国内实施GLP存在的问题一软件建设
GLP研究工作的实施及存在的
2.建立健全GLP 主要方法
(1)当前最主要的是GLP意识问题 GLP意识就是对人民健康对药品安全性的高度 责任感，并清楚的意识到自己的职责，在科学的、 全面的、全过程的严格管理和监督下，全体工作人 员的自觉遵守提供准确的、可信的实验的数据，结 果、结论、报告。
(2)监督和倡导并重
为药品的研究和开发，提供正确和可信的安 全评价是毒理学家、科技人员的神圣职责，也 是职业道德和自律的行为规范。从世界各国的 GLP规范来看，国家对实验室的要求，单位的管 理者对实验室的要求，都是采用GLP，不论是作 为法律、标准或推荐性规定，都是提出要求、 培训和倡导为前提，但也都制订了严格的监督 和处罚措施。我国若是在这种指导思想和严厉 的措施下，推进GLP将取得预期的成果。
二：实施中的常见问题
GLP是由发现问题开始，并在实施 和检查中确立的，这些问题过去 存在，现在仍然存在，必然影响 检测结果和评价报告的完整性可 信性，从而导致对药品的安全性 的错误评价，对新药研究开发， 以致可能的对人的健康生命严重 危害，后果是可想而知的。
1.常见的主要问题有： （1)管理部门没有严格的数据审查和充分的监督； (2)研究人员不具备相应的专业资格、经历和充分的 培训； (3)实验数据记录与报告不一致，原始资料没有完好 的保存；
(4)实验中死亡动物发病过程，没有详细的观察记录；
(5)没有按实验方案要求进行实验；
(6)不遵守正确的操作程序和方法；
(7)缺乏对检测样品、试剂、仪器、监测环境之详 细记录；
(8)随意挑选或弃舍数据，只采用好的数据；
(9)实施动物分组、标记、记录不清楚、不完整；
(10)数据不完整、不正确、缺乏审查跟踪。
一：GLP研究工作的实施
1.GLP（Good laboratory practice of drug) 药品非临床研究质量管理规范：系指对从 事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督 和记录报告的实验室的组织管理、工作方法和 有关条件提出的法规性文件。 1999年11月1日起国家食品药品监督管理局发 布施行《药品非临床研究质量管理规范》。
GLP实验室建设的若干问题
ＧＬＰ实验室建设的若干问题陈飞虎教授、博导安徽医科大学药学院ＧＬＰ（ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ）即优良实验室的质量管理规范。
应用于药品的非临床安全性评价研究的实验室，其目的作用是为了提高药品非临床安全性评价研究(即毒理学研究)的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，最大程度排除由于偶然的误差带来的影响，尽早发现和改正这类错误，并在事后纠正和追究其原因。
ＧＬＰ的基本精神在于怎样减少人为误差，以得到可信性高的实验数据，以保障人民用药安全。
ＧＬＰ的由来和发展最早提出ＧＬＰ是缘于２０世纪全世界出现了许多严重的药物中毒事件。
如上世纪３０-７０年代，就有美国的二硝基酚事件，死亡了１７７人，美国二甘醇磺胺事件，死亡１０７人，欧美沙利度胺(反应停)事件，上万名婴儿短肢畸形，日本氯碘喹啉事件，上千人失明或下肢瘫痪。
表120世纪国外发生的重大药害事件年代地区药物用途毒性表现受害人数1890-1950 欧美亚甘汞通便、驱虫、牙粉汞中毒死亡儿童>585人1900-1949 欧美蛋白银消毒、抗炎银质沉着症>l00人1930-1960 各国醋酸铊头癣(脱发用) 铊中毒半数死亡(>1万人) 1922-1970 各国氨基比林退热、止痛粒细胞缺乏死亡>2082人1940- 各国硫代硫酸金钠治类风湿、哮喘肝、肾、骨髓损害约1/3用药者1935-1937 欧美二硝基酚减肥白内障近万人失明，死亡9人1937 美国磺胺酌(二甘醇)抗菌消炎二甘醇致肝、肾损害358人中毒，107人死亡1953欧美加非那西丁止痛退热肾损害、溶血肾病>2000人，死500人1954法国二磺二乙基锡治疗疥、粉刺神经毒性、脑炎、失明中毒270人，死110人1956美国三苯乙醇治高血脂症白内障、阳萎、脱发>1000人，占1%1956-1961欧美、日本反应停治妊娠反应海豹样畸胎>1万人，死5千1967 欧洲氨苯恶唑啉减肥肺动脉高压70%用药者1960 英美澳异丙肾气雾剂止喘严重心率失常、心衰死亡3500人1963-1972 日本氯碘喹啉治肠炎脊髓变性、失明中毒>7856人，死5% 1933-1972 美国己烯雌酚保胎(先兆流产) 阴道腺癌(女) >300人1968-1979 美国心得宁抗心律失常角膜、心包、腹膜损害>2257人累计(1890 -1980)16种死亡2.2万人伤残1.1万人海豹样畸形反应停白内障二硝基酚阴道腺癌乙烯雌酚耳聋过氨基甙类抗生素１９７５年美国ＦＤＡ检查了美国二家最大的新药安全性评价实验室(工业生物实验室ＩＢＴ和生物检测公司实验室ＢＩＴ)的资料，发现有很多的问题。
GLP的基本概念与主要内容
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4
GLP的概念
其后，GLP的概念逐渐扩展到其他有毒有害 物质（如农药、环境和食品污染物、工业毒物、 射线等）的实验室安全性评价，以及各类健康相 关产品（食品和保健食品、化妆品、涉水产品、 消毒产品等）的实验室评价（包括安全性和功效 学评价）、甚至还包括了对临床实验室大部分检 验工作的管理。
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5
GLP的概念
因 此 ， 可 以 说 目 前 GLP 的 范 围 已 经 覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
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二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在 1979年即制定并发布了第一部药品GLP。 日本于1982年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚 生省令正式颁布。
可编检疫、编号、分配、搬运及饲 养管理；实验动物的观察记录及实验操作；动 物的尸检以及组织病理学检查；濒死或已死亡 动物的检查处理。
GLP的基本概念与主要内容
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1
提纲
一、GLP的基本概念 二、国内外GLP的发展历史和现状 三、GLP的基本内容 四、GLP的若干要点详述
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2
一、GLP的基本概念
GLP（Good Laboratory Practice，即良好 实验室操作规范），广义上是指严格实验室管理 （包括实验室建设、设备和人员条件、各种管理 制度和操作规程，以及实验室及其出证资格的认 可等）的一整套规章制度。包括对实验设计、操 作、记录、报告、监督等整个环节和实验室的规 范要求。
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GLP的基本概念与主要内容
GLP的若干要点详述
（ 二 ） 质 量 保 证 部 门 （ QAU—Quality Assurance Unit）
QAU指检验机构内负责保证其各项工作符合
GLP规范要求的部门或组织。
QAU是GLP建设的关键。有了良好的实验方案
因此，可以说目前GLP的范围已经覆 盖了与人类健康有关的所有实验室研究工 作，并有进一步向与整个环境和生物圈有 关的实验室研究工作扩展的趋势。
二、国内外GLP的发展历史和现状
发达国家在二十世纪六、七十年代即 开始正式发展和实施GLP。如美国FDA在 1979年即制定并发布了第一部药品GLP。 日本于1982年由厚生省药物局发布第一部 药品GLP，经修订后于1997年3月26日以厚 生省令正式颁布。
GLP的若干要点详述
为了能够保证各种试验工作的质量和客观性、 可靠性，并使其能够严格地达到GLP的有关要求，
各国的GLP中都明确规定，检验机构必须建立独立
的QAU，对试验的全过程进行审察和检查，以确保 试验设施、设备、人员、各种实验操作和业务管理 等符合GLP的规定。 因此，建立QAU和培养QA人员，是贯彻执行
和各种具体操作的SOP，并不一定能保证有高质量 的试验结果。
GLP的若干要点详述
在试验方案的制定和试验进行的各个环节中， 由于人为的疏忽，或由于个人的习惯或惰性等因素， 难免会发生一些错误、遗漏或执行不当之处。
例如，所制定的试验方案不一定完全符合GLP 的要求，某些实验操作不一定完全能够准确地执行 相应的SOP，以及原始记录、统计计算的错误和检 验报告的书写或打印错误等。 如果没有一套行之有效的质量保证体系，则无 法保证试验结果的真实可靠性。
中国GLP-1减重药行业相关政策、产业链及市场规模分析
中国GLP-1减重药行业相关政策、产业链及市场规模分析一、GLP-1减重药行业概述1、定义及危害肥胖是指一定程度的明显超重与脂肪层过厚，是体内脂肪，尤其是甘油三酯积聚过多而导致的一种状态。
由于食物摄入过多或机体代谢的改变而导致体内脂肪积聚过多造成体重过度增长并引起人体病理、生理改变或潜伏。
目前常用的体重指数简称BMI，又译为体质指数。
它是一种计算身高比体重的指数。
研究表明，大多数个体的体重指数与身体脂肪的百分含量有明显的相关性，能较好地反映机体的肥胖程度。
肥胖的定义及危害2、发展历程在肥胖治疗中，目前可选择的减肥药种类较少，且因安全性问题使用受限。
GLP-1类药物是目前减重效果最好，安全性也较好的药物类型。
胰高血糖素样肽-1（Glucagonlikepeptide-1,GLP-1）：一种由肠道L细胞分泌的激素，具有葡萄糖浓度依赖性降糖作用。
其受体（GLP-1R）广泛分布于中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道等多个器官和组织。
GLP-1减重药发展历程二、GLP-1减重药行业背景1、产业政策近些年来，为了促进减重药行业的发展，我国陆续发布了许多政策，如2022年国务院办公厅发布的《“十四五”国民健康规划》提出加强对儿童青少年贫血、视力不良、肥胖、龋齿、心理行为发育异常、听力障碍、脊柱侧弯等风险因素和疾病的筛查、诊断和干预。
我国减重药行业相关政策2、死亡风险超重和肥胖是全球第五、中国第六大致死致残主要危险因素；全球、中国肥胖症(BMI ≥30)所致死亡人数分别约为502万人、76万人。
由于中国居民体脂率、心血管危险因素发生率和全因死亡率均高于白人，因此中国成人超重和肥胖定义中采用了更低的BMI临界值。
BMI与人群死亡风险系数相关报告：产业研究院发布的《2024-2030年中国GLP-1行业发展潜力预测及投资战略研究报告》三、GLP-1减重药行业产业链1、产业链减重药产业链上游为原材料和设备，中游为原料药和CDMO，下游为减重药和注射笔等给药装置。
中国GLP发展及其国外的对比
国际新药临床前毒理学研究要求及对中国新药开发的启示我国药物非临床研究质量管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考新药临床前安全性研究资料综合分析与评估摘要：目前中国正大力倡导面向国际主流医药市场进行创新性药物的研发, 以适应医药市场全球化的趋势。
在不同的研发阶段进行急性毒性、慢性毒性、特殊毒性等毒理学研究, 以获得可靠的药物安全性数据, 是保证其顺利进入临床、获得审批以及上市后患者放心使用的关键考虑因素。
文中从国际药政管理和新药临床前安全性评价要求的角度, 对ICH技术协调组织、美国、欧盟等国家的新药临床前毒理学研究的标准进行简要解析, 希望对国内致力于新药开发的企业提供一些有益的思路和指导。
目的阐述我国药物非临床研究治疗管理规范（GLP）建设的现状、问题及思考，以供参考。
方法通过对我国药物非临床研究质量管理规范的形成和现状的阐述，从人员、实验设施、标准操作规程、质量保证体系等方面分析了我国GLP建设中存在的实际问题，提出正确认识GLP的建设和实施、GLP管理方面的一些思考。
结果与结论GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文直译为优良实验室规范。
GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。
它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。
制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。
本文所探讨的GLP概念是指狭义的GLP，是药物进行临床前安全评价试验的质量管理和保证体系。
临床前安全性评价是新药研发过程中的重要一环, 系统完整的开展临床前安全性研究. 对评估新药对人体的潜在危害, 保护临床研究阶段受试者安全, 以及指导上市后临床前用药有着重要意义。
在新药开发过程中, 临床前安全性研究结果也直接决定了是否允许某个新药进人临床开发阶段, 有相当一部分新药就是由于安全性问题而停止了开发。
glp历史和现状曹彩北京glp
SFDA
GLP认证程序
• SFDA受理服务中心受理 • 认证中心技术审查 • 现场检查 • 提交审核报告 • SFDA审批 • 公告发证
SFDA
GLP首次认证 • 对申报机构软硬件条件的全面检查 • 作出全面的评价 • 资格准入
SFDA
定期检查 • 三年来的机构管理运行情况，重要的变更情况，
项目稽查情况。 • 项目稽查内容
o 对GLP依从性 o 对试验方案的依从性 o 对SOP的依从性
SFDA
首次认证VS定期检查的区别 • 检查重点不同
• 检查要求不同
• 首次：基本条件 • 定期：执行力
SFDA
随机检查 • 对GLP检查中发现问题的整改结果进行检查 • 认定后对GLP依从性的检查
SFDA
• GLP 是用于规范与人类健康和环境有关的非临床 安全性研究的一整套组织管理体系，包括试验计 划、试验实施过程、试验的监督、记录、档案和 报告的管理。其目的是规范组织和管理科学技术 人员的研究行为，促进科研人员提高实验数据的 质量和有效性，从而帮助科研人员避免出现假阴 性或假阳性结果，促进实验数据的国际间相互认 可，避免重复性实验，减少资源浪费，保障实验 结果的可靠性、完整性和可重复性。
SFDA
• GLP的适用范围主要包括与人类健康或环境安全 有关的人用药品、农药、化妆品、兽药、食品添 加剂、饲料添加剂、医疗器械和工业化学品领域 。由于各国管理当局对上述领域的组织管理结构 不同，有的国家分别颁布不同领域的GLP管理规 范，有的国家则不同领域共同执行一个GLP规范 。
SFDA
• 美国食品药品管理局（FDA）和环境保护局（
GLP法规相似 • 1978年12月22日美国公布了作为联邦法规的GLP
浅谈良好实验室规范(GLP)及其符合性检查.
浅谈良好实验室规范（GLP）及其符合性检查认监委实验室部王鼎100088【内容提要】良好实验室规范（GLP）及其符合性检查，是一套质量体系以及对其符合性的评价。
本文通过GLP两个重要关键词解析阐述了该规范的内涵，针对我国在GLP实验室工作领域存在的问题和不足，提出对GLP检查员的要求和工作重点。
要真正明确GLP的理念，具备这样一种严格的质量意识，做到GLP检查和国际接轨，并且打造和国际接轨的GLP检查员队伍，还有很长的路要走。
关键词： GLP 实验室符合性检查良好实验室规范（GLP）是由经济合作与发展组织（OECD）编写的一套实验室管理体系，目的是确保化学产品的高质量、检测数据可靠及安全性相互认可，同时避免重复试验给各国政府及企业带来的不必要浪费。
GLP最早起源于药品研究，其后概念逐渐扩展到其他有毒有害物质的实验室安全性评价，以及各类健康相关产品的实验室评价，甚至还包括了对临床实验室大部分检验工作的管理。
目前已经覆盖了与人类健康有关的所有实验室研究工作。
按照OECD/GLP原则进行的化学品测试获得的数据，可在互认协议成员中接受，并作为保护人类健康和环境安全的评价依据。
一、认识GLP需要掌握的几个关键词关键词一：“H armonization”和谐统一是指OECD各成员国之间的化学品的研究和检测环节的和谐统一，要达到这个目标，OECD的方法就是制定了这一套统一的GLP原则，让各化学品研究和检测机构来遵守，而如何保证检测机构能够很好的遵守GLP的制度原则，OECD建立了安全性资料相互认可（MAD）体系，使各个成员国可以建立各自的GLP监控机构并加入MAD，OECD 通过对GLP监控机构的认可来承认其数据的可靠性。
其遵从的逻辑原理是：因此，我们可以简单理解为，MAD的逻辑是：在整个过程都是可控的前提下，那么只要控制源头的GLP监控机构，就可以保证末端的数据。
这种源头控制的做法，是效率最高的一种做法。
但前提要求也很高，那就是每一个环节都是可控的。
我国软件产业的现状、问题及加快发展的建议
我国软件产业的现状、问题及加快发展的建议1. 软件产业的现状软件产业是当今世界经济发展的重要组成部分，而我国软件产业也在不断发展壮大。
随着信息技术的飞速发展，软件产业在我国的经济中所占比重越来越大，成为了支撑国家经济的重要力量。
2. 软件产业的问题然而，我国软件产业也存在着一些问题。
首先是技术创新能力不足，我国软件企业在核心技术上仍然依赖外部，自主研发能力不足。
其次是市场竞争激烈，尤其是国际市场上，我国软件企业面临着来自发达国家软件企业的竞争压力。
融资困难、人才短缺和管理体系不健全等问题也制约着我国软件产业的发展。
3. 加快发展的建议为了加快我国软件产业的发展，我们应该采取一系列措施。
加大对技术创新的投入，鼓励企业增加研发投入，提高自主创新能力。
培养高素质的软件人才，为软件产业的发展提供人才支撑。
另外，加强国际合作，拓展软件产品的国际市场，提高我国软件产业的竞争力。
建立健全的法律法规体系，规范软件产业的发展。
4. 个人观点和理解对于我国软件产业的发展，我认为应该注重技术创新和人才培养。
只有通过技术创新，才能真正提高我国软件产业的核心竞争力；而培养高素质的软件人才，则是软件产业长期发展的基础和保障。
总结与回顾在总结这篇文章时，我们不得不承认，我国在软件产业方面取得了很大的进步，但也需要面对一些困难和问题。
只有通过采取有效的政策措施，并注重技术创新和人才培养，我国软件产业才能够走向更加健康、快速地发展道路。
以上就是我对我国软件产业现状、问题及加快发展的建议的一些个人见解，希望能够对您有所帮助。
软件产业是当今世界经济发展的重要组成部分，而我国软件产业也在不断发展壮大。
随着信息技术的飞速发展，软件产业在我国的经济中所占比重越来越大，成为了支撑国家经济的重要力量。
然而，我国软件产业也存在着一些问题。
首先是技术创新能力不足，我国软件企业在核心技术上仍然依赖外部，自主研发能力不足。
其次是市场竞争激烈，尤其是国际市场上，我国软件企业面临着来自发达国家软件企业的竞争压力。
我国GLP质量体系建设的现状、问题与对策
Ｙ９５７６３７军事医学科学院博士学位论文我国ＧＬＰ质量体系建设的现状、问题与对策研究生姓名：韩铁导０ｎ．廖明阳研究员吴纯启副研究员申请学位：理学博士专业名称：卫生毒理学论文起止时间：２００２．９．２００６．５军事医学科学院毒物药物研究所军事医学科学院研究生学位论文独创性声咀秉承军事医学科学院严谨的学风和科研作风，本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下独立进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得星室医堂盘茔瞳或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。
与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。
签字日期：丝！≤＃Ｓ－－月篮彳．论文作者签字旌军事医学科学院研究生学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解星查匿堂壁茔堕有关保留、使用学位论文的规定。
特授权星主医堂盘鲎隆可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编以供查阅和借阅。
同意将本学位论文的复印件和磁盘送交国家有关部门和机构。
（保密学位论文在解密后适用本授权书）论文作者签字、签字日期：Ｚ竺！年—〔月尘指导教师签字签字日期：垃年旦Ｌ月兰竺日我国ＧＬＰ质量体系建设的现状、问题与对策中文摘要我国ＧＬＰ质量体系建设的现状、问题与对策中文摘要非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）是一种与非临床健康和环境安全性研究的计划、实施、监督、记录、报告和建档有关的，涉及组织过程与条件的质量体系。
ＧＬＰ是人类用药安全的最后屏障，具有行政法规和质量体系的双重属性。
ＧＬＰ法规的制定、颁布和实施是药物非临床安全性研究发展到一定历史阶段的产物，具有存在的客观必然性。
我国制定了《药物非临床研究质量管理规范（ＧＬＰ）》、《药物非临床研究质量管理规范检查办法》及《药物研究监督管理办法（试行）》等法规来确保ＧＬＰ质量，但在细节上仍存在大量与质量有关的问题。
对国内目前GLP建设的看法与建议
一
面的亲 身 经 验 表 明 ，事 实 井 非 如 此 。 由 于 Ｇｌ Ｉ Ｐ并 不是笼 统 的 内容 ，而是一 种 具有法 律效力 的 、操作
性极 强 的规 程 和 细致 的操 作细 则。 它对 Ｃ 实 验 室及 其 Ｇ Ｐ研 究 的 “ 件 ” 和 “ 件 ” 两 方 面 的 Ｌ 硬 软
况 有 了进 一 步 的 了解 。现 就 国 内 目前 的 Ｃ Ｐ建设 ． Ｌ 提 出 以下 看法和建 议 首先 ，我们 欣 喜 地 发 现 国 内对 建 立 Ｃ Ｐ实验 ． Ｌ
致 性 ，加强 研 究 的管 理和质 量保 证 ，避免 研究数 据
室 和实 施 Ｇ Ｐ的必 要 性 和迫 切 性 ，从 国家 副 地 方 Ｌ 以至到教 学 和科 研单 位 ，都 达 成 了共 识 。与 １９ ９５
个 Ｇ Ｐ研究项 目的成 本和 费用 可能要 比与非 Ｇ Ｐ Ｌ Ｌ
研究 高 出 ２％ 一４ ％。 正 是 由 于 这些 原 因 ，即 使 ０ ０ 有 Ｇ Ｐ实 验 室 的大 型跨 国公 司 ，也 都把 毒 性 研 究 Ｌ
产 品的研究 或上 市 的行 政审批 的各项 研 究 ，是化 学 物 管理 的重 要 环 节 和 内 容 。Ｃ Ｐ是 由美 国 Ｆ Ａ于 ． Ｌ Ｉ ）
种误 解 。恰 恰 相 反 ，由 于 Ｇ Ｐ研 究 是 要 严 格 按 Ｌ
照管理 规 范和指导原 则实 施常规 实验 ，因而经 常是 重复性 劳动 并且很 多情况下 可能 会束缚或 限制科 技 人员 的创造性 。如 前所述 ，这也 就是 为什么美 国的
年回国第 一次 介绍 Ｃ Ｐ相 比 ，国内 对 Ｇ 的理 解 ． Ｌ
国产基础软件应用推广中的主要问题及对策研究
国产基础软件应用推广中的主要问题及对策研究王晓明（中国人民武装警察部队学院训练部，河北廊坊 065000）加快发展国产基础软件，促进国产基础软件在国民经济、政务管理等领域的应用与推广，是我国信息化建设的一项重要内容。
近年来，国家对国产基础软件的发展高度重视，信息产业部、科技部、发展和改革委员会等相关部门积极部署协调，投入大量资金、出台多项政策措施扶植国产软件和国产软件企业。
科技攻关计划、863计划、电子信息产业发展基金等都对国产基础软件的研究开发和应用推广予以倾斜支持。
在各方的努力下，国产[来自]基础软件企业和产品形成了一定的影响力，国产基础软件的集成应用试点积极推进，取得了较好成绩。
一、国产基础软件应用推广中存在的主要问题国产基础软件的生命力在于应用，目前，制约国产基础软件应用推广的主要因素如下。
1.国产基础软件质量不够成熟，影响用户使用积极性。
基础软件产品一般都比较复杂，所含关键技术多，配套难度大，对性能的要求也远远高于其他软件产品，这些特点决定了开发高质量的基础软件产品是一项难度极高的系统工程。
与国外产品相比，国产基础软件在产品的质量方面还显不足。
国家应用软件产品质量监督检验中心对大量软件检测的结果显示，质量问题是制约国产基础软件在信息化中应用的主要因素之一。
国产软件产品的种种问题是，与企业自身存在的缺陷密不可分。
首先是研发浮躁。
以Linux操作系统为例，专家透露，“至今国际正式发布的Linux内核文件中，尚没有中国人开发的一行代码”，国产Linux企业的研发大多集中在汉化和一些简单外围应用开发上，国家花大力气扶持的Linux产业面临“空心化”困境。
其次是定位不准。
企业追求大而全，小而全，涉足多个领域，然而在每个领域都不精深，大量企业集中在低端市场，创新不足，无法生产出高质量的产品。
再次是过程控制和产品测试不够严格。
虽然近年国际上通行的ISO、CMM等过程控制和质量管理认证在国内出现了大跃进式的增长，但据业内人士反映，国产软件企业实施CMM或者ISO更多是为了装点门面和短期商业利益，通过之后就不再严格执行了。
我国工程项目管理软件的现状及发展对策
我国工程项目管理软件的现状及发展对策引言：随着信息技术的快速发展，工程项目管理软件在我国的应用越来越广泛。
然而，目前我国工程项目管理软件存在一些问题，如功能不完善、用户体验差等。
为了进一步提升我国工程项目管理软件的水平，需要采取相应的发展对策。
一、现状分析目前我国的工程项目管理软件在功能上存在一定的缺陷。
一方面，一些软件的功能较为单一，只能满足基础的项目管理需求，不能满足复杂项目的管理；另一方面，一些软件的功能过于庞杂，给用户带来了使用上的困难。
此外，由于我国软件产业发展时间较短，还存在一些软件的稳定性、安全性等方面问题，使得用户对软件的信任度不高。
另外，还存在一些软件在用户体验上存在不足，界面设计简陋、使用操作繁琐等问题。
二、发展对策1.加强研发投入为了提升我国工程项目管理软件的功能水平，需要加大研发投入，引进国际先进的技术和理念，加强研发团队的构建。
同时，还应鼓励企业和高校之间的合作，共同开展研发工作，提升软件的质量和功能。
2.完善功能设计注重软件的实用性和灵活性，根据项目管理实际需求，完善软件的功能设计。
例如，可以引入项目跟踪、资源管理、成本控制等功能模块，满足不同项目的管理需求。
3.提升用户体验加强软件界面设计，注重用户体验，简化操作流程，提供友好的用户界面。
通过优化界面交互、缩短操作路径等方式，提升用户的满意度，提高软件的使用率。
4.加强安全性管理重视软件的安全性和稳定性，加强软件的开发过程中的安全管理，确保软件的可靠性。
同时，对软件进行定期维护和更新，及时修复漏洞，以提高软件的安全性和可靠性。
5.推动标准化发展加强行业标准的制定和推广，推动软件的标准化发展。
制定统一的数据格式和接口标准，以便不同软件之间的数据交互和互操作。
此外，还可以建立行业联盟，推动各方共同参与标准制定，提升软件的互操作性和兼容性。
6.加强培训和推广加强对用户的培训和推广，提高用户对软件的使用能力和意愿。
可以组织相关的培训班，向用户传授软件的操作技巧和管理方法。
软件项目开发中的困境与整改方法纪要
软件项目开发中的困境与整改方法纪要一、引言软件项目开发过程中常常会遇到各种困境，这些困境可能会影响项目的进度、质量和成本。
为了更好地应对这些挑战，我们需要对这些困境进行深入分析，并采取相应的整改方法。
本纪要旨在总结软件项目开发中的常见困境，并提供相应的整改方法，以提高项目成功率。
二、困境分析1. 需求变更在软件项目开发过程中，需求变更是一个非常普遍的问题。
这可能是由于客户需求不明确、市场环境变化或技术进步等原因导致的。
需求变更可能会导致项目进度延迟、资源浪费和成本增加。
2. 技术难题技术难题是软件项目开发中难以避免的问题。
这可能是由于项目所采用的技术方案不成熟、技术团队能力不足或技术环境变化等原因导致的。
技术难题可能会影响项目进度、质量和成本。
3. 团队协作问题软件项目开发是一个团队协作的过程，团队协作问题可能会影响项目的进度和质量。
这可能是由于团队成员沟通不畅、角色职责不明确或团队士气低落等原因导致的。
三、整改方法1. 需求管理改进为了应对需求变更，我们可以采取以下整改方法：- 加强需求调研，确保需求的准确性和完整性。
- 建立需求变更管理制度，明确需求变更的流程和责任人。
- 采用敏捷开发方法，适应需求变更的需要。
2. 技术风险防范为了应对技术难题，我们可以采取以下整改方法：- 在项目启动阶段进行充分的技术调研，选择成熟的技术方案。
- 加强技术团队的能力培养，提高团队的技术水平。
- 建立技术风险预警机制，及时发现和解决问题。
3. 团队建设与协作优化为了应对团队协作问题，我们可以采取以下整改方法：- 明确团队成员的角色和职责，确保团队高效运作。
- 加强团队沟通与协作，提高信息共享和协同工作能力。
- 关注团队士气，提供必要的支持和激励。
四、总结软件项目开发中的困境是多方面的，需要我们从多个角度进行分析和解决。
通过采取有效的整改方法，我们可以降低项目风险，提高项目成功率。
希望本纪要对软件项目开发中的困境与整改方法有一个全面的了解，并在实际项目中加以运用。
关于GLP实验室建设的软硬件要求
关于GLP实验室建设的软硬件要求
杨正萼
【期刊名称】《中国医疗设备》
【年(卷),期】2005(020)003
【摘要】通过对 GLP的产生背景和我国的现状以及今后 GLP发展趋势的分析,阐明了建立 GLP实验室的重要性和具体实施中的软硬件要求.软件建设中人员素质是关键,标准操作规程( SOP)的制定对实施 GLP至关重要,管理监督是实施 GLP的有力保证.硬件建设中完整配套的实验设施和自动化仪器设备是毒性评价工作顺利进行和高质量完成的重要保障.实施 GLP可以提高药品非临床安全性评价研究的质量,减少人为误差,得到可信性高的实验数据,以保障人民用药安全.
【总页数】3页(P41-42,30)
【作者】杨正萼
【作者单位】首都医科大学,临床检验中心,北京,100054
【正文语种】中文
【中图分类】R-33
【相关文献】
1.综合性高校GLP实验室建设的探索 [J], 吴洪海;李五一;阮慧;朱狄峰
2.高等学校GLP实验室建设的优、劣势及思考 [J], 徐玉艳;曾奇兵;张爱华;洪峰;杨光红;李军;王荣
3.GLP与矿用材料实验室建设和管理 [J], 孙迪
4.GLP实验室建设中的几个问题 [J], 宣尧仙
5.GLP实验室建设研究进展 [J], 苏华;严峰;武思拓;周华
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实施GLP_确保临床用药安全
如何区分毒性强度大小？
不同毒性药物毒性大小比较指标是什么？
这些问题系在通过毒性试验来评价中药受 试药品安全性时遇到或需回答问题。
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32
1、国内外对化学物质急性毒性分级标 准和化学毒物危害程度的分级：
WHO1997年颁布了化学物质的急性毒性 分级标准。依据大、小鼠igLD50(mg/kg)大小， 将化学物质毒性分级为：
药材鉴定内容包括:来源、性状、显微、 理化等，但主要为来源鉴定，确定它们的 正确品种、学名。因为中药品种是保证中 药质量前提，品种不h 同，质量常产生差异20。
“在完成药材的鉴定和检验之后，应根据处 方对药材的要求以及药材质地，特性不同和 提取方法的需要，对药材进行必要炮制与加 工，即净制、切制、炮制、粉碎等。”
从事中药新药制备工艺、质量标准等的实验 室也应按GLP规定实施。
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8
GLP的基本内容
现行的GLP，共九章，31条，基本内容可 分为硬件和软件两部分。
所谓硬件就是实验室的建设方面
实验动物室 仪器设备
研究实验室 实验设施
所谓软件就是对从事安全性研究中心等非临 床研究机构工作人员的素质。
符合GLP要求的五个条件
严格执行SOP（共1h4个方面）。
9
GLP的基本内容
建立符合GLP实验室必须遵循GLP基本原则：
建立相应的实验设施和配备相应的仪器设备及 维护保养条件；
工作人员需经过专业培训，具备完成所承担研 究工作所需知识结构、工作经验和业务能力等。
应建立质量保证部门
实验方案需经专门负责人、研究室主任或主办 者签字。
炮制具有多方面效果。单就毒性而言，合理 炮制，可以降低药物的毒性，而不合理的炮 制又可能导致药物的毒性增强。
我国GLP存在的问题及发展措施
⑤严格药品研究实验记录管理，已正式下发 严格药品研究实验记录管理， 药品研究实验记录暂行规定》 《药品研究实验记录暂行规定》。 认证制度， ⑥推行 GLP 认证制度，逐步开展对符合 GLP 要求的实验室的认证。 要求的实验室的认证。 的培训， ⑦大力开展对实施 GLP 的培训，逐步提高实 的水平。 施 GLP 的水平。 加大监督检查的力度，例行检查， ⑧加大监督检查的力度，例行检查，抽查和 有因调查相结合。 有因调查相结合。 加大对药品研究违规行为处罚力度， ⑨加大对药品研究违规行为处罚力度，减少 或杜绝弄虚作假行为， 或杜绝弄虚作假行为，保证药品研究资料 的真实性和可靠性。已正式下发《 的真实性和可靠性。已正式下发《药品研 究和申报注违规处理办法（试行） 究和申报注违规处理办法（试行）》。
1 ．1 非毒理学、药理学家负责毒理学评价 非毒理学、 研究。 研究。 1 ．2 实验操作人员对毒学不熟悉。 实验操作人员对毒学不熟悉。 1 ．3 动物管理和饲养工作人员不是专业人 员。 1 ．4 实验方案设计不科学，不符合统计学 实验方案设计不科学， 原则。 原则。 1 ．5 实验记录不全。 实验记录不全。 1 ．6 原始记录缺失。 原始记录缺失。
我国GLP存 我国GLP存 在的问题及发展 措施
GLP概念 概念
GLP（Good laboratory practice）— （ ） 良好实验室规范系指严格实验室管理的一整套 规范化的规章制度。是一种法规性文件， 规范化的规章制度。是一种法规性文件，是阐述保证 所做的总结报告全部资料质量及完整性的最低要求的 方法和步骤。 方法和步骤。 目的： 目的： 对实验资料的质量进行严格控制， 对实验资料的质量进行严格控制，能找到支持报告结 果的原始资料。 果的原始资料。使不同实验室及国家实验室结果具可 比性，并能互相承认和接受。 比性，并能互相承认和接受。 实施GLP可避免技术上的不统一性。 可避免技术上的不统一性。 实施 可避免技术上的不统一性 GLP是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的 是一种有信誉的促进人类健康和环境保护作用的 工作。 工作。
GLP认证办法概要
的详细记录并存档∗
根据仪器性能的要求定期进行操作和性能验证，安装、操作、 性能验证（IQ/OQ/PQ）的数据和记录应存档。
供试品和对照品的要求
C2.1 C2.2 C2.3 C2.4 C2.5
C2.6 C2.7 C2.8 C2.9
• 对符合GLP要求的，发给申请机构 GLP认证批件，并通过局政府网站 予以公告。
未通过GLP认证的再次申请条件
• 未通过GLP认证的机构或试验项目， 如再次申请认证，间隔时间不得少于1 年。
GLP检查的整改
• 对经现场检查和审核确定需要整改 的，申请机构完成整改后，应在规定 期限内向SFDA提出复查申请。
计算机系统操作和管理的SOP
实验动物运输与接收的SOP
实验动物检疫的SOP
标准操作规程的要求(2)
D1.13 D1.14 D1.15 D1.16 D1.17 D1.18 D1.19 D1.20 D1.21 D1.22 D1.23 D1.24
实验动物分组与识别的SOP 实验动物饲养管理的SOP 实验动物的观察记录及实验操作的SOP 各种实验样品采集、各种指标的检查和测定等操作技术的SOP 濒死或已死亡动物检查处理的SOP 动物尸检以及组织病理学检查的SOP 实验标本的采集、编号和检验的SOP 各种实验数据统计处理的SOP 工作人员健康检查制度的SOP 动物尸体及其他废弃物处理的SOP 资料档案管理的SOP 其他工作的SOP
对试验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负 责人报告
着装符合所从事工作的需要
遵守个人卫生和健康规定，确保供试品、对照品和实验系统不 受污染
定期体检（每年一次），无影响研究结果可靠性的患病者参加 研究工作
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医疗设备信息国内实施*+,存在的问题—软件建设郭建强，张辉，柴慧丽，王毅（首都医科大学临床检验中心，北京#’’’-.）/摘要0本文回顾了中国*+,建立和发展的历史、目前的状况、与国外先进的*+,实施的差距，分析了存在差距的主要原因—软件问题，提出了缩小差距的几点建议。
/关键词0*+,1软件1人员培训/中图分类号023-/文献标识码04/文章编号0#’’565-#’（&’’(）’%6’’.%6’&!"##$%&’%()*+,-.#/,012’31.%4%()567%(8"%(1%&’"#&,0’91+#2,(&’+32’%,(*789:;<6=:;<>?@A B C*A D:?4A B EA D:6F:?GB C*H:IJ K L4F:<:MJ L N O4L<O L P Q R4;S:O;F7<:T L P N:O U Q RV L W:M;F X M:L<M L N，Y L:Z:<>#’’’-.?4K:<;[:-&’+12’;J K L L N O;\F:N K]L<O?O K LK:N O Q P U Q R W L T L F Q S]L<O?O K L;M O D;F N O;O D N Q R*+,:<4K:<;;<W O K LW:N S;P:O U R P Q]Q^ T L P N L;;W T;<M L W*+,_L P L P L T:L_L W:<O K L;P O:M F L)X Q R O_;P L_;N M Q<R:P]L W Q<O K L];:<P L;N Q<Q R O K L W:N S;P:O U?;<W Q D P ;W T:M L R Q P N K Q P O L<:<>O K L W:N S;P:O U R P Q]Q T L P N L;;W T;<M L W*+,_;N S P Q T:W L W)<#=9,+>;*+,1N Q R O_;P L1O P;:<:<>#*+,简介及发展史*+,是国际上在药品安全性评价过程中就组织管理、项目实施、记录报告、资料保存等方面所制定的法规。
其目的在于通过对药品研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责、操作过程等的严格要求，来保证药品安全性评价数据的真实性和可靠性。
*+,是一个重要的国际通用的质量管理规范，对于决定药品能否进入临床研究、预测其临床研究的风险程度和最终评价该药品是否具有开发价值起着举足轻重的作用。
因为通过*+,认定，可以提高药品非临床研究的质量；确保实验资料的真实性、完整性和可靠性；确保用药安全；最大限度地避免因人为因素产生的错误和误差，尽可能在实验阶段的早期发现并修正。
美国是最早制定*+,章程的国家，早在#35-年就组织专家制定了行业系统的*+,章程，#35%年定稿，于#353年%月&’日生效。
日本的*+,从#3$(年.月#日正式实施。
&’世纪$’年代以来，世界上许多国家在新药临床前的安全性研究中，都先后实施了*+,的管理法规，如英国、法国、意大利等。
我国从#33#年起开始起草*+,，#33(年原国家科委颁布了*+,，于#33.年#月生效。
#33$年国务院机构改革后，国家药品监督管理局根据国际上*+,的发展和我国的实际情况，颁布了《药品非临床研究质量管理规范》I*+,[，于#333年##月#日起施行。
可以说，我国的*+,建设也有十多年的历史，国家从&’’#年.月开始在全国对.家机构进行*+,认证（分布在上海、北京、沈阳、南京），但是效果不甚理想。
目前我国还没有一家得到国际认可的*+,中心，这也是我国包括中药在内的新药缺乏参与国际竞争力的重要原因之一。
这说明，我国的*+,建设和实施还存在着不容忽视的问题。
&国内*+,的建设如果把整个*+,实验室的运作比作一台计算机的话，*+,建设的基本内容可分为软件和硬件两大部分。
*+,的软件解决安全性试验的运行管理问题，而运行这种软件所需要的硬件环境就是*+,的硬件设施。
国内的*+,建设与国外的差距在硬件。
实际上，国内不少*+,筹建单位都初步具备或基本具备*+,的硬件，足可以开展一些*+,项目研究，目前*+,进入实质性运行操作的关键是软件。
新药非临床的安全性实验，从接受实验委托到送出总结报告归档的全部工作过程，是一条组织严密、指挥畅通、协调有序的“工作链”。
如果某个环节上的工作人员，因业务不熟悉，工作准备不到位，未能正确地执行试验方/收稿日期0&’’(6’%6’&/修回日期0&’’(6’%6’3科学管理医疗设备信息案和标准操作规程的规定，或业务技术不熟练，观察操作不准确等等，都可能直接或间接影响实验材料的真实性、完整性及可靠性，从而导致对药物的安全性作出不恰当的评价。
从美国的情况看，真正提供全套*+,项目服务的实验室也很少，绝大部分是提供部分*+,项目研究的实验室。
即使是那些提供全套项目服务的大型*+,实验室，基本是由一些小实验室发展而成，或是几家实验室合并而成。
换言之，一步到位建成全套*+,服务的实验室的例子尚未听说过，即使那些实力雄厚的大型跨国公司，也是逐步建设和发展其*+,实验室，这一方面是经济效益即市场机制方面的考虑，另一方面也是因为*+,实验室的筹建期较长，是一个不断发现问题和逐步建设的过程，反应出*+,建设要有一个逐步发展过程的内在规律。
对维持这些硬件所需要的大量资金和大量配套软件也应有足够的准备-#.。
*+,本身是管理问题如同建立其他管理体系一样，建立*+,实验室需要一支由各方面人员组成的梯队，包括管理者、课题负责人、质量监保人员及技术人员等等。
各类人员都在*+,研究中扮演重要的角色和作用，都需要有各自方面的经验，尤其是在筹建期，管理者和质量监保人员的作用十分重要，决不是原来的课题负责人转换一下角色就可以解决问题。
即使在*+,实验室里任课题负责人多年，调换实验室/管理人员仍要求参加几个月的培训。
正如国内专家所说，筹建*+,实验室的核心问题是钱和人才的紧张。
尽管两者缺一不可，但从国内目前的现状看，国内不少实验室已经具备了开展某些*+,项目的条件，国家或地方政府还在继续投入资金进行“硬件”建设，但是，目前“软件”方面与国际接轨还有差距，在这方面应采取切实有效可行的措施。
(*+,实施中软件建设存在的问题*+,总的精神就是严格控制各有关环节，保证实验数据真实、完整、准确。
硬件固然重要，软件的建设如规章制度、人的素质、上岗前的培训等更为重要。
在美国，012在派监督员去检查*+,时，只抽查个别内容，但所查的项目强调原始报告必须准确，要有详细记录，新申报资料中所有提到的数字都要有记录。
比如提到“药品经某仪器测得含量”，除有可能要检查测定记录，还可能对所使用仪器的保养、清洁记录进行检查。
如提到“投料#34在5’6反应”，监督员可能会查原始生产记录，其中应有原料称量的记载，甚至有可能检查所用称量衡器、温度计是否经过计量部门标定的记录等。
也就是说，上报材料中的每句话都要有根据，而每一步工作的严格操作和忠实记录在于对人员的培训和严格的管理-&.。
&’’&年7!5月，国家药品监督管理局安全监管司主持了我国药品临床研究（*+,）机构资格认定试点工作/提出了软件建设方面存在的很多问题。
(8#组织结构(8#8#为确保机构设置有足够数量的合格人员，并明确职责，按*+,规范要求开展工作。
如：质量保证部门（92:）人员未达到机构全员人数的5;；质量管理部门（92）主任非全职人员，由此引起机构的全面质量管理工作不能到位。
(8#)&机构负责人能保证定期对全员进行*+,法规的培训。
如：有的实验人员不知道为什么要书写详细的<=,。
(8#)(上岗前对*+,法规培训不够，因此，在检查提问中，有的人不十分清楚*+,内容与作用。
(8&工作人员(8&8#不熟悉*+,规范的内容，不了解<=,审批权限，误认为<=,的审批权在项目负责人，*+,中此项明确规定：审批权为机构负责人。
(8&8&有的在岗人员不具备应有的专业知识，有的学历太低，工作能力与所在岗位不相适应，不能按照*+,要求指导实验人员工作。
(8&8(个别人员缺乏所从事专业的实践经验，如在现场演示动物灌肠、腹腔和静脉给药时，其操作均不符合<=,要求，随意性较大-(.。
7解决办法人员素质的培养是软件建设的核心；一套切合实际的标准操作规程（<=,）是*+,软件建设的主要内容；质量保证部门（92:）是*+,建设的关键。
7)#工作人员要求我们应借鉴各国的经验，工作人员必须具备相应的文化素质，上岗前必须经过相应的业务技术培训并取得上岗证，具有比较丰富的专业工作经验，能准确理解和正确执行相应的标准操作规程，具有良好的任感和敬业精神。
工作人员的培训教育、专业经历及工（下转第%(页）科学管理医疗设备信息（上接第*+""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""页）时并无报警声，经测试蜂鸣器正常，,&继电器的##，$接点闭合良好，进一步检查发现相序监测板无直流#&-输出。
由附图&可以看出，相序板无直流输出有三种可能，!交直流转换电路有问题，".&，.(，.*取样变压器采集到的三相($’-电源有问题，缺相或倒相，/本机在单位停电后，恢复供电曾多次出现倒相问题0。
#相序监测电路有问题。
观察相序监测板发现，(个红灯亮/12，1%，1+为红色发光二极管0说明.&，.(，.*，采样变压器采样正常，绿灯不亮/1$为绿色发光二极管0，说明全桥没有工作，进一步检查发现是因为,(继电器不工作，而导致全桥得不到供电，,(不工作有两种可能，!由1#，3#，.34等组成的相序监测电路本身有问题，"三相交流($’-供电的相序有问题5/12，1%，1+亮只能说明有三相电，但不排除相序颠倒的可能0。