终结版开题报告

该选题对目前饮片包装质量的改善具有现实的意义，通过调查能够总结出相应的改善方法，研究内容详细，有具体的调查研究步骤，方案设计合理，采用统计学进行数据分析，保证课题的顺利进行，故同意开题。
签名：年月日
系/教研室
审批意见
系/教研室
主任签名
五、工作基础及条件：
本课题具备该药厂各类饮片包装情况的资料，且由执业药师职称的领导作为指导老师，和相关专业人士协助调查研究等，为本课题研究的顺利进行提供了保证。
毕业论文（设计）工作计划
时间
工作内容
预期结果
2009.11.24-2009.12.10
2009.12.11-2010.02.28
2010.03.01-2010.03.31
完整的中药饮片的包装的推行，既保证了中药的质量，杜绝了假冒伪劣产品的出现，方便了使用单位的选用，同时也加强了生产厂家和公司在市场上的竞争力度规范完整的中药饮片包装的使用，将会给中药的市场管理带来极大的方便，也可保证了中药应用于临床的安全性和有效性,其结果是有利于中药事业的向前发展[14]。
主要参考文献：
［12］郑树贵.改革饮片包装的探讨[J].中药材杂志，2000，6(11):23.
[13]黄光荣，梁文能，招远明.中药饮片定量小包装的应用[J].中国现代实用医学杂志，2004，3(6)：61.
[14]程国梁，张瑶华.中药饮片质量监督和管理的探讨[J]．中国药事，2002，16(9)：22-24．
二、研究内容（具体研究/设计内容，重点解决的问题，预期结果）：
技术路线：
1.随机抽取四个种类的饮片小包装；
2.检查四个种类饮片的变质情况，统计数据；
3.统计四个种类饮片的包装质量情况；
4.分析包装质量不合格的原因，总结解决方法。
可行性分析：
1.通过大量查阅相关文献和实地调查，已掌握该药厂的各类中药饮片的包装情况。
2.实地抽取该药厂中药饮片成品库的各类饮片，每种各1000包，数据准确、可靠。
过去中药行业受国家整个经济状况和中药饮片商品本身特点(品种繁杂，要求条件不一等)影响，只能采取一些简单的包装，近年来有些单位稍作改进，塑料袋、纸箱包装代替原来的麻袋，席篓，布袋、纸等。但与其它商品相比较，还是显得落后[12]。目前，随着经挤的发展，一方面各种新的包装材料，包装技术不断涌现；另一方面，中药饮片的加工业发展也很迅速，因此只要国家在这方面重视．强化管理，改革饮片包装的工作还是可行的。事实上，已有不少单位和个人已在饮片包装的改革上做了些工作。如镇江市中药饮片厂，武汉市中药饮片厂采用了塑料内包装，纸箱外包装的方法。黑龙江省药材站的郑氏已在饮片包装方面作了些探讨，南宁药材站陆氏在除氧剂密封贮存保管饮片技术上也做了些工作[13]。
国内中药饮片包装的现状因各地条件不同，中药材的产地较为复杂，包装往往是因地制宜，多采用当地的便宜材料包装，如麻袋、化纤袋、竹筐、席包、蒲包以及木箱、纸箱等。目前大多数中药饮片加工生产出来的饮片没有一个统一的标准包装，使饮片包装出现混乱不一的现象[7]。
饮片包装的不合格，不利于饮片的保管贮藏，饮片的保管周期一般为3～6个月，长者可达一年以上。在保管期内，饮片的包装对饮片的贮藏保管影响很大，特别是夏季，如用麻袋、草包等来盛装中药饮片，极易吸湿，药品很快发霉，不能药用[8]。含芳香性气味的饮片(木香、砂仁等)采用麻袋包装，气味易挥发，影响疗效。
在目前国家对小包装饮片的生产包装材料没有统一标准的情况下，饮片生产企业应从保证产品质量与方便消费者使用这两点出发，根据饮片的性状、成分、存储、使用综合考虑[9]。对大部分饮片可采用聚乙烯塑料薄膜；对一些含有辛香挥发油、糖、脂肪油等可能与塑料薄膜发生反应的饮片使用塑料薄膜内敷纸质材料；对那些临床使用需要包煎的饮片如车前子、蚕砂等采用无纺布包装，方便病人直接使用。外包装必须符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的有关规定，并具有一定的弹性塑性，袋口应设置锯齿口，易于拆用。中药小包装的后面应透明，便于检视质量和发药时核对[10]。
4.通过数据分析，总结饮片包装不合格的不同情况，分析原因并总结出相应的解决方法，改进包装技术，提高饮片的包装质量。
重点解决的问题：
抽取样品量时要有随机性，而且样品量数据要比较大，这才有代表性。另外，不合格的包数统计由于工作量大，可能需要较长的时间,处理数据也比较复杂。
预期结果：
本次调查理论与实际相结合的，有实际的数据支撑和本人在实践中的探索，可以得出预期的结果。
目的：
通过调查总结某药厂的饮பைடு நூலகம்包装过程产生的问题，分析目前中药饮片小包装存在的质量问题、产生原因和总结出相应的解决方法，保证医院或患者的用药安全。
意义：
改进中药饮片小包装的质量，确保饮片的安全使用，这是中药饮片使用的最后一道工序，为患者提供用药的安全保证。这也是中药饮片走向现代化的关键所在，是促进中药饮片行业进一步发展的保证。
国家食品药品监督管理局对中药饮片的包装加强监管，凡是包装不符合要求的饮片一律不准销售。中药饮片是指经过炮制、加工的中药材，可以直接用于煎制汤药。目前，尽管中成药品种很多，但饮片在临床上仍被广泛应用[3]。鉴于饮片质量直接关系到人民群众的用药安全有效，去年国家食品药品监督管理局提出，将对中药饮片核发批准文号、明确包装规范、制订企业生产标准，视同成药严格管理[4]。
具体研究/设计内容：
1.从该药厂中药饮片成品库中抽取根茎类、种子类、叶类、花类饮片包装成品各1000小包，分别检查每小包内药材的质量情况和包装袋的质量是否合格。
2.统计不同变质程度的小包装饮片的包数，采用Excel工作软件处理数据。
3.统计包装不合格(标签，日期，批号，产地，克数等)的包数，用Excel工作软件处理数据。
［9］魏荣，郑力佳，李泰环，等.散装中药饮片与规范化、标准化小包装饮片的比较分析[J].中国医药学报，2004，19(3)：184.
[10]楼步青，林华，许华明.中药饮片小包装的质量控制[J].时珍国医国药，2008，12（6）：58.
[11]Paramore L C,HalpernMT, L apuerta P, et al. Impact of poorly controlledby pertension on healthcareresource utilization and cost[J]. Am J Manag Care, 2001,7(4):389-398.
［1］郎玉英，王斌.中药饮片小包装的剂量和质量管理［J］.浙江中医学院学报，2006，30(1):95.
[2]刘建东，徐浩.小包装中药饮片的库房定位管理[J]．中国医院药学杂志，2009，29(9)：769-770．
[3]李作玉.中药饮片的质量与管理[J].中西医综合临床杂志,2008，11(2)：46．
查找文献资料（包括药典，部颁标准，中国知网，维普网，杂志等相关文献）
根据研究方案，确定调查的内容，收集各类相关的数据，进行数据分析，总结解决方法
撰写论文
制定出相关调查研究方案。
调查数据如期收集、统计、分析和总结
完成论文
起止工作时间
预计答辩时间
指导教师的具体意见：（请对该选题的意义、创新性，研究内容、方案设计的合理性、可行性等进行综合评价，并出具建议同意开题/修改后开题/不同意开题的理由）
最近，国家食品药品监督管理局发出《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》[5]。根据这一通知，生产中药饮片应选用与药品性质相适应并符合药品质量要求的包装材料和容器；包装上必须印有或贴有标签，并注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；中药饮片在发运过程中也必须要有包装，每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格标志[6]。
国内现状和发展趋势：
中药饮片小包装是近年来兴起的一种新型中药饮片包装方式。它改变了传统的中药调剂方式，最大程度地满足了患者的知情权，促进了中医药的发展[1]。但是在临床使用过程中，也发现了部分存在的问题需要改进，特别是小包装饮片的质量标准与其生产规范需要统一起来，以供进一步研究参考，通过生产规范来保证饮片包装的质量。2002-05年，广东省中医院作为一所综合性三级甲等医院，率先在广州地区对中药饮片的包装进行改革，根据药物单剂常用量并结合医院的使用情况，把饮片分包成单剂量的15，10，6，5 g等，同时还保留散装饮片以满足住院药房、代煎药及门诊部分病人的需求[2]。在这4年多的实施中，小包装饮片的使用量在逐年提高，饮片总用量也在增长。目前医院门诊中药饮片定量小包装的应用已达饮片总用量的95％以上。由于对整个更换过程考虑得细致周到，因此交接非常顺利，医生及大部分病人对小包装饮片感到满意。
[4]Cosyns JP,JadoulM,Squifflet JP,etal.Chineseherbsnephropathy: a clue to Balkan endemic nephropathy[J].Kidney Int,2004,45(6):1680-1688.
[5]王桂兰，侯桂霞.改进中药饮片包装的建议[J].中华临床医药杂志，2003，68(6)：326-327.
3.本课题由厂长吴志坚作为指导老师，且有相关专业人士协助调查研究，为本课题研究的顺利进行提供了保证。
可能出现的问题以及解决方法：
各类中药饮片小包装质量不合格的包数较难统计，可通过指导老师和相关专业人士协助调查以完成数据统计。
四、创新之处：
运用调查研究的方式，统计不同种类饮片包装不合格导致饮片变质的数量，分析变质的不同原因，具体情况具体分析，根据自己的工作经验总结不同种类饮片包装的解决方法，改进中药饮片的包装质量。
目前，国家标准要求加强药房及制剂室的药材管理。药房或制剂室应选择2～3个已通过《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的中药饮片厂或通过《药材经营质量管理规范》(GSP)认证的中药经营企业作为长期供应单位，购进的饮片必须标明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、生产企业，实行批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号；药房和制剂室应制订本部门的中药饮片内控质量标准，规范中药饮片名称[11]；建立药房和制剂室管理规章制度，严格药品进出库检验制度，杜绝中药饮片结串、泛油、虫蛀、发霉现象，加强药材饮片质检员的培训。