第二讲ISO1-4

条款，否则不能给予2019版ISO9001认证。
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质量管理八项原则及其应用指南
原则1 以顾客为中心 原则2 领导作用 原则3 全员参与 原则4 过程方法 原则5 系统管理 原则6 持续改进 原则7 基于事实的决策方法 原则8 互利的供方关系
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八项质量管理原则与ISO9001标准的关
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可追溯性traceability：追溯所考虑对象的历史、 应用情况或所处场所的能力。
注：当考虑到产品时，可追溯性可涉及到： ―原材料和零部件的来源； ―加工过程的历史； ―产品交付后分布和场所。
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合格（符合）conformity：满足要求。 不合格（不符合）nonconformity：未满足要求。 缺陷defect：未满足与预期或规定用途有关的要求。 预防措施preventive action：为消除潜在不合格或其他 潜在不期望情况的原因所采取的措施。
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4.0 质量管理体系
4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立文件化的质量管理体系， 并形成文件，加以实施并持续改进其有效性。
建立质量管理体系的基础 识别所需过程 确定过程顺序和相互关系 确定过程运作和控制的标准和方法 确保获得运作和监控过程所需的信息 测量、监控和分析过程 实施措施以达到计划的结果和持续改进
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ISO9001结构的变更
ISO9000:1987→ISO9000:1994→ISO9000:2 000→ISO9000:2019
标题的变更
2019版：质量管理体系——要求 1994版：质量保证模式
供应链术语的变更
2019版：供 方→ 组织→ 顾客 1994版：分供方→ 供方→ 顾客
内容变化
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第二章 要求
ISO9001:2019QMS （1.0—8.0）
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1.0 范围：证明满足法律法规/增强/认证
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程以及保证符合顾客与 适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
工作环境work environment：工作时所处的一组条件。
注：条件包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（如温度、承认 制度、人体功效和大气成分）。
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过程process：一组将输入转化为输出的相互关联或相 互作用的活动。
注：1）一个过程的输入通常是其他过程的输出。 2）组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下完成。 3）对形成的产品是否合格不易或不能经济进行验证的过程,通常 称之为“特殊过程”。
2）只有测量设备已被证实适合于预期使用并形成文件，计量确 认才算完成。
3）预期使用要求可包括：量程、分辨率、最大允许误差等。
4）计量确认要求通常与产品质量要求不同，并不在产品要求中 规定。
测量设备measuring equipment：为实现测量过程 所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和辅助 设备或它们的组合。
ISO9000: 2019 QMS
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改版说明
1.ISO9001:2019的新标准将于2019年10 月31目正式发布。
2.标准修改的较少，无理由需要“过渡阶 段”，ISO将用6～12个月时间来结束 ISO9001:2000版的使用。
3.对于大多数组织而言，通常正常的监督 评审过渡即可，不需要额外时间。
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组织结构organizational structure：人员的职责、权 限和相互关系的安排。
注：1）安排通常是有序的。 2）组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。 3）组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。
基础设施infrastructure：组织运行所必需的一组设施、 设备和服务
能力 competence：在知识和技能的应用上所被证明 的本领。
注：能力的概念在国际标准中只是作了大概的说明，在其他ISO 文件中可以找到这个词语的详细说明。
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产品product：过程的结果。
注：有下述四种通用的产品类别： ―服务（如运输）。 ―软件（如计算机程序、字典）。 ―硬件（如发动机机械零件）。 ―流程性材料（如润滑油）。 许多产品由不同类别的产品构成，这种产品称为服务、 软件、硬件或流程性材料取决于其主导成分。例如： 外供产品“汽车”是由硬件（如：轮胎）、流程性材 料（如：燃料、冷却液）、软件（如：发动机控制软 件、驾驶员手册）和服务（如：销售人员所做的操作 说明）所组成。
7.4.1、7.4.2、7.4.3、8.4等
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质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量、分 析和改进
顾客 满意
要求
输入
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产品 实现
质量管理体系
输出 产品
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PDCA循环（戴明循环）
P：策划 D：实施 C：检查 A：处置
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术语及概念
个性宣要导先、适应训共练性、稽核
个善性要用先P适-D应-共C性-A循环
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基本知识
ISO9000的精神：
写我所做的 做我所写的 检查我做的 改正做错的
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质量文件内容与关连性
品质手册（QM）
程序文件（QP）
作业指导书（WI）
表格、记录（FM）
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ISO9001:2019适用范围 及标准允许的删减
模式：QMS
方法：过程方法
适用范围：所有企业
标准删减的掌握：
组织的产品性质 仅限于第7条“产品实现”的要求 来料加工的 没有设计职能的企业 删减7.3 其他: 7.5.4顾客财产 7.6测量和监控装置的控制
具有设计职能的组织，因获1994版ISO9002认证而取得出口产品 质量许可证（法规规定可以），但仍不能删减“7.3设计和/或开发”
纠正措施
返工
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返修
降级
让步
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计量确认metrological confirmation：为了确保测 量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操 作。
注：1）计量确认通常包括：校准和（或）验证、各种必要的调整 或维修及随后的再校准、与设备预期使用的计量要求相比较以及 所要求的封印和标签。
增加了外包过程的控制，借助7.4.1的方法对外包方法进行管控。外
包并不能减少组织需承担的责任
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4.2.1 文件的总要求
文件类型
质量手册——有关组织质量管理体系的内部、外部的 信息。
质量计划——质量管理体系如何应用于特定的产品、 项目、合同。
程序——如何执行活动或过程。 作业指导书——规定执行活动的具体方法。 记录——取得的结果或提供活动证据。
清楚工作目标，明确作业方法，减少困惑； 推行中要求员工积极投入，赋予员工更多参与感； 公司浪费减少，赢利提高，对员工有更多回馈； 提升自身质量水平和综合能力，个人市场价值提高， 使我们工作生活更加充实。
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如何导入ISO9000
个性成要立先适工应作共小性 组
个性建要立先适文应件共系性 统
ISO9000：2019质量管理体系――基础和术语
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3.0 术语和定义： GB/T19000:2019 idt ISO9000:2019
本标准采用 ISO9000：2019 给出的术语和定义。 本标准描述的供应链： 供方 组织 顾客 本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。
注：1）通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框 架。
2）本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。
质量目标quality objective：关于质量所追求的目的。
注：1）质量目标通常建立在组织的质量方针基础上。 2）通常对组织的各相关职能和层次分别规定质量目标。
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系
八项质量管理原则 GB/T19001：2019标准主要条款
以顾客为关注焦点
1.1、5.2、5.3、5.4.1、7.1、7.2.1、 7.2.3、7.3、7.5、8.2.1、8.4、8.5等
领导作用
5.1、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2.2等
全员参与
5.5.1、6.2、8.2.2等
过程方法
0.2、4、5、6、7、8等
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为何需要ISO9000？
国际共同市场WTO的建立； 降低非关税贸易障碍； 顺应世界潮流与客户要求，迈向国际一体化； 提升质量管理与技术水平； 配合政府推行国家质量标准；
ISO9000系列标准的出现将有助于：
统一国际间各国的质量管理/质量保证标准； 帮助整体产业体制的改善； 降低第二方质量审核频率及费用。
注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的 产品。也包括采购产品和实现过程的中间产品。
注2：法律法规可表述为法定要求。
1.2 应用
本标准规定的要求是通用的，意在适用于各种类型、不同规模和提供不同 产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时， 可以考虑进行删减。
变更了一个单一的文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程 序的要求也可以在多个文件中体现。（如纠正预防管理程序）