(水蜜丸)制丸岗位标准操作规程

药业有限公司

目的

建立水蜜丸制丸岗位标准操作规程，使制丸岗位生产标准化、规范化。

范围

固体车间制丸岗位。

责任人

车间主任、质量监控员、固体制剂操作工人。

操作步骤：

1生产准备

1.1生产操作人员按照《进出三十万级洁净区人员更衣标准操作规程》（TG-Q75-062）进行更衣，进入生产操作间。

1.2工序班长经一次更衣后，提前10分钟至车间办公室接收车间主任下发的生产指令及批生产记录，并根据指令填写生产状态标志，将批生产指令及批生产记录下发给操作人员。

1.3由工序班长组织操作人员对该岗位进行全面检查：有前次生产清场合格证（副本），并在有效期内；设备有“完好”标志和“已清洁”标志；计量器具有“计量合格证”，并在有效期内；检查完毕后，由工序班长填写“生产前准备记录”，并在“工序负责人”项签字。

1.4由QA 员确认合格，在“检查人”项签字。

1.5由工序班长根据生产指令取下现场所有标志，给设备换上“正在运行”标志，操作间换上“正在生产”标志。

1.6所需设备、工具： 制丸机、不锈钢托盘、运输车、不锈钢桶、电子秤。 2操作过程:

2.1根据批生产指令到中间站领入制丸时用补粉。按中间产品交接单、流转证及物料卡核对合药合格后的药坨品名、批号、数量无误后，双方签字，领入本岗位上。

2.2根据工艺要求领取、安装相应的模具,按照《YUJ-17A 型制丸机的标准操作规程》进行生产操作。

2.3打开制丸机的电源开关，启动设备反向运转，进行炼药,炼药结束。启动推料开关正向运转制丸，使其空转3～5分钟，调整出条速度，把物料用撮子加入料斗中，待推出的药条光滑后启动切丸，搓丸开关，调整切丸速度，打开乙醇喷头，对准刀片，每秒钟1滴，使其物料不粘刀，将药条通过自控导轮，经过分条架及导条轮进入导条架再进入制丸刀中。湿丸控制在该品种丸重要求。

2.4根据药条出速将切丸高速旋钮调到转速略高于出条速度，并使药条贴在自控导轮下自动工作。

2.5关闭设备首先把推料阀、调整为0，再关闭总电源。

2.6将切制成药丸用洁净不锈钢托盘盛装，随时用药撮将补粉均匀撒入盘中，防止药粒间粘连，操作初始要连续检测湿丸重，将制好的药丸，每盘称量后挂上状态标志。待质量监控员检查合格后，将盛装物料的每个容器上贴上“流转证”方可转入中间站。

2.7使用的不锈钢桶、不锈钢托盘送入洁净区工器具洗涤室挂上“待清洁”标志。 2.8及时填写操作记录并进行物料衡算，准确填写中间产品交接单，并在送料岗位一栏签字，经质量监控员复核签字后，一同递交下一岗位，双方签字后将原件附在本岗位批生产记录后。

物料平衡公式：

物料平衡= ×100%

产丸重量（kg ）+尾料重量（kg ）

药坨重量（kg ）+补粉重量（kg ）

收率= ×100%

2.9整个生产过程中出现偏差，按《生产过程偏差处理管理规程》（TG-Q72-011）处理。 3生产结束:

3.1墙壁、天棚、门窗清洁执行《洁净区墙壁、天棚、门窗清洁操作规程》（TG-Q75-051）。 3.2工作台清洁执行《洁净区工作台清洁操作规程》（TG-Q75-046）。

3.3回风口清洁执行《洁净区排尘罩、回风口清洁操作规程》（TG-Q75-049）。 3.4容器、工具清洁执行《洁净区容器具、工具清洁操作规程》（TG-Q75-045），清洁后送入洁净区工器具存放室，容器具存放架上倒置存放，挂上“已清洁”状态标志。

3.5地面清洁执行《洁净区地面清洁操作规程》（TG-Q75-043）。 3.6设备清洁执行《YUJ-17型制丸机清洁操作规程》（TG-S69-025） 3.7地漏清洁执行《洁净区地漏清洁操作规程》（TG-Q75-042）。

3.8在生产过程中，不合格品作为尾料，装入洁净容器内置存料室存放。与核算员复核双方签字，标明品名、批号、日期、数量、封口人签字，并在批生产记录中注明尾料去向，待下批生产时（72小时之内）加入，如超过72小时重新检验，合格后加入。

3.9在生产过程中原有状态标志用剪刀剪碎及生产产生的垃圾，通过物流通道传到垃圾站。

3.10清场、清洁结束后，经质量监控员检查合格后下发“清场合格证”由操作者填写“设备运行记录”“清场、清洁记录” 。“清场合格证”正本附在批生产记录后。副本挂在本岗位规定的位置上。

3.11将与本品种在本岗位有关物料、收集、保管存放起来。

3.12每日下班离开时，检查室内电源是否关闭，工作人员退出洁净区执行《洁净区人员进出车间管理规程》（TG-Q75-062）。

产丸重量（kg ）

药坨重量（kg ）+补粉重量（kg ）