(程序文件)计算机化系统标准管理规程
3计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机化系统管理规程
目的：建立计算机系统管理规程，规范质量控制室的日常管理。
适用范围：适用于计算机系统的日常管理。
责任：质量控制室主任、QC及相关人员对本规程的实施负责。
内容：1. 计算机系统（Computer system）：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2. 计算机化系统(Computerized system）：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系，是用于报告或者自动控制的集成系统，包括数据输入、电子处理和信息输出。
3. QC用计算机化系统质量控制室的高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外光谱仪，原子吸收分光光度计、薄层色谱扫描仪等其具有同步记录分析过程数据的功能，并能实现分析数据的输出。
所有分析数据一经形成无法修改，以输出的纸面记录作为分析过程原始记录并开展数据计算及结果判定，电子记录仅作为操作复核的辅助途径，并为异常情况下的调查工作提供信息及线索。
4.基本管理原则4.4.1计算机系统应当验证，验证的深度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。
4.4.2计算机化系统应当有足够的控制，以防止未经许可存取或改动数据，应当由防止数据丢失的控制。
应有记录显示任何数据的变更、原来的数据、谁进行的变更以及什么时候进行的变更。
4.4.3应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。
4.4.4手工输入关键性数据时，应当另外检查输入的准确性。
这可由第二位操作人员或系统本身来进行。
4.4.5对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序执行，并应当经过正式批准、记录成文并作测试。
所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件、软件和任何其它关键组件的修改和升级。
这些记录应当证明该系统维持在验证的状态。
4.5 计算机（化）系统管理要求4.5.1设备管理基本要求4.5.1.1检验用计算机不得用于其他用途，且不得连接互联网，应安装杀毒软件防止病毒感染，非经批准部门主管批准不得使用移动存储器。
计算机化系统验证标准操作规程
1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。
3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。
3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。
3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。
3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。
3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。
组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。
其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。
4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。
4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。
4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度1 目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 职责：工程设备部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协同计算机管理员从技术角度完成供户审计工作，包括供户技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
计算机管理员：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机网络管理员指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，按照《验证管理规程》（SMP-07-004）规定职责，管理计算机化系统验证工作。
工程设备部、生产部、质量部、销售供应部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
定义：计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
计算机化系统管理原则：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类与验证管理：一类基础软件：即底层软件（如操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件。
典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装。
三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。
验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验替代测试如PH计，天平校验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。
485_计算机化系统标准管制规程新编
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹 不能修改系统时间
不能关闭系统 不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号， 各操作人员不得使用其他账号登录系统 ，账号实行 密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件 修改或需特定刷新程序才能修改） 。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系 机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
计算机系统规章制度
计算机系统规章制度第一章总则第一条为了维护计算机系统的正常运作，保护系统数据和信息的安全，提高系统的稳定性和可靠性，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于公司内所有计算机系统的使用管理。
第三条计算机系统管理员负责本规章制度的执行和管理。
第四条所有使用公司计算机系统的员工必须遵守本规章制度，不得违反规定。
第五条未尽事宜，由计算机系统管理员负责解释。
第二章计算机系统的使用第六条员工在使用计算机系统前，必须经过系统管理员的授权和培训。
第七条员工不得擅自修改计算机系统的配置和设置，如有需要，需向系统管理员申请操作权限。
第八条员工不得随意下载、安装第三方软件，以免引起系统安全问题。
第九条员工使用USB设备需经过系统管理员审核，禁止使用未经审核的USB设备连接到公司计算机系统上。
第十条员工禁止私自在公司计算机系统上进行网上购物、观看视频、玩游戏等非工作相关的活动。
第十一条员工使用计算机系统的权限应该按照工作需要进行分配，不得擅自冒用他人账号。
第三章计算机系统的安全第十二条员工必须严格遵守计算机系统的登录和退出规定，不得泄露个人登录密码和账号。
第十三条员工在使用计算机系统时，不得向外部发送公司机密信息，不得用公司计算机系统访问非法网站。
第十四条员工不得擅自查看、修改和删除系统文件，禁止对系统进行恶意攻击或造成系统崩溃。
第十五条保密制度是公司计算机系统的重要规定，员工必须严格遵守保密规定，保护公司数据和信息安全。
第十六条员工在处理公司数据时，应当做好备份工作，以免数据丢失或损坏。
第十七条发现系统漏洞或安全问题，员工应及时向系统管理员报告，不得私自处理。
第四章计算机系统的维护第十八条员工在使用计算机系统时，应当爱护公司设备，不得随意拆卸或修改硬件。
第十九条员工应当按照计算机系统管理员的要求，进行系统定期维护和更新。
第二十条员工在使用计算机系统时，应当及时清理垃圾文件和电脑垃圾，保持系统运行顺畅。
第二十一条员工在遇到系统故障或问题时，应当及时向系统管理员求助，不得私自处理。
SMP-CS-005-00 计算机化系统验证总计划管理规程
计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 计算机化系统验证常用术语和定义：3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
计算机操作规程
计算机操作规程标题：计算机操作规程引言概述：计算机操作规程是指在计算机系统中规定的一系列操作步骤和规范，旨在确保计算机系统的安全、稳定和高效运行。
遵守计算机操作规程可以有效地减少操作错误和系统故障，提高工作效率和数据安全性。
一、账号和密码管理1.1 管理账号：每个用户应该拥有唯一的账号，账号应根据用户身份和权限进行分配。
1.2 密码设置：密码应该具有一定的复杂度，包括数字、字母和特殊字符，定期更改密码以增强安全性。
1.3 密码保护：不得将密码告知他人，不得使用弱密码，不得在公共场所输入密码。
二、数据备份和恢复2.1 定期备份：重要数据应该定期进行备份，备份频率根据数据更新频率而定。
2.2 存储备份：备份数据应该存储在安全可靠的地方，避免数据丢失或泄露。
2.3 恢复测试：定期进行数据恢复测试，确保备份数据完整有效，能够及时恢复。
三、系统更新和维护3.1 及时更新：操作系统和软件应该及时进行更新，修复漏洞和提高系统性能。
3.2 定期维护：定期对计算机硬件进行清洁和维护，保持系统运行稳定。
3.3 病毒防护：安装有效的杀毒软件，定期进行病毒扫描和清理，防止病毒入侵系统。
四、网络安全和访问控制4.1 防火墙设置：配置防火墙，限制对系统的外部访问，保护系统安全。
4.2 访问控制：根据用户权限设置访问控制，限制用户对系统资源的访问。
4.3 网络安全培训：定期进行网络安全培训，提高用户对网络安全的意识和防范能力。
五、异常处理和报告5.1 异常监测：定期检查系统日志和性能数据，及时发现系统异常。
5.2 异常处理：发现异常情况时，应该立即采取措施进行处理，避免造成系统故障。
5.3 异常报告：对于严重的系统异常，应该及时向相关部门或管理员进行报告，协助解决问题。
结论：遵守计算机操作规程是保障计算机系统安全和稳定运行的重要手段，只有严格执行规程，才能有效预防操作错误和系统故障，确保工作效率和数据安全。
希望每位用户都能认真遵守计算机操作规程，共同维护计算机系统的安全和稳定。
it规章制度
it规章制度
第一条为了规范it系统的运行和管理，保障信息安全，提高工作效率，制定本规章制度。
第二条 it系统的使用范围包括但不限于计算机、网络、服务器、数据库等，所有使用者必须遵守本规章制度。
第三条 it系统的使用者应当严格遵守国家相关法律法规，不得利用it系统从事违法活动。
第四条 it系统的使用者应当保护好自己的账号和密码，不得将账号和密码透露给他人。
第五条 it系统的使用者不得私自安装和使用未经批准的软件和工具，不得进行未经授权的系统操作。
第六条 it系统的使用者应当定期进行数据备份，确保数据安全和完整性。
第七条 it系统的使用者应当遵守网络安全规范，不得进行网
络攻击、恶意扫描和其他危害网络安全的行为。
第八条 it系统的使用者应当定期接受相关安全培训，提高安全意识和技能。
第九条 it系统的使用者应当配合it管理员的工作，及时报告系统故障和安全事件。
第十条 it系统的使用者应当积极配合it管理员进行系统维护和升级，不得私自更改系统配置和设置。
第十一条违反本规章制度的行为将受到相应的处罚，严重者将承担法律责任。
第十二条本规章制度由it管理员负责解释和执行，使用者应当遵守并配合执行。
第十三条本规章制度自颁布之日起生效。
计算机相关规章制度
计算机相关规章制度第一章总则第一条为了规范计算机使用行为，维护网络安全，保护信息资产，提高计算机资源的利用效率，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于本单位所有计算机设备的使用人员，包括但不限于本单位职工和访客。
第三条计算机使用人员应遵守本规章制度的相关规定，严格遵循计算机网络的安全管理制度，保护计算机系统的安全稳定运行。
第四条本规章制度的制定、修改和解释权归本单位计算机管理部门。
第五条本规章制度的执行单位为计算机管理部门，负责对计算机使用人员的行为进行监督和管理。
第二章计算机使用行为规范第六条计算机使用人员应遵守国家有关法律法规，保护网络环境的安全和稳定。
第七条计算机使用人员应对自己的账号和密码进行保密，不得将账号和密码告知他人，应定期更改密码。
第八条计算机使用人员不得私自安装未经授权的软件，不得下载非法或影响计算机系统安全的程序。
第九条计算机使用人员不得携带U盘、移动硬盘等存储设备进入计算机机房，不得将计算机上的文件、数据传输至他人设备。
第十条计算机使用人员在使用计算机时，应遵守网络礼仪，不得发布违法违规信息，不得侵犯他人隐私和知识产权。
第十一条计算机使用人员不得故意传播病毒、网络蠕虫等损害计算机系统安全的恶意程序。
第十二条计算机使用人员不得随意更改计算机系统设置，任何更改需经计算机管理部门授权。
第十三条计算机使用人员在使用计算机设备时，应保持设备整洁，不得擅自拆卸或修理计算机设备。
第十四条计算机使用人员在离开计算机前，应及时退出账号、关闭计算机，避免他人恶意使用。
第三章计算机安全管理第十五条计算机管理部门应定期对计算机设备进行安全检查，确保计算机系统的安全运行。
第十六条计算机管理部门应建立完善的备份和恢复机制，保障重要数据的安全性。
第十七条计算机管理部门应保证计算机软件和硬件设备的安全性，对计算机系统进行定期更新和维护。
第十八条计算机管理部门应建立访问控制机制，限制计算机使用人员的权限，防止未经授权的行为。
计算机管理规定范文
计算机管理规定范文一、总则计算机是现代社会中不可或缺的工具，用于存储、处理和传输数据。
为了保护计算机系统的正常运行以及信息安全，制定本规定。
二、计算机系统的责任1.计算机用户负有为自己的计算机活动承担责任的义务。
2.计算机管理员负有建立健全计算机管理制度的责任。
3.计算机系统的所有权和管理权属于所属机构或单位，用户需严格遵守计算机使用规定。
三、计算机使用行为规范1.计算机用户应当遵循国家法律、法规以及相关规定，不得利用计算机从事危害社会安全、破坏社会秩序的行为。
2.计算机用户不得利用计算机网络炒作、传播违法信息，不得窃取、篡改、破坏信息数据。
3.计算机用户应当保护自己的计算机账号和密码，不得将账号和密码透露给他人，避免账号被盗用。
4.计算机用户不得恶意使用计算机网络资源，如大量发送垃圾邮件、占用网络带宽、恶意病毒等行为。
5.计算机用户应当妥善使用计算机设备，不得私自安装或卸载软件，防止病毒的侵入，及时进行系统升级和安全补丁打补丁。
四、计算机管理员的职责1.计算机管理员应当保证计算机设备处于正常运行状态，及时检测和修复系统问题。
2.计算机管理员应当及时制定和修订计算机使用规范，并保证用户的遵守。
3.计算机管理员应当进行定期的数据备份工作，以防止数据丢失和损坏。
4.计算机管理员应当保证计算机系统的安全性，防止未经授权的访问和攻击。
5.计算机管理员应当监控计算机网络的使用情况，确保网络资源的合理分配。
6.计算机管理员应当及时处置计算机系统的故障和安全事件，保证系统的正常运行。
五、处罚措施1.对于违反计算机使用规定的用户，根据违规情节轻重，可以给予警告、限制使用权限、暂停使用权或取消使用权等处罚措施。
2.对于严重违反计算机使用规范的用户，可以依法追究刑事责任。
3.对于计算机管理员未履行管理职责，导致计算机系统遭受损害的，可以依法追究其责任。
六、违规投诉和申诉1.对于计算机使用规定的违规行为，任何人都有权向计算机管理员进行投诉。
计算机化系统操作规程
计算机化系统操作规程一、目 的：规范计算机系统的操作流程，保证计算机系统准确，保证计算机系统安全。
二、应用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
三、责 任 者：各部门负责人、计算机化系统使用人员对实施本规程负责。
四、正 文：1 原则1.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
1.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
1.3 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
2 人员2.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
2.2 基础架构操作和维护的培训：工程设备部指定专业人员。
2.3 应用程序培训：供应商指定专业人员。
3 系统管理3.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
3.2 关键系统供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸），并须及时更新。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
3.3 根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4 使用4.1 在计算机化系统使用之前，对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
4.2 各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管理部监控人员进入，未经许可的人员不得进入操作间。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程1.引言1.1 目的本文档的目的是规范计算机化系统的管理，确保系统的稳定运行和安全性，为组织的信息化建设和运营提供指导。
1.2 适用范围本规程适用于所有使用计算机化系统的组织内部，包括管理、开发、维护及使用计算机化系统的人员。
2.定义与缩略语2.1 定义在本规程中，以下术语的定义为：a) 计算机化系统：指由计算机硬件、软件及其他相关设备和资源组成的系统。
b) 用户：指在计算机化系统中使用或管理系统资源的人员。
c) 管理员：指负责计算机化系统管理的人员或团队。
d) 系统安全：指计算机化系统的保密性、完整性、可用性和可靠性。
e) 附件：文件和信息等相关附加的材料和资料。
2.2 缩略语在本规程中，以下术语的缩略语为：a) IT：Information Technology，信息技术。
b) SLA：Service Level Agreement，服务级别协议。
c) GDPR：General Data Protection Regulation，一般数据保护条例。
3.系统管理原则3.1 安全性3.1.1 确保计算机化系统的安全性，包括数据的保密性、完整性和可用性。
3.1.2 实施访问控制机制，限制用户对系统资源的访问权限。
3.1.3 定期进行系统安全漏洞和风险评估，并采取相应的安全措施进行修复和防范。
3.2 稳定性3.2.1 确保计算机化系统的稳定性，提供可靠的服务。
3.2.2 进行定期的系统监控和维护，及时处理故障和异常情况。
3.2.3 定期备份系统数据，并测试恢复过程，以保证数据的安全性和可恢复性。
3.3 合规性3.3.1 遵守相关法律法规和合同约定。
3.3.2 系统管理应符合公司的信息技术政策和规范。
3.3.3 系统管理应根据需要与相关部门进行配合和合作。
4.系统管理流程4.1 系统需求分析4.1.1 确定计算机化系统的具体需求，包括功能需求、性能需求和安全需求。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。
2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。
3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。
GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。
多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。
4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。
实验室计算机系统权限管理规程
5.3计算机化系统验证
5.3.2.3.3运行确认（OQ）：是指通过草拟的标准 操作规程进行单机或系统运行试验，以证明设备和系 统的各项技术参数能否达到设定要求的一系列活动。 5.3.2.3.4性能确认（PQ）：是为了确认系统运行 过程中的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行 测试，测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果 而定。
5.4计算机化系统审计追踪
5.4.1定义：是一系列计算机系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用于帮助从原始数据追踪到有 关的记录、报告或事件，或从记录、报告或事件追溯 到原始数据。 5.4.2审计追踪的管理：检验设备所使用的计算机 软件应具有开启审计追踪功能，包括高效液相色谱仪、 气相色谱仪、红外光谱仪、紫外可见分光光度计。审 计追踪的功能在任何情况下不得关闭，审计追踪记录 不得删除，不能使用新的记录覆盖旧的记录。计算机 软件的关键数据、所用方法的关键数据改变时，应在 有能记录改变原因的审计追踪中记录改变内容的简略 描述。
5.7计算机化系统备份、恢复管理
5.7.2数据恢复
5.7.2.1当仪器连接的电脑中的数据丢失时，可将使 用恢复功能，将备份的数据恢复到此电脑中。 5.7.3数据的备份与恢复，具体操作参见《电子数 据备份和恢复标准操作规程》SOP3QC015。
5.3计算机化系统验证
5.3.2.4验证文件：包括验证项目、验证方案的批准、 验证小组成员、验证项目认可标准、验证实施方法与 步骤、检验方法、验证过程的记录数据、验证报告等。 验证报告须写明计算机化系统是否通过验证的明确结 论，明确验证过的计算机化系统的使用限制，并对验 证中产生的各种偏差进行调查。验证文件须由质量管 理中心经理批准并统一归档保存,新购进的仪器也可 由仪器厂家做计算机化系统验证。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
计算机化系统标准管理规程
计算机化系统标准管理规程1 主题内容本规程规定了本公司计算机化系统标准管理。
2 适用范围本规程适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任者工程设备管理部门（质量控制部门）：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
协从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
质量控制部门对实验室计算机化系统全面负责。
计算机管理部门：配合工程设备管理部门负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：在工程设备管理部门、计算机管理部门指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统验证工作。
工程部、生产部、供应部、质量部、营运部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应详细了解本规程。
4 内容4.1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠。
4.2 计算机系统由硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关的文件组成。
4.3 计算机化系统管理原则4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
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计算机化系统管理规程
内容：
1 计算机化系统定义：
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功
能的体系。
2 计算机化系统管理原则：
2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：
3.1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3.2 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
3.3 PLC（programmable logic controller）：可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书。
3.5 I／O：输入/输出
3.6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3.7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试，是基于规格说明的测试，它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下，测试者在程序接口进行测试，它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：
3.7.1 等价划分法(将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)。
3.7.2 边界值分析法(尽可能选取边界值作为测试数据)。
3.7.3 因果图法(在系统功能说明中找出各种因果关系，设计测试用例)。
3.7.4 错误推测法（推测系统容易发生的各种错误，设计能检查出这些错误的测试用例）3.8 计算机系统验证：是对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
5.1 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式管理。
5.2 计算机化系统清单内容应至少包括：计算机品牌、计算机型号、计算机编号、安装位置，与药品质量管理相关功能，计算机使用人，计算机类别等项目。
5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
6 计算机化系统权限与密码管理：
6.1 计算机权限管理：
6.1.1 计算机权限分为：管理员权限（admintrator），标准用户权限（power users），受限制
6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。
6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号，各操作人员不得使用其他账号登录系统，账号实行密码识别，确保每个账号的独立性。
6.2.3 密码要求不少于6位，必须由数字与字母共同组成，为避免内部冲突，不能使用“￥@%”等特殊字符。
6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。
6.2.5 计算机密码每三个月更换一次，管理员应定期（最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到管理员处备案，由管理员核对。
6.2.6 为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天，如超过错误的次数账户即被锁定，需通知管理员解除锁定。
7 计算机化系统安全管理
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。
7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证3年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
8 计算机系统维护管理：
8.1 为保证计算机系统能够正常运行需对计算机进行定期维护，主要从硬件和软件方面入手。
硬件包括计算机主要部件的保养，每年保养一次；软件包括计算机操作系统杀毒等，每周一次。
8.2 我公司办公用计算机系统维护除系统杀毒外其余工作由公司指定电脑公司负责，其余计算机系统（如工作站等）由设备供应商维护。
9 计算机系统验证管理。
计算机系统验证分六大周期，分别是：计划和需求阶段，设计阶段，测试阶段，配置阶段，使用阶段，隐退阶段。
的功能时，该系统就从实际使用中引退，此阶段目标是要消除对原系统的依赖并提供一个
统整个生命周期的重要档案，具有原始的可追踪性。
验证文件包括：用户需求标准(URS)，在系统供应商处进行的单体测试及组装测试报告，供应商审计报告，系统安装确认方案及报告，系统运行确认方案及报告，系统性能确认方案及报告，变更审批表，偏差处理表，系统再验证方案及报告，系统周期性回顾报告等。