2019年9月CDE药品审评情况分析报告
中国药品审评完成、审评通过及注册申请受理情况分析
中国药品审评完成、审评通过及注册申请受理情况分析一、药品注册申请药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
二、药品注册申请审评审批现状1、药品注册申请审评审批相关政策法规新药研发是激发药品产业发展的重要源动力，国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新，尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理，将研制与注册独立成为专章，建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。
2、审评审批完成情况《2021-2027年中国药品行业发展现状分析及投资策略研究报告》显示：2020年国家药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。
其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。
2020年国家药审中心完成8606件需技术审评的药品注册申请，同比增长26.24%，其中：化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。
3、各类注册申请审评完成情况药审中心完成需技术审评的8606件注册申请中，完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；完成新药上市申请（NDA）审评289件，完成仿制药上市申请（ANDA）审评1700件；完成仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）申请（以补充申请途径申报）1136件，较2019年增长103.22%；完成补充申请技术审评3250件，较2019年增长24.19%；难性临床申请审评126件，较2019年增长0.8%；补充申请审评完成3250件，较2019年增长24.19%；境外生产药品再注册申请审评完成498件，较2019年下降10.91%；复审申请审评完成46件，较2019年增长70.37%。
药品产品质量回顾报告
产品质量回顾报告一、引言药品产品质量回顾报告是对一段时间内药品生产、质量控制及市场反馈的综合性回顾，旨在评估产品质量的一致性、稳定性和安全性。
本报告将对XXXX年XX月XX日至XXXX年XX 月XX日期间的产品进行回顾。
二、产品概述本次回顾涉及的产品为XX品牌，主要生产XX类药品，共计XX个品种。
这些药品在市场上得到了广泛认可，具有较高的销售量和口碑。
三、生产质量回顾1.原料药控制：回顾期间，我们对原料药的采购、检验、储存等环节进行了严格控制，确保原料药质量稳定。
2.生产工艺：我们对生产工艺进行了持续优化，提高了产品收率和质量。
3.质量控制：每批产品都经过质量检验，符合国家及企业标准。
四、市场反馈回顾1.投诉处理：对市场反馈的投诉进行了详细分析，主要问题集中在XX方面，已对这些问题进行了整改。
2.市场抽检：配合监管部门和市场抽检，未发现不合格批次。
五、安全性回顾药物不良反应报告：根据药物不良反应监测系统，本期间未收到严重不良反应报告。
安全性更新：根据最新研究结果，我们对部分药品的安全性描述进行了更新。
六、结论回顾期间，本公司的药品产品质量稳定，未发现重大质量问题。
我们将继续加强生产质量控制和市场反馈监测，确保药品的安全性和有效性。
同时，我们将关注新的研究成果，及时更新药品安全性描述。
七、建议1.加强原料药质量控制，确保原料药的稳定供应和质量。
2.对市场反馈中涉及的问题进行深入分析，找出根本原因并采取整改措施。
3.继续关注国内外药品安全性和有效性的最新研究成果，及时调整产品配方和安全性描述。
4.加强与客户的沟通与合作，及时了解客户需求和市场动态。
八、附录本报告所涉及的数据和信息均已存档，可供查阅。
如有需要，请联系质量部门负责人。
购货药品企业质量评审报告
购货药品企业质量评审报告1. 引言本报告为对购货药品企业进行质量评审的结果汇总和分析。
质量评审的目的在于确保购货药品企业的产品质量符合相关法规和标准，保障消费者的用药安全。
2. 背景信息购货药品企业是指向零售药店、医疗机构和个人消费者销售药品的企业。
购货药品企业的质量管理体系应包括采购、储存和销售等环节，并应具备合规性、可追溯性和有效性。
3. 评审范围本次评审涵盖以下方面：- 采购流程和环节- 储存和保管条件- 药品销售过程和记录- 药品合规性检测和质量控制4. 评审结果以下为本次评审的主要结果：4.1 采购流程和环节购货药品企业的采购流程相对规范，与供应商签订合同并核实供应商的资格是一个重要的环节。
然而，在厂商审查方面还存在一定问题，需要加强供应商的合规性和质量控制能力的监督。
4.2 储存和保管条件药品的正确储存和保管条件对保证质量至关重要。
评审发现大部分购货药品企业的储存和保管条件符合标准，但还是有一些企业存在储存环境温度、湿度监控不严格的情况，需要进一步加强。
4.3 药品销售过程和记录药品销售过程中的记录是保障药品追溯性的关键环节。
评审发现，大部分购货药品企业对销售记录的保存和管理工作较好，但还有少数企业存在销售记录不完整的情况，需要加强记录的准确性和规范性。
4.4 药品合规性检测和质量控制购货药品企业应定期进行药品质量检测和有效期监控。
该评审发现，大部分企业在药品合规性检测和质量控制方面做得较好，但仍有少数企业存在检测不到位或不符合标准的情况，需要进一步完善质量控制系统。
5. 建议和改进措施鉴于本次评审的结果，我们向购货药品企业提出以下建议和改进措施：- 强化供应商筛选和审查程序，确保供应商的合规性和质量管理能力；- 加强储存环境的监测和温湿度的自动化记录，提高管理的科学性和规范性；- 加强销售记录的管理和完整性，确保药品的追溯性；- 定期进行药品合规性检测和有效期监控，及时处理过期和不符合标准的药品。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█Gateway账户申请及测试 (8)█申请人之窗与XML格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写 (13)█MedDRA词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
cde审评报告
CDE审评报告一、概述本报告旨在评估和审评某药物或产品在进入市场前所需满足的安全性、有效性、质量和可控性等方面的要求。
通过本次审评，我们将为决策者提供关于该药物或产品的全面、客观和科学的评估结果，以确保其满足国家药品监管法规和指导原则的要求。
二、目的和范围本次审评的目的是评估某药物或产品的安全性和有效性，以及确定其是否具有足够的证据支持其上市申请。
审评范围包括该药物或产品的处方、生产工艺、质量标准、稳定性、药理毒理学、临床试验数据等方面。
三、研究背景在本次审评之前，我们查阅了大量的文献资料，了解了国内外同类产品的研究进展和监管情况。
同时，我们还对相关领域的专家进行了访谈，以获取更深入的专业知识和见解。
四、研究方法本次审评采用定性和定量相结合的方法，包括文献综述、数据分析和专家评审等。
具体方法如下：1. 文献综述：查阅国内外相关文献资料，了解同类产品的研究进展和监管情况。
2. 数据分析：对收集到的数据进行整理、分析和归纳，以支持审评结论。
3. 专家评审：邀请相关领域的专家对审评报告进行评审，以确保报告的客观性和科学性。
五、实验设计和实施本次审评的实验设计包括临床试验和实验室研究两个方面。
临床试验采用随机对照试验的方法，实验室研究包括细胞实验和动物实验等。
在实验实施过程中，我们遵循了国家药品监管法规和指导原则的要求，确保实验的规范性和可重复性。
六、数据收集和分析在数据收集方面，我们采用了多种途径和方法，包括文献调研、实验数据收集和专家访谈等。
数据分析主要采用统计方法和可视化技术，以支持审评结论。
七、结果和讨论本次审评的结果主要包括以下几个方面：1. 该药物或产品的处方和生产工艺符合国家药品监管法规和指导原则的要求。
2. 该药物或产品的质量标准可控，稳定性良好。
3. 该药物或产品的药理毒理学研究结果符合预期要求。
4. 该药物或产品的临床试验数据支持其上市申请。
药品产品质量回顾报告
药品产品质量回顾报告引言在现代医疗环境中，药品产品的质量和安全性是医疗卫生行业的重要关注点。
药品产品质量的提高不仅对病患的治疗效果至关重要，也关乎整个医疗体系的可持续发展和公众健康安全。
本报告旨在对当前药品产品质量进行回顾，分析其现状和存在的问题，并提出相应的改进建议。
一、药品产品质量现状1. 临床试验合规情况当前的药品临床试验存在着一些合规问题，例如试验结果不完整、数据造假等，导致试验结果的真实性受到质疑。
这直接影响了药品产品质量的可靠性和安全性。
2. 药品生产监管不严一些药品生产企业在生产过程中存在不合规的行为，例如生产设备未经定期检测维护、生产工艺不规范等，这些都可能对药品产品的质量产生不利影响。
3. 药品研发转化效率不高药品研发投入巨大，但是研发转化效率较低，导致了大量的资源浪费。
新药品研发周期长、成本高，制约了药品产品质量的提升。
二、存在的问题分析1. 质量管理体系不完善目前，一些药品生产企业的质量管理体系存在缺陷，未能完全覆盖生产流程的每一个环节，导致了生产过程中的质量问题。
2. 监管力度不足当前监管部门对药品生产企业的监管力度不够，某些企业存在违规生产行为时很难被发现和纠正，从而影响了药品的质量安全。
3. 研发和生产技术水平不高一些药品生产企业的研发和生产技术水平相对较低，导致了产品的质量无法达到国际标准，存在一定的竞争劣势。
三、改进建议1. 完善质量管理体系药品生产企业应当建立健全的质量管理体系，确保生产流程的每一个环节都能受到有效的监管和控制，从而提升产品质量。
2. 提高监管力度相关监管部门应当加强对药品生产企业的监管力度，及时发现并纠正违规行为，严格执行相关法规法规，以确保药品产品质量和安全。
3. 加强技术研发能力政府和企业应当加大对药品研发和生产技术的投入，提升技术水平和产业竞争力，从而提高产品的质量水平。
结论药品产品质量是医疗卫生领域的重要问题，关乎公众的健康和安全。
通过加强质量管理、提高监管力度和加强技术研发能力，可以有效提升药品产品的质量水平，为公众提供更加可靠和安全的药品产品。
CDE生物制品审评
求，至少完成Ⅲ期；疫苗临床试验例数要求较 多，首次在中国上市疫苗需进行流行病学的保护 力试验。
16
8
技术指导原则（SFDA公布）
• 《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》 • 《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》 • 《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》 • 《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则 》 • 《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则 》 • 《疫苗临床试验技术指导原则》 • 《预防用以病毒为载体的活疫苗制剂的技术指导原则 》 • 《预防用DNA疫苗临床前研究技术指导原则》 • 《艾滋病疫苗临床研究技术指导原则 》 • 《细胞培养用牛血清生产和质量控制技术指导原则》 • 《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则 》
在技术审评层面落实药品注册法规
3
4
2
近年CDE承办生物制品审评任务
（包括申报临床、生产和补充申请）
年度 2005年
承办任务量 （按受理号计）
716
2006年
514
2007年
472
2008年
364
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近年CDE完成生物制品审评任务
（至少完成一轮审评）
年度 2005年
完成任务量 （按受理号计）
586
2006年
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药学方面
• 强调生产全过程的质量控制，包括原材料、 生产过程和终产品质量控制
• 关注活性、安全性、批间一致性 • 申报资料项目要求类似，审评重点不同
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• 疫苗：
– 生产用菌毒种及细胞基质的来源和质控 – 工艺过程控制：工艺路线及主要技术参数
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析
新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。
药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。
研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。
国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。
CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。
检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。
药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。
通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。
2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。
2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。
随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。
近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。
CDE新药审评
【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法，左下角阅读原文中有WORD版立卷审查工作总结、审查说明、原料药立卷审查标准、制剂立卷审查标准、立卷审查操作方法和结论判定标准。
为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。
立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。
具体填写方法和判定标准如下：（一）受理情况（S1.1/P1.1）1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。
原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。
制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。
2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。
3、注册分类是否正确(P1.1.7/S1.1.5)：按照《药品注册管理办法》附件二中的有关分类要求，并在国家局网站上进行同品种查询，如符合化药注册分类6类的有关要求，则选“是”，如不符合，则选“否”。
注册类别不正确时需加以说明。
4、药品注册申请表、生产现场检查申请表、研制情况申报表：如申报资料中已提供上述表格的，则在相应表格栏选“提供”；否则选“未提供”。
2015年3月CDE药品审评情况分析报告(最终)
200 150 100 50 0 2014.10 2014.11 2014.12 2015.01 2015.02 2015.03
既 2 月份化药新药受理数量达到峰值后，3 月呈现大幅度的回落，降幅达 41.0%。进口、进口再注册、 仿制以及补充申请都有所增加。以下对 2015 年 3 月 CDE 化药受理情况进行详细分析。 1. 新药
1.1类 1.6类 2类 3.1类 3.2类 3.4类 4类 5类
图三 2015 年 3 月化药新药注册分类分布情况
表三 2015 年第一季度化药 3.1 类重复申报品种 药品名称 申报次数 企业名称 杭州新博思生物医药 南京恒道医药科 北京依诺泰 盐酸阿考替胺 7 济南百诺医药 宜昌人福药业 四川海思科制药 成都百裕科技制药 广州艾格生物 重庆医药工业研究院 阿普斯特 南京海纳医药 6 成都盛迪医药 石家庄智恒医药 山东创新药物 苏州中联化学制药 天津汉瑞药业 利伐沙班 上虞京新药业 6 湖南方盛制药 辽宁诺维诺制药 江苏嘉逸医药 山东罗欣药业 四川青木制药 甲磺酸达比加群 酯 5 成都新恒创药业 重庆圣华曦药业 江西国药 齐鲁制药 乳源东阳光药业 利格列汀 5 连云港润众制药 成都盛迪医药 山东罗欣药业 承办日期 2015-1-7 2015-1-14 2015-01-19 2015-01-19 2015-01-19 2015-3-24 2015-3-28 2015-01-19 2015-01-23 2015-01-27 2015-2-3 2015-2-5 2015-2-27 2015-1-7 2015-1-14 2015-01-19 2015-2-10 2015-3-27 2015-3-28 2015-1-4 2015-2-3 2015-3-10 2015-3-10 2015-3-31 2015-01-19 2015-2-3 2015-2-26 2015-3-6 2015-3-11
cde审评报告
cde审评报告CDE (China Drug Evaluation) 审评报告是指在中国药品审评机构对药品进行评估和审查后的一份书面报告，旨在评估药品的安全性、有效性和质量等方面的数据，为药品上市提供参考依据。
本文将介绍CDE审评报告的相关参考内容，从药品说明书、临床试验数据、质量控制和数据分析等几个方面进行阐述。
以下是对每个方面的具体讨论：1. 药品说明书：CDE审评报告中药品说明书的内容通常具备中英文两种版本，其中包括药品的适应症、用法用量、禁忌和注意事项等详细信息。
药品说明书对患者、医生以及药品监管部门非常重要，因为它提供了关于药物的使用和安全性的重要信息。
2. 临床试验数据：CDE审评报告中详细介绍了药物的临床试验数据，包括研究设计、参与人数和结果等信息。
临床试验数据是评估药物疗效和安全性的关键依据，这些数据能够反映药物在实际应用中的效果和副作用。
3. 质量控制：CDE审评报告还会详细描述药品的质量控制措施，包括药品制造工艺、原材料选择、质量标准等方面的信息。
质量控制是评估药品质量的重要指标，保证药品符合相关标准，确保患者的使用安全性和药物疗效。
4. 数据分析：CDE审评报告会对药物的数据进行详细的分析和解读。
这些分析包括统计分析、生物等效性分析、药物代谢动力学分析等，从不同角度全面地评估药物的效果和安全性。
除了上述提到的方面，CDE审评报告可能还包括药物的不良反应、临床实践指导、与其他药物的相互作用等相关信息，这些信息对于临床医生的决策和患者的治疗效果都具有重要意义。
总的来说，CDE审评报告是对药物进行评估和审查的重要文件。
通过药品说明书、临床试验数据、质量控制和数据分析等几个方面的详细介绍，该报告提供了关于药物安全性、有效性和质量等方面的重要参考内容。
同时，审评报告还为医生提供了临床实践指导，帮助他们做出更加准确和科学的治疗决策，保障患者的用药安全。
因此，对于各利益相关方来说，CDE审评报告都具有重要的参考价值。
药物临床试验期间安全性数据快速报告
药物临床试验期间安全性数据快速报告常见问答（版本号：1.0 ）药品审评中心2019年4月前言2018年1月25日原国家食品药品监督管理总局发布了《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》，要求“自2018年5月1日起，药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》《Ml：监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》”。
2018年4月27日药品审评中心发布了《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》，进一步明确了我国药物临床试验期间非预期严重不良反应（SUSAR）快速报告的重点内容和报告途径。
本问答文件是在上述基础上，对于我国药物临床试验期间安全性数据快速报告实施以来部分共性问题的统一解释和澄清，供申请人/ CRO 参考和遵循。
随着快速报告工作的逐步完善，本问答文件后续也将不断进行增补和更新，在使用过程中，需注意采用最新的版本。
目录█快速报告的范围 (3)█快速报告的时限 (6)█提交方式 (7)█关于购买第三方服务 (8)█Gateway账户申请及测试 (8)█申请人之窗与XML格式文件 (9)█E2B数据元素相关要求 (11)█破盲与阳性对照药、安慰剂报告问题 (11)█受理号填写 (13)█MedDRA词典 (14)█其它潜在严重安全性风险信息 (14)█咨询途径和方法 (15)快速报告的范围Q1. 《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》（以下简称《标准和程序》）中第一条“申请人获准开展药物(包括中药、化药及生物制品)临床试验后，对于临床试验期间发生的所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应都应向国家药品审评机构进行快速报告”。
此处的药物包含范围是什么？疫苗是否包含在内？A1. 此处的药物包含与注册申请有关的中药、化药、生物制品。
药物临床试验数据核查阶段性报告
药物临床试验数据核查阶段性报告（2015年7月-2017年6月）为落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）于2015年7月发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）。
两年来，在总局的坚强领导下，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）认真履行检查职责，不断提升检查工作的规范性和统一性，共派出185个检查组对313个药品注册申请进行现场核查，圆满完成了总局确定的阶段性目标。
一、公告发布情况自2015年7月22日起，总局发布了27个公告，指导并通报临床试验数据核查工作的开展情况（见表1）。
表1. 药物临床试验数据自查核查相关公告二、品种填报及撤回情况截止到2017年6月底，总局共发布7期公告，决定对2033个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。
其中，申请人主动撤回的注册申请1316个，占64.7%；申请减免临床试验等不需要核查的注册申请258个，占12.7% （见表2）。
表2. 药物临床试验数据自查核查品种情况三、核查工作进度截止到2017年6月底，核查中心共派出检查组185个，组织检查员1635人次，对313个（见表3）已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，其中新药注册申请94个，仿制药注册申请37个，进口药注册申请182个。
核查药物临床试验机构763家次，生物样本分析单位121家次，分布于全国28个省、自治区和直辖市。
表3. 药物临床试验数据核查工作进度四、核查结果处理情况在已核查的313个药品注册申请中，有38个注册申请的临床试验数据涉嫌数据造假，其中新药注册申请16个，仿制药注册申请17个，进口药注册申请5个。
总局已发布公告，对其中30个注册申请作出不予批准的决定，并对其中涉嫌数据造假的11个临床试验机构及合同研究组织(CRO)予以立案调查。
cde审评报告 -回复
cde审评报告-回复[CDE审评报告]，即对某个项目（例如软件、产品等）进行评估和审查，以确保其质量和合规性。
下面我将逐步回答关于CDE审评报告的相关问题，为你呈现一篇1500-2000字的文章。
第一步：介绍CDE审评报告的概念和背景CDE审评报告是CDE（Code Design Excellence）团队对一个项目进行系统性、全面性的评估和审查后所形成的一份报告。
CDE团队是一个由技术专家和质量管理人员组成的团队，他们通过对项目的设计、代码、性能、安全等方面进行评估，提供专业的反馈和建议。
这份报告是为了确保项目的质量、完整性和合规性，帮助项目团队实现持续改进和优化。
第二步：说明CDE审评报告的重要性和目的CDE审评报告对于项目的成功和可持续发展非常重要。
通过对项目的评估和审查，CDE团队能够发现项目存在的问题、薄弱环节和潜在风险，为项目团队提供经验和建议，有助于改善项目的质量、效率和安全性。
CDE审评报告的目的是为了帮助项目团队识别和解决问题，提供项目的质量保证和风险控制。
第三步：详细阐述CDE审评报告的内容和要点CDE审评报告通常涵盖以下几个要点：1. 项目概述：对项目的背景、目标、范围等进行概括，让读者对项目有一个整体的认识。
2. 评估方法：介绍CDE团队所采用的评估方法，以及评估所涵盖的范围和深度。
3. 所发现的问题：逐个列举和描述CDE团队在对项目进行评估过程中所发现的问题，包括设计不合理、代码漏洞、性能瓶颈、安全隐患等。
4. 问题的优先级和级别：对所发现的问题进行优先级和级别划分，以便项目团队能够有针对性地解决和改进。
5. 问题的影响和潜在风险：详细说明各个问题对项目的影响以及潜在的风险，以便项目团队能够对问题的严重性有一个清醒的认识。
6. 建议和改进建议：根据对问题的分析和评估，提供项目团队需要采取的具体措施和改进建议，以便项目能够得到改进和优化。
第四步：强调CDE审评报告的价值和成果CDE审评报告的价值在于它为项目团队提供了一个全面的、客观的项目评估和审查结果。
cde审评报告
CDE审评报告1. 背景CDE（Company for Digital Entertainment）是一家全球领先的数字娱乐公司，专注于开发和发布高质量的数字娱乐内容。
该公司在过去几年中取得了显著的增长，并在全球范围内建立了强大的品牌影响力。
然而，近期CDE在市场份额和利润增长方面遇到了一些挑战。
本审评报告将对CDE的市场策略进行分析，并提出相关建议。
2. 分析2.1 市场竞争CDE运营在一个竞争激烈的市场中，许多大型娱乐公司也在追求相同的目标受众。
这些竞争对手在内容开发、市场推广和分销渠道方面都具有强大的实力。
CDE需要认真分析竞争对手的策略，并找到自己的差异化竞争优势。
2.2 市场调查CDE在过去的一年中进行了一项市场调查，以了解目标受众的需求和偏好。
调查结果显示，目标受众对高质量、创新和多样化的内容有着强烈的需求。
然而，调查还揭示了一些问题，包括用户对CDE品牌知名度的不熟悉以及对某些产品的不满意度。
2.3 品牌知名度CDE在某些地区的品牌知名度相对较低，这对于扩大市场份额和吸引新用户来说是一个挑战。
CDE需要加大品牌推广力度，提高品牌知名度，并与目标受众建立更紧密的联系。
2.4 产品创新CDE的产品创新力需要进一步提升。
竞争对手不断推出新的创新产品，吸引了一部分CDE的潜在用户。
CDE需要更加注重产品研发，不断推出创新的数字娱乐产品，以满足目标受众的需求。
3. 结果3.1 市场份额根据最新的市场数据，CDE在过去一年中的市场份额有所下降。
竞争对手的市场份额增长迅速，CDE需要采取措施来保持自己的市场地位。
3.2 利润增长CDE在过去一年中的利润增长也出现了放缓的趋势。
这主要是由于市场份额的下降以及产品创新不足导致的。
CDE需要通过提高市场份额和推出更具创新性的产品来实现利润增长。
4. 建议4.1 品牌推广CDE需要加大品牌推广的力度，提高品牌知名度。
可以通过与知名媒体合作，举办活动和赞助相关领域的活动来提高品牌曝光度。
2019年全年我院销售金额前十药品点评报告分析
2019年全年我院销售金额前十药品点评报告分析
林玮玮;谢丽君;胡卡芬;黄小红
【期刊名称】《海峡药学》
【年(卷),期】2022(34)7
【摘要】目的统计2019年销售前十药品处方,分析其临床使用所面临的问题,反映我院对药品使用的监管质量,为管控及合理用药提供保障。
方法分析销售金额前十药品点评数据。
结果各季度(Q)药品处方不合格的主要问题是处方不规范。
与Q4相比,Q1、Q2和Q3的处方不规范存在明显差异(P<0.01,OR
3.35,95%CI:2.07~5.39;P<0.01,OR 3.82,95%CI:2.41~6.10;P<0.01,OR
5.14,95%CI:2.83~9.18)。
结论2019年,我院处方不规范问题有所缓解,但仍需采用多方面的措施进行管理,提升药品临床使用合理性。
【总页数】6页(P125-130)
【作者】林玮玮;谢丽君;胡卡芬;黄小红
【作者单位】福建医科大学附属漳州市医院
【正文语种】中文
【中图分类】R969.4
【相关文献】
1.我院2014年用药金额前10位药品与住院病人前10位病种相关性分析
2.2006～2009年我院西药销售金额前20类药品应用分析
3.2004～2007年我院
门诊消耗金额前50位药品应用分析4.11116 2005年日本销售额前十名的药品和治疗类别5.2014～2016年我院销售金额前20位药品应用分析
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2019年9月CDE药品审评情况分析报告一杆千看点：•本月药审中心受理总量为647个（不计复审）。
•本月14个化药1类新药品种获CDE受理。
•本月新增91个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
根据药智数据最新统计，2019年9月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有647个（复审除外，下同）。
图一2019年1-9月CDE药品受理情况本月受理总量相比8月下降4.71%。
其中化药494个，中药35个，生物制品118个。
以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。
一、化药审评情况9月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有494个。
图二2019年5-9月CDE化药各申请类型受理情况（因篇幅限制仅显示近五月的数据）从化药的申报来看，本月的承办数据相比8月，各申请类型除进口再注册和补充申请外均有不同程度的下降。
1.化药1类国产申报情况本月CDE受理化药国产1类新药共计10受理号，涉及7个品种7家企业。
下表为9月新承办的1类新药。
表一2019年9月新承办的化药1类新药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况CXHS1900032西格列他钠片化药12019-09-21成都微芯药业有限公司在审评2019-09-20NDA67CXHL1900294TNP-2092胶囊化药12019-09-04丹诺医药（苏州）有限公司在审评2019-09-02IND96CXHL1900293注射用APG-1387化药12019-09-06江苏亚盛医药开发有限公司在审评2019-09-05IND99CXHL1900295ACT001胶囊化药12019-09-11天津辛夷尚德生物医药科技有限公司在审评2019-09-09IND100CXHS1900030磷酸依米他韦胶囊化药12019-09-13宜昌东阳光长江药业股份有限公司在审评2019-09-12NDA63CXHL1900301TQB3303片化药12019-09-19正大天晴药业集团股份有限公司在审评2019-09-18IND114CXHL1900303TQB3303片化药12019-09-19在审评2019-09-18IND116 CXHL1900302TQB3303片化药12019-09-19在审评2019-09-18IND115CXHL1900292DDCI-01胶囊化药12019-09-05重庆迪康尔乐制药有限公司在审评2019-09-03IND98 CXHL1900291DDCI-01胶囊化药12019-09-05在审评2019-09-03IND97注：排队序号截止至2019年9月30日。
西格列他钠片PPAR全激动剂。
可以持续控制血糖及伴随脂代谢紊乱的严重胰岛素抵抗和糖尿病。
TNP-2092是一个高度差异化的抗菌新药产品，不但对常见的耐药和多耐药菌株（如MRSA）有抗菌活性，而且对生物膜状态生长的细菌具有良好的杀菌作用，有望用于治疗与医疗器械相关的生物膜感染。
APG-1387为新一代凋亡蛋白抑制因子（IAP）高效特异性抑制剂，主要通过模拟内源性Smac分子降解IAPs来诱导和加速细胞凋亡的进程，用于治疗晚期实体瘤及慢性HBV感染。
APG-1387是中国首个进入临床试验的IAP靶向药物。
ACT001的制备原料为小白菊内酯，可从小白菊中提取，而小白菊的干品是西方国家的传统草药。
小白菊内酯对癌症干细胞具有选择性杀灭作用，但在小白菊中的含量很低。
磷酸依米他韦是东阳光药自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒(DAA)药物。
2.化药1类进口药申报情况本月共13个进口化药1类受理号获得承办。
表二2019年9月新承办的化药1类进口药受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况JXHL1900245ABBV-105胶囊化药12019-09-27AbbVie Inc.在审评2019-09-26IND129JXHL1900228DCC-2618化药12019-09-18艾昆纬医药科技（上海）有限公司在审评2019-09-17IND106JXHL1900234PF-06700841片化药12019-09-21辉瑞投资有限公司在审评2019-09-20IND117 JXHL1900235PF-06700841片化药12019-09-21在审评2019-09-20IND118JXHL1900247LOXO-292化药12019-09-26美国礼来亚洲公司上海代表处在审评2019-09-25IND122JXHL1900246LOXO-292化药12019-09-26在审评2019-09-25IND121JXHL1900249LOXO-292化药12019-09-26在审评2019-09-25IND124JXHL1900248LOXO-292化药12019-09-26在审评2019-09-25IND123JXHL1900227Tenapanor 片化药12019-09-16上海复星医药产业发展有限公司在审评2019-09-13IND104JXHL1900236Vibegron 片化药12019-09-21上海仑胜医药科技有限公司在审评2019-09-20IND119JXHL1900230Pemigatinib 片化药12019-09-20信达生物制药（苏州）有限公司在审评2019-09-19IND108JXHL1900229Pemigatinib 片化药12019-09-20在审评2019-09-19IND107JXHL1900231Pemigatinib 片化药12019-09-20在审评2019-09-19IND109注：排队序号截止至2019年9月30日。
二、中药审评情况9月份CDE 承办新的中药注册申请受理号共计35个，其中1个为一次性进口、1个为新药、1个为进口在注册，其他均为补充申请。
图三2019年1-9月CDE 中药受理情况三、生物制品审评情况9月份CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计118个，新药9个，补充申请68个，进口28个，进口再注册11个，一次性进口2个。
图四2019年1-9月CDE 生物制品受理情况本月有7个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。
表三2019年9月新承办的治疗用生物制品1类新药受理号药品名称承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况CXSL1900105重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液2019-09-21恺兴生命科技（上海）有限公司在审评2019-09-20临床试验申请53CXSL1900104重组人白介素-12注射液（CHO 细胞）2019-09-25康立泰药业有限公司在审评2019-09-24临床试验申请58CXSL1900106SHR-1316注射液2019-09-25苏州盛迪亚生物医药有限公司在审评2019-09-24临床试验申请60CXSS1900034注射用卡瑞利珠单抗2019-09-12在审评2019-09-10上市申请82CXSS1900035注射用卡瑞利珠单抗2019-09-12在审评2019-09-10上市申请83CXSL1900101重组人VEGF 受体-Fc 融合蛋白注射液2019-09-05天台银康生物医药有限公司在审评2019-09-03临床试验申请36CXSL1900102重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液2019-09-10信立泰（成都）生物技术有限公司在审评2019-09-09临床试验申请38注：排队序号截止至2019年9月30日。
四、按一致性评价申报品种情况本月按一致性评价申报的受理号数量相比8月的58个上升56.90%，新增91个按一致性评价要求进行申报的受理号。
图五2019年1-9月一致性评价受理数量表四2019年9月新增一致性评价受理号受理号药品名称承办日期企业名称CYHB1950672布洛芬片2019-09-19安徽环球药业股份有限公司CYHB1950675伏立康唑片2019-09-21北京博康健基因科技有限公司CYHB1950663格列齐特缓释片2019-09-18北京福元医药股份有限公司CYHB1950703阿德福韦酯胶囊2019-09-29北京双鹭药业股份有限公司CYHB1950702阿德福韦酯片2019-09-29北京双鹭药业股份有限公司CYHB1950689盐酸二甲双胍片2019-09-26北京中新药业股份有限公司CYHB1950649盐酸普萘洛尔片2019-09-12北京中新药业股份有限公司CYHB1950637叶酸片2019-09-18常州制药厂有限公司CYHB1950692吡嗪酰胺片2019-09-28成都锦华药业有限责任公司CYHB1950691吡嗪酰胺片2019-09-28成都锦华药业有限责任公司CYHB1950608抗凝血用枸橼酸钠溶液2019-09-13成都青山利康药业有限公司CYHB1950612伊班膦酸钠注射液2019-09-10成都苑东生物制药股份有限公司CYHB1950611伊班膦酸钠注射液2019-09-10成都苑东生物制药股份有限公司CYHB1950613伊班膦酸钠注射液2019-09-10成都苑东生物制药股份有限公司JYHB1940009苯溴马隆片2019-09-23德国赫曼大药厂JYHB1940008苯溴马隆片2019-09-23德国赫曼大药厂CYHB1950632替硝唑片2019-09-19东北制药集团沈阳第一制药有限公司CYHB1950633注射用替加环素2019-09-10福安药业集团湖北人民制药有限公司CYHB1950610多索茶碱注射液2019-09-03福安药业集团宁波天衡制药有限公司CYHB1950625丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-06广东嘉博制药有限公司CYHB1950624丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-06广东嘉博制药有限公司CYHB1950626丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-06广东嘉博制药有限公司CYHB1950678盐酸替罗非班氯化钠注射液2019-09-29贵州景峰注射剂有限公司CYHB1950620头孢丙烯干混悬剂2019-09-05国药集团汕头金石制药有限公司CYHB1950682替硝唑片2019-09-24海南海力制药有限公司CYHB1950635蒙脱石散2019-09-11黑龙江福和制药集团股份有限公司CYHB1950668米非司酮片2019-09-21湖北葛店人福药业有限责任公司CYHB1950614米索前列醇片2019-09-05湖北葛店人福药业有限责任公司CYHB1950631盐酸左西替利嗪胶囊2019-09-26湖南九典制药股份有限公司CYHB1950662奥硝唑片2019-09-24湖南九典制药股份有限公司CYHB1950638阿莫西林颗粒2019-09-12华北制药股份有限公司CYHB1950627硝苯地平缓释片（Ⅱ）2019-09-07华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB1950651维生素B6片2019-09-21华中药业股份有限公司CYHB1950688氯硝西泮片2019-09-25江苏恩华药业股份有限公司CYHB1950653钠钾镁钙葡萄糖注射液2019-09-28江苏恒瑞医药股份有限公司CYHB1950650碳酸氢钠林格注射液2019-09-21江苏恒瑞医药股份有限公司CYHB1950654钠钾镁钙葡萄糖注射液2019-09-19江苏恒瑞医药股份有限公司CYHB1950644甲钴胺片2019-09-18江苏四环生物制药有限公司CYHB1950642利奈唑胺葡萄糖注射液2019-09-11江苏正大丰海制药有限公司CYHB1950643利奈唑胺葡萄糖注射液2019-09-11江苏正大丰海制药有限公司CYHB1940051蒙脱石散2019-09-29康芝药业股份有限公司CYHB1940049醋酸钙片2019-09-20昆明邦宇制药有限公司CYHB1950652复方氯化钠注射液2019-09-24昆明南疆制药有限公司CYHB1950684注射用艾司奥美拉唑钠2019-09-29辽宁海思科制药有限公司CYHB1950664对乙酰氨基酚片2019-09-18辽宁鑫善源药业有限公司CYHB1950619注射用比阿培南2019-09-04南京先声东元制药有限公司CYHB1950679碘克沙醇注射液2019-09-24南京正大天晴制药有限公司CYHB1950660马来酸伊索拉定片2019-09-18齐鲁制药有限公司CYHB1950661马来酸伊索拉定片2019-09-18齐鲁制药有限公司CYHB1950669盐酸克林霉素胶囊2019-09-26邛崃天银制药有限公司CYHB1950685奥美拉唑碳酸氢钠胶囊2019-09-26厦门恩成制药有限公司CYHB1950659注射用雷贝拉唑钠2019-09-21山东罗欣药业集团股份有限公司CYHB1950683注射用奥美拉唑钠2019-09-26山东裕欣药业有限公司CYHB1950641硫酸氨基葡萄糖钾胶囊2019-09-13山西康宝生物制品股份有限公司CYHB1950636头孢克肟胶囊2019-09-13山西振东泰盛制药有限公司CYHB1950618艾司唑仑片2019-09-25上海上药信谊药厂有限公司CYHB1950665注射用头孢曲松钠2019-09-21深圳立健药业有限公司CYHB1950667注射用头孢曲松钠2019-09-21深圳立健药业有限公司CYHB1950666注射用头孢曲松钠2019-09-21深圳立健药业有限公司CYHB1950640厄贝沙坦片2019-09-18深圳市海滨制药有限公司CYHB1950677利福平胶囊2019-09-24沈阳红旗制药有限公司CYHB1950623盐酸氨溴索注射液2019-09-04石家庄四药有限公司CYHB1950622盐酸氨溴索注射液2019-09-04石家庄四药有限公司CYHB1950621盐酸氨溴索注射液2019-09-04石家庄四药有限公司CYHB1940048注射用美罗培南2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1950671格列美脲分散片2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1940047注射用美罗培南2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1940046注射用美罗培南2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1950670格列美脲分散片2019-09-29石药集团欧意药业有限公司CYHB1950639双嘧达莫片2019-09-18石药集团欧意药业有限公司CYHB1950658丙泊酚乳状注射液2019-09-18四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950657丙泊酚乳状注射液2019-09-18四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950628丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-10四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950629丙泊酚中/长链脂肪乳注射液2019-09-10四川国瑞药业有限责任公司CYHB1950648多西他赛注射液2019-09-13四川美大康佳乐药业有限公司CYHB1950647多西他赛注射液2019-09-13四川美大康佳乐药业有限公司CYHB1950676注射用艾司奥美拉唑钠2019-09-24苏州二叶制药有限公司CYHB1950609磺胺嘧啶片2019-09-07特一药业集团股份有限公司CYHB1950686硝苯地平缓释片（Ⅱ）2019-09-25烟台鲁银药业有限公司CYHB1950697布洛芬片2019-09-28宜昌人福药业有限责任公司CYHB1950630重酒石酸去甲肾上腺素注射液2019-09-13远大医药（中国）有限公司CYHB1950607盐酸小檗碱片2019-09-03云南白药集团股份有限公司CYHB1950617马来酸氯苯那敏片2019-09-07云南植物药业有限公司CYHB1950674头孢克肟片2019-09-19浙江巨泰药业有限公司CYHB1950673头孢克肟片2019-09-19浙江巨泰药业有限公司CYHB1950656阿昔洛韦片2019-09-21浙江浙北药业有限公司CYHB1950655阿昔洛韦片2019-09-21浙江浙北药业有限公司CYHB1950634注射用地西他滨2019-09-11正大天晴药业集团股份有限公司CYHB1940045对乙酰氨基酚片2019-09-13中美天津史克制药有限公司CYHB1950597左乙拉西坦片2019-09-04重庆圣华曦药业股份有限公司CYHB1950598左乙拉西坦片2019-09-04重庆圣华曦药业股份有限公司数据来源：药智注册与受理数据库注：本文以上文章刊载内容知识产权归药智网所有，如需转载，请注明出处和本文链接。