各国医药专利制度
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• 为药批进行的试验具有商业目的 • 不属于专利法中的“试验例外” • 试验例外的判断标准
– – – – 出于科学研究的兴趣(philosophical taste) 出于好奇心(curiosity) 为了娱乐消遣(amusement) 不能影响专利权人的经济利益
CAFC判决Roche胜诉
• 通过立法将公共福利最大化是国会的任 务。国会深知经济和社会的问题所在。 • 国会有权立法, 而我们的任务是解释和运 用这些法律。 • 运用还没有制定的法律不是我们的工作。
2003年FDA修订规章
• 规定了桔皮书中所列专利的主题
– 药品( 配方和组合物 ) 、方法定义的产品、使 用方法(用途)
• 不收录以下专利主题:
– 制造方法、外包装专利、代谢物、中间体
• 专利药制造商只能获得一个中止期 • 针对桔皮书中后补充专利的Paragraph IV 声明不用再告知专利权人
内容提纲
• 一、中国专利法相关规定 • 二、美国Hatch-Waxman Act • 三、各国医药专利制度比较
一、中国专利法的相关规定
中国专利法
• 第一条
– 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创 造，推动发明创造的应用，提高创新能力， 促进科学技术进步和经济社会发展，制定本 法。
中国专利法
• 如果产品或其用途享有专利保护, 则在这 些专利失效前, 为了获准商业制造、使用 或销售的目的而递交此类申请的, 构成侵 权行为。
ANDA
• 简略的新药申请(abbreviated new drug application)
• 包括足以证明仿制药与专利药是相同的 并生物等效的信息
– – – – – 活性组份 给药方式 剂型 药效 标签(labeling)
• 第五条
– 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的 发明创造，不授予专利权。 – 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用 遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创 造，不授予专利权。
中国专利法
• 第九条
– …… – 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申 请专利的，专利权授予最先申请的人。
中国专利法
Roche v. Bolar: 法院判决
• 纽约东区地方法院
– 试验例外(experimental-use exemption) – 不侵权
• 美国联邦巡回上诉法院(CAFC)
– FDA行政审批过程缩短了专利的保护期 – 专利保护过期前禁止仿制药商用该专利药物 进行试验等于延长了专利保护期
CAFC: 判决
中国专利法
• 第四十二条
– 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利 权和外观设计专利权的期限为十年，均自申 请日起计算。
中国专利法
• 第二十六条
– ……
– 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当 在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来 源和原始来源；申请人无法说明原始来源的， 应当陈述理由。
中国专利法
• 第四十八条
– – – 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可 以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可： （一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正 当理由未实施或者未充分实施其专利的； （二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞 争产生的不利影响的。 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门 可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出 口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著 经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专 利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的 申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。
2003年FDA修订规章(续)
• ANDA申请人必须在向FDA提交ANDA申 请之日起 20 天内告知 NDA 持有人和专利 权人 • 如果 NDA 持有人在被告知后 45 天内不起 诉, ANDA申请人可以寻求法院的宣告式 判决(declaratory judgment)
2003年FDA修订规章(续)
NDA 提交
个 化合物
IND 提交
10,000
250 个 化合物
5 5 个化合物 Compounds
1个经 FDA批准 的药物
6年
$414.7MM
2年
2年
$120.6MM
$858.8MM
申请核心专利：化合 物
*PhRMA 2003 研发费用；根据34个成员国得出数据的平均值；不包括IV期费用和“非分类”费用；
生物等效的定义
• Pharmaceutical equivalents whose rate and extent of absorption are not statistically different when administered to patients or subjects at the same molar dose under similar experimental conditions
专利保护延长期限的计算
• • • • IND/2 + NDA 补偿期不能超过5年 NDA批准后专利保护期不超过14年 如果制药商不克尽职责(due diligence)来 获得FDA对NDA的批准, 则补偿期将被缩 短 • 专利权人必须在NDA批准后60天内向 USPTO递交申请
35 U.S.C.A §271(e) (1): Bolar 条款
三、各国医药专利制度比较
申请制
• 先发明制first-to-invent
– 美国，2013.03.16前
• 先申请制first-to-file
– – – – – – – – 中国 欧洲 日本 韩国 澳大利亚 加拿大 巴西 美国， 2013.03.16后
专利保护期
• 发明自授权日起17年
– 美国， 1995.6.08前
对 Hatch-Waxman 法案的高度评 价
• 立法目的: 平衡利益
– 消费者与制药商 – 原研药制药商与仿制药制药商
• 公众、企业界领袖及政治家已普遍认同 : Hatch-Waxman 法案基本上达到了双重目 的
– 极大地提高了患者获得低价仿制药的机会 , 每年为公众和政府节约医疗开支100亿美圆 – 激励原研制药商继续研发创新药物
Paragraph IV
• ANDA申请人要告知FDA和专利权人 • 专利权人在接到通知 45 天内提起诉讼 , FDA自动中止(stay)审批30个月
– 起诉后, 下列情形FDA会批准ANDA申请:
• 专利过期 • 法院最终裁决不侵权或专利无效 • 自收到Paragraph IV声明的通知起满30个月
• 仿制药商的避风港条款(safe harbor provision)
• 在美国制造、使用、许诺销售、销售或 向美国进口被授予专利权的发明的行为, 如果单纯是为了完成和递交与调整药品 和兽医用生物制品的制造、使用和销售 的联邦法律所要求的信息的合理相关的 用途, 则不构成侵权行为。
35 U.S.C.A §271(e) (2)
• 专利权人在接到通知45天内不起诉, FDA 可以批准该ANDA
ANDA: 数据独占
• 第一家仿制药批准后会得到180天的数据 独占 • 对仿制药诉讼的一种补偿 • 鼓励仿制药制造商申请ANDA
Smith Kline v. Apoex
• 专利药制造商利用 30 个月的中止期反竞 争 • 抗抑郁药Paxil • Smith Kline 获得了 5 次“stay”, 时间共计 65个月
ANDA: 有关专利的声明
• 仿制药制造商必须提供 21U.S.C.§355(j) 中Paragraph I-IV的证明 • Paragraph I: 该药在桔皮书中没有列出专 利 • Paragraph II: 相关专利已失效 • Paragraph III: 仿制药厂商在相关专利失效 前不会请求批准ANDA • Paragraph IV: 与ANDA申请的新的仿制药 有关专利是无效的，或者其制造、使用
• 第十一条
– 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定 的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都 不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使 用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用 其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照 该专利方法直接获得的产品。 – 外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经 专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产 经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计 专利产品。
各国医药专利制度
姜 晖
药品研发与专利申请
药物发现 临床前 临床试验
I期 II期 III期
FDA 审核
批准后的承诺
20 – 100 志愿 者
100 – 500 志 愿者
1,000 – 5,000 志愿者
5年
1.5年 申请外周专利： $323.5MM 衍生物、组合药物、剂 型、制备方法、中间体、 用途、晶型等
Hatch-Waxman法案诞生(1984)
• 由众议员Henry Waxman和参议员Orin Hatch提请 • 国会通过 • 简化并加快仿制药的市场准入 • 对专利制药商在进行FDA行政审批期间 而失去的专利期进行补偿(patent term restoration)
专利保护补偿的条件
• • • • • 专利尚未失效 未得到过补偿 必须递交申请 上市前经过行政审批 产品上市或应用必须是首次
桔皮书(Orange Book)
• Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations
– – – – 处方药 非处方药(OTC) 生物制品 批准后被撤的产品
• 公布新药申请的试验数据以及专利和独 占信息 • 可以补充新的专利
• 第一位 ANDA 申请人数据独占 (180 天 ) 将 丧失 (forfeiture), 如果在以下日期过后的 75天内产品不能上市:
– 收到FDA批准 – ANDA递交30个月 – 地方法院作出有利于仿制药的判决 , 没有上 诉 – 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 – 有利于仿制药的和解协议的达成
Roche Products, Inc . V. Bolar Pharmaceutical Co., Inc
• Roche的US3299053: 盐酸氟西泮, 1984.1.17专利过期 • Bolar从加拿大购进化合物, 于1983年开始 为申请ANDA而进行生物等效性试验 • 1983.7.28, Roche诉Bolar侵权
中国专利法
• 第Baidu Nhomakorabea十五条
– – – – – – – 对下列各项，不授予专利权： （一）科学发现； （二）智力活动的规则和方法； （三）疾病的诊断和治疗方法； （四）动物和植物品种； （五）用原子核变换方法获得的物质； （六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合 作出的主要起标识作用的设计。 – 对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照 本法规定授予专利权。
• •
第四十九条
– –
第五十条
•
第五十一条
– –
中国专利法
• 第六十九条 有下列情形之一的，不视为 侵犯专利权：
– ……
– （五）为提供行政审批所需要的信息，制造、 使用、进口专利药品或者专利医疗器械的， 以及专门为其制造、进口专利药品或者专利 医疗器械的。
专利审查流程
提交申请 初步审查
不合格 合格 合 格 撤销驳回
6-18个月
1-3年 20年 实质审查 3-5年
合 格
补正 复审
不合格 不服
驳回申请
维持驳回
公布
不合格 合格 撤销驳回
法院
修改或陈述意见
不合格 不服
驳回申请
复审
维持驳回
授权
法院
不服
无效 专利到期
二、美国Hatch-Waxman Act
Hatch-Waxman Act
• 药品价格竞争和专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)
– – – – 出于科学研究的兴趣(philosophical taste) 出于好奇心(curiosity) 为了娱乐消遣(amusement) 不能影响专利权人的经济利益
CAFC判决Roche胜诉
• 通过立法将公共福利最大化是国会的任 务。国会深知经济和社会的问题所在。 • 国会有权立法, 而我们的任务是解释和运 用这些法律。 • 运用还没有制定的法律不是我们的工作。
2003年FDA修订规章
• 规定了桔皮书中所列专利的主题
– 药品( 配方和组合物 ) 、方法定义的产品、使 用方法(用途)
• 不收录以下专利主题:
– 制造方法、外包装专利、代谢物、中间体
• 专利药制造商只能获得一个中止期 • 针对桔皮书中后补充专利的Paragraph IV 声明不用再告知专利权人
内容提纲
• 一、中国专利法相关规定 • 二、美国Hatch-Waxman Act • 三、各国医药专利制度比较
一、中国专利法的相关规定
中国专利法
• 第一条
– 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创 造，推动发明创造的应用，提高创新能力， 促进科学技术进步和经济社会发展，制定本 法。
中国专利法
• 如果产品或其用途享有专利保护, 则在这 些专利失效前, 为了获准商业制造、使用 或销售的目的而递交此类申请的, 构成侵 权行为。
ANDA
• 简略的新药申请(abbreviated new drug application)
• 包括足以证明仿制药与专利药是相同的 并生物等效的信息
– – – – – 活性组份 给药方式 剂型 药效 标签(labeling)
• 第五条
– 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的 发明创造，不授予专利权。 – 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用 遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创 造，不授予专利权。
中国专利法
• 第九条
– …… – 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申 请专利的，专利权授予最先申请的人。
中国专利法
Roche v. Bolar: 法院判决
• 纽约东区地方法院
– 试验例外(experimental-use exemption) – 不侵权
• 美国联邦巡回上诉法院(CAFC)
– FDA行政审批过程缩短了专利的保护期 – 专利保护过期前禁止仿制药商用该专利药物 进行试验等于延长了专利保护期
CAFC: 判决
中国专利法
• 第四十二条
– 发明专利权的期限为二十年，实用新型专利 权和外观设计专利权的期限为十年，均自申 请日起计算。
中国专利法
• 第二十六条
– ……
– 依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当 在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来 源和原始来源；申请人无法说明原始来源的， 应当陈述理由。
中国专利法
• 第四十八条
– – – 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可 以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可： （一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正 当理由未实施或者未充分实施其专利的； （二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞 争产生的不利影响的。 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门 可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出 口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著 经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专 利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的 申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。
2003年FDA修订规章(续)
• ANDA申请人必须在向FDA提交ANDA申 请之日起 20 天内告知 NDA 持有人和专利 权人 • 如果 NDA 持有人在被告知后 45 天内不起 诉, ANDA申请人可以寻求法院的宣告式 判决(declaratory judgment)
2003年FDA修订规章(续)
NDA 提交
个 化合物
IND 提交
10,000
250 个 化合物
5 5 个化合物 Compounds
1个经 FDA批准 的药物
6年
$414.7MM
2年
2年
$120.6MM
$858.8MM
申请核心专利：化合 物
*PhRMA 2003 研发费用；根据34个成员国得出数据的平均值；不包括IV期费用和“非分类”费用；
生物等效的定义
• Pharmaceutical equivalents whose rate and extent of absorption are not statistically different when administered to patients or subjects at the same molar dose under similar experimental conditions
专利保护延长期限的计算
• • • • IND/2 + NDA 补偿期不能超过5年 NDA批准后专利保护期不超过14年 如果制药商不克尽职责(due diligence)来 获得FDA对NDA的批准, 则补偿期将被缩 短 • 专利权人必须在NDA批准后60天内向 USPTO递交申请
35 U.S.C.A §271(e) (1): Bolar 条款
三、各国医药专利制度比较
申请制
• 先发明制first-to-invent
– 美国，2013.03.16前
• 先申请制first-to-file
– – – – – – – – 中国 欧洲 日本 韩国 澳大利亚 加拿大 巴西 美国， 2013.03.16后
专利保护期
• 发明自授权日起17年
– 美国， 1995.6.08前
对 Hatch-Waxman 法案的高度评 价
• 立法目的: 平衡利益
– 消费者与制药商 – 原研药制药商与仿制药制药商
• 公众、企业界领袖及政治家已普遍认同 : Hatch-Waxman 法案基本上达到了双重目 的
– 极大地提高了患者获得低价仿制药的机会 , 每年为公众和政府节约医疗开支100亿美圆 – 激励原研制药商继续研发创新药物
Paragraph IV
• ANDA申请人要告知FDA和专利权人 • 专利权人在接到通知 45 天内提起诉讼 , FDA自动中止(stay)审批30个月
– 起诉后, 下列情形FDA会批准ANDA申请:
• 专利过期 • 法院最终裁决不侵权或专利无效 • 自收到Paragraph IV声明的通知起满30个月
• 仿制药商的避风港条款(safe harbor provision)
• 在美国制造、使用、许诺销售、销售或 向美国进口被授予专利权的发明的行为, 如果单纯是为了完成和递交与调整药品 和兽医用生物制品的制造、使用和销售 的联邦法律所要求的信息的合理相关的 用途, 则不构成侵权行为。
35 U.S.C.A §271(e) (2)
• 专利权人在接到通知45天内不起诉, FDA 可以批准该ANDA
ANDA: 数据独占
• 第一家仿制药批准后会得到180天的数据 独占 • 对仿制药诉讼的一种补偿 • 鼓励仿制药制造商申请ANDA
Smith Kline v. Apoex
• 专利药制造商利用 30 个月的中止期反竞 争 • 抗抑郁药Paxil • Smith Kline 获得了 5 次“stay”, 时间共计 65个月
ANDA: 有关专利的声明
• 仿制药制造商必须提供 21U.S.C.§355(j) 中Paragraph I-IV的证明 • Paragraph I: 该药在桔皮书中没有列出专 利 • Paragraph II: 相关专利已失效 • Paragraph III: 仿制药厂商在相关专利失效 前不会请求批准ANDA • Paragraph IV: 与ANDA申请的新的仿制药 有关专利是无效的，或者其制造、使用
• 第十一条
– 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定 的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都 不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使 用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用 其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照 该专利方法直接获得的产品。 – 外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经 专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产 经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计 专利产品。
各国医药专利制度
姜 晖
药品研发与专利申请
药物发现 临床前 临床试验
I期 II期 III期
FDA 审核
批准后的承诺
20 – 100 志愿 者
100 – 500 志 愿者
1,000 – 5,000 志愿者
5年
1.5年 申请外周专利： $323.5MM 衍生物、组合药物、剂 型、制备方法、中间体、 用途、晶型等
Hatch-Waxman法案诞生(1984)
• 由众议员Henry Waxman和参议员Orin Hatch提请 • 国会通过 • 简化并加快仿制药的市场准入 • 对专利制药商在进行FDA行政审批期间 而失去的专利期进行补偿(patent term restoration)
专利保护补偿的条件
• • • • • 专利尚未失效 未得到过补偿 必须递交申请 上市前经过行政审批 产品上市或应用必须是首次
桔皮书(Orange Book)
• Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations
– – – – 处方药 非处方药(OTC) 生物制品 批准后被撤的产品
• 公布新药申请的试验数据以及专利和独 占信息 • 可以补充新的专利
• 第一位 ANDA 申请人数据独占 (180 天 ) 将 丧失 (forfeiture), 如果在以下日期过后的 75天内产品不能上市:
– 收到FDA批准 – ANDA递交30个月 – 地方法院作出有利于仿制药的判决 , 没有上 诉 – 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 – 有利于仿制药的和解协议的达成
Roche Products, Inc . V. Bolar Pharmaceutical Co., Inc
• Roche的US3299053: 盐酸氟西泮, 1984.1.17专利过期 • Bolar从加拿大购进化合物, 于1983年开始 为申请ANDA而进行生物等效性试验 • 1983.7.28, Roche诉Bolar侵权
中国专利法
• 第Baidu Nhomakorabea十五条
– – – – – – – 对下列各项，不授予专利权： （一）科学发现； （二）智力活动的规则和方法； （三）疾病的诊断和治疗方法； （四）动物和植物品种； （五）用原子核变换方法获得的物质； （六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合 作出的主要起标识作用的设计。 – 对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照 本法规定授予专利权。
• •
第四十九条
– –
第五十条
•
第五十一条
– –
中国专利法
• 第六十九条 有下列情形之一的，不视为 侵犯专利权：
– ……
– （五）为提供行政审批所需要的信息，制造、 使用、进口专利药品或者专利医疗器械的， 以及专门为其制造、进口专利药品或者专利 医疗器械的。
专利审查流程
提交申请 初步审查
不合格 合格 合 格 撤销驳回
6-18个月
1-3年 20年 实质审查 3-5年
合 格
补正 复审
不合格 不服
驳回申请
维持驳回
公布
不合格 合格 撤销驳回
法院
修改或陈述意见
不合格 不服
驳回申请
复审
维持驳回
授权
法院
不服
无效 专利到期
二、美国Hatch-Waxman Act
Hatch-Waxman Act
• 药品价格竞争和专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)