执业药师《药物分析》考点精析：第十一章
最新整理执业药师《药理学》考前精编资料：十一章
执业药师《药理学》考前精编资料：十一章第十一章抗病毒药概述1.抗人免疫缺陷病毒药（1）齐多夫定的药理作用、临床应用和不良反应（2）扎西他滨、司他夫定、拉米夫定、去羟肌苷的作用特点2.抗流感病毒药金刚乙胺、扎那米韦、奥司他韦的药理作用、临床应用和不良反应3.抗疱疹病毒药阿昔洛韦、阿糖腺苷和曲氟尿苷的药理作用及临床应用4.抗肝炎病毒药拉米夫定、阿德福韦酯和干扰素的药理作用、临床应用及其不良反应一、抗人免疫缺陷病毒(H I V)药(一)主打药——齐多夫定第一个被F D A批准用于治疗H I V感染的药物。
【药理作用】在H I V感染的细胞内转化为活性三磷酸体(A Z T T P)，竞争H I V反转录酶，并掺入到正在合成的单链D N A中，抑制D N A链的增长，阻碍病毒的复制和繁殖。
【临床应用】H I V病毒感染治疗。
【不良反应】骨髓抑制，表现巨细胞性贫血和粒细胞减少。
剂量过大可引起焦虑、精神错乱和震颤。
(二)非主打药1.扎西他滨——与齐多夫定合用。
2.司他夫定——用于不能耐受齐多夫定或齐多夫定无效者(注意：不能跟齐多夫定合用，因二者互相拮抗)。
3.拉米夫定——与司他夫定或齐多夫定合用。
4.去羟肌苷——严重H I V感染的常选药物，尤其齐多夫定不能耐受或无效者。
二、抗流感病毒药(一)金刚乙胺【药理作用】1.作用于具有离子通道的M2蛋白而影响病毒脱壳，抑制病毒核酸释放入胞浆，抑制甲型流感病毒早期的复制和增殖。
2.通过影响血凝素而干扰病毒组装。
【临床应用】亚洲甲型流感的预防和治疗。
【不良反应】头痛、兴奋、失眠、震颤、共济失调、语言不清等中枢神经系统反应;胃肠道反应。
严重者：神经错乱、癫痫样症状，甚至昏迷。
(二)扎那米韦1.药理作用抑制流感病毒神经氨酸酶，使病毒难以从感染细胞释放，阻止病毒扩散。
2.临床应用甲型和乙型流感。
3.不良反应恶心、呕吐和支气管痉挛，对患有哮喘或气管慢性阻塞性疾病的患者可出现肺功能状态恶化。
执业药师药物分析学章节考点
执业药师药物分析学章节考点执业药师药物分析学章节考点药物分析学涉及的研究范围包括药品质量控制、临床药学、中药与天然药物分析、药物代谢分析、法医毒物分析、检测和药物制剂分析等。
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抗生素类药物掌握青霉素钠、氨节西林和头孢羟氨苄的鉴别、杂质检查和含量测定方法;青霉素V钾及其片剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
掌握硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别、检查和含量测定方法。
熟悉罗红霉素的鉴别、检查和含量测定方法。
熟悉盐酸美他环素的鉴别、检查和含量测定方法。
第一节青霉素钠的分析青霉素族中的母核为6-氨基青霉烷酸(简称6-APA)，游离羧基酸性，能与无机碱或某些有机碱成盐。
青霉素母核无紫外吸收，而苄基取代基有紫外吸收。
β-内酰胺环不稳定，遇酸、碱、青霉素酶及某些金属离子等作用，易发生水解和分子重排，导致β-内酰胺环的破坏而失去抗菌活性。
一、鉴别1.抑菌实验通过对金黄色葡萄球菌的抑制作用进行鉴别。
加入青霉素酶培养后无抑菌作用，同法检查未经青霉素酶灭活的有抑菌作用。
2.沉淀反应本品为钠盐，加稀盐酸使成酸性，生成分子型，难溶于水即白色沉淀。
此沉淀能在乙醇、醋酸戊酯、氯仿、乙醚或过量的.盐酸(与酰胺基成盐)中溶解。
2.红外光谱法4.钠盐焰色反应火焰鲜黄色。
二、检查1.吸收度侧链苯环在264nm有最大吸收，而降解产物在280nm 有最大吸收。
规定二波长处吸收度值范围。
测定264nm吸收度为控制青霉素钠含量。
规定280nm吸收度为控制杂质限量。
2.水分本品遇水易水解，费休法测定水分不得超过0.5%。
2.细菌内毒素细菌内毒素检查法。
利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应，来判断内毒素是否符合规定。
4.无菌灭活后，无菌检查法检查。
三、含量测定：汞量法。
青霉素水解后，其碱性水解产物青霉噻唑酸及青霉胺都能与汞盐定量反应，根据消耗汞盐量可计算青霉素含量。
注意事项1.滴定前加1mol/L氢氧化钠5ml，使药物水解为青霉噻唑酸并继续水解为青霉胺，才能与Hg2+反应。
2011年执业药师药学专业知识药物分析部分教材考点(第十一章)
第十一章磺胺类药物分析代表药物为磺胺嘧啶(SD)和磺胺甲噁唑(SMZ)磺胺嘧啶(SD)结构共性：重氮化及重氮化-偶合反应;磺酰胺基上的活泼氢有一定酸性，可与碱成盐或与重金属离子反应。
第一节磺胺甲噁唑及其制剂的分析一、磺胺甲噁唑原料药的分析(一)鉴别1.与硫酸铜试液的反应：SMZ用水和0.4%氢氧化钠溶液溶解，滤过后加硫酸铜试液，即成草绿色沉淀。
2.红外分光光度法3.芳香第一胺的反应即重氮化—偶合反应(二)磺胺甲噁唑原料药的含量测定含芳伯氨基——亚硝酸钠滴定法测定含量，《中国药典》用永停滴定法指示终点。
二、磺胺甲噁唑片的含量测定——亚硝酸钠滴定法三、复方磺胺甲噁唑片的分析复方制剂：磺胺甲噁唑SMZ400mg和磺胺增效剂甲氧苄啶TMP80mg。
TMP结构中含芳伯氨基，干扰亚硝酸钠滴定法。
(一)鉴别1.沉淀反应：TMP的含氮杂环具有弱碱性，可与碘生成棕褐色沉淀。
2.薄层色谱法：对照品比较法3.高效液相色谱法：同时鉴别和测定复方制剂含量4.芳香第一胺的反应：鉴别复方中的磺胺甲噁唑(二)含量测定高效液相色谱法ODS外标法第二节磺胺嘧啶及其制剂的分析一、磺胺嘧啶的分析(一)磺胺嘧啶原料药的鉴别(项目同SMZ)1.与硫酸铜试液的反应生成黄绿色沉淀，放置后变成紫色。
2.红外光谱法3.芳香第一胺的反应(二)含量测定：磺胺嘧啶具有芳伯氨基，用亚硝酸钠滴定法测定磺胺嘧啶及磺胺嘧啶片含量。
第二节司可巴比妥钠的分析结构中有丙二酰脲母核和烯丙基。
结构式为：结构特性★司可巴比妥钠，而其游离酸—司可巴比妥有弱酸性难溶于水(制备衍生物测定熔点) ★丙烯基结构：使碘试液等褪色—鉴别;溴量法——含量测定★丙二酰脲母核：易与重金属离子(铜、银盐等呈色)(一)鉴别：方法：制备衍生物测定熔点、与碘试液的反应、红外光谱法、丙二酰脲类的鉴别反应1. 制备衍生物测定熔点钠盐易溶于水，其游离酸难溶于水，加稀醋酸加热煮沸析出结晶，过滤后，测熔点。
2. 与碘试液的反应烯丙基加成反应，使碘试液棕黄色消失3. 红外光谱法4. 丙二酰脲类的鉴别反应(二)检查(1)溶液的澄清度(2)中性或碱性物质(三)司可巴比妥钠的含量测定——中国药典(2005年版)采用溴量法溴(Br2)与司可巴比妥钠反应摩尔比为1:1，需做空白试验校正。
2017年润德教育执业药师备考笔记(西药分析原料药口诀记忆方法)
西药|药物分析原料药口诀记忆方法第九章芳酸药物名称：阿司匹林布洛芬丙磺舒口诀：阿布吃酸冰糕解释：阿—阿司匹林，布—布洛芬，酸—酸碱滴定法，冰—丙磺舒，糕—高相液相色谱法。
也就是说，阿司匹林和布洛芬都用的是酸碱滴定法，丙磺舒用的是高效液相色谱法。
第十章巴比妥类药品名称：苯巴比妥，司可巴比妥钠，硫喷妥钠口诀：芭比娃娃，银袖子。
解释：芭比巴比妥类药物，银—银量法（苯巴比妥），袖—溴量法（司可巴比妥钠），子—紫外分光光度法（硫喷妥钠）。
请记住巴比妥类药物这章的顺序。
第十一章胺类药品名称：盐酸普鲁卡因盐酸利多卡因对乙酰氨基酚肾上腺素口诀：儒雅的尚非对外放高利贷解释：儒雅：儒—普鲁卡因中鲁的谐音，雅—亚硝酸钠滴定法，尚非（这个是我的一个同学）其中尚—肾上腺素，非—非水溶液滴定法，对外：对—对乙酰氨基酚，外—紫外分光光度法，高利：高—高效液相色谱法，利—利多卡因用。
第十二章磺胺类药品名称：磺胺甲噁唑磺胺嘧啶口诀：黄亚硝（磺胺类用亚硝酸钠滴定法）—就当是一个人的名字记住吧。
第十三章杂环类药品名称：异烟肼硝苯地平左氧氟沙星盐酸氯丙嗪地西泮氟康唑口诀：井高地平是福星高，并勤盼康复水。
解释：井—异烟肼，高—高相液相色谱法，地平—硝苯地平，是—铈量法，福星—左氧氟沙星，高—高效液相色谱法，并勤—盐酸氯丙嗪，盼—地西泮，康复—氟康唑，水—非水溶液滴定法。
第十四章生物碱药品名称：盐酸麻黄碱硫酸阿托品盐酸吗啡磷酸可待因硫酸奎宁口诀：品麻花，飞马可安宁。
解释：品—阿托品，麻花—麻黄碱，飞——非水溶液滴定法，马—吗啡，可—可待因，宁—奎宁。
第十五章激素类药品名称：激素类口诀：鸡眼膏。
鸡—激素，膏—高效液相色谱法。
第十六章维生素类药品名称：维生素B1、C、E、K1口诀：非典气高。
解释：记住药品顺序，非—非水溶液滴定法（维生素B1），典—碘量法（维生素C），气—气相色谱法（维生素E），高—高效液相色谱法（维生素K1）。
第十七章抗生素类药品名称：抗生素口诀：高升，微庆。
完整版)执业药师西药一重点笔记
完整版)执业药师西药一重点笔记药学专业知识考试重点历年考试中，药学专业知识占据了较大的分值比例。
考试内容主要分为十一章，其中第一章为重点，包含了八个考点。
第一章：药物剂型分类药物剂型的分类包括形态、给药途径、分散系统、制法和作用时间。
根据形态学分类，药物剂型可分为固体、半固体、液体和气体。
根据给药途径分类，药物剂型可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型。
根据分散体系分类，药物剂型可分为真溶液类、胶体溶液类、乳剂类、混悬液类、气体分散类、固体分散类和微粒类。
根据制法分类，药物剂型可分为浸出制剂和无菌制剂等。
根据作用时间分类，药物剂型可分为速释、普通、缓控释制剂等。
第二章：药物剂型的重要性药物剂型的重要性体现在以下几个方面：可改变药物的作用性质、可调节药物的作用速度、可降低药物的不良反应、可产生靶向作用、可提高药物的稳定性和可影响疗效（影响不是决定）。
第三章：药用辅料的作用药用辅料的作用包括赋型、使制备过程顺利进行、提高药物稳定性、提高药物疗效、降低药物毒副作用、调节药物作用和增加病人用药的顺应性。
第四章：药物化学降解途径药物化学降解途径主要有水解和氧化。
酯类、酰胺类和青霉素类分子中存在不稳定的β-内酰胺环，在H+或OH-影响下，很易裂环失效。
酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。
第五章：药物固体制剂和液体制剂与临床应用药物固体制剂和液体制剂的临床应用包括口服给药、注射给药、皮肤给药、口腔给药、鼻腔给药、肺部给药、眼部给药、直肠、和尿道给药等。
第六章：药物灭菌制剂和其他制剂与临床应用药物灭菌制剂和其他制剂的临床应用包括无菌制剂、含酒精制剂、糖浆制剂、膏剂制剂、栓剂制剂等。
第七章：药物传递系统（DDS）与临床应用药物传递系统（DDS）的临床应用包括口服DDS、注射DDS、局部DDS等。
第八章：生物药剂学生物药剂学包括生物制品的分类、制备、质量控制、药效学和临床应用等。
第九章：药物的体内动力学过程药物的体内动力学过程包括吸收、分布、代谢和排泄等。
执业药师《药物分析学》章节知识点
执业药师《药物分析学》章节知识点执业药师《药物分析学》章节知识点对于学习来说，苦中有乐，乐中有苦，苦与乐是对立的统一，理解了这一点，我们就能够正确对待学习中的苦，不被暂时的困难打倒。
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第二章药典知识第一节《中华人民共和国药典》掌握《中国药典》的结构和各部分的主要内容;《中国药典》中常用的计量单位、术语和符号;《中国药典》中对照品与标准品的规定，检验方法中有关限度以及精确度等的规定。
了解《中国药典》的沿革。
一、《中国药典》的沿革建国以来，我国1953年出版第一部《中华人民共和国药典》，根据当时规定，中国药典每510年审议改版一次，并根据需要出增补本，中国药典2000版已发行。
先后出版了七版药典为：1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版。
第一部《中国药典》1953年版由卫生部编印发行。
第二部《中国药典》1963年版。
分一、二两部，各有凡例和有关的附录。
一部收载常用的中药材和中药成方制剂;二部收载化学药品及其制剂。
第七部《中国药典》(2000年版)2000年7月1日起正式执行。
本版药典的附录作了较大幅度的改进和提高，首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导原则，对统一规范药品标准试验方法起到了指导作用。
二、《中国药典》的基本结构和主要内容中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引四部分组成。
(一)凡例凡例部分包括标准规定、检验方法和限度、残留溶剂、标准品、对照品、计量、精确度、试药、试液、指示剂、包装、标签等。
(二)正文：名称、结构式、分子式与分子量、含量规定、性状、鉴别、含量测定、类别、规格、储藏、制剂等。
(三)附录：制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表(四)索引部分：中文索引和英文索引第二节几种常用外国药典了解美国药典、欧洲药典、英国药典、日本药局方的全称、缩写、现行版次以及基本结构。
药物分析(人卫版)第11章BPPT课件
药物依赖性研究
研究药物的依赖性和成瘾 性，为合理用药提供依据 。
药物相互作用研究
研究药物之间的相互作用 ，避免联合用药时产生不 良反应。
05
CATALOGUE
药物分析的发展趋势
药物分析的新技术与新方法
液相色谱-质谱联用技术
药物分析(人卫版)第 11章BPPT课件
目录
• 药物分析概述 • 药物分析的化学基础 • 药物分析的实验技术 • 药物分析的应用 • 药物分析的发展趋势
01
CATALOGUE
药物分析概述
药物分析的定义
01
药物分析是应用化学、物理学、 生物学以及微生物学的方法和技 术，对药物的质量、组分、结构 进行研究、鉴别的科学。
药物的代谢研究
01
02
03
药物代谢动力学
研究药物在体内的吸收、 分布、代谢和排泄过程， 为临床合理用药提供依据 。
代谢产物的鉴定
通过分析代谢产物，了解 药物在体内的代谢途径和 机制。
代谢酶的研究
研究药物代谢相关的酶， 了解其活性及影响因素， 为药物相互作用研究提供 依据。
药物的安全性评价
不良反应监测
高效分离和准确鉴定复杂样品中的微量成分，提高药物分析的灵 敏度和特异性。
微透析技术
实现在体、动态收集组织液，用于药物在体内分布、代谢和排泄过 程的监测。
纳米技术
利用纳米材料和纳米药物提高药物分析的灵敏度和选择性，实现药 物在细胞和亚细胞水平的靶向分析。
药物分析在生物医药领域的应用
1 2 3
药物代谢与动力学研究
考虑的重要参数。
药物的酸碱性、氧化还原性等化 学性质也会影响其在体内的吸收
执业药师《药物分析学》章节知识点
执业药师《药物分析学》章节知识点执业药师《药物分析学》章节知识点古来一切有成就的人，都很严肃地对待自己的生命，当他活着一天，总要尽量多劳动，多工作，多学习，不肯虚度年华，不让时间白白地浪费掉。
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第九章芳酸及其酯类药物的分析掌握阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
熟悉苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法。
芳酸及其酯类药物分子结构的共性：既具有苯环，又有羧基。
第一节阿司匹林及其制剂的分析一、鉴别试验(一)三氯化铁反应本类药物水解后能产生酚羟基，可在中性或弱酸性条件下，与三氯化铁试液反应，生成紫堇色铁配位化合物。
应适宜的pH值为4～6，在强酸性溶液中配位化合物分解。
本反应极为灵敏，只需取稀溶液进行试验;如取样量大，产生颜色过深时，可加水稀释后观察。
(二)水解反应阿司匹林与碳酸钠试液加热水解，得水杨酸钠及醋酸钠，加过量稀硫酸酸化后，则析出白色水杨酸沉淀，并发生醋酸的臭气。
沉淀物于100～105°C干燥后，熔点为156～161°C。
(三)红外吸收光谱法波数(cm-1) 振动类型归属3300~2300 υOH 羟基1760，1695 υC=O 羰基1610，1580 υC=C 苯环1310，1190 υC-O 酯基二、特殊杂质检查1.溶液的'澄清度：利用溶解行为的差异，检查原料药中碳酸钠试液不溶物。
阿司匹林可溶于碳酸钠试液，而杂质不溶。
不溶物杂质：未反应完全的酚类，或水杨酸精制时温度过高，产生脱羧副反应的苯酚，及合成中由副反应生成的醋酸苯酯、水杨酸苯酯和乙酰水杨酸苯酯等。
2.水杨酸：由生产过程中乙酰化不完全或贮藏过程中水解产生。
水杨酸对人体有毒性，而且分子中酚羟基在空气中被逐渐氧化成一系列醌型有色物质，如淡黄、红棕甚至深棕色，使阿司匹林成品变色。
检查原理：利用阿司匹林结构中无酚羟基，不能与高铁盐作用，而水杨酸则可与高铁盐反应生成紫堇色，与一定量水杨酸对照液生成的色泽比较，不得更深。
执业药师《药物分析》考点精析：第十一章
第十一章胺類藥物的分析
本章藥物
鹽酸普魯卡因、鹽酸利多卡因、對乙醯氨基酚、腎上腺素
主要性質：鹽酸鹽、潛在芳伯氨基、酚羥基、苯環、鄰二酚羥基、側鏈氨基、酯結構
鑒別
鹽酸普魯卡因
水解反應：氫氧化鈉—白色沉澱+加熱—油狀物，紅色石蕊試紙變藍，油狀物消失+鹽酸—白色沉澱，溶於過量鹽酸
氯化物反應
硝酸銀--白色沉澱，溶於氨試液
二氧化錳，碘化鉀試紙變藍
芳香第一胺反應：鹽酸介質，亞硝酸鈉，鹼性β-萘酚--橙色或猩紅色沉澱
紅外光譜：N-H,C=O,C-O,C=C
鹽酸利多卡因
硫酸銅反應：藍紫色，三氯甲烷中顯黃色
氯化物反應
紅外光譜
對乙醯氨基酚
三氯化鐵反應：藍紫色
水解後重氮化-偶合反應
紅外光譜
腎上腺素
三氯化鐵反應：三氯化鐵—翠綠色+氨試液—紫色
過氧化氫反應：過氧化氫，煮沸，血紅色
檢查
鹽酸普魯卡因及其注射液
對氨基苯甲酸;庚烷磺酸鈉，離子對HPLC
對乙醯氨基酚
對氨基酚及有關物質：反相離子對色譜，離子對試劑為四丁基氫氧化銨;對照品：對乙醯氨基酚+對氨基酚
對氯苯乙醯胺：高效液相色譜法
對乙醯氨基酚製劑
對氨基酚：同“原料”
腎上腺素
酸性溶液澄清度與顏色
酮體：限制310nm處的吸光度
有關物質：反相離子對色譜，庚烷磺酸鈉
鹽酸腎上腺素注射液
pH值
含量測定
鹽酸普魯卡因
亞硝酸鈉滴定法
注射液：反相離子對色譜外標法，庚烷磺酸鈉
對乙醯氨基酚
紫外分光光度法，吸收係數法
腎上腺素
非水溶液滴定法：冰醋酸溶劑，結晶紫1滴，高氯酸滴定液，終點藍綠色鹽酸腎上腺素注射液：反相離子對色譜外標法，庚烷磺酸鈉。
执业药师《药物分析》考点
执业药师《药物分析》考点2016年执业药师《药物分析》考点下面是2016年执业药师《药物分析》考点，店铺提醒各位考生备考过程中认真研读。
药典【A 型题】1.国家药品标准中，原料药的含量限度，如未规定上限时，系指上限不超过A.95.0%B.99.0%C.100.0%D.101.0%E.105.O%【答案】D【解析】原料药的含量(%)时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量;如未规定上限时，系指不超过 101.0%。
关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比，仲裁以《中国药典》为准。
【A 型题】1.药品检验时，“称定”系指称取重量应准确至所取重量的A.十分之一B.百分之一C.千分之一D.万分之一E.十万分之一【答案】B【解析】】“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
关于精确度的规定“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一;例：0.2g 精密称定，0.2XXXg“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一;取用量为“约”若干时，指该量不得超过规定量的±10%。
“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
(小数点后多一位) 称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g;称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g;称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g;称取“2.O0g”，指称取重量可为1.995～2.O05g。
【A 型题】1.《中国药典》中，收载阿司匹林“含量测定”的部分是A.一部凡例B.一部正文C.一部附录D.二部凡例E.二部正文【答案】E【解析】阿司匹林属于化学药，属于药典的第二部;含量测定属于正文内容;所以此题选E。
《药物分析学》知识点（供参考）
《药物分析学》知识点（供参考）药物分析学药物分析学是药学学科下设的二级学科，是我国高等教育药学专业教学计划中规定设置的一门主要专业课程，也是我国执业药师考试中指定考试的专业课程之一。
本课程主要介绍药品质量标准及其制订和药品质量检验的基本知识，通过本课程的学习为从事药品质量检验和新药的研究开发工作奠定基础。
第一节药物分析的性质和任务药物分析学是药品全面质量控制的一个重要学科，它主要运用物理学、化学、生物化学的方法与技术研究、解决化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制问题，也研究有代表性的中药制剂和生化制剂的质量控制方法。
因此，药物分析学是一门研究与发展药品质量控制的“方法学科”，是药学学科的重要组成部分。
药物分析学科和药物分析工作者的任务，除了药品的常规理化检验以及药品质量标准的研究和制订外，尚需深入到生物体内过程并进行综合评价的动态分析研究中；所采用的分析方法应该更加准确、灵敏、专属和快速，并力求向自动化、最优化和智能化方向发展。
第二节药物分析与药品质量标准一、我国药品质量标准体系我国药品质量标准体系包括：法定标准和非法定标准；临时性标准和正式标准；内部标准和公开标准等。
其中，法定标准又可分为中国药典、局颁标准和地方标准等三级药品标准。
（一）法定药品质量标准我国现行的法定的药品质量标准体系包括：中华人民共和国药典、国家药品监督管理局药品标准、省（自治区、直辖市）药品标准，人们习称为“三级标准”体系。
中华人民共和国药典，简称为中国药典。
是由国家药典委员会主持编纂、国家食品药品监督管理局批准并颁布实施。
中国药典是我国记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。
凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。
国家食品药品监督管理局标准（简称局颁标准），系由国家食品药品监督管理局批准并颁布实施的药品标准省（自治区、直辖市）药品标准，系由各省、自治区、直辖市的卫生行政部门〔卫生厅（局）〕批准并颁布实施的药品标准，属于地方性药品标准（简称地方标准），主要收载具有地方性特色的药品标准。
执业西药师考点药物分析知识点点评
20XX年执业西药师考点药物分析知识点点评药物分析的有关知识点内容是20XX年执业西药师考试的相关考点之一，小张老师特针对这一考点详细整理这方面的内容如下：第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复2、性：相同3、条件下，4、一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复5、性。
至少9次。
6、中间精密度：同7、一个实验室，8、不同9、时间不同10、分析人员用不同11、设备12、测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
执业药师《药物分析》章节复习第十一章
第十一章磺胺類藥物的分析第一節磺胺甲噁唑及其製劑的分析一、磺胺甲噁唑的分析(一)鑒別1.與硫酸銅成鹽：加NaOH試液溶解，加硫酸銅生成草綠色難溶性沉澱。
注意NaOH不可過量。
2.紅外光譜3.芳香第一胺鑒別反應：重氮化-偶合反應，橙紅色至猩紅色沉澱(二)檢查1.鹼性溶液的澄清度與顏色：本品弱酸性，在NaOH中溶解。
檢查不溶於鹼性溶液的雜質和有色雜質。
2.有關物質：自身稀釋對照法(三)含量測定具有芳伯氨基，採用亞硝酸鈉滴定法，永停法指示終點。
用於大多數磺胺藥物及其普通製劑的含量測定。
二、複方磺胺甲噁唑片的分析(一)鑒別1.沉澱反應：甲氧苄啶(TMP)弱鹼性，與碘生成沉澱2.薄層色譜3.HPLC4.芳香第一胺鑒別反應(二)含量測定複方磺胺甲噁唑中含有TMP，含量測定彼此有干擾。
用亞硝酸鈉滴定法測定磺胺甲噁唑，TMP不干擾;但用非水滴定法測定TMP含量，由於磺胺甲噁唑有弱鹼性，可干擾測定。
兩個藥物的紫外吸收光譜彼此重疊，採用雙波長分光光度法重現性差。
採用HPLC法測定。
第二節磺胺嘧啶及其製劑的分析硫酸銅試液——黃綠色沉澱，放置後變為紫色【A型題】1巴比妥類藥物的共同反應是A與銅吡啶試液的反應B與三氯化鐵的反應C與亞硝酸鈉-硫酸的反應D與甲醛-硫酸的反應E與碘試液的加成反應參考答案A2某藥物溶於氫氧化鈉試液中，加醋酸鉛試液刊生成白色沉澱。
該藥物是A苯巴比妥 B司可巴比妥鈉C異戊巴比妥鈉 D硫噴妥鈉E腎上腺素參考答案D3可與碘試液發生加成反應，使碘試液的棕黃色消失的藥物是A阿司匹林 B司可巴比妥鈉C硫噴妥鈉 D苯巴比妥鈉E鹽酸利多卡因參考答案B4《中國藥典》(2000年版)規定檢查苯巴比妥的乙醇溶液的澄清度，其目的A控制苯巴比妥酸雜質B控制中間體C控制副產物D控制其純度E檢查其溶解度參考答案A5苯巴比妥特殊雜質的檢查中，利用萃取重量法檢查的雜質是A苯丙二醯脲B巴比妥酸C中性或鹼性物質D乙醇不溶物E熾灼殘渣參考答案C6銀量法測定苯巴比妥含量時，要求的條件是A酸性 B硝酸酸性C鹼性 D吡啶鹼性E3%無水碳酸鈉溶液使成一定鹼性參考答案E7SD與SMZ於鹼性條件下，可與硫酸銅發生沉澱反應的依據是A磺醯氨基上的活潑氫B芳伯氨基C對氨基磺醯胺D雜環氮的鹼性E苯胺基參考答案A8《中國藥典》(2005年版)規定測定磺胺類藥物含量的方法是A重氮-偶合反應法B亞硝酸鈉滴定法C重氮化滴定法D紫外分光光度法E反相離子對HPLC參考答案B9複方磺胺甲噁唑片的含量測定應採用的方法是A非水滴定法B雙波長紫外分光光度法C紫外分光光度法D三點校正法E HPLC參考答案E【X型題】1巴比妥類藥物的含量測定方法有A碘量法 B溴量法C銀量法 D鈰量法E紫外分光光度法參考答案BCE2磺胺類藥物的鑒別試驗有環A與銀鹽的反應B與銅鹽反應C重氮-偶合反應D紅外光譜法E與鑽鹽的反應參考答案BCD。
执业药师《药物分析》章节复习第十一章
第十一章磺胺类药物的分析第一节磺胺甲噁唑及其制剂的分析一、磺胺甲噁唑的分析(一)鉴别1.与硫酸铜成盐：加NaOH试液溶解，加硫酸铜生成草绿色难溶性沉淀。
注意NaOH不可过量。
2.红外光谱3.芳香第一胺鉴别反应：重氮化-偶合反应，橙红色至猩红色沉淀(二)检查1.碱性溶液的澄清度与颜色：本品弱酸性，在NaOH中溶解。
检查不溶于碱性溶液的杂质和有色杂质。
2.有关物质：自身稀释对照法(三)含量测定具有芳伯氨基，采用亚硝酸钠滴定法，永停法指示终点。
用于大多数磺胺药物及其普通制剂的含量测定。
二、复方磺胺甲噁唑片的分析(一)鉴别1.沉淀反应：甲氧苄啶(TMP)弱碱性，与碘生成沉淀2.薄层色谱3.HPLC4.芳香第一胺鉴别反应(二)含量测定复方磺胺甲噁唑中含有TMP，含量测定彼此有干扰。
用亚硝酸钠滴定法测定磺胺甲噁唑，TMP不干扰;但用非水滴定法测定TMP含量，由于磺胺甲噁唑有弱碱性，可干扰测定。
两个药物的紫外吸收光谱彼此重叠，采用双波长分光光度法重现性差。
采用HPLC法测定。
第二节磺胺嘧啶及其制剂的分析硫酸铜试液——黄绿色沉淀，放置后变为紫色【A型题】1巴比妥类药物的共同反应是A与铜吡啶试液的反应B与三氯化铁的反应C与亚硝酸钠-硫酸的反应D与甲醛-硫酸的反应E与碘试液的加成反应参考答案A2某药物溶于氢氧化钠试液中，加醋酸铅试液刊生成白色沉淀。
该药物是A苯巴比妥B司可巴比妥钠C异戊巴比妥钠D硫喷妥钠E肾上腺素参考答案D3可与碘试液发生加成反应，使碘试液的棕黄色消失的药物是A阿司匹林B司可巴比妥钠C硫喷妥钠D苯巴比妥钠E盐酸利多卡因参考答案B4《中国药典》(2000年版)规定检查苯巴比妥的乙醇溶液的澄清度，其目的A控制苯巴比妥酸杂质B控制中间体C控制副产物D控制其纯度E检查其溶解度参考答案A5苯巴比妥特殊杂质的检查中，利用萃取重量法检查的杂质是A苯丙二酰脲B巴比妥酸C中性或碱性物质D乙醇不溶物E炽灼残渣参考答案C6银量法测定苯巴比妥含量时，要求的条件是A酸性B硝酸酸性C碱性D吡啶碱性E3%无水碳酸钠溶液使成一定碱性参考答案E7SD与SMZ于碱性条件下，可与硫酸铜发生沉淀反应的依据是A磺酰氨基上的活泼氢B芳伯氨基C对氨基磺酰胺D杂环氮的碱性E苯胺基参考答案A8《中国药典》(2005年版)规定测定磺胺类药物含量的方法是A重氮-偶合反应法B亚硝酸钠滴定法C重氮化滴定法D紫外分光光度法E反相离子对HPLC参考答案B9复方磺胺甲噁唑片的含量测定应采用的方法是A非水滴定法B双波长紫外分光光度法C紫外分光光度法D三点校正法E HPLC参考答案E【X型题】1巴比妥类药物的含量测定方法有A碘量法B溴量法C银量法D铈量法E紫外分光光度法参考答案BCE2磺胺类药物的鉴别试验有环A与银盐的反应B与铜盐反应C重氮-偶合反应D红外光谱法E与钻盐的反应参考答案BCD。
执业药师2017药物分析常考知识点
执业药师2017药物分析常考知识点要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。
执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药物分析常考知识点”，希望对大家有所帮助!第十一章巴比妥类药物的分析掌握苯巴比妥、司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
一、巴比妥类药物的结构、性质1.母核为巴比妥酸，常用药物多为具5,5取代物;2.弱酸性：其1,3一二酰亚胺基团，易互变异构形成烯醇式结构，在水溶液中可发生二次电离，可供鉴别及含量测定;3.易水解：酰亚胺基团与碱共沸，可放出氨气，可供鉴别;4.易与重金属离子反应：丙二酰脲+Ag+(Cu2+)→呈色或生成有色沉淀，可供鉴别及含量测定;5.紫外吸收特征二、鉴别1.丙二酰脲类反应(1)与银盐反应：一银盐溶解，二银盐不溶(2)与铜盐反应：显紫色。
含硫巴比妥显绿色2. 取代基或元素反应(1)苯环反应——苯巴比妥亚硝酸钠-硫酸：显橙黄色甲醛-硫酸：界面显玫瑰红色(2)烯基反应——司可巴比妥使碘试液黄色消失(3)硫元素反应——硫喷妥在NaOH中与铅离子生成白色沉淀，加热转变为黑色硫化铅3.熔点测定：制备游离酸沉淀，干燥测定熔点4.钠盐反应 (1)焰色反应 (2)与醋酸氧铀锌反应三、特殊杂质的检查1.酸度在苯巴比妥的合成中乙基化反应不完全，生成苯丙二酰脲，酸性强于苯巴比妥，可使甲基橙指示剂显红色。
规定在一定量供试液中加甲基橙指示剂不得显红色。
2.乙醇溶液澄清度苯巴比妥酸在乙醇中溶解度小，而主成分溶解度大。
检查乙醇溶液澄清度来检查巴比妥酸杂质。
3.中性或碱性物质主要是副产物或分解产物，为中性或碱性物质，不溶于氢氧化钠而溶于醚。
用乙醚提取分离后称重检查限量。
四、巴比妥类药物含量测定1.银量法——苯巴比妥及其制剂利用丙二酰脲类的银盐反应。
若用二银盐浑浊来指示终点，在实际操作中反应较慢，难于判断浑浊的出现。
采用电位法指示终点可消除该缺陷。
2.溴量法——司可巴比妥原料药及其胶囊双键烯丙基可与溴定量发生加成反应3.紫外分光度法——硫喷妥钠注射液硫代巴比妥类在酸性或碱性溶液中均有紫外吸收，强碱性溶液中在304nm处有吸收峰。
药物分析课堂笔记
第一章绪论第一节药物分析在药学领域中的地位和任务药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质量规律，对药物进行全面检验与控制的一门学科。
第二节药品质量标准掌握药品质量标准的定义、主要内容和制订的原则。
一、药品质量标准的制订药品(质量)标准是国家对药品质量、及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
我国现行的药品标准有：国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监管局药品标准)。
制订药品质量标准应遵循的原则：1、充分考虑药品的安全性与有效性。
2、检测项目、分析方法和限度要合理可行。
3、从生产、流通和使用各个环节考察影响药品质量的因素。
4、制剂质量标准与原料药质量标准要有关联性。
总之要体现“安全有效，技术先进，经济合理”的方针。
二、药品质量标准的主要内容：(一)名称1、质量标准中药品的名称包括中文和英文名称，中文是按照CADN（中国药品通用名称）命名原则命名的；英文名称原则上按照INN命名原则确定英文名或拉丁文名，再译成中文正式品名。
药品名称应明确、简短、发音清晰，全名最好不超过4个音节或四个字母。
2、对属于某一相同药效的药物命名，应采用该类药物的词干。
3.避免采用给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名。
(二)性状1.外观、臭、味：具有鉴别意义，在一定程度上反映药物内在质量2.溶解性：药物重要物理性质，在质量标准中用术语表示，药典凡例对术语有明确规定。
3.物理常数：熔点、沸点、比旋度、折光率、粘度、相对密度、馏程、凝点、吸收系数、比旋度等(三)鉴别利用药物分子结构表现出来的特殊化学行为或光谱特征，是鉴别药物真伪的重要依据。
鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。
(四)检查包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。
1.有效性检查指和疗效相关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。
执业药师《药学专业一》药物分析学重点(11)
非水滴定法
碱量法：以冰醋酸(或其他溶剂)为溶剂，高氯酸作滴定液、结晶紫为指示剂测定弱碱性物质及盐类。
酸量法：以甲醇钠为滴定液、麝香草酚蓝作指示剂，乙二胺等为溶剂滴定弱酸性物质及盐类。
原理：1、溶剂的酸碱性：弱酸性物质溶于碱性溶剂时，可增强物质的相对酸度。
2、溶剂的离解性：溶剂的自身离解常数越大，突跃范围越大，终点越敏锐。
3、溶剂的极性：溶剂在极性强的溶剂中，介电常数大，易离解，酸(碱)强度大。
4、拉平效应与区分效应：水(拉平)、冰醋酸(区分)。
碱的测定：高氯酸的冰醋酸溶液为滴定剂，邻苯二甲酸氢钾作基准物质。
测定碱性基团的药物：
胺类、氨基酸类、含氮杂环、有机碱的盐、弱酸盐。
生物碱、咖啡因、盐酸麻黄碱、扑尔敏。
酸的滴定：羧酸类：苯甲酸酚类、苯酚：磺酰胺类、磺胺嘧啶。
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第十一章胺类药物的分析
本章药物
盐酸普鲁卡因、盐酸利多卡因、对乙酰氨基酚、肾上腺素
主要性质：盐酸盐、潜在芳伯氨基、酚羟基、苯环、邻二酚羟基、侧链氨基、酯结构
鉴别
盐酸普鲁卡因
水解反应：氢氧化钠—白色沉淀+加热—油状物，红色石蕊试纸变蓝，油状物消失+盐酸—白色沉淀，溶于过量盐酸
氯化物反应
硝酸银--白色沉淀，溶于氨试液
二氧化锰，碘化钾试纸变蓝
芳香第一胺反应：盐酸介质，亚硝酸钠，碱性β-萘酚--橙色或猩红色沉淀
红外光谱：N-H,C=O,C-O,C=C
盐酸利多卡因
硫酸铜反应：蓝紫色，三氯甲烷中显黄色
氯化物反应
红外光谱
对乙酰氨基酚
三氯化铁反应：蓝紫色
水解后重氮化-偶合反应
红外光谱
肾上腺素
三氯化铁反应：三氯化铁—翠绿色+氨试液—紫色
过氧化氢反应：过氧化氢，煮沸，血红色
检查
盐酸普鲁卡因及其注射液
对氨基苯甲酸;庚烷磺酸钠，离子对HPLC
对乙酰氨基酚
对氨基酚及有关物质：反相离子对色谱，离子对试剂为四丁基氢氧化铵;对照品：对乙酰氨基酚+对氨基酚
对氯苯乙酰胺：高效液相色谱法
对乙酰氨基酚制剂
对氨基酚：同“原料”
肾上腺素
酸性溶液澄清度与颜色
酮体：限制310nm处的吸光度
有关物质：反相离子对色谱，庚烷磺酸钠
盐酸肾上腺素注射液
pH值
含量测定
盐酸普鲁卡因
亚硝酸钠滴定法
注射液：反相离子对色谱外标法，庚烷磺酸钠
对乙酰氨基酚
紫外分光光度法，吸收系数法
肾上腺素
非水溶液滴定法：冰醋酸溶剂，结晶紫1滴，高氯酸滴定液，终点蓝绿色
盐酸肾上腺素注射液：反相离子对色谱外标法，庚烷磺酸钠。