2019年9月CDE药品审评情况分析报告

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中国药品审评完成、审评通过及注册申请受理情况分析

中国药品审评完成、审评通过及注册申请受理

情况分析

一、药品注册申请

药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

二、药品注册申请审评审批现状

1、药品注册申请审评审批相关政策法规

新药研发是激发药品产业发展的重要源动力，国家陆续出台了系列药品审评审批制度的改革政策以鼓励药物创新，尤其新版《药品管理法》强调药品全生命周期管理，将研制与注册独立成为专章，建立上市许可持有人制度,极大强化了新药研发环节。

2、审评审批完成情况

《2021-2027年中国药品行业发展现状分析及投资策略研究报告》显示：2020年国家药审中心完成中药（包括民族药，下同）、化学药、生物制品各类注册申请审评审批共11582件（含器械组合产品4件，以受理号计，下同），较2019年增长32.67%（如无说明，以注册申请件数计，下同）。其中，完成需技术审评的注册申请8606件（含5674件需药审中心技术审评和行政审批注册申请），较2019年增长26.24%；完成直接行政审批（无需技术审评，下同）的注册申请2972件。

2020年国家药审中心完成8606件需技术审评的药品注册申请，同比增长26.24%，其中：化学药注册申请为6778件，较2019年增长25.22%；中药注册申请418件，较2019年增长39.33%；生物制品注册申请1410件，较2019年增长27.72%；化学药注册申请约占全部技术审评完成量的78.76%。

CDE最新报告：中国创新药开发趋势

中国新药的临床开发和监管审查随着过去10年的监管制度改革发生了重大变化。这些改革旨在鼓励创新药物的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病，以确保患者能及时获得治疗。

为了评估改进效果，北京大学临床药理研究所所长崔一民博士与药品审评中心副主任王涛及相关研究人员合作，分析了2010年至2020年间中国批准的创新药物的IND和NDA申请数据，相关结果于5月5日发表在Nature Reviews Drug Discovery上。

首次IND申请数量急剧增加

从2010年到2020年，共1636种创新药首次提交IND申请，平均年增长率为32%（图1）。其中，1410种药物（86%）来自689家国内公司。值得注意的是，与2016年相比，2017年创新药的首次IND申请数量增加了78%，其中化学药品和治疗用生物制品分别增加了60%和159%。

图1 | 创新药IND申请年度数量。根据药物类型，这些药物被分为3大类。（来源：Nature Reviews Drug Discovery）

在完成的1466项首次IND审查中，1404项（96%）获得批准。被拒绝的原因主要包括：申请后缺乏研究信息导致的沟通不畅、药物临床获益风险比不合理、违反临床诊断基本原则等。

创新药的首次IND申请和获批数量显著增加，其中首次获批IND 的创新药数量以每年35%的速度增长。这与2015年7月中国监管改革措施的出台时间一致，表明有效缓解了申请积压，鼓励了药物创新。

创新药物的NDA获批数量少，但正在增长

药品评价

•
药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。
药品注册
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
二、审评机构
国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE）是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
2.药品群体不良事件 • 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 • 第四十一条国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》

《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指

导原则》起草说明

一、起草背景和目的

数据管理和统计分析的计划和报告是临床试验统计学工作的主要依据，也是统计学专业审评的重要内容。因此，在药物上市注册时，监管部门将数据管理的计划和报告与统计分析的计划和报告视为评价临床试验结果的重要文件和依据。

虽然我国《药物临床试验质量管理规范》中对药物临床试验数据管理与统计分析进行了原则要求，且国家食品药品监督管理总局已发布的有关药物临床试验及其统计学的相应技术指南也涉及数据管理和统计分析工作的主要环节，但针对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告却没有详细的技术规范和指导性建议。

为指导和规范申请人的申报资料，提高统计学专业审评的效率和质量，由CDE和临床试验数据管理、统计学和相关领域的专家经充分讨论后起草了本指导原则，对数据管理计划和报告、统计分析计划和报告进行了详细的介绍和阐述，提出了具体要求，旨在临床试验的数据管理和统计分析人员提供技术指导，帮助其

更好地完成相关工作以达到监管要求。

二、内容设置的考虑

本指导原则主要分为数据管理和统计分析两部分，每部分都由一般考虑、计划的基本内容和报告的基本内容组成。其中，一般考虑对基本概念进行阐释，介绍可能涉及的流程、人员职责等。计划和报告的基本内容则阐述其所应涵盖的具体内容和技术要求。指导原则提供了特定名词的解释以及附录模板等。

三、起草本指导原则的过程

CDE于2015年6月启动了本指导原则的制定工作，7月组织数据管理、统计学和相关领域的专家召开了第一次专家研讨会，确定了起草原则和框架、编写内容以及初稿任务分工。2015年10月召开了第二次研讨会，对初稿进行深入讨论、确定修改内容，会后CDE形成第二稿并征求与会专家意见。在专家反馈意见的基础上，CDE修改完善形成目前的征求意见稿。

我国创新药市场基本被跨国药企占领,龙头企业转型速度更快,中国创新药即将迎来收获期

我国创新药市场基本被跨国药企占领，上半年龙头企业转型速度更快，中国创新药即将

迎来收获期

一、创新需求不断涌现，全球CRO市场进一步扩容

全球医药CRO行业整体的驱动因素：新兴技术的涌现对药物研发和临床试验的要求不断提升。20世纪后单抗类大分子药物涌现，并诞生了众多重磅炸弹级的药物。加上当前CAR-T、基因编辑等新的治疗方式的快速推进，新兴的医药治疗领域后续研发需求强烈。生物药、细胞及基因疗法等对于药物研发和临床试验有着更高的要求，对合作外包的倾向程度往往更高。

近年全球药物研发外包市场细分及未来预测（单位：十亿美元）

数据来源：公开资料整理相关报告：发布的《2019-2025年中国创新药行业市场运行态势及投资方向研究报告》

二、我国创新药市场基本被跨国药企占领

目前我国创新药研发整体水平较为落后，与美国等发达国家差距明显，也与全球第二大医药市场的地位不相称。过去五年，我国平均每年产生创新药3个，而同期美国平均达

43个且囊括了全球主要的原始创新药。在此背景下，我国创新药市场基本被跨国药企占据，以抗体药为例，以罗氏为代表的八大制药巨头共占据83%的市场份额，处于垄断地位。

2010-2018年中国国产创新药获批上市数量情况

数据来源：公开资料整理扶持政策已逐步过渡到基础制度建设。近年来我国对创新药的扶持政策不断加码，扶持方式从立项支持、税收优惠等逐步走向基础制度建设，包括支付能力、医保制度、基础科研及药审制度等。支付能力方面，2017年我国卫生总费用达到5.3万亿元，过去三年年均增长14%；医保制度方面，过去两年通过谈判共将53种抗癌药纳入医保目录，同时医保目录动态调整方案有望今年推出，高临床价值的创新药将持续获得医保的支持；基础科研方面，中国科学家正快速追赶发达国家水平，在干细胞等领域已处于世界前沿；药审制度方面，我国自2015年启动的药审制度改革已取得阶段性成果，药品审评的效率大幅改善。

cde审评报告

CDE审评报告

一、概述

本报告旨在评估和审评某药物或产品在进入市场前所需满足的安全性、有效性、质量和可控性等方面的要求。通过本次审评，我们将为决策者提供关于该药物或产品的全面、客观和科学的评估结果，以确保其满足国家药品监管法规和指导原则的要求。

二、目的和范围

本次审评的目的是评估某药物或产品的安全性和有效性，以及确定其是否具有足够的证据支持其上市申请。审评范围包括该药物或产品的处方、生产工艺、质量标准、稳定性、药理毒理学、临床试验数据等方面。

三、研究背景

在本次审评之前，我们查阅了大量的文献资料，了解了国内外同类产品的研究进展和监管情况。同时，我们还对相关领域的专家进行了访谈，以获取更深入的专业知识和见解。

四、研究方法

本次审评采用定性和定量相结合的方法，包括文献综述、数据分析和专家评审等。具体方法如下：

1. 文献综述：查阅国内外相关文献资料，了解同类产品的研究进展和监管情况。

2. 数据分析：对收集到的数据进行整理、分析和归纳，以支持审评结论。

3. 专家评审：邀请相关领域的专家对审评报告进行评审，以确保报告的客观性和科学性。

五、实验设计和实施

本次审评的实验设计包括临床试验和实验室研究两个方面。临床试验采用随机对照试验的方法，实验室研究包括细胞实验和动物实验等。在实验实施过程中，我们遵循了国家药品监管法规和指导原则的要求，确保实验的规范性和可重复性。

六、数据收集和分析

在数据收集方面，我们采用了多种途径和方法，包括文献调研、实验

数据收集和专家访谈等。数据分析主要采用统计方法和可视化技术，以支持审评结论。

6.一致性评价生物等效性研究存在问题和案例分析

3968
3906
…
…
…
…
…
…
…
…
24
0
2008
3023
2850
2502
…
表2.药代动力学参数示例
编号
1 2 3 13 14 15 16 ….
CMAX
(ng/mL)
6.4 4.7 3.7 5.9 4.6 5.7 5.8 …
AUC0-t (h*ng/mL)
AUC0-∞
(h*ng/mL )
AUC0-t /AUCinf
临床试验未严格按照方案执行
不允许随意剔除数据 • 未按照“入排标准”筛选受试者 • 未按照预先制定的合理的方案剔除数据 • 出现不良事件，未及时退出
30
CONTENTS
目录
一 BE试验设计二生物样品分析三数据处理与统计四基于BCS豁免
基于BCS豁免
32
基于BCS豁免
• （一）对于BCS 1类的药物需要证明以下几点： • 1．药物具有高溶解性； • 2．药物具有高渗透性； • 3．仿制和参比制剂均为快速溶出，并且制剂中不含有影响主药成分吸收速率和吸
准确估计药物峰浓度（Cmax ）和消除速率常数（λz）
AUC0-t至少覆盖AUC0-∞的80% 洗脱期>7 个半衰期
分布相吸收相
消除相

中国药品审评审批进度报告

随着中国药品市场的不断发展壮大，药品审评审批工作也日益成为关

注焦点。为了更好地监管和管理药品的上市审批工作，国家药品监督管理

局每年都会发布药品审评审批进度报告，以及时向社会公布相关信息，保

障公众的知情权和权益。下面我们就来详细了解一下中国药品审评审批进

度报告的情况。

首先，药品审评审批进度报告是指对药品在审评审批过程中的各项情

况进行总结和分析，从而明确药品上市的时间节点和程序，确保各项流程

合规有序。药品审评审批进度报告通常包括以下内容：

1.已完成审评审批的药品数量和种类；

2.正在审评审批中的药品数量和种类；

3.审评审批工作中出现的问题和困难；

4.未通过审评审批的药品情况以及未通过的原因；

5.下一步工作计划和重点。

在过去的一年中，中国药品审评审批工作取得了较大的进展。根据国

家药监局发布的最新数据显示，去年全年共有XXX个药品通过审评审批上市，其中包括化学药品、生物制品、中药等多个领域，进一步丰富了我国

药品市场的产品种类，提高了人民群众的药品供应安全。

同时，药品审评审批工作也面临一些挑战和问题。在审评审批工作中，有些药品因为质量不达标、数据不全面等原因未能通过审批，这需要企业

加强质量管理和监督，确保药品质量符合要求。此外，审评审批工作需要

耗费大量的时间和人力物力，需要相关部门不断加强协调和配合，加快审批流程，提高工作效率。

未来，我国药品审评审批工作仍将继续发挥重要作用，保障人民群众的用药安全。下一步，国家药监局将继续加强专业技术人才队伍建设，提高审评审批的质量和效率；加强信息化建设，提高审评审批的透明度和监督力度；加强国际交流与合作，学习借鉴其他国家的经验和做法，不断提升药品审评审批水平。

CFDA-CDE2014年1-12月药品评审报告

2014年12月CDE 药品审评情况分析报告

根据药智注册与受理数据库最新统计，2014年CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有8789个（复审除外，下同），下图为CDE 全年药品注册申报数量走势图。

图一.2014年CDE 药品受理情况

12月份CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有720个（复审除外，下同）。其中化药625个,中药49

个,生物制品45个。以下，让我们分别分析一下化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况。

图二.2014年12月CDE 药品受理情况

一. 化药

12月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计有625个，集中于新药、仿制药、补充申请。

图三.2014年12月CDE 化药受理情况

以下对2014年12月CDE 化药受理情况进行详细分析。 1. 新药

图四.2014年CDE 化药新药受理情况

12月新的新药申报数量为177个,占到了化药申报数量的28.3%。其中69%为3.1类新药,1.1类新药为8%.

图五.2014年12月CDE 化药新药受理情况

1) 1.1类新药

1%2%

69%

4%4%1%5% 1.1类1.2类1.5类3.1类3.2类3.3类

3.4类4类5类

本月CDE受理化药1.1类共计14个。下图为12月新承办的1.1类新药。

广东东阳光药业有限公司申报的盐酸博昔替尼1类新药临床批件获受理。该公司在2014年1月申报了两个1类新药,分别为甲磺酸莱洛替尼和磷酸依米他韦，分别用于治疗肿瘤和流感。

乙烷硒啉是甘肃奇正藏药有限公司与北京大学合作，研制开发的国家一类新药，属抗肿瘤类创新型靶向给药的化学合成药. 经过药效学、药理学、毒理学试验研究表明，乙烷硒啉是硫氧还蛋白还原酶抑制剂，它在抑制硫氧还蛋白还原酶同时，表现出具有抗肿瘤转移、抑制肿瘤生长、消退已形成肿瘤，并在与其它药物联用时，有协同杀伤肿瘤细胞的功效。该产品于2007年11月获得国家食品药品监督管理局批准进入临床。目前申报II期临床获受理。

新版GCP实施后药物临床试验现场核查的关注点及常见问题浅析

药物临床试验是药品批准上市的关键环节，其结果是评价药物有效性和安全性的关键依据。药物临床试验现场核查是药品注册研制现场核查的⼀种，是确保临床试验过程规范与研究结果科学可靠的重要⼿段，也是药品监管的重要内容之⼀。研究机构保存的原始记录和源数据是申报资料撰写的源头和基础，原始记录和申报资料保持⼀致，技术审评才有可评价的基础，现场核查是桥接申报资料和原始记录的关键环节。国家药品监督管理局药品审评中⼼（CDE）是国家药监局下属的药品技术审评部门，⽽现场核查通常由国家药品监督管理局⾷品药品审核查验中⼼（CFDI）组织实施。CDE 审评员在技术审评时往往⽆法根据申报资料对某项药物临床试验实施过程的真实性和规范性进⾏判断和评价，⽽CFDI 检查员能看到申报资料以外的合规性和数据可靠性问题。检查员需要结合现场情况客观如实记录发现问题，并分辨可能影响临床试验结果判断的问题。

药品注册临床试验现场核查历史沿⾰我国实⾏药品注册现场核查始于2005年8⽉，原国家⾷品药品监督管理局印发的《药品注册现场核查及抽样程序与要求》⾸次确⽴了以“实地确证”和“原始资料审查”为基本核查⽅式，对申报资料在真实性和完整性⽅⾯的问题提出整顿措施。通过⼗⼏年的各⽅努⼒，我国药品注册研发质量不断提⾼，试验过程规范性不断加强。2015年以来，我国围绕着质量和创新两个核⼼主题推进药品审评审批制度改⾰，药品注册领域的法律法规⽂件不断迭代更新。2019年12⽉1⽇新修订的《中华⼈民共和国药品管理法》正式实施，2020年7⽉1⽇新版《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》（GCP）开始执⾏。随着⼀系列新修订和配套⽂件的颁布，新的监管政策⼀⼀落地，临床试验监管⽅式上发⽣较⼤的变化，药品审评审批⼯作对药物临床试验监管的要求也在逐步提升。近年来药物临床试验数据核查中发现⼀些⽐较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各⽅的责任理解不清晰，试验操作过程不够规范，对于受试者的权益、安全保障不⾜等，急需进⼀步在法规层⾯予以明确和细化。2003年版GCP⾃颁布以来已有超过17年的历史，药物临床试验领域新概念不断产⽣和新技术应⽤越来越多，GCP作为药物临床试验全过程的技术要求，相当⼀部分内容已经不再适⽤当前⾏业发展。新版GCP参照国际通⾏做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各⽅职责要求，强化受试者保护。为适应新版GCP的需要，CFDI于2020年5⽉22⽇发布《药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）》（简称新核查要点）。现⾏药物临床试验现场核查依据为原国家⾷品药品监督管理总局发布的《药物临床试验数据现场核查要点》（2015年第228号公告）。与现⾏核查要点相⽐，新核查要点涵盖内容更系统更全⾯，在操作层⾯落实了新版GCP精神，总结和吸取了既往现场核查中的经验，对可能存在的合规性风险进⾏了警⽰，有助于提⾼检查员发现问题的能⼒，也有助于临床试验参与各⽅更好地执⾏GCP规范。笔者结合药物临床试验数据核查⼯作实际，以现⾏法规⽂件和新核查要点为指导，浅析药物临床试验现场核查的关注点及常见问题。

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑(CXHS1800002)申请上市技术审评报告

国家药品监督管理局药品审评中心

2020年3月

一、基本信息 (4)

1.申请人信息 (4)

2.原料药及制剂基本情况 (4)

3.审评程序及审评与审核人员信息 (5)

4.审评经过 (5)

二、核查与检验等情况 (6)

1.研制现场核查情况 (6)

2.样品检验情况 (6)

3.申请人获得申报剂型的GMP证书情况 (7)

4.临床试验核查 (6)

三、综合审评意见 (7)

1.适应症/功能主治 (7)

2.药理毒理评价 (8)

3.原料和/或制剂评价 (8)

4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (9)

（1）临床药理学评价 (9)

（2）有效性评价 (10)

（3）安全性评价数据 (11)

（4）临床试验数据分析与评价 (12)

（5）风险分析与控制 (13)

（6）获益与风险评估 (13)

四、三合一审评情况 (13)

1.生产现场检查情况 (13)

2.抽样检验情况 (14)

3.技术审评的总体评价 (14)

五、技术审评意见 (14)

1.技术结论 (14)

2.上市后要求 (15)

3.上市后风险控制 (15)

批准日期：2019年12月26日

批准文号：国药准字H20190034

注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（CXHS1800002）

申请上市技术审评报告

一、基本信息

1.申请人信息

2.原料药及制剂基本情况

3.审评程序及审评与审核人员信息

略。

4.审评经过

受理日期：2018年3月7日

承办日期：2018年3月21日

召开会议情况：

补充资料时间：2018年12月13日；2019年8月8日

临床试验核查：2019年5月21-27日

生产现场检查：2019年9月5-10日

2019年8月CDE药品审评情况分析报告

一杆千

看点：

•本月药审中心受理总量为679个（不计复审）。

•本月31个化药1类新药品种获CDE受理。

•本月新增118个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。

根据药智数据最新统计，2019年8月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有679个（复审除外，下同）。

图一2019年1-8月CDE药品受理情况

本月受理总量相比7月下降13.06%。其中化药497个，中药54个，生物制品128个。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。

一、化药审评情况

8月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有497个。

图二2019年1-8月CDE化药各申请类型受理情况

从化药的申报来看，本月的承办数据相比7月，各申请类型除新药外均有不同程度的下降。

1.化药1类国产申报情况

本月CDE受理化药国产1类新药共计53受理号，涉及21个品种20家企业。下表为8月新承办的1类新药。

表一2019年8月新承办的化药1类新药

受理号药品名称注册分类承办日期企业名称办理状态状态开始日排队情况

CXHL1900248泽布替尼胶囊化药12019-08-20百济神州（北京）生物科技

有限公司

在审评2019-08-19IND114114

CXHL1900290BPI-1178胶囊化药12019-08-22

倍而达药业（苏州)有限公司在审评2019-08-20IND121121

CXHL1900289BPI-1178胶囊化药12019-08-22在审评2019-08-20IND120120

药品注册审评报告

药品注册审评报告 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》

药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。

1 2010年药品注册管理的重要举措

2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。

完善药品注册管理法规体系

一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。

CDE新药审评

【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法

【CDE新药审评】立卷审查工作操作办法、技术标准、判定办法，左下角阅读原文中有WORD版立卷审查工作总结、审查说明、原料药立卷审查标准、制剂立卷审查标准、立卷审查操作方法和结论判定标准。

为保证立卷审查的一致性和准确性，制定立卷审查操作方法：1）审查人员对照立卷审查标准的各个评价指标对申报资料进行逐条审查，根据申报资料是否提供相应内容和数据，将相应项目前面的“□”填为“■”；2）在“审查结论”栏统计重大缺陷项、较大缺陷项和一般缺陷项数量，并将各缺陷项目分类逐条列出；3）依据判定标准确定立卷审查结论；4）将申报资料和填写的立卷审查表格交由他人进行复核审查，如有争议应经集体讨论确定立卷审查结论。立卷审查标准中标记★的项目为重大缺陷项，标记☆的项目为较大缺陷项, 标记△的项目为一般缺陷项。具体填写方法和判定标准如下：

（一）受理情况（S1.1/P1.1）

1、按照受理通知书或申报资料封面上的信息填写药品名称、规格、受理号。原料药如有同期申报的制剂，制剂如有同期申报的原料药、辅料、包材及其它规格，同时填写关联申请受理号。制剂应填写申请阶段（P1.1.5）。

2、附加申请事项(S1.1.4/P1.1.6)：按《药品注册申请表》第5条的内容填写，如同时申请非处方药，则选择从“□ 无□非处方药□减或者免临床研究□其他”四个选项中选择“非处方药”，并将其前面的“□”变为“■”；如同时申请减或者免临床研究，则将“□减或者免临床研究”也变为“■减或者免临床研究”；如为其他申请事项，则在“■其他”栏中填写具体内容。

仿制药 cde 审评思路

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2015年8月CDE药品审评情况分析报告(最终)

10
3
5
8月
图五 2015 年 4~8 月 CDE 中药受理情况
三 . 生物制品
8 月份 CDE 承办新的生物制品注册申请受理号共计 30 个。
新药补充申请 30 15 进口进口再注册
38 16
17 22 20 23
7
4月 5月
13 6 6月 6 7月 1
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7
8月
图六 2015 年 4~8 月 CDE 生物制品受理情况
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2015 年 8 月 CDE 药品审评情况分析报告
——药智注册与受理数据库
看点：
由中国科学院上海药物研究所申报的 1.1 类新药——希明哌瑞及其片剂，于 2015 年 8 月 17 日进入药审中心，当前在 IND 序列排队待审。再鼎医药申报的用于治疗慢性呼吸性疾病的创新药物 ZL-2102 及其制剂，获得了 CDE 承办。目前已经进入 IND 序列，排队待审。南京圣和药业申报的 C118P 及注射剂获批临床。该品种为重大专项品种以及特殊审批品种，期间未曾发补。药物临床试验数据自查和报告工作于 2015 年 8 月 25 日 24 时结束。本次药物临床试验自查涉及 1622 个品种。其中，申请人提交自查资料的注册申请为 1094 个，占 67%；主动撤回的注册申请 317 个，占 20%；申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个，占 12% 。接下来让看看 8 月药品注册又有什么新变化呢？根据药智注册与受理数据库最新统计，2015 年 8 月份 CDE 共承办新的药品注册申请以受理号计有 575 个（复审除外，下同）。