计算机化系统管理
计算机化系统管理
基础篇
六、时间校准 – 校准要求
①设备、仪器仪表日期时间的定期检查由主管/组长进行，及时填写CS 001F6《设备、仪器仪表日期时间检查、校准记录》 ②若系统时间存在偏差（大于2分钟），需要校准，应经QA批准后，系统管 理员方可更改。其他人员不得擅自对设备、仪器仪表时间进行校准。 ③以国家授时中心发布的北京时间为标准时间
② 所有用户的名称以姓名拼音进行实名注册并登记 ③ 对于生产、质量相关的重要计算机系统，设计时无法进行实名注册的，允
许以管理员、标准用户的权限进度登录，但是必须纸质记录管理员、标准 用户的具体身份，可以实名注册的必须实名登录进入系统以增强系统的受 控性 ④ 系统管理员负责计算机系统的用户新增、变更或禁用及用户初始密码设置 ，及标准用户权限管理。标准用户指相关操作人员，操作员使用个人独立 账户登录计算机，进行受控操作。
核查内容
核查频次
三、四 1、是否按照文件进行账户分级管理，账户是否登记；部门：1次/月，
类 2、核查设备参数设置与文件规定的一致性；
QA：1次/季度
基础篇 谢谢！
部门：1次/月，
3、电脑及软件系统是否进行账户管理，是否有账户
登记表，密码是否定期更换；
QA：1次/季度
4、新增或者取消账户，是否按照文件要求进行审批；
5、（如适用）核查是否打开软件审计追踪功能；
6、（如适用）核查（近期3批）电子数据与纸质数
据的一致性
基础篇
七、计算机化系统电子数据完整性核查
分级 类别
SMP-04-020-00 计算机系统管理规程
1.目的：建立计算机系统管理规程，规范公司计算机系统的使用，确保公司数据安全。
2.范围：公司所有计算机化系统。
3.责任人：企业负责人、质量负责人、生产负责人及各部门负责人。
4.内容：4.1计算机化系统定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则：4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等）,应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3术语：4.3.1计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.3.2应用程序:安装在既定的平台/硬件上,提供特定功能的软件。
4.3.3 PLC（programmable logic controller）:可编程控制器。
4.3.4 URS：用户需求标准，用户需求说明书.4.3.5 I／O:输入/输出4.3.6白盒法：白盒法也称为结构测试或者是逻辑驱动测试，是在软件测试过程中，由详细设计提供的文档，从软件的具体的逻辑结构和执行路径出发，设计测试用例，完成测试的目的，白盒法测试主要用于测试程序内部逻辑。
4.3.7黑盒法：黑盒法也称功能测试或者数据驱动测试,是基于规格说明的测试,它是在已知产品所应具有的功能，通过测试来检测每个功能是否都能正常使用，在测试时，把程序看作一个不能打开的黑盒子，在完全不考虑程序内部结构和内部特性的情况下,测试者在程序接口进行测试,它只检查程序功能是否按照需求规格说明书的规定正常使用，程序是否能适当地接收输入数据而产生正确的输出信息，并且保持外部信息（如数据库或文件）的完整性，常用如下4 种方法：4.3.7.1 等价划分法（将系统的输入区域划分为若干等价类，用每个等价类中的一个具有代表性的数据作为测试数据）。
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度一、引言随着信息技术的不断发展，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛。
为了确保计算机化系统的安全、可靠、有效运行，提高工作效率和质量，保障数据的准确性和完整性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于本公司所有使用计算机化系统的部门和人员，包括但不限于办公自动化系统、生产控制系统、财务管理系统、客户关系管理系统等。
三、职责分工（一）信息技术部门1、负责计算机化系统的规划、建设、维护和升级。
2、制定和执行计算机化系统的安全策略，保障系统的安全运行。
3、对计算机化系统的用户进行培训和技术支持。
（二）使用部门1、负责本部门计算机化系统的日常使用和管理。
2、按照规定的操作流程使用系统，确保数据的准确性和完整性。
3、及时向信息技术部门报告系统故障和问题。
（三）安全管理部门1、监督计算机化系统的安全管理工作，检查安全策略的执行情况。
2、对计算机化系统的安全事件进行调查和处理。
四、系统的采购与开发（一）需求评估在采购或开发计算机化系统之前，使用部门应根据工作需要，对系统的功能、性能、安全性等方面进行详细的需求评估，并形成书面报告。
（二）供应商选择信息技术部门应根据需求评估报告，选择具有良好信誉和技术实力的供应商。
在选择供应商时，应综合考虑其产品质量、服务水平、价格等因素。
（三）系统开发如果需要自行开发计算机化系统，应成立专门的开发团队，制定详细的开发计划，并按照软件工程的规范进行开发。
在开发过程中，应进行严格的测试和质量控制，确保系统的质量和稳定性。
（四）验收计算机化系统采购或开发完成后，应由信息技术部门组织使用部门和相关专家进行验收。
验收合格后方可投入使用。
五、系统的使用与操作（一）用户账号管理1、每个用户应拥有唯一的账号和密码，密码应定期更换，且不得泄露给他人。
2、新用户入职或用户岗位变动时，应及时申请或调整账号权限。
（二）操作流程使用部门应制定详细的操作流程，并对用户进行培训，确保用户能够正确、熟练地操作系统。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程第一章总则第一节目的和依据1.1 目的本文档旨在规范计算机化系统管理的各项工作，保障计算机化系统的稳定运行，提高工作效率，并保护计算机化系统中的数据安全。
1.2 依据本文档制定的依据有：相关法律法规、国家标准、行业规范和公司内部相关管理制度。
第二章计算机化系统管理基本原则第一节安全性原则2.1 数据安全确保计算机化系统中的数据安全，包括数据的备份、灾备恢复、权限分配等措施。
2.2 系统安全采取防火墙、入侵检测系统等措施，保障计算机化系统的网络和服务器安全。
第二节效率原则2.3 运维管理定期对计算机化系统进行巡检、维护和升级，防止系统故障和性能下降。
2.4 用户支持及时解决用户在使用计算机化系统中遇到的问题，提供优质的用户支持服务。
第三节合规原则2.5 法律法规遵从遵守国家相关法律法规，确保计算机化系统管理的合规性。
2.6 数据保护对个人信息和敏感数据进行保护，遵守相关隐私政策。
第三章计算机化系统管理职责分工第一节管理组织结构3.1 计算机化系统管理部门负责全面组织、协调、推进计算机化系统的管理工作。
3.2 相关部门合作与各业务部门合作，积极配合解决计算机化系统管理中的各类问题。
第二节工作职责3.3 系统运维人员负责计算机化系统的日常维护工作，包括系统巡检、补丁升级、性能优化等。
3.4 安全管理员负责计算机化系统的安全管理工作，包括防火墙配置、漏洞扫描、权限控制等。
3.5 数据管理员负责计算机化系统中数据的管理和维护工作，包括数据备份、数据恢复、数据清理等。
第四章计算机化系统管理流程第一节运维管理流程4.1 巡检和监控定期进行计算机化系统的巡检和监控，发现问题及时处理。
4.2 维护和升级针对计算机化系统的补丁升级、软件升级和硬件升级进行规范管理。
第二节安全管理流程4.3 安全策略制定制定和完善计算机化系统的安全策略和措施，确保系统的安全性。
4.4 安全事件响应建立安全事件响应机制，及时处理和跟踪计算机化系统中的安全事件。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程本规程旨在规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
适用范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
定义：计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
计算机化系统管理原则：风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类与验证管理：一类基础软件：即底层软件（如操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件。
典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装。
三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
如Ph计、天平、人机界面、化学工作站等。
验证管理：URS；基于风险的供应商评估，记录软件版本确认版本的正确性，按批准的程序安装；基于URS经行风险测试（对于简单系统，可通过校验替代测试如PH计，天平校验即可）；建立并维护程序，使系统满足法规和预订用途的需求。
实验室计算机化系统管理规程
实验室计算机化系统管理规程第一章总则第一条为了规范实验室计算机化系统的使用与管理，保障实验室计算机化系统的正常运行，提高实验室工作效率，制定本规程。
第二条本规程适用于实验室计算机化系统的管理工作。
第三条实验室计算机化系统是指实验室使用的计算机、与其配套的网络设备以及相关软件的集合体。
第四条实验室计算机化系统的管理应该遵循科学、合理、公正、公平的原则。
第五条实验室计算机化系统的管理目标是确保实验室计算机化系统的稳定运行，保护计算机设备的安全，提高实验室工作效率。
第六条实验室计算机化系统的管理要严格按照法律、法规和相关规章制度执行。
第二章实验室计算机化系统管理的基本原则第七条实验室计算机化系统应与实验室的科研工作相适应。
第八条实验室计算机化系统管理应支持和保证实验室科研工作的持续进行。
第九条实验室计算机化系统管理要统筹规划，确保系统的完整性和可持续性。
第十条实验室计算机化系统管理要重视信息安全，保护实验室的科研成果和知识产权。
第十一条实验室计算机化系统管理要保证计算机设备的安全、稳定、高效运行。
第十二条实验室计算机化系统管理应积极推动信息技术的创新应用，不断提高实验室工作效率。
第三章实验室计算机化系统管理的内容第十三条实验室计算机化系统管理的内容包括以下几个方面：（一）实验室计算机化系统的规划和建设。
（二）实验室计算机化系统的维护和更新。
（三）实验室计算机化系统的安全保障。
（四）实验室计算机化系统的培训和技术支持。
（五）实验室计算机化系统的评估和改进。
第十四条实验室计算机化系统规划和建设应根据实验室的需求和发展目标，制定相应的计划，并按照预算和时间计划进行建设。
第十五条实验室计算机化系统的维护和更新包括硬件设备的维护保养、软件的升级和更新，以及网络设备的管理维护等。
第十六条实验室计算机化系统的安全保障是指通过网络安全管理、数据备份和恢复、访问控制等方式，保护实验室计算机化系统的安全性。
第十七条实验室计算机化系统的培训和技术支持是指为实验室工作人员提供相关培训，提高他们的计算机应用能力，同时建立健全的技术支持体系，解决实验室计算机化系统的技术问题。
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的广泛应用，其管理也成为了一个不可忽视的问题。
有效的计算机化系统管理不仅能够提高系统的运行效率和稳定性，还能够保障信息的安全和合规性。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件管理、软件管理、网络管理、数据管理以及安全管理等。
首先，硬件管理是计算机化系统管理的基础。
这包括对计算机设备、服务器、存储设备等硬件设施的采购、安装、维护和升级。
在采购硬件时，需要根据系统的需求和预算，选择性能合适、质量可靠的设备。
同时，要定期对硬件进行维护，检查设备的运行状态，及时更换老化或损坏的部件，以确保硬件的正常运行。
此外，随着技术的不断发展，还需要适时对硬件进行升级，以满足系统性能提升的需求。
软件管理是计算机化系统管理的重要组成部分。
这包括对操作系统、应用软件、驱动程序等软件的安装、配置、更新和维护。
在安装软件时，要确保软件的来源合法，并且与系统的硬件和其他软件兼容。
同时，要根据系统的使用需求，对软件进行合理的配置，以发挥其最佳性能。
定期更新软件是非常必要的，这不仅可以修复软件中的漏洞，提高系统的安全性，还可以增加新的功能，提升用户体验。
另外，对于不再使用的软件，要及时进行卸载，以释放系统资源。
网络管理在计算机化系统管理中也占据着关键地位。
网络是计算机化系统之间进行通信和数据交换的桥梁，其稳定性和安全性直接影响着系统的运行效果。
网络管理包括网络拓扑结构的规划、网络设备的配置和管理、网络带宽的分配和优化、网络安全的防护等。
在规划网络拓扑结构时，要考虑系统的规模和应用需求，确保网络的可靠性和可扩展性。
网络设备的配置和管理要遵循相关的标准和规范，保障网络的正常运行。
合理分配和优化网络带宽，可以提高数据传输的效率，避免网络拥堵。
同时，要加强网络安全防护，采取防火墙、入侵检测、加密等技术手段，防止网络攻击和数据泄露。
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度计算机化系统管理制度一、引言本文档旨在规范计算机化系统的管理，确保系统的安全性、可靠性和合规性，提高系统运行效率和管理水平，保障信息和数据的安全和完整性。
二、管理目标和原则⒈管理目标⑴提供稳定、安全、高效的计算机化系统服务。
⑵确保计算机化系统与组织目标的一致性。
⑶保障信息和数据的机密性、完整性和可用性。
⑷有效地管理计算机化系统的生命周期。
⒉管理原则⑴统一管理原则：由专门的管理部门负责统一管理所有计算机化系统。
⑵分工协作原则：明确不同岗位的职责与权限，建立协作机制。
⑶安全性原则：确保计算机化系统的安全性，防止未经授权的访问和数据泄露。
⑷可靠性原则：确保计算机化系统的可靠性，提供稳定的服务。
⑸合规性原则：遵守适用的法律、法规和相关规定，保证系统运行合规。
⑹持续改进原则：不断提升计算机化系统的管理水平和运行效率，优化系统配置和管理流程。
三、组织架构和职责⒈计算机化系统管理部门⑴职责：负责统一管理和维护所有计算机化系统。
⑵组织架构：包括部门负责人、系统管理员、网络管理员等职位。
⒉各部门和岗位职责⑴部门经理：负责对计算机化系统管理部门的工作进行监督和协调。
⑵系统管理员：负责系统的安装、配置、维护和升级。
⑶网络管理员：负责计算机网络的搭建和维护。
⑷用户支持：提供系统的日常使用支持和故障排除。
⑸安全管理员：负责系统的安全设置和安全事件的处理。
⑹数据管理员：负责数据备份、恢复和数据管理。
⑺供应商管理：负责与系统供应商的合作和管理。
四、系统生命周期管理⒈系统规划阶段⑴需求分析：明确系统需求和功能。
⑵技术选型：选择合适的技术平台和工具。
⑶编制计划：制定系统实施计划和时间表。
⒉系统采购阶段⑴供应商选择：评估和选择合适的供应商。
⑵合同签订：与供应商签订合同。
⑶项目管理：监控和管理系统采购项目。
⒊系统实施阶段⑴系统安装和配置：根据需求进行系统安装和配置。
⑵数据迁移：将原有数据迁移到新系统中。
⑶测试验证：对系统进行功能验证和性能测试。
计算机化系统管理
计算机化系统1目的规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3责任：3.1设备部：3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.1.2负责与设备集成在一起的计算机化系统（常见PLC系统）的日常监督管理；维护、维修相关事谊。
3.2质量部：3.2.1参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商审计等工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.2.2参与公司主要计算机化系统管理，监督其他部门对计算机化系统的使用、维修、维护是否符合标准，确保计算机化系统始终处于验证要求的状态。
3.2.3根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4内容：4.1计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统管理规程--整理稿
计算机化系统管理规程--整理稿计算机化系统管理规程整理稿在当今数字化的时代，计算机化系统在各个领域的应用日益广泛，从企业的生产运营到日常的办公管理，都离不开计算机化系统的支持。
为了确保计算机化系统的安全、有效、可靠运行，制定一套完善的管理规程显得尤为重要。
一、计算机化系统的定义与分类计算机化系统，简单来说，是指由计算机硬件、软件、网络和相关周边设备组成，能够实现特定功能或业务流程的集成系统。
根据其应用领域和功能的不同，可以分为生产控制类系统、质量管理类系统、行政管理类系统等。
生产控制类系统如自动化生产线的控制系统，负责监控和调节生产过程中的各种参数，确保产品的质量和产量达到预定标准。
质量管理类系统则用于对原材料、半成品和成品进行检验、分析和质量追溯，保障产品符合相关质量标准。
行政管理类系统涵盖了人力资源管理、财务管理、办公自动化等方面，提高企业的管理效率和决策水平。
二、计算机化系统管理的目标计算机化系统管理的主要目标是保证系统的正常运行，确保数据的完整性、准确性和安全性，同时满足法规和业务需求。
具体包括以下几个方面：1、系统的稳定性和可靠性：通过定期维护、备份和故障恢复措施，减少系统故障和停机时间，保障业务的连续性。
2、数据的质量：确保数据的输入、处理、存储和输出符合规定的格式和精度，防止数据丢失、篡改和错误。
3、安全性：采取访问控制、加密、防火墙等技术手段，防止未经授权的访问、数据泄露和网络攻击。
4、合规性：使计算机化系统符合相关法规、标准和行业规范的要求，如 GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）等。
三、计算机化系统的采购与验收在采购计算机化系统时，应根据业务需求制定详细的技术规格和性能要求。
选择具有良好信誉和技术实力的供应商，并对其进行严格的资质审查。
在签订采购合同前，应明确双方的权利和义务，包括系统的交付时间、培训、售后服务等条款。
系统到货后，应组织相关人员进行验收。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程计算机化系统管理规程1.引言1.1 目的本文档的目的是规范计算机化系统的管理，确保系统的稳定运行和安全性，为组织的信息化建设和运营提供指导。
1.2 适用范围本规程适用于所有使用计算机化系统的组织内部，包括管理、开发、维护及使用计算机化系统的人员。
2.定义与缩略语2.1 定义在本规程中，以下术语的定义为：a) 计算机化系统：指由计算机硬件、软件及其他相关设备和资源组成的系统。
b) 用户：指在计算机化系统中使用或管理系统资源的人员。
c) 管理员：指负责计算机化系统管理的人员或团队。
d) 系统安全：指计算机化系统的保密性、完整性、可用性和可靠性。
e) 附件：文件和信息等相关附加的材料和资料。
2.2 缩略语在本规程中，以下术语的缩略语为：a) IT：Information Technology，信息技术。
b) SLA：Service Level Agreement，服务级别协议。
c) GDPR：General Data Protection Regulation，一般数据保护条例。
3.系统管理原则3.1 安全性3.1.1 确保计算机化系统的安全性，包括数据的保密性、完整性和可用性。
3.1.2 实施访问控制机制，限制用户对系统资源的访问权限。
3.1.3 定期进行系统安全漏洞和风险评估，并采取相应的安全措施进行修复和防范。
3.2 稳定性3.2.1 确保计算机化系统的稳定性，提供可靠的服务。
3.2.2 进行定期的系统监控和维护，及时处理故障和异常情况。
3.2.3 定期备份系统数据，并测试恢复过程，以保证数据的安全性和可恢复性。
3.3 合规性3.3.1 遵守相关法律法规和合同约定。
3.3.2 系统管理应符合公司的信息技术政策和规范。
3.3.3 系统管理应根据需要与相关部门进行配合和合作。
4.系统管理流程4.1 系统需求分析4.1.1 确定计算机化系统的具体需求，包括功能需求、性能需求和安全需求。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1.目的为规范公司计算机化系统的管理，使计算机化系统的管理工作符合GxP法规的要求，特制订本规程。
2.范围适用于本公司在药品生产质量管理过程及公司经营活动中应用的所有计算机化系统。
3.定义与缩写计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
应用软件：指针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。
系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起接口的作用，且管理计算机的使用。
基础架构：为应用程序提供平台使其实现功能的一系列硬件和基础软件，如网络软件和操作系统。
可配制软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，用户可自行设计工作程序或设定工作流程。
GxP风险分级：根据系统对GxP符合性的影响，将GxP计算机化系统分为关键系统、主要系统和一般系统。
数据审计追踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
本地系统：计算机控制系统在本地实施和管理。
多点系统：系统基于同一个运作模式，标准，流程，作为一个中央项目并在多个点作为集中式控制系统或重复式控制系统实施。
电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
电子记录：指一种数字格式的记录，由文本、图表、数据、声音、图示或其它数字信息构成、其创建、修改、维护、归档、读取、发放和使用均由计算机（化）系统实现。
元数据：元数据是用来定义和描述数据的数据，通过定义和描述数据，可以支持对其所描述的数据对象的定位、查询、交换、追踪、访问控制、评价和保存等诸多管理工作。
原始数据：指初次或源头采集的、未经处理的数据。
4.职责4.1信息技术部：协同系统使用部门识别并选择软件和计算机系统的供应商和型号；负责管辖范围内计算机化系统清单建立，对生产、检验及公用工程设备附属计算机系统定义软件和计算机化系统技术指标；为计算机化系统提供技术支持和安全防护；负责组建公司的计算机系统基础架构。
实验室计算机化系统管理规程
．目的：规范我公司实验室计算机化系统管理，确保其准确、稳定、可靠运行。
.范围：适用于实验室计算机化系统责任：负责对本规程的编写、修订、审核、培训和执行；负责对本规程的执行进行监督；质量部负责人负责对本规程的批准。
内容：计算机化系统定义：计算机化系统由一系列硬件和软件组成，利用一系列指令（软件）执行自动功能的设备（硬件）。
实验室计算机化系统分类没有测量能力或没有常规校验要求的检验设备；没有用户界面，不产生原始数据及测试结果。
如氢气发生器、冰箱、磁力搅拌器、微波消解仪、离心机、菌落计数器等。
提供测量值的标准仪器和设备；仪器可通过需要校准的物理参数（如温度、压力、或流量）进行控制；仪器提供的功能和操作限制与用户要求一致；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理。
如硬度仪、崩解仪、折光仪、旋光仪、电子天平、滴定仪、恒温恒湿箱、计等用户对于功能、运行和操作的限度要求与实际的分析应用相关；配置参数可存储并可再使用；没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理，如键盘控制仪器。
仪器结构复杂，包括仪器和与之相关的计算机化系统；有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能配置；产生原始数据及测试结果及处理。
如、、、、等。
实验室计算机化系统管理原则计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
风险管理应当贯穿计算机化系统生命周期全过程，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
制定实验室计算机化系统供应商管理规程，供应商提供产品和服务时，企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。
根据风险评估结果提供与供应商质量体系和审计相关的文件。
计算机化系统权限管理实验室计算机化系统实行三级管理权限：管理员权限（管理员）、标准用户权限（实验室负责人、经理）、受限制用户权限（仪器分析员）管理员拥有最高权限，可以修改计算机系统的任何设置。
如建立各种计算机化系统账户，设置电脑系统时间、系统日志、操作员权限、增减登录帐户和初始登录帐户密码等。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4. 容：4.1定义4.1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4.3.1 一类基础软件：即底层软件（ie，操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4.3.1.1 典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4.3.1.2 验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4.3.2 二类固件类（已取消）4.3.3 三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4.3.3.1 典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
计算机化系统管理系统
计算机化系统管理系统在当今数字化的时代，计算机化系统已经成为了各行各业不可或缺的一部分。
从企业的生产运营到个人的日常生活，计算机化系统的应用无处不在。
然而，随着计算机化系统的广泛使用，如何对其进行有效的管理成为了一个重要的问题。
计算机化系统管理系统应运而生，它旨在确保这些系统的安全、稳定和高效运行，为组织的发展提供有力的支持。
计算机化系统管理系统涵盖了多个方面的功能和任务。
首先，它要负责系统的规划和设计。
在引入新的计算机化系统之前，需要进行全面的需求分析，以确定系统的功能、性能和安全性要求。
这包括对业务流程的深入理解，以及对未来发展的预测。
通过合理的规划和设计，可以避免系统在使用过程中出现不必要的问题和风险。
系统的安装和配置也是管理系统的重要职责之一。
这不仅涉及到硬件设备的安装和连接，还包括软件的安装、参数设置和初始化等工作。
在这个过程中，需要严格遵循相关的标准和规范，确保系统的安装质量和稳定性。
同时，为了保证系统的兼容性和可扩展性，还需要对系统的架构进行合理的设计和优化。
系统的运行和维护是计算机化系统管理系统的核心工作之一。
这包括对系统的日常监控，及时发现并解决可能出现的故障和问题。
监控的内容包括系统的性能指标，如 CPU 利用率、内存使用情况、网络带宽等，以及系统的安全性，如是否存在病毒攻击、非法入侵等。
一旦发现异常情况，管理系统需要迅速采取措施，如重启服务、修复漏洞、恢复数据等，以确保系统的正常运行。
此外，计算机化系统管理系统还要负责系统的升级和更新。
随着技术的不断发展和业务需求的变化，系统需要不断进行升级和更新，以保持其先进性和适应性。
在进行升级和更新之前，需要进行充分的测试和评估，确保新的版本不会对系统的稳定性和安全性造成影响。
同时，还要做好数据备份和恢复的工作，以防万一。
数据管理是计算机化系统管理系统的另一个重要方面。
数据是企业和组织的重要资产，因此需要确保数据的完整性、准确性和安全性。
计算机化系统管理制度(2023版)
计算机化系统管理制度计算机化系统管理制度⒈引言本文档旨在规范和指导计算机化系统的管理，确保其正常运行和安全性。
计算机化系统是指一套由计算机和相关软件、硬件组成的系统，用于完成特定的任务和业务。
⒉定义⑴计算机化系统：由计算机和相关软件、硬件组成的系统，用于完成特定的任务和业务。
⑵系统管理员：负责计算机化系统的运维、配置和安全管理的责任人。
⑶用户：使用计算机化系统的个人或组织。
⒊系统管理职责⑴系统管理员应确保计算机化系统的正常运行和稳定性。
⑵系统管理员应及时更新和维护计算机化系统的软件和硬件。
⑶系统管理员应进行定期的系统备份和恢复测试。
⑷系统管理员应制定并执行计算机化系统的安全策略和措施。
⒋系统配置管理⑴系统管理员应记录和管理计算机化系统的硬件和软件配置。
⑵系统管理员应制定和执行系统配置的变更管理流程。
⑶系统管理员应定期对系统配置进行评估和优化。
⒌系统安全管理⑴系统管理员应制定和执行计算机化系统的安全策略和措施。
⑵系统管理员应定期对计算机化系统进行安全评估和漏洞扫描。
⑶系统管理员应及时处理系统安全事件和漏洞。
⑷用户在使用计算机化系统时应遵守信息安全相关规定和规范。
⒍系统监控和故障处理⑴系统管理员应监控计算机化系统的运行状态和性能指标。
⑵系统管理员应及时处理系统故障和异常。
⑶系统管理员应记录系统故障和处理过程，以便后续分析和优化。
附件：⒈计算机化系统配置清单⒉计算机化系统安全策略⒊系统备份和恢复测试计划法律名词及注释：⒈《中华人民共和国计算机信息系统安全保护条例》：中华人民共和国国家法律，规定计算机信息系统的安全保护要求。
⒉《中华人民共和国网络安全法》：中华人民共和国国家法律，规定网络安全的管理和保护措施。
⒊《信息安全技术网络安全等级保护管理办法》：中华人民共和国国家法律，规定信息系统的安全等级保护管理要求。
计算机化系统管理
计算机化系统管理在当今数字化的时代，计算机化系统已经渗透到了我们生活和工作的方方面面。
从企业的生产运营到个人的日常娱乐，计算机化系统都发挥着至关重要的作用。
然而，随着计算机化系统的日益复杂和广泛应用，如何对其进行有效的管理成为了一个关键问题。
计算机化系统管理涵盖了多个方面，包括硬件设备、软件应用、网络连接、数据安全等等。
首先，硬件设备是计算机化系统的基础。
这包括服务器、个人电脑、移动设备等。
对于硬件设备的管理，需要定期进行维护和检查，以确保其正常运行。
例如，清洁设备内部的灰尘、检查硬件组件是否有损坏或老化的迹象、及时更换出现故障的部件等。
同时，还需要合理规划硬件资源的配置，根据实际需求进行升级和扩充，以满足不断增长的业务需求。
软件应用是计算机化系统的核心部分。
企业通常会使用各种各样的软件来支持业务流程，如办公软件、财务软件、生产管理软件等。
对于软件的管理，需要确保其及时更新，以修复可能存在的漏洞和错误，并获取新的功能和性能提升。
此外，还需要对软件的使用进行授权管理，防止未经授权的使用和盗版软件的出现。
同时，要为员工提供必要的培训，让他们能够熟练掌握和正确使用相关软件。
网络连接是计算机化系统能够正常运行的关键因素之一。
一个稳定、高速的网络环境对于数据的传输和系统的响应速度至关重要。
网络管理包括网络设备的配置和维护、网络拓扑结构的规划、网络带宽的分配等。
同时，要加强网络安全防护，设置防火墙、入侵检测系统等，防止网络攻击和数据泄露。
数据安全是计算机化系统管理中最为重要的一个方面。
数据是企业的宝贵资产，一旦丢失或泄露，可能会给企业带来巨大的损失。
因此，需要采取一系列措施来保障数据的安全。
这包括数据的备份和恢复、数据的加密存储和传输、访问控制和权限管理等。
同时，要制定严格的数据安全管理制度，规范员工的数据操作行为，加强对数据安全的监督和审计。
在计算机化系统管理中，人员也是一个非常重要的因素。
系统管理员需要具备专业的知识和技能，能够熟练处理各种系统问题。
计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度一、前言随着科技的不断发展，计算机在我们的生产和管理中得到了广泛应用，计算机化系统管理制度是管理者必须遵循的一项基本制度。
其主要目的是确保计算机化系统的稳定运行，提高生产效率，加强信息管理，优化资源配置，保护信息安全等。
本文将就计算机化系统管理制度的制定过程、实施步骤、管理流程、管理控制和改进措施等方面进行系统的探讨，以期为广大管理者提供参考。
二、制定过程计算机化系统管理制度在公司的制定过程中应有以下步骤：1、明确制度的制定目的和基本原则。
2、组建制定指导小组、制订纲要方案和编制细则。
3、召开制定计算机化系统管理制度意见听取会，征求广泛意见，并对制度条文进行逐一讨论。
4、制订定稿，经审批后正式发文实施。
三、实施步骤作为一项管理制度，计算机化系统管理制度的实施是极其重要的。
其主要步骤如下：1、指定专人负责制度的实施任务、培训和宣传工作，确保管理人员和使用者能正确理解和遵守制度。
2、严格按照制度进行操作，加强对系统使用者的监督和管理，避免在使用系统时出现错误、违章、失误等行为。
3、召开专题会议，对系统进行定期检查、评估，并提出改进措施。
4、及时开展培训工作，提高系统操作人员的职业素质和管理技能，加强对使用者的技术培训，确保用户正确使用系统。
四、管理流程计算机化系统管理制度的实施流程主要包括以下几个方面：1、计算机化系统接收阶段：系统使用前，应最先进行总体规划。
2、计算机化系统整合阶段：组织系统开发，引入数据、人员和课程，同时建立实施计划。
3、计算机化系统操作阶段：系统投入使用后，应加强监督，确保系统的稳定性。
4、计算机化系统维护阶段：系统运行期间，不断对系统进行评估和维护。
五、管理控制计算机化系统管理制度的管理控制主要包括以下几个方面：1、对使用人员进行技术培训，把使用者的错误行为控制在最小范围内。
2、建立反馈机制，对用户提出的意见或建议进行快速处理，及时纠正问题。
3、对系统进行评估和维护，确保系统的稳定性和安全性。
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计算机化系统管理(总9页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March根据各部门规定职责，监督计算机化系统的管理工作与计算机化系统验证工作。
负责质量部门实验用计算机化系统的全面管理。
4内容：计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
是指在适宜的计算机系统的基础上，将这种系统与具体的工艺或操作相结合，实现最终管理和控制目标的系统。
计算机化系统管理原则风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
计算机化系统分类A类：嵌入式计算机系统该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
举例：a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、pH、电导率等。
b. 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等c. 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。
B类：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行修改和配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
举例：a. HMI（人机界面）+PLC控制系统由人机界面、PLC与执行部件组成，部分仅带PLC操控。
如：纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分包装设备。
C类：单界面数据分析处理类计算机系统该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置；产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。
举例：a. 实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统由计算机+特定的数据采集系统+检验仪器组成与IPC类似如：HPLC（液相）、GC（气相）、UV（紫外）、CDS色谱工作站等b. SCADA系统即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS 系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
如：在线尘埃粒子监控系统D类：多界面管理类计算机系统该类计算机化系统特点：多个用户界面，配置参数可存储及再使用；产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理，具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。
举例：LIMS系统：实验室信息管理系统；电子监管码系统等。
计算机化系统清单管理我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理模式编号管理。
计算机化系统清单内容应至少包括：系统名称，安装位置，硬件名称、软件名称，与药品质量管理相关功能，类别等项目。
此处的类别应根据本文上述分类原则确定。
计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
计算机化系统供应商管理应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案，对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属B类、C类及D类的计算机化系统必须建立完善的供应商档案，档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。
审计团队应包括使用部门、工程部、验证办公室、质量部的技术人员。
审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司或集团公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。
供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。
计算机化系统验证管理计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。
风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。
类别3及类别4的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。
计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等。
具体的验证内容见公司《认证与验证管理规程》规定计算机化系统安全管理计算机化系统的安全和数据的安全在管理中是非常重要的。
用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。
建立计算机化系统数据完整性管理文件，有关备份操作须描述备份的频率、备份复本保留的时间、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。
不管是小的还是复杂的计算机化系统都要求清晰的定义系统安全管理的职责，并且满足以下要求：a. 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
b. 明确并设置所有人员访问计算机化系统的权限，包括：物理访问和逻辑访问。
并通过使用人员密码、通行证和制定相关的规定来控制。
多次登陆系统不成功后（如：密码输入不正确），有禁止再次尝试访问的措施。
密码持有者应至少由部门负责人授权。
c. 至少有两个超级用户管理每台计算机系统，并且不能同时出差或休假，若必须，则进行临时授权，出差或休假完成后立即收回。
d. 有人离开公司，该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。
e. 如果一个计算机系统不再使用，要保证在GMP规定中文件、记录保存时限内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
f. 定期对识别码、密码进行检查，有核对的程序，保证识别码、密码正确、安全。
计算机化系统使用维护管理当人工输入关键数据时，应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时，系统应当设置复核功能，确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性。
计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
只有经授权人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
应在计算机化系统使用维护SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时应启动偏差调查程序，按照《偏差处理管理规程》执行。
定期对计算机化系统进行检查、维护保养。
对生产和质量控制中关键的B、C、D类系统应建立预防性维护计划。
维护保养的内容根据计算机化系统的不同而不同，如硬件的检测、数据整理、备份等，并形成记录。
计算机化系统的变更计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，变更应当按照《设备的更新改造与报废、调拨管理规程》执行。
电子记录管理电子记录是指：任何由计算机系统产生、修改、维护、归档、提取和分发的文字、图形、资料、声音、图像或其它以数字形式存在的信息集合。
在电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况下，应在计算机化系统数据管理文件中明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。
以电子数据为主数据时，应当符合以下要求：为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的篡改或损害。
日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
应当按计算机化系统数据管理文件要求，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。
备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足GMP中关于文件、记录保存时限的要求。
计算机化系统引退当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中引退。
引退系统应制定一个工程计划以确定引退工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、引退过程的期限及相关责任。
确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。
如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
系统引退时，应通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。
①撤销系统特殊的程序。
②切断系统通道。
③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。
④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
系统引退报告系统引退报告用于总结整个系统引退工作的实际执行结果，确认是否按要。