过程审核
产品审核和过程审核制度
产品审核和过程审核制度一、产品质量标准制定根据市场和客户需求，制定产品质量标准。
定期评估和修订产品质量标准，以适应市场变化和客户需求。
二、产品检测与检验按照产品质量标准，对每批产品进行检测与检验。
对关键过程和最终产品进行严格检验，确保产品质量符合标准。
三、不合格产品处理对不合格产品进行分类和标识。
对严重不合格产品进行返工或报废处理。
对轻微不合格产品进行纠正和预防措施。
四、质量异常情况处理建立质量异常情况报告制度。
对质量异常情况进行调查和分析。
采取有效措施解决质量异常问题。
对质量异常情况进行记录和报告。
五、产品质量档案建立建立产品质量档案，记录产品检测与检验结果。
对产品质量档案进行分析和评估，提供质量改进依据。
六、质量管理体系运行监控对质量管理体系进行定期审核和评估。
对质量管理体系中的薄弱环节进行改进。
确保质量管理体系持续符合相关法规和标准。
七、产品质量改进计划制定根据产品质量档案和客户反馈，识别质量改进需求。
制定产品质量改进计划，明确改进目标和实施方案。
对产品质量改进计划进行跟踪和评估，确保改进效果达到预期目标。
八、参与供应商管理及评审参与供应商选择和评估，确保供应商质量符合要求。
对现有供应商进行定期评审，确保供应商持续提供高质量产品。
与供应商建立良好合作关系，共同提升产品质量。
九、产品质量培训与宣传对员工进行产品质量培训，提高员工质量意识和技能水平。
开展质量宣传活动，加强全员对质量的重视和认识。
鼓励员工提出质量改进建议，激发员工积极参与质量改进的热情。
对员工进行质量管理知识培训，提高员工的质量管理能力。
定期组织开展质量管理知识竞赛，增强员工的质量意识。
鼓励员工参与国际质量管理认证，提升企业的质量管理水平。
过程审核VDA6.3
P6.1：过程输入 是什么？ （过程输入）
6.1.2 6.1.3 6.1.4
来料是否在约定的时间按所需数量/生产批次大小被送至正确的存放位置/工位？ 是否对来料进行了适当的存储，所使用的运输工具/包装设备是否适合来料的特殊特性？ 来料是否具备必要的标识/记录/放行，并且得以适当的体现？
2.6* 项目组织机构是否在项目进行过程中确保了变更管理？
6.6.4* 最终产品交付时是否满足了顾客的要求？
7.1 质量管理体系、产品和过程方面所有相关的要求是否得到满足？
7.2 是否能保障对顾客的服务？ P7：顾客 关怀/顾客 7.3* 是否保障了零件的供应？
满意/服务
7.4*
如果发生了与质量要求不符或投诉，是否开展了失效分析，并且有效地落实了纠正 措施？
6.5.4 是否对过程和产品定期开展审核？
6.6.1 是否根据需要确定产量/生产批量，并且有目的地运往过程结果/输 出）
6.6.2 6.6.3
是否根据要求对产品/零部件进行适当仓储，所使用的运输设备/包装设备是否与产品/零 部件的特殊特性相适应？
是否保持了必要的记录和放行？
7.5 针对各具体任务，相关人员是否定义了职责且具备资质？
P6.2：所有生产 6.2.2 是否进行了生产启动的重复性放行？ 过程是否受控？ 6.2.3* 是否对生产中的特殊特性进行了管理？ （过程管理） 6.2.4* 是否对未放行和/或缺陷零件进行了管理？
6.2.5 是否能确保材料/零件在流转过程中不发生混合/弄错？
3.5 针对产品和过程开发，是否考虑到了必要的资源？ 4.1* 产品和过程开发计划中的活动是否得到落实？ 4.2 人力资源是否到位并且具备资质以确保批量生产启动？
2.1 是否为项目管理建立了组织机构？
过程审核_精品文档
过程审核10.1 过程审核概述过程审核的涵义过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量限制的支配，以及这些支配是否有效实施并能到达过程限制目标的、系统的、独立的检查。
过程审核的目的是对过程是否严格按标准和措施执行的状况作出客观的审查和评估，以评价过程限制的有效性，并对发觉的问题采纳改良措施，最终保证过程质量稳定受控。
体系、产品及过程审核间的关系质量审核包括质量管理体系审核、产品审核和过程审核3种方式。
表10-1列示了3种审核方式的比拟。
过程审核的对象过程审核的对象主要是产品实施过程。
当过程审核针对一个作业过程时，也称为“工序质量审核”。
需留意的是，不是那些过程出了问题，才去进展审核。
过程审核更多地关注按过程质量筹划的支配实施并处于受控状态的过程。
过程审核的对象主要是关键过程、特殊过程，采纳新技术、新工艺的过程。
过程审核的内容过程审核不单纯是调查过程实力水平和过程产品的实物质量，更重要的是调查分析过程质量限制的支配是否周密恰当；过程因素〔5M1E1I——人员、设备、材料、方法、检测设备、环境、信息系统〕是否已经限制在允许的波动范围之内；已经受按的过程因素对产品质量的保证实力是否充分等等。
过程审核的作用〔1〕通过调查过程质量限制打算、过程指导书的实施状况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否须要采纳订正和预防措施。
注：过程质量限制筹划的输出包括过程质量限制打算、作业指导书、工艺卡片等。
〔2〕了解过程因素的限制状况，从而探究因素变动与过程产品质量特性改变之间的关系，以便更经济有效地对过程因素进展限制。
〔3〕通过必须数量过程的质量审核，驾驭质量限制活动中存在的缺乏问题，探究改善质量限制的方法，提高质量保证实力。
10.2 过程审核的打算年度过程审核方案的筹划组织要进展年度过程审核方案的筹划，筹划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，以及以往审核的结果，大型企业的过程审核可以分组织实施，即厂级组织对关键过程、特殊过程审核，一般过程由分厂或车间组织实施。
过程审核工作内容
过程审核工作内容
过程审核的工作内容包括：
1. 文件审核：对制造过程中需要的文件，如作业指导书、检验规程、设备操作规程等进行审核，确保文件的完整性和准确性。
2. 人员审核：对制造过程中的操作人员的资质和技能水平进行审核，确保操作人员能够胜任其工作岗位。
3. 设备审核：对制造过程中使用的设备进行审核，确保设备的完好性和安全性。
4. 材料审核：对制造过程中使用的原材料进行审核，确保原材料的质量和规格符合要求。
5. 工艺审核：对制造过程中的工艺流程进行审核，确保工艺流程的合理性和可行性。
6. 质量审核：对制造过程中的产品质量进行审核，确保产品质量符合要求。
7. 统筹全公司质量管理工作及体系运行及体系培训。
8. 领导编制公司产品质量标准和质量管理的各项标准。
9. 组织编制产品质量管理与控制年度目标计划，报总经理核准后，组织有关部门实施并检查计划执行情况。
10. 及时响应客户投诉，针对内部实际生产情况提出方案分析，做出整改措施及应对应急方案。
11. 负责全公司各生产单位工艺纪律执行情况并跟踪。
12. 负责对采购产品、半成品、成品的检验和试验。
每月定期组织召开生产质量工作例会。
13. 参与合同评审，负责顾客反馈的有关质量信息跟踪处置。
14. 负责对产品实现的全过程进行监视和测量。
15. 负责定期对产品质量有关的数据进行分析、汇总，寻求改进的机会，并督促相关部门采取纠正、预防措施。
16. 对公司整个生产现场的产品标识进行管理，负责安排检验员对检验状态进行标识。
这些步骤旨在确保制造过程中的所有方面都符合既定的标准和要求，从而提高产品质量并降低风险。
过程审核process audit
1.2.6 是否对分供方的相应活动进行了检查并且 能对此提供证据？
供应商应定期审核验证分供方项目 落实的进展情况。在适当的项目节 点，采用合适的检查表来确保能跟 踪供应商的项目管理，以便能尽早 发现偏差和采取适宜的针对性措施。 需考虑的要点，例如： - 审核报告 - 访问记录 - 分供方的证明文件、认可证明、项 目报告 - 重要特性， 法律要求（例如：需 申报的材料，见1.1.1, 1.1.4, 1.1.5, 1.1.7) - 协商会谈的记录、专题工作小组、 同步工程小组（SET） - 供应商在对分供方处进行的项目节 点检查及其检查报告
1.2.5 是否已具备所要求的开发能力和资源？
要求 / 说明 应在报价核算和初始的策划方 案中反映必需的能力和资源。 这些能力和资源必须已经具备， 或者已按确定的日期进度安排 并准备就绪。其所需要的资源 必须已按项目调整准备好。 需考虑的要点，例如： - 顾客要求 - 合格的人员（包括外语知识） - 缺勤时间 - 单件全过程生产时间 - 房屋、场地 - 试制 - 样件（样车）制造 - 工装、模具 / 设备 - 试验 / 检验 / 实验设备 - 对外协的策划（期限 / 范围）
1.2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/ 合格证明？
要求 / 说明 对每个零件、总成和外购件都必须进 行认可/ 合格验证。 需考虑的要点，例如： - 产品试验（例如：装车实验、功能 实验、寿命实验、环境模拟实验） - 样件状态 - 小批量试生产样件 - 试制时的制造设备和检验装置 / 检 验工具 - 分供方提供的总成的认可状态 / 试 验状态
项目管理的 任务之一
基于质量管理体系的过程审核计划 （对批量生产过程稳定性的验证），或 基于对项目开发和策划的监控，或基于 过程问题的现状，实施对产品或产品组 实现过程的质量能力的评定，通过评定 使过程能达到受控和有能力状态，即使 在各种干扰因素的影响下仍能稳定受控。
过程审核控制程序
过程审核控制程序一、引言过程审核是指对组织内部业务过程的有效性和合规性进行评估的一种方法。
通过过程审核，可以帮助组织发现潜在的问题和风险，提高业务过程的效率和效果。
因此，建立一个有效的过程审核控制程序对组织的管理和发展都具有重要意义。
本文将就过程审核控制程序的建立进行详细阐述。
二、目标和范围三、定义和术语在过程审核控制程序中，需要对一些关键术语和定义进行明确和界定，以便统一各方的理解和应用。
四、组织和管理1.为过程审核控制程序建立一个专门的管理团队或部门，负责策划、实施和监控整个过程审核控制程序。
2.确定过程审核的责任人和权限，明确他们的工作职责和权限范围。
3.建立相关的培训和指导机制，提供必要的培训和指导，以确保过程审核人员具备必要的技能和知识。
五、过程审核方法过程审核可以采用多种方法和工具，包括现场观察、文件和记录的审查、访谈、数据分析等。
在选择过程审核方法时，应根据具体情况进行综合考虑，确保得出准确和可靠的结论。
六、过程审核流程过程审核流程是指过程审核控制程序中具体过程的顺序和内容。
一个典型的过程审核流程包括以下几个步骤：1.确定审核对象：确定要审核的业务过程或流程，并明确相关的目标和标准。
4.分析审核结果：对收集到的证据和信息进行分析和评估，得出结论和建议。
5.编写审核报告：根据分析结果，编写审核报告，包括整体结论、问题和风险的描述、改进建议等内容。
6.审核报告的审批和发布：审核报告需要经过相应的审批程序，然后才能正式发布。
7.监控和改进：对过程审核的结果进行监控和跟踪，及时采取必要的措施进行改进。
七、记录和文件在过程审核的每个环节都需要建立相应的记录和文件，以便后续的跟踪和审查。
这些记录和文件包括：审核计划、观察记录、文件审查记录、访谈记录、问题和风险描述、改进建议等。
八、输出结果过程审核的最终输出结果包括审核报告和改进措施。
审核报告是对过程审核的整体评估和总结，包括问题和风险的描述、改进建议等；改进措施是根据审核结果制订的一系列改进措施和行动计划。
VDA6.3 过程审核详解
编制审核计划
审核目的
审核范围
审核依据
审核员
审核日期
行程安排：
审核过程 受审部门
首次会议
工序1
生产部
工序2
生产部
工序3
生产部
工序4
生产部
工序5
生产部
…
末次会议
准备审核提问表
生产制造过程 VDA6.3&顾客特殊要求
A&B 2019年4月16日
审核员 全体
A B A B A
陪同人员 全体
审核日期 2019-04-16 2019-04-16 2019-04-16 2019-04-16 2019-04-16 2019-04-16
确定审核范围 研究过程的文件资料，把过程划分为工序，并确定影响过程的各种参 数：作业指导书和检验指导书、过程指导文件、生产工艺文件及检验计划。 如果是针对事件的审核，在规划时应确定对那个过程分段实施审核， 或者是全过程审核。 组织、时间/地点、审核组长及审核员、相关负责人及其他参加人员
19
3.2 审核准备
8
1.1 质量管理体系-过程及风险解析
使用什么资源？ （工装/设备/装置）
WHO-由谁进行？ （能力/技能/资格）
输入 (我们将收到什么？)
XXX过程
输出 (我们将交付什么？)
如何做？ (方法/指导书/程序/技术)
KPI-关键准则是？ （测量/评估/绩效/指标）
过程风险分析
9
注：按5M1E分析风险（制定预防措施 及应急措施）
这些安排是否有效实施并能达到过程控制目标的、系统的、独立的检查。 3.2 意义
在于用许多细小的改进来优化整个体系。过程审核的措施落实后可以改进过程， 是过程更有能力、更稳定可靠。 3.3 过程审核、产品审核、体系审核区别
过程审核的实施步骤
过程审核的实施步骤1. 概述过程审核是一种用于评估和改进组织过程的方法。
它通过对过程的执行情况进行审核和分析，帮助组织发现问题、改进流程、提高效率和质量。
本文将介绍过程审核的实施步骤。
2. 确定审核范围和目的在进行过程审核之前，首先需要确定审核的范围和目的。
明确要审核的过程以及审核的目标，可以帮助审核团队更加有针对性地进行审核工作。
•确定审核的范围：选择需要进行审核的具体过程，可以是整个组织的某个流程，也可以是特定项目中的某个过程。
•确定审核的目的：审核的目的可以是发现过程中存在的问题、评估过程的执行情况、识别改进的机会等。
3. 组建审核团队审核团队的组建是过程审核的重要一步。
一个合适的审核团队可以保证审核工作的顺利进行和有效实施。
通常，审核团队由以下角色组成：•审核负责人：负责整个审核过程的组织和协调工作，确保审核的顺利进行。
•审核员：负责具体的审核工作，对过程进行评估和分析。
•监督员：负责监督审核工作的进行，确保审核结果的准确性和可信度。
4. 制定审核计划在开始过程审核之前，需要制定一个审核计划来指导审核团队的工作。
审核计划应包含以下内容：•审核的时间和地点：确定审核的具体时间和地点，在此基础上进行后续的准备工作。
•审核的范围和目的：明确要审核的过程范围和审核的目的。
•审核的方法和工具：选择合适的审核方法和工具，如文件审查、现场观察、访谈等。
•审核的依据：明确审核的依据，如相关的文件、标准、规程等。
•审核记录和报告：规定审核过程中的记录方式和审核结果的报告方式。
5. 进行审核工作在审核团队根据审核计划准备好之后，就可以开始进行审核工作了。
通常，审核工作包括以下几个步骤：5.1 文件审查首先，审核员需要对相关的文件进行审查，了解过程的规定和执行情况。
文件审查可以包括查阅相关文件、记录和报告等。
5.2 现场观察除了文件审查，审核员还需要进行现场观察，了解过程的实际执行情况。
现场观察可以通过实地走访、目睹过程执行等方式进行。
过程审核与体系审核的区别(非常全面)
对不合格事实的确认、不合格项的原因分析、计划已采取的纠正措施。
末
次
会
议
总结审核期间发现的所有情况（好的方面及不足之处）；
审核员对审核结果进行解释，并说明什么地方有缺陷并有改进的潜力。必要时书面确定紧急措施；
末次会议之前，召开审核组会议。审核组成员讨论审核结果、沟通审核信息/线索、协调审核方向。
要求：与审核所依据的ISO9000-2000标准有关。
场所：体系内的所有部门。
活动：与产品质量有关的活动。
质量管理体系覆盖的所有部门和产品范围
审核依据
合同要求、技术质量文件、操作规范和检验规范、法律法规。
合同要求、质量文件、ISO9001标准、法律法规
审
核
时
机
1、计划内的过程审核：
针对体系的审核，对供方供货范围直接有关的过程进行审核；
被审核方签字确认审核报告的结果，被审核方也可说明自己的观点。
析，做好审核总结准备。
末次会议程序：
签到、致谢、重申[审核和目的和范围、确认审核计划的实施情况、正式提出不合格项、澄清、宣布审核结论、提出纠正措施及要求、结束。
过程审核与体系审核的不同之处
过程审核与体系审核是二种质量审核的方式，这二种审核方式存在着相互关联，又存在着不同之处。现就相互不同之处概述如下：
项目
过程审核
体系审核
审核
对象
产品诞生过程（产品设计开发过程）
批量生产过程（产品投入产出过程）
质量管理体系
审
核
目
的
对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定。使过程达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
对要素中的每个提问要做出说明和需考虑要点。“说明”是给出提问必须做到的要求；“需考虑要点”用来提示对产品/过程有重要意义的方面，审核时各相关点须加以评价，对“批量生产”过程的各道工序进行评定时必须列出每一道工序。
过程审核作业指导书(含表格)
过程审核作业指导书（IATF16949-2016）1. 目的确保过程具有能力并受控，以及验证产品生产的过程活动和有关结果是否符合公司的产品生产的过程策划以及公司产品生产的过程是否被正确有效实施，并适时发掘产品在生产过程中的质量问题，同时采取有效的纠正和预防措施，使公司产品在各种环境和因素的影响下仍能稳定地生产和运行。
2. 范围本程序适用于有限公司内部与质量管理体系一切有关的新产品和已批量生产的常规产品（亦称为老产品）的生产制造过程。
3. 引用文件IATF16949 《质量管理体系要求》（最新版本）4 术语和定义过程审核：用于检查生产制造过程是否符合产品质量要求，生产制造过程是否受控和其是否有能力的活动。
计划内过程审核：公司质量体系运行过程中针对体系和项目进行的审核。
依据年度内部审核计划，由内部审核小组对与质量管理体系有关的生产管理活动、质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准、操作说明书、表单、质量记录、外部文件/资料和实施部门的工作环境及生产现场的所有工作班次进行计划内审核。
计划外过程审核：公司质量体系运行过程中针对事件/问题进行的审核。
当出现下列情形时，由管理者代表指派/任命的内部审核小组或/特定人员进行的计划外审核。
a. 质量管理体系发生重大变化时。
即：生产流程更改；b.产品质量或可靠度有重大异常发生时。
即：过程不稳定；c. 必须对受审核部门采取纠正与预防措施和查证时。
即：强制降低成本；e.当发生内部和/或外部较严重不合格或顾客抱怨时。
即：顾客抱怨/退货和索赔。
5 职责体系管理处负责公司年度过程审核计划的制订、审核小组的组建。
审核小组负责审核计划的执行及不符合项的跟踪验证。
受审核单位负责对不符合项制订纠正和预防措施并有效实施。
6工作流程和内容6.1过程审核策划6.1.1机构和人员体系管理处负责组织实施过程审核，系统独立地行使质量审核职能。
审核员（接受厂内/外有培训资格的外部培训机构ISO/TS16949过程审核教育培训达6 小时（含）以上，并经考试合格且具有合格证书资格证明者；经最高管理者或管理者代表聘任。
过程审核作业指导书
《过程审核作业指导书》1.目的：对每一个创造过程进行审核以确定其有效性，根据过程审核的结果持续改进。
2.合用范围：合用本企业生产加工的整个过程3.定义：过程审核：对生产过程进行审核并对其进行客观评价，以确定是否满足要求。
4.职责：4.1 管理者代表负责协调各相关部门人员组成审核组,任命审核组长。
4.2 综合部负责组织各相关部门人员组成审核组5 ．程序内容5.1 创造过程审核5.1 审核时机/频次a)工艺生产准备状态检查后和生产准备项目评审前进行一次产品投产前的创造过程审核。
b)批量生产后，企业原则上每年覆盖厂各个创造全过程。
5.2 审核依据(详见附录)a) 创造过程审核计划；b) 人员培训记录及岗位职责等文件；c) 工艺规程文件；d) 产品检验文件；e) 设备、工装管理文件等。
5.3 审核要素a) 人员/素质；b) 生产设备/工装；c) 运输/搬运/贮存/包装；d) 缺陷分析/纠正措施/持续改进。
5.4 基于以下问题的过程，为了消除浮现的缺陷，应随时进行创造过程审核：a) 产品质量下降；b) 顾客抱怨；c) 生产流程更改；d) 过程不稳定；e) 强制降低成本；f) 内部部门的愿望。
5.5 创造过程审核采取定量评定方法，根据生产中过程满足该要求的情况进行过程符合性评定。
每一个标准的得分分为0 、4 、6 、8 和10 分，满足要求的程度是打分的根据。
评定不满8 分则必须制定改进措施并确定落实期限，浮现弱小偏差要及时纠正。
打分依据如下表：注*)：“绝大部份符合”指的是证明已满足了约3/4 以上的规定要求，并且没有特别的风险。
对每一个标准的得分填入《创造过程审核评定表》 (附录A)，并计算过程要素符合率。
单道工序过程要素符合率的计算公式如下：En[%]=[各相关标准实际得分的总和/各相关标准满分的总和]×100%(注n：为工序号)零件/总成过程要素总符合率的计算公式如下：Ep[%]=[E1+E2+------En]/n5.6 零件/总成创造过程审核的评定在完成零件/总成过程要素总符合率的计算后，需按下表进行零件/总成创造过程审核的评定。
过程审核实施通知
XXXX有限公司
制造过程审核通知
公司各部门：
按公司年度《过程审核计划》安排，技术质量部决定于5月开展过程审核，现将有关事宜通知如下：
一、审核目的：
验证规划的过程是否可靠有效，以不断持续改进。
二、审核依据：
1、IATF16949标准要求；
2、公司质量手册；
3、公司程序文件。
4、控制计划、作业指导书。
三、审核范围
《制造过程审核计划》
四、审核组构成：
组长：
成员：
审核时间
2024.5.28
五、受审核单位
生产部
七、其它事宜
1、由审核组长组织召开首未次会议，参加人员有：审核员、受审核单位领导、质量员、
审核范围内的过程责任班组长。
2、审核期间，受审核单位领导及质量员应在场。
过程审核组
2024.5.21 编制：审核：批准：。
制造过程审核的核查内容
制造过程审核的核查内容
制造过程审核是一项非常重要的工作，其核查内容主要包括以下几个方面：
1. 设备和工具：审核人员需要核查制造过程中使用的设备和工具是否符合要求，是否能够保证产品的质量和安全性。
2. 原材料：审核人员需要核查原材料的来源、质量和合规性，以确保产品不含有有害物质，符合国家和行业标准。
3. 工艺流程：审核人员需要核查工艺流程是否合理、科学，能够保证产品的质量和稳定性。
4. 操作规程：审核人员需要核查操作规程是否清晰、明确，是否能够保证产品的一致性和稳定性。
5. 记录和文档：审核人员需要核查制造过程中的记录和文档是否真实、完整、准确，是否符合国家和行业标准要求。
6. 环境和安全：审核人员需要核查制造过程中的环境和安全措施是否得到了有效的落实，是否能够保证操作人员和产品的安全。
以上是制造过程审核的核查内容，通过对这些方面的核查，可以确保产品的质量和安全性，为企业的可持续发展打下坚实的基础。
过程审核与体系审核的区别(非常全面)
依据的标准及章节、依据的质量体系文件、审核区域/部门、检查要点、验证方法、抽样数、验证结果（记录）
5、检查表的四要素：
去哪里——地点
找谁——被审核人
查什么——检查要点
如何检查——验证方法
项目
过程审核
体系审核
审
核
检
查
表
5、审核提问表的结构：
对主过程和要素过程的综述。通过综述简要列出过程的节点，指导过程的审核；
不确定问题的处理。处理有以下三种方式：立即跟踪、记下来，稍后跟踪、忽略，不考虑。
不合格的处理。记录不合格事实、注意相关事项、同被受审核方责任人确认。
审
核
结
论
审核结论方式为评分定级，采用评分定级表（审核报告），以定量评定方法，使审核结果和审核报告具有可比性，可以看出与以往审核的差异。
1、对提问和过程要素的单项评分
要求：与审核所依据的ISO9000-2000标准有关。
场所：体系内的所有部门。
活动：与产品质量有关的活动。
质量管理体系覆盖的所有部门和产品范围
审核依据
合同要求、技术质量文件、操作规范和检验规范、法律法规。
合同要求、质量文件、ISO9001标准、法律法规
审
核
时
机
1、计划内的过程审核：
针对体系的审核，对供方供货范围直接有关的过程进行审核；
按部门要考虑涉及的主要活动及涉及的相关要求；按要求要考虑涉及的部门，审核的路线：自上而下、自下而上、随机。
文件的收集与审查：
与被审核范围相关的文件；审核要点中涉及到的记录和文件。
3、检查表的要求：
明确部门与要求的关系、依据标准和质量文件的要求、选择主要的工作内容、考虑薄弱环节和部门接口、抽样具有代表性、注意可操作性。
过程审核
1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系 2. 过程审核的规定 3. 审核流程 4. 审核准备 5. 实施审核 6. 评分与定级 7. 末次会议 8. 纠正措施及其有效性验证 9. 审核报告及存档 10.过程审核提问表
目录
1. 体系审核、过程审核和产品审核的关系
2. 过程审核的规定
2.1.2 纠正 纠正是指对已知的缺陷进行分析,采取措 施消除并避免缺陷的再次出现。 2.1.3 持续改进过程（KVP） 持续改进的意义在于用许多细小的改进 来优化整个体系.过程审核的措施以后可以进行 过程,使过程更有能力、更稳定可靠。 2.1.4 质量管理评审 过程审核帮助企业最高管理者得出质量 管理体系的各部分是否有效的结论。
8 末次会议 由确定的人员参加的末次会议是对在审核期间发现的所有情况 （好的方面及不足之处）的总结。 审核员对审核结果进行解释并说明什么地方有缺陷及有改进的潜 力。说明得出审核结果的理由，必要时忆面确定紧急措施。 把审核员指出的所有缺陷都记录在措施表里并填上相应的纠正措 施。必须确定纠正措施的完成期限。审核员可以帮助一起制订进 一步的系统性工作方法（但一般不涉及技术细节） 在末次会议上审核员可以确定得审的要求和日期并写在总结报告 里，这些不取决于发现缺陷的情况。
3
审核流程
审核总是按相同的系统方法进行： —准备 —实施 —报告和总结 —纠正措施、跟踪、有效性验证。 下面的流程图（图1）更直观地说明了这种方法：
4
审核准备
4.1 概述 充分的审核准备特别重要，是审核成功的基 础。同时必须通知被审核部门审核的原因及 日期。 不论审核的种类如何，也不论 —计划内或计划外 —内部或外部 —产品或服务， 准备的过程都是相同的（见图2）。
16949过程审核(结合例子)
1前言本标准描述了过程审核的意义及应用领域,说明了体系审核、过程审核及产品审核之间的关系,目的是在汽车及其配套工业中采用此管理手段时能达成共识。
标准中对环境保护给予了适当的考虑，这主要是针对顾客的要求。
但这并不要求对是否满足所在国法规进行审核。
供方往往通过其他的验证来说明是否满足所在国法规。
标准是实施内部和外部过程审核的一个，因此只列举一些典型过程的特殊要求及细节。
在实际工作中，审核员要在过程专家的帮助下制订过程审核的细节。
标准的目的是在对不同的企业进行审核时，以此既定的审核提问表为过程审核的基本程序来进行审核，使其具有广泛的对比性，并减少审核的费用。
审核结果可以被第三方承认，这取决于对审核报告进行详细分析的结果。
有时还需要其他资料，由第三方根据自己的尺度决定。
2 体系审核、过程审核及产品审核之间的关系体系、过程审核及产品审核是三种审核方式。
列举这三种审核方式并不说明不存在其他审核方式。
比较：审核方式审核对象目的体系审核质量管理体系对基本要求的完整性及有效性进行评定过程审核产品诞生过程/批量生产服务诞生过程/服务的实施对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定产品审核产品或服务对产品的质量特性进行评定这些分别独立的审核方式在一定程度上存在共性。
第13章是过程提问与体系审核提问的对照表。
对审核方式及相关的概念、解释、定义、审核人员资格、基本原则、文献等的进一步说明见VDA6第A部分。
也可以按照本手册对各种经营过程进行审核。
3关于过程审核的规定3.1任务过程审核用于对质量能力进行评定，使过程能达到受控和有能力，能在各种干扰因素的影响下仍然稳定受控。
通过以下各点来达到上述目的：3.1.1 预防预防包括识别和指出缺陷可能性，以及采取措施防止缺陷的首次出现。
3.1.2 纠正纠正是指对已知的缺陷进行分析，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
3.1.3 持续改进过程（KVP）持续改进的意义在于用许多细小的改进来优化整个体系。
生产过程审核
生产过程审核
《生产过程审核》
嘿呀，咱今儿就来说说生产过程审核这档子事儿。
就拿我上次去参观的那个食品厂来说吧。
一进那厂子，哇塞，那场面可热闹了。
我就像个好奇宝宝似的，东瞅瞅西看看。
看到工人们都在各自的岗位上忙碌着，那熟练的动作，就跟表演似的。
我先跑到了做面包的车间，看着那面粉一袋袋地被搬过来，然后倒进大搅拌机里。
那搅拌机“嗡嗡”地转着，就像个大力士在使劲干活。
接着面团就被揉出来啦，软乎乎的，看着就很有意思。
师傅们把面团分成一个个小块，再放到烤盘里，推进烤箱。
哎呀，我就在旁边眼巴巴地等着，心里想着这烤出来的面包得有多香啊。
然后我又溜达去了包装车间，只见那些烤好的面包顺着传送带“咕噜咕噜”地跑过来，工人们手脚麻利地把面包装进袋子里，再封口。
我还凑过去闻了闻那刚出炉的面包味，哎呀呀，太香啦，我差点没忍住流口水呢。
在整个参观过程中，我就特别留意那些细节。
比如工人有没有严格按照流程操作呀，卫生情况怎么样啊。
嘿，还真别说，都挺规范的呢。
生产过程审核真的太重要啦，就像给生产过程做了一次全面的“体检”。
只有这样，才能保证我们用到的、吃到的东西都是安全可靠的呀。
这就是我关于生产过程审核的一点小体验，咋样，够生动不？哈哈！。
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过程审核过程审核的定义基于质量管理体系的过程审核计划（对批量生产过程稳定性的验证），或基于对项目开发和策划的监控，或基于过程问题的现状，实施对产品或产品组实现过程的质量能力的评定，通过评定使过程能达到受控和有能力状态，即使在各种干扰因素的影响下仍能稳定受控。
过程审核的定义注：过程审核评价了在产品 / 过程中的质量管理体系的有效性。
该结果表明质量管理体系在产品或产品组的诞生过程中，在批量生产和顾客服务方面的实际应用情况，当过程审核的符合率不满足要求时可能对目前的质量管理体系的评价提出质疑，如有必要则重新进行质量管理体系审核。
适用过程审核的过程特征● 新产品，●新过程 / 新工厂，● 多工序，● 多个影响因素，● 高的产量或物流量，●多个专用设施，●客观要求的长期策划和利用，● 针对竞争性的技术特殊性。
必须进行过程审核的几种情况●新项目、新订单 / 移地生产：新的生产场所● 新产品或新产品组● 顾客和法律、法规的特殊的要求●不同类型的过程流程和工艺流程，● 多项功能且责任分散，或●出现质量问题 / 不符合顾客要求或法律要求过程审核的对象●产品/产品组的诞生过程▲产品开发和设计▲过程开发用以评审在客户订单确定后关于产品和过程开发的所有任务。
●产品批量生产过程用以评审正在进行生产的所有过程和工艺流程。
过程审核的基本任务●基于预防识别和指出潜在的缺陷，以及采取措施防止缺陷的首次出现。
●提出纠正分析已出现的缺陷，采取措施消除并避免缺陷的再次出现。
●寻求持续改进着眼于许多细小的改进来优化整个体系，使过程更有能力、更稳定可靠。
●帮助企业最高管理者总结质量管理体系运行的有效性。
过程审核的前提对批量供应商应在过程审核前预先进行产品审核。
若此时确认产品存在偏差，则对此相关的所有过程进行特别深入的分析。
过程审核的重点●落实所有的顾客要求：产品和过程的按时策划和认可；●落实法律、法规的要求；●展示过程流程和工艺流程持续改进；●人员素质及其在过程中负有的责任。
审核人员要求职业经验至少具有两年汽车工业过程管理经验是必须具备的重要前提条件。
必须至少进行过三次典型的过程审核。
业务能力具备应有的专业知识和过程知识。
审核员资格符合VDA6.1中03.1条款要求。
审核员的责任编制审核计划与审核部门的协商与沟通准备审核资料实施审核组织召开首、末次会议撰写审核报告提出要求采取的纠正措施确认纠正措施、验证纠正措施的有效性保密义务被审核部门的责任提供所有必要的信息过程负责人参与过程审核提供本部门专业人员确认过程中存在的问题制订并落实纠正措施验证纠正措施的有效性内部过程审核的准备从当前顾客处反馈的供货业绩、顾客满意度报告上次过程审核报告和纠正措施验证结果当前质量目标的运行业绩当前产品审核和周期性检验的报告供方供货业绩过程流程图、FMEA、控制计划等阅读以上资料后拟定专门的检查表，检查表是对提问表内容的补充，包括抽样方案。
1.1.1 是否已具有顾客对产品的要求？要求 / 说明必须了解顾客对开发的产品的所有要求，并落实到开发中。
需考虑要点，例如：- 图纸、标准、规范、设计任务书- 物流运输方案- 技术供货条件（TL）、检验规范- 质量协议、目标协议- 重要产品 / 过程特性- 订货文件（包括零件清单和进度表）- 法律 / 法规（例如：“汽车工业需申报的材料清单 -- 零部件和材料的内部成分，见 1.1.4, 1.1.5, 1.1.7, 1.2.6)- 用后处置计划、环保要求- 重要信息传至供应商- VDA 6.1 和 / 或 ISO / TS16949 认证必须包含设计要素。
●●●●●查体系文件中是否定义了设计职责，描述了设计控制流程。
1.1.2 是否具有产品开发计划,并且遵守了给定的目标?需考虑要点，例如：- 顾客要求（其中包括 Formel 新零件质量开发计划）- 成本- 进度表：策划认可 / 采购认可、停止更改、样件（样车） / 试生产、开始批量生产- 能力研究- 目标确定与监控- 定期向企业管理层汇报- 同步工程小组（SET）- 必要时考虑分供方的开发计划1.1.3 是否策划了实现产品开发的资源？要求 / 说明应在报价阶段就已经调查并考虑了所需的资源。
在订单确定后，这些数据必须精确化。
在要求变更的情况下，必要时重新进行能力研究。
必须策划并配备必要的资源。
需考虑要点，例如：- 顾客要求- 合格的人员（包括外语知识）- 缺勤时间- 单件全过程生产时间- 房屋、场地（用于试制及开发样件的制造）- 工装、模具 / 设施- 试验 / 检验 / 实验设施- CAD、CAM、CAE1.1.4 是否了解并考虑了对产品的要求？要求 / 说明应通过跨部门合作 / 行业水准比较（Benchmarking）来了解产品的要求,可应用如:QFD（质量功能展开）、DOE（实验设计）等方法必须同时考虑以往的经验与对未来的期望。
对产品的要求必须与市场要求和顾客期望相适应，产品必须具有竞争力。
需考虑要点，例如：- 顾客要求 - 企业目标- 同步工程（SE）- 坚固的设计 / 可靠的过程- 定期的顾客 / 配套供方会谈- 重要特性、法规要求（例如：需申报的材料，见 1.1.1, 1.1.5, 1.1.7, 1.2.6)- 功能尺寸 - 安装尺寸 - 材料1.1.5 是否调查了以现有要求为依据的开发可行性? 要求 / 说明应通过跨部门的合作来检查已知要求的可行性，顾客要求在此具有重要意义。
需考虑要点，例如：- 设计- 质量- 过程设施、能力- 特殊特性- 企业目标- 规定、标准、法律- 环保（例如：“汽车工业需申报的材料清单 -- 零部件和材料的内部成分，IMDS, 见 1.1.1, 1.1.4, 1.1.7, 1.2.6)- 期限 / 时间规定（考虑到顾客 / 分供方的时间表）1.1.6 是否已计划 / 已具备项目开展所需的人员和技术前提？要求 / 说明应在项目开始前了解对人员素质与资源的要求，并在项目计划中说明。
需考虑要点，例如：- 项目经理、项目策划小组 / 职责（包括分供方）- 合格的人员（包括外语知识）- 信息交流可能性（数据远程传送）- 策划期间与顾客间的信息交流（定期会面、会议）- 工装、模具 / 设施- 试验 / 检验 / 实验设施- CAD、CAM、CAE1.1.7 是否分供方也进行了相应的策划活动并能为此提供证据？项目管理也包括外购件和外协。
为此，供应商及其分供方的活动应相互协调一致。
供应商项目管理必须考虑到分供应商方的任务。
必须明确规定各自的责任。
在项目开始时，供应商应已对分供方的项目开发的能力进行了评价。
项目开始时，供应商应确信，分供方的策划活动已得以全面进行。
项目进行期间要定期检查策划的实际实施情况。
需考虑要点，例如：- 审核报告- 访问记录- 分供方的证明文件、认可证明、项目报告- 重要特性，法律要求（例如：需申报的材料，见1.1.1, 1.1.4, 1.1.5, 1.2.6)- 协商会谈、专题工作小组、同步工程小组（SET）的记录- 供应商在对分供方处进行的项目节点检查及其检查报告1.2 落实在产品开发的落实阶段，必须实施产品策划时确定的所有任务，必须识别和考虑到可能出现的更改。
项目负责人 / 项目主管承担着一项重要任务，即尽早把所有接口部门与所有任务有机地联系起来；应必须尽快向管理者汇报所出现的问题，必要时也要向顾客汇报。
与分供方之间的紧密合作和协调也是必不可少的。
与分供方之间的联系可以以“同步工程小组”的方式进行。
落实过程中，按规定的时间间隔进行评审。
若未达到目标，则应确定纠正措施，付之实施并监控其有效性。
1.2.1 是否制定了设计 FMEA 并且确定了改进措施？要求 / 说明应通过跨部门合作以及与顾客和分供方的合作，明确产品风险，并用适宜的措施不断地降低产品风险。
对于复杂零部件或一个完整的功能模块，应运用系统体系SFMEA（参见 VDA 第 4 卷，第 1 部分和第 2 部分）。
要应用其他类似的分析技术，可与顾客协商。
需考虑要点，例如：- 顾客要求 / 设计任务书- 功能、安全性、可靠性、易于维修、重要的特性- 环保要求- 各有关部门的参与- 试验结果- 通过过程 FMEA 确定的产品特定的措施，（也需考虑分供方所涉及的范围）1.2.2 设计 FMEA 是否在项目进展中不断更新？是否落实了已确定的措施？要求 / 说明应由项目负责人对产品和过程的更改进行评价。
与 FMEA 小组商讨后，必要时应进行重新分析。
措施落实后，应及时更新（Design-Review，设计评审）。
需考虑要点，例如：- 顾客要求- 重要参数 / 重要特性、法规要求- 功能、装配尺寸- 材料 - 环保要求- 运输（内部 / 外部）- 通过过程 FMEA 确定的产品特定的措施，（也需考虑分供方所涉及范围）1.2.3 是否制订了控制计划？要求 / 说明控制计划应包括总成、分总成、零件、材料及其样件阶段和试生产阶段的生产过程。
控制计划是一个动态文件，必须为新产品制订控制计划并在对产品作更改时进行补充更新。
一般说来，在下列阶段应制订控制计划：-样件（样车）阶段描述样件（样车）制造期间应进行的尺寸、材料和性能检验（若顾客有此求）。
-试生产阶段 / 过程开发的接口描述样件（样车）制造后批量生产前应进行的尺寸、材料和性能检验。
控制计划必须说明以下内容：- 确定、标识出关键特性- 制订检验流程计划 - 配置设备和装置- 及时地预先配备测量技术- 在产品落实过程中的不同阶段进行有针对性的检验- 明确验收标准、 - 外购件的认可活动1.2.4 是否已获得各阶段所要求的认可/ 合格证明？要求 / 说明对每个零件、总成和外购件都必须进行认可/ 合格验证。
需考虑的要点，例如：- 产品试验（例如：装车实验、功能实验、寿命实验、环境模拟实验）- 样件状态- 小批量试生产样件- 试制时的制造设备和检验装置 / 检验工具- 分供方提供的总成的认可状态 / 试验状态1.2.5 是否已具备所要求的开发能力和资源？要求 / 说明应在报价核算和初始的策划方案中反映必需的能力和资源。
这些能力和资源必须已经具备，或者已按确定的日期进度安排并准备就绪。
其所需要的资源必须已按项目调整准备好。
需考虑的要点，例如：- 顾客要求- 合格的人员（包括外语知识）- 缺勤时间- 单件全过程生产时间- 房屋、场地 - 试制- 样件（样车）制造- 工装、模具 / 设备- 试验 / 检验 / 实验设备- 对外协的策划（期限 / 范围）1.2.6 是否对分供方的相应活动进行了检查并且能对此提供证据？供应商应定期审核验证分供方项目落实的进展情况。
在适当的项目节点，采用合适的检查表来确保能跟踪供应商的项目管理，以便能尽早发现偏差和采取适宜的针对性措施。