各国医药专利制度
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护编者按：2004 年底，国家知识产权局有关审查部门和国家食品药品监督管理局共同组团，访问了美国专利商标局、美国食品药品管理局、美国国立卫生研究院、美国商业部等政府机构和礼来、施贵宝、强生、辉瑞、Applied Biosystem和Scios等制药企业，并与美国制药协会高层管理人员进行了会谈。
本文阐述了美国对于药品和生物技术专利保护的审查标准、专利无效和复审的有关规定、药品专利保护期延长以及药品的数据保护等专利链接问题。
我们选择其重点部分刊登，供会员单位参考。
一、美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况1790年，美国制订了第一部专利法。
现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。
美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。
USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。
美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。
其中实用专利占全部专利的90%左右。
2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。
依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。
美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。
但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。
例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。
美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。
但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。
美国政府对医药领域的知识产权保护
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护一、美国专利商标局及其审查标准1、美国专利商标局(USPTO)概况1790年，美国制订了第一部专利法。
现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。
美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。
USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。
美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。
其中实用专利占全部专利的90%左右。
2、美国专利商标局的审查标准美国与中国的实质审查标准有一定的差别。
依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。
美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。
但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。
例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。
美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。
但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。
在创造性的判断标准方面，虽然都强调非显而易见性，但是美国的创造性判断步骤与我国的规定也不完全相同。
美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准(Graham v. John Deere Co.)。
所谓四个步骤包括：(1)确定现有技术的范围和内容；(2)确定权利要求与现有技术的区别；(3)确定本领域普通技术人员的水平；(4)第二级考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。
实用性的判断标准。
美国专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的(substantial)和可信的(credible)用途。
各国医药专利制度
– – – 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可 以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可： （一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正 当理由未实施或者未充分实施其专利的； （二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞 争产生的不利影响的。 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门 可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著 经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专 利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的 申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。
桔皮书(Orange Book)
• Approved Drug Products with
Therapeutic Equivalence Evaluations
– – – – 处方药 非处方药(OTC) 生物制品 批准后被撤的产品
• 公布新药申请的试验数据以及专利和独 占信息 • 可以补充新的专利
• 第一位 ANDA 申请人数据独占 (180 天 ) 将 丧失 (forfeiture), 如果在以下日期过后的 75天内产品不能上市:
– 收到FDA批准 – ANDA递交30个月 – 地方法院作出有利于仿制药的判决 , 没有上 诉 – 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 – 有利于仿制药的和解协议的达成
《TRIPs协定》药品专利强制许可制度
《TRIPs协定》药品专利强制许可制度作者：田梦来源：《商情》2019年第52期【摘要】从国际知识产权保护的历史来看，制药业一直是其发展的重要推动力，包括《世界贸易组织与贸易有关的知识产权协议》的达成，制药行业的作用都不容忽视。
本文认为，中国作为发展中国家，可以借鉴印度等其他发展中国家对于药品专利强制许可制度的应用，通过对药品专利制度“慎用而善用”，在激励制药企业不断提高科技和创新水平的同时，保证满足公共健康的基本需求。
【关键词】 TRIPs协定强制许可药品专利发展中国家强制许可的出发点是，在一定情形下，为了实现社会公共利益，对知识产权专利权人的权力进行一定的限制。
2001年《多哈宣言》的发布，2003年《总理事会决议》的产生，以及2005年颁布的《修订TRIPs协议议定书》，均是发达国家与发展中国家艰难博弈的结果。
《多哈宣言》的颁布，确定了公共健康权优于私人财产权的原则，并且肯定了WTO成员应该对《TRIPs协定》弹性条款进行充分利用，在符合《TRIPs协定》规定的条件下，可以颁发针对某种专利药品的强制许可。
一、TRIPs中的药品专利强制许可1994年《TRIPs协定》签订，药品专利保护与公共健康之间的冲突开始凸显。
在激烈的冲突与碰撞中，在各成员方坚持不懈的推动下，《TRIPs协定》药品专利强制许可制度得以建立并趋向完善。
《TRIPs协定》药品专利强制许可制度的发展大致可以分为3个时期。
（一）药品等同一般产品时期在美国等发达国家的极力推动下，《TRIPs协定》第27条规定：“专利可授予所有技术领域的任何发明，无论是产品还是方法，只要它们具有新颖性、包含发明性步骤，并可供工业应用。
”该规定将药品及其生产工艺方法被纳入专利的保护范围。
根据该协定第31条关于“未经权利持有人授权的其他使用”的规定：只有在拒绝交易、紧急状态或在其他极端紧急情况、公共非商业性使用、补救限制竞争需要、依存专利实施需要这5种情形下可以颁发强制许可，并且将许可限定于主要供应国内市场。
医药国际专利申请流程
医药国际专利申请流程
随着全球化的趋势，医药行业在国际市场上的竞争越来越激烈。
对于医药企业而言，拥有专利是保护自身创新的最有效方法之一。
但是，不同国家和地区的专利申请流程存在差异，因此，医药企业需要了解不同地区的专利申请流程，以便在全球化的竞争中获得优势。
在美国，医药专利的申请流程包括提交申请、审查、公告和授权等步骤。
首先，申请人需要提交专利申请并支付申请费用。
然后，专利局会对申请进行审查，以确定是否满足专利法的要求。
如果审查通过，专利局将发出公告，公告期间任何人都可以针对该专利提出异议。
最后，如果公告期内没有异议，专利局将授权该专利。
在欧洲，医药专利的申请流程类似于美国，但有一些不同之处。
欧洲专利申请需要通过欧洲专利局进行审查，并在欧洲专利公告上公布。
在公告期内，任何人都可以提出异议。
如果异议被接受，专利局将拒绝专利申请。
如果没有异议，专利将被授权。
在中国，医药专利的申请流程也有所不同。
中国的专利申请包括申请、审查、公告、授权和维持等步骤。
首先，申请人需要提交申请，并支付相应的申请费用。
然后，申请将被送到国家知识产权局进行审查。
如果审查通过，专利将被公布。
公布期内，任何人都可以提出异议。
如果没有异议，专利将被授权。
授权后，申请人需要支付维持费用，以保持专利的有效性。
总之，医药专利的申请流程在不同地区存在差异。
了解这些差异可以帮助医药企业更好地保护自身创新成果，并在全球化的竞争中获
得优势。
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖）(2010-05-31 15:41:35)转载标签：杂谈Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的名字来命名这个法案了。
美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。
在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。
新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。
新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。
下面仅谈谈周期长。
从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。
90年代的数据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。
80年代的数据可能要稍微短一些。
这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。
往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。
这个情况将极大挫伤原研药企业进行新药研究的热情。
因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。
如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。
另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。
药品专利链接制度
药品专利链接制度药品专利链接制度是指在一个国家的药物专利法中，被授权的专利持有人必须同意将其专利链接至批准后的药物，以确保合理访问对公众健康至关重要的药物。
这个制度旨在防止专利持有人滥用其专利权，以保护公众的利益和提高对医药保健的访问。
药品专利链接制度的起源可以追溯到1984年，当时美国推出了药品价格竞争和专利法案（Hatch-Waxman Act）。
这个法案旨在平衡药品专利保护和普通人的利益，通过引入专利链接制度，使得仿制药生产商可以在专利期限内生产和销售与原创药物相同的仿制药，并在一定程度上降低药物价格。
药品专利链接制度有助于推动药品市场的竞争，从而降低药物价格。
一旦原创药物的专利到期，或者由于其他原因被认为不再有效，此时可以提交仿制药物申请，以生产和销售与原创药物相同的仿制药。
由于仿制药不需要进行大量的临床实验和研发工作，所以其成本通常更低，价格也更为合理。
药品专利链接制度的实施可以提高公众对药物的访问，尤其是对于那些以前价格昂贵的药物。
对于一些罕见病或慢性病患者来说，药物是维持他们生活的重要因素。
药品专利链接制度可以迫使制药公司提供更多的可负担药物，使得患者能够更方便地获得所需的治疗。
此外，该制度还为医保机构提供更多的选择，以降低医疗保健系统的负担。
然而，药品专利链接制度也存在一些争议。
一些人认为，该制度可能削弱了药物专利的保护，降低了创新的动力。
创新是制药公司的核心，任何削弱专利保护的制度都可能导致制药公司对新药研发的兴趣下降。
此外，实施药品专利链接制度可能导致药物价格降低，但也可能导致制药公司收入减少，从而减少对研发新药的投资。
为了解决这些问题，一些国家采取了一些措施，例如在实行专利链接制度的同时，提供其他激励措施鼓励创新。
这些措施可能包括延长药物专利期限、提供税收减免或研发奖励等。
通过综合考虑创新和对公众利益的关注，可以更好地平衡药品专利链接制度的实施。
综上所述，药品专利链接制度是一种旨在平衡药品专利保护和公众关注的制度。
美国药品专利制度
美国药品专利制度美国药品专利制度是美国为了鼓励创新和研发新药品而设立的一种制度。
该制度的目的是保护创新者的投资，同时促进医药科技的发展，从而为人类的健康带来持续的创新。
1. 美国药品专利制度的基本概念和原理1.1 专利的定义和作用专利是一个授予发明者或创新者一定时间内对其发明或创新进行独占性生产和销售的权利的法律工具。
专利制度鼓励创新和新技术的发展，因为创新者可以在一定时间内享受其独有权益，鼓励投资于研发新药品和医疗技术。
1.2 专利审查和授予在美国，药品专利的授予需要经过一系列的审查程序。
专利申请人需要提交详细的发明说明书，包括发明的技术背景、创新点以及相关实施细节等。
专利审查员会对申请进行审查，确保其满足专利授予的标准，包括新颖性、非显而易见性和可用性等。
1.3 专利的保护期限美国药品专利的保护期限为20年。
在这20年内，专利持有人可以独享其发明的生产和销售权利，其他人不得擅自生产和销售该专利涉及的药品。
一旦专利期限到期，其他企业就可以生产和销售类似的药品。
2. 美国药品专利制度的优势2.1 鼓励创新和投资美国药品专利制度提供了强有力的保护措施，鼓励创新者和药品研发企业进行大规模的投资。
专利授予后，专利持有人可以长达20年时间内从其发明中获得经济利益，这使得药品研发企业愿意投入更多的资源和资金用于新药品的研发。
2.2 促进技术交流与合作美国药品专利制度鼓励技术交流和合作，不仅保护了创新者的利益，还促进了各方之间的合作和创新。
专利信息的公开可以让其他研发机构了解最新的科技进展，从而为其研发工作提供参考和借鉴。
2.3 促进医药科技的发展美国药品专利制度的积极推行促进了医药科技的发展，推动了新药品的研发和创新。
专利制度能够保护创新者的投资，减少创新风险，使得更多企业愿意投资于医药科技领域。
3. 美国药品专利制度的挑战和争议3.1 专利滥用和扩展有时候，一些药品企业可能会滥用专利制度，将其用于阻止竞争，从而获得更长的垄断期和更高的利润。
瑞士 生物医药专利制度
瑞士生物医药专利制度瑞士是一个具有健全法律体系和强大创新能力的国家，其生物医药专利制度也相对完善。
以下是关于瑞士生物医药专利制度的一些基本信息：1.专利申请：•申请者可以通过瑞士专利局（Swiss Federal Institute of Intellectual Property）提交生物医药专利申请。
瑞士是《巴黎公约》和《欧洲专利公约》的成员国，因此申请人还可以选择通过欧洲专利局（EPO）提出欧洲专利申请。
2.专利类型：•瑞士接受各种类型的专利，包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利。
生物医药领域的发明专利通常涵盖新的药物、治疗方法、医疗设备等创新。
3.专利可行性：•为了获得专利，发明必须是新颖、非显而易见且可工业应用。
在生物医药领域，申请人通常需要提供详细的描述、权利要求以及相关实验数据来证明发明的创新性和可行性。
4.审查过程：•瑞士专利局进行对专利申请的审查，以确保申请符合法定要求。
审查可能涉及对发明的技术性、新颖性和非显而易见性等方面的评估。
5.专利保护期：•瑞士的专利保护期通常为20年。
专利持有人在获得专利后可以对他人进行法律诉讼，以保护其专利权。
6.专利侵权：•在专利权期间，专利持有人有权提起专利侵权诉讼，要求法院制止侵权行为，并可能获得赔偿。
7.数据保护：•瑞士在生物医药领域也考虑到了数据保护的问题。
药品的专利和相关的数据在保护期满后，可能会面临仿制品的竞争。
瑞士对专利保护和数据保护的协调，有助于维护创新企业的权益。
请注意，瑞士作为欧洲专利组织成员国，可以选择通过欧洲专利局获得欧洲专利，这也是一种常见的做法，特别是对于涉及多个欧洲国家市场的创新。
在申请专利之前，建议咨询专业知识产权律师，以确保了解并满足相关法规和程序。
巴拉圭药品专利制度
巴拉圭药品专利制度介绍巴拉圭是南美洲的一个国家，拥有自己的药品专利制度。
药品专利制度是指国家为了鼓励创新和保护药品研发者的权益而设立的一套法律体系。
通过专利制度，研发者能够在一定时间内独占其创新药品的生产和销售权，从而获得回报并继续进行研发。
巴拉圭药品专利制度的法律基础巴拉圭的药品专利制度主要基于以下几个法律：1.《巴拉圭专利法》：该法律规定了专利的申请、审查和授予等程序，以及专利权的保护期限和终止条件等。
2.《巴拉圭医药品法》：该法律规定了药品的注册、生产、销售和使用等方面的要求，以及药品专利和药品注册之间的关系。
3.《巴拉圭知识产权法》：该法律规定了知识产权的保护范围和权利，包括专利在内的各种知识产权的申请、审查和保护等。
巴拉圭药品专利制度的主要特点巴拉圭的药品专利制度具有以下几个主要特点：1.创新性要求：巴拉圭的专利法要求专利申请必须具有创新性，即要求申请的发明或发现在技术上有显著进步，并且能够产生实际应用。
2.专利申请程序：申请人需要向巴拉圭国家知识产权局提交专利申请文件，包括申请书、说明书、权利要求书和图纸等。
知识产权局会对申请进行审查，根据法律规定的条件来决定是否授予专利权。
3.专利权的保护期限：巴拉圭的专利权保护期限为20年，自专利申请日起计算。
在保护期限内，专利权人可以独占其发明或发现的生产和销售权，从而获得经济利益。
4.专利权的终止条件：巴拉圭的专利权可以在以下几种情况下被终止：专利权期满、专利权人放弃专利权、专利权被宣告无效或专利权被撤销等。
巴拉圭药品专利制度的影响巴拉圭的药品专利制度对药品研发和生产具有重要的影响：1.鼓励创新：药品专利制度为药品研发者提供了创新保护和回报机制，鼓励他们进行新药的研发和创新。
2.促进技术转移：药品专利制度可以促进技术的转移和交流，使得巴拉圭能够吸引更多的国际药企和研发机构在该国进行技术合作和投资。
3.保护消费者权益：药品专利制度能够确保药品的质量和安全性，保护消费者的权益，防止低质量和假冒伪劣药品的流通和销售。
我不是药神中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响
我不是药神中国和印度的专利制度的异同及其对药品仿制的影响中国和印度是两个拥有庞大人口的发展中国家。
在医药领域，两国都面临类似的问题，即如何保证公民能够获得廉价的药品。
尽管中国和印度在专利制度方面存在一些差异，但它们都在一定程度上通过药品仿制来解决这个问题。
首先，让我们来看看中国和印度专利制度的异同。
中国的专利制度由国家知识产权局负责管理，而印度的专利制度则由印度专利局管理。
中国的专利保护时间为20年，而印度则为20年或13年，具体取决于专利类型。
此外，中国对专利保护的要求较为严格，需要对发明的新颖性、创造性和实用性进行严格审查，而印度则较为宽松，只要满足一定的创新性要求即可获得专利保护。
尽管在专利保护方面存在一些差异，中国和印度都采取了类似的措施来鼓励药品仿制。
在中国，仿制药的审批机制较为严格，需要通过临床试验和药物审评来验证其安全性和有效性。
一旦批准，仿制药就可以在市场上销售，大大降低药品价格。
中国还鼓励本土企业开发仿制药，并提供一系列政策支持，包括减免税收和降低研发成本等。
类似地，印度也采取了类似的措施来鼓励仿制药的生产。
印度有着广泛的仿制药生产基地，并且对仿制药的生产和销售提供了相应的法律保护。
这种仿制药的制度对药品市场和患者产生了积极的影响。
首先，仿制药的生产能够降低药品的价格，使得更多的人能够负担得起药物。
对于拥有大量贫困人口的中国和印度来说，这是一个重要的问题。
其次，仿制药也可以增加药品的供应量，从而满足患者的需求。
根据世界卫生组织的数据，中国和印度在药品供应方面的成就是显著的，仿制药的生产和销售在一定程度上解决了医疗资源不足的问题。
然而，专利制度和仿制药也存在一些争议。
有些人认为，过度的仿制可能会抑制创新，因为药企可能不愿意投资大量资金进行研发，如果仿制药一上市，就会面临竞争压力。
此外，对仿制药的监管也是一个重要问题。
如果仿制药的质量控制不严格，可能会对患者健康产生潜在风险。
为了解决这些问题，中国和印度都采取了一些措施来改进专利制度和仿制药的监管。
医药公司生产专利管理制度
医药公司生产专利管理制度一、前言随着医药行业的不断发展和竞争的加剧，专利的重要性在医药生产中变得越来越突出。
专利可以保护企业的创新成果，提高企业的竞争优势和市场地位。
因此，建立一个科学合理的专利管理制度对于医药公司是至关重要的。
本文将结合医药行业的特点，阐述医药公司生产专利管理制度的意义、目标、内容和运行机制。
二、专利管理的意义专利是对创新成果的一种法律保护。
在医药行业，研发新药是企业的核心竞争力之一，而药品的研发往往需要耗费大量的人力、物力和财力，因此保护研发成果、防止技术被侵权是医药公司必须面对的重要课题。
合理利用专利，可以有效保护企业的研发成果，提升企业的市场竞争力。
三、专利管理的目标1. 保护企业的核心技术。
医药公司的核心竞争力往往来自于其独有的技术创新，只有对核心技术进行有效保护，才能确保企业的市场地位。
2. 提高企业的竞争力。
通过专利保护，企业可以保持在市场上的独特性，避免技术被竞争对手仿制，从而提升企业的市场竞争力。
3. 增加企业的价值。
拥有有效的专利可以为企业带来更多的商业机会，增加企业的价值和发展潜力。
四、专利管理的内容1. 专利布局。
医药公司应该对自身的核心技术进行审查，确定哪些技术可以申请专利保护，及时向相关机构提交专利申请，做好专利布局。
2. 专利监测。
医药公司应该时刻关注行业内外的专利动态，及时了解竞争对手的专利情况，防止技术被侵权。
3. 专利维权。
一旦发现他人侵犯企业的专利权，医药公司应该及时采取法律手段进行维权，保护企业的合法权益。
4. 专利运营。
医药公司可以通过技术授权、专利交易等方式进行专利运营，实现专利的商业化利用。
五、专利管理制度的运行机制1. 设立专利管理部门。
医药公司可以设立专门的专利管理部门，负责专利事务的管理和运营。
2. 建立专利管理流程。
医药公司应该建立科学合理的专利管理流程，明确专利申请、监测、维权等各个环节的操作规范，确保专利管理的有序运行。
3. 培训专利管理人员。
中印药品专利强制许可制度之比较
中印药品专利强制许可制度之比较药品专利是对新药发明的一种保护措施，它使得创新药企能够在一定时间内独家销售其产品，从而获得巨大的商业利益，也能够激励药企进行新药研发。
然而，专利保护也存在一些问题，如专利持有者滥用专利权、限制了市场竞争和患者的获取药物的能力。
为了平衡创新保护和公共利益，一些国家采取了药品专利强制许可制度，即允许政府或其他实体在一些情况下不经过专利持有者许可就使用其专利。
中印是两个人口最大的国家之一，也是世界上药品市场规模最大的国家之一、为了提供医疗保健，两国政府采取了一系列措施来保护公众免受高价药品的伤害，并确保可负担的医疗保健服务。
中印两国的药品专利强制许可制度都旨在促进医药创新和提高公众获得药物的能力。
以下是中印药品专利强制许可制度之比较：1.制度的适用范围：中印的专利强制许可制度适用于不同的情况。
在中国，专利强制许可可以在国家利益、公共利益和应急情况下使用。
印度的专利法允许政府向私人实体授权使用专利，以满足公众需求。
2.生产和销售规模：中印两国的专利制度都为大规模生产和销售提供了机会。
中国的专利强制许可制度主要关注药品供应的稳定性和可负担性，对于国内市场的药品生产者来说，这是一个重要的机会。
印度则强调提供药品给印度市场及他国的需求。
3.实施程序和条件：中国和印度的专利强制许可制度都设有一系列的程序和条件。
在中国，政府首先要进行充分的谈判和协商，如果谈判失败或不可能进行谈判，则可以采取专利强制许可。
在印度，专利强制许可申请人需要向授予专利的权利人发送书面通知，并在满足一定条件后，向专利办公室提出申请。
4.专利持有者权益：两国的专利强制许可制度在保护专利持有者的权益方面存在差异。
在中国，专利持有者在专利被强制许可使用时有权获得合理的补偿。
然而，在印度，专利持有者的权益保护相对较小，他们只能获得合理许可费。
5.国际法遵守程度：中印两国均为世界知识产权组织(WIPO)成员，因此它们在采取专利强制许可措施时需要遵守国际法规定的相关条款。
专利保护的补充保护证书和制度
专利保护的补充保护证书和制度在知识产权保护领域，专利是保护创新成果的一种法律形式。
然而，单纯的专利保护在某些情况下可能存在一些局限性，因此补充保护证书和制度应运而生。
本文将探讨专利保护的补充保护证书和制度，以及其在保护创新方面的重要性。
一、补充保护证书的概述补充保护证书（Supplementary Protection Certificate，简称SPC）是欧洲联盟国家为了在特定条件下延长某些专利的保护期限而设立的一种制度。
该证书的核发是基于欧洲专利局所授权的专利，并适用于医药和植物保护产品等创新性产品。
SPC的颁发使得创新者能够在专利保护期限过后继续享受独占市场的权益，为创新研究提供了更长久的保护。
二、补充保护证书的申请条件要获得补充保护证书，申请人需要满足一些基本条件。
首先，申请人必须是原专利的专利持有人或合法受让人。
其次，专利必须是已在欧洲专利局授权的。
最后，专利所涉及的创新产品必须是针对人类或动物使用的药物或农药，且必须已在欧洲委员会批准上市。
三、补充保护证书的保护期限补充保护证书的保护期限由专利保护期限和特定补充期限组成。
在欧洲联盟国家，专利保护期限为20年，但在某些情况下，补充保护证书的有效期可以延长最多5年。
延长期限是根据获得药品监管部门批准的时间来确定的，以弥补由于药品批准流程中耗时较长而减少的专利保护期。
四、补充保护证书的重要性补充保护证书的引入对于创新者和创新研究机构来说具有重要意义。
首先，补充保护证书延长了专利保护期限，让创新者能够更长时间地获得独家权益。
这样一来，创新者就有更多的时间和动力去开发和推广新产品，提高其市场竞争力。
其次，补充保护证书的推出也为研究机构带来了更大的经济回报。
研究机构通常需要耗费巨大的时间和资源来进行创新研究，补充保护证书的延长保护期限可以帮助它们更好地回收投入。
补充保护制度并不仅仅局限于欧洲联盟国家，其他国家和地区也在努力实施类似的制度以保护创新。
药品专利链接制度
药品专利链接制度药品专利链接制度是指在其中一国家或地区中存在一项专利权已被授予的药品，但该专利权对于即将上市的玩家却构成了障碍。
为了加速药物上市并促进药品市场的竞争，一些国家和地区采取了药品专利链接制度。
这一制度允许即将上市的药品在专利权有效期内通过合理的条件和程序绕过已存在的专利权，以促进早期市场进入。
药品专利链接制度的核心是充分保护创新药物的专利权利，同时又保障了公众的利益。
这一制度能够有效平衡创新者的权益和社会的迫切需求。
在制定这一制度时，需要综合考虑创新者的贡献、药品市场的竞争、人们对药物需求的满足程度等因素。
药品专利链接制度的实施可以通过两种方式：强制许可和自愿许可。
强制许可是指当专利权对于即将上市的药品构成了障碍时，政府可以根据公共利益的原则，通过法律或行政手段要求专利权人授权给即将上市的药品生产商，以便正常地将药品引入市场。
自愿许可则是指专利权人和即将上市的药品生产商可以根据自愿和商业利益通过协商、许可或合作等方式解决专利权的问题。
药品专利链接制度的核心是有效平衡专利权和公共利益。
在实施这一制度时，需要考虑以下几个关键问题。
首先，要明确专利权在创新的商业化过程中的作用和价值，确保创新者的利益得到充分的保护。
其次，要设立清晰的规则和程序，以确保即将上市的药品能够获得必要的许可和授权。
此外，还需要建立有效的监管机制，限制滥用专利权的行为，防止制度被滥用。
药品专利链接制度在促进医药创新和保护公共利益方面具有重要作用。
它有助于打破垄断，促进药品市场的竞争，降低药品的价格，提高药物的可及性和可负担性。
此外，它还可以鼓励更多的企业投资于医药研发，加速药物的研发和上市进程，为患者提供更好的治疗选择。
但是，药品专利链接制度也面临一些挑战和争议。
首先，制定和实施这一制度需要考虑专利制度和知识产权的国际标准和规则。
不同国家和地区的专利制度存在差异，如何在国际上协调各国之间的利益和规则是一个复杂而棘手的问题。
医药公司生产专利管理制度
医药公司生产专利管理制度一、引言随着时代的发展和进步，医药行业在经济和社会领域的作用越来越显著。
医药公司作为医药行业中的重要一环，其生产专利管理制度对于公司的发展和创新至关重要。
专利是保护创新成果的重要手段，而生产专利管理制度则是保障医药公司在专利保护下正常运营和持续创新的体系和规定。
本文将围绕医药公司生产专利管理制度展开讨论，从专利保护的重要性、专利申请和保护、专利侵权的防范等方面进行深入分析和探讨。
二、专利保护的重要性专利是指对于新的技术成果、新的产品或新的工艺的权利保护，专利权的取得和保护对于创新型企业来说至关重要。
对于医药公司而言，专利保护的重要性更是显而易见。
一方面，医药行业的竞争十分激烈，新药的研发和生产需要巨资投入，如果没有专利保护，一旦新药面临仿制品抢先上市，将对公司的利益产生严重的影响。
另一方面，医药行业研发新药的过程中往往需要长时间的研究和试验，如果没有专利保护，其他企业可以通过模仿或者仿制侵犯到公司的技术成果，造成巨大的研发投入浪费和损失。
因此，专利保护对于医药公司来说是非常重要的，不仅可以保护企业的创新成果，还可以维护企业的经济利益和市场竞争地位。
三、专利申请和保护1. 专利申请的程序医药公司在进行专利申请时需要遵守以下程序。
首先，需要对新的技术成果进行评估，确保申请的专利拥有足够的创新性和实用性。
其次，需要进行专利检索，了解相似技术或已有的专利情况，以便更好地进行申请和保护。
接着，需要撰写专利申请书，包括技术说明、权利要求书、摘要等内容，确保申请书的完整和准确。
最后，向国家专利局递交专利申请书，并经过专利局的审核和授权程序，最终获得专利权。
2. 专利的保护范围专利权对于新的技术成果、新的产品或新的工艺进行保护，专利保护的范围即为专利权的保护范围。
医药公司在进行专利保护时需要清晰界定专利的保护范围，以确保专利权的有效保护和利用。
专利权的保护范围主要由权利要求书来确定，权利要求书是专利权的实质要求，是对专利权要求范围的具体描述。
医药领域的知识产权制度简介
医药领域的知识产权制度简介本文框架一、前言二、医药领域与专利相关的法律法规（一）通用的知识产权法律法规（二）医药领域专用的知识产权法律法规三、相关制度介绍（一）药品专利链接制度（二）药品专利期限补偿制度（三）药品专利挑战制度（四）药品数据保护制度四、结语一、前言药品作为一种特殊的商品，不仅与人的生命健康息息相关，同时，从法律上讲，制药企业之间往往存在大量的专利大战。
专利的重要性不仅体现在专利药、原研药、仿制药的划分是以专利为基础的；在药品领域的专利术语也有好多，专利舞蹈、专利悬崖、专利常青等等。
知识产权是建设创新型国家的重要支撑，也是一个国家参与全球竞争的核心要素。
2019年11月，中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于强化知识产权保护的意见》。
《意见》特别指出，要完善新业态新领域保护制度，探索建立药品专利链接制度、药品专利期限补偿制度。
这是第一次以中办、国办名义印发的全面加强知识产权保护工作的纲领性文件，具有里程碑意义。
专利本就是医药企业的命脉，专利药企业依靠专利赚取合法垄断利润，仿制药企业要避免侵犯专利药企业的专利。
随着国家政策层面对知识产权保护愈加重视以及我国医药行业创新药的蓬勃发展，专利成为衡量医药企业发展水平的重要指标，专利保护也越来越被医药企业所重视。
美国作为全球最大的医药市场，因药品监管制度完善、公正、科学等优势，成为各国药企的必争之地。
在美国，包括专利链接等制度在内，已经形成了较为完备的医药专利法律体系。
而在我国伴随着《专利法》的修订以及《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》的实施，药品领域的知识产权已经形成体系，本文通过梳理医药领域的专利法律法规以及药品监管部门的红头文件，简要地阐述医药专利相关的制度，旨在形成医药投资领域知识产权制度的框架思路。
二、医药领域与专利相关的法律法规在加强知识产权保护的背景下，我国医药专利制度取得了积极的进展，主要分为两部分，一是专利相关的通用法律法规的完善与修订；二是在药品专利方面借鉴国外经验，进行了有益的探索。
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ANDA: 有关专利的声明
• 仿制药制造商必须提供 21U.S.C.§355(j) 中Paragraph I-IV的证明 • Paragraph I: 该药在桔皮书中没有列出专 利 • Paragraph II: 相关专利已失效 • Paragraph III: 仿制药厂商在相关专利失效 前不会请求批准ANDA • Paragraph IV: 与ANDA申请的新的仿制药 有关专利是无效的，或者其制造、使用
• 第十一条
– 发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定 的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都 不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使 用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用 其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照 该专利方法直接获得的产品。 – 外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经 专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产 经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计 专利产品。
6-18个月
1-3年 20年 实质审查 3-5年
合 格
补正 复审
不合格 不服
驳回申请
维持驳回
公布
不合格 合格 撤销驳回
法院
修改或陈述意见
不合格 不服
驳回申请
复审
维持驳回
授权
法院
不服
无效 专利到期
二、美国Hatch-Waxman Act
Hatch-Waxman Act
• 药品价格竞争和专利期补偿法案(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)
三、各国医药专利制度比较
申请制
• 先发明制first-to-invent
– 美国，2013.03.16前
• 先申请制first-to-file
– – – – – – – – 中国 欧洲 日本 韩国 澳大利亚 加拿大 巴西 美国， 2013.03.16后
专利保护期
• 发明自授权日起17年
– 美国， 1995.6.08前
• 第五条
– 对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的 发明创造，不授予专利权。 – 对违反法律、行政法规的规定获取或者利用 遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创 造，不授予专利权。
中国专利法
• 第九条
– …… – 两个以上的申请人分别就同样的发明创造申 请专利的，专利权授予最先申请的人。
中国专利法
中国专利法
• 第二十五条
– – – – – – – 对下列各项，不授予专利权： （一）科学发现； （二）智力活动的规则和方法； （三）疾病的诊断和治疗方法； （四）动物和植物品种； （五）用原子核变换方法获得的物质； （六）对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合 作出的主要起标识作用的设计。 – 对前款第（四）项所列产品的生产方法，可以依照 本法规定授予专利权。
Hatch-Waxman法案诞生(1984)
• 由众议员Henry Waxman和参议员Orin Hatch提请 • 国会通过 • 简化并加快仿制药的市场准入 • 对专利制药商在进行FDA行政审批期间 而失去的专利期进行补偿(patent term restoration)
专利保护补偿的条件
• • • • • 专利尚未失效 未得到过补偿 必须递交申请 上市前经过行政审批 产品上市或应用必须是首次
• 仿制药商的避风港条款(safe harbor provision)
• 在美国制造、使用、许诺销售、销售或 向美国进口被授予专利权的发明的行为, 如果单纯是为了完成和递交与调整药品 和兽医用生物制品的制造、使用和销售 的联邦法律所要求的信息的合理相关的 2)
• 第一位 ANDA 申请人数据独占 (180 天 ) 将 丧失 (forfeiture), 如果在以下日期过后的 75天内产品不能上市:
– 收到FDA批准 – ANDA递交30个月 – 地方法院作出有利于仿制药的判决 , 没有上 诉 – 上诉巡回法院作出有利于仿制药的判决 – 有利于仿制药的和解协议的达成
专利保护延长期限的计算
• • • • IND/2 + NDA 补偿期不能超过5年 NDA批准后专利保护期不超过14年 如果制药商不克尽职责(due diligence)来 获得FDA对NDA的批准, 则补偿期将被缩 短 • 专利权人必须在NDA批准后60天内向 USPTO递交申请
35 U.S.C.A §271(e) (1): Bolar 条款
• 如果产品或其用途享有专利保护, 则在这 些专利失效前, 为了获准商业制造、使用 或销售的目的而递交此类申请的, 构成侵 权行为。
ANDA
• 简略的新药申请(abbreviated new drug application)
• 包括足以证明仿制药与专利药是相同的 并生物等效的信息
– – – – – 活性组份 给药方式 剂型 药效 标签(labeling)
2003年FDA修订规章(续)
• ANDA申请人必须在向FDA提交ANDA申 请之日起 20 天内告知 NDA 持有人和专利 权人 • 如果 NDA 持有人在被告知后 45 天内不起 诉, ANDA申请人可以寻求法院的宣告式 判决(declaratory judgment)
2003年FDA修订规章(续)
内容提纲
• 一、中国专利法相关规定 • 二、美国Hatch-Waxman Act • 三、各国医药专利制度比较
一、中国专利法的相关规定
中国专利法
• 第一条
– 为了保护专利权人的合法权益，鼓励发明创 造，推动发明创造的应用，提高创新能力， 促进科学技术进步和经济社会发展，制定本 法。
中国专利法
Paragraph IV
• ANDA申请人要告知FDA和专利权人 • 专利权人在接到通知 45 天内提起诉讼 , FDA自动中止(stay)审批30个月
– 起诉后, 下列情形FDA会批准ANDA申请:
• 专利过期 • 法院最终裁决不侵权或专利无效 • 自收到Paragraph IV声明的通知起满30个月
2003年FDA修订规章
• 规定了桔皮书中所列专利的主题
– 药品( 配方和组合物 ) 、方法定义的产品、使 用方法(用途)
• 不收录以下专利主题:
– 制造方法、外包装专利、代谢物、中间体
• 专利药制造商只能获得一个中止期 • 针对桔皮书中后补充专利的Paragraph IV 声明不用再告知专利权人
Roche v. Bolar: 法院判决
• 纽约东区地方法院
– 试验例外(experimental-use exemption) – 不侵权
• 美国联邦巡回上诉法院(CAFC)
– FDA行政审批过程缩短了专利的保护期 – 专利保护过期前禁止仿制药商用该专利药物 进行试验等于延长了专利保护期
CAFC: 判决
生物等效的定义
• Pharmaceutical equivalents whose rate and extent of absorption are not statistically different when administered to patients or subjects at the same molar dose under similar experimental conditions
• 第四十八条
– – – 有下列情形之一的，国务院专利行政部门根据具备实施条件的单位或者个人的申请，可 以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可： （一）专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正 当理由未实施或者未充分实施其专利的； （二）专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞 争产生的不利影响的。 在国家出现紧急状态或者非常情况时，或者为了公共利益的目的，国务院专利行政部门 可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。 为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出 口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。 一项取得专利权的发明或者实用新型比前已经取得专利权的发明或者实用新型具有显著 经济意义的重大技术进步，其实施又有赖于前一发明或者实用新型的实施的，国务院专 利行政部门根据后一专利权人的申请，可以给予实施前一发明或者实用新型的强制许可。 在依照前款规定给予实施强制许可的情形下，国务院专利行政部门根据前一专利权人的 申请，也可以给予实施后一发明或者实用新型的强制许可。
• •
第四十九条
– –
第五十条
•
第五十一条
– –
中国专利法
• 第六十九条 有下列情形之一的，不视为 侵犯专利权：
– ……
– （五）为提供行政审批所需要的信息，制造、 使用、进口专利药品或者专利医疗器械的， 以及专门为其制造、进口专利药品或者专利 医疗器械的。
专利审查流程
提交申请 初步审查
不合格 合格 合 格 撤销驳回
NDA 提交
个 化合物
IND 提交
10,000
250 个 化合物
5 5 个化合物 Compounds
1个经 FDA批准 的药物
6年
$414.7MM
2年
2年
$120.6MM
$858.8MM
申请核心专利：化合 物
*PhRMA 2003 研发费用；根据34个成员国得出数据的平均值；不包括IV期费用和“非分类”费用；
各国医药专利制度
姜 晖
药品研发与专利申请
药物发现 临床前 临床试验
I期 II期 III期
FDA 审核
批准后的承诺
20 – 100 志愿 者
100 – 500 志 愿者
1,000 – 5,000 志愿者
5年
1.5年 申请外周专利： $323.5MM 衍生物、组合药物、剂 型、制备方法、中间体、 用途、晶型等