药品不良反应报告和监测体系运行
河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知
河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知文章属性•【制定机关】河南省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.04.01•【字号】豫食药监安[2007]68号•【施行日期】2007.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文河南省食品药品监督管理局关于进一步贯彻落实河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则的通知(豫食药监安[2007]68号)各省辖市食品药品监督管理局：为进一步贯彻落实《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》，实时掌握安全用药信息，全面提升我省药品不良反应的发现、报告、评价及控制的能力和应对突发、群发不良事件的能力，最大限度地避免严重的药品不良事件发生，确保全省人民用药安全，现就有关事宜通知如下。
一、加强组织体系建设各省辖市局要依据《药品不良反应报告和监测管理办法》和《河南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的要求，负责督促本行政区域内的各级ADR监测机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构建立完善的ADR报告和监测管理制度、标准工作程序和标准操作规程。
要明确一个内设机构，指定1--2名专职人员（医学、药学各一人）具体负责ADR监测的管理、协调、宣传、教育和培训等工作，做好ADR信息的收集、核实、评价、上报、反馈等技术工作。
要配备ADR监测工作需要的办公场所和相关办公设备，保障ADR监测工作的正常运行。
各级食品药品监督管理部门要与同级卫生行政部门联合成立ADR监测与评价工作协调领导小组，以加强两部门之间以及部门内部的密切配合、协调统一，对严重、突发、群发药品不良事件要快速反应，迅速介入调查。
可吸纳各相关领域专家学者建立ADR专家咨询委员会参与这项工作，为严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应的分析、评价和确认提供技术指导。
二、进一步完善ADR报告体系（一）加强ADR监测网络建设，提高网络覆盖率和运行质量要继续完善市－县－乡－村四级ADR监测网络，建立ADR监测网络的组织机构，增加网络覆盖面，二级以上医疗机构覆盖率达到100%，二级以下医疗机构达到60%以上，药品生产企业覆盖率达到100%，药品批发经营企业达到100%，药品零售连锁经营企业覆盖率要达到60%以上。
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本
药品不良反应报告和监测管理制度模板范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品安全性和有效性的监测和管理水平。
适用于所有生产、流通和使用药品的单位和个人。
二、定义和术语1. 药品不良反应：使用药品后导致或可能导致的不良症状或事件。
2. 报告者：发现药品不良反应并向上级报告的单位或个人。
3. 监测机构：专门负责药品不良反应监测和管理的组织。
4. 药品不良反应报告信息管理系统：用于记录、管理和分析药品不良反应报告信息的电子系统。
三、药品不良反应报告责任与义务1. 生产企业应建立健全药品不良反应报告制度，明确药品不良反应的分类和报告流程，并如实向监测机构提供药品不良反应报告信息。
2. 医疗机构应对疑似药品不良反应进行识别、记录和报告，并配合监测机构的调查和评估工作。
3. 药品流通企业应定期向监测机构报告药品不良反应情况，并采取措施保证后续追踪和管理。
4. 药师和医师等从事药品管理和使用的人员应加强对药品不良反应的认识和学习，及时向上级报告。
四、药品不良反应报告流程1. 发现药品不良反应后，报告者应立即将情况向上级报告，并将相关证据、资料和样品保存好备查。
2. 上级单位接到报告后，应及时对报告内容进行核实和记录，并将相关信息上报监测机构。
3. 监测机构接到报告后，应及时进行调查和评估，并将处理结果及时反馈给上级单位和报告者。
4. 上级单位和监测机构应通过药品不良反应报告信息管理系统进行信息的记录和管理，确保信息的及时传递和备案。
五、药品不良反应信息的报告和分析1. 监测机构应定期发布药品不良反应信息，包括药品不良反应的发生情况、原因和处理结果等。
2. 监测机构应对药品不良反应进行统计和分析，发现问题及时提出预警并对相关药品进行风险评估和监管。
3. 监测机构应积极开展药品不良反应的研究工作，提高对药品不良反应的识别和处理能力。
六、监测机构的职责和权力1. 监测机构应制定相关规章制度，对药品不良反应进行监测和管理。
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版
药品不良反应与药害事件监测报告管理制度模版一、总则本制度旨在规范药品不良反应与药害事件的监测报告管理工作，保障药品使用安全，提高药品监测的准确性和时效性。
二、监测报告管理机构1. 药品不良反应与药害事件监测报告管理机构由国家药品监督管理部门负责设立和组织管理。
2. 监测报告管理机构负责药品不良反应与药害事件的监测、收集、分析和报告工作，确保相关信息的及时、准确传递。
三、监测报告的收集1. 监测报告的收集范围包括医疗机构、药品监督部门、药品生产企业等相关机构。
2. 各相关机构应及时将发现的药品不良反应与药害事件报告提交监测报告管理机构。
3. 监测报告管理机构应制定统一的监测报告收集表格，并提供电子报告通道，方便相关机构提交报告。
四、监测报告的分析和评估1. 监测报告管理机构应按照规定的程序对收集到的监测报告进行分析和评估。
2. 监测报告管理机构应建立完善的数据库，对监测报告的数据进行统计和分析，以及对异常情况进行跟踪和评估。
五、监测报告的报告与通报1. 监测报告管理机构应定期向国家药品监督管理部门报告药品不良反应与药害事件的监测情况。
2. 监测报告管理机构应及时将重要的监测结果进行通报，向相关单位和专家组织进行反馈和交流。
六、监测报告的保密1. 监测报告管理机构对收集到的监测报告应严格保密，未经相关机构和个人允许，不得泄露相关信息。
2. 监测报告管理机构应建立健全的信息安全管理制度，确保监测报告的安全性。
七、监测报告的利用1. 监测报告管理机构应将监测报告的结果及时进行分析和总结，为药品监督管理提供决策依据。
2. 监测报告管理机构应在药品不良反应与药害事件发生后，及时向相关药品生产企业提供监测报告结果，促使其采取相应的措施。
八、监测报告的风险评估1. 监测报告管理机构应根据监测报告的分析结果，对药品不良反应与药害事件的风险进行评估。
2. 监测报告管理机构应将风险评估结果及时报告给国家药品监督管理部门，并提供有效的建议和措施。
药品不良反应报告处理制度（6篇）
药品不良反应报告处理制度1为加强安全医疗、安全用药，规范全院药品不良反应/事件报告和监测的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本制度。
2全院实行药品不良反应报告制度，医务人员应按规定报告所发现的药品不良反应/事件。
3医院设立药品不良反应监测小组，定期召开会议。
回顾分析医院内所发现的药品不良反应/事件，提出指导临床用药的意见，学习通报国家和省药品不良反应监测中心的有关文件。
3.1药剂科临床药学室为药物不良反应监测工作运作的常设部门。
3.2各临床科室指定监控医生、护士各一名参与全院监控网络，负责本部门药品不良反应报告和监测工作。
4我院药品不良反应监测小组承担全院药品不良反应监测管理工作，主要履行以下职责：4.1负责对《药品不良反应报告和监测管理办法》组织实施。
4.2承担全院药品不良反应/事件报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；4.3对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应/事件组织调查、确认和处理；4.4承担全院药品不良反应知识的宣传和培训工作，通报和总结全院药品不良反应报告和监测情况；4.5承担省市药品不良反应监测中心委托的相关任务。
5报告流程5.1医护人员一旦发现可疑的药物不良反应，应立即进行网上呈报(院内网填写《不良反应速报表》)，必要时联系药剂科临床药学室。
5.2药剂科在收到药品不良反应速报表后，在____小时内(法定休息日除外)详细记录，分析因果，填写《药品不良反应报告表》，按规定进行网上上报，纸质报表留底备查。
6医护人员发现紧急、严重或群发的不良事件需立即报告药剂科临床药学室(夜间或节假日通知总值班)，相关人员接到报告后尽快到达现场进行调查，初步判断原因并提出处理意见(对现场无法提出处理意见的经查阅资料后____小时内提出处理意见)：6.1疑为药品质量问题，与药库调剂部门乃至药品供货方协调解决。
6.2因用法原因(品种选择、剂量、用法、配伍等)与相关人员协调解决。
药品不良反应监测岗位职责
药品不良反应监测岗位职责1Objective/目的明确药品不良反应体系内各岗位职责。
2Glossary/词汇表3 Scope/范围适用于本公司药品不良反应报告与监测工作相关岗位。
4 Responsibility/职责公司各不良反应报告与监测机构与岗位人员负责执行。
5 Procedure/步骤5.1药品安全委员会职责5.1.1对公司发生的药品重大安全事故进行客观评估、制定有效解决方案、控制事态发展。
5.1.2制定、审核、批准药品不良反应监测体系内审计划，定期实施内审并提出改进建议。
5.1.3确保公司不良反应监测体系不断完善，提供保障体系建立、有效运行必要的资源与支持。
5.1.4确保不良反应监测体系制度要求和委员会决议在分管部门工作中得到贯彻执行。
5.1.5负责组织药品不良反应/事件中分管工作方面的调查分析工作并提供专业意见。
5.1.6定期召开不良反应专题会议。
5.1.7积极履行药品安全委员会职责，提高药品安全问题处理的有效性。
5.1.8药品安全委员会的具体工作事项由ADR监测专员负责组织。
5.2委员会主任职责5.2.1指定ADR监测负责人，调整委员会成员组成。
5.2.2负责公司重大药品安全事件的决策工作。
5.2.3批准公司药品不良反应报告和监测内审工作计划，审核内审工作执行情况并提出改进建议。
5.2.4确保公司不良反应报告和监测体系运行所需的资源保障。
5.3 ADR监测负责人5.3.1主管公司药品不良反应报告与监测工作。
5.3.2负责体系的建立、运行、维护，确保监测工作持续合规。
5.3.3组织制定药品不良反应内审实施计划、组织开展内审。
5.3.4及时报告药品不良反应报告与监测政策法规信息。
5.3.5及时发布药品不良反应/事件的重要信息。
5.3.6负责审批药品不良反应/事件的关联性意见。
5.3.7负责协调重大药品安全事件应急预案。
5.3.8执行并监督委员会决议的落实情况。
5.4 ADR监测专员5.4.1承担本公司的药品不良反应报告和监测工作。
药品不良反应监测和报告管理制度范本
药品不良反应监测和报告管理制度范本一、概述本制度的目的是规范药品不良反应的监测和报告工作，确保药品的使用安全有效。
同时，本制度旨在加强药品安全监管，提高不良反应的监测和报告的及时性和全面性。
本制度适用于所有涉及药品研发、生产、流通和使用的单位。
二、监测和报告的责任分工1. 药品研发单位：a. 在药品研发过程中，负责对药物的不良反应进行监测和评估；b. 定期向药监部门报告不良反应监测和评估结果，并提出药物的风险提示和预防措施。
2. 药品生产单位：a. 在药品生产过程中，负责监测和评估不良反应；b. 在发现不良反应时，应及时采取措施停止生产，并向药监部门报告。
3. 药品流通单位：a. 负责在销售药品前对不良反应进行监测和评估；b. 在发现不良反应时，应立即停止销售，并向药监部门报告。
4. 医疗机构：a. 在使用药品过程中，负责对不良反应进行监测和评估；b. 将不良反应情况进行记录，并及时向药监部门报告。
5. 药监部门：a. 负责组织开展药品不良反应的监测和评估工作；b. 接收相关单位的不良反应报告，并进行统计和分析；c. 在发现严重不良反应时，应及时采取措施，包括停止药品的生产和销售，并向上级药监部门报告。
三、不良反应监测和报告的流程1. 不良反应的监测a. 监测包括主动监测和被动监测两种方式，主动监测通过对患者进行随访、调查等方式进行，被动监测通过收集不良反应报告进行；b. 监测结果应及时进行记录，并进行评估。
2. 不良反应的报告a. 不良反应的报告应以书面形式提交，报告内容应包括患者基本信息、不良反应的具体描述、药品使用情况等；b. 对于严重不良反应和未知的不良反应，应及时向药监部门报告；c. 药监部门在接收到报告后，应及时进行统计和分析，并根据需要采取相应的措施。
四、不良反应的统计和分析1. 药监部门应建立完善的不良反应数据库，对不良反应进行统计和分析；2. 统计和分析的结果应定期向相关单位进行通报，并提出相应的建议和措施；3. 药监部门还可以组织相关专家进行不良反应的研究和评估。
国家药品不良反应监测系统
4、不良反应/事件描述填写要求
器械不良反应报告的相关技术要求
• 医疗机构、经营企业
单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报
填写、提交、暂存、重置
《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览
查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理
后面内容直接删除就行 资料可以编辑修改使用 资料可以编辑修改使用
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2、系统概述 药品不良反应监测平台是“国家药品不 良反应监测体系建设项目”的三个核心监 测平台之一。主要实现稳定快速收集药品 不良反应报告的数据、处理不规整数据的 数据标准化、丰富的统计汇总功能、与其 他监测平台、省中心的数据交换，实现国 家中心与省中心、专家、外部单位等数据 共享。
二、工作要求
Hale Waihona Puke 3、 ⑴ 个例不良反应报告流程
药品生产企业 药品经营企业
医疗机构
一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即
市县监测机构
严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价
省级监测机构
严重: 7个工作日评价
在线直报 逐级评价
国家监测中心
死亡: 评价
SFDA
（2）个例报告修订后对比
“国家药品不良反应监测系统”
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一· 《药品不良反应报告和监测管理办法 》简述及系统概述
关于进一步加强医疗机构药械不良反应事件监测工作的通知
关于进一步加强医疗机构药械不良反应/事件监测工作的通知各医疗机构：为进一步加强我市医疗机构药械不良反应/事件监测工作，完善药械安全性监测体系，全面推动监测制度建设，切实提高监测、评价和风险预警能力，有效保障公众用药用械安全，根据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等有关规定，现将有关要求通知如下：1、各级医疗机构要建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测报告制度和网络体系，落实监测责任，指定机构并配备专（兼）职人员。
二级以上（含二级）医疗机构应设立与本单位规模相适应的药品不良反应和可疑医疗器械不良事件监测工作领导机构，其中三级医疗机构还应在各药械使用科室设置具体监测人员，一级以下（含一级）医疗机构应指定专职或兼职人员负责本单位的监测工作。
2、各级医疗机构要严把购进、验收、贮存、养护、调配及使用各环节质量关，加强院内宣传、培训，主动收集监测报告，不断提高报告数量和质量，做到可疑即报、真实上报、均衡上报，杜绝零报告现象，开展对监测数据的常规分析，全面提升监测与评价能力。
3、要将监测工作纳入乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委对医疗机构年度综合目标责任考核、等级评审、日常监督考核和继续教育等工作中，并提高比例权重。
医疗机构要严格贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，对于不按规定进行监测报告，甚至出现漏报、瞒报和虚假报告情况的单位、部门及个人进行通报批评。
4、按照《乌鲁木齐市医疗机构药械不良反应/事件监测工作评估考核细则》（详见附件）规定，每年对辖区内医疗机构至少开展1次联合检查。
乌鲁木齐市和各区（县）卫生计生委负责考核项目中机构人员、制度建设、宣传培训、措施保障的评估考核；乌鲁木齐市食品药品监督管理局负责考核项目中报告数量、报告质量的评估考核。
检查结果反馈至乌鲁木齐市卫生计生委，对考核不合格的医疗机构进行通报批评和约谈。
医疗机构中药品安全监测和不良反应报告规程
医疗机构中药品安全监测和不良反应报告规程一、目的为了加强医疗机构药品使用的安全管理，及时发现和控制药品安全风险，保障患者用药安全，根据《药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，制定本规程。
二、适用范围本规程适用于本医疗机构内所有药品的安全监测和不良反应报告工作。
三、职责分工1. 药品安全监测小组：负责组织、协调和监督药品安全监测和不良反应报告工作。
2. 临床科室：负责执行药品安全监测和不良反应报告工作。
3. 药剂科：负责药品的采购、储存、配送、使用和监督管理工作。
四、药品安全监测1. 药品采购：采购的药品必须符合国家药品标准和规定，采购过程应严格遵循公平、公正、公开的原则。
2. 药品储存：药品应按照药品的性质和储存要求进行储存，保证药品的质量。
3. 药品配送：药品配送应按照规定的路线和时间进行，确保药品的及时性和安全性。
4. 药品使用：医生和护士应按照药品的适应症、用法和用量进行使用，注意观察患者的用药反应。
5. 药品监督管理：药剂科应定期对药品的采购、储存、配送和使用情况进行检查和评估，发现问题及时处理。
五、不良反应报告1. 不良反应的定义：不良反应是指在正常用药情况下，药品使用后对患者产生的不良反应。
2. 不良反应的报告：医护人员应密切关注患者的用药反应，一旦发现不良反应，应立即报告药品安全监测小组。
3. 不良反应的调查：药品安全监测小组应立即对不良反应进行调查，了解不良反应的发生原因、发生时间、发生地点、涉及药品等信息。
4. 不良反应的处理：药品安全监测小组应根据不良反应的情况，采取相应的处理措施，如停药、观察、救治等。
5. 不良反应的记录和报告：药品安全监测小组应将不良反应的情况进行记录，并按照规定的格式和要求进行报告。
六、培训和宣传1. 药品安全监测和不良反应报告的培训：医疗机构应定期组织药品安全监测和不良反应报告的培训，提高医护人员的药品安全意识。
2. 药品安全监测和不良反应报告的宣传：医疗机构应通过各种形式宣传药品安全监测和不良反应报告的重要性，提高患者和医护人员的认识。
药物警戒检查指导原则与药品不良反应报告和监测检查指南(试行)
药物警戒检查指导原则为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。
有关检查工作的组织实施，以及检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等相关工作，按照《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号）等有关要求执行。
一、常规检查重点考虑因素（一）药品特征1.药品的安全性特性。
2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。
3.销售量大或替代药品有限的药品。
4.批准上市时有附加安全性条件的药品。
—1—5.创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。
6.社会关注度较高的药品。
（二）持有人特征7.持有品种较多、销售量大的持有人。
8.未接受过药物警戒检查的持有人。
9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。
10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。
11.委托生产的持有人。
12.委托开展药物警戒活动的持有人。
（三）其他情况13.既往药物警戒检查或其他检查情况。
14.药品监督管理部门认为需要开展检查的其他情况。
二、有因检查重点考虑因素（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。
（二）药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。
（三）未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。
（四）采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告药品监督管理部门的。
药品不良反应报告和监测管理制度范本(五篇)
药品不良反应报告和监测管理制度范本为加强我院药品管理，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障患者用药安全，根据____年____月新颁布的《药品不良反应监测和管理办法》，修订本制度。
1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
2、药品不良反应监测领导小组具体负责药品不良反应报告和监测的组织管理。
医院各科室设置药品不良反应监测员，负责本科室药品不良反应报告和监测工作。
药剂科临床药学室负责对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行上报、分析和评价，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。
3、对新药监测期内的国产药品，报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告该进口药品的所有不良反应；满五年的，报告新的和严重的不良反应。
4、院内发生的新的、严重的药品不良反应____日内报告，其中死亡病例必须立即报告；其他药品不良反应____日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
5、发生医院药品不良反应逐级、定期报告。
发生新的、严重的不良反应必须立即报告；必要时可越级报告。
6、医务人员发现可疑药品不良反应时应及时停用可疑药品，对不良反应给予相应治疗并按规定详细记录，填写《药品不良反应/事件报告表》及时上报药剂科。
7、发生药品群体不良事件后，应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施；立即通过电话或传真等方式报所在地的药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应检测机构，必要时可以越级报告，同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
8、积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
9、对药品不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息予以保密。
国家药品不良反应监测系统
（3）个例药品不良反应/事件报告 管理
演示
五、常见问题
1 、修改报告
可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。
几点说明（医疗机构、经营企业、生 产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。
• 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。
• 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。
• 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
“国家药品不良反应监测系统”
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一·《药品不良反应报告和监测管理办 法》简述及系统概述
1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67
条。
《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生
产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生行政部门制定。
• 删除→只有报告被退回至报告人时，报告人才可 以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的 方法，即监测机构无法删除报告。
• 终结（补）→生产企业需要对可疑不良事件进行 必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企 业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论， 可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不 可取消）
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度
医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度一、引言为了加强医疗机构药品使用安全管理，提高药品安全性监测水平，及时发现和控制药品不良反应，保障患者用药安全，根据《医疗机构药品使用管理办法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，制定本制度。
二、药物安全性检测2.1 监测范围医疗机构应对所有使用的药品进行安全性监测，包括国产和进口药品、处方药和非处方药、化学药品、生物制品、中药饮片等。
2.2 监测内容医疗机构应对药品的不良反应进行监测，包括药品不良反应的发生率、严重程度、发生时间、持续时间、转归等。
2.3 监测方法医疗机构应采用电子化、纸质化等多种方式进行药品不良反应监测，并建立药品不良反应监测数据库，定期进行数据分析。
三、不良结果反馈3.1 反馈流程医疗机构应建立药品不良反应反馈流程，包括不良反应的收集、评价、报告、处理等环节。
3.2 反馈时限医疗机构应在发现药品不良反应后15个工作日内，将不良反应报告给药品生产厂家或者药品销售企业，并报医疗机构所在地药品监督管理部门备案。
3.3 反馈内容医疗机构应将药品不良反应的详细信息反馈给药品生产厂家或者药品销售企业，包括患者的姓名、性别、年龄、用药情况、不良反应的临床表现等。
四、制度执行与监督4.1 执行责任医疗机构应明确药品不良反应监测和反馈的责任部门和责任人，确保制度得到有效执行。
4.2 监督评价医疗机构所在地药品监督管理部门应定期对医疗机构的药品不良反应监测和反馈工作进行评价，发现问题及时督促整改。
4.3 培训与宣传医疗机构应定期组织药品不良反应监测和反馈的培训和宣传活动，提高医务人员的安全用药意识。
五、附则本制度自发布之日起实施，医疗机构应根据本制度制定具体实施细则，并报所在地药品监督管理部门备案。
---以上就是医疗机构中药物安全性检测与不良结果反馈制度的全部内容，希望对您有所帮助。
国家药品不良反应监测系统
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一· 《药品不良反应报告和监测管理办法 》简述及系统概述
1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67 条。
《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生 产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量 、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重 不良反应，必须及时向当地省、自治区、直 辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政 部门报告。具体办法由国务院药品监督管理 部门会同国务院卫生行政部门制定。
4、不良反应/事件描述填写要求
器械不良反应报告的相关技术要求
• 医疗机构、经营企业
单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报
填写、提交、暂存、重置
《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览
查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施； 2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等 方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
三、培训内容
1、首页 2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
3、日期输入格式 报告表中与日期相关的数据项有出生年月 ，用药起止时间，不良反应/事件发生时间 ，报告日期。这些日期的输入方式有‘选 择输入’和‘手工输入’两种，日期的格 式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。选 择输入时，用鼠标点击要录入日期的文本 框，系统会自动弹出日期选择框。
药品不良反应报告处理制度
药品不良反应报告处理制度药品不良反应（ADR）报告处理制度一、引言药品不良反应（ADR）是指使用药品后出现的不良的、无意的、预期之外的或未知的反应。
为了确保药品的安全性和有效性，各国纷纷建立了药品不良反应报告处理制度，以便及时收集、评估和监测药品的不良反应信息，保障公众的用药安全。
本文将围绕药品不良反应报告处理制度进行详细的描述和分析。
二、药品不良反应报告处理制度的重要性1.保障公众的用药安全药品不良反应报告处理制度能够及时获取药品的不良反应信息，对药品的不良反应进行评估和监测，从而及时采取措施，保障公众的用药安全。
2.提高药品的质量和效益通过药品不良反应报告处理制度，可以及时掌握药品的不良反应情况，进一步优化药品的生产和研发，提高药品的质量和效益，减少不良反应的发生。
3.优化医疗资源的分配药品不良反应报告处理制度可以使药物的副作用得到充分关注，从而减少过度使用不必要的药物，优化医疗资源的分配，降低医疗费用，提高医疗资源的有效利用。
三、药品不良反应报告处理制度的运行机制1.不良反应的报告医生、药师、患者及其他相关人员在发现药品不良反应后，应当及时向监管机构或药品研发企业报告不良反应的相关信息。
2.信息收集和整理监管机构或药品研发企业负责收集、整理和分析报告的不良反应信息。
通过建立信息系统，便于实时收集和监测不良反应信息，对不良反应进行分类和统计。
3.信息评估收集到的不良反应信息需要经过专业医学评估，评估药品与不良反应的关联性以及其发生的原因，从而判断药品的安全性和有效性。
评估的结果将作为药品上市许可和监管决策的重要依据。
4.信息发布和监测监管机构或药品研发企业负责将评估结果及时向公众公布，并进行药品不良反应的监测和跟踪，收集更多的实际应用情况和不良反应信息，不断完善药品的使用指南和注意事项。
四、药品不良反应报告处理制度存在的问题及对策1.缺乏报告意识和报告渠道由于缺乏对药品不良反应报告的重视和意识，部分患者、医生和药师可能会对不良反应的发生视而不见，不及时报告。
药品不良反应报告和监测管理制度范本
药品不良反应报告和监测管理制度范本一、背景和目的药品不良反应报告和监测管理是保障患者用药安全的重要环节。
为了及时收集和分析药品的不良反应数据，改进药品监测和管理工作，制定药品不良反应报告和监测管理制度是必要的。
本制度的目的是规范药品不良反应报告和监测管理工作，提高药品的质量和安全性。
二、报告的范围本制度适用于所有药品的不良反应报告和监测管理工作。
三、报告的程序1. 药品不良反应的报告应由用药人员、医生、药师等相关人员按照规定的流程和要求进行。
2. 发现药品不良反应后，相关人员应立即将情况上报给医院药学部门。
3. 医院药学部门接到报告后，应及时记录，并进行初步评估。
4. 如果初步评估认为是药品不良反应，应将不良反应报告上报给药品监督管理部门。
5. 药品监督管理部门接到报告后，应进行进一步的调查和分析，并将结果反馈给相关部门。
6. 相关部门根据调查和分析结果，决定是否采取措施，比如暂停使用药品、修改药品说明书等。
7. 药品监督管理部门应对报告进行归档和分析，以便后续的药品评价和调查工作。
四、报告的内容1.药品不良反应报告的内容应包括：不良反应的性质、发生的时间、发生的严重程度、相关症状、处理方法和结果等。
2. 报告还应包括患者的基本信息，如性别、年龄、用药史等。
3. 如果有多起相同或类似的不良反应报告，应进行整合和分析，并报告给上级部门。
五、报告的义务1. 医药机构和个人有义务及时报告所有药品的不良反应情况。
2. 药品监督管理部门有义务及时处理和反馈报告的结果，并采取必要的措施保障患者用药安全。
3. 药品监督管理部门应定期公布报告处理情况，并向社会公众公开相关信息。
六、报告的保密和保护药品不良反应报告和监测管理工作涉及患者隐私等敏感信息，相关人员应严格遵守保密规定，保护患者个人信息的安全。
七、报告的监督和评估1. 药品监督管理部门应定期对报告和管理工作进行监督和评估，确保制度的有效实施。
2. 对于未按规定报告或隐瞒报告信息的医药机构和个人，应采取相应的处罚措施。
医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案
医院药品不良反应和医疗器械不良事件报告工作方案药品不良反应和医疗器械不良事件监测是加强药品医疗器械管理的一个重要手段，是确保公众用药用械安全的一项重要措施。
现为了更好地落实妥善处理药械不良反应/事件，鼓励不良反应/事件报告，为进一步推进我院药械不良反应/事件监测报告工作，保质保量完成全年目标管理任务，现制定如下方案：一、不良反应/事件的定义药械不良反应/事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
二、不良反应/事件报告目的规范药械不良反应/事件报告，增强风险防范意识，及时发现不良反应/事件及其安全隐患，将获取的药械信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制、制度流程上进行持续改进。
三、不良反应/事件报告的意义(一)通过报告不良反应/事件，及时发现潜在的不安全因素和事故隐患，有效避免医疗差错与纠纷的发生，保障患者的安全。
(二)不良反应/事件的全面报告可以使相关人员能从他人的过失中没取经验教训，有利于发现医院安全系统存在的不足，提高医院系统安全水平，促进医院及时发现事故隐患，不断提高对错误的识别能力，从而制定行之有效的控制措施。
四、不良反应/事件按严重程度分级I级事件(警告事件)一一非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
Ⅱ级事件(不良后果事件)一一在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的机体与功能损害。
Ⅲ级事件(未造成后果事件)一一虽然发生了错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
IV级事件(隐患事件)一一由于及时发现错误，未形成事实。
五、不良反应/事件报告制度的原则（一）1级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗纠纷预防和处理条例》(国务院令第701号)、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发【2002】206号)执行。
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目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。
适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。
责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心内容：1.组织机构简图2. 体系运行2.1 信息采集途径2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。
2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。
是否停药？是否上报？是否召回？第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪；第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任；长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。
信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。
2.2 单个病例管理2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。
2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如：·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应·因药品停用而发生的事件·超适应症用药·孕妇暴露·药品无效·用药错误·死亡结局·出现未预期的治疗/临床益处2.2.3 临床试验安全性信息报告临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。
临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。
上报流程：研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。
2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报2.2.4.1 不良反应/事件类型：依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。
2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价：从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。
同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。
时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。
2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。
去激发：停药观察，去激发是否为阳性再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。
给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。
原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。
药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。
伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。
其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
2.2.4.4 不良事件上报：新的、严重的不良反应于获知之日起15日内报告，死亡立即报告，一般30日内报告，随访及时报告由ADR管理员填写《药品不良反应/事件报告表》。
2.2.5 死亡病例报告，调查评估、处理上报2.2.5.1 首次上报：获知死亡病例，立即通过电话或者书面直接报北京市不良反应监测中心，同时填写《药品不良反应事件报告表》通过国家药品不良反应监测系统报告。
2.2.5.2 调查程序：现场调查包括患者情况、药品相关情况、不良事件情况及其他情况。
患者情况：姓名、性别、年龄、体重、名族、原患疾病、既往病史及不良反应、吸烟饮酒史、过敏史药品情况：产品信息、用药起止时间、用法用量等，产品贮藏条件（生产、运输、库房、药房）不良反应情况：以事件为主线，记录不良事件发生时及过程中的患者体征，相关检查指标及干预措施其他情况：医疗机构基本情况（包括转院），收集怀疑药品及并用药品包装，死亡病例、专家会议纪要、尸检报告、药品检验报告及器械检验报告，产品流向情况。
企业内部调查包括检查生产、检验及设备运行情况，复检当批及相关批次留样品，追溯原辅料检验和使用情况，必要时进行现场审计。
由药品安全委员会根据现场体搜查情况从用药是否符合说明书，是否存在超剂量、超适应症、误用、禁忌、药理、药代、并用药、原患疾病、文献、及其他治疗措施及资料等进行分析、评估，填写（药品不良反应/事件死亡病例调查表》《死亡病例调查报告》。
2.2.5.3 后续报告程序15日内完成《死亡病例调查报告》报送河南省不良反应监测中心和所在地区食品药品监督管理局。
15日内不能获取尸检、药械检验报告的应说明，并在获取之日起3日内报告。
所有的报告格录入不良反应病例数据库，由专业人员进行关联性评价应地立于报告者评价。
2.3 定期安全性更新报告（PSUR）概要2.3.1 PSUR定义：是指药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期安全性更新报告。
2.3.2 PSUR目的：作为评估风险/获益评估的文件，PSUR是生产企业向监管部门报告数据交流数据分析、解释与结论的一种方法。
2.3.4 PSUR内容：（一）药品的基本信息（二）国内外上市情况（三）因药品安全性原因而采取措施的情况（四）药品安全性信息的变更情况（五）用药人数估算资料（六）药品不良反应报告信息（七）安全相关的研究信息（3）已发表的研究（八）其他信息（九）药品安全性分析评价结果（十）结论（十一）附件2.4 风险管理2.4.1 概念：通过一个或多个来源（包括临床观察和实验）获取的表明某种干预治疗和某相关事件之间可能存在新的因果相关性或揭示已知相关性方面的不良或有益信息，并被判断为有充足的可能性，需要进行核实。
2.4.2 流程：信号检测→信号确认→信号优先级→信号评价→行动建议→信息交流。
2.4.2.1 信号来源：临床研究、文献检索、单个病例安全性报告和其他主动监测系统同类产品不良反应数据。
2.4.2.2 信号评价：信号评价中的考虑因素：·停药后不良反应消失，再次给药不良反应重现·已知作用机制（同类药物已知不良反应）·用药与发生不良反应之间时间上的合理性·症状模式的一致性·没有明显的混杂因素·提供的鉴别诊断客观·发生在年轻人群的假象信号·从过量用药情形中观察到信号·有量效关系·报告频率高·在接收治疗的人群中具有较低的自然背景发生率·没有其他可解释因素2.4.2.3 信号优先级：A级：潜在的医学影响高的信号（导致死亡危及生命）获益-风险有潜在明显变化对公共卫生有潜在影响对法规监管有潜在影响需要评价以备必要时立即采取行动。
B级：严重的和/或严重的高强度信号不具备A级的标准如：非严重事件，由于频繁发生或其他影响造成相当大的影响。
C级：医学影响低，不会对患者健康产生明显危害的信号。
2.4.2.4 行动建议：药品风险最小化措施常规措施：修改说明书、暂停销售使用/召回、非处方药转为处方药、责令撤市。
额外措施：上市后临床研究、致医生的信、患者教育卡、产品特性总结、改变包装规格等。
2.5 无风险证据累积2.5.1 分析报告：每半年数据分析报告，每5年PSUR报告。
2.5.2 文献检索：每两周应进行文献检索，每日对国内外政府网站安全性信息检索。
2.5.3 说明书对比：定期对比原研产品说明书。
2.5.4 掌握相关法规政策，涉猎更多专业知识。
2.6 内部审计概念：是指通过客观证据的检查评价，类验证其包括质量体系在内的药品不良反应系统实施和运作的适当性和有效性。
目的：审计通过检查和评估客观证据，药品不良反应系统审计活动应该以核实药品不良反应系统的适宜性和有效性，包括药品不良反应系统的质量体系为目的，审计是一项系统的、严明的、独立且有记录可循的工作，以取得证据并客观评估证据，以明确审计标准的落实程度，并促进风险管理、控制和管控流程的改善。
方法：基于风险的审计方法是明确各类风险领域的技术手段，其重点放在质量体系和高风险事件。
如：个例报告、文献检索、数据处理、ADR分析报告、PSUR报告、风险管理、信号监测、最小化措施、培训内容及效果评估。
程序：常规频次：每年至少一次审计。
增加频次：体系修改或重大偏离或出现重大安全事故，即将进行药品不良反应(ADR)或GMP检查等。
范围：CFDA发布的“78号文”。
组长：组长为药物不良反应办公室负责人组员：质量负责人、研发负责人、质量保证负责人、生产负责人、营销负责人等。
流程：召开审计成员沟通会，依据内部审计记录进行检查，发现问题及时沟通，审计完成，召开未次会议，反馈问题，提出整改措施，由审计小组跟踪整改情况，由审计小组组长审批，关闭审计存档：对审计计划及审计报告进行编号，以便追溯，审计资料长期归档。
2.7 沟通机制2.7.1 沟通目的：及时提供药品安全和效用相关信息、改变用药态度和行为、支持风险最小化行为、促进合理用药知情决策。
2.7.2 沟通类型：日常沟通：各途径收集到的不良反应，对患者、客户、医生、通过调查分析后以不同方式（电话、网站、说明、邮件）告知药品风险监测情况和已知不良反应。
紧急沟通：严重、紧急、死亡、群体不良事件由安全委员会调查核实、上报各级监管部门，必要时召开新闻发布会。
与监管机构的沟通：常规沟通：咨询或汇报，如ADR上报、PSUR撰写、群体事件、死亡报告、预警处理、临床试验、重点监测.…检查沟通：常规检查、有因检查、常规检查：GMP或ADR专项检查，上报申报资料，现场检查PPT汇报，专业人员陪同并回答问题，检查结束整改计划及整改报告。
有因检查：公司指定专人回答检察官提问，公司内部应立即检查产品质量、生产过程、检验过程、运输仓储情况、收集安全性数据等进行自查，并积极配合现场检查。
医学咨询：由ADR监测员独立完成，根据医学咨询问题，制定标准的回复内容。
患者对用药过程中的疑虑进行咨询，需要予以回复的问题，如：产品特性问题。