药事管理学期中考试题

合集下载

药剂班药事管理学期中B卷

2012药剂班《药事管理学》期中试题B班级姓名学号一.名词解释（ 5×3分=15分）1、药品：2、药品标准：3、处方药：4、药品不良反应：5、药品生产：二、填空题：（30×1分=30分）1、药事管理的特点有________、________、、、。

2、GMP是__ ____的简称；GSP是___ _ _的简称。

3、我国特殊管理的药品包括___________、___________、、。

4、我国的药品监督管理组织机构分为______ _____和。

5、国家基本药物的遴选原则是___________、__________、___________、__________。

6、药品的质量特性主要包括___________、___________、___________、 ___________。

7、怀疑而未确定的不良反应称为 ___________；药品说明书中未载明的不良反应称为___________。

8、药品管理法规定药品生产、经营和医疗机构配制制剂的实行___________、___________、__________“三证”制度。

9、药品标识物包括___________、___________、。

10、药学保健的核心思想是：。

1A.1B.3C.2D.42、用万分之一分析天平进行进行称量时，结果应记录到以克为单位小数点后几位（）A．一位 B．二位 C．三位 D．四位3、可采用挥发法测定的是（）A．难容化合物 B．具有挥发性的化合物 C．所有的有机化合物 D．微量成分4、CO2的摩尔质量是（）A.38gB.38g/molC.44gD.44g/mol5、重量分析法所用到的最重要的仪器是（）A．滴定管 B．量瓶 C．分析天平 D．移液管6、将12.5g葡萄糖溶于水，配成250ml溶液，该溶液的质量浓度为（）A.25 g/lB.5.0 g/lC.50 g/lD.0.025 g/l7、Pb2+在弱酸性溶液中与（）试液反应生成黑色沉淀A.H2S B.HNO3C.H2SO4D.NaOH8、滴定液体积、浓度与被测物质质量的关系式m A = a/bc B V B M A中a/b表示（）A．化学计量关系 B．滴定液体积 C．滴定液浓度 D．被测物质9、下列不属于强电解质的是（）A.硫酸B.氯化钠C.氯化钙D.氨水10、含有6.02×1023个一氧化碳分子是多少摩尔（）A.1molB.6molC.4molD.3mol11、滴定分析中已知准确浓度的试剂溶液称为（）A．溶液 B．滴定 C．滴定液 D．指示剂12、标定NaOH滴定液时常用的基准物质是（）A．无水Na2CO3 B．邻苯二甲酸氢钾 C．草酸钠 D．苯甲酸13、在配合物中，中心离子和配位体相结合的化学键是（）A．离子键 B．共价键 C．配位键 D．氢键14、分光光度法主要是利用了物质对光的（）现象A．反射 B．散射 C．折射 D．选择性吸收15、一束（）通过有色溶液时，溶液的吸光度与溶液浓度和液层厚度的乘积成正比。

药事管理学试题(答案)

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。

答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。

药剂班药事管理学期中A卷

2012药剂班《药事管理学》期中试题A班级姓名学号相对原子质量：C：12 H:1 O:16 Na:23 Fe:56一.名词解释（5×3分=15分）1、药事：2、药品生产企业：3、药师:4、国家基本药物：5、非处方药：二、填空题：（30×1分=30分）1、药事管理是对药学事业的管理，其核心是___________。

2、我国的药品监督管理行政机构分为___________、___________、___________、。

3、药师按所学专业划分可分为__________、_________和___________。

4、___________为国家食品药品监督管理局直属的药品监督检验机构。

5、执业药师考试的科目有___________、___________、___________、___________。

6、药品的特性有___________、___________、___________、___________、___________。

7、基本医疗保险用药中的“甲类目录”是___ __、___ ____、__________、___________的药品。

8、药品生产分为___________和___________两大类。

9、药品经营企业按其经营方式可分为和 ____。

10、药品不良反应按特点可分为_________、________、_________、。

三、单选题（将答案写在下面表格内）（ 20×1分=20分）1A．+1 B.+2 C.+6 D.+72、空白试验能减小（）A．偶然误差 B．仪器误差 C．方法误差 D．试剂误差3、下列是四位有效数字的是（）A．1.005 B．2.1000 C．1.00 D．1.10504、将3mol/l的HCl 50ml稀释到300ml,其浓度为（）A.0.1mol/lB.0.5 mol/lC.1mol/lD.1.5mol/l5、K+的焰色反应，火焰呈（）A.鲜黄色B.蓝色C.红色D.浅紫色6、含有6.02×1023个一氧化碳分子是多少摩尔？A.1molB.6molC.4molD.3mol7、减小偶然误差的方法是（）A．对照试验 B．空白试验 C．校准仪器 D．多次测定求平均值8、（）试液加入稀盐酸与BaCl溶液即产生白色沉淀A.SO42-B.Cl-C.NH4+D.Na+9、某溶液pH ＞7，则此溶液显（）性A.酸性B.碱性C.中性D.以上均对10、可用来标定HCl滴定液的基准物是（）A．无水Na2CO3 B．邻苯二甲酸氢钾 C．草酸钠 D．苯甲酸11、甲基橙的PH变色范围（）A．PH=3.1～4.4 B．PH=4.4～6.3 C．PH=8.0～10.0 D．PH=6.8～8.0 12、用HCl滴定Na2CO3接近终点时，需要煮沸溶液，其目的是（）A．除去O2 B．为了加快反应速度C．除去CO2D．因为指示剂在热的溶液中容易变色13、 [H+]×[OH-]=（）A.1.O×10-14B.1.O×10-7C.6.02×1023D.12.04×102314、作为中心离子必须具备的条件是（）A．有能成键的空轨道 B．能提供孤对电子 C．带正电荷 D．中性分子15、[ H+ ]= 10 – 6 mol/l的溶液，则pH为（）A ．1 B． 6 C． 10 D． 1416、1mol硫原子含有（）个硫原子A． 6.02 ×1022 B．12.04×1022 C ．6.02×1023 D ．12.04×102317、可见光区的波长范围是（）A ．100～200nm B．200～400nm C ．400～760nm D．760～1000nm18、沉淀滴定法是以（）反应为基础的滴定分析方法。

药事管理期中考试试题

《药事管理》期中考试试题一、单项选择题(请从中选择一个最佳答案，填在答题表上)题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 答案1、从药品的概念看，药品与食品最根本的区别在于两者( )A、使用目的和使用方法不同B、管理的部门不同C、管理的方法不同D、制作方法不同2、药品的质量特征，错误的是( )A、有效性B、均一性C、稳定性D、福利性3、执业药师制度是( )Ａ、职称制度 B、执业资格准入制度C、专业能力认证制度 C、专业选拨制度4、《中华人民共和国药品管理法》的实施时间是( )A、1984年9月30日B、1984年9月20日B、1985年7月1日 D、1998年9月20日5、药品生产质量管理规范简称( )A、GNPB、GMP c、GCP D、GSP6、我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及( )A、药品储存管理B、药品研制管理C、药品、药事组织D、药品生产、经营、使用的监督管理7、药品是特殊商品，国家必须依法加强监督管理的各个环节是( )A、药品生产、流通、价格、使用、广告B、药品生产、流通、使用、广告、价格C、药品研究、生产、流通、使用、价格D、药品研制、生产、流通、价格、广告8、下列人员中可以从事直接接触药品的工作的是( )A、精神病人B、传染性皮肤病患者C、乙肝患者D、高血压患者9、生产、销售、使用假药的法律责任，错误的是( )A、没收违法生产、经营、使用的药品和违法所得B、并处销售金额二倍以上五倍一下的罚款C、有批准正明文件的予以撤销，并责令停产停业整顿D、构成犯罪的、依法追究刑事责任10、企业或者其他单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得以从事药品生产、经营活动的情况( )A、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重B、无《药品生产许可证》生产药品C、无《药品生产许可证》经营销售药品D、为假药生产者提供运输等便利条件的11、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取( )A、停止生产，销售和使用的紧急控制措施B、没收，罚款的行政强制措施C、查封、扣押的行政强制措施D、没收，罚款的行政处罚措施12、药品通用名是( )A、列入《中华人民共和国药典》的药品 B列入国家药品标准的药品名称C、按有机化合物命名原则制定的药品名称D、可转化为商标的药品名称13、药品商品名又称为( )A、商标名B、专用名C、通用名D、化学名14、不需要取得<<药品经营企业许可证>>就能零售经营的是( )A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是15、INN名是 ( )A、曾用名B、药品商品名C、国际非专利药品名D、药品拉丁名16、《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装必须（）A、印有国家指定的非处方药专有标记B、附有标签说明和说明书B、省级药品监督管理部门批准 D、具有《药品经营企业许可证》17、知道或应当知道他人实施生产，销售伪劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的( )A、给予行政处罚B、给予民事处罚C、以生产、销售伪劣商品犯罪论处D、没收全部运输、保管、仓储的收入；并处违法收入百分之五十以上三倍一下的罚款18、新药是指( )Ａ、我国未生产过的药品 B、未曾在中国境内上市销售的药品B、未曾收载入国家药品标准的药品 D、未曾使用过的药品19、主要负责国家药品标准的制订和修订( )A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理局C、省级药典委员会D、国家药典委员会20、患者不可自行使用、社会药店可零售的处方药是( )A、口服抗生素B、注射用处方药C、甲类非处方药D、乙类非处方药二、名词解释:1、药事2、药品3、处方药4、药品的不良反应5、药品标准三、简答题:1、药品作为特殊商品具有那些特殊性?为什么要对药品质量进行严格的控制?2、简述临床不合理用药的主要表现。

药事管理学期中复习题

药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观和微观两个方面。

药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

国家药品标准：是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

何谓严重药品不良反应？严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

何为假药,哪些情形的药品按假药论处？《药品管理法》规定，如有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

附：生产、销售假药需承担的法律责任：（根据《药品管理法》第七十四条）1 没收假药和违法所得2 并处罚款：药品货值金额2-5倍3 撤销药品批准证明文件4 并责令停产、停业整顿5 情节严重的吊销许可证。

药事管理学期中复习题

药事:就是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

药事管理:就是指对药学事业的综合管理,就是运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论与方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

药事管理包括宏观与微观两个方面。

药品不良反应:就是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

国家药品标准:就是指由国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共与国药典》、药品注册标准与其她药品标准,其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求。

药物滥用:就是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品,这种用药与公认的医疗需要无关,属于非医疗目的用药。

辅料:就是指生产药品与调配处方时所用的赋形剂与附加剂。

何谓严重药品不良反应？严重药品不良反应就是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其她重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

何为假药,哪些情形的药品按假药论处？《药品管理法》规定,如有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以她种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口,或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

附:生产、销售假药需承担的法律责任:(根据《药品管理法》第七十四条)1 没收假药与违法所得2 并处罚款:药品货值金额2-5倍3 撤销药品批准证明文件4 并责令停产、停业整顿5 情节严重的吊销许可证。

药事管理学各章节习题与答案+考试重点

《药事管理学》练习题第一章一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。

1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性1、D2、D3、A4、B5、D三、X型题（多项选择题）。

每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。

少选或多选均不得分。

21．药事管理学科是（）A.药学科学的分支学科B.社会科学的分支学科C.很大程度上具有社会科学性质D.应用性强的边缘学科E.多门课程组成的学科体系22.现代药事管理的发展趋势呈现（）A.法制化B.多样化C.实用化D.科学化E.国际化23．药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（）A．重视和研究合理利用药品资源B．从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务C．理论联系实际研究成果付诸实践D．促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展E．职业药师队伍逐渐扩大24．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A.经济学类B.法学和伦理学C.方法学和信息科学类D.管理学类E.社会和行为科学类25.药事管理研究的特征是（）A.结合性B.规范性C.理论导向性D.开放性E.实用性21、ACDE 22、ADE 23、ABCD 24、ABCDE 25、ABDE第二章一、A型题1．新药是指（）A．我国未生产过的药品B. 未曾在中国境内上市销售的药品C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D．没有国家药品标准的药品2．购买甲类非处方药由（）A. 零售药房执业药师决定B. 执业药师处方C. 药房销售人员介绍D.消费者自行判断3．执业药师执业范围是（）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C．药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通4．广义的医药分业是指（）A．药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业B．医院药房从医院分离出来成为社会药房C．药学从医学中分离出来成为独立的科学体系D．医药分家5．执业药师资格注册机构为（）A. 国家药品监督管理部门B. 国家人事部C. 国家卫生部D. 省级药品监督部门6．编纂《中国药典》2000版，一部的指导思想是（）A.赶超与国情相结合B.突出特点，立足提高C.先进与特色相结合D.立足于国情7．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应D．安全有效、技术先进、经济合理8．《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（）A．由国家统一制定，各省可部分调整B．由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C．各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D．由国家统一制定，各省不得调整9．特殊管理的药品是指（）A．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品B．麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品C．麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品D．麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品10．执业药师资格考试属于（）A．执业资格准入考试B．职业资格准入考试C．药师资格准入考试D．主管药师资格考核1、B2、D3、C4、A5、D6、B7、C8、D9、C 10、B二．X型题26．药品的质量特性包括（）A. 有效性B. 安全性C. 应用性D. 稳定性E. 均一性27．有关药品监督管理下列那些描述是不正确的（）A. 药品监督管理的行政主体是国家卫生部B. 药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法律法规及药品标准的情况C. 药品监督管理的目的是防止和纠正相对方的违法行为D. 药品监督管理应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则E. 药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织28．药学的社会任务有（）A. 研制新药B. 生产供应药品C. 保证合理用药D. 培养药师、药学科学家和企业家E. 组织药学力量29．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A.学历证明B. 取得《执业药师资格证书》C. 经执业单位同意D. 遵纪守法，遵守职业道德E. 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作30．药师职业道德规范主要由以下几部分组成（）A. 药师与病人的关系B. 药师与其他药师医务人员之间的关系C. 药师与社会的关系D. 药师与家庭的关系E. 药师与法律的关系26、ABDE 27、AC 28、ABCDE 29、BCDE 30、ABC第三章一、A型题1．根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央、国务院决定成立直属国务院的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局2．我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理3．中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A．学术性、公益性、专业性B．公益性、全国性、专业性C．学术性、公益性、非营利性D．全国性、专业性、非营利性4．中国执业药师协会成立的时间为（）A.2000年2月B.2001年2月C.2002年2月 C.2003年2月5．“FIP”的中文名称为( )A.中国药学会B.国际药学联合会C.国际药物化学联合会D.国际医药教育协会6．国家药品监督管理部门对药品进行监督管理的环节为（）A．研究、生产、经营、价格B．研究、生产、广告、价格C．生产、经营、使用、广告D．研究、生产、经营、使用7．按照《药品管理法》的规定，国家药品监督管理部门可以单独制定、修订的规范为（）A.GMP，GSPB. GMP，GLPB.GAP，GCP D. GLP，GCP8．国家药典委员会组成人员包括（）A．主任委员、副主任委员、执行委员B．主任委员、副主任委员、委员C．主任委员、副主任委员、执行委员、委员D．主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员9．“国家药品不良反应监测中心”设在（）A．中国药品生物制品检定所B．国家食品药品监督管理局药品评价中心C．国家食品药品监督管理局药品审评中心D．国家食品药品监督管理局安全监管司10．中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A．专业技术审查和咨询机构B．技术审查和协调机构C．咨询机构和协调机构D．协调机构和办事机构1、C2、B3、C4、D5、B6、D7、A8、C9、B 10、A三、X型题26．国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）A.药品注册司B.市场监督司C.医疗器械司D.安全监管司E.药品监督司27．国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）A.拟定、修订药品管理的法律法规B.负责医药品的战略储备C.组织实施《执业药师资格制度暂行规定》D.负责医药行业的统计、信息工作E.组织培训药品监督管理干部28．药事组织的基本类型有（）A.药品生产、经营组织B.医疗机构药房组织C.药学教育组织D.药品管理行政组织E.药事社团组织29．世界卫生组织设置的主要机构有（）A.世界卫生大会B.麻醉药品管理委员会C.执行委员会D.秘书处E.食品药品管理局30．国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）A.审议修订国家药典委员会章程B.审定新版中国药典设计方案C.审定中国药典收载品种的编纂原则D.确定国家药品标准的审订原则E.负责各专业委员会之间的工作协调和统一（26、ABD 27、ABCE 28、ABCDE 29、ACD 30、CDE）第四章一、A型题1．《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人A．药品研制、生产、经营、使用、广告B．药品研制、经营、使用、检验、监督C．药品研制、生产、经营、使用、监督D．药品研制、生产、经营、使用、检验2．《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A．保护新药研制者的知识产权要求B．保护公众健康的要求C．保护药品生产企业的合法权益要求D．保护消费者的合法权益3．《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A．临床需要而市场供应不足的品种B．临床需要而市场没有供应的品种C．临床需要而市场没有供应或供应不足的品种D．临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种4．从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）A．10年内 B.8年内 C.5年内D．终身5．现行《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（）A．国务院药品监督部门B．国务院卫生行政部门C．国务院产品质量监督部门D．国务院药品监督管理部门6．生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）A.新药证书B.药品批准文号C.进口药品注册证D.医药产品注册证7．开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）A．依法经过资格认定的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师8．医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）A．品种申报审批B．《医疗机构制剂许可证》变更登记C．申请发给制剂批准文号D．向卫生行政部门申报手续9．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（）A.国家食品药品监督管理局B.卫生部C.国家海关总署D.国务院10．药品批准文号的有效期是（）A.没有规定B.3年C.5年D.6年1、C2、B3、B4、A5、D6、D7、A8、B9、D 10、C三、X型题26．下列哪些情形必须符合药用要求（）A．直接接触药品的包装容器B．直接接触药品的包装材料C．药品的外包装材料、容器D．生产药品的原料E．生产药品的辅料27．《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A．国务院药品监督管理部门规定的生物制品B．国务院药品监督管理部门规定的抗生素C．上市不满五年的新药D．首次在中国销售的药品E．国务院规定的其他药品28．《药品管理法》的立法宗旨是（）A．维护人民身体健康B．维护人民用药的合法权益C．保障人体用药安全D．保证药品质量E．加强药品监督管理29．对生产、销售假药的（）A．没收违法生产、销售的药品和违法所得B．并处二倍以上五倍以下罚款C．并处五倍以上十倍以下罚款D．有药品批准证明文件的予以撤销E．并责令停产、停业整顿30．药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A．进行监督检查 B. 对药品质量抽查检验C．采取查封、扣押的行政强制措施D．采取限制人身自由的行政拘留E．作出行政处罚决定26、ABDE 27、ADE 28、ABCDE 29、ABDE 30、ABCE第五章一、A型题1．新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《营业执照》C.《新药证书》和《药品生产许可证》D.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》2．负责对药物临床研究、药品生产审批的是（）A.SFDAB.FDAC.省级药品监督管理部门D.卫生部3．GLP规定该规范适用于（）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.为申请新药证书而进行的非临床研究D.为申请药品上市而进行的非临床研究4．药品注册境内申请人应当是中国境内的（）A.合法登记的法人机构B.持有新药证书的新药研究课题负责人C.持有生产批准文号的机构D.办理药品注册申请事务的人员5．对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（）A.从申请之日起，5年保护B.从申请之日起，6年保护C.从批准之日起，5年保护D.从批准之日起，6年保护6．临床研究用药物，应当（）A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备7．创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为（）A.1年B.2年C.3年D.4年8．专利法规定可以授予专利权的是（）A.科学发现B.智力活动的规则和方法C.动物和植物品种的生产方法D.疾病的论断和治疗方法9．药品不良反应主要是指合格药品（）A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应10．药品不良反应监测专业机构的人员组成包括（）A.医学、流行病学及有关专业的技术人员B.医学、药学及有关专业的技术人员C.药学、药物流行病学及有关专业的技术人员D.药学、法医学及有关专业的技术人员1、D2、A3、B4、A5、D6、B7、B8、C9、D 10、C三、X型题26．新化学药品名称包括（）A.通用名B.商品名C.英文名D.化学名E.汉语拼音27．SFDA对下列新药可以实行加快审批的（）A.罕见病的新药B.NCES新药C.糖尿病新药D.新的中药材及其制剂E.新工艺可产生巨额利润的已知药物28．药品不良反应监测的范围是（）A.可疑药品不良反应B.可疑严重药品不良反应C.说明书中已载明的不良反应D.新的药品不良反应E.超剂量服用药品产生的不良反应29．授予发明专利权的药品应当具备（）A.经济性B.高新技术C.实用性D.创造性E.新颖性30．药品注册申请包括（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请26、ACDE 27、ABCD 28、ABD 29、CDE 30、ABCD第六章一、A型题1. 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合( )A. 卫生要求B. 药用要求C. 化学纯要求D. 无菌要求2. 下列哪一项不是药品包装具有的功能( )A. 保护药品B. 信息传递C. 提高效率D. 宣传药品3．药包材须经药品监督管理部门注册并获得（）后方可生产A．药包材生产许可证 B. 药包材注册许可证C. 药包材生产企业许可证D. 药包材批准文号4.首次进口的药包材，须取得( )核发的《进口药包材注册证书》A. 省级药监部门B. 省级质检部门C. 国家药监部门D.国家质检部门5. 药品包装、标签、说明书必须按照( )规定的要求印制A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 省级工商行政管理局D. 省卫生厅6．中药材包装上，必须注明( )A. 品名、产地、日期、调出单位，质量合格标志。

药事管理学期中考试题(附参考答案)

<<药事管理学>>期中考试题考试时间: 2012年05月18日上午姓名:学号:(一) A型选择题(最佳选择题) 备选答案中只有一个最佳答案。

1．“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用及( C )p2A．价格、合理用药、广告、信息等活动有关的事B．广告、信息、监督、合理用药等活动有关的事C．价格、广告、信息、监督等活动有关的事D．信息、广告、销售、监督等活动有关的事E．广告、价格、检验、管理等活动有关的事2．区分药品与食品、毒品等其他物质的基本点是( C )p19A．用法用量和适应证 B．使用目的和使用对象C．使用目的和使用方法 D．使用方法和使用剂量E．防治疾病的物质3．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是( E )p28A．药品生产、经营和使用部门共同遵循的法定依据B．药品生产、检验和管理部门共同遵循的法定依据C．药品生产、经营、使用和管理部门共同遵循的法定依据D．药品生产、经营、使用和检验部门共同遵循的法定依据E．药品生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据4．遴选纳入《基本医疗保险药品目录》药品的原则是( C ) p32A．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重B．应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应C．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备D．安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重E．安全有效、技术先进、经济合理5.非处方药分为甲类和乙类，这是根据（ D ） p39A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳定性6. 药品不良反应主要是指合格药品(D ) p41A.使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C.在正常用法用量下出现的有害反应D.正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应E.超剂量使用后出现的有害的或意外的反应7.组织国家药品标准的制订和修订的法定机构是( C )p55A.药品认证委员会B. 中国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D. 药品评价中心E. 药品审评中心8.执业药师资格考试属于（A ） p74A.职业资格准入考试B.主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营企业考核质量管理人员的考试9.执业药师资格注册机构为( D )p74A.国家食品药品监督管理局B.国家人事部C.国家卫生部D.省级药品监督管理部门E.省人事厅10．《药品管理法实施条例》对新药界定为( C )p94,119A．我国未生产过的药品 B．我国未使用过的药品C．未曾在中国境内上市销售的药品 D．未曾在中国境内生产销售的药品E．未收载于国家标准的药品11．开办药品经营企业，必备的条件之一是具有( A )p98A．依法经过资格认证的药学技术人员B．依法经过资格认定的药师C．依法经过资格认定的执业药师D．依法经过资格认定的主管药师E．依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师12.《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A ）p101A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种13．对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是( E )p103A．国家食品药品监督管理局 B．卫生部C．国家海关总署 D．商务部 E．国务院14.《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当(C ) p104A.进行再评价B.立即停止生产或者进口、销售和使用C.撤销其批准文号或者进口药品注册证书D.按假药处理E.按劣药处理15.依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整的药品价格是(D )p106A.企业自定价B.市场调节价C.地域调节价D.政府定价和政府指导价E.医药行业定价16. 药品价格定价分为(B ) p106A.政府定价、政府指导价、经营者自主定价、市场调节价四类B.政府定价、政府指导价和市场调节价三类C.政府指导价、经营者自主定价两类D.政府定价、政府指导价两类E.政府定价、经营者自主定价两类17.在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚( A ) p114A.擅自动用查封物品的B.药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的C.擅自进行生产、销售、使用的D.被污染的E.擅自为医疗单位加工制剂的18．首次在中国销售的药品是指国内、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括(A )p120A．不同药品生产企业生产的相同品种B．不同药品生产企业生产的不相同品种C．国内不同药品生产企业生产的相同品种D．国外不同药品生产企业生产的相同品种E．同一药品生产企业生产的不同规格的相同品种19．新药注册的“两报两批”是( D )p131A．药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批B．药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批C．药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批D．药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批E．药品注册申报与审批，药品再注册申报与审批20．药品注册境内申请人应当是中国境内的( A )p131A．持有药品批准证明文件的机构B．持有新药证书的新药研究课题负责人C．持有生产批准文号的机构D．办理药品注册申请事务的人员E．持有《药品生产许可证》的机构21．下列哪种药品注册情形不需要作临床试验(D )p135A．新药注册B．申请已有国家标准的药品的注册，需要用工艺或标准控制质量的C．已经上市药品工艺有重大改进的补充申请D．申请已有国家标准的非处方药品的注册E．已经上市的中药增加新的功能主治的22.临床研究用药物，应当（B ）p135A.在符合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备E.在符合GPP条件的制剂室制备23.依据《药品注册管理办法》，新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施(C )p135A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年24．GLP规定该规范适用于( B )。

药事管理学习题

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、现行《中华人民共和国药品管理法》审议通过的日期是（）A、2001年2月28日B、2001年10月1日C、2002年1月1日D、2001年12月1日2、《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（）A、发展中药材B、研究中药C、培育道地中药材D、培育中药材3、《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GSPC、GMPD、GCP4、SOP的中文全称是（）A、标准操作规程B、药物临床试验质量管理规范C、药物非临床研究质量管理规范D、中药材生产质量管理规范5、新开办的药品生产车间的《药品GMP证书》的有效期为（）A、五年B、二年C、三年D、四年6、违法药品广告的处罚机关是（）A、工商行政管理部门B、卫生行政部门C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、在药品零售过程中，处方审核人员应具有（）A、主管药师B、副主任药师C、执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员 D、执业药师8、处方药的广告宣传只准在（）A、医疗机构内进行B、专业性医药报刊进行C、经过批准的医药学术刊物进行D、专业性药学报刊进行9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品退货区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、GLP规定该规范适用于（）A、为申请药品临床试验而进行的非临床研究B、为申请药品注册而进行的非临床研究C、高校教师进行的相关科研活动D、为申请药品上市而进行的非临床研究13、临床试验用药物，应当（）A、在符合GLP要求的实验室制备B、在符合GCP规定的环境中制备C、在符合GMP条件的车间制备D、在符合GDP条件的操作室制备14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、药品经营企业购进进口药品应验收其（）。

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分）1、下列哪一项为进口药品注册证号（）2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（）A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是（）A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（）A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告内容的审查机关是（）A、工商行政管理部门B、国家食品药品监督管理局C、省级药品监督管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（）A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家基本药品与国家储备药品8、药品实用新型专利的保护期为（）A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、“新药”的定义为（）A、未曾在中国境内生产的药品B、首次在中国境内生产使用的药品C、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾在中国境内使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（）A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是（）A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（）A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于（）A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。

A、企业负责人变更B、企业名称变更C、注册地址变更D、法定代表人变更二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。

（完整word版）药事管理学考试试题及答案.docx

（完整word版）药事管理学考试试题及答案.docx一选择题1负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：AA 中国药品生物制品检定所B 省级药品检验所C 市（地）级药品检验所D 县级药品检验所2执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：DA 药品研制、药品生产、药品经营B 药品生产、药品经营、药品检验C 药品经营、药品使用、药品检验D 药品生产、药品经营、药品使用3《药品生产企业许可证》有效期为：DA 一年B 二年C 三年D 五年4国家食品药品监督管理局的英文缩写为：DA 、SDAB 、 CDA C、 FDA D、SFDA5治疗作用初步评价阶段属于：BA 、1 期临床试验B、II 期临床试验C、III期临床试验D、IV 期临床试验6生物药品批准文号的格式为：BA 、国药准字H+4 位年号 +4 位顺序号B、国药准字S+4 位年号+4 位顺序号C、国药证字H+4 位年号 +4 位顺序号D、国药证字S+4 位年号 +4 位顺序号7申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：BA、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证8 不属于国家一级保护的野生生药材物种是：BA 、豹骨B 、麝香C、羚羊角D、鹿茸（梅花鹿）9 精神药品分为一、二类的依据：BA 、精神药品的安全性B、使人产生依赖性和对身体的危害程度C、精神药品的疗效D、精神药品的不良反应10必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：AA 、商品名B、通用名C、化学名D、英文名11药品注册内容不含： CA 药品名称B 药品包转C 药品广告D 药品质量标准12在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：BA 1 年B 3 年C 5 年D 7 年13药品批准文号的有效期是：BA 3 年B 5 年C 7 年D 没有规定14配制医疗机构制剂必须：AA 、SFDA 批准，并发给制剂批准文号B、省级药监局批准，并发给生产批准文号C、经省级卫生厅批准，并符合药典标准D 、省级药监局批准，并发给制剂批准文号15 GLP 是指： CA 、药品生产质量管理规范B 、药品临床试验质量管理规范C、药品非临床质量管理规范 D 、药品经营质量管理规范16国家对药品价格不执行哪种管理形式：DA 、政府定价B、政府指导价C、市场调节价 D 、特药特价17依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有效期表述形式错误的是：CA 、有效期至2008 年 08 月B、有效期至 2008.08C、有效期至2008.8.8D、有效期至2008/08/0818 《专利法》规定，发明专利的期限为：A 、10 年B 、15 年C、 20 年CD、 30 年19《药品生产质量管理规范》规定，洁净室的温度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时： BA 、应控制在16~26℃B、应控制在18~26℃C、应控制在0~30℃ D 、应控制在18℃以上20《药品生产质量管理规范》规定，需要使用独立的厂房的是：DA 、生产青霉素等高致敏性药品B 、生产抗肿瘤类化学药品C、生产激素类化学药品D、生产强毒微生物及芽孢菌制品21不需要获得批准文号就可以生产的药品有：CA 、试生产的新药B 、中成药C、仿制药品D、中成饮片22新药的技术专让要求，接受心要技术转让的生产企业必须取得：BA 、《药品生产许可证》B 、《药品 GMP 证书》和《药品生产许可证》C、《新药证书》和《药品生产许可证》 D 、《营业执照》23购买甲类非处方药由：DA 零售药房执业药师决定B、执业药师处方C、药房销售人员介绍 D 、消费者自行购买24“国家药品不良反应监测中心”设在“BA 、中国药品生物制品检定所B 、国家食品药品监督管理局药品评价中心C、国家药品食品监督管理局药品审评中心D、国家食品药品监督管理局安全监管司25负责对生产上市的已有国家药品标准的化学药品技术审评机构是：CA 、国家药典委员会B 、国家中药品种保护审评委员会C、国家食品药品监督管理局药品审评中心D 、国家食品药品监督管理局药品评价中心26新开办药品零售企业，应向何部门申请筹建：BA 、国务院药品监督管理部门B 、市级药品监督管理部门C 省级药品监督管理部门D、药品监督管理部门设置的派出机构27对处方药的相关描述正确的是：CA 、可以由消费者自行判断就能购买B 、不需要凭执业医师处方就能购买C、必须凭执业医师处方才能购买D 、包装必须印有国家指定的专有标识28药品不良反应主要是指：DA 、长期用药造成的慢性中毒反应B、超剂量用药造成的有害反应C、错误用药所引起的有害反应D、正常用法、用量下出现的与药用目的无关的或意外的有害反应29药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地惊醒质量跟踪、记录应保存至超过药品： BA 、有效期一年，但不得少于两年C、有效期一年，但不得少于四年B、有效期一年，但不得少于三年D、有效期三年，但不得少于三年30 药品与地面的间距不小于：A 、10CMB 、20CM AC、30CM D 、50CM31、药品生产企业作出药品一级召回决定后，应在什么时间内通知到相关药品经营企业使用单位停止销售和使用： AA 、24 小时B 、72 小时C、 36 小时 D 、12 小时32 关于药品的特殊性，下列说法错误的是：BA、药品只有合格与不合格之分，没有优等品与等外品B、国家对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价D、药品品种不受地狱、季节、气候等的影响33药事管理的特点是：DA 、时效性、专业性、强制性B 、时效性、专业性、实践性C、时效性、强制性、政策性 D 、专业性、政策性、实践性34、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明：BA 、杂质含量B、产地C、贮藏条件D、温度35药品广告的监督管理机关是：DA 、国务院药品监督管理部门B 、省级药品监督管理部门C、县级以上药品监督管理部门 D 、县级以上工商行政管理部门36医疗机构制剂批准的有效期为：CA 、1 年B 、 3 年C、 5 年D、 7 年37药品质量的检验方法选择原则是：DA “安全、先进、经济、合理”的原则B 、“合理、安全、简单、快递”的原则C“准确、简便、合理、快速”的原则D 、“准确、灵验、简便、快速”的原则38用作药品辅料的新化合物可以申请：CA 、使用新型专利B 、外观设计专利C、产品发明专利 D 、方法发明专利39药品经营企业的冷库温度为：BA 、0~10℃B、2~10℃C、5~10℃D、<10℃40、待验药品库（区）应挂：BA 、红色色标B、黄色色标C、绿色色标D、蓝色色标二、填空题1、药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。

药事管理学试题(卷)库

一、单项选择题1. 药事管理的特点是〔B〕。

A. 专业性、政策性、双重性B. 专业性、政策性、实践性C. 时效性、双重性、实践性D. 平安性、有效性、合理性E. 协调性、合理性、平安性2. 药事管理的宗旨是〔A〕。

A. 保证药品质量、增进药品疗效，保障人民用药平安，维护人民身体安康B. 保证药品质量，保障人民用药平安C. 保证药品疗效的提高，维护人民身体安康D. 保证药品质量，维护人民身体安康E. 保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质3. 我国具有最高法律效力的根本大法是〔E〕。

A. ?中华人民国刑法？B. ?中华人民国劳动法？C. ?中华人民国广告法？D. ?中华人民国反不正当竞争法？E. ?中华人民国宪法？4. 国家对药学事业的综合管理，是药学事业科学化、规化、法律化管理的总称〔A〕。

A. 药事管理B. 管理C. 系统D. 管理的职能E. 现代管理根本原理5. 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格〔C〕。

A. 考试、注册、认证的工作B. 考试、认证、继续教育的工作C. 考试、注册、继续教育的工作D. 培训、考试、注册的工作E. 培训、注册、认证的工作6. 药品的包装应能〔B〕A、保证药品的质量，确保使用平安B保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用C保证药品在生产过程中的质量D保证药品在运输、贮藏中的质量E、保证药品在使用过程中的质量7. 药品的不良反响是（C ）A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反响B药品使用后出现的意外的有害反响C质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反响D在正常的用量下药品出现的意外有害反响E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反响8. 我国遴选非处方药的指导思想是（E ）A、平安有效、慎重从严B结合国情、中西并重C平安有效、中西并重D慎重从严、结合国情E、平安有效、慎重从严、结合国情9. 国家对药品不良反响实行的是（E ）A、逐级报告制度B定期报告制度C严重的、罕见的药品不良反响须随时报告D严重的、罕见的药品不良反响必要时可以越级报告E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反响须随时报告，必要时可以越级报告10. 药品广告是指（D ）A、药品使用单位所做的各种宣传、介绍活动B药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动C药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动D药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的药品介绍宣传活动E、药品的相关单位对药品做的各种各样的介绍宣传活动11. 我国药品注册的法定管理机构是（C ）A、国家技术监视管理局B中华人民国卫生部C国家食品药品监视管理局D国家方案委员会E、商务部12. 正确、合理的药品广告可以〔E〕A、促进药品的销售B提高人民用药的平安水平C普及了药品知识D提高了人民用药的有效水平E、促进药品销售，同时也提高了公众用药平安、有效的水平13. 化学药品的名称一般不包括〔D〕A. 通用名B. 商品名C. 汉语拼音名D. 中文名E. 英文名14. GMP的主导思想是〔B〕。

药事管理学试卷

药事管理学试卷一一、单项选择题(本大题共30小题，每小题1分，共30分)1．关于医疗用毒性药品的叙述错误的是A．治疗剂量与中毒剂量相近 B．毒性药品的特殊标识为红底白字C．每次处方剂量不得超过2日极量 D．必须由医药专业人员负责生产2.《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的储存期一般不超过A．10年 B．8年 C．5年 D．3年3.对利用职务便利，为他人开具不符合规定的处方，骗取、滥用精神药品的直接负责人应A．由所在单位给予行政处分 B．由司法机关依法追究刑事责任C．由所在单位通报批评 D．由药品监督管理部门给予罚款4.在国营药店供应和调配毒性药品时，需A．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过三日极量B．凭个人身份证等有效证件销售，每次处方剂量不超过两日极量C．凭医疗机构的疾病证明销售，每次不得超过三日极量D．凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，其处方剂量每次不得超过二日极量5.“麻醉药品专用卡”的持有者是A．科研单位 B．经批准的危重病人 C．经营单位 D．教学单位6.社会药房主要销售A.非处方药和普通药品B.非处方药和日用品C.麻醉药和精神药品D.医疗器械7.在医院增加或更新一种药品，需经过讨论通过的组织是A.医院院务委员会B.医院药事管理委员会C.医院药剂科D.医院专家委员会8.药品储存的基本原则是A.按包装大小储存B.按经济价值储存C.按药品类别储存D.按进货时间储存9.负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调查工作的是A．中华人民共和国经济贸易部 B．中华人民共和国劳动和社会保障部C．中华人民共和国卫生部 D．国家药品监督管理局10.下列行为中属于执业药师的执业行为规范禁止的是A.拒绝调配处方B.销售非处方药C.凭医师处方销售处方药D.应提供用药指导11.对处方具有的重要意义的描述正确的是A．法律、专业和经济上的意义 B．法律、专业和使用上的意义C．法律、使用和经济上的意义 D．法律、经济和社会方面的意义12.第一类精神药品仅限何种单位使用A.各级医疗单位B.零售药店C.县级以上卫生行政部门指定的医疗单位D.三级甲等医院13.药品经营企业对销货退回的药品A．视同进货、进行正式验收后方可入库 B．经仓库管理员核对数量后入库C.经销售部门同意后可入库D.包装牢固完好可入库14.凋整药学人员道德关系和行为的准则是A．社会伦理学 B.律 C．药学道德规范 D.药学人际关系15.根据2003年十届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，中共中央国务院决定成立直属国务院的A．国家化学用品监督管理局 B．国家药品监督管理局C．国家食品药品监督管理局 D．国家食品药品化妆品监督管理局16.药品批准文号的有效期是A．没有规定 B．3年 C．5年 D.6年17.GLP规定该规范适用于A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C．为GMP认证而进行的非临床研究 D．为申请药品上市而进行的非临床研究18.医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A.2日常用量 B．3日常用量 C．2日极量 D．3日极量19.下列行为中属于执业药师的执业行为规范禁止的是A.养护储存药品B.促销过期药品C.凭医师处方销售处方药D.应提供用药指导20.药事管理的依据是A．宪法与法律 B．宪法与刑法 C．宪法与民法 D．宪法与行政法21.医疗单位购置麻醉药品必须办理A.麻醉药品专用卡B.麻醉药品使用卡C.麻醉药品备案卡D.麻醉药品购用印签卡22.我国遴选非处方药的指导思想是A.应用安全、疗效确切、结合国情、中西并重B.价格稳定、应用广泛、结合国情、中西并重C.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重D.质量稳定、使用方便、结合国情、中西并重23.临床研究用药物，应当A．在符合GLP要求的实验室制备 B．在符合GMP条件的车间制备C．在符合GCP规定的环境中制备 D. 在符合GUP条件的制剂室制备24.颁发注射剂、放射性药品GMP证书的机构是A．国家商业部认证委员会 B．国家食品药品监督管理局C．卫生部 D．省级药品监督管理部门25.属于药事管理的药品分类原则的是A．处方药与非处方药 B．农药与非农药 C．药品与食品 D．外用药与内服药26.临床前研究是指A. 人体安全性评价试验 B．药物上市前的剂量研究C. 新药申报材料准备D. 药物理化性质、药理毒性等研究27.对药品广告进行监督管理的是A.工商行政管理部门 B．公安部C.社会发展与改革委员会 D．劳动与社会保障部28. 药品生产企业中洁净室(区)的温度和相剥湿度应控制在A．温度10～18℃，相对湿度25％-45％ B．温度I8～26℃，相对湿度45％-65％C．温度10～18℃，相对湿度45％-65％ D．温度18～26℃，相对湿度25％-45％29.药品的吸收、分布、代谢、排泄指标属于A. 药品物理指标 B．药品化学指标 C. 生物药剂学指标 D．安全性指标30. 按“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应”原则确定目录的是A. 非处方药目录 B．中药保护品种 C. 生物疫苗 D．基本医疗保险药物二、配伍题(本大题共20小题，每小题1分．共20分)。