细菌内毒素控制及检测(通则1143)培训试题及答案

细菌内毒素控制及检测培训试题及答案2018.5

姓名：成绩：

一、单选题（每题 4 分，共 20分）

1、细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，用于凝胶法时，其内毒素含量小于：。（ C）

A、0.010EU/ml

B、0.005EU/ml

C、0.015EU/ml

D、0.020EU/ml

2、耐热器皿常用去除可能存在的外源性内毒素。（B）

A、干热灭菌法（ 160℃、 30 分钟以上）

B、干热灭菌法（ 250℃、 30 分钟以上）

C、干热灭菌法（ 170℃、 30 分钟以上）

D、干热灭菌法（ 250℃、 15 分钟）

3、细菌内毒素的成分是。（B）

A 、H 抗原

B、脂多糖

C、肽聚糖

D、荚膜多糖

4、供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法为：（A）

A、将供试品的 pH 值调节至 6.0~8.0

B、添加适量钙离子、镁离子

C、将供试品适当加热

D、选择适当的超滤设备进行滤除

5、细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化，来检测细菌内毒素。（D ）

A、凝固蛋白原

B、凝固酶原

C、 B 因子

D、C因子

二、多选题（每题 4 分，共 20 分）

1、无菌药品附录中规定，必要时，物料的质量标准中应当包括：检查项目。

（ ABCD ）

A、微生物限度

B、细菌内毒素

C、热原

D、培养基的外观

2、细菌内毒素的活性单位的表达方式包括：。（AB ）

A 、EU

B 、IU

C 、IE

D

、

L

3、细菌内毒素检查时常见的干扰因素包括：。（ AB CD）

A、含有螯合剂

B、含有某些抗凝因子

C、含有葡聚糖类物质

D、含有干扰作用的小分子

4、对于存在内毒素污染的物质或器具，则可以选择下述方法去除：。（ ABCD）

A、加热法

B、酸碱法

C、蒸馏法

D、吸附法

5、热原污染的途径：。（ ABCD）

A、注射用水

B、从原辅料中带入

C、从容器、用具、管道和装置等带入

D、制备过程中的污染

三、判断题（每题 4 分，共 20 分）

1、除菌过滤和湿热灭菌已经被证明不能有效地除去内毒素。

√）

2、在使用凝胶法进行限度检测的情况下，当使用新批号的鲎试剂时，可不进行鲎试

剂灵敏度复核试验。（×）

3、细菌内毒素国家标准品系自枯草芽孢杆菌提取精制而成。（×）

4、在凝胶限度试验操作过程中应防止内毒素的污染。（√）

5、对于一般已有内毒素检测方法的供试品，不必进行干扰试验，直接按个论项下进行内毒素的检查即可。（√）四、填空题（每空 1 分，共 20 分）

1、凝胶法系通过鲎试剂与内毒素产生凝集反应的原理进行限度检测或半定量检测内毒素的方法。

2、凝胶法的检查法分为凝胶限度试验和凝胶半定量试验。

3、细菌内毒素检查法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内

毒素的限量是否符合规定的一种方法。

4、最大的有效稀释倍数是指在试验中供试品溶液被允许达到稀释的最大倍数。

5、在细菌内毒素检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素的最低浓度即为鲎试剂的标示灵敏度，用 EU/ml 表示。

6、将试管从恒温器中轻轻取出，缓缓倒转180°，若管内形成凝胶，并且凝胶不变形、不从管壁滑脱者为

阳性；未形成凝胶或形成的凝胶不坚实、变形并从管壁滑脱者为阴性。保温和拿取试管过程应避免受到振动，造成假阴性结果。

7、最大有效稀释倍数用 MVD表示，细菌内毒素限值通过公式 L=K/M表示，λ为凝胶法中鲎试剂的标示灵敏度。

8、凝胶法中的干扰试验是为了验证样品是否对内毒素与鲎试剂的反应存在干扰作用。五、简答题（每题 10 分，共 20 分）

1、细菌内毒素的三大特点是什么？

1）、耐热性强，部分内毒素在 150℃数小时也不会裂解；

2）、可滤过性，可通过一般滤器进入滤液中，但能够被活性炭、硅藻土滤器等吸附；

3）、不挥发性。

2、干扰试验的主要用途是什么？

1）、无内毒素检查项的注射剂品种建立细菌内毒素检查项目时进行的方法学研究；

2）、有内毒素检查项的品种检验时出现干扰，排除干扰后的验证。

细菌内毒素控制及检测培训试题2018.5 姓名：成绩：

一、单选题（每题 4分，共 20 分）

1、细菌内毒素检查用水应符合灭菌注射用水标准，用于凝胶法时，其内毒素含量小于：。（）

A、0.010EU/ml

B、0.005EU/ml

C、0.015EU/ml

D、0.020EU/ml

2、耐热器皿常用去除可能存在的外源性内毒素。（）

A、干热灭菌法（ 160℃、 30 分钟以上）

B、干热灭菌法（ 250℃、 30 分钟以上）

C、干热灭菌法（ 170℃、 30 分钟以上）

D、干热灭菌法（ 250℃、 15 分钟）

3、细菌内毒素的成分是。（）

A 、 H 抗原

B、脂多糖

C、肽聚糖

D、荚膜多糖

4、供试品溶液本身为强酸、强碱，或本身具有偏酸偏碱的缓冲作用时，排出干扰的方法为：（

）

A 、将供试品的 pH 值调节至 6.0~8.0

B 、添加适量钙离子、镁离子

C、将供试品适当加热

D、选择适当的超滤设备进行滤除

5、细菌内毒素检查法主要依靠细菌内毒素可以活化，来检测细菌内毒素。（）

A 、凝固蛋白原