GSP认证询问质量负责人的问题

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GSP认证问答

GSP认证问答GSP现场检查常见问题及参考答疑1、GSP全称是什么？新版GSP何时实施？GSP全称为《药品经营质量管理规范》，于2013年6月1日实施。

2、您对GSP认证工作的理解、认识?GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应严格执行GSP要求，在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，才能确保药品质量。

3、我公司的质量方针和质量目标是什么？质量方针：严谨、高效、满意、健康；我公司2013年质量目标为：1）全年无经营假劣药品行为；2）全年无重大质量事故发生；3）ＧＳＰ＆ＩＳＯ认证或跟踪审核中不得有主缺失项并不得重复出现相同不符合项；4）客户满意率达到95.6%以上；5）不合格药品报损率低于年销售总额的0.3‰；6）帐物相符率达100%；7）对于分子公司年度稽核检查覆盖率达100%。

除此之外，根据公司总目标，每个部门都分解了各自的部门目标。

4、公司是否组织了关于新版GSP内容的培训，有几次，分别是什么时候？是的，关于新版GSP内容我公司组织了很多次培训，在上半年5月份有全员培训，接着有分部门的培训，还有各种专项知识的培训，比如特殊药品知识培训，冷链药品知识培训等。

5、是否制定了岗职责？简单说出你的岗位职责？每个岗位都制定了岗位职责，各岗位职责详见人力资源部印发的《岗位职责》。

6、是否制定了与岗位职责相关的制度，新的制度何时开如执行的？根据新版GSP制定了《质量管理体系管理规程》，经过总经理批准后于2013年7月1日起执行。

7、什么是假药？什么是劣药？假药:1、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的。

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

3.变质的4.被污染的5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号而未取得批准文的原料药生产的。

新版GSP法人或者负责人现场检查回答问题汇总

新版GSP法人或者负责人现场检查回答问题汇总1.企业的质量方针是什么？放心的商品，满意的服务质量第一，用户至上用户的满意，我们的追求诚信企业良心药品管理规范科学准确检查公正服务优质2.质量方针产生的过程？（即质量方针产生的背景）企业质量方针是企业文化的一部分，也是企业的战略决策。

质量方针是企业质量体系的核心，质量体系文件是依据质量方针及国家相关政策制定或修订的。

在XXX长期发展过程中，我们逐渐意识到企业的竞争靠的是XXX，客户关心的也是XXX，有XXX才有忠实的客户。

一个企业要想长期发展，必须给客户提供XXX。

同时，XXX也是一个企业发展不竭的动力，因为XXX是维持商品有效性和可使用性的重要一环。

有了XXX，客户的XXX就会圆满解决，客户的XX有保障，客户满意度会高，客户忠诚度也会提高，最终形成企业发展不竭的源泉和长久的动力。

3.公司的质量目标是什么？制定质量目标的依据是什么？确保公司经营与管理满足新版GSP 要求；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；确保为客户提供最佳服务，最大限度满足顾客需求。

质量目标是企业每年根据质量方针、上年度质量目标实现情况、外界环境等因素，经过企业高层领导讨论确定，由企业最高负责人签发后执行。

4.什么是质量管理体系，都包括什么？质量管理体系是指确定质量方针、质量目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进，来促使其体系实现的全部活动。

质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。

质量管理体系包括：组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统5.你是如何保证质量管理体系正常运转的？企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）要求经营药品。

GSP百问百答

GSP现场认证提问一百问GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?2、质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?3．本企业的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审的理解?5．新《药品管理法》何时实施?6．企业质量管理制度何时执行?7．有关假药、劣药的定义。

8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?9．质量否决权是针对谁说的?否决的形式有哪些?10．质量事故三不放过原则是什么?11．企业是否有造假或藏遗药品行为?12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?14．奖惩制度是否有?GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?20．从事质量管理工作的人员、职称、学历的要求是什么?21．企业中哪些岗位需要取证?22．人员调动有无手续?23．国家有就业准入规定的岗位在企业中有吗?GSP检查员对财务部负责人现场提问：24．有无财务制度?25．依据什么给供货商结账?有何手续?什么部门或人员签字?26．与质量管理部之间有何衔接? 27．谈一谈结账的过程?GSP检宣员对采购部负责人现场提问：28．进货的原则是什么?29．进货程序是什么?30．有多少供应商?如何审其资质?“一记一照”需要注意些什么? 31．首营企业，首营品种如何审?32．编制采购计划依据什么?哪些部门、人员参加?签订合同或质量保证协议书要注意些什么?33．发现手写体“许可证”如何办?34．我本人想与公司进行进货业务，如何办理?35．进口药品如何审?中药饮片、精神药品、生物制品如何审? 36．一些新包装、新规格、新剂型药品如何进货?37．购进记录是谁做?内容是什么?38．如何理解进货质量评审?39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?40．企业的经营范围是什么?GSP检查员对业务开票员现场提问：41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?42．如业务与库房分离，如何传递票据?43．销售员突发性要货，如何办?GSP检查员对验收员现场提问：44．验收程序是什么?45．进口药品如何验?中药饮片如何验?首营品种如何验?二类精神药品如何验?46．举一种超范围品种或项目，问是否验过?47．验收时限、场所?大宗货物如何验收?48．销后退回药品如何验?49．整件药品如何验?抽样比例是多少?50．处方药、非处方药、外用药品、包装、标签、警示语?51．如果来5件货，其中2件一个批号，3件一个批号，如何抽样?52．进口药品注册证与医药产品注册证的区别?注册证的期限已过，如何验收药品?53．验收过程中发现问题如何处理?54．验收记录怎么记录?内容是什么?55．接受过公司几次培训?培训内容是什么?培训结果如何?56．企业质量方针知道吗?GSP检查员对养护员现场提问：57．药品为什么做养护?职责是什么?58．平时从事哪些工作?59．中成药、西药、中药饮片如何养护?中药饮片有几种养护方法? 60．温湿度范围?超标如何处理?61．养护中发现问题如何处理?62．公司有无重点养护品种?什么品种要进行养护?63．如何汇总、分析养护信息?64.设施设备登记、检查、维修工作做没做?有何记录?65．发现过期药品如何办?假如是过期药品，供货方又同意给退换，如何处理?66．养护记录的内容是什么?67．验收养护室仪器的使用?(实际操作)68．检查黄牌?69.公司质量方针?接受过何种培训?0GSP检查员对保管员现场提问：70．依据什么收货?何种情况下拒收?71．如何储存药品?如何识别中西药、非药品、生物制品?72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?73．码放药品注意什么?74．出库原则?哪些情况不允许出库?优先遵循哪条原则?75．发现问题如何处理?(如原装少、破损等。

GSP现场检查提问

GSP现场检查提问一、GSP检查员对企业负责人，质量管理负责人，质量管理员现场有关提问：1．新版GSP是什么时间颁布和实施的，涉及药品批发企业有几章，共多少条，您对GSP 认证工作如何理解，有哪些认识?2．质量管理体系的关键要素包括哪些，质量管理部门的主要职责是什么?3．本公司的质量方针是什么?4．您对GSP内部评审是如何理解的；能否谈谈如何对质量风险进行评估和控制?5．《药品管理法》是何时颁布实施的?6．您能否简述假药，劣药的定义?7．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道吗?8．能否简述新版GSP中新增的计算机系统，温湿度监测系统，库房安全防护措施，设施设备校准与验证，委托运输管理，药品电子监管等内容。

9．质量否决权是针对谁说的，否决的形式有哪些?10．质量事故“三不放过原则”是什么?11．您是否知道药品经营票据管理的要求?12．质量管理部的关键职能是什么，设置了哪些组织?13．公司制定了哪些质量管理制度和操作规程，质量管理体系文件是何时颁布执行的?二、GSP检查员对办公室（信息）负责人现场提问：1.新来人员上岗前需做哪些工作，企业目前有无新来人员?2.哪些人员需要体检，多长时间体检一次，体检的项目有哪些?3.哪些岗位要求有特殊的检查，检查什么?4.体检有问题的人员如何处理，有何手续，员工中有无体检不合格人员?5.本年共培训了几次，培训内容是什么，培训方式是什么，培训计划什么时候制定的?6.从事质量管理工作的人员其职称，学历的要求是什么?7.企业是否制定了计算机管理制度和操作规程，各岗位操作权限是如何审批的?8.怎样管理维护计算机系统?9.公司计算机系统数据是怎样备份的？三、GSP检查员对财务部人员现场提问：1.有无财务制度，您是怎样保证财务凭证与质量管理记录相一致的？2.财务部依据什么给供货单位结账，怎样保证发票上的购，销单位名称，品名与付款流向及金额，品名一致，并与财务账目内容相对应?3.公司是否有不能用现金交易的经营品种，给下游客户定期开具发票需要购销合同予以约定吗，您参加了公司采购质量评审活动的。

GSP认证知识60问

GSP《药品经营质量管理规范》认证知识60问答1、GSP的含义是什么？GSP是指良好的供应规范，是《药品经营质量管理规范》的简称，它是控制药品在流通所有环节可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的整套合理程序。

2、GSP认证的含义是什么？GSP认证是指国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程。

GSP和GSP认证是两个不同的概念。

3、药品经营企业应设置什么样的质量管理领导机构？应设置质量领导小组，质量部为其常设职能部门。

4、质量领导小组有哪些成员？由质量负责人任组长，质量部经理为副组长，各部门经理和主管共同组成。

5、质量部下设哪些机构？质量管理组、验收组和养护组。

6、公司质量管理机构在企业内部对药品质量具有什么权力？质量否决权。

除质量管理机构外，任何部门和个人无权行使质量否决权。

7、药品经营企业应怎样开展经营活动？按《药品经营许可证》和《营业执照》上的经营方式和经营范围进行经营。

8、药品经营的方式有哪些？药品经营的方式有批发、零售和零售连锁。

9、我公司的药品经营范围是什么？批发：中成药、化学原料药及其制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。

10、本企业的质量方针是什么？质量第一，顾客满意。

11、本企业的质量目标是什么？通过贯彻“质量第一，顾客满意”的质量方针：（1）确保公司所经营药品质量的安全有效，坚决杜绝假、劣药品由本公司流入市场，在库药品市场抽检合格率达96%以上。

（2）确保企业经营行为的规范性、合法性。

（3）培养和树立全员质量意识，不断提升公司的质量信誉。

（4）最大限度地满足客户的需求。

（5）确保质量管理体系的有效运行及持续改进。

12、“SFDA”是指什么？国家食品药品监督管理局。

13、GSP认证检查条款中，有几条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？有几条一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证？（1）一条重点项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证．（2）九条以上一般项目不合格，视为整个企业未能通过GSP认证。

GSP检查员对质量负责人现场提问及参考答案

GSP检查员对质量负责人现场提问13、企业的质量管理体系是怎样构建的？依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。

对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。

定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。

我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构，有执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；14、质量管理体系要素包括哪些？组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。

15、本企业的质量方针是如何形成的？根据企业情况来说16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。

根据企业具体情况来谈参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。

17、质量管理活动包括哪些？都是怎么做的？（根据企业实际来说）包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。

GSP现场认证提问一百问

6．企业质量管理制度何时执行?
7．有关假药、劣药的定义。
8．药品管理法实施条例中有一免责条款，你知道嘛?
9．质量否决权是纂对谁说的?否决的形式有哪些?
10．质量事故三不放过原则是什么?
11．企业是否有造假或藏遗药品行为?
12．质量管理部的职能，下设部门有哪些?
13．企业制定了哪些管理制度?有哪些工作程序?
14．奖惩制度是否有?
GSP检查员对劳资部办公室负责人现场提问：
15．新来人员上岗前需做哪些工作?企业目前有无新来人员?
16．哪些人员要体检?多长时间检测?检测的项目有什么?
17．哪些岗位要求有特殊的检查?检查什么?
18．体检有问题如何办?有何手续?员工中有无不合格人员?
19．本年共培训了几次?培训内容是什么?培训方式是什么?培训计划什么时候定的?
39．制度中规定效期多少时间期限不允许进货?
40．企业的经营范围是什么?
GSP检查员对业务开票员现场提问：
41．能否做到先产产出，近期先出，按批号发货?
42．如业务与库房分离，如(_ru ye wu yu ku fang fen li _ru)何传递票据?
43．销售员突发性要货，如何办?
72．垛距?色标?贮藏药品注意什么标识?
73．码放药品注意什么?
74．出库原(_chu ku yuan)则?哪些情况不允许出库(na xie qing kuang bu yun xu chu ku)?优先遵循哪条原则?
75．发现问题如何处理?(如原(ru2 yuan2)装少、破损等。)
76．如何进行复核?
GSP检查员销售员现场提问：
91．销售客户资质?无法取到时如何办?

GSP检查员对质量机构负责人现场提问(辛红梅、李海燕、唐惠明)

19) 其他应当由质量管理部门履行的职责。

GSP 检查员对质量机构负责人现场提问参考答案（辛红梅、李海燕提供，唐惠明修改）30、质量机构的职责是什么？ 1）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及GSP ；2）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（ 3）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；4）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（5）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；10）负责指导设定计算机系统质量控制功能；11）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；31、质量机构有哪些岗位哪些人员构成？其各自的职责是什么？由质量管理、验收人员构成（有的养护也纳入质量管理部管理，根据自己7）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；12) 组织验证、校准相关设施设备；13) 负责药品召回的管理；14) 负责药品不良反应的报告；15) 组织质量管理体系的内审和风险评估；（16）评价；组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和17) 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；18) 协助开展质量管理教育和培训；情况回答），分别描述各岗位职责。

32、工作中经常碰到的难题是什么？是怎么解决的？（依据工作情况回答）难题：现实情况多种多样，与法规要求有一定差距，例如：许可证、营业执照经营范围不符，供应商、客户资质盖章非公章原印章，各省份、企业要求提供资料不一致等，多次反复更换，会导致业务流程进展缓慢。

一般这种情况都需进行反复沟通、查询、更换资料，才能符合要求。

33、工作中涉及到哪些质量否决的情况？采取什么样的形式进行否决？（依据工作情况回答）多数为资质不齐全禁止入库现象，例如供应商、客户资质不全，随货同行单规格、批号与实物不符，药检报告批号与实物不符等，这种情况均禁止购销，提供资料合格后方可办理。

GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题（精选五篇）

GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题（精选五篇）第一篇：GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》采购员：１、企业的审核流程：（1）、什么是首营企业？（定义）（2）、首营企业审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？2、首营品种的审批流程：（1）、什么是首营品种（定义）（2）、首营企业品种审批须收集哪些资料？资料有什么特殊要求？（3）、收集完后填写什么表？报哪个部门及领导审批？3、如何判定企业的合法性？4、如何判定所经营品种的合法性？5、购进药品流程：（1）、如何制定采购计划，须哪个部门的审核？（2）、采购药品的原则？（3）、质量协议书中必须的质量条款？6、购进药品退出的处理过程？7、采购时须提供什么资料给保管员收货？8、采购进口药品时需要对方提供什么资料？资料的要求？9、本公司的经营范围？公司机构设置？验收员：1、药品验收的整个过程（包括销后退回）（1）、验收员凭什么进行验收？（2）、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目？（3）、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目？（4）、验收合格的，下一步是什么？（5）、验收不合格后该如何处理？（6）、验收完毕后填写什么与保管员交接？（7）、验收首营品种时必须检查什么资料？（8）、验收的抽样原则？2、验收养护室仪器的实际操作3、验收进口药品时须检查什么资料？保管员：1、收货过程：（1）、货到了仓库之后，凭什么单据核查哪些项目收货？（2）、收货后如何通知验收员验收？（3）、货到仓库后，先摆药品存放在哪个区域？（可以流动待验的又如何摆放？）（4）、验收完毕后凭什么单办理入库手续？（5）、入库时药品摆放的原则？2、药品在库：（1）、须不定期检查药品的外包装质量；发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作？（2）、对于在库品种凭什么单据进行移库（从某一区域移到另一区域）？（3）、仓库设置了哪些储存区域？各自区域的色标是什么？（4）、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求？（5）、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思？3、药品出库：（1）、药品凭什么单据才能发货出库？（2）、药品的发货原则？拼装的原则？并示范复核拼装操作。

GSP检查员对采购部负责人现场提问参考

G SP 检查员对采购部负责人现场提问参考1、企业的质量方针是什么？本部门的质量目标有哪些？如何实施？怎样考核？回答：方针是：质量第一、依法经营、诚信客户、追求卓越。

目标：确保企业经营的规范性，合法性。

确保所经营药品质量的安全有效；确保质量管理体系的有效运行及持续改进；不断提升公司的质量信誉；最大限度的满足客户的需求。

2、本部门的职责有哪些？回答：树立“质量第一”的理念，落实质量方针目标，对采购业务质量负责。

坚持“按需购进，择优采购”的原则计划购货，制作采购订单。

按法定标准和合同规定的质量条款要求，确保购进药品的质量，保障销售。

负责收集并初步审核供应商和市场信息资料，建立、健全合格供应商档案。

不与非法企业进行业务来往，坚决杜绝与无合法证照、无合法手续的业务人员洽谈业务。

会同质量管理部做好首营企业的审核工作，对供货企业的合法资格与质量保证能力进行审核或必要时进行实地考察。

会同质量管理部对所购进药品的合法性和质量可靠性进行严格认真地审核。

对与本企业有业务联系的供货方业务人员的真实性进行确认，并签定《购销协议》和《质量保证协议》购进的药品必须有合法票据，并按照规定建立完整的购进记录，做到票、帐、货相符。

每年会同质量管理部对进货情况进行质量评审。

购进国家特殊管理药品，严格按照国家有关管理规定执行。

分析销售，合理调整库存，优化药品结构，加强药品的效期管理，对近效期药品给出处理和催销意见，对过期失效药品报告质量管理部进行报损处理。

3、本部门有几个岗位？各自的职责都是什么？根据公司组织机构具体情况回答。

4、有哪些制度约束各岗位人员履行职责？回答：质量否决、质量信息传递使用、质量查询、质量投诉、质量事故处理、首营审核、采购管理、药品收货验收、效期药品管理、不合格品管理、药品退货管理、不良反应报告、记录凭证管理、卫生和人员健康管理、电子监管药品管理、药品召回管理、药品直调、计算机系统管理等制度。

5、本部门各岗位人员的资质情况是怎样的？需要哪些培训？实际做了哪些培训？回答：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，三年以上药品采购工作经验；经省级或地、市级药品监督管理部门培训合格；组织协调能力强，具有强烈责任心，熟练运用OFFICE 软件；有敏锐分析、判断能力，具备良好经营理念、药品经营质量管理意识；具备良好的客户服务意识和商品管理意识，认同公司企业文化。

新版GSP认证实操问题解答100问

新版GSP认证实操问题解答100问药品经营企业GSP认证问题解答1、《药品经营质量管理规范》的依据是什么？答：制定《规范》的依据是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条件》。

2、《药品经营质量管理规范》的适用范围是什么？答：《规范》中第三条已明确，除药品经营企业外，药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应符合《规范》要求。

3、企业的认证申请资料或现场检查中发现有弄虚作假的行为该如何处理？答：如发现企业存在虚假行为，可直接判定该企业不符合本规范的要求。

4、质量管理体系内审应多久进行一次？答：企业质量管理体系的内审一般分为定期内审（建议每年度进行一次）和有因内审（即关键要素发生重大变化，包括：重大政策出台、企业股权变动、仓库变更、增加经营范围、因药品质量原因发生质量事故等情况）。

企业应根据规范和企业有关制度要求开展内审。

5、企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人能否由同一人担任？答：不能。

批发、零售连锁企业总部的法定代表人、企业负责人可为同一人，但质量负责人必须单独设置，不得兼职其他岗位，保证相互监督和制约。

6、质量负责人能否兼任质量管理部门负责人？答：批发、零售连锁企业总部的质量负责人不得兼任质量管理部门负责人。

7、企业的质量管理部门是否必须设置质量管理部门负责人、质管员、验收员这三个岗位？答：是的。

但小型企业的质量管理部门负责人可兼任质管员。

8、委托药品现代物流企业存储药品的企业，质量管理部门是否还需设验收员的岗位？答：如企业在经营过程中有发生直调行为的，必须由本企业验收员负责直调的验收工作或者委托验收。

9、具有特殊管理药品经营范围的企业，是否需设置两名验收员？答：特殊管理药品要求双人验收，故须设一名验收员，一名验收复核员。

10、在新规范中对质量管理员资格要求中“相关专业”指的是哪些专业？答：“相关专业”指的是条款中所叙述的“药学或者医学、生物、化学”等专业。

GSP现场提问汇总

GSP检查现场提问问题汇总1、养护员如何做养护的。

2、验收员从收货到验收是如何操作的。

3、计算机电脑系统是否有近效期拦截，从系统哪里体现出来。

4、冷藏药品送货是怎样交接的。

5、冷藏药品配送使用冷藏箱还是保温箱或其他工具。

6、含特殊制剂药品的销售，有没有处方，电脑有没有拦截。

7、含特殊制剂的药品最多销售几盒。

要凭什么购买和使用。

8、哪些药品要放在阴凉柜，你们店的品种全都放入了吗?9、你们销售处方药，有处方吗？没有处方怎么办。

10、拆零药品是一盒一盒拆还是几盒一起拆。

正确要求是一盒一盒拆。

11、中药哪位做养护，哪位做验收。

清斗记录怎么做，装斗记录怎么做。

12、审核人、复核人都是谁。

13、门店培训怎么做的。

有计划、有记录、有培训试卷等等。

14、冷藏药品的购进记录给我找到，以及配送单。

15、你计算机开机有密码吗？操作给我看看。

16、不合格药品的处理。

17、如果来货有不合格药品如何处理。

18、有需要退货的品种如何处理。

19、如果有顾客反映有不良反应的药品如何处理。

20、如果有顾客需要退货你如何处理。

21、冷藏药品遇到特殊情况，你们如何处理。

22、你把收银小票打一张给我，你收银小票包括的内容是什么。

符合规定吗?23、有老鼠夹吗？有灭蝇灯吗？给我试一下。

24、问中药营业员你应该有什么资质。

25、中药验收员应有什么资质。

26、湿度超标你应该怎么做。

27、验收遇不合格药品的处理28、冷链药品的验收，发现异常情况的处理29、处方登记30、查处方31、含特殊药品的销售与登记32、拆零销售商品进销存情况33、顾客退货34、药品配送退回操作35、药品不良反应报告36、抽查商品进、销、存37、翻历史票据反查进销存38、计算机系统操作权限39、盘存差异处理40、企业负责人、质量负责人、验收员是谁？41、店内出现不合格药品应当怎么处理？42、拆零药品、含麻药品、冷链药品平时怎么销售的？43、怎么查询实货与电脑库存？44、店与店之间能不能调货？如何调货？45、各岗位员工的职责是什么、顾客购买处方药的时候营业员是怎么销售的？46、验收流程和管理制度（重点）47、拆零药品管理（散甲硝唑片是拆零商品）、拆零药品的规范写法48、重点养护操作流程49、含特殊药品复方制剂登记与电脑和销售制度一致50、冷链接收流程，储藏温度等数据一定要完整51、近效期销售记录52、用药咨询记录和顾客意见登记本53、门店阴凉柜验收记录，温湿度记录，空调使用记录，冷藏柜温湿度记录，含特殊药品复方制剂登记，缺货登记本，处方药调配记录，处方登记54、处方笺需要开处方的一定要有处方55、包装破损要拿下来处方药与非处方分开陈列，批号数量一定要对上56、没说明书的要补齐57、电脑操作要熟练，进销存要对上58、卖场里任取一种药要能在电脑上查到单据67、什么是拆零药品，什么是非拆零药品？68、中药怎么养护，哪些要重点养护？69、中药装斗，清斗70、含特殊药品怎么销售？销售流程？71、药品效期怎么处理？从哪里体现？72、处方药怎么销售的？73、注射液和复方甘草片片必须留原处方或者复印原处方74、怎么知道来货是合格的药品？75药品的验收，谁验收货？是否签字？76冷链药品如何验收？储存77含麻黄碱药品如何销售，凭什么销售？78处方药没有处方如何销售?79进销存的核对，票帐货有没有相符81温湿度的记录和控制82是否有待验区，不合格区，和退货区83药品的养护和重点品种如何养护？86质量负责人负责哪些事项87拆零如何操作？原包装是否留存88最小包装是否有说明书89不合格药品如何退回90顾客退货怎么办91药品不良反应报告怎么办？92.如何养护，重点养护有哪些93.如何验收，整箱货如何验收94.冷藏药品购进记录95拆零药品如何销售，药袋上要有店的名称96.门店如何培训，培训内容有哪些，冷链，含麻药品专项培训97查进销存。

新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求

新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的资质要求新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。

近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。

现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。

一问：新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。

那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的？答：现阶段，是这样理解的。

不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。

所以，长远考虑为好！二问：批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作？答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。

这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。

三问：新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求？答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。

2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。

3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。

四问：新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求？确说了，绝对不会牺牲质量而照顾数量。

相反，执业药师以后报考条件将愈来愈严，考试题目也将愈来愈难。

至于能否在GSP条例实施的三年过渡期内，解决这个缺口数，我看很难。

沿海地区可以做到，老少边区绝对做不到。

我们上海局，未雨绸缪，10年前就强调了执业药师在职在岗，所以，十年前上海就不存在这个执业药师缺口数。

解决全国执业药师缺口数的办法有三：一是把高薪把其他领域里的执业药师请到批发或零售行业中来；二是尽可能鼓励符合条件的人报考执业药师；三是对不符合新版《GSP》条例的批发企业、零售企业采取严厉的关停并转等措施。

GSP认证现场检查注意事项及问答

GSP认证现场检查注意事项及问答质管部、业务部：1、注意检查员随意式提问员工是否可以零售？答：无论什么品种任何时候都不可以，即使是经理要买也不可以。

因为本公司的经营方式是批发。

2、有无经营安定片、安定针？答：如果已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种的回答有。

其余的回答无，但以住记录一定要清除。

3、公司经营的生物制品有哪些品种？答：4、如何判断哪些药品是生物制品？答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

质管部：5、质管部职责是什么？答：按照质量手册中SM-3回答。

质管部的职责：1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2）在药品采购进货、检查验收、储存养护、聘为运输、销售等环节做好质量指导与监督管理，对药品质量行使质量否决权。

3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

4）负责首营企业和首营品种的合法性和质量审核。

5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

7）负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。

8）负责质量不合格药品的审核与确认对不合格药品的处理过程实施监督。

9）收信和分析药品质量信息。

10）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

11）收信由本企业售出药品的不良反应情况并按规定进行药品不良反应的报告。

12）其他与质量管理相关的工作。

6、问其它员工，在药品质量出现问题时，哪个部门具有质量裁决权？答：质管部。

7、质管部如何进行首营品种和首营企业的审核？答：经采购部初审的首营品种和首营企业，由采购部经理签名后，交由质管部审核。

对于首营品种，质管部需检查对方有关提供该品种的生产厂家一证一照、质量标准药检报告书、GMP证书、批准文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。

以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。