用户需求说明(URS)
制药企业URS怎么写？
制药企业U R S怎么写？文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]大家一起学文件——U R S篇一、什么是URS1、URS：即UserRequirementsSpecification，用户需求说明，缩写为URS。
2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。
3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。
二、为什么要写URS：1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。
2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。
3、写URS，有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确，知道自己到底想要什么。
4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。
5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。
6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。
三、哪些情况下需要写URS1、项目：项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。
项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。
2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。
制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称。
设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。
3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。
公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。
4、设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体，皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。
大家一起学文件系列-URS篇
� 运行条件：阐述系统、设施、设备的公共介质条件，如：水、 电、气、汽、真空、空压，设备运行的空间位置条件，以便设 计者在现有的公共设施条件的基础上设计出满足客户需求的系 统、设施、设备； � 系统描述和介质特性：对于工艺设备、系统，应进行简单的系 统描述，同时应对设备、系统介质的特性（如流动性、粘度、 大小等）进行介绍，使设计者了解设备、系统所处的工艺环境， 在设计时充分考虑相应的技术要求并满足工艺步骤。 � � 功能要求和质量标准：阐述期望系统、设施、设备实现的功能 首先对需求对象的整体功能进行综述。 并采用文字说明、 图表、 图纸等形式。 � � � 将每一个功能单元进行详细描述。 每一功能都要对应有质量标准。 安全情况：考虑需求对象运行过程可能出现的基本设施故障、 危险、异常状况，并描述与应急措施要求。报警、停机…… � 技术规范：详细阐述需求对象各个部件的技术要求。技术规范 应包括材质要求、表面要求、机械结构要求、产能、用途、噪 音水平、校准要求等方面。 � 材质要求：对材质的适用性、耐用性进行描述，耐受清洗、消 毒、灭菌、产品相容性。 � 加工要求：提出表面加工工艺要求，与产品直接接触的表面、 与产品不直接接触的表面、外表面分别阐述，考虑焊接、抛光、 钝化等工艺要求。 � � � � � 机械结构要求：考虑部件的功能，阐述部件的机械结构。 驱动系统应与操作区域完全隔离，驱动机械结构应易于维护。 噪音水平 校准要求 维护：提出需求对象可维护性的要求，要求供应商应提供的维 护（包括服务期限、服务内容、服务及时性等） 。
URS 用于设计、招标、采购的依据，它是项目的开始。 石头 968 2012 年 05 月 24 日
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大家一起学文件——URS 篇
一、 什么是 URS 1、 2、 3、 URS： 即 User Requirements Specification， 用户需求说明， 缩写为 URS。 URS 文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。 这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、
《用户需求说明(URS)编写提纲》和《基础资料收集提纲》解读
用户需求说明(URS)编写提纲1. 概述•告知文件目的及用途•URS编写的目标和目的•列出相关的UAT和SIT测试列表2. 项目描述•列出项目的详细描述•列出所需开发的产品或软件的版本和目的•描述产品/软件的使用范围和目标市场3. 用户场景和需求•描述客户的业务流程和市场定位•列出用户群体•描述用户的需求和期望4. 功能需求•列出系统的所有功能•描述每个功能的详细说明•根据不同的用户和场景划分优先级5. 非功能需求•描述非功能需求，例如性能、稳定性、安全性等•设置性能阈值和技术规范•制定数据安全和隐私规范6. 界面设计•列出设计风格•列出主菜单、工具栏和其他交互式元素•描述所需的图形界面7. 测试需求•确定验收测试设计和测试周的安排•描述测试方法和用例的设计•建立给开发人员的呈现限制和批准流程8. 许可证需求•列出使用许可说明和结构•列出维护和更新许可管道•描述许可证的保护措施9. 竞争对手分析•对竞争对手的产品进行详细分析•分析市场趋势和市场数据•建立优势和劣势分析10. 附录•列出技术支持联系方式和支持工具•列出技术过程文件•列出重要的联系人和机构基础资料收集提纲1. 项目概述•明确项目的名称、目标、预算和时间表•描述项目的范围和约束•描述项目中的每个角色和工作职责2. 历史记录•描述项目历史记录和过程•列出相关的项目文件和资料3. 需求分析•描述需求分析过程和方法•列出所需文档和解释4. 技术说明•描述技术规范和架构•描述集成和接口•完成有关硬件和软件的清单5. 经济效益分析•描述经济效益分析方法和标准•描述硬件和软件成本•描述维护和升级成本6. 外部关系•列出与项目有关的合作伙伴和其他机构•列出与项目有关的监管机构和负责人7. 风险分析与管理•列出风险和其潜在影响•描述风险分析和风险管理过程•提供风险缓解措施和应急计划8. 环境•描述项目开发和测试环境的设置•描述技术基础设施9. 项目管理•描述项目管理方法和标准•列出项目进度和状态报告•提供项目管理工具和模板10. 附录•列出技术支持联系方法和支持工具•列出技术过程文件•列出常见问题和解决方案。
设备用户需求说明URS编制管理规程
目的：建立设备用户需求说明(URS)编制管理规程，规范设备用户需求说明的编制，准确定义待购设备的预定用途，确保所购设备符合要求。
范围：适用于公司拟购置关键设备、仪器仪表等用户需求说明的编制管理。
职责：设备管理部负责本规程的起草、修订、审核，质量管理部负责本规程的审核，生产管理负责人、质量管理负责人负责本规程的审批。
规程：1用户需求说明(URS)定义：URS是使用方对厂房、设施、设备或其他系统提出的要求及期望，至少包含一系列接受标准或必须符合的条件。
2用户需求说明(URS)编制的意义：建立设备用户需求说明，有助于用户深入梳理自身需求，准确完整说明预定用途，更好的实现技术先进、经济合理、生产实用的设备购置目标。
是设备采购选型调研的基准，是供应商完成设计说明（DS, design specification）的重要输入条件，是用户进行设计审核（DR, design review）或设计确认（DQ, design qualification）的依据，也是后续确认，尤其是性能确认（PQ, performance qualification）的接受标准。
3URS编制原则3.1凡是直接影响产品质量的、关键的、主要的、特殊的复杂设备或仪器仪表都应该编写完整的URS文件，简单的设备仪器仪表URS可相对简化。
3.2与产品质量无影响设备可不编制URS：如三废”处理等项目；锅炉房、配电室、消防设施、通讯设施；工业蒸汽系统、厂区供电系统、消防报警系统；发电机、冷水机组等设备；简单的标准设备、工具、容器。
3.3简单设备、标准设备的URS编制，以URS相关编制内容为基准，可适当简化编制内容，达到URS编制目的即可。
3.4 URS文件的起草以需求部门为主导，设备、工程部门、QA等部门进行完善与补充。
使用部门、设备管理部、QA审核，生产管理负责人、质量管理负责人批准后生效。
3.5 URS起草前由需求部门组织工艺技术人员、设备操作人员、设备维护保养人员在完成《系统风险评估报告》的基础上，分清主次、抓住要点，深入透彻分析预定用途、功能要求，再清晰、准确、完整的起草URS。
有线温度验证仪用户需求说明URS
有线温度验证仪用户需求说明（URS）目录修订历史 (3)1目的 (4)2范围 (4)3参考文件 (4)4职责 (4)5系统描述 (5)6安装要求 (5)7运行要求 (7)8电气、自动控制要求 (10)9安全要求 (13)10文件要求 (13)11服务要求 (14)12附件 (16)修订历史1目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。
2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪。
3参考文件3.1GMP法规指南和SOP●SOP-06-12-0005 用户需求编写审批SOP●《药品质量生产管理规范》（2010修订版）●《药品GMP指南》无菌药品（2011版）●GEP良好工程管理规范●计算机系统符合GAMP5和21CFR Part11的要求3.2安全及环保法规指南●安全：达到国内相关标准及CE标准要求；●电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；●防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的防水防尘等级达到IP64；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002。
4职责5系统描述质量保证部需要购买5套有线温度验证仪，主要用于湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等温度设施设备的验证。
6安装要求7运行要求8电气、自动控制要求9安全要求10文件要求11服务要求12附件N/A。
urs（用户需求说明）
用户需求URS（user requirement specification）即用户需求说明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，这个需求综合根据自己的使用目的、环境、用途等提出自己具体的方案，设备供应商依据客户提供的URS方案。
需求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，其中可以针对待设计的厂房、设施、设备等考虑以下内容：法规方面的要求（GMP要求、环保要求等）安装方面的要求和限制（尺寸、材质、动力类型、洁净级别等）功能方面的要求文件方面的要求（供应商应提供的文件及格式要求，如图纸、维护计划、使用说明、备件清单等）下述建议的用户需求说明文件模板，具体内容可根据实际需要进行增减。
项目介绍针对项目和目的的简要介绍法规要求GMP要求安全要求环保要求安装要求地面承重安装尺寸可用的公用系统（压缩空气、洁净蒸气等）安装要求洁净级别房间环境条件（温湿度等）可用的能源配置材质要求（重点考虑接触产品的部件）运行要求原辅料、包装材料、产品的规格标准设备效率、产能工艺参数范围（速度、温度等）电气、自动控制自动控制过程的要求计算机化系统的验证要求安全电气或机械锁电气保护压力保护文件所有需要供应商提供的文件（技术图纸、备件清单、操作手册、维护建议等）DQ设计确认是只对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程，确保符合我们要求的一个过程。
1、建设厂房或采购设备的时候，首先我们需要建立一个叫客户需求的文件，即URS。
客户需求（URS）是甲方在熟悉自己工艺，并完成风险分析后，针对某个设施或设备，提出自己期望的要求。
这个要求由设计院设计成为设计图和方案。
当这个设计到甲方后，甲方需要对设计图纸和方案进行验收，那么这个过程就是我们所说的设计确认。
而客户需求文件就是DQ的检查标准，所以十分重要。
下面红色字体是赠送的精美网络散文欣赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！！一一条猎狗将兔子赶出了窝，一直追赶他，追了很久仍没有捉到。
流化床用户需求说明书
流化床顾客需求阐明书（URS）使用部门：顾客需求阐明编号：URS-顾客需求阐明书（URS）同意书目录1 目旳 32 合用范围 33 参照原则 34 概述 45 流化床顾客需求详细内容 45.1 生产工艺规定 45.2 设备规定 55.3 公用系统规定 85.4 电气自控规定 85.5 安全、报警和EHS规定 85.6 备件和安装规定 95.7 技术支持规定 95.8 文献资料规定 105.9 其他规定 10流化床顾客需求阐明书1 目旳本顾客需求阐明文献记录和证明了企业向设备制造商提出旳有关流化床顾客需求旳详细内容，生产厂商应以此为根据进行流化床旳选型、功能设计并最终完毕制造，为设备旳验收和确认提供根据。
2 合用范围本文献用于描述企业口服固体制剂生产线流化床旳顾客需求。
3 参照原则参照原则重要为下列旳有关法规和我司旳有关文献，这些法规和文献皆为现行版本，流化床旳设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合如下法规和文献旳有关规定。
3.1 应符合如下法规：符合《药物生产质量管理规范》（2023年修订）符合《美国现行药物生产质量管理规范》（2023年）符合《欧盟药物生产质量管理规范》（2023年修订）符合世界卫生组织《优良制造规范（GMP）辅助指南》（2023版）符合《药物GMP指南厂房设施与设备》（2023版）符合《药物GMP指南口服固体制剂》（2023版）3.2 注释4 概述口服固体制剂生产线新增流化床2台，重要用于各类微丸旳包衣和干燥。
流化床包括机座、锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、WIP和控制系统等。
5 流化床顾客需求详细内容5.1 生产工艺规定5.2 设备规定5.3 公用系统规定5.5 安全、报警和EHS规定5.6 备件和安装规定5.7 技术支持规定5.8 文献资料规定5.9 其他规定。
用户需求说明(URS)编写及管理规程
1 目的为规范用户需求说明（URS）文件的编写和管理，特制定本管理规程。
2 范围适用于本公司公用系统、工艺设备/设施、实验室检测仪器等对产品质量有影响的关键系统或设备。
3 职责3.1 工程设备部：负责公司厂房设施、公用系统等URS的编写；3.2 生产部：负责生产工艺设备URS的编写；3.3 QC：负责实验室检测仪器URS的编写；3.4 QA：负责URS文件的审核和批准。
4 定义用户需求说明（URS）：是指在满足相关法规、标准的前提下，使用方根据使用目的、环境、用途等对设备、厂房、硬件设施系统等提出的自己的期望使用需求说明，以达到生产、检测或管理的目标所需要的条件。
5 内容5.1 URS的编制5.1.1 URS文件的编制、审核、批准等需严格执行GMP文件的相关管理程序，并应在购置前完成。
5.1.2 URS编制时需考虑相关规范及标准，如中国cGMP，《中国药典》等。
5.1.3 各个需求之间应没有冲突，每个需求，特别是那些预期符合GMP要求的需求应以一定的方式加以说明。
5.1.4 URS虽然独立于设备/设施等的设计者，但仍需要用户与设计者进行有效地沟通，以使双方理解一致，对于强制性的需求和可选择的特性应明示。
5.1.5 URS中应包含功能性的和非功能性的要求：功能性、有效性、可维护性、可用性等，且这些需求可进行客观的证实。
5.1.6 用户需求说明（URS）编写的核心要求：5.1.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.1.6.2 专业参数应精确；5.1.6.3 要求应提完整；5.1.6.4 提出的需求应是可实现的。
5.2 URS的内容URS应包含但不仅限于以下内容：5.2.1 性能要求：最大最小批量、压力、温度、容积等要求，设备尺寸、自动（手动）控制、电脑控制、屏幕、数据备份、报警等控制要求；给定条件下设备的稳定性需求。
5.2.2 外观要求：表面涂层色彩要求；表面粗糙度要求；表面镀铬；不锈钢亚光；表面氧化处理；表面喷塑等。
实用文档之制药企业URS怎么写？
实用文档之"大家一起学文件——URS篇"一、什么是URS1、URS：即User Requirements Specification，用户需求说明，缩写为URS。
2、URS文件：以文件形式编写的，将用户的需求书面化的文件。
3、这类文件也需要按照相应的文件管理规程的规定进行文件申请、审核、批准和执行。
二、为什么要写URS：1、URS是用户需要达到的目标，是用户的最终需求。
2、URS是编写项目概念设计（CDS）、子项目设计、设施、系统、设备的功能设计（FDS）、详细设计的依据和基础。
3、写URS，有助于用户自己对自己的需求更加清晰、准确，知道自己到底想要什么。
4、有助于项目的实施者、设施、系统、设备的设计者、建造者、采购者、供应者知道用户的最终需求。
5、有助于各方为了了解统一需求而充分的沟通。
6、有助于各方为了达成统一目标而努力工作。
三、哪些情况下需要写URS1、项目：项目是指一系列独特的、复杂的并相互关联的活动，这些活动有着一个明确的目标或目的（性能，质量，数量，技术指标），必须在特定的时间、预算、资源（人力，物力，财力等）限定内，依据规范完成。
项目的URS就是描述项目的拥有者或项目的最终用户对于项目提出的目标、目的和要求。
2、设施：指为某种需要而建立的机构、系统、组织、建筑等。
制药企业中与生产、检验、仓储、EHS等相关的车间、实验室、仓库、净化装修……功能建筑和功能构架的统称。
设施的URS就是描述设施的拥有者或设施的最终用户对于设施提出的达到某种目的和用途的具体要求。
3、公用系统：指制药生产工艺中所需要的生产用饮用水、纯化水、注射用水、纯蒸汽、HVAC系统、空压、真空等系统设施的统称。
公用系统的URS就是描述公用系统的拥有者或公用系统的最终用户对于公用系统提出的达到某种目的和用途的具体要求。
4、设备：通常是一组中、大型的机具、器材的集合体，皆无法拿在手上操作，而必须有固定的安装台座，使用电源之类动力运作而非人力。
凝胶成像仪用户需求说明(URS)
凝胶成像仪用户需求说明（URS）一. 引言凝胶成像仪是一种常用于生物分子分析的仪器，通过将凝胶电泳后的样品照射并记录其图像，可以进行凝胶电泳结果的检测和分析。
本文档旨在对凝胶成像仪的用户需求进行详细说明，以便供厂商设计和开发合适的产品。
二. 用户概述凝胶成像仪的主要用户群体为生物科研人员、生物技术公司以及医学实验室等。
用户通常具备一定的实验经验和基础知识，需要通过凝胶成像仪获得高质量的凝胶图像，并能简便地对图像进行分析和处理。
三. 用户需求1. 凝胶成像质量•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备高分辨率和低噪声的成像功能，能够准确还原凝胶上的分离带并展示细微的差异。
•规格要求：图像分辨率不低于 5 megapixels，信噪比要求不低于 100:1。
2. 成像灵敏度和动态范围•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备较高的成像灵敏度，能够检测到低浓度的目标分子。
同时，还需要凝胶成像仪具备较大的动态范围，能够在高浓度样品和低浓度样品之间进行适当的调节。
•规格要求：最低检测浓度不高于 1 ng/mL，动态范围至少 4 log。
3. 操作简便性•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备直观、易于操作的用户界面，能够快速设置成像参数并获取凝胶图像。
同时，用户也希望能够通过触摸屏或鼠标等方式进行操作，以提高使用的便利性。
•规格要求：用户界面友好，设置参数简便明了，凝胶成像过程能够自动化进行。
4. 数据导出和分析•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备数据导出和分析的功能，能够将凝胶图像数据以常见的图像格式（如JPEG、PNG）导出，并支持对图像进行基本的分析和处理，如温度校正、分带定量等。
•规格要求：数据导出格式灵活多样化，支持主流的图像分析软件进行进一步处理。
5. 设备连通性•需求描述：用户需要凝胶成像仪具备多种连通性接口，以便与其他设备进行数据传输和控制。
用户常用的接口包括 USB、LAN、WIFI 等，以及可以与计算机、打印机等设备连接。
3.制粒系统用户需求说明URS
制粒线系统用户需求标准批准执行签名下面的签名表示对本URS内容已经审核完毕，且表明已经为执行作好了准备。
在批准后，任何针对本文件的内容进行改变或修正的活动，都必须起到完善本URS的作用，所有的改变或修正均应执行变更处理，并经过批准后作为本URS的附件，与本URS一并执行。
目录1.目的2.范围3.责任4.项目描述5.生产工艺要求6.设备功能配置要求6.1.总体要求6.2.机械部分需求6.3.控制需求7.GMP要求7.1.混淆、差错控制要求7.2.文件要求8.EHS要求9.项目实施用户需求9.1.进度表9.2.法律和法规要求10.供货、服务要求10.1.计划10.2.URS响应和DQ10.3.FAT工厂测试10.4.SAT现场测试10.5.IQ/OQ安装／运行确认11.交货11.1.货物的运输11.2.安装11.3.培训12.售后要求13.变更管理需求14.变更历史及原因15.附件16.分发部门1.目的本URS需求标准旨在从项目和设备的角度阐述用户的需求，包括了用户对该项目的质量要求（符合新版GMP），描述了用户对整个制粒线系统的工作过程及功能的期望。
主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起该项目和设备文件体系的基础，同时也是在整个制粒线系统的设计、制造、采购、验收和确认等过程中为用户和设备生产商提供双方可接受的依据标准。
设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
卖方应在满足本URS的前提下提供能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与买方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。
（最新）urs内容及怎样写
GHL-250型高速混合制粒机用户需求说明（URS）（编制单位：）（编制时间：）（URS编号：）目录1、综述2、标准及法规3、供货范围4、术语说明5、技术要求5.1生产工艺要求5.2厂房设施及公用系统要求5.3设备主机部分5.4电气控制及安全防爆5.5清洗消毒要求5. 6 EHS要求6、服务要求6.1 FAT要求6.2包装运输要求6.3文件资料要求6.4 备品零件要求6.5安装调试要求6.6 SAT要求6.7培训要求6.8 保修要求6.9 其它要求7、修订历史1、综述目的：提供GHL-250型高速混合制粒机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。
范围：本URS适用于GHL-250型高速混合制粒机招标采购和加工制作。
责任：参加投标方即编制方负责编制此URS，招标方对本URS的编制文件审核，确认URS的内容完全满足招标方的需求，作为进行技术及商务招标的依据。
一旦编制方（即供方）中标，必须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，招标方及中标方均有责任对此URS 保密。
工艺描述：物料在添加辅料之后，在设备的容器内，经高速搅拌混合均匀，并在容器内形成一定的高速流动层，切碎刀在此流动层内高速剪切，形成颗粒状，在出料推杆作用下，颗粒被卸出。
整个过程在设备容器内完成，可以有效防止产尘。
密封装置采用净化的气密封。
环境标准：D级净化环境，GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65%公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水2、标准及法规除满足本URS特殊要求外，必须符合中国的相关法规：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》中华人民共和国制药机械行业标准JB20014-20018-2004《中华人民共和国环境保护法》《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》《GB 12348-90工业企业厂界噪声标准》3、供货范围GHL-250型高速混合制粒机1台套（其组成是GHL-250型高速混合制粒机主机，以及随机文件和操作维护工具）4、术语说明词语定义URS User requirement specification 客户需求说明IQ Installation Qualification 安装验证OQ Operational Qualification 操作验证EHS Environment Health Safety 环境健康安全FAT Factory Acceptance Test 工厂接收测试SAT Site Acceptance Test 现场接收测试5、技术要求5.1生产工艺需求编号需求必须/期望URS001 适应制备颗粒，产量:50~100KG/批，用于片剂、胶囊剂的湿混合制粒必须URS002 含量均匀度(标准：RSD%≤2%)必须URS003 筒体容积250L 必须URS004 切割速度双速电机切割功率4.5/5.5KW 必须URS005 混合速度9/11KW 必须5.2 公用系统需求编号需求必须/期望URS006 电源：50HZ-380V 三相五线制，配备功率不大于50KW 必须URS007 设备外形长2050宽1100高1450 必须URS008 设备重量：小于1000KG 必须URS009 压缩空气过滤处理，压力0.7MPA，耗用量1.2M3/H 必须5.3设备主机部分需求编号需求必须/期望URS010 外封板SUS304不锈钢必须URS011 切割刀SUS304不锈钢必须URS012 气缸动作提升容器盖，容器盖有加料口，能有效关闭必须URS013 气缸动作出料必须URS014 搅拌桨SUS304不锈钢必须URS015 旋转部位气密封，可进气或纯化水5.4电气控制需求编号需求必须/期望URS016 5.7英寸触摸屏，PLC流程控制，可控制电机转速、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017 设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018 电器均为国内知名品牌必须5.5 清洗消毒需求编号需求必须/期望URS019 可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020 必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须5.6 EHS要求：需求编号需求必须/期望URS021 设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022 工作噪声：≤70分贝，无异常声响必须URS023 设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024 设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025 电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必须6服务要求6.1 FAT要求需求编号需求必须/期望URS026 设备制做完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027 在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028 现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029 测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须6.2包装运输要求需求编号需求必须/期望URS030 包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须URS031 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用必须URS032 机器到货清单必须详列每装箱内容物必须6.3文件资料需求编号需求必须/期望URS033 须提供文件清单，所有文件资料均须提供中文版各一份必须URS034 须提供机器零组件分解组立图及零件编号，名称说明表必须URS035 提供机器操作保养手册或说明书、故障排除说明书、检修规程、润滑图必须URS036 须提供电路控制线路图(电路之配线以符号标明于接在线以便核查) 必须6.4备品零件需求编号需求必须/期望URS037 提供备品配件清单必须URS038 机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。
自动控制系统用户需求描述
自动控制系统用户需求描述（URS）系统概要1. 系统用途各主要区域温湿度、压差，及洁净区净化空调系统风机运转状态、风量、高效过滤器压差等主要因素的在线监测，实时数据记录，并根据记录数据与用户设置数据实时进行自动控制及调整。
2 系统范围：根据车间设计图纸以及现场实际结构与布局，进行该系统的设计及制造，该系统应包括：简介净化空调系统由......台空调机组组成，分别......,设计室内温度为 ......，湿度为 ......。
技术要求1. 系统整体描述涉及.....台空调机组。
目前车间空调系统及工艺流程已经完成了主体设计，应在此基础上进行空调在线监测与自动控制系统的设计和施工。
空调自动控制系统涉及到水、电、风以及空调主机组联锁、联动控制温度等方面的设计。
空调在线监测系统中房间压差、温湿度、高效压差等连续监测数据应集成至空调自控系统。
功能要求6应可对高效过滤器进行压差监测，高于或低于设置值时应可报警提示。
□是□否7应可对回风温度进行监测，并通过调节冷水阀或蒸汽阀的开度对其进行自动控制。
□是□否8对回风湿度进行监测，并通过调节预处理表冷器水阀开度进行自动控制。
□是□否9应具有消毒排风控制模式、设备排风控制模式和值班模式。
□是□否10 应可实现时间程序控制，如定时自动启、停控制。
□是□否11应可对空调机组运行时间进行统计，为设备维护保养提供依据。
□是□否12自控系统能够保障放置倒灌，具有程序和硬件的保障措施。
□是□否13应用充分的对自控系统失败模式下的应对方案和硬件提供。
□是□否数据处理序号需求描述响应备注1 操作系统内的各监控点状态可自动或手动制作成报表，然后打印或显示屏上显示，也可存放在硬盘/软盘内。
系统可允许操作员轻易地获得下列记录。
报表格式应根据我公司风格设计。
□是□否2 面向对象的数据库，可与 Microsoft Excel 等集成。
□是□否3应可记录并形成系统内的所有监控点总表。
□是□否4 应可记录所有正在报警中的监控点。
urs是什么意思
urs是什么意思
urs即用户需求说明。
1. urs是user requirement specification的缩写。
2.指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出的期望使用说明，设计方根据该要求等提出自己的具体方案，设备供应商根据客户提供的URS方案进行设计。
3.要求的程度和细节应与风险、复杂程度相匹配，这一要求可针对待设计的工厂、设施、设备等考虑如下：
内容：
规范性要求(GMP要求、环境保护等)
有关安装要求及限制(尺寸、材料、电源类型、洁净等级等)
功能性要求
文档要求(供应商应提供的文件和格式要求，例如图纸、维修计划、使用说明、备件清单等)。