简体 洁净等级分类

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洁净区等级划分与清场方案

洁净区等级划分与清场方案

洁净区等级划分与清场方案一、洁净区等级划分。

# (一)洁净区是个啥。

洁净区啊,就像是一个超级爱干净的小天地,在这个地方,灰尘啊、微生物啊这些脏东西都得乖乖听话,不能随便乱跑。

这是为了保证生产出来的东西质量杠杠的,不管是药品啊、电子元件这些精细的玩意儿,都得在这种干净的环境里生产。

# (二)等级咋划分的呢。

1. A级洁净区。

这个可是洁净区里的“洁癖王”。

在这个区域里,每立方米空气中允许的尘埃粒子数量那是少得可怜,微生物更是几乎没有立足之地。

像一些对无菌要求超级高的药品生产环节,比如注射液的灌装,就得在A级洁净区进行。

这里就像一个超级无菌的宫殿,一点点脏东西都不能有,连空气都得经过层层过滤,像经过九九八十一难一样,才能进入这个区域。

2. B级洁净区。

B级呢,就像是A级的小跟班,但也很干净啦。

它的洁净程度仅次于A级,适合那些对无菌要求也很高,但比A级稍微宽松一丢丢的生产操作。

比如说一些药品的调配过程,在这个区域进行就比较合适。

这里就像是一个高级的清洁间,虽然没有A级那么严格,但也是相当整洁的,各种清洁和消毒措施一样不能少。

3. C级洁净区。

C级就像是一个普通但又很干净的街区。

它的尘埃粒子和微生物的限制相对B级又宽松了一些。

一些药品的初步加工,或者是一些对洁净度有一定要求的电子元件组装可能就在这个区域进行。

这里就像是一个干净的小作坊,大家还是很注意卫生的,但没有像A级、B级那么紧张兮兮的。

4. D级洁净区。

D级可以说是洁净区里的“小老弟”了。

它的洁净标准相对来说是最低的,但可别小瞧它,它也比咱们平常的环境干净多了。

一些对环境要求不是特别高的药品生产的前期准备工作,或者一些普通的电子产品生产可能就在D级洁净区进行。

这就像是一个干净的普通房间,虽然没有前面几个等级那么高大上,但也有自己的清洁标准。

二、清场方案。

# (一)为啥要清场。

你想啊,在洁净区里生产东西,就像在一个干净的厨房里做菜。

做完一道菜,如果不把厨房收拾干净,下一道菜就可能沾上前面的残渣或者细菌,那做出来的东西肯定就不好啦。

洁净度等级对照

洁净度等级对照
等于或大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
1002410源自4ISO31000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1,洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3,或3530颗/m3)
3,洁净度等级在100级以下者(1000,10000级等)通常用0.5μm粒径考核的居多;
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
4,随着微电子技术的发展,洁净度等级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小(见表),对粒子检测仪器的要求当然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言,在验收时,可能不止用一个粒径(如0.5μm)而要用到更多的粒径,如0.3μm0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级

洁净度等级的划分标准及比较

洁净度等级的划分标准及比较
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
14644-1
JACA24
1
1

0
2
2
1
M1.5
C
0.035

1
3
3
10
M2.5
D
0.35

2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
G
35

4
6
6
10000
M5.5
J
350
400000
5
7
7
100000
M6.5
K
3500
4000000
空气洁净度分级标准:ISO14644-1(国际标准)
空气洁净度等级(N)
大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/每立方米空气粒子)
0.1 um
0.2 um
0.3 um
0.5um
1um
5 um
ISO Class 1
10
2
ISO Class 2
100
24
10
4
ISO Class 3
1 000
237
102
ISO Class 8
3 520 000
832 000
29 300
ISO Class 9
35 200 000
8 320 000
293 000
注:由于涉及测量过程的不确定性,故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平。
空气洁净度分级标准:GB/T16292-1996(中国标准)

class10洁净等级

class10洁净等级

class10洁净等级【原创实用版】目录1.洁净等级的定义和重要性2.洁净等级的分类标准3.洁净等级的应用领域4.保持洁净等级的措施正文一、洁净等级的定义和重要性洁净等级,顾名思义,是指一个空间或表面清洁程度的等级划分。

在许多行业中,洁净等级对于保证产品质量、维护设备性能以及保障人员健康具有至关重要的作用。

洁净等级通常根据空气中颗粒物的数量和尺寸来判断,颗粒物数量越少、尺寸越小,洁净等级就越高。

二、洁净等级的分类标准洁净等级的分类标准主要依据国际标准和我国相关规定。

常见的洁净等级划分有 ISO 1 至 9 级,以及我国的 GB 50073-2013《洁净厂房设计规范》中的 1 至 8 级。

洁净等级的划分主要依据空气中颗粒物的最大允许浓度,不同级别的洁净室对颗粒物的限制有不同的标准。

三、洁净等级的应用领域洁净等级广泛应用于高科技制造业、生物医药、食品工业、半导体产业、航空航天等领域。

例如,在半导体生产线上,对洁净等级的要求非常高,因为微小的颗粒物可能会导致电路短路、器件失效等问题。

同样,在生物医药领域,洁净等级也直接关系到药品的质量和安全性。

四、保持洁净等级的措施为了保持洁净等级,需要从以下几个方面采取措施:1.设计合理的洁净厂房:洁净厂房的设计应遵循空气流动规律,确保气流均匀、无死角,并合理设置送风、回风、排风系统,以满足洁净度要求。

2.选择合适的空气净化设备:空气净化设备是保持洁净等级的关键。

常见的空气净化设备有空气过滤器、洁净空气吹淋室、臭氧发生器等,应根据实际需求选择合适的设备。

3.加强洁净室的维护管理:洁净室的维护管理包括定期清洁、检测洁净度、培训操作人员等,以确保洁净室始终保持规定的洁净等级。

4.严格人员和物品进出管理:进入洁净室的人员和物品应进行严格的清洁和消毒,防止污染。

总之,洁净等级对于保证产品质量、维护设备性能以及保障人员健康具有重要意义。

洁净度等级划分

洁净度等级划分

洁净度等级划分洁净度等级划分是一个广泛应用于高科技产业、医药行业、食品行业等领域的概念。

洁净度等级的划分主要是为了确保产品质量和生产环境达到一定的洁净标准,从而降低污染风险。

洁净度等级的划分主要包括空气洁净度等级和表面洁净度等级。

空气洁净度等级是根据空气中颗粒物的浓度、洁净室内的空气交换次数等因素进行划分的。

表面洁净度等级则是根据物体表面的洁净程度,如无尘车间、设备表面洁净度等来进行划分。

在实际应用中,洁净度等级划分对于保障生产环境的洁净具有重要意义。

以半导体行业为例,这个行业的生产过程中,洁净度等级的要求非常高。

因为在微米级别的生产过程中,哪怕是一颗微小的尘埃都可能对产品造成不可挽回的损害。

因此,半导体工厂通常采用高级洁净度等级的无尘车间,确保生产环境的洁净。

此外,医药行业和食品行业也对洁净度等级有严格的要求。

医药行业生产的药品、器械等关系到人们的生命安全,所以生产环境的洁净度必须达到一定标准。

食品行业的洁净度等级也同样重要,因为食品安全直接关系到人们的身体健康。

在这些行业中,洁净度等级划分是保障产品质量的关键环节。

为了提升洁净度等级,企业需要采取一系列措施。

首先,建立完善的空气净化系统,确保生产环境达到洁净度要求。

其次,运用表面洁净处理技术,降低物体表面的污染风险。

此外,对企业人员进行管理及培训,让他们充分了解洁净度等级的重要性,提高员工的洁净操作技能。

在我国,随着科技的发展和产业升级,洁净度等级划分在各个领域的应用越来越广泛。

政府和企业也越来越重视洁净度等级的管理和提升。

可以预见,洁净度等级划分在我国的发展趋势将持续增长,为各行各业提供更加洁净、安全、高效的生产环境。

总之,洁净度等级划分在现代工业生产中起着举足轻重的作用。

各个行业应根据自身特点,合理划分洁净度等级,并采取有效措施提升洁净度,以确保产品质量和生产安全。

洁净级别的划分

洁净级别的划分

洁净级别的划分
洁净级别的划分在制药领域和相关行业中有着严格的标准。

通常来说,洁净级别分为A 级、B级、C级和D级。

1.A级:这是最高的洁净级别,主要适用于高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与
无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

这些区域应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。

2.B级:这是A级洁净区的背景区域,通常也是重要的操作步骤的区域。

3.C级和D级:这两个级别通常适用于不太重要的操作步骤的区域。

此外,在洁净级别的认证方面,包括“静态”和“动态”两个标准。

采样点的数目通常是该洁净区或洁净室的面积的平方根(四舍五入为整数),每个采样点的采样量也有一定的规定。

洁净度等级标准

洁净度等级标准

洁净度等级标准
洁净度等级标准是衡量一个区域或场所清洁程度的重要指标,它直接关系到人
们的健康和安全。

根据不同的环境和需求,洁净度等级标准也会有所不同。

在医疗、食品加工、电子制造等领域,洁净度等级标准更是严格规定,要求达到特定的标准才能确保生产和服务的质量。

首先,洁净度等级标准通常是根据空气中的微粒数量来进行评定的。

在医疗机
构和实验室等场所,空气中的微粒数量必须严格控制在一定范围内,以防止细菌和病毒的传播。

因此,这些场所通常会按照洁净度等级标准划分成不同的级别,比如ISO 14644标准将洁净度等级分为ISO 1至ISO 9共10个等级,ISO 1级为最洁净,ISO 9级为最不洁净。

其次,洁净度等级标准也会根据不同的表面和设备进行评定。

比如在食品加工厂,生产线和设备的洁净度等级必须达到一定标准,以确保生产出的食品符合卫生标准。

而在电子制造领域,设备和工作台面的洁净度等级也是至关重要的,以防止灰尘和杂质对电子产品的影响。

此外,洁净度等级标准还会根据不同的清洁方式和频率进行评定。

比如在医院
手术室,每天都需要进行高标准的清洁和消毒,以确保手术环境的洁净度等级符合要求。

而在办公室和家庭环境中,洁净度等级的要求可能相对较低,但也需要定期进行清洁和消毒,以保持空气和表面的清洁度。

总的来说,洁净度等级标准是根据不同的场所和需求而定,它直接关系到人们
的健康和安全。

严格执行洁净度等级标准,定期进行清洁和消毒,是确保生产和生活环境洁净度的重要保障。

希望各行各业都能重视洁净度等级标准,为人们营造一个清洁、健康、安全的环境。

洁净度等级划分

洁净度等级划分

表1 洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等级
等级级别
空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N 命名。

各种被考虑粒径D 的粒子C n 的最大允许浓度用下述公式确定:
(1)
式中,
C n —大于或行于被考虑粒径的粒子最大允许浓度(pc /m 3空气)。

C n 以有效数为3位四舍五入到最靠近的整数。

N —ISO 等级级别,最大不超过9。

ISO 等级级别N 之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定。

D —以微米(μm )计的被选粒径。

0.1 —为一常数,表示以微米(μm )计的量纲。

表1表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。

图A.1(见附录A )以图解形式表示出所选的等级。

在有争议的情况下,从公式(1)中得到的浓度C n 应作为标准值。

命名
洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括: a ) 等级级别,以“ISO Class N ”表示: b ) 分组时的占用状态:
c ) 按分级公式(1)测定的被考虑粒径,各被考虑粒径的阈值均在0.1μm-0.5μm 的
范围内。

命名实例:
ISO Class 4:动态:被考虑粒径:0.2μm (2370pc/m3),1μm (83pc/m3) 测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意。

08
.21.010



⎝⎛⨯=D C N
n
如果测量一个以上的被考虑粒径,各较大的粒径(如D2)应至少为下一个较小粒径(如D1)的1.5倍。

即:D2≥1.5 ×D1。

洁净等级标准对照表abcd

洁净等级标准对照表abcd

洁净等级标准对照表如下:
A级洁净区:洁净度最高,用于制造高精度、高纯度的产品。

每立方英尺的空气中微粒数量不得超过5000个,每立方米的空气中不得检出微生物。

温度通常控制在20℃-24℃,相对湿度控制在45%-65%。

与其他洁净区之间应保持至少50帕的压差。

工作面的光照强度不低于300勒克斯。

B级洁净区:洁净度次高,适用于制造对环境要求较高的产品。

每立方英尺的空气中微粒数量不得超过10000个,每立方米的空气中微生物数量不得超过100个。

温度通常控制在18℃-26℃,相对湿度控制在40%-60%。

与其他洁净区之间应保持至少30帕的压差。

工作面的光照强度不低于300勒克斯。

洁净度等级划分

洁净度等级划分

洁净度等级分类一共是4类,分别是100级、10000级、100000级、300000级。

1、洁净度级别为100级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500每立方米,≥5μm的最大尘粒数为0每立方米,浮游菌的最大允许数为5每立方米,沉降菌的最大允许数为1每皿。

2、洁净度级别为10000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为350000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为2000每立方米,浮游菌的最大允许数为100每立方米,沉降菌的最大允许数为3每皿。

3、洁净度级别为100000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为3500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为10每皿。

4、洁净度级别为300000级
≥0.5μm尘粒的最大允许数为10500000每立方米,≥5μm的最大尘粒数为60000每立方米,浮游菌的最大允许数为1000每立方米,沉降菌的最大允许数为15每皿。

洁净要求等级

洁净要求等级

洁净要求等级
洁净要求等级根据不同场所和需要有不同的标准。

以下是一般情况下
的洁净要求等级:
1. 一级洁净:室内环境要求极高,适用于高新技术产业、医疗实验室、半导体生产等场所。

表面无尘埃、细菌等污染物。

2. 二级洁净:适用于一些对洁净度要求较高的场所,如电子厂、医院
手术室、食品加工厂等。

表面无大颗粒尘埃,适量细菌。

3. 三级洁净:适用于一些对洁净度要求一般的场所,如办公室、学校
实验室等。

表面可接受一些细小颗粒的尘埃。

4. 四级洁净:适用于一些对洁净度要求较低的场所,如工地、公共场
所等。

表面可接受一定数量的尘埃、污渍等。

在任何场所中,保持洁净度是重要的,可以通过合适的清洁方法和设
备来达到相应的洁净要求等级。

洁净度等级的划分标准及比较.doc

洁净度等级的划分标准及比较.doc

洁净准度等级标净室(区)及相关受控环境中空气洁度这个唯一指标来划分洁浮粒子浓度等级标准ISO 14644 根据悬洁净分布的粒子群。

(低限)在0.1um~ 5.0um 范围内呈累积净度的等级粒径限值,并且仅考虑常规粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(> 5.0um)。

根据粒子径,可以划分为标准:ISO14644-1 (国际标准)净度分级空气洁净(个/ 每立方米空气粒子)空气洁大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值度等级( N)0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um ISO Class 1 10 2ISO Class 2 100 24 10 4ISO Class 3 1 000 237 102 35 8ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000三个有效的浓度数字来确定等级水平。

量过程的不确定性,故要求用不超过注:由于涉及测标准:GB/T16292-1996 (中国标准)净度分级空气洁数粒径、数/ 立方米微生物最大允许尘埃最大允许度洁净数值级别≥0.5um ≥5um 浮游菌/ 立方米沉降菌/ 皿100级3,500 0 5 110,000级350,000 2,000 100 3100,000级3,500,000 20,000 500 10300,000级10,500,000 60,000 —15净室分级:(已停用)美国联准209D洁邦标大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/ 每立方米空气粒子)空气洁净度等级(N)0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 5 um1 35 7.5 3 110 350 75 30 10100 750 300 1001000 1000 7 10000 10000 70 100000 10000 700英国5295 标准洁净室和空气净化装置分级:大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值(个/ 每立方米空气粒子)空气洁净度等级(N)0.3um 0.5um 5um 10um 25 umC 100 35 0D 1000 350 0E 10000 3500 0F 3500 0G 100000 35000 200 0H 35000 200 0J 350000 2000 450 0 K 3500000 20000 4500 500 L 200000 45000 5000 M 450000 50000各种国际标准的比较:美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D 标准209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA241 1—0 2 21 M1.5 C 0.035 — 1 3 310 M2.5 D 0.35 — 2 4 4100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5 1000 M4.5 G 35 — 4 6 610000 M5.5 J 350 400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8M 7 9 —美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D 标准209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA241 1—0 2 21 M1.5 C 0.035 — 1 3 310 M2.5 D 0.35 — 2 4 4100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5 1000 M4.5 G 35 — 4 6 6 10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7 100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8M 7 9 —上一篇:洁净测试相关名词解释。

洁净度等级的划分标准及比较

洁净度等级的划分标准及比较
洁净度品级尺度
洁净度品级尺度ISO 14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室(区)及相关受控环境中空气洁净度的品级,而且仅考虑粒径限值(低限)在0.1um~5.0um规模内呈累积散布的粒子群。根据粒子径,可以划分为惯例粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。空气洁净度分级尺度:ISO146441(国际尺度)
美国联邦
美国联邦
英国尺度
澳年夜利亚尺度
法国尺度
德国尺度
国际尺度
日本尺度
尺度209D
尺度209E
BS5295
AS1386
AFNORX44101
VDI2083
146441
JACA24
1
1

0
2
2
1
M1.5
C
0.035

1
3
3
10
M2.5
D
0.35

2
4
4
100
M3.5
E
3.5
4000
3
5
5
1000
M4.5
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000

15
美国联邦尺度209D洁净室分级:(已停用)
空气洁净度品级(N)
年夜于或即是所标粒径的粒子最年夜浓度限值(个/每立方米空气粒子)

洁净度等级对照【范本模板】

洁净度等级对照【范本模板】
23651
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
35167572
8317638
292511
3,洁净度等级在100级以下者(1000,10000级等)通常用0.5μm粒径考核的居多;
4,随着微电子技术的发展,洁净度等级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小(见表),对粒子检测仪器的要求当然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言,在验收时,可能不止用一个粒径(如0。5μm)而要用到更多的粒径,如0.3 μm 0.2μm 甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
1—9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1,洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级 还有著名的美国联邦标准(Fed.St。209系列)可以参考;
2,ISO1644的ISO5相当于Fed。St.209系列的100级(≥0.5μm粒子,≤3。5颗/升,或100颗/ft3,或3530颗/m3)
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m3)
0。1μm
0。2μm
0。3μm
0。5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24104I来自O31000237

洁净度等级对照

洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1,洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3,或3530颗/m3)
3,洁净度等级在100级以下者(1000,10000级等)通常用0.5μm粒径考核的居多;
4,随着微电子技术的发展,洁净度等级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小(见表),对粒子检测仪器的要求当然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言,在验收时,可能不止用一个粒径(如0.5μm)而要用到更多的粒径,如0.3μm0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
10176
3517
832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
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2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
2
ISO2
100
24Hale Waihona Puke 104ISO3
1000
237
102
35
8
ISO4
10000
2365
1018
352
83
ISO5
100000
23651

洁净度等级对照

洁净度等级对照
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
1,洁净室或洁净区内空气悬浮粒子洁净等级
3,或3530颗/m3)
3,洁净度等级在100级以下者(1000,10000级等)通常用0.5μm粒径考核的居多;
4,随着微电子技术的发展,洁净度等级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小(见表),对粒子检测仪器的要求当然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言,在验收时,可能不止用一个粒径(如0.5μm)而要用到更多的粒径,如0.3μm0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
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83ห้องสมุดไป่ตู้76
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ISO1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
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ISO1
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洁净度等级标准

洁净度等级标准

洁净度等级标准洁净度等级标准是指根据不同场所和用途的洁净要求,对洁净度进行分类和标准化的体系。

洁净度等级标准的制定对于保障生产、生活环境的洁净程度,防止污染和传染病的传播具有重要意义。

本文将介绍洁净度等级标准的相关内容,以便读者更好地了解洁净度等级标准的意义和应用。

一、洁净度等级标准的分类。

根据不同的行业和用途,洁净度等级标准可以分为多个等级,一般来说,主要包括医疗卫生洁净度等级、食品卫生洁净度等级、工业生产洁净度等级等。

每个等级都有相应的洁净度要求和标准,以确保相应场所的洁净程度符合要求。

二、洁净度等级标准的制定依据。

洁净度等级标准的制定依据主要包括国家标准、行业标准和企业标准。

国家标准是指由国家相关部门制定的,具有法律效力的标准,适用于全国范围内的洁净度等级标准;行业标准是指由行业协会或行业组织制定的,适用于特定行业的洁净度等级标准;企业标准是指由企业根据自身实际情况制定的,适用于企业内部的洁净度等级标准。

三、洁净度等级标准的应用。

洁净度等级标准的应用范围广泛,涉及医疗卫生、食品生产、电子制造、航空航天等多个领域。

在医疗卫生领域,洁净度等级标准的严格执行可以有效预防医院感染,保障患者的生命安全;在食品生产领域,洁净度等级标准的严格执行可以确保食品的卫生安全,保障消费者的健康;在电子制造领域,洁净度等级标准的严格执行可以保证产品的质量,提高产品的可靠性。

四、洁净度等级标准的管理。

为了确保洁净度等级标准的有效执行,需要进行相关的管理和监督。

具体包括建立洁净度等级标准的管理制度,制定相应的操作规程和工作指导书,进行定期的洁净度检测和评估,开展相关的培训和教育,加强对洁净度等级标准的宣传和推广等。

五、洁净度等级标准的未来发展。

随着社会经济的发展和科技的进步,洁净度等级标准也在不断完善和更新。

未来,洁净度等级标准将更加注重绿色环保和可持续发展,更加注重智能化和信息化,更加注重国际化和标准化,更加注重全面性和综合性。

各行业要求的环境洁净度级别

各行业要求的环境洁净度级别

血库 注射液培 养、封装、
检查 片剂生产快餐食品 乳制品 蘑菇培养 植物花卉 单体培养 病毒性农
药 鱼、蚕养

高速机械
轴承
普通轴承 大型轴承 自控机器 高性能光 学装置 光学机器 摄影胶片
磁头 磁带 流体元件 离心泵 液压系统 宇宙飞船 液压系统 宇宙飞船 船体 大型阀门 气动装置 精密定时 器 水中用放 大器 高析像度 照相机 洁净手术 室 术后恢复 室 白血病病 房 烧伤病房 强药治疗 癌症房 变态反应 呼吸器官 疾病病房 新生儿病 房 细菌培养 检查室 无菌动物 实验室 血液室、
名称
级别(ISO)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
(十级) (百级) (千级) (万级) (十万)
半导体制

半导体装

集成电路
制造
集成电路
装配
人造卫星
光导摄像

光导纤维
彩色液晶
显示器
彩色显像

磁控管
小型继电

电子仪器
部件
电子计算

电子计测

真空管
精密陀螺

陀螺仪
航空仪表
高可靠性
元件
高可靠性
装置
精密测定

超精密印

洁净度等级对照

洁净度等级对照

832
29
ISO6
1000000
236514
101763
35168
8318
293
ISO7
351676
83176
2925
ISO8
3516757
831764
29251
ISO9
8317638
292511
ISO 1644国际标准中洁净室或洁净区选用的空气悬浮粒子洁净度等级
等于或大于相应粒径的最大允许浓度(粒/m3)
0.1μm
0.2μm
0.3μm
0.5μm
1μm
5μm
ISO1
10
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ISO2
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ISO5
100000
1-9级可能是参照的ISO的标准\国际标准,
一般我们所说的百级相当于ISO5级
万级相当于ISO7级
十万级相当于ISO8级
一百万级相当于ISO9级
3,或3530颗/m3)
3,洁净度等级在100级以下者(1000,10000级等)通常用0.5μm粒径考核的居多;
4,随着微电子技术的发展,洁净度等级相应提高,洁净室检测粒径也越来越小(见表),对粒子检测仪器的要求当然也越来越高,对洁净室设计和施工方而言,在验收时,可能不止用一个粒径(如0.5μm)而要用到更多的粒径,如0.3 μm 0.2μm???甚至0.1μm对洁净室进行检测评定。
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Classification of air cleanliness第一篇说的是无尘室洁净度的等级。

ISO的等级划分,首先定义了微粒的粒径是从 0.1μm到 5μm,在此范围之外就不列入等级表,但是另定义有超微粒子与超大粒子针对范围外粒子。

ISO 等级本身归类为 ISO Class 1 到 ISO Class 9,其允许上限的定义是大于等于该粒径的微粒数,数目字如下表,单位是每立方公粒径小于0.1的粒子称为超微粒子〈Ultrafine Particles〉用 U descriptor 定义〈209也有 U descriptor,但是两种定义不一样〉粒径大于5的粒子就称超大粒子〈macroparticles,是14644新增名词〉用 M descriptor 定义。

测试简介在测试无尘室之前,若是能对测试规范、无尘室基本概念、无尘室的术语等有些了解,对测试当有帮助。

这里是一些背景资料,提供给读者参考。

一、无尘室测试规范有关无尘室定义、建造、控制、管理等等的国际标准,在网络上用〝contamination control〞搜寻,可以找到很多相关数据。

无尘室的定义,最早是在美国联邦标准209上出现,之后日渐普及并广为半导体业与制药业接受。

在欧洲与日本,随着工业的日益发展,各国的版本也逐渐出现。

到了90年代后期,产业界体认到若是无共同标准,就不能实现经济的全球化,于是有ISO-14644的产生。

以下说明无尘室的各种标准与规范。

1.Federal Standard 209E (Fed-Std-209E) :美国联邦标准209E,209的出版发行,是在1960年代,之后不断改版以因应科技进步与工业发展,版本从原始的209、209A,一直到1992年的最后一版209E。

在2001年11月29日,美国正式宣布废止209E,改用ISO-14644,于是209E在书面上走入历史。

但是在产业界,除了部份的欧洲公司之外,美国、日本、台湾、与中国大陆,都还沿用209E。

微粒计数器的制造商,虽然都推出满足公制计数法的新机型,但是要等旧机器完全淘汰,恐怕还要很长时间,因此新规范ISO-14644还没能取代209E。

2.ISO-14644系列;美国政府为了推动经济全球化,就很大方的放弃了自己的209E,改而推行全部使用公制的国际标准ISO-14644。

14644系列有8个子题〈Part〉,称为14644-1,14644-2,一直到14644-8。

整个系列涵盖了等级定义、测试与监视的规范、测试的程序方法、设计与建造、操作、以及其它的有关设备等,范围很广。

有些主题已经定案,如Part 1和Part 2,有些只有初稿〈Draft〉,有些连初稿都还没有,读者可以到ISO或IEST的网站上订购。

3.JIS B9920 (1989):日本的洁净标准,规定无尘室中浮游粒子的浓度测定方式,及洁净度的等级定义。

4.VDI 2083 (1993):德国的洁净标准,规定洁净度等级的定义方式,以及洁净度的量测技术。

5.Gost-R 50766 (1995):俄国的洁净标准,定义无尘室的分类与一般需求。

以上是无尘室等级规定,与洁净度量测的相关标准。

另外有关无尘室污染控制〈也就是洁净度控制〉,和环境控制〈如温湿度、震动噪音等〉,也有一些重要的测试规范,因为这些环境影响因素,都包含在无尘室性能测试的范围之内。

1.IEST-RP-CC-006.2:这本有名的测试规范,目的就是为了补209的不足。

209只有微粒量测,006 包括了风速风量、滤网泄漏、洁净度、温湿度、平行度、恢复率、粒子沉降测试、照度等。

006 的第一版称为006-84-T,006.2是第二版。

现在由于NEBB 的兴起,0062已经功成身退,逐渐消失了。

2.NEBB 无尘室测试规范第二版:这是目前最广为流行的测试规范,提到无尘室认证,就非 NEBB 莫属。

NEBB 无尘室测试规范,可说是IEST-0062的改良版,其测试涵盖范围差不多,但是测试程序更为清楚严谨,仪器使用也有详细规定。

因此 NEBB 无尘室测试规范的出现,解决了不少测试的争议,也因此 NEBB 无尘室测试规范成功的成为产业标准。

有关 NEBB,请参照本站NEBB。

3.ISO-14698 系列:14698 有 Part 1、Part 2、Part 3 三个子题,是有关无尘室里面生物污染的控制,目前都只有初稿。

每一种行业,甚至每一家公司或工厂,对无尘室的要求可能都不一样。

以上所列无尘室定义与无尘室测试规范,虽然以可满足大部份厂商的需求,但是严格来讲,这些规范也只是一个参考。

各公司在订定测试规格时,应依照自己的制程需求,在上述规范里取出自己适用的部份,并要求供货商与测试单位照办,必要时可以酌情修改测试标准,才能真正满足自己的需求。

二、无尘室常用名词1.无尘室定义:无尘室是一个为了对空间内空气中的微粒做控制,所建造的特殊封闭性建筑。

一般而言,无尘室也会对温湿度、气流运动模式、与震动噪音等环境因素做控制。

2.微粒控制:无尘室微粒控制的第一步,是把室内微粒对制程影响的程度做完整分析,然后针对分析结果,订定恰当的微粒控制方式与无尘室管理模式,才能有效率的控制微粒污染。

在做微粒影响分析时,必须特别注意数据的量化,也就是粒径与其数量对制程的影响,才是有用的数据。

3.外来污染源:从无尘室外进入系统的污染源,外来污染源主要是由空调通风系统所导入,另外门、窗、墙壁裂缝等也是外来污染源的成因。

4.内部污染源:无尘室内部产生污染的来源,一般是制程机器与操作员工,最严重的内部污染源一般是操作员工。

5.隔离:隔离是污染控制的一种观念,也就是让污染源隔绝在无尘区域之外。

这种观念多应用在高洁净度的无尘环境,例如 Class 100,Class 10,Class 1等高滤网覆盖率的无尘室,或是使用迷你洁净室将机台整个包住。

6.稀释:稀释是污染控制的另一种观念,多应用在洁净度不高的无尘室。

例如在 Class10000的无尘室,因为换气量不大,制程与人员产生的粒子就会在室内打转,要比较常的时间才会排出。

因此新的干净空气只能稀释室内的微粒浓度,让室内洁净度控制在某一等级之下就可以了,部要求把人员与制程隔开。

使用稀释法作为粒控制时,要特别注意本节第二条微粒影响分析的正确性,能掌握微粒的产生速率,才能有效的稀释微粒。

7.气流模式:指的是流场型态,气流分布,气流的流向等性质。

由于微粒的移除完全掌握在气流的模式,因此愈洁净的无尘室或是无尘区域,对气流模式的掌控就愈重视。

基本上要先掌握气流模式,才能掌握洁净度。

8.单一流向型气流:气流以同一个方向移动,这种无尘室称为单一流向型无尘室,以前称为层流型无尘室,定义并无多大改变。

高洁净度无尘室需要单一流向型气流。

9.非单一流向型气流:气流方向不受控制,就是所谓的乱流型无尘室,洁净度较低的无尘室都是用非单一流向型气流以节省成本。

10.As-built cleanroom(刚完工的无尘室):已经完成且可以操作,所有相关支持设施皆已完成的洁净室,但并没有设备及操作设备的人员。

11.At-rest cleanroom(准备中的无尘室):已经完成且可以操作,所有相关支持设施皆已动作的无尘室,设备已加载并可以操作或已在运转,1如所指定,但没有操作设备的人员。

12.Operational cleanroom(操作中的无尘室设施):一个已在正常运转的无尘室,所有相关支持设施皆已动作,设备及人员皆已加载,运转状况可以呈现和达到其正常的功能。

三、无尘室等级定义无尘室的等级使用者在开无尘室的等级给供货商时,有以下几个小技巧。

首先是等级定义的模式如下:Class X (at Y μm )其中 X 是无尘室的等级,例如 100 或 10000 等等,Y是粒径如 0.2μm , 0.5μm 等,可复选。

意思就是使用者规定,该无尘室微粒含量,在这些粒径必须满足该等级的限度。

这样可以减少纷争,以下是几个例子:Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)Class 100(0.2μm , 0.5μm )Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )在 Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100,1000,10000....) ,一般看一个粒径即可。

在 Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10,1.... ) ,一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态,例如:Class X (at Y μm ), At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在 At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限,一般在 As-built 时无尘室都很干净,微粒控制能力测试不易,这时可以干脆把验收上限压低,例如:Class 10000 (0.3 μm <= 10000), As-builtClass 10000 (0.5 μm <= 1000), As-built这样做的目的是确保无尘室在 Operational 状态时,依然有足够的微粒控制能力。

以下两个表是Fed-Std-209E 的等级定义,和ISO-14644的等级定义。

Fed-Std-209E 洁净度定义ISO-14644 洁净度定义比较以上两表我们可看出1.209E 的公制和英制两套标准,虽然有公式做互换,但是仍究很难一眼看出其相关性。

两制放同一表,徒然造成混淆2.在两表中0.5 μm 几乎出现在每一个等级定义中,表示粒径0.5 μm的粒子非常具有代表性3.在洁净度的分类上,不管是在高洁净度,或是低洁净度, ISO-14644 的范围比 209E都来的广,因此具有未来性四、无尘室测试范围凡是和无尘室环境控制有关的因素,都在无尘室认证的范围之内。

在无尘室完工之前,业主、施工单位、与测试单位‧应就以下几个主题做详细讨论并达成协议,以利测试进行。

1.待测无尘室涵盖范围、等级、面积、滤网位置、与数量2.测试的目的3.测试程序4.使用仪器5.测试报告撰写方式与内容6.工期在测试前,将以上项目定义清楚,可以使测试顺利进行,发现问题时也可以尽快排除,对业主和施工单位都有利。

IEST-0062 有一个表说明测试项目,以及适用状态,具有相当参考价值表列如下。

测试的顺序没有硬性规定,但是仍旧存在某些比较理想的顺序1: 测试适用于As-built状态2: 测试适用于At-rest状态3: 测试适用于Operational状态N/A: 代表该测试在该状态下〝不适用〞OPT: 代表该测试在该状态下为〝选择性测试〞,可以视制程需求而定由上表可看出,风量测试〈使用气罩〉适用任何状态,因为不易受干扰。

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