2010版—物料系统GMP实施指南
2010版GMP实施指南
2010版gmp实施指南
2010版gmp实施指南(无菌)无菌制剂 GMP实施指南 14.6过滤除菌14.6过滤除菌本节旨在提供系统的方法对除菌过滤工艺进行选择和验证。
除菌过滤过程中的关键设备为除菌(级)过滤器，对其进行的具体确认和验证项目的相关原理和要求等，将在以下14.6.1~14.6.3中详细阐述。
按照不同药品分类，需要、推荐、可选和评估后确定是否进行的确认和验证项目，总结为下表。
项目应用于非最终灭菌产应用于可最终灭菌产品品的除菌过滤的过滤每种型号除菌每种型号除菌级过推荐推荐级过滤器选型滤器的标准细菌截的确认留试验数据与完整(由过滤器生性检测数值的关联产商完成) 每种型号除菌级过推荐推荐滤器的溶出物分析构成过滤器的各种推荐推荐材料的生物安全性每批除菌级过每批除菌级过滤器推荐推荐滤器的确认抽样进行细菌截留(由过滤器生标准试验，并确认与产商完成) 完整性检测数值关联的持续有效出厂前每支完整性推荐推荐检测抽样进行滤出液质量确认，例如:pH、内毒素、总TOC和洁净度抽样进行湿热灭菌推荐推荐耐受测试工艺验证细菌截留需要可选溶出物需要需要化学兼容性需要可选产品润湿的完整性可选可选吸附评估评估很多生产最终灭菌产品的企业，在最终灭菌前，为控制微生物污染水平，使用过滤器对最终灭菌前的产品进行过滤。
此时，不论该企业采用了何种过滤器，包括精度(标称)为0.45μm的过滤器、0.2μm的微生物污染控制过滤器，甚至0.2μm 除菌级过滤器，因为这些过滤器的使用目的都是在最终灭菌之前对微生物污染水平进行控制，而不是作为产品生产过程中最后一步的灭菌手段，对这些过滤器的工艺验证要求，低于非最终灭菌产品除菌过滤过程中所使用的除菌级过滤器。
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无菌制剂GMP实施指南14.6.1除菌级过滤器的验证/细菌截留【法规要求】《药品生产质量管理规范》2010修订版:附录1 无菌药品第九十条对可最终灭菌的产品不得以除菌过滤工艺替代最终灭菌工艺。
(完整word版)2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
[实用参考]2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》
![[实用参考]2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》](https://img.taocdn.com/s3/m/7022358969dc5022abea0014.png)
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
表1-1指南逻辑关系图水平有限，不足之处，恳请指正。
2目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
3范围质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
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为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
出版社 中国医药科技出版社 中国医药科技出版社
定价/元 1498 1980 2671680 220
药典-临床用药须知 2010 版
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
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第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
2010年版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word版
实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套指南（见下表），并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限，不足之处，恳请指正。
建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即：为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面：及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求，推动整个企业有效地实施质量管理体系，达到长远发展的目的。
企业可以根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件，在符合法规的要求下，量身制定相应的实验室管理体系。
质量是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。
依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。
2010版GMP实施指南word版—无菌制剂管理
2010版GMP实施指南word版—无菌制剂管理该文档是2010年版GMP（药品生产质量管理规范）实施指南的无菌制剂管理部分的word版本。
以下是该文档的主要内容：1. 引言：介绍了GMP指南的背景和目的，以及本指南对无菌制剂管理的重要性。
2. 术语和定义：列出了与无菌制剂管理相关的术语和定义，以便读者了解和运用。
3. 质量体系：详细描述了建立和维护无菌制剂质量体系的要求。
包括质量方针、质量手册、程序文件等。
4. 无菌制剂生产设施：介绍了无菌制剂生产设施的要求，包括场地选择、设计、设备、清洁和消毒等。
5. 无菌制剂生产操作：指导了无菌制剂生产操作的各个环节，如原辅材料的采购、接收、贮存和使用，工艺参数的确定和控制，以及制剂灌装、密封和包装等。
6. 管理监督：阐述了对无菌制剂生产过程进行管理和监督的要求，包括质量控制、质量保证、不良事件的处理和纠正措施等。
7. 验证和核查：介绍了无菌制剂生产过程的验证和核查要求，确保生产过程的有效性和符合要求。
8. 文档管理和记录：强调了对无菌制剂生产过程中产生的文档和记录进行管理和保存的重要性。
9. 培训：明确了对从事无菌制剂生产工作人员进行培训的要求，确保他们了解和掌握相关要求和操作规程。
10. 变更管理：指导了对无菌制剂生产过程中可能出现的变更进行管理和控制，以确保生产过程的稳定性和一致性。
总结：该文档是2010年版GMP实施指南的无菌制剂管理部分的word版本，详细阐述了无菌制剂生产过程中的要求和操作规范。
它适用于药品生产企业，帮助企业建立和维护良好的无菌制剂质量体系，确保产品的质量和安全性。
新版药品GMP指南(2010版)
新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
药品生产质量管理规范实施指南2010版药品GMP实施指南
2010年版药品GMP指南中国医药科技出版社2011年7月31号
原价：1200元
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详细分册
口服固体制剂：药品GMP指南定价:139元
无菌药品：药品GMP指南定价:256元
原料药: 药品GMP指南定价:198元
质量管理体系：药品GMP指南定价:132元
质量控制实验室与物料系统：药品GMP指南定价:256元厂房设施与设备：药品GMP指南定价:219元
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）已经卫生部第79号令发布，并于2011年3月1日起施行。
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品GMP，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品GMP指南》。
《药品GMP指南》紧扣新修订的药品GMP，充分借鉴欧美等发达国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导性，是目前国内有关新修订药品GMP实施的最实用工具书。
《药品GMP指南》包括《质量管理体系》、《质量控制实验室和物料系统》、《厂房、设施、设备》、《口服固体制剂》、《无菌药品》、《原料药》
六个分册，涵盖了新修订药品GMP的背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析及要点备忘等。
《药品GMP指南》由中国医药科技出版社独家出版发行，并向全国公开征订。
2010gmp 实施指南-物料系统
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实验室2010版GMP实施指南
5.4 文件系统 5.4.1 分类 质量控制实验室的文件应符合 GMP 第八章《文件管理》的原则。大 体可分为以下几类文件：
5.4.1.1 5.4.1.2 5.4.1.3 5.4.1.4 5.4.1.5 5.4.1.6
质量标准及分析方法。 取样操作规程和记录。 实验室样品的管理规程。 检验记录、原始数据、超标结果的处理 检验报告或证书。 环境监测操作规程和记录。
5.4.2 要求 质量控制部实验室的所有文件应受控管理，包括起草、修订、发放、 存档、销毁等。下面对 5.4.1 中的内容逐项描述： 质量标准和分析方法应和注册/申报中的一致或高于注册/申报 5.4.2.1 标准，可以增加注册/申报标准以外的附加检验项目。 应该有关于原辅料、包装材料、中间体及成品的取样规程，应包 5.4.2.2 括经授权的取样人、取样方法、所用器具、取样量、取样后剩余部分及样品 的处置和标示，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。应做 好取样记录，内容至少包括样品名称、批号、取样日期、取样量、取样人等。
【法规要求】
第二百二十九条 取样 应有取样的操作规程，包括：经授权的取样人、取样方法、取样用设备、取样量、取样 后剩余部分及样品的处置和标识，以及为避免因取样过程产生的各种风险的预防措施等。 1. 质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。 2. 应按照经批准的操作规程取样，操作规程应详细阐述： （1）取样方法； （2）所用器具； （3）样品量； （4）分样的方法； （5）存放样品容器的类型和状态； （6）样品容器的标识； （7）取样注意事项，尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污 染的注意事项； （8）贮存条件； （9）取样器具的清洁方法和贮存要求。 3. 取样方法应科学、合理，以保证样品的代表性。 4. 留样应能代表被取样批次的产品或物料， 也可抽取其它样品来监控生产过程中最 重要的环节（如生产的开始和结束） 。 5. 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物，注明样品名称、批号、取样日期、 取自哪一包装容器、取样人。 6. 样品应按规定的贮存条件保存，成品的样品应按照注册批准的成品贮存条件保 存。 第二百三十二条 留样 1. 企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用于产 品稳定性考察的样品不属于留样。 2. 应按照经批准的操作规程对留样进行管理。 3. 留样应能代表被取样批次的物料或产品。 4. 成品的留样 （1）每批药品均应有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装应至少保留 一件最小市售包装的成品。 （2）留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，原料药的留样如不采用市售包装形 式的，可采用模拟包装。 （3） 每批药品的留样数量一般应至少能确保按照注册批准的质量标准完成二次全检 （无 菌检查和热原检查等除外） 。 （4） 如果不影响留样的包装完整性， 保存期间内应至少每年对留样进行一次目检观察， 如有异常，应进行彻底调并采取相应的处理措施。 （5）留样观察应有记录。
2010版GMP认证文件-物料管理
目录中药材、中药饮片熏蒸规程 (2)标签、饮片袋等印字包材的管理规程 (3)中药材、中药饮片熏蒸规程 (6)原料、辅料和包装材料的复检管理规程 (8)毒性原料、毒性成品管理规程 (10)原料、辅料、包装材料出库管理规程 (12)仓储盘存管理规程 (14)仓储状态标志管理规程 (15)成品的入库、养护、出库管理规程 (17)成品退货存放规程 (19)危险品物料仓储管理规程 (20)物料、成品报损规程 (22)物料、成品编码规程 (24)物料采购管理规程 (25)物料供应商审核管理规程 (27)物料购销合同管理规程 (29)物料入库管理规程 (31)物料退库规程 (33)物料贮存、养护管理规程 (34)包装材料到货验收管理规程一、目的：建立包装材料到货验收管理规程。
二、范围：所有购进的包装材料。
三、责任：仓储部部长、包装材料保管员、QC、QA人员。
四、内容：1、包装材料必须按生产需要制定采购计划并实行定点供货。
2、保管员对到货包装材料逐件核对货物品名、规格、批号、数量、生产单位、出厂日期，印刷字迹应清晰，包装完整，品名与实物相符，到货清点数量一致。
标签、已印刷的使用说明书在和接收的过程中，除检查外包装外，仓库保管员还应按标准样本检查外观、尺寸、印刷色泽、文字内容等项目。
3、外包装严重破损，要立即通知质管部检查确认，按不合格品处理。
4、凡使用前不能再清洁的内包材取样检查时应在与生产要求相适应的洁净级别的取样环境中进行。
5、包装材料入库时要分类分规格码放，货垛要堆的牢固、整齐、小品种物料应上架贮存，禁止直接接触地面。
标签、说明书单独分库分柜存放，贮存方法执行物料贮存管理规程，并做好状态标记。
标签、饮片袋等印字包材的管理规程一、目的：建立标签、饮片袋等印字包材的管理规程以规范其管理。
二、范围：标签、饮片袋、外包装袋、包装盒和包装箱等印字包装材料。
三、责任：包装材料保管人员和QA。
四、内容：1、标签、饮片袋的设计与印制1.1标签、饮片袋的设计内容、文字和式样要与药品监督管理部门批准的内容相一致。
第一章 2010版GMP实施指南机构与人员
第一章机构与人员药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要，企业应建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素。
企业应配备足够数量并具有适当资质（包括学历、从药年限和实践经验）的管理和操作人员，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。
岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。
每个人所承担的职责不应过多。
所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训；培训是实施药品GMP的重要环节。
职责通常不得委托给他人，确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
人员的职责必须以文件形式明确规定。
第一节关键人员产品质量取决于过程质量，过程质量取决于工作质量，而工作质量取决于人的素质，因而人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。
关键人员应为企业的全职人员，至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
企业应制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应得专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人需具有中药专业知识。
检查中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的企业负责人，除药学专业者外，其他相关专业者还须经中药专业知识的培训和学习，如：药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、中药炮制学等。
一、企业负责人药品的质量责任由企业的法定代表人负责，质量管理体系的运行需要由最高管理者来指挥，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中对企业人负责人这样定义：“企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
新版2010版GMP第六章 物料与产品
新版2010版GMP第六章物料与产品新版GMP本章分七节、计36条（第一百零二条至第一百三十七条）。
对应旧版第五章物料（10条，第三十八条至第四十七条）和第十一章产品销售与收回第七十九条。
第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。
药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。
进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。
条文注释本条是关于药品生产原辅料、包装材料、直接印字油墨、进口原辅料的规定。
本条是在旧版GMP第三十九条基础上修改的，具体内容为：第三十九条药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其他有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
食用标准包括《中华人民共和国药典》、食品添加剂国家标准、《中华人民共和国食品安全法》。
食用油墨是由食用色素和食用级原料生产，含有多种成分，一般含有三十多种有机化学成分，原料安全等级低、生产环境洁净度低、监管相对宽松，安全性相对药用油墨低，多用于食品外包装的印刷和没有药用油墨时的临时替代油墨使用。
药用油墨是由天然胶原、药用色素及药用溶剂等经特殊工艺在达到GMP 标准的车间生产，生产企业必须通过国家GMP认证，取得药用油墨的批件，专用于药品(硬胶囊、软胶囊、片剂等）的印字或图案。
包装材料在新版GMP第十四章附则解释为：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。
ICH-Q7包装材料（Packaging Material) 是指储存和运输中保护中间体或原料药的任何物料。
第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。
物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
条文注释本条是关于物料和产品接收、贮存、发放、使用和发运的规定。
新版药品GMP指南(2010版)
新版药品GMP指南(2010版)中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（XXXX年修订）》已于XXXX年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自XXXX年3 月1 日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第一章总则第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word
2010版药品GMP《实验室控制系统GMP实施指南》真正word实验室控制系统 GMP 实施指南1 前言作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足 GMP 的要求，本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求，描述一个全面的实验室管理体系，以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性，超出现行 GMP 规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中，涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时，还应参考其它配套，并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
指南(见下表)表 1-1 指南逻辑关系图系统质量管理制设施设备水系统空调系统物料质量控制其它体系口服固体对于系统指南和制剂指南共有的内容，系统指南强调系统的通用程序的建立、无菌制剂实施和管理过程;制剂指南则根据剂型特点给出针对性的描述。
原料药其它水平有限，不足之处，恳请指正。
2 目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施，持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品，从而实现公众和个人的共同目标，即:为患者提供高质量的药品，具体表现在以下方面: 及时放行合格的生产物料用于药品的制造，为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等，并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理，使质量系统始终处于受控状态，例，通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控，为工艺能力及其稳定性提供保障。
2010版—物料系统GMP实施指南
目录
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ目录
概述............................................................................................................................................. 1 1.1 目的 ................................................................................................................................. 1 1.2 范围 ................................................................................................................................. 1 1.3 目标 ................................................................................................................................. 1 2 人员和职责................................................................................................................................. 2 2.1 人员培训...........................................................
物料系统GMP实施指南
目录Байду номын сангаас
目录
1 概述............................................................................................................................................. 1 1.1 目的 ................................................................................................................................. 1 1.2 范围 ................................................................................................................................. 1 1.3 目标 ................................................................................................................................. 1 2 人员和职责................................................................................................................................. 2 2.1 人员培训..................................................
药品生产质量管理规范(2010年修订)使用指南,药品GMP指南
订购中华人民共和国卫生部 令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部 长 陈竺药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）2011年02月12日第一章 总 则第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理第一节 原 则第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节 质量保证第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条 质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版—质量系统GMP实施指南
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物料系统GMP实施指南目录目录1 概述 (1)1.1 1.2 目的 (1)范围 (1)21.3目标 (1)人员和职责 (2)2.1 人员培训 (2)32.2人员职责 (7)设施和设备 (8)3.1 仓储区 (8)3.1.23.1.3仓储区的设计 (9)仓储区的管理 (10)3.23.33.4清洁操作规程 (13)设施、设备的确认 (14)设施、设备的维护 (15)43.5虫害控制 (15)收货 (18)4.14.2物料接收 (18)成品接收 (21)54.4物料清洁 (26)取样 (27)5.15.25.35.4取样目的及范围 (28)取样区 (28)取样工具和容器 (30)取样人员及职责 (33)65.5取样操作规程 (34)储存条件 (37)6.1 一般储存条件 (37)76.2特殊储存条件 (41)物料标识 (42)7.1 物料状态标识 (42)87.2物料标签 (44)包装材料 (49)8.1 印字包材的管理 (49)98.2非印字包材的管理 (53)物料发放 (54)9.1 非生产物料的发放 (54)10 9.2生产物料的发放 (55)成品发送和运输 (57)10.1 成品的发送 (57)10.2成品运输 (58)11退货 (65)12文件和记录 (70)参考文献 (74)关键词列表 (75)i配图索引配图索引物料系统GMP实施指南图图图图图图图图图图图ii 4-14-25-15-25-35-45-55-65-76-17-1印刷包装材料边码示意图 (21)路线示意图 (25)取样工具——铲子 (31)取样工具——典型的液位探测管 (31)取样工具——典型的称重式容器 (32)取样工具——典型的取样棒 (32)取样工具——典型的取样棒 (33)样品袋 (35)螺旋式容器 (35)仓库温度分布曲线图 (41)物料标签示意图 (44)物料系统GMP实施指南表格索引表格索引表表表表表表表2-1新员工的培训计划 (3)2-2小王的2010个人培训计划表 (5)4-1起始物料标签示例 (20)4-2成品入库单 (23)4-3标签使用记录 (24)4-4成品货位卡 (24)5-1取样人员的培训资料 (33)iii表格索引物料系统GMP实施指南iv物料系统 GMP 实施指南1-48概述1.1-45目的1概述物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程，它涉及企业生产和质量管理的所有部 门，因此，物料管理的目的在于：1.2●●确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质 量标准，并不得对药品质量有不利影响。
建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发 放、使用和发运，采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。
范围本章节的物料管理系指药品生产所需物料的购入、储存、发放和使用过程中的管理，所涉及的物料是指原料（包括原料药）、辅料、中间产品、待包装产品、成品（包括生物制品)、 包装材料。
● ● ● ●物料指原料、辅料和包装材料；原料指药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外； 辅料指生产药品和调配处方时所用的辅型剂和附加剂；包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说 明书），不包括发运用的外包装材料等。
本章节规定了在发放和仓储过程中如何确保物料处理和储存的质量。
1.3 ●●●目标建立物料管理系统，使物料流向明晰、具有可追溯性； 制订物料管理制度，使物料的验收、存放、使用有章可循； 加强仓储管理，确保物料质量。
12人员和职责物料系统 GMP 实施指南22.1人员和职责人员培训【法规要求】【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求：● ●●EMEA 对人员培训的要求详见 EU GMP 第二章人员第 2.8、2.9、2.10、2.11、2.12 条。
ICH Q7a 对人员培训的要求详见第三章人员第 3.12 条。
WHO 对人员培训的要求详见第九章人员第 9.4、9.5 条和第十章培训第 10.1、10.2、10.3、 10.4、10.5、10.6 条。
【实施指导】A. 培训计划仓库中的关键人员应有适当的学历、培训及经验。
从业人员在仓储区工作时应穿戴适当 的工作服和防护用品。
应有针对仓库员工的年度培训计划，其内容包括日期、培训内容、负责部门等。
员工个 人年度培训计划的制订，应根据仓库员工在日常的操作及管理实施的过程中的不同需求，制 订出适合本岗位及个人的年度培训计划。
员工的培训计划必须经企业主管领导批准。
B. 培训的形式1）新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量 的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度，参见表 1。
每个新员工在试用期须完成新员工的培训，由其部门经理或主管考核通过后才能独立开 展工作。
2物料系统GMP实施指南 2 人员和职责调动到新岗位的员工需得到同事或专业人员的岗位培训且合格后方可开始新工作。
2）岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知应会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，做到标准化、规范化操作；3）继续培训：以药品监管法规及国家有关政策、新的标准操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。
在职员工可根据岗位的需要接受内部专家或外部顾问的适时培训，可针对员工绩效评估的差距，开展系列培训以提升员工基本技能。
表2-1新员工的培训计划32 人员和职责物料系统GMP实施指南C.培训的内容以GMP培训为主，同时对与质量有关的法规、质量管理基本知识、专业基础知识、岗位技能、岗位操作、岗位职责、卫生规范等相关内容进行培训。
根据不同对象，培训教育的侧重点应有所不同。
对于企业一般的培训，人事管理部门应负责列出培训项目，并确定内训和外训的培训资源等。
对于GMP培训，QA应负责列出培训项目。
GMP培训计划应依据培训类型、培训项目及强度（如持续时间、频次）制订，培训项目应涉及GMP的所有可行性要求。
对于HSE培训，HSE应负责列出培训项目，每年应有一次紧急警报演习和消防培训。
培训项目与周期应根据工作类型确定，包括废料处理，应急计划、急救组织和逃生等。
对于仓库员工，培训的内容应包括HR培训、HSE培训、GMP培训、仓库相关SOP的培训以及各类技能的培训,如叉车的使用及管理4物料系统GMP实施指南 2 人员和职责D.实施培训员工应按照培训计划和申请表及时参加培训。
当工厂内组织培训时，培训组织者应准备“培训签到记录表”，参加者需签字确认参加培训，培训师需签字确认培训的实施。
人员须接受相关职责的培训，培训需有记录。
E.培训考核与培训档案员工经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作；考核的结果可划分为以下3种：对员工的培训，企业应设立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工进行考察。
员工的个人培训记录内容可包括：姓名、职称、岗位或职务、每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训部门等。
【实例分析】小王在XX公司已工作了5年，担任仓库管理员。
今年年初，小王依据公司的年度培训计划制订出了个人的培训计划，如下表2，请指出此个人培训计划的合理和不合理之处。
表2-2小王的2010个人培训计划表工入职时仓库/仓库管理员号XX 小王间2005.05.0152 人员和职责物料系统GMP实施指南8 910111213 2010年版中国药典QC新仪器新设备质量受权人岗位职责校准内训内训内训内训内训内训QA/QC/生产部QC生产/工程部QA/QC所有员工QA/QC/生产/工程部.QA/QC/生14 年度产品质量回顾内训产/工程部主管以上15161718192021222324252627变更控制验证概念纯水系统风险管理偏差、超标结果、纠正和预防措施洁净区域库房管理紧急情况处理和准备工厂安全环境泄漏保护紧急情况处理（消防和泄漏）安全管理培训职业安全和健康内训内训内训内训内训内训内训内训内训内训内训外训内训QA/QC/生产/工程部.QA/QC/生产/工程部.QA/QC/生产/工程部.QA/QC/生产/工程部.QA/QC/生产/工程部.QA/QC生产/工程部.QA/QC生产/工程部.所有员工生产/工程部生产/工程部/QC所有员工相关人员所有员工合理之处：● 从小王的个人培训计划中，选择了与本岗位工作相关的培训如：12岗位职责、21仓库管理、15变更控制、22紧急情况处理和准备、24环境泄漏保护等。
不合理之处：● 小王未从实际需要出发选择部分培训内容，如培训计划中的“5入职GMP培训”，此项培训是针对新员工的，而小王作为一名工作了5年的员工，不需要参加这项培6物料系统 GMP 实施指南2人员和职责训，此培训项目可删除。
另外，“年度产品质量回顾”项的培训对象是“QA/QC 生 产/工程部主管以上”，而小王作为仓库管理员，不符合此项培训对象的要求。
●小王的培训内容中，有很多项目与仓库管理员的岗位职责相差甚远，如 8 2010 版中国药典、9 QC 新仪器、10 新设备、11 质量授权人、17 纯水系统、26 安全 管理培训等，因此，这些项目也应作出相应的调整。
因此，个人培训计划的制订应根据本岗位的需求和实际需要，制订出适合本岗位、适合 自己的个人培训计划。
【要点备忘】● ●● ●●2.2检查今年进仓库工作的新员工，是否具有已批准的新员工培训计划。
检查仓库新员工培训的落实情况，是否按照新员工培训计划按时完成培训，有无未及时 完成的项目，如何解决。
新员工正式上岗前，检查其是否经主管或经理考核合格。
对照新员工的操作记录，抽查培训记录（新员工所做的工作均应被培训），进入洁净区 的人员经过卫生培训。
抽查仓库员工（至少 2 人）按照当年培训计划的执行情况以及培训的考核情况。
人员职责【法规要求】【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求：● ●●FDA 对人员职责的要求详见 CFR 21, 211.28 节和 211.25 节。
ICH 对人员职责的要求详见 ICH Q7a ，第 2.3 条。
WHO 对人员职责的要求详见第九章人员，第 9.3/9.4/9.5；第十章培训，第 10.1、10.2、 10.3、10.4、10.5、10.6 条。
【要点备忘】抽查仓库员工（至少 2 人）的岗位职责要求，核实与实际情况是否相符。
73 设施和设备物料系统GMP实施指南3 3.1 设施和设备仓储区【法规要求】【背景介绍】其他国家、地区、组织的规范要求：●●● ● FDA要求见21 CFR，Sec.211.42、211.44、211.46、211.48、211.50、211.52、211.56、211.58、211.63、211.67、211.68、211.142、211.150。