内部审核与管理评审2015
ISO9001-2015内部质量审核程序
内部质量审核程序1.0目的审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果是否符合要求，确保质量体系持续有效运行，并为质量体系的改进和管理评审提供依据。
2.0适用范围适用于本公司内部质量审核工作。
3.0职责天通知审核组。
4.5审核组长召集公司各部门负责人组织召开首次会议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划。
4.6现场审核4.6.1以《内部质量审核计划》和《内部质量审核检查表》为指引进行审核。
4.6.2被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进行现场审核。
4.6.3通过询问、查询文件和记录以及检查现场等方法搜集证据，将疑问或不符合证据记录在《内部质量审核检查表》中。
4.6.4在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《纠正与预防措施报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项时则由不符合项的部门代表在《纠正与预防措施报告》上签字确认。
4.7管理者代表主持质量体系内部审核的末次会议。
4.7.1内审员介绍不符合项和观察项。
4.7.2审核组长进行总结。
4.7.3当各部门需要时由审核员对不符合项给出纠正意见。
4.7.4在末次会议完成后，由审核组长综合各 末次会议4.7现场审核首次会议4.64.5审核员的不符合项和观察项内容，编制《内部质量审核报告》。
4.8责任部门分析原因并制订纠正措施，管理者代表确认。
4.9由内审员对纠正措施的效果进行跟踪确认。
5.0相关文件 《质量手册》 《程序文件》 《三级文件》6.0质量记录《年度内部质量审核计划》 《内部质量审核计划表》 《内部质量审核检查表》 《内审总结报告》OKNG跟进效果制订改善对策4.94.8确认/关闭不符合。
ISO9001新版标准2015内部审核与管理评审
审核特点
符合性：被审核对象的文件符合约定标准的程度和实施符合约定 标准及组织所确定的要求(文件)的程度。
有效性：过程的活动达到预定策划目标的程度，即被审对象运行 是否得到有效实施与保持。
客观性：不带个人偏见，按事物本来面目去认识。 系统性：有计划、有步骤，按程序规定正规地进行审核。 独立性：为保证客观、公正，审核员要独立于被审核部门或组织
ISO9001：2015 ISO14001:2015
内部审核与管理评审
教学大纲
部门职责权限－－各部门涉及条款 内审审核（即内审）
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
公司管理评审
教学大纲
审核基本概念 内审基本过程
➢审核准备 ➢现场审核 ➢总结
案例解析
第一章 审核基本概念
基本定义
1、审核(3.9.1)：为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足
基本定义
4、质量管理体系(QMS)：Quality Management System 含义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 5、审核范围：Audit Scope 含义：某一给定审核的深度及广度 6、不合格：Nonconformity 含义：未满足要求 7、缺陷：Defect 含义：未满足与预期或规定用途有关的要求
首次会议 公司高层 管理部 业务部
审核小组内部交流 生技（间）
质检部 审核小组内部交流
向公司高层汇报审核情况 末次会议
各部门除规定的审核条款之外，还可能涉及到一些通用条款。
审核组长： XXXX 20XX.3.10
审批： NNN 20XX.3.10
审核员
全体 B B A
全体 A A
全体 全体 全体
6、审核取证
审核是一种确定QMS符合要求程度的抽样调查活动，其最重要的 工作就是以公正态度去发现事实、收集客观证据、概括说，收集客 观证据的方法有如下方面：
实验室管理体系的内部审核和管理评审
实验室管理体系的内部审核和管理评审实验室管理体系的内部审核和管理评审[导言]随着实验室在科学研究、教学和工程实践中的广泛应用，实验室管理的重要性日益凸显。
实验室管理体系的内部审核和管理评审是确保实验室运行高效、安全和有效的重要环节。
本文将探讨实验室管理体系的内部审核和管理评审的重要性、内容和实施步骤。
[重要性]内部审核是对实验室管理体系有效性和符合性的一种系统性评估。
通过内部审核，可以发现潜在问题和风险，及时采取措施进行改进和修正。
内部审核还可以帮助实验室评估管理体系的目标是否符合科研要求，是否实现了组织的战略目标。
管理评审则是对实验室管理体系的管理层面进行评估，以确保管理过程和结果的连续改进。
[内容]实验室管理体系的内部审核应包括以下几个方面：1. 文件和记录审核：对实验室的制度、工作指导书、记录等进行审核，确保其符合国家和行业的标准和法规要求。
2. 测量和检测设备审核：对实验室的测量和检测设备进行审核，以确认其准确性和可靠性。
3. 实验室操作审核：对实验室的操作流程和操作规范进行审核，确保实验室的工作符合标准要求，并能够有效和安全地开展科研工作。
4. 培训和教育审核：对实验室的培训和教育计划进行审核，确保实验人员获得必要的培训和知识，能够胜任实验工作。
5. 不合格品和事故处理审核：对实验室的不合格品和事故处理流程进行审核，确保实验室能够及时处理不合格品和事故，保障实验结果的可靠性和安全性。
6. 内部沟通和沟通审核：对实验室内部沟通和沟通流程进行审核，确保实验室内部沟通顺畅，信息及时传递, 降低信息传递中的误差和风险。
管理评审主要包括以下内容：1. 管理方针和目标的设定和审查：确保实验室的各项管理目标符合科研要求和组织战略目标，并通过管理评审来不断完善和修正。
2. 管理过程的评估和改进：评估实验室管理过程的有效性和效率，识别改进和创新机会，并确定改进措施和时间节点。
3. 资源的管理和优化：评估实验室资源的使用情况，包括人力资源、设备资源和财务资源，确保资源合理配置和最佳利用。
质量体系内部审核和管理评审区别
6
频率
3.出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化； b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； c) 法律、法规及其他外部要求的变更； d) 在接受第二、第三方审核之前； e) 在认证证书到期换证前。
2.其他进行专项管理评审的时机包括： a) 内部审核和外部审核发现重大不符合项时； b) 顾客提出重大投诉时； c) 法律法规出现重大变更时； d) 进行重大技术革新时； e) 其他必要时。
1.由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、 能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有 效性方面的问题。
1.管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增
1.对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措 加等
5
输出 施，由审核组长编标、目的和活
1.主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会） 的期望 2.依据相对相对宏观、广泛
质量体系内部审核和管理评审区别
为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审， 但两者之间有不同之处，主要体现如下：
编号 不同点
内部审核
管理评审
4
程序
1.由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活 动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据
2
组织者
1.由质量主管人员组织 2.由与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施
1由最高管理者主持实施 2.技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量 管理人员参与
3
依据
1.主要依据企业制定和使用的体系文件 2.包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书 、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章 3.依据具体细致
质量管理体系的内部审核和管理评审
质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。
本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。
二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。
它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。
2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。
（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。
（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。
（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。
（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。
（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。
（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。
（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。
三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。
它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。
2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。
（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。
（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。
（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。
（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。
（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。
ISO9001认证内部审核和管理评审的区别
ISO9001认证内部审核和管理评审的区别经常听到企业的体系管理人员感叹：又要内审了，又要管理评审了，因为这意味着又要忙碌了。
ISO9001质量管理体系认证内部审核和管理评审指的是什么？两者有何区别？认证君整理了一篇小文，供大家参考！在了解管理评审和内部审核的区别之前，需要对两者有个基本的认识。
管理评审管理评审是最高管理者、厂长、总经理主持的一年一度对本组织的管理体系进行评价的一个活动，每次监督审核前应进行至少一次管理评审。
会议之前各职能部门、车间应准备并撰写工作总结报告，报告应设计如下主要内容：1、内审、认证机构的审核和第二方审核情况的汇总，尤其应反应存在的问题，如顾客投诉处理不当；2、各部门/车间执行体系文件要求的情况，如文件资料的管理，人力资源培训的情况，采购、销售合同的受理和评审/售后服务、设备/工装的维护保养的情况，测量装置的管理等等；3、产品的质量情况，各车间、主要工序的产品合格率、返工率、报废率、投产出率、成品的质量情况，工序质量的波动情况；4、日常工作中采取了哪些纠正、预防措施，改进措施，还存在哪些难以改变的环节，改进的建议和思路；5、各部门/车间质量目标和分解目标的实施情况；6、顾客对产品/服务质量的建议、投诉，组织理赔三包的情况，组织上门走访用户，用户座谈会了解的情况，顾客满意的程度；7、上次管理评审提出的改经措施实施情况和有效性；8、内外环境的变化、顾客要求的变化、法律法规变化会对组织的现有体系带来何种变化。
各部门应准备针对上述内容的会议资料，开会时应通过上述材料的汇报讨论对现有体系的有效性、充分性、适宜性作出评价，并着重讨论存在哪些主要问题，在哪些方面进行改进，改进的建议应着重考虑。
管理评审应形成管理评审报告，改进措施应及时实施并形成记录，或形成实施计划。
内部审核内审是组织每年一次或数次对自身执行质量管理体系文件的情况、法规要求的情况、顾客要求的情况进行全面、系统的检查。
管理评审与内部审核的关系和区别
欢迎阅读管理评审与内部审核的关系和区别二者的关系：内部审核是管理评审的前提，一般管理评审会议都是在内部审核完成之后召开。
内部审核报告是管理评审的重要依据之一，而管理评审是对内部审核结果的检查。
区别：1、主持人和参与者不同：管理评审是由最高管理者主持的最高级别的会议（即公司级安委会），一般由公司级领导和相关部门的负责人以及员工代表参加会议，由相关部门和人员汇报体系运行整体情况和存在问题。
而内部审核由管理者代表主持的检查或者是检查考核，审核组一般由具备内部审核能力的专业人员组成。
2、目的不同：管理评审是对本年度体系运行情况的总结，既是上一轮PDCA循环的结束，又是下一轮PDCA的开始。
他通过对本年度体系运行的适宜性、充分性和有效性的客观评价，寻求下一轮PDCA持续改进的机会，并形成管理评审报告。
而内部审核是对本轮PDCA循环过程控制的检查，通过内部审核收集需要持续改进的证据，并形成内部审核报告，作为管理评审的依据。
也可以说管理评审是对内部审核实施效果的检查。
3、依据不同：管理评审依据的是企业职业安全健康方针、体系审核结果、目标指标实现程度、合规性评价结果、客观环境变化以及最高管理层对遵守法律法规和持续改进的承诺等。
而内部审核的依据是组织的管理体系文件、与组织职业健康安全活动相关的法律法规和管理体系标准。
4、耗时不同：管理评审一般几小时可以结束，但内部审核根据企业的规模和作业场所的多少，所花费的时间不等，一般集中审核几天甚至几周不等，如果是滚动审核需要的时间会更长。
管理评审和内审的最主要的区别是两者的实施者不同,管理评审是必须要最高管理者亲自出马,是最高管理者的职责,而内审通常只要由内审组长主持就行,二,目的不同,管理评审评审的是体系包括质量方针和质量目标的适宜性,充分性和有效性,及改进的机会,而内审是审查所建体系是否符合策划的安排,组织所确定的质量管理体系的要求及9001标准的要求,是否得到有效地实施和保持.三采取的形式不同,管理评审通常采取会议的形式(可以是一次也可以是多次),而内审必须要到现场去审核,需要获得充分的证据,不可能仅凭会议就达到内审的目的.1、参加人员不同；2、采用方法不同；3、工作环境不同；内审结果是管理评审的输入。
管理评审和内审的区别
一、目的不同内审：确定满足审核准则的程度；管审：确定管理体系持续适宜性、充分性和有效性；二、对象不同内审：组织的管理体系（不包括方针、目标的适宜性）管审：组织的管理体系（包括方针、目标的适宜性）三、实施者不同内审：内审员管审：最高管理者主持和管理层人员参加四、评价依据不同内审：审核准则（包括ISO9001\ISO22000\ISO18001等）管审：顾客/相关方的期望和要求五、方法不同内审：系统、独立分获取客观证据，与审核准则对照，通常在现场进行管审：以广泛的输入信息为事实依据，就方针、目标及顾客、相关方的需求对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以会议的方式进行六、输出结果不同内审：对管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，对不符合项提出纠正措施要求管审：提出改进措施和资源需求，包括对管理体系的方针、目标是否适宜作出评价内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。
内审和管理评审的区别
内审和管理评审的区别：1、参加人员不同；2、采用方法不同；3、工作环境不同；内审结果是管理评审的输入。
4、目的不同，一是符合性（内审）一是三性（管理评审有效性、适宜性、充分性）5、可能会频率不同，一般内审会比管理评审的次数多；6、内容不同，内审会更具体一些，而管理评审相对宏观一些；7、组织者不同；内部审核根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理批准。
每年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在认证证书到期换证前。
管理评审总经理每年定期在十二月份对质量管理体系进行一次系统的会议评审，当有需要时，总经理可临时组织进行专项管理评审。
进行专项管理评审的时机包括：a) 内部审核和外部审核发现重大不符合时；b) 顾客提出重大投诉时；c) 法律法规出现重大变更时;d) 进行重大技术革新时；e) 总经理认为有必要时。
管理评审介绍：管理评审就是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
管理评审的主要内容是组织的最高管理者就管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实及实现情况组织进行的综合评价活动，其目的就是通过这种评价活动来总结管理体系的业绩，并从当前业绩上考虑找出与预期目标的差距，同时还应考虑任何可能改进的机会，并在研究分析的基础上，对组织在市场中所处地位及竞争对手的业绩予以评价，从而找出自身的改进方向。
管理评审内容：对该组织的整个管理体系（包括质量、环境、职业健康安全等有标准要求的体系）执行状况进行的评估.应该涉及到:外部机构,客户等对该组织之审核状况各项组成部门之管理目标达成状况过程绩效体现和产品符合性评估纠正措施改善措施成效各项资源配备之评估管理评审程序目的本程序规定了管理体系评审的具体要求，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性，以持续改进管理体系，满足相关方的要求。
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）
iso9001-2015管理评审报告（5篇范例）第一篇：iso9001-2015管理评审报告管理评审报告（ISO9001-2015）一、目的：通报及总结公司2016年ISO9001：2015质量管理体系内审情况和纠正预防措施实施情况，检查文件化的质量管理体系运行后的工作，评估公司ISO9001：2015质量管理体系持续的适宜性、有效性及充分性，并对不合格情况及时进行改进。
二、评审内容：1、内部、外部审核情况；2、上次管理评审的追踪；3、质量方针适宜性及质量目标达成情况讨论；4、顾客投诉的处理、客户满意度调查情况分析；5、产品质量状况及过程业绩的讨论；6、预防及纠正措施实施情况及其效果性；7、资源的充分性。
8、风险和机遇措施的有效性。
9、企业内外部环境变化影响。
10、体系的变更及任何改进的建议等。
三、时间和地点：时间：2016年12月30日15：00-17:00时；地点：茶水间会议室。
四、参加人员：副总经理（主持）、管理者代表、各部门主管。
五、具体内容：内部审核情况。
内审小组于2016年11月对公司进行了内审，内审过程发现的各项不符合项（共15项），均已采取了相应的纠正及预防措施，纠正措施已经验证，并取得了较好的效果。
本次内审，存在的主要问题如下：1.文件管理制度不到位。
如：工程课在发放设变图纸时，未能及时对作废文件回收。
2.装配课抽屉组2016年9月2日报表修改没有修改人签名。
3.装配课执行体组2016年11月1日在生产时，没有及时更换作业指导书，导致生产的机型和现场悬挂的指导书不一致。
4.装配课抽屉组的2016年9月份设备点检表出现9月31日点检5.装配课未能提供本部门KPI报废率统计的依据。
6.研发课质量目标中“工程打样一次合格率“未做统计。
7.生产，采购、管理课、研发和仓库未提供本部门的风险评估及应对措施。
8.采购课合格供应商管理目录包含美勒供应商，需重新整理9.XXX新增为供应商，无相关管理评审信息；供应商管理评审表无调查日期，无品管、工程签字（泰琛实业）10.采购课质量目标不完善 11.仓管课设备无相关保养维护计划、记录12.仓管课退料单版本有2种，正确表单编号FM-ZC-001；领料单1500634无仓管员、领料员签字 13.生管课文件未归档、整理14.生管课、业务部内销课无明确风险评估及应对措施15.品管课DH501543游标卡尺无暂停使用标示。
2015年度管理评审资料
2015年度管理评审资料1.管理评审输入材料2.管理评审计划3.管理评审会议记录、4.管理评审报告5.管理评审输出验证管理评审计划评审目的：对公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
评审组织：主持：总经理出席：质量保证工程师、各部门负责人。
评审时间、地点：2015年 11月24日在公司会议室进行。
评审内容：1、质量目标的达成；2、内审、管理评审；3、客户反馈情况和外部相关方的交流，包括投诉；4、过程业绩和施工质量的符合性；5、预防和纠正措施；6、以往的管理评审纠正措施；7、评估可能影响质量管理体系变更的因素；8、法律、法规和其它要求发展的变化；9、改进建议：评审准备工作要求：预定评审前七天，质量部负责根据评审内容要求，组织评审资料的收集。
要求公司各部门准备参加评审会议的讨论提纲等必要的文件，评审资料由质量保证工程师确认。
各相关部门请重点准备下述内容的汇报提纲：（1）内审情况及不合格项的纠正情况；（2）今年各部门质量方针和质量目标的完成情况；（3）顾客反馈信息、市场分析及产品要求；（4）供方产品质量情况；（5）公司资源配置需求；（6）纠正、预防和改进措施的实施效果；（7）可能影响体系变更的情况。
编制：批准：日期：2015.11.17管理评审会议记录日期2015.11.24 地点公司会议室主持人张军政记录整理王德出席人员：总经理、质量保证工程师、各责任师、部门负责人。
会议内容：本次管理评审的目的在于：分析与验证质量管理体系运行的适用性、充分性和有效性，由此加强对质量体系运行的监督和控制，并不断改进以促进体系的良性运行，使之日趋完善。
根据本次各部门提供报告及资料表明：1.审核结果：1.1.到目前为止，内部审核的运作较为成熟。
审核方式由综合管理部策划的全面性的审核。
审核过程见审核报告。
1.2.各部门对审核还是比较认同的，配合度较好。
每次审核中发现的不符合项，责任部门均能够积极制定纠正措施并实施。
内部审核和管理评审区别
内部审核和管理评审区别内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。
内审内容更具体一些，管理评审相对宏观一些。
（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据。
管理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是企业计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
（6）频率不同一般内审会比管理评审的次数多；内部审核每年至少1次，间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程。
出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在认证证书到期换证前。
质量管理体系的内部审核与管理评审
质量管理体系的内部审核与管理评审质量管理体系是一个组织内部用于管理和控制产品质量的体系，它包括了一系列的流程和措施，以确保产品的符合性和持续改进。
在质量管理体系中，内部审核和管理评审是两个至关重要的环节，它们在保证质量管理体系有效运行以及满足相关标准要求方面起着关键作用。
I. 内部审核内部审核是指一个组织自己对其质量管理体系的有效性进行评估的过程。
该过程通过系统性地检查质量管理体系的文件、流程和实施情况，以确定是否符合内部及相关标准的要求，并提供改进建议和措施。
内部审核应该由经过培训的审核人员进行，他们应该具备足够的知识和经验来识别潜在的问题和改进机会。
审核人员应该遵循一定的审核计划和方法，包括准备、执行、报告和跟踪审核结果的过程。
在执行内部审核之前，组织应该确保以下几个基本要素的落实：1. 内部审核计划：包括确定审核的频率、范围和目标。
根据不同的标准要求和风险评估，确定需要审核的流程和文件。
2. 审核团队的选拔和培训：选择适当的审核人员，并为他们提供必要的培训，确保他们熟悉审核流程、标准要求以及组织的情况。
3. 内部审核程序：建立一套符合要求的内部审核程序，明确审核的过程、方法、记录和报告要求，以保证审核的一致性和有效性。
4. 审核准备和执行：审核人员应事先准备相关的文件和记录，并按照审核计划进行现场审核。
他们应当与被审核部门的人员进行沟通和交流，了解实际情况，并进行必要的记录和取证。
5. 审核报告和跟踪：审核人员应当及时撰写审核报告，提出审核结论和改进措施，并跟踪组织在规定时间内是否落实改进措施的情况。
综上所述，内部审核是质量管理体系持续改进的关键环节之一。
通过有效的内部审核，组织能够发现问题和风险，提出改进建议，并及时采取措施纠正和预防问题，以提高质量管理体系的有效性和效率。
II. 管理评审管理评审是组织内部高层管理人员对质量管理体系进行全面审查和评价的过程。
它以综合考虑风险、机会、改进和资源等因素，对质量管理体系的有效性和实施情况进行综合评估，并为持续改进提供指导。
2.管理体系内部审核与管理评审
六、内部审核与管理评审一、内部审核二、管理评审三、内审与管评的区别返回首页一、管理体系内部审核1、概述2、审核的基本概念3、内部审核的基本要求4、内部审核的一般步骤返回首页1、概述准则原文：4.5.15 检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求。
内部审核通常每年一次，由质量主管负责策划内审并制定审核方案，审核应涉及全部要素，包括检验检测活动。
审核员须经过培训，具备相应资格，审核员通常应独立于被审核的活动。
内部审核发现问题应采取纠正措施，并验证其有效性。
要求：为保证管理体系按照文件和准则要求运行，检验检测机构应当对管理体系开展有计划的、系统的、独立的内部审核活动，对管理体系运行的符合性、有效性进行自我评价，以及时发现问题、分析原因、持续改进。
如果内部审核工作未充分实施，可以认为该机构管理体系运行有效性不够，自我完善机制不完善，不能及时发现问题，在为社会出具具有证明作用的数据和结果存在一定风险，难以始终得到顾客和社会信任。
新准则强调机构自律，检验检测机构要定期向资质认定部门上报包括持续符合资质认定条件和要求、遵守从业规范、开展检验检测活动等内容的年度报告，以及统计数据等相关信息，只有在有效进行内审、管理评审后，才能为其遵守法律法规、独立公正从业、履行社会责任等情况提供证据，这样才能对年度报告及自我声明的真实性负责。
返回首页1、审核的基本概念(1) 内审的定义(2)内审的目的(3) 内审的依据(4)内审范围(5)审核发现(6)不符合报告返回首页(1) 内审的定义定义：检验检测机构自行组织进行的管理体系审核。
即通过内审员有计划的、系统的、独立的检查活动，查阅机构的记录、交谈、观察等获得证据，并将这些证据与评审准则和机构的管理体系对照，评价机构管理体系的符合性、有效性。
返回首页(2) 内审的目的目的：评价组织质量管理体系的符合性、有效性，对审核发现实施的纠正措施，进行跟踪验证，促进体系的保持。
检验检测机构内部审核和管理评审
产生影响的变化和以往的审核结果 明确每次内审的主题和目标非常重要——有
针对性地开展内审，实现审核目的。
三、内审过程
审核策划→审核实施→审核报告→跟踪审核 内审流程：
策划内审 → 确定审核的特定目标→确定审核 准则和审核范围→组成内审组 → 制定内审计划
确定审核思路, 按过程审核主管部门必查、 相关部门选
查。 按部门审核主管过程必查、相关过程选查。 顺向追踪 计划 →实施→结果。 逆向追溯 结果 →实施→计划。
四、内审的策划
编制检查表
审核员自用的工作文件 不需向受审核部门展示，也不需受审核部门
确认 由审核员在规定的表格上编写 体现审核思路、方式和方法。
四、内审的策划
评审文件
文件评审的目的 文件评审的依据 评审的方法和内容 执行者
四、内审的策划
内审计划：
审核目的（强调特定目标） 审核准则和引用文件 审核范围（要素、部门、过程等） 现场审核活动的日程安排和地点 审核组成员和工作分工
内审计划分为年度内审计划和内审实施计划
四、内审的策划
五、内审的实施
2、审核的方法和技巧
审核的基本方法:抽样。 获得审核证据的方法:
a) 提问 b) 倾听 c) 查阅 d) 观察 e) 记录 即:问、听、查、看、记
五、内审的实施
3、不符合报告
不符合分为: 体系性不符合（不符合）
---文--标不符（体系文件规定不符合准则 ） 实施性不符合（不符合） ---文--实不符（实施不符合文件规定） 效果性不符合（不符合） ----实--效不符（效果不符合预期结果）
质量管理体系的内部审核与管理评审计划
质量管理体系的内部审核与管理评审计划在现代企业中，建立和维护一个高效的质量管理体系是至关重要的。
为了确保质量管理体系的有效运作，内部审核和管理评审是必不可少的工具。
本文将介绍质量管理体系的内部审核和管理评审计划，并探讨其重要性以及如何进行有效的内部审核和管理评审。
一、内部审核内部审核是指由组织内部的审核人员对质量管理体系进行定期的、系统性的审查，目的是评估体系的合规性和有效性，并提出改进意见。
内部审核有助于发现问题和风险，促使组织进行持续改进。
内部审核计划应包括以下几个关键步骤：1. 确定审核范围：确定要审核的质量管理体系的范围，包括所涉及的流程、程序和文件。
2. 确定审核时间和地点：确定内部审核的具体时间和地点，以确保所有相关人员都能参与。
3. 选择审核团队：选择具有相关经验和知识的内部审核员组成审核团队，以确保审核的准确性和客观性。
4. 编制审核计划：根据审核范围和时间安排，编制详细的审核计划，包括审核的顺序和内容。
5. 进行内部审核：按照审核计划进行内部审核，记录所发现的问题和不符合项，并提出改进建议。
6. 编制审核报告：根据内部审核的结果，编制审核报告，包括所发现的问题、不符合项以及改进建议。
7. 跟踪和验证改进措施：跟踪和验证组织对于内部审核中提出的问题和不符合项所采取的改进措施，确保其有效性和持续性。
二、管理评审管理评审是指组织高层领导对质量管理体系进行的定期评估和审查。
管理评审的目的是确保质量管理体系的有效性和持续改进，并为制定质量策略和目标提供指导。
管理评审计划应包括以下几个关键步骤：1. 确定评审的周期和频率：确定管理评审的周期和频率，根据组织的实际情况进行安排。
2. 确定评审的参与人员：确定参与管理评审的高层领导和关键部门负责人，以确保评审的全面性和权威性。
3. 准备评审材料：准备质量管理体系相关的文件、报告以及其他评审材料，供参与评审的人员参考。
4. 进行管理评审：根据预定的议程和管理评审材料，进行管理评审会议，讨论质量管理体系的有效性和持续改进。
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⑶ 审核范围
• 审核范围是给定审核的深度及广度。认 可依据《资质认定评审准则》的19个要 素。除集中式内部审核可按要素进行审 核之外，一般审核强调按实验室的部门、 场所、过程或活动来进行。
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⑷ 不符合
• 不符合是指“未满足要求”。要求指审核依 据的要求，包括检测／校准标准的要求、质 量体系文件的要求(即把认可准则中的通用 要求转化为实验室自身的具体要求)、客户 的要求、法律法规等。这些都是明示的，规 定的要求，未满足“要求”就构成不符合。
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5、内部审核结果
• 内部审核结果应按要求整理、综合，形成内 部审核报告，并按程序规定及时有效地传递 和充分利用。实施内部审核所形成的文件， 通常包括内部审核计划、检查表、现场审核 记录、不符合项报告、内部审核报告、纠正 措施验证报告等，应完整、规范，并归档保 存。
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6、纠正/纠正措施
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• 首次会议的内容 • ①申明内部审核的目的和范围，明确审核依据、审 核将涉及的部门和岗位。 • ②明确内部审核计划及日程安排，征得被审核方的 最后确认。 • ③强调审核原则，阐明公正客观的立场。说明审核 是一个抽样过程，有一定局限性，但尽可能抽取有 代表性样本，使审核结论公正客观；说明相互配合 是内部审核顺利进行和获得公正结论的重要条件， 提出并落实审核的有关要求。 • ④简明澄清有关问题，交流双方关心的具体问题。 • ⑤建立内审组与被审核方的正式联系，明确审核的 返回首页 44 陪同人员。
六、内部审核与管理评审
• 一、管理体系内部审核 • 二、管理体系管理评审 • 三、内审与管评的区别
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一、管理体系内部审核
• 1、审核的基本概念 • 2、内部审核的基本要求
• 3、内部审核的一般步骤
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1、审核的基本概念
•⑴ •⑵ •⑶ •⑷ •⑸ 审核的定义 审核概念的理解 审核范围 不符合 观察项
• ②滚动式年度内部审核工作计划
• 滚动式内部审核的主要特点是：
• a．审核持续时间较长； • b．审核后的纠正行为和跟踪审核陆续展开； • c．在一个审核周期内(通常为一年)，应保证所有适 用要素、适用过程及相关部门均得到审核； • d．重要过程、要素或部门可安排多次审核； • e．每次审核应有总结，年终进行最终总结。
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⑴ 审核的定义
• 定义：“为获得审核证据并对其进 行客观地评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。”
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⑵ 审核概念的理解
• 审核的关联图见图1—1。 对于内 部审核，审核的委托方即本实验室 或最高管理层；受审核方则是本实 验室的部门或过程(要素)。
• (一) 内部审核的依据 • (二)内部审核的基本要求
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(一) 内部审核的依据
• 内部审核的依据一般应包括：实验室的 质量管理体系文件、资质认定评审准则 或实验室认可准则及其认可准则在特殊 领域的应用说明以及客户的要求和法律 法规的要求等。实验室可以根据审核的 目的不同，来决定审核的依据。
• 表1-3 内部审核活动日程安排
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⑵ 跟踪审核计划
• 应对内部审核中发现不符合项所采取纠 正措施的有效性和实施情况进行跟踪审 核，必要时也可制定跟踪审核计划，但 跟踪审核的范围应仅限于在内部审核中 发现的不符合项。
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⑶ 附加审核计划
• 附加审核是指在年度审核计划以外安排的审 核。 • 附加审核的时机：在质量管理体系运作中当 发生的不符合或偏离导致对实验室符合其政 策和程序，或与认可准则的符合性产生怀疑 时，应对担关活动区域启动附加审核。附加 审核仅在证实了问题严重或对业务有危害时， 才有必要进行；附加审核计划根据具体情况 制定。
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• (1)年度内部审核计划 • ①集中式年度内部审核工作计划
• 集中式年度内部审核工作计划的主要特点是：
• a．在某计划时间内安排集中式审核。每次审核针 对全部适用要素、过程及相关部门； • b．审核后的纠正措施和跟踪审核在限定时间内完 成。 • 表1—2给出了集中式年度内部审核计划的示例。
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2、内部审核要点
• 内审的目的是验证质量活动、技术运作与 审核依据的符合性，确定质量管理体系的 有效性、过程的可靠性。评价达到预期目 标的程度，确认质量改进(包括纠正和预防) 的机会和措施。每次内部审核应致力于对 质量管理体系的运行提供客观的评价，并 通过发现问题，不断改进，实现自我完善 和自我发展，这也是衡量内审有效性的标 志之一。
• ⑵根据要求编制现场审核的检查表；
• ⑶考虑前次审核结果应跟踪的项目。
• ⑷内审组成立后，通常应举行审核组会议， 沟通彼此的准备情况，以确保审核前的准备 工作全部完成。
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4、编制检查表
• 表的作用
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(1)检查表的类型
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• ②过程(或要素)检查表
• 这是一种按照认可准则条款编制的检查表， 其关键是选择部门和分清主次。如编制检测 ／校准实现过程的检查表，主要部门是检测 ／校准部门，相关部门是业务部、样品室和 设备室等。采用过程(或要素)检查表，优点 是审核有深度，易发现体系‘接口”问题； 缺点是易造成被审核部门的重复。
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(二)内审的基本要求
• • • • • • 1、内部审核程序 2、内部审核要点 3、内部审核计划 4、内审员 5、内部审核结果 6、纠正/纠正措施
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1、内部审核程序
• 建立并保持内审的书面程序。内审程序是内 审各项活动总的指导和规定，其内容通常包 括：目的、范围、职责、内部审核的组织、 内部审核的基本要求、内审员的确定与职责、 内部审核计划、内部审核的基本步骤、方法 和要求、内部审核结果的分析与记录、内部 审核报告的编写、跟踪审核等。
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• ⑤作为内部审核的重要资料存档：有时检查 表同时留出栏目记载审核情况，兼起记录的 作用，则更有保存的必要；
• ⑥树立内审员的良好形象：有了检查表，使 评审过程有的放矢，抽样有针对性和代表性， 工作有条理性，树立内审员精干、高效的工 作形象。
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5、通知审核
• 审核前应通知被审核部门。通知内容包括： 内审组成员、审核时间安排等。
• 内部审核应按计划和程序规定进行，一般不 搞突然性审核。提前通知被审核部门的目的 是让他们做好充分准备。在内部审核之前， 各部门可对照相关文件进行自查整改，有利 于推动实验室的内部改进，促进审核双方的 协调配合。
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(二)内部审核实施
• 1．审核实施的基本内容 • 2．首次会议 • 3．现场审核 • 4．不符合项报告 • 5．末次会议
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1、内审流程
• 内部审核步骤通常包括四个环节：审核策划、 审核实施、审核报告和跟踪审核。
• 表1—1是实验室内部审核的一般流程实例。 实例除给出流程之外，还给出了每一过程的 输入和输出，以及执行和验证部门。
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2、制定内审计划
• ⑴ 年度内审计划
• ⑵ 跟踪审核计划
• ⑶ 附加审核计划
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4、内审员
• 内审员应：
• ①经过认可准则和审核要求、审核方法、审核技巧 方面的培训；
• ②熟悉本实验室的质量管理体系和技术运作； • ③为人公正，善于观察、有良好的沟通能力。 • 只要资源允许，内审员应独立于被审核的部门和活 动，即内审员应与受审部门和活动没有责任关系， 以确保内部审核的独立性和公正性。
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• ②内部审核计划的具体内容应与被审核方的 规模和复杂程度相适应。在制定计划时应考 虑对报告／证书质量有直接影响的过程(或 要素)以及承担较重要职能的部门安排较多 的时间，确保在有限的时间内完成有效的审 核。
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• ③审核组分工时应注意把具有专业能力的内 审员安排在检测/校准实现过程及资源配置 过程的审核上，以确保审核的有效进行。
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⑷ 制定内审计划应注意的问题
• ①内部审核计划可按部门或过程(或要素)编 写，滚动式内部审核更侧重按部门审核。审 核计划一般应明确拟审核的部门、场所，最 好注明应审核哪些相应的过程(含要素)。过 程可包括检测／校准实现过程和其支持过程 (资源配置及管理过程)；审核若以过程(或要 素)为主，此时应注明审核哪些相关的部门。
• 对审核中发现的问题应及时采取纠正／纠正 措施，并实施跟踪审核，确保纠正/纠正正 措施的有效性。
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3、内部审核的一般步骤
• (一)内部审核策划
• (二)内部审核实施
• (三)内部审核报告
• (四)跟踪审核
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18
(1)内部审核策划
• 1、内审流程 • 2、制定内审计划 • 3、建立内审组 • 4、编制检验表 • 5、通知审核
• ⑷ 制定内审计划应注意的问题
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⑴ 年度内审计划
• 内部审核计划包括年度计划和专项审核活动 计划。年度审核计划是审核策划的始端，也 是总纲；实验室的年度审核计划内容可包括： 审核目的、范围、审核依据、内审组成员及 分工、主要审核活动的时间安排，首／末次 会议时间等。专项审核活动计划一般可参考 年度审核计划制定，只不过涉及的范围有限。
• ①部门检查表 • 按部门编制检查表，关键是选择过程或要素 和分清主次。以设备室为例，其分管要素主 要是5.4和5.5；而相关要素有5.1，5.2，4.5， 5.7。各个部门都要涉及的还有4.2，4.3， 4.6， 4.8，4.9，4.10。采用部门检查表，优点是审 核有广度，部门不重复，但缺乏深度。表 1—4给出了部门检查表的示例(节选)