2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

合集下载

GSP记录表格2018-6月修改

岗位人员花名册员工健康检查汇总表编号: 年度: 年表---3 员工个人健康档案编号: 建档时间:表---4 培训计划一览表表---5 培训实施记录员工个人培训教育档案编号:设施设备一览表养护设备使用记录首营企业审批表合格供货方档案表编号: 建档时间:首营品种审批表药品拒收报告表---15 不合格药品报告表药品停售通知单年第号 :以下药品存在质量疑问, 请立即采取有效控制措施, 停止销售, 等待通知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日解除停售通知单年第号 :如下药品质量复查结果合格, 撤消年第号“药品停售通知单”, 请恢复正常出库发货及销售使用, 特此告知。

药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业经手人复核人停售原因年月日表---18 药品质量处理通知单不合格药品报损审批表表---20 不合格药品台帐药品拆零销售记录表药品陈列与储存环境条件自查记录表②尘埃度以“大、一般、合格”来表示, 肉眼可见尘土飞扬为“大”, 空调的为“合格”, 其余的为“一般”。

③污染物是指是否远离垃圾、污水等, 填“无”或“不合格”。

④严密度是指防鼠、飞虫等进入, 填“合格”或“不合格”。

⑤光照度是指是否受阳光直射, 有否采取遮阳措施等。

有采取的填写“合格”。

⑥串味药分开度, 有分开的填写“合格”, 否则填写“不近效期药品催销表中药饮片清斗、装斗复核记录药店质量管理制度执行检查考核表表---31 顾客意见及投诉受理卡药品陈列/储存环境温湿度记录表批准人: 见证人: 经手人:。

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录簿表格.docx

实用标准文案质量记录表版次/： A/0依据 YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：实用标准文案2017 -10-10发布2017-10-20实施质量记录目录序责任程序文件记录名称文件编号号部门部门受控文件清单文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请1文件控制程序文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁、留用记录表文件归档登记表文件发放、回收记录文件借阅、复制记录2记录控制程序综合部文件销毁申请表文件归档登记表3管理评审控制程管理评审计划质保部实用标准文案序管理评审会议签到表管理评审通知单管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表年度员工培训计划员工培训考核记录表人力资源控制程培训合格率汇总表综合部4序培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表设施配置申请单设施验收单主要生产设备明细表基础设施控制程5主要检验设备明细表生产部序设施报废单生产设备记录表检验设备记录表工作环境控制程生产环境检查记录6生产部序纠正和预防措施处理单产品实现的策划7文件更改申请技术部控制程序序责任程序文件记录名称文件编号号部门风险分析——预期用途/ 目的的特征表风险管理控制程8风险分析——已知或可预见的危害表技术部序风险管理报告产品要求评审表销售计划通知单产品销售记录表与顾客有关的过9特殊销售合同评审记录表质保部程控制程序售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告设计和开发控制项目实施计划任务书10技术部程序设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表11采购控制程序采购计划表生产部采购合同采购记录主要原材料清单销售计划通知单月生产计划主要原材料清单生产和服务提供12生产原始记录生产部控制程序变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录元器件检验记录表产品的监视和测13元器件检验报告质保部量控制程序主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表关键工序控制程14关键工序监控制点记录表质保部序元器件检验记录表元器件检验报告原材料入库记录表产品质量控制程生产原始记录15质保部序产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证交付和服务活动售后服务记录16生产部的控制程序产品销售记录表产品合格证产品放行控制程生产原始记录17质保部序产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追元器件检验记录表质保部溯性控制程序产品销售记录表成品入库记录表产品防护控制程19产品防护记录表技术部序顾客财产的控制20售后服务记录表生产部程序主要生产设备明细表主要检验设备明细表监视和测量设备21生产设备记录表质保部的控制程序检验设备记录表计量设备内部校验记录表顾客满意程度调查表顾客信息反馈控22产品销售记录表销售部制程序纠正和预防措施处理单不合格品记录表不合格品控制程不合格品处理报告单23质保部序废品通知单不合格品销毁记录表不合格品返工返24返工返修单质保部修管理程序顾客抱怨控制程顾客满意程度调查表25质保部序纠正和预防措施处理单不良事件收集、评可疑医疗器械不良事件报告表26价和上报控制程质保部医疗器械不良事件报告表序数据分析控制程27数据统计表质保部序改进计划28改进控制程序质保部改进实施情况一览表纠正和预防措施处理单纠正和预防措施纠正和预防措施实施情况一览表29质保部控制程序不符合项报告纠正和预防措施报告产品信息告知控30文件发放 / 回收记录质保部制程序医疗器械销售产品召回记录产品召回管理程31医疗器械召回事件报告表质保部序召回计划实施情况报告年度内部审核计划审核组长任命书内部审核控制程内部审核实施计划32质保部序内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表实用标准文案内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017文件编号序保管使用发布引受控文件名称发放号号部门部门入日期状态版本号1受控实用标准文案2345678910 11记录：受控受控受控受控受控受控受控受控受控受控文件发放回收记录表编号 : 050-2017 002-2017发发放记录回收记录序号文件名称编号放部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人号1234567891011121314151617 18文件借阅、复制记录表编号： 050-2017 003-2017借阅、复文件名称编号版本受控状态签名归还时间制份数文件更改申请单编号： 050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号： 050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号： 050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号： 050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号： 050-2017 008-2017序文件文件名称文件编号操作人日期备注号管理人12345678911111111记录人：文件归档登记表编号： 050-2017 009-2017序文件编号 /文件名称归档时间制定部门归档人号归档编号记录人：管理评审计划编号：050-2017010-2017以 ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜评审的目的性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。

医疗器械使用记录表(标准版)

标题：医疗器械使用记录表（标准版）一、概述医疗器械使用记录表（标准版）是为了规范医疗器械使用过程中的记录和管理，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗质量，保障患者权益。

本记录表适用于各级医疗机构、医疗器械生产经营企业及相关管理部门。

在使用医疗器械过程中，应严格按照本记录表的要求进行记录，并妥善保存，以备查验。

二、记录内容1. 医疗器械基本信息（1）名称：记录医疗器械的通用名称或品牌名称。

（2）型号：记录医疗器械的型号规格。

（3）注册证号：记录医疗器械的注册批准文号。

（4）生产厂家：记录医疗器械的生产厂家名称。

（5）生产日期：记录医疗器械的生产日期。

（6）有效期：记录医疗器械的有效期限。

2. 使用人员信息（1）姓名：记录使用医疗器械的医护人员姓名。

（2）工号：记录使用医疗器械的医护人员的工号。

（3）职称：记录使用医疗器械的医护人员的职称。

3. 使用信息（1）使用日期：记录医疗器械的使用日期。

（2）使用时间：记录医疗器械的使用时间。

（3）使用地点：记录医疗器械的使用地点。

（4）患者信息：记录使用医疗器械的患者的姓名、性别、年龄、病历号等基本信息。

（5）使用目的：记录使用医疗器械的目的和原因。

（6）操作步骤：记录医疗器械的操作步骤和注意事项。

（7）使用结果：记录医疗器械使用后的效果和患者反应。

（8）维护保养：记录医疗器械的维护保养情况。

4. 监督检查（1）检查人员：记录对医疗器械使用情况进行检查的人员姓名。

（2）检查日期：记录对医疗器械使用情况进行检查的日期。

（3）检查结果：记录对医疗器械使用情况检查的结果，包括是否符合规定、存在问题等。

三、记录要求1. 记录应及时、准确、完整，字迹清晰，不得随意涂改。

2. 记录应使用蓝黑墨水或碳素墨水填写，不得使用圆珠笔、铅笔等易褪色、易涂改的书写工具。

3. 记录应妥善保存，防止遗失、损坏，确保可追溯性。

4. 记录应定期进行整理、归档，保存期限应符合相关法律法规要求。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量记录(全套表格)医疗器械质量管理记录表格包括以下内容：1.文件修订申请表这个表格记录了对文件进行修订的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、修订的内容以及修订的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件修订的历史和原因。

2.文件发放记录表这个表格记录了向哪些人员发放了文件。

在这个表格中，可以记录发放的日期、发放的人员、发放的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的流向和发放情况。

3.文件回收记录表这个表格记录了哪些文件被回收了。

在这个表格中，可以记录回收的日期、回收的人员、回收的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的回收情况。

4.文件销毁申请表这个表格记录了对哪些文件进行销毁的申请。

在这个表格中，可以记录申请的原因、销毁的文件名称、销毁的日期等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件销毁的历史和原因。

5.文件销毁记录表这个表格记录了哪些文件被销毁了。

在这个表格中，可以记录销毁的日期、销毁的人员、销毁的文件名称等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪文件的销毁情况。

6.质量管理体系问题改进和措施跟踪记录这个表格记录了质量管理体系中出现的问题和采取的措施。

在这个表格中，可以记录问题的描述、解决方案、实施时间等信息。

这个表格可以帮助管理者追踪质量管理体系中的问题和解决情况。

13、员工健康档案表员工健康档案表是一份重要的文档，它记录了员工的健康状况和医疗史。

在这个表格中，我们需要填写员工的个人信息、体检记录、病史、药物过敏史等内容。

这些信息对于企业管理者来说非常重要，因为它们可以帮助我们更好地了解员工的身体状况，为员工提供更好的保健服务。

14、员工健康检查汇总表员工健康检查汇总表是一份汇总员工体检结果的文档。

在这个表格中，我们需要记录员工的体检项目、检查结果、医生建议等内容。

这些信息可以帮助企业管理者更好地了解员工的身体状况，及时发现健康问题，采取措施预防疾病，保障员工的身体健康。

2018年零售药店GSP认证各项记录表格大全

编号：填写日期:通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价1、供货单位药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。

（）2、药品注册批件；（）索取产品资料3、药品质量标准；（）4、检验报告书（效期内）；（）5、药品包装备案、装箱规格、包装及说明书原件（盖章）；（）6、商标注册证（效期内）、物价批文；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、临床总结报告及其他相关资料。

（）申请理由采购员：日期：年月日质量管理审核合格，请企业负责人审批□审核不合格，不得购进□部门意见质量负责人：日期：年月日同意进货□不同意进货□审批意见企业负责人：日期：年月日备注编号：填表日期：企业名称拟供品种类别□药品生产企业□药品经营企业详细地址邮政编码联系人联系电话传真许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年月日企业地址发证机关及日期营企业名称注册号业法定代表人经济性质注册资金执经营范围经营方式照企业地址发证机关及日期年月日质量认证证书与编号有效期限1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）；（）2、供货单位GMP或GSP认证证书；（）3、质量体系调查表或合格供货方档案表；（）需索取4、质量保证协议；（）企业相5、开户信息（户名、开户银行及账号）；（）关资料6、印章印模、随货同行单、发票样表；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、其他证件。

（具体内容：）（）采购员意见负责人：年月日实地考察结论：质量信誉考察人：年月日审核合格，请企业负责人审批。

□审核不合格，不得购进。

□审核意见质量管理负责人：年月日同意作为合格供货方。

□不同意作为合格供货方。

□审批意见企业负责人：年月日备注合格供货方档案表编号：建档日期：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码营业执照许可证生产经营范围经营方式年销值获得主要荣誉技术人员数企业概况主要产品：质量状况：产品状况质量质量机构名称质量认证情况质量管理与制度情况（按GMP或GSP管理）保证姓名性别文化程度职务技术职称质量工作年限质量负责人审核以上资料符合规定，可以列入合格供货方档案。

医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc

【最新整理，下载后即可编辑】医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (14)10、质量事故调查、处理表 (15)11、医疗器械质量投诉处理记录 (16)12、质量事故处理跟踪记录 (17)13、员工健康档案表 (19)14、员工健康检查汇总表 (20)15、年度质量培训计划表 (21)16、培训签到表 (23)17、培训实施记录表 (24)18、员工个人培训教育档案 (25)19、设施设备台帐 (27)20、设施设备运行维护使用记录 (28)21、计量器具检定记录 (29)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (31)23、医疗器械质量信息反馈表 (32)24、医疗器械质量信息传递处理单 (33)25、医疗器械召回记录 (35)26、医疗器械追回记录 (36)27、不合格医疗器械台帐 (38)28、不合格医疗器械报损审批表 (39)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (40)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (41)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (42)32、医疗器械采购记录 (34)33、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (42)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (42)37、计算机系统权限授权审批记录表 (42)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (42)42、医疗器械质量复查报告单 (42)43、医疗器械停售通知单 (42)44、医疗器械解除停售通知单 (42)45、医疗器械拒收通知单 (42)46、合格供货方档案表 (42)47、储存作业区来访人员登记表 (42)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (42)50、全体人员情况表 (42)51、供货企业质量体系评定表 (42)52、质量保证体系调查表 (42)53、医疗器械质量档案表 (42)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-013、文件回收记录表编号：JYBN-QXJL-003-014、文件销毁申请表编号：JYBN-QXJL-004-015、文件销毁记录表编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□ 跟踪报告□报告类型：新的□ 严重□ 一般□报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□编号：JYBN-QXJL-009-01编号：JYBN-QXJL-010-0111、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号：JYBN-QXJL-013-01建档时间14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01【最新整理，下载后即可编辑】15、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01【最新整理，下载后即可编辑】审批人：【最新整理，下载后即可编辑】16、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-0117、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-01【最新整理，下载后即可编辑】录：18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01【最新整理，下载后即可编辑】记录人：【最新整理，下载后即可编辑】19、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-0123、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-026-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】27、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-01【最新整理，下载后即可编辑】28、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-029-0130、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-01被检查部门：日期32、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-034-01【最新整理，下载后即可编辑】编号：JYBN-QXJL-035-01【最新整理，下载后即可编辑】【最新整理，下载后即可编辑】36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01 年月。

医疗器械安全管理记录表格大全

医疗器械安全管理质量记录
1、医疗器械申购审批表
2、仪器设备验收记录
3、日常维护保养检查记录
4、医疗器械维修申请表
5、医疗器械维修记录
6、医疗器械转让、捐赠记录
7、医疗器械停用报废审批记录
8、医疗器械校准证书确认记录
9、环境温湿度记录表
10、设备使用记录表
11、人员培训计划表
12、人员培训记录表
13、医用耗材领用记录表
14、医疗器械安全（不良）事件报告表
15、设备风险等级确认登记表
16、年度内部审核计划
17、内部审核会议记录表
18、内部审核报告
19、管理评审计划
20、管理评审会议记录表
21、管理评审报告
22、临床医疗器械使用情况反馈记录
23、患者对医疗器械使用情况反馈记录
医疗器械申购审批表
仪器设备验收记录
日常维护保养检查记录
器械名称：维护保养检查周期：
医疗器械维修申请表
医疗器械维修记录
医疗器械转让、捐赠记录
医疗器械停用报废审批记录表
医疗器械校准证书确认记录
NO:
环境温湿度记录表
设备使用记录表
设备名称：使用科室：
记录人：审核人：
医用耗材领用记录表
科室:_______ _______年_____月_____日
院领导签字：________ 领用人签字________
医疗器械安全（不良）事件报告表
设备风险等级确认登记表
年度内部审核计划
内部审核会议记录表
内部审核报告
管理评审计划
管理评审会议记录表
管理评审报告
临床医疗器械使用情况反馈记录
患者对医疗器械使用情况反馈记录。

gmp检验能力确认表格模板

gmp检验能力确认表格模板
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种确保生产过程符
合质量标准的管理实践，而GMP检验能力确认表格是用来确认实验
室的检验能力是否符合GMP要求的重要文件。

这个表格通常包括以
下内容：
1. 实验室信息，包括实验室名称、地址、联系方式等基本信息。

2. 检验项目，列出实验室需要确认能力的检验项目，包括检验
方法、标准要求等。

3. 仪器设备，确认实验室使用的仪器设备是否符合要求，包括
校准记录、维护记录等。

4. 人员资质，确认实验室的人员是否具有相关的资质和培训记录。

5. 质量控制，包括质量控制样品的处理、实验室内部质控记录等。

6. 检验结果，记录实验室进行能力确认的检验结果，通常包括定量分析、准确度、重复性等。

这个表格的模板可以根据实验室的具体情况进行定制，但通常需要包括上述内容以确保实验室的检验能力符合GMP要求。

在填写表格时，需要严格按照要求进行记录和确认，确保数据的准确性和可追溯性。

需要注意的是，不同国家或地区的GMP要求可能略有不同，因此在使用GMP检验能力确认表格模板时，需要结合当地的法规和标准进行相应的调整和填写。

另外，定期对实验室的检验能力进行确认是非常重要的，以确保生产过程中的质量控制得到有效的保障。

医疗器械质量记录(全套表格)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (10)10、质量事故调查、处理表 (11)11、医疗器械质量投诉处理记录 (12)12、质量事故处理跟踪记录 (13)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (19)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (21)21、计量器具检定记录 (22)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (24)24、医疗器械质量信息传递处理单 (25)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (30)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (31)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (32)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (32)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (32)37、计算机系统权限授权审批记录表 (32)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (32)42、医疗器械质量复查报告单 (32)43、医疗器械停售通知单 (32)44、医疗器械解除停售通知单 (32)45、医疗器械拒收通知单 (32)46、合格供货方档案表 (32)47、储存作业区来访人员登记表 (32)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (32)50、全体人员情况表 (32)51、供货企业质量体系评定表 (32)52、质量保证体系调查表 (32)53、医疗器械质量档案表 (32)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表2、文件发放记录表3、文件回收记录表4、文件销毁申请表5、文件销毁记录表6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-017、医疗器械群体不良事件基本信息表编号：JYBN-QXJL-007-018、医疗器械不良反应/事件报告表编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录10、质量事故调查、处理表审批人：11、医疗器械质量投诉处理记录12、质量事故处理跟踪记录13、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-01页脚内容15、年度培训计划表质管部：行政部：审批人：页脚内容精品整理16、培训签到表17、培训实施记录表18、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01页脚内容记录人：页脚内容19、设施设备台帐20、设施设备运行维护使用记录21、计量器具检定记录22、医疗器械养护情况汇总分析季度报表养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表24、医疗器械质量信息传递处理单25、医疗器械召回记录页脚内容26、医疗器械追回记录页脚内容27、不合格医疗器械台帐页脚内容精品整理28、不合格医疗器械报损审批表29、不合格医疗器械报损销毁审批表30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表编号：JYBN-QXJL-030-0131、质量管理制度执行情况检查和考核记录表编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-01页脚内容33、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-01页脚内容34、医疗器械验收记录编号：JYBN-QXJL-034-0135、医疗器械出库记录页脚内容页脚内容精品整理36、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-01页脚内容页脚内容精品整理39、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01的符合或不符合的□内打√。

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：2017 -10-10 发布 2017-10-20实施质量记录目录受控文件清单编号：050-2017 001-2017记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017文件更改申请单编号：050-2017 004-2017质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017记录人：管理评审计划编号：050-2017管理评审通知单编号：050-2017 012-2017管理评审报告编号：050-2017设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设施验收单编号：050-2017 023-2017主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：编号：050-2017 027-2017编制：日期：批准：日期：编号：050-2017编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017风险分析---已知或可预见的危害表编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017销售计划通知单销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017售后服务记录单编号：050-2017038-2017（一）报修/委托内容（二）服务记录（三）跟踪记录顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017记录人：顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目变更审批表编号：编号：编号：050-2017 051-2017编号：050-2017编号：050-2017 053-2017设计和开发评审记录表评审类别项目名称项目负责人郑州邦泰生物科技有限公司年月日设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（1）编号：050-2017 053-2017（2）设计和开发评审意见表编号：050-2017 053-2017（3）设计和开发评审记录表编号：050-2017 053-2017（4）小批量试产通知单编号：050-2017 054-2017小批试产过程记录表编号：050-2017。

医疗器械质量记录表格(全套)

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表 (3)2、文件发放记录表 (4)3、文件回收记录表 (5)4、文件销毁申请表 (6)5、文件销毁记录表 (7)6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 (8)7、医疗器械群体不良事件基本信息表 (9)8、医疗器械不良反应/事件报告表 (10)9、质量查询、投诉、服务记录 (11)10、质量事故调查、处理表 (12)11、医疗器械质量投诉处理记录 (13)12、质量事故处理跟踪记录 (14)13、员工健康档案表 (15)14、员工健康检查汇总表 (16)15、年度质量培训计划表 (17)16、培训签到表 (18)17、培训实施记录表 (19)18、员工个人培训教育档案 (20)19、设施设备台帐 (21)20、设施设备运行维护使用记录 (22)21、计量器具检定记录 (23)22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 (24)23、医疗器械质量信息反馈表 (25)24、医疗器械质量信息传递处理单 (26)25、医疗器械召回记录 (27)26、医疗器械追回记录 (28)27、不合格医疗器械台帐 (29)28、不合格医疗器械报损审批表 (30)29、不合格医疗器械报损销毁审批表 (31)30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 (32)31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 (33)32、医疗器械采购记录 .......................................................................................................................................... .3433、医疗器械收货记录 (35)34、医疗器械验收记录 (33)35、医疗器械出库记录 (37)36、温湿度记录表 (33)37、计算机系统权限授权审批记录表 (33)38、车辆日常保养及卫生检查表 (40)39、月卫生检查记录表 (41)40、设施设备检修维护记录 (42)41、医疗器械质量监控检查记录 (33)42、医疗器械质量复查报告单 (33)43、医疗器械停售通知单 (33)44、医疗器械解除停售通知单 (33)45、医疗器械拒收通知单 (33)46、合格供货方档案表 (33)47、储存作业区来访人员登记表 (33)48、首营企业审批表 (50)49、首营品种审批表 (33)50、全体人员情况表 (33)51、供货企业质量体系评定表 (33)52、质量保证体系调查表 (33)53、医疗器械质量档案表 (33)54、医疗器械质量信息汇总表 (56)1、文件修订申请表编号：JYBN-QXJL-001-012、文件发放记录表编号：JYBN-QXJL-002-01编号：JYBN-QXJL-003-01编号：JYBN-QXJL-004-01编号：JYBN-QXJL-005-016、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录编号：JYBN-QXJL-006-01编号：JYBN-QXJL-007-01报告日期：年月日编号：JYBN-QXJL-008-01首次报告□跟踪报告□报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□9、质量查询、投诉、售后服务记录编号：JYBN-QXJL-009-0110、质量事故调查、处理表11、医疗器械质量投诉处理记录编号：JYBN-QXJL-011-0112、质量事故处理跟踪记录编号：JYBN-QXJL-012-0113、员工健康档案表编号： JYBN-QXJL-013-01注：应将历次体检结果证明文件存入档案14、员工健康检查汇总表编号: JYBN-QXJL-014-011615、年度培训计划表编号：JYBN-QXJL-015-01质管部：行政部：审批人：1716、培训签到表编号：JYBN-QXJL-016-01培训日期年月日午时分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施记录表编号：JYBN-QXJL-017-011918、员工个人培训教育档案编号：JYBN-QXJL-018-01记录人：2019、设施设备台帐编号：JYBN-QXJL-019-0120、设施设备运行维护使用记录编号：JYBN-QXJL-020-0121、计量器具检定记录编号：JYBN-QXJL-021-0122、医疗器械养护情况汇总分析季度报表编号：JYBN-QXJL-022-01养护员：汇总日期：年月日23、医疗器械质量信息反馈表编号：JYBN-QXJL-023-0124、医疗器械质量信息传递处理单编号：JYBN-QXJL-024-0125、医疗器械召回记录编号：JYBN-QXJL-025-012726、医疗器械追回记录编号：JYBN-QXJL-026-012827、不合格医疗器械台帐编号：JYBN-QXJL-027-012928、不合格医疗器械报损审批表编号：JYBN-QXJL-028-0129、不合格医疗器械报损销毁审批表编号：JYBN-QXJL-030-01部门：年月日编号：JYBN-QXJL-031-0132、医疗器械采购记录编号：JYBN-QXJL-032-013433、医疗器械收货记录编号：JYBN-QXJL-033-0135编号：JYBN-QXJL-034-01363736、温湿度记录表编号：JYBN-QXJL-036-01年月37、计算机系统权限授权审批记录表编号：JYBN-QXJL-037-0138、车辆日常保养及卫生检查表编号： JYBN-QXJL-038-0139、月卫生检查记录表编号：JYBN-QXJL-039-01 检查日期：年月日的符合或不符合的□内打√。

2018年零售药店GSP认证各项记录表格大全

首营品种审批表编号：填写日期: 通用名称规格商品名称单位生产企业性能、用途储存条件质量信誉批准文号质量标准批发价装箱规格有效期零售价GMP证书号认证时间采购价索取产品资料1、供货单位药品生产许可证或药品经营许可证、GMP或GSP认证书、营业执照（复印件加盖公章）。

（）2、药品注册批件；（）3、药品质量标准；（）4、检验报告书（效期内）；（）5、药品包装备案、装箱规格、包装及说明书原件（盖章）；（）6、商标注册证（效期内）、物价批文；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、临床总结报告及其他相关资料。

（）申请理由采购员：日期：年月日质量管理部门意见审核合格，请企业负责人审批□审核不合格，不得购进□质量负责人：日期：年月日审批意见同意进货□不同意进货□企业负责人：日期：年月日备注首营企业审批表编号：填表日期：企业名称类别□药品生产企业□药品经营企业拟供品种详细地址邮政编码联系人联系电话传真许可证许可证名称许可证号企业名称负责人许可范围有效期至年月日企业地址发证机关及日期营业执照企业名称注册号法定代表人经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发证机关及日期年月日质量认证证书与编号有效期限需索取企业相关资料1、供货单位合法证件：药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件（加盖公章）；（）2、供货单位GMP或GSP认证证书；（）3、质量体系调查表或合格供货方档案表；（）4、质量保证协议；（）5、开户信息（户名、开户银行及账号）；（）6、印章印模、随货同行单、发票样表；（）7、委托书（附销售员身份证复印件），并有供货单位原印章和法定代表人印章或签名授权书；（）8、其他证件。

（具体内容：）（）采购员意见负责人：年月日质量信誉实地考察结论：考察人：年月日审核意见审核合格，请企业负责人审批。

□审核不合格，不得购进。

□质量管理负责人：年月日审批意见同意作为合格供货方。

1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。

2018年医疗器械生产企业-GMP 认证-记录表格质量记录表版次/： A/0依据YY/T0287-2017&ISO13485:2016标准《医疗器械生产质量管理规范》编制：审核：批准：5 基础设施控制程序设施配置申请单生产部设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表设施报废单生产设备记录表检验设备记录表6 工作环境控制程序生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单7 产品实现的策划控制程序文件更改申请技术部序号程序文件记录名称文件编号责任部门8 风险管理控制程序风险分析——预期用途/目的的特征表技术部风险分析——已知或可预见的危害表风险管理报告9 与顾客有关的过程控制程序产品要求评审表质保部销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录10 设计和开发控制程序项目建议报告技术部项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表11 采购控制程序供方调查评价表生产部合格供方名录供方业绩评定表采购计划表采购合同采购记录主要原材料清单12 生产和服务提供控制程序销售计划通知单生产部月生产计划主要原材料清单生产原始记录变更申请成品出厂检验报告出厂检验记录13 产品的监视和测量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告主要原材料清单原材料入库记录表生产原始记录成品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表14 关键工序控制程序关键工序监控制点记录表质保部15 产品质量控制程序元器件检验记录表质保部元器件检验报告原材料入库记录表生产原始记录产品出厂检验报告成品入库记录表成品一次交验合格率汇总表产品合格证16 交付和服务活动的控制程序售后服务记录生产部产品销售记录表17 产品放行控制程序产品合格证质保部生产原始记录产品放行记录产品放行证书18 产品标识和可追溯性控制程序元器件检验记录表质保部产品销售记录表成品入库记录表19 产品防护控制程序产品防护记录表技术部20 顾客财产的控制程序售后服务记录表生产部21 监视和测量设备主要生产设备明细表质保部的控制程序主要检验设备明细表生产设备记录表检验设备记录表计量设备内部校验记录表22 顾客信息反馈控制程序顾客满意程度调查表销售部产品销售记录表纠正和预防措施处理单23 不合格品控制程序不合格品记录表质保部不合格品处理报告单废品通知单不合格品销毁记录表24 不合格品返工返修管理程序返工返修单质保部25 顾客抱怨控制程序顾客满意程度调查表质保部纠正和预防措施处理单26 不良事件收集、评价和上报控制程序可疑医疗器械不良事件报告表质保部医疗器械不良事件报告表27 数据分析控制程序数据统计表质保部28 改进控制程序改进计划质保部改进实施情况一览表29 纠正和预防措施控制程序纠正和预防措施处理单质保部纠正和预防措施实施情况一览表不符合项报告纠正和预防措施报告30 产品信息告知控制程序文件发放/回收记录质保部31 产品召回管理程序医疗器械销售产品召回记录质保部医疗器械召回事件报告表召回计划实施情况报告32 内部审核控制程序年度内部审核计划质保部审核组长任命书内部审核实施计划内审首次会议签到表内审首次会议记录内部审核检查表内审末次会议签到表内审末次会议记录内审不符合项报告内部质量管理体系审核报告受控文件清单编号：050-2017 001-2017序号文件名称文件编号版本号发放号保管部门使用部门发布引入日期受控状态1 受控2 受控3 受控4 受控5 受控6 受控7 受控8 受控9 受控受控11 受控记录：文件发放回收记录表编号: 050-2017 002-2017序号文件名称编号发放号发放记录回收记录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415169171810文件借阅、复制记录表编号：050-2017 003-2017时间文件名称编号版本受控状态借阅、复制份数签名归还时间文件更改申请单编号：050-2017 004-2017文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：审批部门意见：签名：日期：质量手册修改、评审记录表编号：050-2017 005-2017评审日期主持人参加人员：申请人：日期：评审内容：签名：日期：修改意见：签名：日期：批准意见：签名：日期：文件替换、撤销申请单编号：050-2017 006-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：外来文件清单编号：050-2017 007-2017文件名称编号版本份数留用原因：申请人：日期：所在部门意见：签名：日期：文件保管部门意见：签名：日期：管理者代表意见：签名：日期：文件更改、销毁、留用记录表编号：050-2017 008-2017序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1 2 3 4 5 6 7 8 91011121314151617记录人：文件归档登记表编号：050-2017 009-2017序号文件名称文件编号/归档编号归档时间制定部门归档人记录人：管理评审计划编号：050-2017 010-2017评审的目的以ISO9001-2015标准为依据，评价公司质量管理体系的现状和持续的适宜性、充分性、有效性，包括对质量方针和质量目标的评价。

评审组织主持：总经理出席：管理者代表、各部门负责人。

评审内容评审准备工作要求评审时间安排编制/日期审核/日期批准/日期管理评审通知单编号：050-2017 012-2017评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制：审核：批准：日期：管理评审报告编号：050-2017 评审会议时间和地点：评审目的：评审参加部门、人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编号改进项目责任人计划完成时间实际完成时间编制/日期: 审核/日期：批准/日期：设备购置申请表编号：050-2017 022-2017设备名称购置数量规格型号单价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设施验收单编号：050-2017 023-2017设备名称出厂编号规格型号价格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：主要生产设备明细表编号：050-2017 024-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验1234567主要检验设备明细表编号：050-2017 025-2017序号设备编号设备名称规格型号数量用途校验12345678设备报废单编号：050-2017 026-2017设备使用部门：设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见：批准人：日期：编号：050-2017 027-2017序设备设备使用记清洁记维护记维修记验定记操作时清洁时维护时维修时维修时编制：日期：批准：日期：编号：050-2017 028-2017序设备设备使用记清洁记维护记维修记验定记操作时清洁时维护时维修时维修时编制：日期：批准：日期：生产环境检查记录编号：050-2017 029-2017单位内人员着装温度湿度定置管理容时间实施责任人年月日环境综合要求人员着装符合要求，工作台面干净清洁，设备干净并处完好状态，产品器件工具摆放整齐，状态标识明确，环境温度应保持在10℃~30℃湿度≤80%★表示符合要求▲表示需要改进纠正和预防措施处理单编号：050-2017 030-2017存在（潜在）不合格事实陈述及责任部门：填表人：日期：原因分析：责任部门负责人：日期：拟采取的纠正和预防措施：责任部门负责人：日期：管理者代表：日期：完成情况：责任部门负责人：日期：验证结果：验证部门负责人：日期：备注：风险分析—预期用途/目的的特征表编号：050-2017 031-2017公司名称产品名称1 预期用途和怎样使用：2 是否接触病人或其他人：3 所用的元件/材料：4 能量给予/源于病人：5 物质给予/源于病人：6 被加工的生物材料：7 灭菌/用户灭菌或其它微生物控制：8 用户是否需日常清洁或消毒：9 改变病人环境：10 测量功能：11 器械输出的数据解释：12 是否与其它药物或医疗技术联用：13 不需要的能量或物质输出：14 受环境影响:15 器械是否影响环境16 基本消耗品/附件17 是否需要维护或校正18 是否包括软件19 是否有严格的寿命周期:20 延长/长期使用的影响21 使用者或病人对器械机械力控制22 决定器械的寿命（包括老化）23 一次性/重复使用24 是否需安全退出运行或处置25 安装和使用是否需特殊培训26 新生产过程是否需建立或引入27 是否器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，如用户接口28 器械是否可移动或可携带式其它重要的特征：危害判定风险风险评价风险控制风险分析---已知或可预见的危害表条款内容估计（危害的可能后果）(风险是否需要降低)(降低风险的措施)。

编号：050-2017 032-2017产品要求评审表编号：050-2017 034-2017项目/产品技术联络人技术要求业务负责人产品要求内容描述业务员（签名）：年月日评审部门评审意见负责人销售部月日技术部月日生产部月日评审结论批准年月日销售计划通知单编号：050-2017日期：客户合同号：系号产品名称数量单位金额交货期备注客户要求：销售员：批准：制单：特殊销售合同评审记录表编号：050-2017合同（协议）编号评审日期合同形式（）电传（）投标（）电话记录（）其他合同类型产品名称型号数量单位名称运输方式合同评审内容会议评审意见评审部门签名价格及付款方式销售部交货地点服务要求生产供应部交货期限技术要求技术质量部包装要求质量保证（检测手段、检测能力）合同的合法性、严密性违约条款办公室会议评审结论领导审批备注备注：1．没有现货的常规合同要求参加评审的部门为：生产部、销售部、技术部，最终由总经理批准。

2．特殊合同要求评审部门：全体部门，最终由总经理签字批准。

3．现货合同或电话订货的单一合同可由销售部直接经手人评审，销售部经理批准即可实施。

售后服务记录单编号：050-2017 038-2017（一）报修/委托内容客户名称客户地址希望服务时间客户代表联系电话客户对故障的描述：登记/委托人员登记时间主管签名（二）服务记录受托部门主管受托时间指派人员服务方式□热线服务□接待服务□上门服务□其它（联系经销商等）：是否收费□是(收费金额: 元，□现金□支票□其它: ) □否故障维修方法和过程简述：服务质量：□满意□不满意客户签名服务实施时间服务人员部门主管（三）跟踪记录服务结果验证：跟踪人员跟踪时间顾客需求、投诉、报怨处理记录编号：050-2017 039-2017时间顾客名称或地址联络形式需求内容报怨内容投诉内容处理形式及时间责任人44记录人：45顾客投诉调查处理记录编号：050-2017 040-2017产品名称（规格型号）收到投诉的日期投诉人姓名、地址投诉性质调查结果采取的纠正措施未采取纠正措施的正当理由调查日期调查者姓名对投诉的答复纪录人：设计更改通知单编号：050-2017 046-2017项目名称变更类型资源变更/进度延期/范围变更）变更申请人项目计划文档变更原因简单描述变更原因：变更的内容变更的意见审核时间审核人项目变更审批表编号：项目名称项目负责人项目编号项目类型项目起止时间预期成果变更事项□变更项目负责人□变更项目组成员□变更项目名称□变更预期成果□延期□申请撤项□其他申请变动原因年月日变动前项目组全体成员签字（按计划批复顺序）变动后项目组全体成员签字（按变更后顺序）项目负责人签字：年月日部门意见负责人签字：年月日总经理意见审批人签字：年月日编号：项目名称项目负责人设计开发输入清单：1、2、3、4、5、6、7、8、设计人：项目负责人：日期：备注：编号：050-2017 051-2017项目名称设计人设计开发输入内容：项目负责人：参加评审人员评审结论：评审组长：日期：。

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

GSP记录表格2018-6月修改

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录簿表格.docx

医疗器械使用记录表(标准版)

医疗器械质量记录(全套表格)

2018年零售药店GSP认证各项记录表格大全

医疗器械质量记录(全套表格)(完整资料).doc

医疗器械安全管理记录表格大全

gmp检验能力确认表格模板

医疗器械质量记录(全套表格)

2018年医疗器械生产企业-GMP认证-记录表格

最新医疗器械GMP一整套记录表单汇编

医疗器械质量记录表格(全套)

2018年零售药店GSP认证各项记录表格大全