系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/ug)计物质；16、对照品：系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％)计。
17、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
GMP知识竞赛题目MicrosoftOfficeWord文档
GMP知识竞赛题目MicrosoftOfficeWord文档知识竞赛题目出题范围：《药品生产质量管理规范（2022年修订版）》（重点）。
《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》一.填空题1.2022版药品生产质量管理规范共14章313条。
2.企业应当对人员健康进行管理，并建立__健康档案_。
3.GMP的全称是：药品生产质量管理规范4.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。
5.生产工艺及其重大变更均需要经过验证6.企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职务。
7.与药品生产，质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
8.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
9.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别相适应。
10.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
11.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品12.生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和产品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。
13.相同洁净度级别的不同功能区域之间应当保持适当的压差梯度14.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
15.已清洁的设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
17.主要固定管道应当标明内容物名称和流向18.制药用水至少应当采用饮用水19.物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
21.物料接收和产品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
22.物料和产品发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
23.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核并有复核记录。
24.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
GMP考试试题及答案
GMP考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是GMP的三大基本原则？A. 质量风险管理B. 制度化管理C. 持续改进D. 产品质量源于生产过程答案：B2. 以下哪种药品生产企业在我国必须实施GMP？A. 化学药品生产企业B. 中药生产企业C. 生物制品生产企业D. 所有药品生产企业答案：D3. GMP要求企业在生产过程中，以下哪项是错误的？A. 采用科学的生产工艺B. 建立严格的生产管理制度C. 实施全面质量管理D. 忽略生产设备维护答案：D4. 以下哪项不是GMP要求的生产环境条件？A. 净化系统B. 空气洁净度C. 室温D. 生产人员穿着答案：D5. 以下哪个环节不属于药品生产过程中的关键环节？A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售与售后服务答案：D6. GMP要求企业对生产设备进行定期维护，以下哪项是错误的？A. 设备维护计划B. 设备维护记录C. 设备维修D. 设备更新答案：D7. 以下哪个文件是GMP要求的生产管理文件？A. 生产工艺规程B. 质量标准C. 生产指令D. 质量检验报告答案：C8. 以下哪个环节不属于GMP要求的药品生产过程中的验证环节？A. 生产工艺验证B. 设备验证C. 清洁验证D. 销售验证答案：D9. 以下哪项不是GMP要求的生产人员培训内容？A. GMP知识B. 生产工艺C. 安全知识D. 员工福利答案：D10. 以下哪个部门负责GMP的监督与实施？A. 质量管理部门B. 生产部门C. 销售部门D. 人力资源部门答案：A二、判断题（每题2分，共20分）11. GMP要求企业在生产过程中，必须确保生产环境的净化系统正常运行。
（）答案：正确12. GMP要求企业对生产设备进行定期维修，以保证设备正常运行。
（）答案：正确13. GMP要求企业对生产人员进行定期培训，以提高员工素质。
（）答案：正确14. GMP要求企业在生产过程中，必须确保产品质量符合质量标准。
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***集团质量管理部第三届GMP知识竞赛决赛试题一、必答题（名词解释 42 道）1.质量风险管理：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
2.持续稳定性考察的目的：是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
3.偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
4.物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。
5.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
6、动态：指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
7、单向流：指空气朝着同一个方向，以稳定均匀的方式和足够的速率流动。
单向流能持续清除关键操作区域的颗粒。
8、隔离操作器：指配备B级或更高洁净度级别的空气净化装置，并能使其内部环境始终与外界环境（如其所在洁净室和操作人员）完全隔离的装置或系统。
9、静态：指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
10、无菌药品：无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
11、遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；12、避光：系指避免日光直射；13、密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；14、密封(药典）：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进人；15、标准品：系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/ug)计物质；16、对照品：系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％)计。
17、空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果。
18、恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后称重的差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。
19、注射剂：系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。
注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。
20、待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。
21、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
22、警戒限度：系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。
23、纠偏限度：系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。
24、洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
25、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。
但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
26、物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。
27、产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
28、产品生命周期：产品从最初的研发、上市直至退市的所有阶段。
29、待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。
30、发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。
31、复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
32、原辅料:除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
33、中间产品:指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
34.超出趋势OOT：结果虽然在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长期观察到的趋势或预期的结果不一致。
35.用户需求说明（URS）:用户需求说明是指制药企业对设备、厂房、硬件设施、系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求是综合使用的目的、环境用途等提出具体的方案。
36.验证、证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
37.确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并达到预期效果的一系列活动。
38.工艺验证:证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定要求和质量标准的产品。
39.灭菌方法：是指应用物理和化学等方法杀灭或除去一切存活的微生物繁殖体或芽孢，使之达到无菌的方法。
40.干热灭菌：是利用高温使微生物或脱氧核糖核酸酶等生物高分子产生非特异性氧化而杀灭微生物的方法。
:指蒸汽灭菌程序赋予被灭菌物在121℃下的等效灭菌时间，通常用于不同灭菌程41.F序灭菌能力的评价。
42.变更目的：其目的是为了使系统维持在验证状态而确定需要采取的行动并对其进行记录。
二、抢答题（填空题29道、多选题10道）填空题：1、进入中心化验室必须更换工作服、工作鞋，进入洁净室换洁净衣、帽、鞋、戴好口罩，非实验室人员未经允许不得进入实验室。
2、开启易挥发的试剂瓶时，不可使瓶口对着自己或他人的面部，因在开启时极易有大量气液冲出，如不小心会引发超严重伤害的事故。
3、仪器及设备的使用人员必须经过培训，熟悉操作规程和仪器、设备性能，严格按照仪器、设备的标准操作规程使用，发现异常情况及时上报部门负责人。
4、中心化验室将签署盖好章的检验报告单连同检验记录交给质量管理部，由质量管理部将检验报告单与放行单等一起分发到相应部门。
5、成品仓库要经常检查，做到不潮、不蛀、不混，发现异常要立即采取措施处理，并通知质量管理部对问题进行评估。
6、印刷性包装材料由储运部保管，未经批准人员不得进入。
散装印刷性包装材料应分别置于密闭容器内储存，以防混淆。
按照批包装指令上的需求数量计数发放。
7、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。
企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。
8、物料和成品应当有经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。
9、风险评估是风险管理的第一步。
是对潜在危害源的识别和对接触这些危害源造成的风险的分析与评估。
包括风险识别、风险分析和风险评价三个部分。
10、洁净室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能够受清洗和消毒，墙壁与地面交接处宜成弧形,以利清洁。
11、洁净厂房必须保持一定的正压，使外界未经净化的空气不会进入净化区域，保证洁净度。
12、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10pa 。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压力梯度。
13、每批药品的检验记录（批检验记录）应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
14、脱去物料外包装时，应检查内包装是否有物料标签。
如无物料标签则由脱包人在内包装上加贴内容物状态标识。
清洁物料外包装时应保持原物料标签清晰可辩。
15、改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估，改变主要物料供应商的，还需对产品进行相关验证及稳定性考察。
16、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
17、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
18、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
19、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
20、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。
21、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程执行。
22、退货处理的过程和结果应当有相应的记录。
23、轧盖会产生大量微粒，应当设置单独的轧盖区域并设置适当的抽风装置。
不单独设置轧盖区域的，应当能够证明轧盖操作对产品质量没有不利影响。
24、培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行三次合格试验。
空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
25、无菌药品包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。
26、熔封的产品如玻璃安瓿或塑料安瓿应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。
27、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
28、试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
29、红外分光光度法可用来：原料药鉴别、制剂鉴别、多组分原料药鉴别、晶型、异构体限度检查或含量测定。
多选题（10题）1.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证，以下还应当经药品监督管理部门批准的变更有（ ABCD ）A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更B.生产设备、生产环境（或厂房）变更C.检验方法变更D．生产工艺变更2.下述活动应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（ABCD ）A.确认与验证B.偏差处理C.厂房和设备的维护、清洁和消毒D.虫害控制。
3.药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ABD ）。
A．质量标准B．变更C．批记录D．稳定性考察报告4.以下属于批生产记录内容的有（ ACD ）A 每一原辅料的批号以及实际称量的数量B 取样、检验方法或相关操作规程编号C 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间D 中间控制结果的记录以及操作人员的签名5.企业每年应对下列哪些情形进行回顾分析（ ABC ）。