固体培养基适用性检查记录

培养基适用性检查报告

培养基适用性检查报告1.试验目的：对培养基性能的质量控制，以保证微生物检验的质量。

2.适用范围：适用于细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基和控制菌检查用的培养基的适用性检查。

需检查的培养基包括成品培养基、由脱水培养基和按处方配制的培养基。

3.试验内容：3.1.计数培养基的适用性检查3.1.1.菌种：大肠埃希菌[CMCC（B）44102]金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26003]枯草芽孢菌[CMCC（B）63501]白色念珠菌[CMCC（F）98001]黑曲霉[CMCC（F）98003]3.1.2.菌液制备：接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或琼脂斜面培养基中，33℃培养24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养48小时。

上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。

接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，26℃培养7天，加入4ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%的无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。

然后，用管口带有薄的无菌棉花吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50～100cfu的菌悬液。

菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2~8℃，可在24小时内使用。

黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证过的贮存期内使用。

3.1.3.适应性检查3.1.3.1.细菌计数用培养基适应性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml（50～100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置33℃培养48小时，计数。

用被检培养基和对照培养基（若无对照培养基可用其他厂家生产的培养基）按上述方法进行试验，并记录。

试验结果报告见表1。

表1 细菌计数用培养基适用性检查检验人：复核人：3.1.3.1.霉菌及酵母菌计数用培养基适应性检查取白色念珠菌、黑曲霉各1ml（50～100cfu），分别注入无菌平皿中，立即倾注玫瑰红钠琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿，混匀，凝固，置26℃培养72小时，计数。

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录质量部．培养基适用性检查记录培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：白色念珠菌[(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。

制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。

加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。

培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。

被检5℃培养 20-25基，混匀。

凝固后倒置培养，培养基同法操作。

四、结果判断培养结果见下表：培养温年日～月年培养时间℃度日月被检培养基菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及培养基平皿株平皿2 平均数颜色是否一1致被检培养基白色念珠菌对照培被检培黑曲对照培被检培阴性对照培基被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定照培养基上的菌落一致A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注数。

五、结论本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符□不符合规定。

合规定培养基适用性检查记录培养基名称：胰酪大豆胨琼脂培养基来源：批号：对照培养基：来源：批号：检验依据：检验人：检验日期：一、实验菌种：金黄色葡萄球菌[(B)26 003]第代铜绿假单胞菌 [(B)10 104]第代枯草芽孢杆菌 [(B)63 501]第代白色念珠菌 [(F)98 001]第代黑曲霉 [(F)98 003]第代二、菌液制备将金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌分别接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24 小时；取上～,制成50～述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至-7-51001010～将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，的菌悬液。

制药企业微生物限度控制菌检查培养基适用性检查记录表式样

控制菌检查培养基适用性检查记录一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√”）：□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；□（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；□（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；□（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；□（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml，9ml0.9%无菌NaCl溶液，10倍递增稀释；二、每ml菌液含菌量的计数测定。

测定方法：取稀释后的菌液1ml（剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。

每稀释级每种培养基至少制备2个平板。

细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。

细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。

三、检查结果：需做的检查在□内划“√”。

□ 1. 增菌培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu的试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短培养时间下培养。

与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。

检验标准：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌应生长良好。

结论：□ 2. 固体培养基促生长能力检查检验标准：被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

结论：□ 3. 培养基抑制能力检查分别接种试验菌于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养，试验菌。

检验标准：试验菌应不得生长。

结论：□ 4. 培养基指示能力检查分别接种少量试验菌于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度和时间下培养。

控制菌检查培养基适用性检查记录表

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控制菌检查培养基适用性检查记录
一、菌液制备（需要的菌种在□内划“√” ）：
□（1）大肠埃希菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（2）金黄色葡萄球菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（3）乙型副伤寒沙门菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（4）铜绿假单胞菌新鲜肉汤培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释； □（5）生孢梭菌新鲜硫乙醇酸盐流体培养物1ml ，9ml0.9%无菌NaCl 溶液，10倍递增稀释；
二、每ml 菌液含菌量的计数测定。

测定方法：取稀释后的菌液1ml （剩余的菌液冷藏保存）,置直径90mm 的无菌平皿中，注入15-20ml 已经过适用性检查确正的温度不超过45℃的溶化的营养琼脂培养基（细菌类别计数选用该培养基）或玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌、酵母菌类别计数选用该培养基），混匀，凝固，倒置培养。

每稀释级每种培养基至少制备2个平板。

细菌类别培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌类别培养温度为23℃～28℃。

细菌类别培养3天，霉菌、酵母菌类别培养5天。

培养基性能测试记录

培养基性能测试记录一、引言培养基是微生物学中常用的实验材料，其质量和性能直接影响到实验结果的准确性和可重复性。

因此，对培养基的性能进行测试是必要的。

本文将对其中一特定培养基的性能进行测试并记录测试结果。

二、液体培养基性能测试1.pH值测试使用pH计测量培养基的pH值，确保其处于适宜微生物生长的范围内。

测试结果显示，该培养基的pH值为7.2，符合微生物生长的适宜范围。

2.透明度测试通过目测法或光密度计测量培养基的透明度，确保培养基没有明显的颗粒或浑浊物。

测试结果显示，该培养基透明度良好，没有观察到任何颗粒或浑浊物。

3.溶解性测试将该培养基加入适量蒸馏水中，并搅拌均匀，观察是否能完全溶解。

测试结果显示，该培养基能够完全溶解在水中，无残留物。

4.营养成分浓度测试通过化学分析或光谱法测量培养基中特定营养成分的浓度，确保其在合适范围内，以满足微生物生长的需要。

测试结果显示，该培养基中各营养成分浓度符合标准要求。

三、固体培养基性能测试1.pH值测试同液体培养基性能测试中的方法，使用pH计测量培养基的pH值，确保其处于适宜微生物生长的范围内。

测试结果显示，该固体培养基的pH 值为7.4，适合微生物生长。

2.悬浮性测试将该固体培养基加入适量蒸馏水中，并搅拌均匀，观察是否能够均匀悬浮在水中。

测试结果显示，该固体培养基能够均匀悬浮在水中，没有明显的沉淀物。

3.凝固性测试将该固体培养基加热至液态后迅速冷却，并观察是否能够形成坚固的凝胶。

测试结果显示，该固体培养基能够迅速形成坚固的凝胶，适合微生物的生长。

4.含水量测试通过加热后称重法测量固体培养基中的水分含量，确保其符合标准要求。

测试结果显示，该固体培养基的水分含量为5%，符合标准要求。

四、结论通过对液体培养基和固体培养基的性能进行测试，测试结果显示该培养基的pH值符合微生物生长的适宜范围、无明显颗粒或浑浊物、能够完全溶解于水中、各营养成分浓度符合标准要求、固体培养基悬浮性良好、凝固性强、含水量符合标准要求。

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录一、检查目的本次检查的目的是评估所使用的培养基是否适合对特定微生物进行培养和繁殖。

检查结果可为后续的微生物实验提供方向和参考。

二、检查方法本次检查采用以下方法：1.选择微生物选择符合实验要求的微生物进行检查，包括菌株、菌液或真菌等。

2.选择培养基根据微生物的特性和需要，选择适合该微生物的常用或特殊培养基。

3.参数标准对所选定的培养基进行相关参数测定，如pH值、温度、光照、含量等，以衡量该培养基的性质和适用性。

4.培养实验设计将所选的微生物分别培养于不同的培养基下，设置对照组和实验组，观察每个样本在不同培养基下的生长情况和特性。

5.结果分析对各个实验组和对照组进行结果统计和分析，比较培养基对微生物生长情况的影响，初步评估其适用性。

三、检查结果根据以上检查方法所得实验结果，如下：1.培养基A该培养基对微生物生长效果显著，能够促进菌种生长，细菌数量有明显增加。

但对真菌等其他微生物适应性较差。

2.培养基B该培养基对某些细菌有富集效应，能够分离出比较难培养的菌种。

但对其他微生物适应性较差。

3.培养基C该培养基综合适用性较好，对各类微生物均有一定的培养效果。

同时，培养基的含量和温度等因素需进行相关调整。

四、根据以上实验结果，我们初步评估出所使用培养基C是该微生物的最佳选择，具有较好的适应性和稳定性。

但还需对其调整不同参数指标，以获得更好的培养效果。

同时，在实验中仍需注意控制其他因素的干扰，以保证结果的准确性和可信度。

五、备注本次检查结果仅供参考，实际实验中需根据具体微生物特性和实验条件进行相应调整和改进。

培养基适用性检查记录A

培养基适用性检查记录A一、引言培养基的适用性检查是指通过相关试验和分析，对培养基的成分、性质和质量进行评估，以确认其适用性和可靠性。

本报告记录了对培养基A 的适用性检查结果。

二、试验目的本次检查的目的是评估培养基A在不同温度、pH值和气氛条件下的生长性能，以确定其适用范围和最佳条件。

三、试验设备和材料1.培养基A：按照制备方法配制得到的培养基。

2.培养皿：用于培养细菌的培养皿。

3.细菌菌种：选择一种常见的细菌菌种作为试验菌种。

4.灭菌器：用于培养基和培养器具的灭菌处理。

5.恒温培养箱：用于控制培养温度。

6.pH计：用于测量培养基的pH值。

四、试验方法1.培养基质量检查：对培养基进行外观检查，观察是否存在悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。

2.培养基成分测试：对培养基进行化学分析，检测关键成分的含量是否符合规定标准。

3.温度适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，接种细菌菌种后，在不同温度条件下培养一段时间，观察细菌的生长情况。

4.pH适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，调整pH值到不同水平，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。

5.气氛适应性试验：将培养基A分装至多个培养皿中，分别置于不同的气氛条件下，接种细菌菌种后，在恒温培养箱中培养一段时间，观察细菌的生长情况。

五、试验结果与分析1.培养基质量检查结果显示，培养基A外观正常，无悬浮物、沉淀物或变色等异常情况。

2.培养基成分测试结果显示，培养基A关键成分的含量符合规定标准，满足培养需求。

3.温度适应性试验结果显示，培养基A在不同温度条件下均能支持细菌的生长，生长速度和菌落数量与温度呈正相关关系。

4.pH适应性试验结果显示，培养基A在pH值在6~8范围内能够支持细菌的生长，菌落数量在不同pH值条件下有所差异，但均能生长。

5.气氛适应性试验结果显示，培养基A在不同气氛条件下均能支持细菌的生长，但生长速度和菌落数量会受到气氛条件的影响。

培养基适用性检查报告

培养基适用性检查报告1. 试验目的：对培养基性能的质量控制，以保证微生物检验的质量。

2. 适用范围：适用于细菌、霉菌及酵母菌计数用培养基和控制菌检查用的培养基的适用性检查。

需检查的培养基包括成品培养基、由脱水培养基和按处方配制的培养基。

3. 试验内容：3.1 .计数培养基的适用性检查3.1.1. 菌种：大肠埃希菌[CMCC( B)44102]金黄色葡萄球菌[CMCC( B)26003]枯草芽抱菌[CMCC( B)63501]白色念珠菌[CMCC (F) 98001]黑曲霉[CMCC ( F) 98003]接种大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽抱菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基或琼脂斜面培养基中，33C培养24小时，接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基或改良马丁琼脂斜面培养基中，26C培养48小时。

上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50〜100cfu的菌悬液。

接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基中，26C培养7天，加入4ml含0.05% ( ml/ml )聚山梨酯80的0.9%的无菌氯化钠溶液，将抱子洗脱。

然后，用管口带有薄的无菌棉花吸出抱子悬液至无菌试管内，用含0.05% (ml/ml )聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数50〜100cfu的菌悬液。

菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在 2~8C ，可在24小时内使用。

黑曲霉孢子悬液可保存在2~8C ，在验证过的贮存期内使用。

3.1.3.适应性检查3.1.3.1.细菌计数用培养基适应性检查取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌各1ml (50〜100cfu ),分别注入无菌平皿中，立即倾注营养琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2个平皿，混匀，凝固，置33C 培养48小时，计数。

用被检培养基和对照培养基(若无对照培养基可用其他厂家生产的培养基)按上述方法进行试验，并记录。

试验结果报告见表 1。

培养基适用性检查

培养基适用性检查沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检査接种不大于lOOcfu白色念珠菌菌液及黑曲霉泡子悬液至沙氏衙萄糖琼脂培养基，至20~259培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2个半1111。

同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5~2范困内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

检验时间: 对照培养基批号: 被检配制批培养基批号:检验人/日期: 复核人/日期:胰酪大豆腺琼脂培养基适用性检査接种不大于lOOcfu的金黄色葡简球菌、铜绿假单胞菌.枯草芽砲杆菌各51至胰酪大豆腺琼脂培养基平板上.30、35'C培养不超过3天：接种不大于lOOcfu 的白色念珠菌菌液及黑曲霉砲子悬液各lml至胰酪大豆腺琼脂培养基平板上.30~35C培养不超过5天，每一试验菌株平行制备2 个平1111：同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0. 5、2范围内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致检验时间: 对照培养基批号: 被检配制批培养基批号:R2A琼脂培养基适用性检査取不大于lOOcfu的铜绿假胞杆菌液及枯草芽抱杆菌液各lml,分别注入无菌平UI1中，立即倾入R2A琼脂样品培养基，每一试验菌株平行制备2个平皿，混匀，凝固，S35-C培养120小时，计数。

同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

被检固体培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5-2范困内，且菌落形态大小应与对照培养基上的菌落一致。

检验时间: 对照培养基批号: 被检配制批培养基批号:胰酪大豆淼液体培养基适用性检査接种不大于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假取胞菌、枯草芽他杆菌、大肠埃希菌、乙型副伤寒沙门菌至胰酪大豆腺裁体培养基中，至3OT5C培养18・24小时，每一试验菌株平行制备2管：同时，用相应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。

培养基适用性检查

培养基适用性检查▪计数实验的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该内容的应用范围➢采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法➢标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限➢引入了对照培养基的概念➢判定的依据：回收率大于70％，且形态一致▪控制菌检查的培养基适用性➢该部分内容均为新增➢规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目➢采用标准菌种比较的判定方法➢根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法➢在检查中引入了涂布接种的概念1.概述培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。

计数测定用培养基的促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。

培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。

微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培养基和控制菌检查用培养基两部分。

2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。

2、培养基适用性检查实验的一般要求2.1培养基适用性检查适用范围2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件等）等是否满足微生物限度检查用要求。

即上述影响培养基质量的各关键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化应重新进行培养基适用性检查。

微生物限度检查用培养基适用性检查记录(控制菌)

恩施金凰新材料有限公司
微生物限度检查用培养基适用性检查记录
检验单号：记录编号：SOR-ZL-033-A/0
请验日期
年月日
报告日期
年月日
检验依据
《中国药典》2015年版、《中国药品检验标准操作规范》2010年版
控制菌检查用培养基的适用性检查
培养基
特性
试验ห้องสมุดไป่ตู้株
加菌量（CFU）
对照培养基批号
比较结果
乳糖胆盐发酵培养基
批号：
促生长能力
大肠埃希菌
抑制能力
金黄色葡萄球菌
十六烷三甲基溴化铵琼脂培养基
批号：
促生长能力
铜绿假单胞菌
抑制能力
大肠埃希菌
检验人：复核人：

控制菌检查用培养基的适用性检查记录(2015版药典)

记录人/日期
备注：
结论：□符合规定□不符合规定
复核人/日期：记录人/日期：
FORM表格
Document No.:文件号:
控制菌检查用培养基的适用性检查记录
Effective Date:生效日期
Page页码
培养基名称：
培养基批号：
培养基有效期：
试验人/日期/时间：
培养箱编号：
培养箱设置温度：℃
促生长能力检查
菌种名称：□大肠埃希菌；□白色念珠菌
□液体培养基：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌生长良好。
□固体培养基：被检培养基与对照培养基上生长的菌落大小、形态特征一致。
□被检培养基与对照培养基比较，生长不良或者生长的菌落大小、形态特征不一致。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
抑制能力检查
菌种名称：□金黄色葡萄球菌
□与对照培养基管比较，试验菌没有生长。
□与对照培养基管比较，试验菌生长。
接种量
结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：
记录人/日期
指示特性检查
菌种名称：□大肠埃希菌
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况等与对照培养基一致。
□被检培养基上生长的菌落大小、形态特征、结果/cfu
NO.1
NO.2
平均数
记录人/日期/时间：

控制菌检查培养基适用性检查记录

控制菌检查培养基适用性检查记录(总4页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March（文件审批页）控制菌检查培养基适用性检查记录检验单号：一、仪器超净工作台型号：编号：培养箱型号：编号：二、对照培养基对照培养基批号：来源：三、试验菌液制备：1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]取金黄色葡萄球菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

2、铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]取铜绿假单胞菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

3、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]取大肠埃希菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

4、乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]取沙门菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。

5、白色念珠菌[CMCC(F)98001]取白色念珠菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级。

6、生孢梭菌[CMCC(B)64941]取生孢梭菌接种至培养基，于℃培养小时；取上述新鲜培养物 ml，用10倍递增稀释，稀释级。

四、每ml菌液含菌量计数测定：测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15-20ml已经过适用性检查确证的温度不超过45℃的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。

每稀释级每种培养基制备2个平板。

五、检查：1、液体培养基促生长能力检查分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。

培养温度℃培养时间结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌。

结论：2、固体培养基促生长能力检查用涂布法分别接种不大于100cfu的于被检培养基和对照培养基中，在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。

培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录一、实验目的本实验旨在检查培养基的适用性，包括其成分是否合适、无污染、无毒性，并能够提供对所需生物体的适宜环境。

二、实验材料和仪器1.培养基样品：包括液体培养基和固体培养基。

2.培养基成分：包括蛋白胨、琼脂、糖类、无机盐等。

3.实验生物体：包括细菌、酵母菌等。

4.培养基制备器具：包括培养皿、试管、移液器、烧杯等。

5.实验室基本设备：包括电子天平、离心机、恒温培养箱等。

三、实验步骤1.培养基成分检查首先，检查培养基成分的符合度。

查阅培养基配方，并逐一准备并称量所需成分。

使用电子天平进行称量，确保称量准确。

检查成分是否存在误差，是否符合配方要求。

2.培养基配制检查根据培养基配方，准备液体培养基和固体培养基。

对液体培养基，按照配方将成分溶解在适量的蒸馏水中，并进行调pH处理。

对固体培养基，将成分溶解在蒸馏水中，并加入适量的琼脂糖或琼脂进行制成。

3.培养基无菌检查将配制好的培养基分别装入培养皿或试管中，并在恒温箱中进行高温高压灭菌处理。

灭菌结束后，在无菌操作台上进行无菌条件下的检查。

观察培养基是否有异常物质存在，如颜色变化、气泡、异味等。

4.培养基毒性检查将培养基分别接种相应的生物体，观察生物体的生长情况及有无异常现象。

观察时间可根据生物体的生长周期安排。

5.培养基成分调整及检查根据对培养基适用性的判断，如发现培养基的补充成分不足，或适用生物体的无法正常生长，可以对培养基的配方进行调整。

通过增加或减少特定成分的用量，或替换一些成分，再进行上述实验步骤进行再次检查。

四、实验结果和分析经过以上实验步骤，我们对培养基的适用性进行检查，并对实验结果进行记录和分析。

1.培养基成分符合度：通过称量成分的准确性和配方的符合度，可以判断培养基成分是否合适。

2.培养基配制检查：根据液体培养基和固体培养基的制备步骤，以及配方的准确性，可以判断培养基的配制是否正确。

3.培养基无菌检查：通过观察培养基灭菌后是否有异常现象，如颜色变化、气泡、异味等，可以判断培养基是否无菌。

无菌检查用培养基适用性检查记录

□中国药品生物制品检定所□其他：
检验依据：版
仪器名称：生化培养箱型号：编号：
仪器名称: 超净工作台型号：编号:
二、检验方法
1.培养基的无菌性检查
每批培养基随机取不少于5支，培养14天, 逐日观察结果。

2.培养基的灵敏度检查
2.培养基的灵敏度检查
□硫乙醇酸盐流体培养基：取每管装量为12的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于100的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于30～35℃培养3天，逐日观察结果。

□胰酪大豆胨液体培养基：取每管装量为9的胰酪大豆胨液体培养基7支，分别接种小于100的枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲菌各2支，另1支不接种作为空白对照。

于20～25℃培养5天，逐日观察结果。

三、检验结果
□培养基的无菌性检查
检验者：日期：复核者：日期：
□培养基的灵敏度检查
注：“+”为生长，“-”为不生长，“”为生长良好
检验者：日期：复核者：日期：
四、结论
本品照《无菌检查用培养基适用性检查操作规程》（00434）检查，结果：
□符合规定□不符合规定。

培养基适用性检查原始记录(2010版)

营养琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检营养琼脂培养基批号来源对照营养琼脂培养基批号来源大肠埃希菌菌悬液批号金黄色葡萄球菌悬液批号枯草芽孢杆菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。

对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。

被检培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草芽孢杆菌菌悬液（即50～100cfu试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注被检营养琼脂培养基20ml，混匀，凝固后于30~35℃倒置培养。

检查法：取各组于30～35℃培养48小时，观察计数。

结果：※带菌操作在阳性室进行，其余操作在微生物限度检查室进行。

结论：本品按中国药典2010年版二部微生物限度检查法验证，结果规定。

检验者：复核者：玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查检品名称收样日期批号检验日期检验依据中国药典2010版二部报告日期检查室温度℃；检查室相对湿度 %；净化台沉降菌落数：左中右洁净室沉降菌落数：左中右被检玫瑰红钠琼脂培养基批号来源对照玫瑰红钠琼脂培养基批号来源白色念珠菌菌悬液批号黑曲霉菌菌悬液批号判别标准：被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上的菌落平均数的70%，且菌落形态、大小应与对照培养基上的菌落一致，则判断该培养基的适用性检查符合规定。

对照培养基平皿制备：取7个无菌平皿，分别接种1ml白色念珠菌、黑曲霉菌悬液（即50～100cfu 试验菌）各2皿，另一平皿不接种菌作为空白对照，分别倾注对照玫瑰红钠培养基20ml，混匀，凝固后于23~28℃倒置培养。

控制菌检查用培养基的适用性检查记录

控制菌检查用培养基的适用性检查记录培养基名称：培养基来源：培养基批号：培养基配制批号：检验依据：1. 检查内容与方法1.1 液体培养基□麦康凯液体培养基促生长能力接种≤100cfu大肠埃希菌，42～44℃,≤24h抑制能力接种≥100cfu的金黄色葡萄球菌，42～44℃,≥48h□RV沙门菌增菌液体培养基促生长能力接种≤100cfu沙门菌，30～35℃，≤18h抑制能力接种≥100cfu的金黄色葡萄球菌，30～35℃，≥24h□沙氏葡萄糖液体培养基促生长接种≤100cfu白色念珠菌，30～35℃,≤24h1.2琼脂培养基□麦康凯琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≤18h□木糖赖氨酸脱氧胆盐琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的沙门菌，30～35℃，≤18h□溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基促生长能力接种≤100cfu的铜绿假单胞菌，30～35℃，≤18h抑制能力接种≥100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≥72h□甘露醇氯化钠琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的金黄色葡萄球菌，30～35℃，≤18h 抑制能力接种≥100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≥72h控制菌检查用培养基的适用性检查记录□梭菌增菌培养基、哥伦比亚琼脂培养基促生长能力接种≤100cfu的生孢梭菌，30～35℃,≤48h□沙氏葡萄糖琼脂培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的白色念珠菌，30～35℃,≤24h □念珠菌显色培养基促生长、指示能力接种≤100cfu的白色念珠菌，30～35℃,≤24h 抑制能力接种≥100cfu的大肠埃希菌，30～35℃，≥72h □三糖铁琼脂培养基指示能力接种≤100cfu的沙门菌，30～35℃,18～48h，≤18h2. 检查观察记录2.1促生长能力□需要检查□不需检查培养箱型号：培养箱编号：培养温度：结论：该培养基的促生长能力。

控制菌检查用培养基的适用性检查记录2.2抑制能力□需要检查□不需检查培养箱型号：培养箱编号：培养温度：结论：该培养基的抑制能力。

ISO13485体系计数培养基适用性检查记录(固体培养基)表

1．检查方法：《中国药典2020版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。

2．验证用仪器型号及编号：立式高压蒸汽灭菌柜：型号编号：恒温培养箱：型号编号：生化培养箱：型号编号：3．菌液制备：3.1接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

3.2接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

3.3将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

4.培养基配制按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、营A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼脂对照培养养琼脂培养基、R2A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌方式灭菌备用。

基、营养琼脂对照培养基、R25、培养基计数适用性检查5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。

倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。

将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于20-25℃的生化培养箱培养不超过5天，计数。

被检培养基同法操作。

结果见表1。

表1 培养基适用性检查结果之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。

判该培养基的适用性检查符合规定。

5.1.2结果判定：____________________________________5.1.3结论：________________________________________5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。