计算机化系统验证标准操作规程
(程序文件)计算机化系统标准管理规程
计算机化系统管理规程内容：1 计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2 计算机化系统管理原则：2.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
2.3 供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
3 术语：3.1 计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
3.2 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
3.3 PLC（programmable logic controller）：可编程控制器。
3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书。
3.5 I／O：输入/输出3.6 白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
3.7 黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试，是基于规格说明的测试，它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下，测试者在程序接口进行测试，它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：3.7.1 等价划分法(将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据)。
WHO《计算机化系统验证指南》-2018
WHO《计算机化系统验证指南》-2018 WHO今年发布了《验证指南-附录5 计算机化系统验证》（征求意见稿），相⽐于其他机构发布的《计算机化系统验证指南》，WHO发布的这版要求更加严格，内容更加具体。
该指南共16章，涵盖计算机化系统验证⽅案和报告、供应商管理、⽤户需求规范、系统设计和配置规范、设计确认、构建和项⽬实施、安装确认、运⾏确认、标准操作规程和培训、性能确认、系统维护、系统退役等内容，全⽂翻译如下：因篇幅关系，忽略第1-3章介绍性内容。
4. COMPUTERIZED SYSTEM VALIDATION PROTOCOLS AND REPORTS计算机化系统验证⽅案和报告4.1. A computerized system needs to be validated according to an approved protocol and final report including results and conclusions prior to routine use.计算机化系统需要根据⼀份批准的⽅案进⾏验证并在⽇常使⽤前报告验证结果和结论。
Validation protocol验证⽅案4.2. Validation should be executed in accordance with the validation protocol and applicable written procedures.验证应根据验证⽅案和适当的书⾯规程执⾏。
4.3. A validation protocol should define the objectives, the validation strategy, including roles and responsibilities and documentation and activities to be performed. The protocol should at least cover the scope, risk management approach, the specification, testing, review and release of the computerized system for GMP use.验证⽅案应规定⽬的，验证策略，包括⾓⾊和职责以及将要执⾏的⽂件和活动。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：程度进行分类。
GMP认证 计算机化系统验证管理规程(精编文档).doc
计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.3.2计算机软件分类4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：4.3.3验证过程确定4.3.3.1计算机控制系统的验证不只局限于系统的使用过程，应始于系统初期的定义和设计阶段，终止于系统无使用价值，伴随着系统发展的整个生命周期。
完整的计算机化系统验证
计算机化系统验证步骤
4、设计说明（Design Specification） • 供应商对自己系统的设计思路与计划 • 硬件整体框架与系统结构图 • 软件整体框架、模块化系统结构图 • IO清单与详细说明
5、系统工程设计 • 用户可以不参与
6、设计审核（Design Review） • 设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较 URS与FS、DS的一
完整计算机化系统验证
内容要点
什么叫计算机化系统
什么叫计算机化系统
新版GMP 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录： 附录1
计算机化系统 第一章 范 围 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计 算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。
第二章 原 则 第二条 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程 控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 第三条 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患 者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书 面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 第四条 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商 提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企 业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结 果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
计算机化系统操作规程
计算机化系统操作规程一、目的为了确保计算机化系统的正常运作，并保障数据的准确性、完整性和安全性，制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于公司内部的计算机化系统操作。
三、操作规范3.1 登录系统3.1.1 打开计算机，并输入用户名和密码进入系统。
3.1.2 严格遵循账号管理规定，不得共享密码或将密码透露给他人。
3.1.3 在登录完成后，确认系统显示的用户名与登录时输入的用户名一致，确保系统安全。
3.2 系统权限管理3.2.1 确保每个用户仅具有其所需的最低系统权限，不得越权操作。
3.2.2 定期审查和更新用户权限，及时删除离职或变更岗位的用户账号。
3.2.3 禁止将账号和密码缓存在计算机上，尤其是在公共场合。
3.3 数据备份与恢复3.3.1 重要数据应定期备份，备份数据应妥善保管并标明备份日期。
3.3.2 数据备份的频率和方式应根据数据的重要性和变动情况进行设置。
3.3.3 在进行系统升级或维护前，应先进行数据备份，以预防数据丢失。
3.3.4 学习并熟悉数据恢复的操作步骤，确保在遇到数据丢失时能够及时恢复。
3.4 系统安全3.4.1 安装并及时更新杀毒软件，确保系统不受病毒和恶意软件侵害。
3.4.2 不打开未知来源或可疑的电子邮件、链接或附件，以免被黑客攻击。
3.4.3 确保操作系统和应用软件的补丁及时更新，以提高系统的安全性。
3.4.4 加强对系统日志的监控，及时发现并处理异常行为。
3.5 信息安全保障3.5.1 尽量避免将敏感信息存储于计算机本地，而应使用加密方式存储。
3.5.2 对需要传输的敏感信息进行加密保护，并选择安全可靠的传输通道。
3.5.3 禁止将公司机密信息通过网络或外部存储设备传输到非公司认可的计算机上。
3.6 系统维护3.6.1 定期进行系统维护和巡检，确保系统的正常运行。
3.6.2 备份系统配置文件，并及时更新和恢复系统软件。
3.7 退出系统3.7.1 在退出系统前，先关闭所有正在运行的程序和文件。
SMP-CS-005-00 计算机化系统验证总计划管理规程
计算机化系统验证总计划管理规程目的：建立计算机化系统验证总计划管理规程，作为公司计算机化系统验证的纲领性文件，为公司药品生产质量过程中涉及的所有计算机化系统验证活动的制定提供策略及依据，同时为验证方案、验证实施、验证报告的制定提供思路及指导方针，对验证内容提供基本的技术要求，使公司的整个的计算机化系统验证工作有序开展。
范围：本规程包含了计算机化系统验证依据的法律法规、验证的组织机构职责、验证方案及报告的编写及批准，验证的范围、验证的技术要求等一系列内容，适用于公司计算机化系统验证工作的指导。
责任：验证领导小组成员及验证相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.简介：计算机化系统验证总计划是针对公司各部门的计算机化系统在启用前或部分设施改造后所进行的验证活动（执行前期也适用于原有计算机化系统的验证活动）。
概括地阐述验证方针、目的、责任、具体实施计划及项目、可接受标准和实施方法等。
按照软件的分类实施不同生命周期验证活动，采用风险管理的理念，即类别不同导致其系统复杂性和新颖性带来的风险不同，使得验证的程度（或深度）不同，故采用基于科学的风险评估来确认计算机化系统确认验证的范围和程度。
确保整个生命周期内计算机化系统处于验证的受控状态。
关注的重点是患者的安全、产品质量和数据的完整性。
2. 验证依据的法律法规：2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录1计算机化系统2.2 《药品生产验证指南》（2003版）2.3 《中华人民共和国药典》（2015年版）2.4 《药品GMP指南》（2011年）2.5 《ISPE GAMP5》3. 计算机化系统验证常用术语和定义：3.1 电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
3.2 基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
3.3 应用程序：安装在既定的平台/硬件上，提供特定功能的软件。
计算机化系统验证标准操作规程
1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。
3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。
3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。
3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。
3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。
3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。
组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。
其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。
4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。
4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。
4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。
计算机操作规程
计算机操作规程标题：计算机操作规程引言概述：计算机操作规程是指在计算机系统中规定的一系列操作步骤和规范，旨在确保计算机系统的安全、稳定和高效运行。
遵守计算机操作规程可以有效地减少操作错误和系统故障，提高工作效率和数据安全性。
一、账号和密码管理1.1 管理账号：每个用户应该拥有唯一的账号，账号应根据用户身份和权限进行分配。
1.2 密码设置：密码应该具有一定的复杂度，包括数字、字母和特殊字符，定期更改密码以增强安全性。
1.3 密码保护：不得将密码告知他人，不得使用弱密码，不得在公共场所输入密码。
二、数据备份和恢复2.1 定期备份：重要数据应该定期进行备份，备份频率根据数据更新频率而定。
2.2 存储备份：备份数据应该存储在安全可靠的地方，避免数据丢失或泄露。
2.3 恢复测试：定期进行数据恢复测试，确保备份数据完整有效，能够及时恢复。
三、系统更新和维护3.1 及时更新：操作系统和软件应该及时进行更新，修复漏洞和提高系统性能。
3.2 定期维护：定期对计算机硬件进行清洁和维护，保持系统运行稳定。
3.3 病毒防护：安装有效的杀毒软件，定期进行病毒扫描和清理，防止病毒入侵系统。
四、网络安全和访问控制4.1 防火墙设置：配置防火墙，限制对系统的外部访问，保护系统安全。
4.2 访问控制：根据用户权限设置访问控制，限制用户对系统资源的访问。
4.3 网络安全培训：定期进行网络安全培训，提高用户对网络安全的意识和防范能力。
五、异常处理和报告5.1 异常监测：定期检查系统日志和性能数据，及时发现系统异常。
5.2 异常处理：发现异常情况时，应该立即采取措施进行处理，避免造成系统故障。
5.3 异常报告：对于严重的系统异常，应该及时向相关部门或管理员进行报告，协助解决问题。
结论：遵守计算机操作规程是保障计算机系统安全和稳定运行的重要手段，只有严格执行规程，才能有效预防操作错误和系统故障，确保工作效率和数据安全。
希望每位用户都能认真遵守计算机操作规程，共同维护计算机系统的安全和稳定。
药企计算化系统验证管理操作规程
XXXXX有限公司【生产质量计算化系统验证管理规程】适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理目录1.计算机化系统定义分类1.1系统定义1.2管理原则1.3硬件分类1.4系统分级1.5系统清单2.计算机化系统验证管理规程2.1系统生命周期及管理2.2风险评估管理2.3供应商管理2.4系统台账管理2.6权限安全管理2.7数据安全管理2.8应急预案2.9验证文件的管理3.计算机化系统验证操作规程3.1可行性研究3.2工程计划3.3需求定义3.4系统设计3.5系统测试3.6用户需求标准（URS）3.7安装确认阶段3.8 运行确认阶段3.9性能确认阶段3.10运行阶段3.11系统变更3.12系统引退附件：1、计算机化系统清单2、计算机化系统权限清单3、新用户使用电子系统申请表4、现有用户更改系统权限申请表5、现有用户取消系统授权申请表6、数据备份记录表7、系统验证证书XXXXX有限公司目的：计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
为了测试、评估计算机和PLC釆取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
范围：适用于公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统、PLC控制系统。
用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
责任：质量部、设备工程部、总办（信息管理）对此规程和实施负责。
参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
使用部门：根据计算机化系统标准管理规程正确使用、维护、验证计算机化系统。
依据：中华人民共和国食品药品监督管理《药品生产质量管理规范》等相关条款和要求。
正文：1．计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
GMP认证计算机化系统验证管理规程完整
1. 目的：本规程是对与GMP1关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2. 范围：本规程适用于被确定为与GMP1关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3. 职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4. 内容4.1定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2验证流程图：见附录。
4.3验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。
4.3.1.2 系统验证各实施部门职责范文范例指导参考使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
计算机化系统操作规程
计算机化系统操作规程一、目 的：规范计算机系统的操作流程，保证计算机系统准确，保证计算机系统安全。
二、应用范围：适用于生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
三、责 任 者：各部门负责人、计算机化系统使用人员对实施本规程负责。
四、正 文：1 原则1.1 计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
1.2 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
1.3 企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
2 人员2.1 计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。
计算机化系统使用和管理人员应接受相应的使用和管理培训。
2.2 基础架构操作和维护的培训：工程设备部指定专业人员。
2.3 应用程序培训：供应商指定专业人员。
3 系统管理3.1 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
3.2 关键系统供应商应当提供详细操作说明（必要时，要有图纸），并须及时更新。
操作说明应当详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接。
3.3 根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理（如针对软件供应商的审计），评估供应商质量保证系统，保证软件符合企业需求。
4 使用4.1 在计算机化系统使用之前，对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机化系统替代某一人工系统时，可采用两个系统（人工和计算机化）平行运行的方式作为测试和验证内容的一部分。
4.2 各部门计算机系统房间只有部门负责人、系统管理员、岗位操作人员和质量管理部监控人员进入，未经许可的人员不得进入操作间。
计算机化系统验证总结
计算机化系统验证——风险评估1.1U5上一篇文章发出去之后，有位前辈帮我指出了一个比较大的问题：“计算机化系统”。
在此先给大家道个歉，由于自己疏忽没有用正确的文字去描述，在此更正。
开始前，我本来想自己解释下关于“计算机系统”与“计算机化系统”的概念或者区别，后来百度之后发现另一个前辈解释的更好，在此我就引用这位前辈的解释了（如果涉及到相关版权问题，我将尽快删除这段解释）。
PIC/S中关于“计算机系统”的定义是：软件与硬件的组合，实现特定的功能。
“A group of hardware components and associated software, designed and assembled toperform a specific function or group of functions//Pic/s中有另外的对于“计算机化系统”的定义是：通过计算机系统实现、与计算机系统集成的一系列的流程或者操作。
”计算机化系统”的关键词在于前半句"Process or operation"。
“A process or operation integrated with a com puter system.w谈到“计算机化系统"♦实际包括的不仅是物理存在的系统本身•也包括与系统所支持的流程与操作。
现在很多的企业在做“计算机化系统”验证的时候，更多侧重的往往是项目阶段的系统实施，侧重的是对“计算机系统”本身的功能需求与功能测试，当然这不能说做得不对，但确实是做得不够。
以笔者的感觉而言，很少有企业能够理解计算机系统运行、维护阶段的要求也是验证的一部分；很少有企业能够清楚讲清楚系统究竟如何支持业务流程，产生哪些数据，这些数据应该如何保留，如何销毁；很少有企业能够真正管理好计算机化系统，保持其验证状态.....运维阶段对于“计算机化系统”而言其实往往比项目阶段的系统实施更为重要。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程Modified by JACK on the afternoon of December 26, 2020为了测试、评估计算机和PLC采取的URS、设计、采购、安装、验证、使用过程，确保计算机和PLC符合设计要求和使用要求，特制定本规程。
2.适用范围本规程适用公司所有的计算机、PLC控制系统。
3.职责3.1计算机系统的使用部门负责提出需求计划。
3.2计算机系统使用部门、设备管理员、网络管理员负责计算机系统开发阶段的所有业务。
3.3计算机系统使用部门负责进行计算机系统的验证，网络管理员、设备管理员及供应商提供验证支持。
3.4计算机系统使用部门负责按要求使用计算机系统，并指定本计算机系统的责任人。
3.5总经理负责计算机系统废弃的批准。
4.概念4.1.1计算机化系统（PCI/S定义）：●计算机控制系统：包括硬件、软件和其它固件●受控功能和过程：包括操作规程、人员和设备●运行环境：其它联网或独立计算机化系统、其它系统、媒介、人员、设备和规程。
4.1.2PLC programmable logic controller 可编程控制器4.1.3计算机系统验证：对用于药品开发及生产的计算机系统，是否按照要求的规格进行合理的开发，且在运用开始后是否进行合理的管理，作出评估和确认的行为称为计算机系统验证。
4.1.4软件分为四类（GAMP5）：●第1类软件：基础结构软件（Infrastructure Software )●第3类软件：不可配置软件 ( Non-Configured Products )●第4类软件：可配置软件 ( Configured Products )●第5类软件：定制应用软件 (Custom Application)4.1.5硬件分为二类（GAMP5）：●第1类硬件：标准硬件组件Standard Hardware Components，目前采用的大部分的都是这类硬件）●●第2类硬件：定加工硬件组件Custom Build Hardware Components，这类硬件是为了满足特殊需要而开发的，是对标准硬件件组件的补充。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
GMP认证计算机化系统验证管理规程一、总则为保证GMP认证计算机化系统的有效性和可靠性，制定本管理规程。
二、验证管理流程1.验证计划制定1.1根据计算机化系统的特点和要求，制定验证计划。
1.2确定验证目标和范围。
1.3确定验证方法和步骤。
2.验证计划审核2.1验证计划由质量管理部门主管审核。
2.2审核结果记录并通知相关部门。
3.验证实施3.1根据验证计划的要求，进行验证实施。
3.2记录验证过程中出现的问题和解决方案。
3.3验证结果记录。
4.验证结果审核4.1验证结果由质量管理部门主管审核。
4.2审核结果记录并通知相关部门。
5.验证结论5.1根据验证结果，制定验证结论。
5.2验证结论由质量管理部门主管批准。
5.3验证结论通知相关部门。
6.验证报告编制6.1根据验证结果和结论，编制验证报告。
6.2验证报告由质量管理部门主管批准。
6.3验证报告通知相关部门。
7.验证结果跟踪7.1验证结果跟踪实施。
7.2定期评估验证结果的有效性和可靠性。
三、验证管理要求1.验证计划必须详细、完整，包括验证目标、范围、方法和步骤等。
2.验证实施必须按照验证计划要求进行，严格执行操作规程。
3.验证结果必须真实、准确，记录验证过程中出现的问题和解决方案。
4.验证结论必须基于验证结果，明确指出计算机化系统的有效性和可靠性。
5.验证报告必须编制详细、完整，包括验证计划、实施、结果和结论等内容。
四、验证管理责任1.质量管理部门负责制定和审核GMP认证计算机化系统验证管理规程，并监督其执行情况。
2.相关部门负责执行验证计划，记录验证过程和结果，并按时提交相关报告。
五、验证计算机化系统验证管理规程的变更1.任何人员对验证计算机化系统验证管理规程的变更提出申请，需经过质量管理部门主管审批。
2.变更后的验证计算机化系统验证管理规程需重新进行验证和批准。
六、附则1.本管理规程自批准之日起生效，并适用于所有GMP认证计算机化系统的验证管理工作。
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1.目的描述了计算机化系统验证工作应遵从的基本程序，使计算机系统验证符合GMP的法规要求，同时使验证工作有组织、有计划的顺利进行。
2.适用范围本规程适用于我公司药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
3.职责3.1.计算机化系统的使用部门提出需求计划。
3.2.计算机化系统的使用部门、采购供应部门、工程设备部门、IT管理员负责计算机化系统生命周期内的所有业务。
3.3.工程设备部、中心化验室分别负责质量控制系统和生产系统计算机化系统的验证方案及验证报告的起草及组织实施，IT管理员、使用部门及供应商提供验证支持。
3.4.质量部、质量保证室及生产部、生产车间参与验证方案、报告的审核及验证过程的实施。
3.5.中心化验室、生产车间等使用部门负责按照要求使用、维护计算机化系统，并制定计算机化系统的相关责任人。
3.6.计算机化系统验证实施小组，成员来自受特定影响的所有部门，应包括使用部门、IT管理员、物料部、工程设备部、供应商（可以是商业经销商、软件开放公司、内部软件开发或以上之组合）相关人员组成。
组长由上述分工组织实施者担任，验证小组成员的职责在验证方案中具体明确。
其分工见下表：3.7.质量负责人批准验证方案和验证报告，并在资源方面予以调配和支持。
4.定义计算机化系统验证为应用程序（应用软件）的验证和基础架构（计算机硬件和软件）的确认。
4.1.计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2.应用软件指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序和子程序），他可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
4.3.系统软件：操作系统和通用功能的一套程序。
在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
4.4.基础架构：为应用计算机程序提供平台使其实现功能的一些列硬件和基础软件，如网路软件和操作系统。
4.5.可配置软件：由供应商开发的程序（主程序和子程序），该软件可以提供通用功能，用户可以自行设计工作程序或设定工作流程。
5.内容5.1.计算机化系统的分类5.1.3.依据以上分类原则，建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，清单应详细表明与药品生产质量相关的功能，见附件1，计算机化系统应当及时更新，又新增加或报废等情况应及时进行添加或删除。
5.2.计算机化系统的生命周期及管理计算机化系统生命周期的每一个阶段，供应商与公司（客户）部门/人员应当有明确的职责，公司外部人员应当有相应的资质，公司内部人员需要参加相关的培训并经过相关资质的确认。
具体阶段分类如下：5.2.1.计划和需求阶段：即准备阶段，功能需求的提出，功能规范的制定，如目标系统性能规范，系统的可靠性、可维护性，系统的运行环境、系统与外部生产过程、环境人员等的接口关系等。
5.2.2.设计阶段：系统总体描述，硬件/软件总体设计，技术途径的选择与实现。
设计的方法采用黑箱设计法。
做出系统结构设计，体现方块之间的信号输入输出关系和功能要求。
5.2.3.模拟与调试阶段：软件仿真模拟和硬件调试。
5.2.4.现场安装调试、确认与验证阶段：硬件、软件安装后的系统联合调试。
5.2.5.投入运行和日常硬件、软件维护阶段：适宜的变更控制、必要的再验证以及验证状态的预防性维护、计量校准等。
5.2.6.硬件更新与软件升级直至最后的报废。
5.3.计算机化系统的验证文件的需求结合计算机化系统软件分类，针对计算机化系统的生命周期，确认各个类型的计算机化系统5.4.计算机化系统的风险评估5.4.1.每一个计算机化系统的选型或设计阶段需要充分考虑风险因素，在确认/验证阶段进行评估，并且与人工操作的风险进行对比，风险应可接受，并在后续的确认/验证过程中跟踪风险管理。
5.4.2.在生产工艺的风险评估中，把计算机化系统的错误或失效对于这些被控关键工艺参数的影响风险，风险应可接受。
5.4.3.除以上特殊规定外，计算机化系统的风险评估原则上按照《质量风险评估管理规程》进行。
5.5.计算机化系统的供应商管理供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
对于计算机化系统的供应商进行评估并进行分级管理，评估/审计的方式方法、范围取决于计算机化系统的风险评估程度，即对供应商分级管理，从高到低依次为“定制软件、可配置软件、非配置软件、基础设施软件”。
结合计算机化系统如阿健的分类，针对计算机化系统工艺上的等级，确认各个类型的计算机化系统需要对供应商进行评估的内容，如下：在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，即对计算机化系统进行全面的安装确认、运行确认及性能确认。
5.6.1.计划和需求阶段，用户应该为供应商提供详细的预期性能指标，计算机化系统和PLC控制系统可以用来决定设计标准，内容如下：5.6.1.1.操作要求：应该包括功能、数据、技术需求、界面、环境，可以适当的包括流程描述或流程图：◆功能;:计算、安全性、系统安全防护(包括访问控制等)、审计追踪等；◆数据：数据输入和编辑、备份和恢复、存档需要、数据安全防护以及完整性；◆技术需求;：系统运行中的变更、灾难恢复、发生故障时采取的措施、容量需求、访问速度需求、硬件需求、效率及可配置型（登陆速度、刷新速度及生成报告的速度等）◆界面;相应的角色（比如三级管理）、和其他系统的接口界面和设备的接口界面（比如传感器、执行器、定制软件建议包括含控制系统输入输出的清单）；◆环境：布局（比如长距离连接、空间限制）、物理环境条件（温度、湿度、外部干扰、防护、污渍、灰尘或高震动环境等）电源需求如UPS等、任何特殊的物理和逻辑需求；5.6.1.2.限制条件：应该对计算机化系统的限制条件做出需求说明，如兼容性、长期支持、预期的使用寿命、可能的提高空间及扩展能力。
5.6.1.3.生命周期需求：开发需求（通过供应商的方法达到最低标准、项目管理和质量保证的规程、特殊测试需求、测试数据、负荷测试、要求的仿真测试、工厂测试、培训课程以及产品验收后的支持和维护）5.6.1.4.对供应商的其他要求：如在发展进程中完成系统验证、质量控制和变更控制等。
5.6.2.设计阶段系统的设计应该由系统配置图、硬件设计和软件设计组成。
在供应商准备的系统设计被用户评估应检验后，可配置的系统图纸设计应该完成，包括系统的PID，I/O（输入/输出的连接图、连接原理图。
5.6.2.1.硬件设计：包括所有I/O（输入/输出）连接模板和类型，CPU选型，通信模板、人机界面控制器，屏幕查看选择、中继电器、记忆存储器、打印机、辅助动力装置，电子部件/电线/电缆、其他元件等。
5.6.2.2.软件：包括系统软件、应用和数据。
5.6.3.安装确认阶段确认计算机化系统及其相关的设备硬件安装，例如在控制系统中国电源线的检查、界面接口的检查等，确认安装了正确的版本的软件，并记录安装过程中任何突发的或者不符合接受标准的事件及其解决方法。
IQ阶段至少应包含不限于以下项目：◆确认硬件的配置、软件版本;◆确认现场安装环境、安装条件、安装结果；◆确认系统开发的技术文件和报告（审核开发过程、而不是审核每一条程序、指令的正确性）；◆确认仿真模拟与调试阶段的文件与报告（形式审核与确认）。
◆确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告（形式审核与确认）。
◆确认各种技术资料、变成软件、应用软件备份、密码保存等；◆确认I/O清单、电路图、接线图及硬件和软件手册，包括安装、操作、维护保养手册；直接（或主要间接）影响产品质量的设备/系统、用于直接影响产品放行的检验仪器、◆IQ合格后，方可进入OQ阶段。
5.6.4.OQ阶段OQ确认的目的是进行所有功能运行情况方面的测试以确保系统和运行符合设计标准。
系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产/检验环境。
OQ阶段至少包含但不限于以下项目：◆确认按照标准操作规程进行个中国操作、测试、包括系统的安全性、三级密码、操作权限、I/O测试、人机接口、错误输入、报警、连锁、断电恢复等。
◆确认每一个正常的工作步骤，每一个操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个I/O之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
◆测试系统的安全：“最坏情况”的系统逻辑应该进行测试，如使用不同权限以便确认未经授权运行是否被禁止；系统使用部门应该在IT管理员支持下对每一个系统开发安装计划。
安全策略基于系统和系统功能的关键性。
策略决定必须基于风险评估并且应具有合理性及有关文件证明。
可以选择物理安全或逻辑安全以限制访问系统。
系统使用部门在IT管理员的帮组下决定登陆程序。
例如使用单个或不同的用户账户和密码登陆系统以及应用程序软件包。
系统使用部门应定义访问记录类型以及数据管理活动的权限。
比如，不允许访问、只读访问或读写访问，或创建和删除记录的权限。
控制访问权限的功能应该被验证；◆测试环境：系统的测试环境应尽可能接近日常使用环境，那么测试应在一个能够反映动态环境的测试环境下进行。
由系统使用部门在项目小组的帮组下决定采用哪种测试环境。
这种决定应基于风险评估并且合理并记录归档；◆相同配置的系统：且使用方式相同的系统不需要对所有软件功能或所有系统进行测试。
完全相同配置和使用方式是非常重要的，这包括完全相同的计算机硬件和固件、相同的操作系统及应用软件且配置完全相同。
任何不同点都必须记录且测试每一个系统。
例如不同的客户端的IP地址不会相同，所以需要对每一个系统进行连接测试，系统的所有者在验证实施小组的帮助下决定可以不需要测试所有功能，这种决定应当基于风险分析且合理并记录归档。
◆测试的可追踪性：测试应和URS关联，一般来说一项测试对应一条标准，当然一项测试也可以对应两条或更多条标准或者一条标准对应多个测试。
没有测试的功能的省略原因应被记录。
例如“供应商已经测试该项功能且该功能不会对用户环境造成影响”。
对于较大项目，可以采用电子文件管理系统，她的范围可以是简单的Word表格或数据库以及针对管理追踪矩阵而开发的软件；◆根据系统的要求进行的各种各样的过程控制功能测试：“最坏情况”？（例如最大通信承载、过程相当大的数据文件等）试验检查系统和决策程序的功能，应根据系统不同的要求和标准提供的定义（提供功能图表包括所有出现的偏差）；◆检查报警及连锁：测序连锁应根据报警条件及系统连锁操作手册进行测试；◆定时器和定序器测试：根据系统的操作手册设置时间和系统产生的功能以确认系统的有效时间或程序命令；◆测试数据的处理和记忆：正确的数据处理和记忆，准确的数据采集和系统的自我搜索的确认：数据处理的长度、承载和空载的确认；数据保存到相应的文件夹的功能确认关机/恢复测试，在系统关闭之前和之后检查数据采集情况，确保数据没有损坏或丢失，检查备用源的供应，不间断电源供应器、电力调节器和电力发动机；系统故障和失败的时候，能够根据系统的操作手册提供系统备份；◆其他功能测试；◆运行合格后，方可进入PQ确认阶段；5.6.5.PQ阶段确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试，性能确认测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定（如对生产处的产品质量各项特性进行测试）。