(完整版)计算机化系统标准管理规程
实验室计算机化系统管理规程
1．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
2．范围：适用于实验室计算机化系统3. 责任：QC负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；QA负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
4. 内容：4.1 计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
4.2 实验室计算机化系统分类a 没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
b 提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、PH计等c 用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
d 仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如HPLC、GC、UV、IR、AAS等。
4.3 实验室计算机化系统管理原则4.3.1 计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.3.2 风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.3.3 制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
4.3.4 根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
4.4 计算机化系统权限管理4.4.1 实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（IT管理员）、标准用户权限（实验室负责人、QA经理）、受限制用户权限（仪器分析员）4.4.2 管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
计算机系统管理操作规程
计算机系统管理操作规程1. 概述计算机系统管理操作规程（以下简称“规程”）旨在确保计算机系统的正常运行和安全管理。
本规程适用于企事业单位、学校、政府部门等各类组织内部的计算机系统管理人员及相关人员。
2. 职责与权限2.1 系统管理员职责2.1.1 负责计算机系统的日常维护、监控和管理工作；2.1.2 负责安装、配置和更新操作系统、软件和硬件设备；2.1.3 负责备份和恢复数据，确保数据的完整性和安全性；2.1.4 跟踪和解决用户提交的问题和故障报告；2.1.5 负责编制并执行计算机系统安全策略；2.1.6 组织和实施计算机系统的性能优化工作等。
2.2 系统管理员权限2.2.1 系统管理员应获得足够的权限来执行其职责；2.2.2 系统管理员权限应按需分配和授权，避免滥用行为；2.2.3 系统管理员权限应进行定期审查和更新。
3. 安全管理3.1 账户和密码3.1.1 系统管理员应确保所有用户账户和密码的合法性和安全性；3.1.2 要求用户定期更改密码，并设定强密码策略；3.1.3 禁止共享账户和密码；3.1.4 禁止使用默认账户和密码；3.1.5 账户使用权限应按工作需要分配，及时禁用或删除不再需要的账户。
3.2 访问控制3.2.1 系统管理员应设置合理的访问控制策略，限制用户对系统资源的访问；3.2.2 禁止非授权用户直接访问重要系统文件和配置信息；3.2.3 定期检查和审计用户的访问日志，发现异常行为及时处置。
3.3 病毒防护3.3.1 系统管理员应定期更新病毒防护软件和病毒库；3.3.2 定期对计算机系统进行病毒扫描，确保系统的安全性；3.3.3 及时处理发现的病毒威胁，并采取相应的防护措施。
4. 系统维护4.1 系统备份4.1.1 系统管理员应定期制定并执行系统备份方案；4.1.2 确保备份数据的完整性和可恢复性；4.1.3 将备份数据存储在安全可靠的位置，防止数据丢失。
4.2 软件升级4.2.1 系统管理员应定期更新和升级操作系统和软件；4.2.2 在升级前应进行充分测试，确保新版本的兼容性和稳定性；4.2.3 升级过程中应备份重要数据，以防升级失败造成数据丢失。
计算机化系统管理规程
1. 目的：规范在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2. 范围：适用于本公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3. 责任者：所有参与计算机化系统操作、管理、维护及验证管理的相关人员执行本规程，质量管理部监督本规程的实施。
4. 正文：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2 计算机化系统管理原则4.2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3 计算机化系统供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计，并按要求及时完成相关文件记录。
4.2.3.1 计算机化系统供应商管理4.2.3.1.1 应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属3类、4类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
4.2.3.1.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程设备部、质量管理部。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿随着科技的飞速发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，为我们的工作和生活带来了极大的便利。
然而，随着系统的复杂性和重要性不断提高，计算机化系统的管理也变得越来越重要。
本文旨在整理和探讨计算机化系统管理规程的相关内容，以期为系统的有效管理和稳定运行提供指导。
一、系统管理规程的基本概念计算机化系统管理规程是指对计算机化系统的规划、设计、开发、测试、部署、运行和维护过程中所需遵循的一系列规范和流程的总称。
通过制定和执行管理规程，可以确保系统能够满足业务需求，提高系统的可靠性和稳定性，同时降低因系统故障或错误而带来的风险和损失。
二、系统管理规程的主要内容1、系统规划与设计阶段在系统规划与设计阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）明确系统的目标和需求，制定可行的计划和预算。
（2）进行系统架构设计，确定系统的硬件和软件环境。
（3）制定系统开发流程和标准，明确开发过程中的质量标准和风险管理措施。
（4）确定系统的测试策略和验收标准。
2、系统开发与测试阶段在系统开发与测试阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定详细的项目计划，明确各阶段的任务和时间节点。
（2）采用合适的开发方法和工具，遵循编码规范和安全标准。
（3）进行单元测试和集成测试，确保系统功能的完整性和稳定性。
（4）建立缺陷跟踪和修复机制，及时发现和解决问题。
3、系统部署与运行阶段在系统部署与运行阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）制定系统部署计划，明确部署步骤和风险应对措施。
（2）进行系统安装和配置，确保系统的正常运行。
（3）进行系统性能测试和优化，提高系统的响应速度和吞吐量。
（4）建立系统监控和报警机制，及时发现和解决系统故障或异常情况。
4、系统维护与更新阶段在系统维护与更新阶段，管理规程应包括以下几个方面：（1）定期进行系统维护和优化，确保系统的稳定性和安全性。
（2）对系统进行升级和更新，提高系统的性能和功能。
KB-SMP-30-A0计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程文件编号KB/SMP-30-A0 颁发部门质量管理部版本号A0 起草人日期分发编号页数 3 审核人日期受控状态批准人日期生效日期2018 年 6 月 1 日分发范围：质量管理部、生产管理部、设备工程部、采购部、储运部、销售部、转化部、人力资源部、总务部、档案室1 目的对需要计算机软件进行控制的设备的软件系统进行确认，确保满足使用要求。
2 适用范围适用于本公司由计算机软件系统控制设备的确认和控制。
3 职责与权限3.1 质量保证部负责确定软件系统的确认和验证的范围。
3.2 质量保证部负责验证过程中相关检验工作及检验结论的正确可靠。
3.3 设备动力部负责对整体设备的验收，负责各项设备资料的存档。
3.4 生产管理部、质量控制部、行政部协助进行软件系统的验证。
4 内容4.1 计算机化系统的定义与使用原则4.1.1 计算机化系统的定义计算机化系统是药品生产质量管理过程中所应用的系统，其由一系列硬件和软件组成的，用以满足特定的功能。
4.1.2 计算机化系统的使用原则a) 计算机化系统应有基于风险评估的供应商质量体系调查或审计信息；b) 计算机化系统应在其生命周期中，应保持验证或持续验证的状态；c) 计算机化系统须进行所涉及人员的培训，培训内容应包括硬件和软件系统的培训；d) 计算机化系统使用前，应当进行全面地测试，并确认其可达到预期的要求。
4.2 计算机化系统分类依据计算机化系统软件的程度，将其进行四级的分类管理制度。
4.2.1 第一级为基础的计算机化系统，其不需要设置参数，可直接进行使用，如电导率仪。
4.2.2 第二级的计算机化系统，需要对系统进行校准或设置,可不连接计算机的设备，如天平、pH计。
4.2.3 第三级的计算机化系统，需要计算机进行控制，运行结果以电子数据的形式保存于计算机，有较为复杂的运行参数（方法）设置，如液相色谱系统。
4.2.4 第四级的计算机化系统，需要进行大量的参数设置或数据输入，由多台计算机通过网络连接，不同人员具有不同权限，进行操作控制，如ERP等数据管理软件4.3 计算机权限管理4.3.1 计算机权限a) 对系统控制计算机及数据存储计算机进行分权管理，仅经批准的人员才有使用操作计算机的权利，不同的人员具有不同的操作权限；b) 计算机权限实行账号和密码的管理制度，不同的操作或管理人员具有不同的账号和密码，不同的账号设置有与人员相适应的操作或管理权利，操作或管理人员不可将账号密码泄露或转授权于其他人员；c) 操作及管理账号密码应定期进行修改，应建立最大密码尝试失败次数，保证账号数据安全；d) 计算机系统参数的更改：系统运行参数的变更按照变更管理制度进行，操作人员不得持有参数变更的权限；重大参数的变更需要经过必要的验证。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机化系统管理规程--整理稿
计算机化系统管理规程目的规范管理我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，确保数据完整、真实。
范围本管理规程适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的与药品生产质量相关的所有的计算机化系统。
职责1设备部1.1负责协同系统使用部门对公司计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新，进行综合管理。
1.2正确使用、维护、计算机化系统。
1.3负责协同使用部门、质量部对计算机化系统进行验收，并建立设备档案。
2生产部2.1正确使用、维护、计算机化系统。
2.2参与计算机化系统的验证。
3质量部QA3.1在设备部、IT协助下，负责计算机化系统供应商管理。
3.2负责监督公司计算机化系统的全面管理工作。
3.3负责管理计算机化系统验证工作。
3.4负责计算机化系统清单的管理。
4质量部QC4.1正确使用、维护、本部门计算机化系统。
4.2 参与计算机化系统的验证。
5行政IT5.1负责为计算机的使用、维护提供技术支持。
5.2 负责数据的备份管理。
5.3 负责计算机权限管理。
5.4 参与计算机化系统的验证。
内容1.定义1.1计算机化系统：由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能的体系。
1.2关键系统：直接影响产品关键质量属性和关键控制参数的计算机化系统。
2.验证及分类管理原则2.1计算机化系统分类及验证参照《计算机化系统验证管理规程》。
2.2对于非关键系统或GAMP1、GAMP3类系统按照一般设备进行管理。
2.3对于关键系统或GAMP4、GAMP5类系统按照本管理规程进行管理。
3.计算机化系统清单3.1 应当制定公用系统、各车间及质量控制实验室在药品生产质量管理过程中应用的所有计算机化系统的清单。
3.2 计算机化系统清单内容包括：系统名称、类别，安装位置，型号，软件版本号，与药品生产质量管理相关功能等项目。
3.3计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况，应对计算机化系统清单及时更新。
485_计算机化系统标准管制规程新编
7.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码，应设置在操作系统中超过
10
分钟，用户账户自动退出，进入操作系统时需要重新输入密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行变更。 7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证 3 年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
不允许安装各类软件及新建文件夹 不能修改系统时间
不能关闭系统 不能拷贝 /删除电子数据及文件
6.2 计算机密码管理： 6.2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别，受限制级别三级密码管理。 6.2.2 每个操作人员拥有独立的账号， 各操作人员不得使用其他账号登录系统 ，账号实行 密码识别，确保每个账号的独立性。 6.2.3 密码要求不少于 4 位，系统设置最高位数不足的，按照最高位数进行设定。 6.2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案。 7 计算机化系统安全管理
不可配置软件 修改或需特定刷新程序才能修改） 。
2 供应商审计。
2 智能仪表 /智能工具等嵌入系统软 3 确认名称及版本号。
件。
4 确认被正确的安装在了计算
3 屏蔽了 “可配置 ”功能的 “可配置系 机中的指定文件夹中的位置。
统”或需要特殊权限的 “可配置系统 ”。5 根据使用要求基于风险的必
要的功能测试。
质量 管 理部 及 各使用部门
4.5 硬件开发及制造能力。 4.6 变更控制。
4.7 售后服务。
4.8 系统安全性。
9.2 设计阶段：设计阶段分为设计标准、设计确认以及源代码回顾（定制系统） 。
内容
责任部门
1 设计标准：用详细的技术语言来描述如何开发设备才能提供用户需要
计算机化系统权限标准管理规程
XXXXX制药有限公司1 目的描述公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。
2 范围适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
3 责任人工程设备保障部、信息技术部, 操作系统和应用程序的安全管理（用户管理及权限分配）。
4 系统权限标准管理规程计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。
安全程序涉及如下范畴。
硬件安全性、系统软件、应用软件安全性。
4.1 物理与环境安全4.1.1 实行门禁卡进行管理，存放关键设备、仪器的功能间，只有被授权的人员才可以进入。
门禁卡权限的分配与收回由使用部门领导进行授权,并报总经理签字审批。
4.1.2 系统部件设备需要存放在安全的区域，采取必要措施避免水，汽，油，化学制剂的损坏。
4.1.3 重要的系统应配备UPS不间断电源和稳压电源以保证计算机系统失电时的数据安全。
4.2 操作系统安全4.2.1 操作系统账户权限为两级账户管理，为管理员账户和标准用户。
4.2.2操作系统账户的设置与分配由质量部负责人授权，信息主管负责具体实施;除系统管理员外，所有操作人员均应设置为标准账户。
4.2.3个人标准账户：每个用户设置独立系统账号（计算机登陆账号），并经质量部负责人授权。
4.3计算机化设备应用程序安全4.3.1 GMP应用程序通常应具有逻辑访问控制的能力，只限于被授予权限的用户使用。
访问应用程序是典型的通过控制被授权的用户名和密码来控制的，4.3.2当系统的运行参数可能被修改、贮存，并可以调用执行，系统设为三个用户级别，分别用于系统管理、部门管理人员，操作人员。
不同系统权限设置可能会有所不同，可以参考以下。
用的账户可以被使用，但打印的纸质记录必须由实际的操作者签名。
4.3.4 当系统提供不只两级权限的用户组时，用户权限的分配可根据软件的功能和需要进行分配。
计算机化系统使用、维护规程完整
X X X X X有限公司XXXX Pharmaceutical Co., Ltd.1 目的：规范计算机化系统的操作、维护流程，保证计算机化系统准确、安全。
2 适用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部负责本规程的制定和更新内容。
3.2 各部门管理人员、计算机化系统管理人员、使用人员负责对本规程的实施。
4 内容：4.1 人员4.1.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要使用部门、工程部门、质量部门之间的紧密合作。
计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
4.1.2 基础架构操作和维护的培训：由工程部或设备供应商相关专业人员培训。
4.1.3 应用程序培训：供应商指定专业人员培训。
4.1.4 计算机化系统操作管理人员由使用部门指定，在培训合格后进行授权，一般一个系统应有两个操作人员，以防人员不在造成系统无人操作。
4.2 系统管理4.2.1 系统安装的位置应能有效避免水、湿、尘、高温、静电等外来因素的侵割，并远离强电和大功率线路的干扰。
应采取合理的防水、防湿、防尘、散热、接地、稳压、滤波、UPS等保护设施，防止外来因素干扰引起的系统不稳定。
4.2.2 产品生产质量管理中的关键系统，供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸）。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、操作步骤、安全措施、适用范围、维护内容、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
4.2.3 应根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4.2.4 使用部门应根据系统与软件的说明手册制定祥细的操作规程，操作管理人员上岗4.3 使用4.3.1 在计算机化系统使用之前，工程部、使用部门、质量部应组织人员对系统进行全面测试，确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和确认内容的一部分。
计算机化系统管理规程整理稿
计算机化系统管理规程整理稿计算机化系统管理规程整理稿随着科技的不断发展和进步，计算机化系统已经深入到各行各业，成为企业管理、运营和生产过程中不可或缺的一部分。
为了确保计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，企业需要制定一套完善的计算机化系统管理规程。
本文将介绍计算机化系统管理规程的几个重要方面。
一、系统规划和设计在计算机化系统的建设和运营过程中，系统规划和设计是至关重要的环节。
这个阶段需要考虑以下几个方面：1、系统目标和需求分析：明确系统的目标和需求，确保系统的设计和建设能够满足企业的实际需求。
2、技术选型和系统架构：根据企业的实际需求和技术现状，选择适合企业的技术和系统架构，确保系统的稳定性和可扩展性。
3、数据管理和存储：设计合适的数据管理模式和存储方案，确保数据的完整性和安全性。
4、系统和网络安全：设计安全的网络架构和防范措施，确保系统和网络的安全性。
二、系统实施和测试在完成系统规划和设计后，接下来需要进行系统实施和测试。
这个阶段的主要任务是确保系统的顺利上线和稳定运行。
具体包括以下几个方面：1、系统开发和测试：根据设计文档和系统需求，进行系统开发和测试，确保系统的功能和性能符合预期。
2、系统集成和测试：将各个子系统进行集成和测试，确保系统之间的数据交互和流程衔接正常。
3、数据迁移和备份：在系统上线前，进行数据迁移和备份，确保数据的完整性和可恢复性。
4、系统上线和监控：在系统上线后，对系统进行实时监控和维护，确保系统的稳定运行。
三、系统使用和维护计算机化系统的稳定运行和数据的可靠性，需要严格的操作和维护。
这个阶段主要包括以下几个方面：1、用户培训和操作手册：为用户提供必要的培训和操作手册，确保用户能够正确操作和使用系统。
2、系统补丁和升级：及时更新系统和应用软件，修复系统漏洞，提升系统的安全性和稳定性。
3、数据备份和恢复：定期对重要数据进行备份和恢复，确保数据的安全性和可恢复性。
4、系统故障处理：在系统出现故障时，能够迅速进行故障诊断和修复，恢复系统的正常运行。
药企计算机化系统标准管理规程
XXXXX制药有限公司1 目的规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2 范围适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3 责任3.1质量保证部:参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持,参与公司主要计算机化系统管理。
3.2工程设备保证部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
3.3使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。
4 计算机化系统管理规程4.1.计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文所讨论的计算机系统验证，适用于制药企业被确定为与 GXP 相关的计算机系统，该系统包括以下内容。
4.1.1物料控制及管理系统如 BPCS、SAP 系统等。
4.1.2实验室设备控制系统及信息管理系统如 LIMS 系统。
4.1.3生产工艺及控制系统如 PLC(可编程序逻辑控制器)等。
4.1.4公用设施控制系统。
4.2计算机化系统管理原则。
4.2.1计算机化系统的生命周期全过程应进行风险管理。
应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
4.2.2计算机化生命周期过程应进行验证。
包括可行性研究→计划（验证计划、用户需求说明）→说明（风险评估、设计说明和配置说明、测试计划）→配置产品或代码→确认（IQ/0Q/PQ) →报告→计划→使用阶段→引退。
4.34.4算机系统设备按进行分级管理。
4.5计算机化系统清单4.5.1制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单。
SMP-QA-XX 计算机化系统管理规程
此处省去企业标识和名称1.目的：确保公司计算机化系统运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.范围：本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统。
3.职责：3.1工程部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关使用部门对公司主要计算机化系统的安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2.工程部信息管理岗：配合工程部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.3.使用部门：在工程部、工程部信息管理岗、质量保证部指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4.质量保证部：监督本文件的正确实施。
4.内容4.1定义：4.1.1计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成，以满足特定的功能。
4.2.2计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.2计算机化系统的管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，按照《计算机化系统供应商管理规程》（SMP-QA-62）开展供应商质量体系审计4.2.4计算机化系统的使用和管理，需要专门的、专业的人员，操作、维护、培训、指导、确认、验证。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时.，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4.容：5. 1定义4. 1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外国设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4. 1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4. 2计算机化系统管理原则4. 2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4. 2. 2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4. 3.1 一类基础软件：即底层软件（ie,操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4. 3. 1. 1典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4. 3.1.2验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4. 3.2二类固件类（已取消）4. 3.3三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4. 3. 3. 1典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
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计算机化系统管理规程
内容:
1 计算机化系统定义：
由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功
能的体系.
2 计算机化系统管理原则：
2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2。
2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：
3。
1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3。
2 应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
3。
3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.
3.5 I／O:输入/输出
3。
6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3。
7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个
不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：
3.7。
1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
3.7。
2 边界值分析法(尽可能选取边界值作为测试数据）。
3。
7.3 因果图法(在系统功能说明中找出各种因果关系,设计测试用例）。
3.7.4 错误推测法（推测系统容易发生的各种错误,设计能检查出这些错误的测试用例）
3。
8 计算机系统验证：是对用于药品开发及生产的计算机系统,是否按照要求的规格进行合理的开发,且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
4 计算机化系统分类与验证方法:
5 计算机化系统清单管理：
5。
1 我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP文件管理模式管理。
5。
2 计算机化系统清单内容应至少包括：计算机品牌、计算机型号、计算机编号、安装位置,与药品质量管理相关功能，计算机使用人，计算机类别等项目。
5.3 计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更.
6 计算机化系统权限与密码管理：
6.1 计算机权限管理：
6.1。
1 计算机权限分为：管理员权限（admintrator)，标准用户权限（power users），受限制用户权限(users)三级权限管理。
6。
2 计算机密码管理：
6。
2.1 计算机密码管理分为管理员级别，标准用户级别,受限制级别三级密码管理。
6。
2。
2 每个操作人员拥有独立的账号,各操作人员不得使用其他账号登录系统，账号实行密码识别，确保每个账号的独立性.
6.2.3 密码要求不少于6位,必须由数字与字母共同组成，为避免内部冲突,不能使用“￥＠％”等特殊字符。
6。
2.4 标准用户密码和受限制用户密码都必须在计算机管理员处登记备案.
6。
2。
5 计算机密码每三个月更换一次,管理员应定期(最长不超过三个月）审核每个用户的密码，用户每次更换密码要及时到管理员处备案，由管理员核对.
6。
2。
6 为防止密码遭暴力破解，每一个账户输入的密码错误的次数不能超过3次/天,如超过错误的次数账户即被锁定，需通知管理员解除锁定.
7 计算机化系统安全管理
7。
1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰.
7.2 计算机化系统软件操作系统应设置登录用户名与密码,应设置系统屏保不超过10分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
7.3 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更.
7.4 如果一个计算机系统不再使用，要保证3年内至少有一台仪器能够打开原有的资料.
8 计算机系统维护管理：
8。
1 为保证计算机系统能够正常运行需对计算机进行定期维护，主要从硬件和软件方面入手。
硬件包括计算机主要部件的保养，每年保养一次；软件包括计算机操作系统杀毒等，每周一次. 8。
2 我公司办公用计算机系统维护除系统杀毒外其余工作由公司指定电脑公司负责，其余计算机系统（如工作站等）由设备供应商维护。
9 计算机系统验证管理。
计算机系统验证分六大周期，分别是：计划和需求阶段，设计阶段，测试阶段，配置阶段，
使用阶段，隐退阶段。
9.1 计划和需求阶段：。