诊断试验的临床效能评价
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真阳性率（ TPR） a + LR = ＝ 假阳性率（ FPR） a + c b Sen = b + d 1 − Spe
用以描述诊断性试验阳性时，患 用以描述诊断性试验阳性时， 病与不患病的机会比。 病与不患病的机会比。若该比值 大于1 则患病的概率也增大。 大于1，则患病的概率也增大。
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3.漏诊率和误诊率 3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率 漏诊率（ ），又称假阴性率（ 漏诊率（β），又称假阴性率（False 又称假阴性率 rate，FNR）。 ）。反映将患者诊断错误 negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误 的概率，该值愈小愈好。 的概率，该值愈小愈好。 误诊率（α），又称假阳性率（False 误诊率（ ），又称假阳性率（ 又称假阳性率 rate，FPR）。 ）。反映将非患者诊断错 positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错 误的概率，该值愈小愈好。 误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（ ）＝c/a c/a＋ Sen（灵敏度） 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（ ）＝b/b b/b＋ Spe（特异度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
d Spe = b+d
理想试验的诊断特异性为100%。 理想试验的诊断特异性为100%。 100% 特异度高的诊断试验， 特异度高的诊断试验，常用于
①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊； 拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊； ②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 以防误诊，尽早解除病人的压力； 以防误诊，尽早解除病人的压力； ③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害 需确诊，以免造成病人不必要的损害。 时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验， 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十 分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病， 分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如 急性中毒时的抢救。 急性中毒时的抢救。
阳性率（true positive rate, TPR） TPR） 阳性率（
指在患病者中， 指在患病者中，应用该诊断试验检查 得到阳性结果的百分比。 得到阳性结果的百分比。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少， 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少， 其计算公式为： 其计算公式为：
a Sen = a+c
理想试验的诊断灵敏度为100%。 理想试验的诊断灵敏度为100%。 100% 灵敏度高的诊断试验， 灵敏度高的诊断试验，通常用于 拟诊为严重但疗效好的疾病， ①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊 拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤， ②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以 便早期确诊及时治疗 存在多种可能疾病的诊断， ③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一 诊断 普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, ④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
5.准确度(accuracy， 5.准确度(accuracy，ACC) 准确度(accuracy 又称总符合率、诊断效率， 又称总符合率、诊断效率，是指在患 病和非患病者中， 病和非患病者中，用诊断试验能准确划 分患者和非患病者的百分比。 分患者和非患病者的百分比。反映诊断 试验正确诊断患者与非患者的能力。 试验正确诊断患者与非患者的能力。 其计算公式为： 其计算公式为：
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一、灵敏度和特异度
诊断试验 阳性 阴性 合计 金标准 非病例 b（假阳 （ 性） d（真阴 （ 性） b+d
病例 a（真阳 （ 性） c（假阴 （ 性） a+c
合计 a+c c+d N
1.灵敏度（sensitivity,Sen） 1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真 灵敏度
a+d Acc = × 100％ a+b+c+d
理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。 。准确度高，真实性好。 理想试验的诊断准确度为
value，PV） 二、预测值（predictive value，PV）
又称预告值，它是表示试验能做 又称预告值， 出正确判断的概率。 出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。 分为阳性预测值和阴性预测值。
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2.特异度（specificity,Spe） 2.特异度（specificity,Spe）又称真 特异度
阴性率（true negative rate, TNR） TNR） 阴性率（
指在非某病者中， 指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 特异度愈高，误诊病例（ 愈少，其计算公式为： 率）愈少，其计算公式为：
1.阳性预测值 1.阳性预测值 value，PPV） （positive predictive value，PPV） 指真阳性人数占试验结果阳性人 数的百分比， 数的百分比，表示试验结果阳性 者属于真病例的概率。 者属于真病例的概率。
a PPV = × 100％ a+b
2.阴性预测值 2.阴性预测值 value，NPV） （negative predictive value，NPV） 指真阴性人数占试验结果阴性人数 的百分比， 的百分比，表示试验结果阴性者属 于非病例的概率。 于非病例的概率。
二、目标患者总体
对照组： 对照组：金标准证实 未患该病的人。 未患该病的人。 受试对象 分为两组 病例组： 病例组：金标准证实 的患者。 的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段 1.探索研究阶段
通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段 2.挑战研究阶段
仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑 仔细考虑目标患者总体特征频谱， 目标患者的病理学、临床表现、合并症等。 目标患者的病理学、临床表现、合并症等。
d NPV = × 100％ c+d
灵敏度、特异度、阳性预测值、 灵敏度、特异度、阳性预测值、阴 性预测值之间的关系
一般说来，试验的灵敏度愈高， 一般说来，试验的灵敏度愈高， 阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验， 阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验， 阳性预测值就愈好。 阳性预测值就愈好。 但诊断试验的灵敏度和特异度并 不能完全决定试验的阳性预测值， 不能完全决定试验的阳性预测值，在很 大程度上与人群某病的患病率有关。 大程度上与人群某病的患病率有关。
3.临床研究阶段 3.临床研究阶段
患者样本必须真实地代表样本总体。 患者样本必须真实地代表样本总体。
四、金标准
概念：指被公认的诊断疾病的最 概念： 可靠的方法， 可靠的方法，金标准能正确地区 分受试者患病与否。 分受试者患病与否。若金标准选 择不妥，可造成错误分类， 择不妥，可造成错误分类，影响 对诊断试验的正确评价。 对诊断试验的正确评价。
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灵敏度和特异度的关系
诊断界点
对照组→ 灵敏度（1β）
←病例组 特异度（1-α）
漏诊率（β）
误诊率（α）
3.诊断分界点 3.诊断分界点
理想的诊断试验
实际的诊断试验
正常群体与患者群体分布曲线
4.尤登指数 Youden’ index） 4.尤登指数（Youden’s index） 尤登指数（ 又称正确指数，是指灵敏度和特异 又称正确指数， 度之和减去1 度之和减去1，表示诊断试验发现 真正的患病和非患病者的总能力。 真正的患病和非患病者的总能力。 是综合评价真实性的指标。 是综合评价真实性的指标。理想的 试验应为1 试验应为1。 其计算公式为： 其计算公式为： 尤登指数 = ( Sen + Spe ) – 1
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ratio，LR） 三、似然比（likelihood ratio，LR）
指患病人群中试验结果的概率与无 病人群中试验结果概率之比。 病人群中试验结果概率之比。 分阳性似然比和阴性似然比。 分阳性似然比和阴性似然比。
1.阳性似然比（+LR） 1.阳性似然比（+LR） 阳性似然比
灵敏度、特异度、阳性预测值、 灵敏度、特异度、阳性预测值、阴 性预测值之间的关系
(患病率 × 灵敏度) × 100％ [患病率 × 灵敏度＋(1 − 患病率 )(1 − 特异度)]
阳性预测值 (%) =
阴性预测值(%) =
[(1 − 患病率 )× 特异度] × 100％ [(1 − 患病率 )× 特异度＋患病率 × (1 − 灵敏度)]
二、内容
1.真实性（validity） 1.真实性（validity） 真实性 ——反映患病实际情况的程度 ——反映患病实际情况的程度。 反映患病实际情况的程度。
灵敏度 （sensitivity） ）
真实 性
特异度 （specificity） ）
二、内容
2.可靠性（reliability） 2.可靠性（reliability） 可靠性 ——一项诊断试验在完全 ——一项诊断试验在完全 相同的条件下， 相同的条件下，重复使用时获得相同 结果的程度（用符合率表示）。 结果的程度（用符合率表示）。 符合率 =
重复试验获得相同结果的次数 重复试验获得相同结果的次数
试验总次数
∗ 100%
A：准确而可靠 B：准确，但不可靠 准确， C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠 不准确， 既不准确，
真实性与可靠性关系示意图
二、内容
3.实用性 3.实用性 ——包括仪器设备、 ——包括仪器设备、试剂的 包括仪器设备 费用多少、来源、操作难度及效率、 费用多少、来源、操作难度及效率、效 效能、不良反应、对患者的危险性、 益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性等。 患者的依从性等。
七、避免偏倚
相同的条件下，盲法同步测试。 相同的条件下，盲法同步测试。 正确的统计学数据处理。 正确的统计学数据处理。
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出 现四种关系： 现四种关系： 真阳性（ positive，TP） ①真阳性（True positive，TP）指经试验而 被正确分类的患者的数目。 被正确分类的患者的数目。 假阳性（ positive，FP） ②假阳性（False positive，FP）指经试验 而被错误分类的非患者的数目。 而被错误分类的非患者的数目。 真阴性（ negative，TN） ③真阴性（True negative，TN）指经试验而 被正确分类的非患者的数目。 被正确分类的非患者的数目。 假阴性（ negative，FN） ④假阴性（False negative，FN）指经试验 而被错误分类的患者的数目。 而被错误分类的患者的数目。
第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 诊断试验临床效能评 价的意义和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能 诊断试验的临床效能 掌握
着手——选择合理、可靠、 着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验 选择合理 判断——检验结果对于某种诊断的贡献 检验结果对于某种诊断的贡献 判断 从而确定和执行合理的医疗决策
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
评价的试验是什么？ 评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验, 这是一个新试验,还是已应用成熟试 验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间， 在研究期间，该试验可能会发生的变 化？
五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线 ROC曲线
六、估算样本量
按照估计总体率的样本含量估算方法
计算 “病例组” 病例组” 病例组 样本含量n1 样本含量 “对照组” 对照组” 对照组 样本含量n2 样本含量
六、估算样本量
举例：检测血清AFP诊断原发性 举例：检测血清AFP诊断原发性 肝癌的敏感度为60％， ％，特异度 肝癌的敏感度为60％，特异度 80％。试问应研究多少患者， 80％。试问应研究多少患者， ％。试问应研究多少患者 才能具有统计学意义？ 才能具有统计学意义？
用以描述诊断性试验阳性时，患 用以描述诊断性试验阳性时， 病与不患病的机会比。 病与不患病的机会比。若该比值 大于1 则患病的概率也增大。 大于1，则患病的概率也增大。
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3.漏诊率和误诊率 3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率 漏诊率（ ），又称假阴性率（ 漏诊率（β），又称假阴性率（False 又称假阴性率 rate，FNR）。 ）。反映将患者诊断错误 negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误 的概率，该值愈小愈好。 的概率，该值愈小愈好。 误诊率（α），又称假阳性率（False 误诊率（ ），又称假阳性率（ 又称假阳性率 rate，FPR）。 ）。反映将非患者诊断错 positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错 误的概率，该值愈小愈好。 误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（ ）＝c/a c/a＋ Sen（灵敏度） 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（ ）＝b/b b/b＋ Spe（特异度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
d Spe = b+d
理想试验的诊断特异性为100%。 理想试验的诊断特异性为100%。 100% 特异度高的诊断试验， 特异度高的诊断试验，常用于
①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊； 拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊； ②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病， 以防误诊，尽早解除病人的压力； 以防误诊，尽早解除病人的压力； ③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害 需确诊，以免造成病人不必要的损害。 时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。 敏感性与特异性均高的试验， 敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十 分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病， 分危急，需要尽快作出特殊处理的疾病，如 急性中毒时的抢救。 急性中毒时的抢救。
阳性率（true positive rate, TPR） TPR） 阳性率（
指在患病者中， 指在患病者中，应用该诊断试验检查 得到阳性结果的百分比。 得到阳性结果的百分比。 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少， 该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少， 其计算公式为： 其计算公式为：
a Sen = a+c
理想试验的诊断灵敏度为100%。 理想试验的诊断灵敏度为100%。 100% 灵敏度高的诊断试验， 灵敏度高的诊断试验，通常用于 拟诊为严重但疗效好的疾病， ①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊 拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤， ②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以 便早期确诊及时治疗 存在多种可能疾病的诊断， ③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一 诊断 普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, ④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病, 以防漏诊
5.准确度(accuracy， 5.准确度(accuracy，ACC) 准确度(accuracy 又称总符合率、诊断效率， 又称总符合率、诊断效率，是指在患 病和非患病者中， 病和非患病者中，用诊断试验能准确划 分患者和非患病者的百分比。 分患者和非患病者的百分比。反映诊断 试验正确诊断患者与非患者的能力。 试验正确诊断患者与非患者的能力。 其计算公式为： 其计算公式为：
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一、灵敏度和特异度
诊断试验 阳性 阴性 合计 金标准 非病例 b（假阳 （ 性） d（真阴 （ 性） b+d
病例 a（真阳 （ 性） c（假阴 （ 性） a+c
合计 a+c c+d N
1.灵敏度（sensitivity,Sen） 1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真 灵敏度
a+d Acc = × 100％ a+b+c+d
理想试验的诊断准确度为100%。准确度高，真实性好。 。准确度高，真实性好。 理想试验的诊断准确度为
value，PV） 二、预测值（predictive value，PV）
又称预告值，它是表示试验能做 又称预告值， 出正确判断的概率。 出正确判断的概率。 分为阳性预测值和阴性预测值。 分为阳性预测值和阴性预测值。
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2.特异度（specificity,Spe） 2.特异度（specificity,Spe）又称真 特异度
阴性率（true negative rate, TNR） TNR） 阴性率（
指在非某病者中， 指在非某病者中，应用该试验 获得阴性结果的百分比 特异度愈高，误诊病例（误诊 特异度愈高，误诊病例（ 愈少，其计算公式为： 率）愈少，其计算公式为：
1.阳性预测值 1.阳性预测值 value，PPV） （positive predictive value，PPV） 指真阳性人数占试验结果阳性人 数的百分比， 数的百分比，表示试验结果阳性 者属于真病例的概率。 者属于真病例的概率。
a PPV = × 100％ a+b
2.阴性预测值 2.阴性预测值 value，NPV） （negative predictive value，NPV） 指真阴性人数占试验结果阴性人数 的百分比， 的百分比，表示试验结果阴性者属 于非病例的概率。 于非病例的概率。
二、目标患者总体
对照组： 对照组：金标准证实 未患该病的人。 未患该病的人。 受试对象 分为两组 病例组： 病例组：金标准证实 的患者。 的患者。
三、抽样计划
1.探索研究阶段 1.探索研究阶段
通常对每个患者采用回顾性抽样计划
2.挑战研究阶段 2.挑战研究阶段
仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑 仔细考虑目标患者总体特征频谱， 目标患者的病理学、临床表现、合并症等。 目标患者的病理学、临床表现、合并症等。
d NPV = × 100％ c+d
灵敏度、特异度、阳性预测值、 灵敏度、特异度、阳性预测值、阴 性预测值之间的关系
一般说来，试验的灵敏度愈高， 一般说来，试验的灵敏度愈高， 阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验， 阴性预测值就愈高；特异度愈高的试验， 阳性预测值就愈好。 阳性预测值就愈好。 但诊断试验的灵敏度和特异度并 不能完全决定试验的阳性预测值， 不能完全决定试验的阳性预测值，在很 大程度上与人群某病的患病率有关。 大程度上与人群某病的患病率有关。
3.临床研究阶段 3.临床研究阶段
患者样本必须真实地代表样本总体。 患者样本必须真实地代表样本总体。
四、金标准
概念：指被公认的诊断疾病的最 概念： 可靠的方法， 可靠的方法，金标准能正确地区 分受试者患病与否。 分受试者患病与否。若金标准选 择不妥，可造成错误分类， 择不妥，可造成错误分类，影响 对诊断试验的正确评价。 对诊断试验的正确评价。
21:45:26 齐齐哈尔医学院生化教研室 24
灵敏度和特异度的关系
诊断界点
对照组→ 灵敏度（1β）
←病例组 特异度（1-α）
漏诊率（β）
误诊率（α）
3.诊断分界点 3.诊断分界点
理想的诊断试验
实际的诊断试验
正常群体与患者群体分布曲线
4.尤登指数 Youden’ index） 4.尤登指数（Youden’s index） 尤登指数（ 又称正确指数，是指灵敏度和特异 又称正确指数， 度之和减去1 度之和减去1，表示诊断试验发现 真正的患病和非患病者的总能力。 真正的患病和非患病者的总能力。 是综合评价真实性的指标。 是综合评价真实性的指标。理想的 试验应为1 试验应为1。 其计算公式为： 其计算公式为： 尤登指数 = ( Sen + Spe ) – 1
21:45:26
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ratio，LR） 三、似然比（likelihood ratio，LR）
指患病人群中试验结果的概率与无 病人群中试验结果概率之比。 病人群中试验结果概率之比。 分阳性似然比和阴性似然比。 分阳性似然比和阴性似然比。
1.阳性似然比（+LR） 1.阳性似然比（+LR） 阳性似然比
灵敏度、特异度、阳性预测值、 灵敏度、特异度、阳性预测值、阴 性预测值之间的关系
(患病率 × 灵敏度) × 100％ [患病率 × 灵敏度＋(1 − 患病率 )(1 − 特异度)]
阳性预测值 (%) =
阴性预测值(%) =
[(1 − 患病率 )× 特异度] × 100％ [(1 − 患病率 )× 特异度＋患病率 × (1 − 灵敏度)]
二、内容
1.真实性（validity） 1.真实性（validity） 真实性 ——反映患病实际情况的程度 ——反映患病实际情况的程度。 反映患病实际情况的程度。
灵敏度 （sensitivity） ）
真实 性
特异度 （specificity） ）
二、内容
2.可靠性（reliability） 2.可靠性（reliability） 可靠性 ——一项诊断试验在完全 ——一项诊断试验在完全 相同的条件下， 相同的条件下，重复使用时获得相同 结果的程度（用符合率表示）。 结果的程度（用符合率表示）。 符合率 =
重复试验获得相同结果的次数 重复试验获得相同结果的次数
试验总次数
∗ 100%
A：准确而可靠 B：准确，但不可靠 准确， C：不准确，但可靠 D：既不准确，又不可靠 不准确， 既不准确，
真实性与可靠性关系示意图
二、内容
3.实用性 3.实用性 ——包括仪器设备、 ——包括仪器设备、试剂的 包括仪器设备 费用多少、来源、操作难度及效率、 费用多少、来源、操作难度及效率、效 效能、不良反应、对患者的危险性、 益、效能、不良反应、对患者的危险性、 患者的依从性等。 患者的依从性等。
七、避免偏倚
相同的条件下，盲法同步测试。 相同的条件下，盲法同步测试。 正确的统计学数据处理。 正确的统计学数据处理。
第三节 诊断试验临床效能 评价方法
临床诊断试验的数据与患病情况的关系
诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出 现四种关系： 现四种关系： 真阳性（ positive，TP） ①真阳性（True positive，TP）指经试验而 被正确分类的患者的数目。 被正确分类的患者的数目。 假阳性（ positive，FP） ②假阳性（False positive，FP）指经试验 而被错误分类的非患者的数目。 而被错误分类的非患者的数目。 真阴性（ negative，TN） ③真阴性（True negative，TN）指经试验而 被正确分类的非患者的数目。 被正确分类的非患者的数目。 假阴性（ negative，FN） ④假阴性（False negative，FN）指经试验 而被错误分类的患者的数目。 而被错误分类的患者的数目。
第四章 诊断试验的临床效能评价
第一节 诊断试验临床效能评 价的意义和内容
一、意义
掌握——诊断试验的临床效能 诊断试验的临床效能 掌握
着手——选择合理、可靠、 着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验 选择合理 判断——检验结果对于某种诊断的贡献 检验结果对于某种诊断的贡献 判断 从而确定和执行合理的医疗决策
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
① ② ③ ④ ⑤ ⑥
评价的试验是什么？ 评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验, 这是一个新试验,还是已应用成熟试 验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间， 在研究期间，该试验可能会发生的变 化？
五、评价指标
准确度 尤登指数 似然比 预测值 ROC曲线 ROC曲线
六、估算样本量
按照估计总体率的样本含量估算方法
计算 “病例组” 病例组” 病例组 样本含量n1 样本含量 “对照组” 对照组” 对照组 样本含量n2 样本含量
六、估算样本量
举例：检测血清AFP诊断原发性 举例：检测血清AFP诊断原发性 肝癌的敏感度为60％， ％，特异度 肝癌的敏感度为60％，特异度 80％。试问应研究多少患者， 80％。试问应研究多少患者， ％。试问应研究多少患者 才能具有统计学意义？ 才能具有统计学意义？