药品、医疗器械、化妆品监管培训ppt课件

药械经营企业日常监督检查程序
• 四、主要检查方式 • （一）语言交流 • 1.积极与企业负责人沟通，通过企业经营情况，分析判断企业生产 经营中是否存在问题、存在哪方面问题、当前急需解决哪些问题。 • 2.与企业负责人、质量负责人、采购和销售等相关人员采取面对面 交流的方式，了解经营全面情况。 • 3.对于现场检查中发现的问题，应当认真地与企业沟通交流，提出 切实可行的整改要求和时限。 • （二）文件检查 • 检查各项记录间的可追溯性，判断能否根据各项记录的相互关系， 完成药品经营的质量追溯。 • （三）现场观察 • 查看现场布局是否合理，生产经营过程是否符合要求；生产经营 产品与记录或文件是否一致。
二类医疗器械经营备案
• 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地县级食 品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表， 并提交并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证 明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房 屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印 件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料。（提交材料真实性、经营场所保 证）
药品、医疗器械、化妆品监管 培训
药械经营企业日常监督检查程序
• • • • • • • • • • • • • 一、检查依据 《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相 关法律法规。 二、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查负责。 （二）工作要求 1.尊重企业的权力，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2.涉及企业秘密，应当保密； 3.遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4.严格遵守检查程序。 三、实施检查 （一）进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组 成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取 企业经营状况、质量管理等情况的介绍。 （二）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、经营现场进行检查。 （三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相 关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、 影视图像等)。
药械经营企业日常监督检查程序
• 五、检查措施 • （一）检查结束后，检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的 问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时，应当及时向主管领 导汇报。 • （二）与企业沟通，核实发现的问题，通报检查情况。经确认， 填写《现场检查笔录》。笔录应当全面、真实、客观地反映现场 检查情况，并具有可追溯性。 • （三）对发现的不合格项目，能立即整改的，应当监督企业当场 整改。不能立即整改的，监督人员应当下达《责令改正通知书》， 根据企业经营管理情况，责令限期整改，并跟踪复查。逾期不整 改或整改后，仍不符合要求的，应当依法处理。 • （四）对发现涉嫌存在违法行为的，应当直接立案依法查处。 • （五）要求企业负责人在《现场检查笔录》、《责令改正书》上 签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应当由2名 及以上检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。 • （六）将日常监督现场检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料， 归入日常监督管理档案。
二类医Байду номын сангаас器械经营备案
• 《医疗器械监督管理条例》规定，从事医疗器械经营活 动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和 贮藏条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制 度和质量管理机构或者人员。 • 人员资质要求 • 企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人 员或机构，并能独立行使质量管理职能。其中，企业应 当指定质量管理人，质量管理人应当在职在岗，不得在 公司内部和其他企业兼职，具有与经营范围相适应专业 的大专以上学历或中级以上职称，并有3年以上相关工 作经历，对所经营医疗器械产品质量具有裁决权。零售 药店兼营医疗器械的企业质量管理人应当具备相关专业 中专以上学历或初级以上职称。
二类医疗器械经营备案
• 从事验收、售后服务、仓库保管、销售等人员应当具有中专以上 文化程度，并经过医疗器械法律法规和专业知识的上岗培训；经 营植入、介入及人工器官类产品、验配类产品的企业还应当配备 有资质的医技人员或经过专业培训的人员。 • 质量管理人相关专业具体要求： • 1、器械类：医学、机械、医疗器械、生物学及相关专业； • 2、设备、器具类及大型医用设备类：医疗器械、计算机、机械、 电子、工程、物理、生物学及相关专业； • 3、植入、介入及人工器官类和一次性无菌类：医学、电子、生物 学及其相关专业； • 4、医用材料类：材料学、医学、生物学及其相关专业； • 5、诊断试剂类：检验、化学、药学、生物学及其相关专业； • 6、软件类：计算机专业，取得国家二级以上计算机等级证书等； • 7、验配类：光学、生物学、医学及其相关专业；或中级验光师、 眼科主治医师。
申报资格条件
• 2.人员条件： • （1）企业法人或企业负责人负责人为执业 药师或者其他依法资格认定的药学技术人 员； • （2）从事药品验收、养护等工作的人员须 具有高中以上的文化程度，并经县级以上 培训考核合格后持证上岗。 • （3）从事采购工作的人员须具有药学或相 关专业学历或者具有药学专业技术职称。
核发《药品经营许可证》（零售）审批流程
申报资格条件
• 1.场所及设施设备条件： • (1) 县城内开办药品零售企业经营场所经营面 积在100平方米以上；县以下乡镇开办药品零 售企业经营场所经营面积最少不低于40平方米； • (2) 具有完备的药品供应渠道、药品售出后能 得到及时补充的，经营处方药、甲类非处方药 的零售药店可不设仓库，但其药品应全部上架 或摆放于储物货柜中，需冷藏保存的应放于冰 箱冷藏室中，不得放在其他区域。 • （3）具有实施药品电子远程监控的设施设备。