质量手册和程序
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度一、规章制度目的和依据1.1 目的本规章制度的目的在于规范企业内部质量手册和程序文件的管理流程，确保质量文件的准确、完整和及时性，以提高企业的管理效率和产品质量。
1.2 依据本规章制度依据《中华人民共和国企业法》《中华人民共和国质量管理体系要求》等相关法律法规，以及公司内部质量管理制度等文件。
二、质量手册、程序文件的定义和分类2.1 质量手册质量手册是企业质量管理体系的基本文件，用于描述企业的质量政策、目标、职责和组织结构等内容。
2.2 程序文件程序文件是指包含工作引导书、工作手册、操作规程、标准规范、检验方法、验证报告等实在的质量管理过程文件。
三、质量手册、程序文件的编制要求3.1 编制责任质量手册和程序文件的编制责任由企业法务部门负责，需确保编制的准确性和合规性。
3.2 编制流程质量手册和程序文件的编制需按以下流程进行：1.订立编制计划：明确编制的质量文件类型、编制时间、责任人等信息，并报批相关部门。
2.收集资料和信息：收集和整理与质量文件相关的法律法规、企业规章制度、技术标准等资料和信息。
3.内部讨论和修订：由相关部门成员进行内部讨论，并依据实际情况进行修订。
4.报批和发布：将修订后的质量文件报批相关部门，并确认后进行发布。
3.3 文件编制要求质量手册和程序文件的编制需符合以下要求：1.内容准确完整：质量文件中的内容应准确、完整地描述相关的质量管理要求和掌控流程。
2.基于法律法规和标准：质量文件应基于相关的法律法规和标准进行编制，确保企业的质量管理符合法律要求。
3.语言简明清楚：质量文件的语言应简明清楚，避开使用模糊的词语和术语，以便员工理解和操作。
四、质量手册、程序文件的管理标准4.1 质量文件编号和版本掌控质量文件须订立统一的编号规定并进行版本掌控。
每个质量文件应有唯一的编号，且在修订时需要标注版本号、修订时间和修订人员。
4.2 质量文件存档与管理质量文件应进行存档，并订立存储和管理规范。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件一、引言检验科质量手册和程序文件是对检验科室工作进行规范、管理和监控的重要文件，是确保检验结果可靠、准确的基础。
本手册的编制旨在加强对检验科质量管理工作的规范和指导，从而保证检验科室的检验质量符合相关法规要求，满足临床、科研等各方面的需求。
二、质量管理体系1. 质量方针检验科室的质量方针是通过严格的质量管理体系，确保检验结果可靠、准确，满足临床和科研的需求。
质量方针的制定需要充分考虑医院的特点和技术水平，同时也要符合相关法规和标准的要求。
2. 质量目标检验科室的质量目标是对检验工作的质量进行可衡量的设定，通过定量指标的跟踪和监测，持续改进检验过程，提高检验结果的准确性和可靠性。
3. 质量保证质量保证是检验科室的质量管理的核心，包括从人员、设备、材料、方法、环境等多个方面开展全面的质量管理活动，确保检验结果的准确性和可靠性。
三、质量管理手册1. 术语和定义在质量管理手册中应包含相关的术语和定义，以便于工作人员对其中的内容有明确的理解和解释。
2. 质量体系文件在质量管理手册中应包含质量体系文件清单，明确各项文件名称、编号、修订情况，并且定期进行复核和更新。
3. 文件控制质量管理手册应清晰明确文件的编制、审核、批准、发放、变更、废止等流程，以确保文件的准确性和时效性。
四、程序文件1. 检验过程控制程序包括标本采集、标本接收、标本处理、检验操作、结果判读等环节的操作程序，明确各个环节的责任人、操作步骤、注意事项和记录要求。
2. 设备维护与监控程序包括设备的安装、维护、检定、校准等环节的具体操作程序，确保设备的正常运行和准确性。
3. 质量控制程序包括内部质量控制、外部质量评价的具体实施程序，确保检验结果的准确性和可靠性。
4. 信息管理和数据分析程序包括检验结果的记录、存储、管理和数据分析等具体操作程序，确保检验数据的完整性、准确性和可追溯性。
五、质量管理体系文件的修订和审查1. 体系文件的修订检验科室的质量管理体系文件定期进行修订，需要在制定修订计划和流程，确保修订过程的合理性和有效性。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度质量手册管理质量手册是指一个组织所编制的，描述其质量管理体系（QMS）的实现和运行的文件，是质量管理体系文档的核心文件。
编制质量手册编制质量手册的基本步骤如下：1.确定质量手册的编制目的和意义；2.制定质量手册的编制计划，明确编制周期和编制任务；3.确定编制质量手册的责任和要求，并明确管理程序；4.收集相关文件材料，进行整理、排版和组织；5.通过内部审核和领导审批，最终发布。
质量手册的内容编制质量手册时，需要体现以下内容：1.组织架构、职责与权限；2.质量目标、方针与策略；3.守则、规定与标准；4.培训与教育；5.告诫、监督与检查；6.处理与反馈；7.相关程序与记录。
质量手册的更新质量手册是质量管理体系文件的核心文件，需要按时更新。
更新的步骤如下：1.定期对质量手册进行审查和评估；2.发现问题，制定改进措施方案；3.经过内部审核和领导审批；4.最终发布更新版。
程序文件管理程序文件的类型程序文件是指一个组织所编制的，描述其运行机制和操作流程的文档。
常见的程序文件有以下几种：•工艺文件：包括工艺流程、技术标准和生产操作规程等；•管理文件：包括管理制度、岗位职责和人员配备计划等；•质量文件：包括质量保证计划、监督检查及验收证明等；•安全文件：包括安全操作规程、设备安全保护和应急处理计划等。
程序文件的编制程序文件的编制需要遵循以下步骤：1.确定编制目的和意义；2.制定编制计划，明确编制的周期和任务；3.内部协调、修改和完善编制；4.经内部审核和领导批准；5.最终发布和定期更新。
程序文件的管理编制好的程序文件需要进行有效的管理，以确保其文件的及时性、准确性和有效性。
程序文件的管理需要以下几点：1.管理责任：明确管理责任，并制定管理程序；2.文档控制：建立文件档案，确保文档版本正确，防止文档遗失或错乱；3.和标准的对应：与部门或行业相应的标准相对应，以保证程序文件的正确有效；4.过程的监控：通过监控，能够及时发现程序文件不符合要求的情况，及时进行改正。
质量手册、程序文件的发放制度
质量手册、程序文件的发放制度一、制度背景为规范质量手册、程序文件的发放流程，确保企业质量管理的顺利进行，提高工作效率、减少错误，特订立本制度。
二、适用范围本制度适用于本企业内需要发放质量手册、程序文件的相关部门、岗位和人员。
三、管理标准3.1 质量手册1.质量手册作为企业质量管理体系的总文件，包含了本企业的质量方针、质量管理责任、工作流程和相关程序文件等。
2.质量手册由质量管理部门负责编制、审核并定期更新。
3.质量管理部门将更新后的质量手册以电子文档的形式保管，并在企业内部质量管理系统中进行存档。
4.发放质量手册的程序由质量管理部门负责订立和执行。
3.2 程序文件1.程序文件是指规范企业紧要工作流程和操作方法的文件，包含但不限于操作手册、操作规范、作业引导书等。
2.程序文件由相关部门负责编制、审核并定期更新。
3.程序文件应当明确标注版本号和生效日期，并在更新后进行存档和审批。
4.程序文件的发放由相关部门负责进行。
四、发放程序4.1 质量手册的发放程序1.质量管理部门将质量手册发放的实在对象和范围确定后，编制发放计划。
2.发放计划应当明确包含质量手册的发放时间、发放方式和发放对象等信息，并经相关部门负责人审批后执行。
3.质量管理部门可以选择以下方式进行质量手册的发放：–电子邮件发放：将质量手册以电子文档的形式发送至相关部门的指定邮箱，同时备份存档。
–内部网络系统发放：通过企业内部网络系统的通知功能发布质量手册的更新信息和下载链接。
4.发放质量手册后，质量管理部门应当及时向管理层汇报发放情况并进行记录。
4.2 程序文件的发放程序1.相关部门在编制程序文件时，应当规定程序文件的发放范围和发放方式，并列入程序文件的版本掌控记录中。
2.发放程序文件前，相关部门应当组织内部人员进行培训，确保其正确理解程序文件的内容和使用方法。
3.发放程序文件时，相关部门可以选择以下方式进行发放：–纸质文件发放：将程序文件打印成纸质文档，依照发放范围进行分发，并及时更新发放记录和版本掌控记录。
质量手册、程序文件的管理制度
质量手册、程序文件的管理制度一、目的与依据为确保公司的质量管理体系有效运行，规范质量手册和程序文件的管理，提高产品质量和客户满意度，订立本管理制度。
本制度订立依据《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）标准的要求，以确保公司的质量手册和程序文件符合国际质量管理体系标准要求。
二、适用范围本制度适用于公司全部部门、岗位及相关人员，适用于公司的质量手册和程序文件的管理工作。
三、质量手册的编制与管理1.质量手册是公司质量管理体系的核心文档，由公司质量管理负责人负责编制和维护。
2.质量手册应包含以下内容：–公司的质量政策及其目标；–公司的质量管理体系结构；–公司的组织结构及相关职责；–公司的质量管理程序；–公司的质量管理体系的运行情况。
3.质量手册的编制应遵从以下原则：–参考国际质量管理体系标准要求，确保质量手册与标准相全都；–突出公司的特色和优势；–完整反映公司的质量管理体系。
4.质量手册的更新：–质量手册应至少每年进行一次评审和更新，以确保其与公司的实际情况相符合；–更新后的质量手册应及时通知相关部门和人员，确保其在生产过程中得以有效使用。
5.质量手册的分发：–质量手册应分发给公司全部部门，并确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的质量手册。
四、程序文件的编制与管理1.程序文件是公司质量管理体系的紧要构成部分，由各部门负责人依据实际需求编制和维护。
2.程序文件应包含以下内容：–具体的工作程序和流程；–相关的工作引导和操作要求；–质量管理体系的相关记录和报告。
3.程序文件的编制应遵从以下原则：–简明扼要，具有可操作性；–突出重点、紧要环节和关键细节；–明确责任和权限。
4.程序文件的更新：–程序文件应定期进行评审和更新，以确保其与实际工作相符合；–更新后的程序文件应及时通知相关部门和人员，确保其在工作中得以有效使用。
5.程序文件的分发：–程序文件应依据工作需要进行分发，确保相关人员了解和遵守其中的要求；–分发人员应做好记录和追踪，确保每个部门和人员都收到相应的程序文件。
质量手册、程序文件的发放制度
质量手册、程序文件的发放制度一、文件目的本制度的目的是为了规范质量手册和程序文件的发放流程，确保员工和相关部门能够准确及时地取得相关文件，并依照要求执行，以提高企业质量管理水平，确保产品和服务的质量。
二、适用范围本制度适用于本企业全部员工以及相关部门。
三、定义1.质量手册：指本企业编制的关于质量管理体系的目标、原则、范围、责任等内容的文件。
2.程序文件：指本企业规定的各项工作程序、操作规范等文件。
四、发放程序1.质量手册发放程序–质量手册由质量管理部门负责编制，并定期更新。
–定期（每季度）由质量管理部门向全体员工发放最新版本的质量手册。
–质量管理部门会在发放前通过企业内部通知、邮件等方式提前通知员工准备接收质量手册。
–员工接收到质量手册后，应阅读并对其内容加以理解。
–员工如有疑问，应及时向质量管理部门进行咨询和沟通。
2.程序文件发放程序–程序文件由相关部门负责编制，并依据需要进行更新和调整。
–相关部门应在程序文件发布前，对文件内容进行审批，并确保其准确、合理、有效。
–相关部门向员工发放程序文件的方式包含但不限于：企业内部网站、企业内部邮件、纸质发放等。
–员工接收到程序文件后，应认真阅读并依照文件要求执行。
–如有疑问或发现问题，员工可向质量管理部门或相关部门进行反馈。
五、管理标准1.质量手册管理–质量管理部门应确保质量手册的准确性及时性和完整性，并对其进行维护和更新。
–质量管理部门应定期（每季度）进行质量手册的审查和修订，确保其与企业实际操作相符。
–质量手册的修订应依照更改管理程序进行，并通知相关部门和员工。
2.程序文件管理–相关部门应对程序文件进行有效的管理，并确保程序文件的更新、发布、废止等工作依照规定进行。
–相关部门应及时修订程序文件，确保其与企业实际操作相符，并依照更改管理程序通知相关人员。
–相关部门应妥当保管程序文件的原始版本和历史版本，并设置合适的权限掌控，以防止未经授权的修改或使用。
质量手册、程序文件、管理制度区别
在ISO9001质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。
质量手册是质量文件的汇总，包含质量方针、质量目标、质量程序文件、质量标准等各种文件；程序文件仅仅是其中的一个部分。
手册是告诉你做什么，程序是告诉你如何做。
质量管理制度是企业根据实际情况编写的有关质量管理的各方面规章制度，而质量手册为企业做ISO9000体系时做的一份系统的有关质量管理的制度汇编、其内容比一般企业的质量管理制度要更完善更全面，其中一些内容包含了质量管理制度中的内容但适用范围更广更规范有标准参考！一阶文件：质量手册，摘要地指出如何满足ISO9001:2000质量管理体系要求，同时应包括或提及质量管理体系的各项书面程序。
二阶文件：程序文件，针对特定的质量流程，规定何人、何时、何地、利用什么方式来做何事及其要求。
三阶文件：补充二阶文件，针对特定的作业流程说明如何做，以达到规定要求，如作业指导书，检验标准、校正指导书等均属之。
四阶文件：表单，用以收集、传递资讯；控制作业流程或作为日后证明系统或产品符合规定要求的证据之格式。
[求助]品质管理部门的质量手册、程序文件、作业指导书之间什么关系？[复制链接]治大国若烹小鲜该用户从未签到电梯直达1#发表于2013-9-10 11:08 |只看该作者| |•质量手册还好理解，是一个公司的总的质量方针；那么程序文件、作业指导书是指149主题1001帖子2868积分金牌会员•收听TA •发消息检验操作的步骤还是车间各个工序的过程？就是说是描述实验室的还是车间的？•如果是描述车间的，这个文件应该由谁制定？品管？研发？•质量手册、程序文件、作业指导之间什么关系？1、无论什么类型的企业，他们的所有活动都属于服务性，所以生产的这种产品必须满足消费者、客户对质量的要求，所以企业需要制定《质量管理手册》并有效的运行，才能达到想要达到的目录，如果是食品企业还会有一个《食品安全管理手册》。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件第一部分：引言在现代医疗领域，检验科作为医院中至关重要的部门之一，其质量管理必不可少。
为了保障检验科的准确性、可靠性和安全性，必须建立完善的质量手册和程序文件。
本手册将详细介绍检验科质量管理的相关程序和流程，以确保检验结果的准确性和可靠性，保障患者的健康与安全。
第二部分：质量手册1. 质量方针和目标- 描述检验科的质量方针和目标，明确要求所有工作人员必须遵守该方针和目标，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 组织架构和职责- 详细介绍检验科的组织架构，包括各个岗位的职责和权限，确保每个岗位都明确自己的工作任务和责任。
3. 质量管理体系- 描述检验科的质量管理体系，确保各项质量管理工作能够有序进行，并对体系进行不断改进。
4. 文件控制- 描述文件控制的流程和程序，确保所有相关文件的编制、审批、发布、修订和作废都能够按照程序进行。
5. 实验室设备管理- 详细描述实验室设备的购置、验证、维护和保养等管理程序，确保实验室设备的安全和正常使用。
第三部分：程序文件1. 样本采集及标本接收与登记程序- 描述样本采集的流程和标本接收与登记的程序，确保样本的准确性和完整性。
2. 检验项目流程- 详细介绍各项检验项目的流程，包括样本处理、标本分析、结果记录等，确保各项检验项目的标准化和规范化。
3. 质量控制- 描述质量控制的制度和程序，包括内部质量控制和外部质量评价，保证检验结果的准确性和稳定性。
4. 异常样本处理- 描述异常样本的处理程序，包括异常结果的处理和异常样本的再检验等，确保异常样本能够得到及时的处理和解决。
5. 检验报告和结果确认- 描述检验报告和结果确认的流程和程序，确保检验结果能够及时、准确地通知临床医生和患者，同时进行结果确认。
第四部分：质量保证和改进1. 不良事件处理- 描述不良事件的报告和处理程序，确保不良事件得到及时的报告、调查和整改。
2. 质量审核- 详细介绍质量审核的程序和要求，确保对检验科的质量管理体系进行定期的审核和评价。
体系认证质量手册和程序文件
质量手册和程序文件在体系认证中扮演着至关重要的角色。
它们是组织质量管理系统的核心，为组织提供了一套完整的、系统性的质量管理方法和规范，确保组织能够持续地提供高质量的产品或服务。
质量手册作为整个质量管理体系的纲领性文件，主要阐明了组织的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、结构及各要素的描述等。
它为组织的质量管理提供了方向和指导，使得相关人员能够明确自己的工作要求和职责，从而确保产品或服务质量的稳定性和可靠性。
程序文件则是质量手册的支持性文件，详细规定了各项质量活动的实施方法和步骤。
程序文件是质量管理系统的核心组成部分，为组织提供了具体的操作指南，使得各项工作得以规范化、标准化地进行。
程序文件的编制应注重逻辑性和条理性，确保相关人员能够清晰地理解并准确地执行。
在体系认证过程中，认证机构会对组织的质量手册和程序文件进行严格的审查。
他们会关注手册和文件的完整性、一致性、可操作性和符合性，确保组织的质量管理体系能够有效地运行，并满足相关法规、标准的要求。
综上所述，质量手册和程序文件是组织进行质量管理的基础，在体系认证中具有不可替代的作用。
通过不断地完善和优化这两类文件，组织能够提升自身的质量管理水平，提高产品的质量稳定性，增强顾客的满意度，从而在激烈的市场竞争中获得优势。
-质量手册和程序文件目录
质量手
册目录
质量方针
总体目标
第一章计量站简介
第二章公正性声明
第三章范围
第四章组织和管理
第五章管理体系
第六章资源配置与管理
第七章检定的实施
第八章管理体系改进
程序文件
程序文
件目录
1、保护顾客机密信息和所有权程序
2、保持判断和运作公证性、诚实性程序
3、文件控制程序
4、记录控制程序
5、管理评审程序
6、人员培训管理程序
7、实验室管理程序/现场工作管理程序
8、测量设备管理程序
9、期间核查管理程序
10、修正因子管理程序
11、强制检定管理程序
12、要求、标书和合同评审程序
13、偏离规定方法管理程序
14、测量不确定度评定程序
15、数据和软件控制程序
16、服务和供应品采购程序
17、量值溯源管理程序
18、检定物品的管理程序
19、实验过程中异常情况的处理程序
20、质量控制程序9
21、原始记录和数据处理管理程序22、证书和印章管理程序
23、不符合控制程序24、顾客满意和投诉管理程序
25、内部审核程序
26、纠正措施管理程序
27、预防措施管理程序
28、实验室能力验证和比对管理程序。
ISO9000必需的六个程序文件
ISO9000必需的六个程序文件ISO9000是国际标准化组织制定的一系列质量管理标准，旨在帮助组织确保其产品和服务的质量，并持续改进其质量管理体系。
在实施ISO9000标准时，六个程序文件是必不可少的，它们是：质量手册、程序文件、工作指导书、记录、内部审核程序和管理评审程序。
下面将详细介绍这六个程序文件的内容和要求。
1. 质量手册质量手册是组织质量管理体系的核心文件，它概述了组织的质量方针、目标和质量管理体系的范围。
质量手册应包括以下内容：- 组织的质量方针和目标；- 组织的组织结构和职责分工；- 质量管理体系的范围和适用性；- 质量管理体系的相关程序和文件的描述和引用。
2. 程序文件程序文件是规范组织内部运作和管理的文件，它们描述了特定的工作流程和操作步骤。
程序文件应包括以下内容：- 各个工作流程的描述和流程图；- 操作步骤和相应的控制要求；- 质量管理体系的相关文件和记录的引用。
3. 工作指导书工作指导书是为了指导员工在特定任务中的操作而编写的文件。
工作指导书应包括以下内容：- 任务的目的和背景；- 操作步骤和要求；- 相关的质量控制要求和检查点；- 任务执行的时间和责任人。
4. 记录记录是用于记录和证明组织质量管理体系的运作情况和实施结果的文件。
记录应包括以下内容：- 内部审核的记录和结果；- 不符合项和纠正措施的记录；- 客户投诉和处理的记录；- 管理评审的记录和决策；- 相关的质量数据和指标的记录。
5. 内部审核程序内部审核程序是为了评估和验证组织质量管理体系的有效性和符合性而制定的程序。
内部审核程序应包括以下内容：- 内部审核的目的和范围；- 内部审核的计划和时间表；- 内部审核的方法和流程；- 内部审核的报告和纪录；- 不符合项的处理和纠正措施。
6. 管理评审程序管理评审程序是为了确保组织的质量管理体系持续改进和符合要求而制定的程序。
管理评审程序应包括以下内容：- 管理评审的目的和时间表；- 管理评审的参与人员和职责；- 管理评审的议程和流程；- 管理评审的报告和纪录；- 改进措施和决策的跟踪和实施。
检验科质量手册和程序文件
检验科质量手册和程序文件前言检验科是医疗机构中不可或缺的重要部门，其工作直接关系到患者的生命安全和健康。
为了确保检验科的质量和规范化管理，特制订本手册和程序文件，以规范检验科的工作流程，保障检验结果的准确性和可靠性，为患者提供可信赖的医疗服务。
第一部分质量手册一、质量方针和目标1.1 质量方针本检验科将以“严谨细致、精确可靠”为质量方针，确保检验结果的准确性和稳定性，为患者提供标准化、高质量的医疗服务。
1.2 质量目标（1）检验结果准确率≥ 98%（2）检验结果报告时间≤ 4小时（3）紧急检验报告时间≤ 1小时二、质量体系文件2.1 质量管理文件（1）质量手册（2）操作规程（3）记录表格2.2 管理文件的编写和修订所有管理文件的编写和修订均需经过质量管理部门的审查和批准，确保文件的合理性和科学性。
三、质量管理责任3.1 质量管理组织结构（1）质量管理委员会（2）科室质控小组（3）检验科主管3.2 质量管理人员的职责（1）质量管理委员会：制定质控计划和监督质量管理工作（2）科室质控小组：指导并参与质量管理活动（3）检验科主管：负责检验科的日常质量管理工作第二部分程序文件一、检验样本收集和处理程序1.1 采集和标本处理流程1.2 标本保存和运输要求1.3 外包检验样本的处理程序二、检验方法的验证和确认2.1 检验方法验证程序2.2 检验结果确认流程三、质量控制程序3.1 内部质量控制3.2 外部质量评价四、异常数据处理程序4.1 异常结果的处理4.2 质量事故处理程序五、信息管理和报告程序5.1 检验数据管理要求5.2 检验结果报告要求六、设备管理程序6.1 设备采购和验收程序6.2 设备维护和校准程序结语本手册和程序文件是检验科质量管理的重要依据，全体检验人员必须认真学习并按照相关规定执行，确保检验科的工作质量和结果可靠性。
对本手册和程序文件进行定期评审和修订，保持其与实际工作情况的一致性和时效性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
发布令为进一步提高公司产品质量和服务质量，公司按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008标准的要求，编制本《质量手册》，以持续满足顾客和法律法规要求。
本《质量手册》体现了质量管理体系的八项原则和质量管理体系十二项基本原理，是我公司的法规性文件，也是当前及今后一段时期内公司质量活动的行为准则。
现予以发布，公司全体人员务必遵照执行。
本手册自2010 年 1 月1日起实施。
总经理：2010 年1 月1日为贯彻执行GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系-要求》标准，确保本公司建立的质量管理体系有效运行并持续改进，现任命公司为管理者代表，授权如下：1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的机会；3.确保在本公司内提高员工对满足顾客要求的意识；4.负责就本公司质量管理体系有关事宜与外部联系。
总经理：2010 年1 月1日易有限公司坐落在河北省省会石家庄市。
交通便利，信息发达。
有限公司是从事化工、机械、电子等产品进出口的专业外贸公司，公司注重品牌效应、技术创新及新产品开发。
公司自2009年11月成立以来，努力打造品牌产品，从产品设计、加工、成品出厂严格按照生产流程操作。
公司技术力量雄厚，内部管理严格，产品已远销欧洲、美洲、中东及东南亚地区。
公司一直本着“以质量求生存、以管理求效益、以服务求发展”的原则，严格控制产品品质，丰富产品种类，提高售后服务，赢得了国内外客户的高度赞誉。
公司制定了产品多元化、市场多极化的市场开拓计划和长远发展战略，努力为推动国际同行业的发展做出贡献。
公司全体员工正以最大的工作热情，努力创新，开拓进取，衷心希望与公司新老客户建立良好合作伙伴关系。
“服务至上、质量第一”是企业的经营理念，“以人为本、制度立业”是企业的基本管理思想；“改进无止境”是公司的企业文化，公司将在员工中开展素质、修养教育，不断培育“以顾客为中心”和“追求卓越”的企业文化内涵；把市场、顾客需要和满意作为企业的关注焦点，企业愿在互惠互利的宗旨下与顾客共创辉煌。
为强化公司规范化管理，使产品质量再上台阶，实现向顾客不断提供满意产品和优质服务的承诺，本《质量手册》是按执行ISO9001：2008标准编制的手册。
对内作为公司现行质量管理体系有效版本（A版），对外是提供第三方认证以及向公司所有用户郑重承诺产品质量保证的依据。
改善是无止境的。
路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。
企业发展的不断追求，也要求我们随时做好准备，应对挑战，完善现有体系，引领企业从一个成功走向另一个成功。
1.目的本质量手册按照GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008《质量管理体系要求》标准，建立公司的质量管理体系所需的过程，并对各个过程及相互间的作用加以描述。
本质量手册即运用于公司产品实现的控制与管理，又运用于内、外部（包括认证机构）评定,并证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
通过公司质量管理体系按本手册规定的有效运行和持续改进，达到保证满足顾客要求与适用的法律法规要求，增进顾客满意的目的。
2.适用范围适用于本公司质量手册的控制。
3.职责3.1总经理负责审批质量手册；3.2 管理者代表负责建立质量手册；3.3 办公室负责质量手册的管理。
4.工作程序4.1 管理者代表负责质量手册的起草，经总经理审批后发布；4.2 本手册适用于进出口化工原料、化工产品、机械产品的销售服务全过程的质量管理；4.3本公司是专门从事进出口贸易的服务企业，无需对进出口贸易服务进行设计和开发。
故对7.3设计与开发条款实施删减；提供的销售服务及售后服务均可以通过客户确认加以验证，所以删减标准中的7.5.2条款；在销售过程及服务过程中，无需使用监视测量装置，所以删减7.6条款。
,以上删减并不影响公司提供满足顾客和适用法律法规的要求。
4.4 质量手册由办公室归口管理，并按文件控制的要求进行编号、发放、修改、回收。
4.5 经过编号的质量手册交持有人签收，持有人应妥善保管质量手册，如有遗失应及时向办公室报告，并采取适当的措施。
4.6 本手册分为受控和非受控两种，受控手册供公司内部使用，非受控手册供其他相关方或用于宣传使用。
4.7 手册的修改4.7.1 本公司所有员工均可对手册提出修改意见报管理者代表，手册的修改可采取划改或换页两种方式。
办公室负责手册更改的落实。
4.7.2 手册首次发行为“A”版，如果手册需要大幅度修改时，由总经理决定换版的时机。
新版本升为“B”版，依次类推，原版本文件为作废文件。
4.7.3 手册修改时，非受控手册不予以跟踪。
4.8 手册的回收和销毁按《文件控制程序》执行。
5. 引用标准5.1 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2005《质量管理体系基础和术语》5.2 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》5.3 GB/T19004-2008 idt ISO9004：2008《质量管理体系业绩改进指南》5.4 GB/T19011-2002 idt ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核》指南》6. 产品依据标准：《公司法》UCP500（跟单信用证统一惯例）1993年（修订本）国际商会第500号出版物《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国经济合同法》《中华人民共和国商标法及修改商标法的决定》《中华人民共和国商标法实施细则》《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国海关法》《中华人民共和国商检法》7. 术语和定义本手册采用GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》的术语和定义。
本手册描述供应链使用的术语如下所示：供方组织顾客产品——本公司的产品是围绕进出口化工原料、化工产品、机械产品等产品的贸易活动和服务，即进出口贸易服务。
质量——本公司的进出口业务质量指顾客对公司外贸业务工作的满意程度，主要依赖顾客对实际交付的有形产品和贸易服务过程的满意程度，以及国际贸易单证的准确性和适宜性。
顾客——是接受本公司服务的客户及产品的最终使用者、消费者和其他受益者。
直接接受本公司服务的客户是主要的客户。
供方——为本公司提供产品或服务的组织或个人。
1.目的说明建立、实施和保持质量管理体系及编制质量管理体系文件的总要求。
2. 适用范围适用于质量管理体系文件的控制。
3. 职责3.1 总经理任命管理者代表，批准质量手册和发布质量方针和质量目标。
3.2管理者代表负责公司建立、实施和保持质量管理体系，并在公司内促进满足顾客要求意识的不断提高，以及向总经理报告体系业绩改进的需求。
3.3 办公室负责质量管理体系文件的管理控制。
4. 工作程序4.1质量管理体系的总要求本公司按照GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008《质量管理体系要求》，结合企业实际建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进。
4.1.1 本公司对质量管理体系所需要的过程及其本公司的应用进行识别，本公司的质量管理体系所需过程的顺序及其作用见图一：过程模式图图释：增值活动信息流图一：以过程为基础的质量管理体系模式本公司的产品实现过程包括：接受订单评审订单签定定单采购生产和服务提供交付和售后服务。
4.1.2 本公司产品实现的全过程的控制要求及过程间的相互关系已在本手册的具体章节予以说明。
4.1.3确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。
4.1.4公司的产品实现过程中的外包过程是：进出口检验检疫局对贸易产品的检验，委托船公司报关和报检换单服务。
4.1.5 对过程进行监视、测量和分析及采取必要的改进措施，实施所有策划的结果，并对这些过程进行持续改进。
4.1.6直接过程顺序见下图：4.2 文件要求。
4.2.1总则按照GB/T19001-2008标准的要求及结合企业的实际情况，编制了适宜的文件，可以起到沟通意图和统一行动的作用，使质量管理体系有效运行。
4.2.1.1 本企业形成了文件化的质量方针、质量目标，编制了程序文件。
均包含在《质量手册》中；本企业为确保其过程的有效策划、运行和控制，还编制了有关的三级文件和证明体系运行和产品符合性的记录。
4.2.1.2 本企业的质量管理体系文件分为三个层次，见文件结构图：质量手册程序文件其他质量文件（技术文件、外来文件、作业指导书、记录等）图三：文件结构图4.2.2 质量手册4.2.2.1 本企业《质量手册》阐明了质量管理体系的范围及其删减细节。
4.2.2.2 引用形成文件的程序，表述过程之间的相互关系，4.2.2.3手册规定应与实际运作保持一致，随着质量管理体系的变化及质量方针、目标的变化，应及时修订，定期评审、确保其充分性、适宜性和有效性。
具体执行《文件控制程序》的有关规定。
1. 目的规定与质量有关的文件和资料的编制、审批、发放、修改、借阅、归档和销毁等环节的控制，以确保质量管理体系运行各场所使用有效的文件和资料。
2. 范围适用于质量管理体系运行与产品质量有关的文件资料及适当的外来文件（如海关法、对外贸易法等）。
3. 职责3.1质量手册由管理者代表审核，总经理批准；程序文件由各归口管理部门领导审核，管理者代表批准。
3.2外贸部负责编制技术文件、相关作业文件并保证技术性文件的有效性，部门领导审核，管理者代表批准。
3.3 办公室负责编制质量手册、归口管理部门负责编制程序文件，并保证相关文件的有效性；4. 工作程序4.1 文件和资料的分类与标识4.1.1 质量管理体系文件分为管理性文件和技术性文件两大类：管理性文件包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、支持性文件、体系运行记录等。
技术性文件包括顾客提供的图纸、工艺文件、工作流程、工作规范、相关作业指导书、行业标准、国家标准等。
4.1.2 文件和资料的标识a）质量手册文件编制年号文件版号质量手册企业代码b）支持性管理文件顺序号编制部门管理性文件企业代码c）支持性技术文件顺序号编制单位技术性文件企业代码4.1.4 文件分为受控文件和非受控文件两种，受控文件应有标识，并注明分发号。
4.2 文件的编制、批准及评审4.2.1 质量手册（包括支持性管理文件）由管理者代表组织办公室起草，经总经理批准后发布。
4.2.2 各类支持性文件、质量记录由各归口管理部门编写领导审核、管理者代表批准后执行。
4.2.3工艺文件、相关作业指导书，由外贸部.按7.1《进出口贸易服务策划控制程序》执行。
4.2.4 公司通过内审和管理评审对文件的适宜性进行评审，当下列情况发生时也需对文件的适宜性重新进行评审：a）公司的质量方针、目标、组织机构发生重大变化时；b）公司的资源配置、市场情况发生重大变化时；c）质量管理体系覆盖产品发生变化时；d）质量管理体系依据的标准发生变化时。