医疗器械分类规则2023版

医疗器械分类规则2023版

2023 版医疗器械分类规则是由国家药品监督管理局制定的最新版本。该规则是对医疗器械进行分类和管理的指南，旨在更好地保障医疗器械的安全、有效和使用。

与旧版分类规则相比，2023 版分类规则做出了多项调整和改进。其中，最大的亮点是取消了原《医疗器械分类目录》中的分类方式，改为按照医疗器械的功能和用途进行分类。这种分类方式更加科学、直观，易于理解和使用。

2023 版分类规则将医疗器械分为 I、II、III 类。其中，I 类医疗器械是风险最低的医疗器械，如一次性使用无菌注射器等;II 类医疗器械具有一定的风险，但小于 I 类医疗器械，如医用电子仪器等;III 类医疗器械风险最高，如心脏起搏器等。

除了分类方式的改变，2023 版分类规则还加强了对医疗器械的监管和审批。对于不符合规定或存在安全隐患的医疗器械，将依法予以查处和处罚。同时，国家药品监督管理局还将推出一系列措施，加强对医疗器械的监管和保障，确保医疗器械的安全、有效和使用。

2023 版医疗器械分类规则的出台，将进一步促进医疗器械的分类和管理，提高医疗器械的安全性和有效性，保障公众的健康和安全。