制剂质量管理规范
无菌制剂生产质量管理规范
无菌制剂生产质量管理规范2004年9月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译 武田药品有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (1)A.规章制度 (1)B.技术框架 (2)Ⅲ. 范围 (2)Ⅳ. 厂房和设施 (3)A.关键区域-100级（ISO 5） (4)B.支持洁净区 (6)C.洁净区隔离 (6)D.空气过滤 (7)1. 膜过滤 (7)2. 高效空气微粒过滤（HEPA） (7)E. 设计 (8)Ⅴ. 人员培训、资格和监督 (10)A.人员 (11)B.实验室人员 (13)C.监测计划 (13)Ⅵ. 组分和容器/密闭系统 (14)A.组分 (14)B.容器/密闭系统 (15)1. 准备 (15)2. 容器密封系统的检测 (16)Ⅶ. 内毒素控制 (17)Ⅷ. 时间限度 (18)Ⅸ. 无菌操作和灭菌的验证 (18)A. 操作过程模拟 (19)1. 研究设计 (19)2. 运行频率和次数 (20)3. 运行时间 (20)4. 运行量 (21)5. 线速度 (21)6. 环境条件 (21)7. 培养基 (22)8. 灌装培养基装置的培养和检查 (22)9. 试验结果判断 (23)B. 过滤效率 (24)C. 设备、容器和密闭系统的灭菌 (26)1. 合格证明和验证 (26)2. 设备控制和仪器校正 (27)Ⅹ. 实验室控制 (28)A. 环境监测 (29)1. 一般书面计划 (29)2. 确定水平和倾向计划 (30)3. 消毒效果 (31)4. 监测方法 (31)B. 微生物培养基和鉴定 (32)C. 粗滤生物负荷 (33)D. 替代微生物学检测方法 (33)E. 微粒监测 (33)Ⅺ. 无菌检测 (33)A. 微生物学实验室控制 (35)B. 取样和孵育 (35)C. 无菌阳性的调查 (35)Ⅻ. 批记录审核：工艺控制文件 (37)附件1：无菌操作隔离室.......................................................................................1~4 附件2：吹-灌装-密封技术................................................................................... 1~2 附件3：灌装和密封操作前的处理........................................................................ 1~2 参考文献相关指导原则文件术语汇编无菌制剂生产质量管理规范Ⅰ.前言本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211部分）。
中药制剂生产质量管理规范
中药制剂生产质量管理规范第三十三条中药材和中药饮片的质量应当符合国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范，并在现有技术条件下，根据对中药制剂质量的影响程度，在相关的质量标准中增加必要的质量控制项目。
—中药材应符合现行《中国药典)或地方药材标准。
—中药饮片炮制应符合现行《中国药典)、《地方中药炮制规范》、《地方中药材标准》。
·检查时需注意:—企业是否根据产品质量控制需求建立中药材、中药饮片内控标准，内控标准应高于法定标准。
—如中药制剂生产企业购进中药材自行加工或中药饮片投料使用，如果采用洗涤、浸润、切制、干燥处理的中药饮片需要按照药材标准中的性状(因已切片，允许有偏离)、鉴别进行检验，但是其中的成分在水洗、切片、干燥过程中可能损失，其含量项不宜以中药材的含量测定、检查、浸出物等检验指标应用于中药饮片，企业可以根据制剂质量控制情况设定相应的内控标准;经过炮制的，不能按药材标准作为饮片的检验依据，应以现行《中国药典》、《地方中药炮制规范》、《地方中药材标准》中关干该炮制品的质量标准为依据结合产品质量控制特性建立内控标准，参见第四十三条。
第三十四条中药材和中药饮片的质量控制项目应当至少包括：（一）鉴别；（二）中药材和中药饮片中所含有关成分的定性或定量指标；（三）已粉碎生药的粒度检查；（四）直接入药的中药粉末入药前的微生物限度检查；（五）外购的中药饮片可增加相应原药材的检验项目；（六）国家药品标准及省（自治区、直辖市）中药材标准和中药炮制规范中包含的其它检验项目。
—外购中药饮片的，是否制定科学、合理的中药饮片内控标准；首先应符合药材饱制项下规定质控指标，该依据内容应满足第(一)、〔二)项要求.可根据需要满足第(五)项要求，如木香、龙胆、炒山楂、焦山楂、川牛膝、黄芩片、酒黄芩等；—外购中药饮片仅经切制(包括水洗、润透切片、干燥过程)而未经炮制的饮片建议按照药材标准中的性状(因巳切片，允许有偏离)、鉴别进行检验。
无菌制剂生产质量管理规范
无菌制剂生产质量管理规范2004年9月 美国FDA发布2009年6月 药审中心组织翻译 武田药品有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准目录Ⅰ. 前言 (1)Ⅱ. 背景 (1)A.规章制度 (1)B.技术框架 (2)Ⅲ. 范围 (2)Ⅳ. 厂房和设施 (3)A.关键区域-100级（ISO 5） (4)B.支持洁净区 (6)C.洁净区隔离 (6)D.空气过滤 (7)1. 膜过滤 (7)2. 高效空气微粒过滤（HEPA） (7)E. 设计 (8)Ⅴ. 人员培训、资格和监督 (10)A.人员 (11)B.实验室人员 (13)C.监测计划 (13)Ⅵ. 组分和容器/密闭系统 (14)A.组分 (14)B.容器/密闭系统 (15)1. 准备 (15)2. 容器密封系统的检测 (16)Ⅶ. 内毒素控制 (17)Ⅷ. 时间限度 (18)Ⅸ. 无菌操作和灭菌的验证 (18)A. 操作过程模拟 (19)1. 研究设计 (19)2. 运行频率和次数 (20)3. 运行时间 (20)4. 运行量 (21)5. 线速度 (21)6. 环境条件 (21)7. 培养基 (22)8. 灌装培养基装置的培养和检查 (22)9. 试验结果判断 (23)B. 过滤效率 (24)C. 设备、容器和密闭系统的灭菌 (26)1. 合格证明和验证 (26)2. 设备控制和仪器校正 (27)Ⅹ. 实验室控制 (28)A. 环境监测 (29)1. 一般书面计划 (29)2. 确定水平和倾向计划 (30)3. 消毒效果 (31)4. 监测方法 (31)B. 微生物培养基和鉴定 (32)C. 粗滤生物负荷 (33)D. 替代微生物学检测方法 (33)E. 微粒监测 (33)Ⅺ. 无菌检测 (33)A. 微生物学实验室控制 (35)B. 取样和孵育 (35)C. 无菌阳性的调查 (35)Ⅻ. 批记录审核：工艺控制文件 (37)附件1：无菌操作隔离室.......................................................................................1~4 附件2：吹-灌装-密封技术................................................................................... 1~2 附件3：灌装和密封操作前的处理........................................................................ 1~2 参考文献相关指导原则文件术语汇编无菌制剂生产质量管理规范Ⅰ.前言本指导原则旨在帮助制造商在用无菌操作生产无菌药物和生物制品时符合管理机构现行药品生产质量管理规范（CGMP）的规定（2l CFR 210 和 211部分）。
药品生产质量管理规范(GMP)
药品生产质量管理规范(GMP)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
合用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或者相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室(区〕的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交壤处宜成弧形或者采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
法规 第二十八章 医疗机构制剂配制质量管理规范
法规第二十八章医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）[题目答案字体：大中小分离版] [题目答案结合版]一、A1、根据《医疗机构制剂质量管理规范(试行)》，制剂配发记录的内容不包括A.制剂名称B.数量C.领用部门D.收回部门E.规格【正确答案】：D【答案解析】：2、负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是A.药剂科主任B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长D.质量管理组织负责人E.药检室负责人【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】3、医疗机构配制制剂应取得A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》【正确答案】：D【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】4、《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于A.原料药生产的全过程B.制剂辅料生产的全过程C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序E.原料药生产中影响成品质量的关键工序【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】5、医疗机构制剂是指A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂【正确答案】：C【答案解析】：【该题针对“医疗机构制剂配制质量管理规范”知识点进行考核】二、B1、A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.药剂科负责人《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力的是A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<2>、有特殊要求的应经相应的专业技术培训的是A.B.C.E.【正确答案】：D【答案解析】：2、A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室E.一般区【正确答案】：【答案解析】：<1>、未规定有空气洁净级别要求的区域A.B.C.D.E.【正确答案】：E【答案解析】：<2>、原料、辅料、包装材料等属于A.B.C.D.E.【正确答案】：C【答案解析】：<3>、需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：<4>、为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等内容A.B.C.D.E.【正确答案】：B【答案解析】：<5>、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法A.B.C.D.E.【正确答案】：A【答案解析】：3、A.医疗机构制剂室主任负责B.医疗机构制剂室专人负责C.医疗机构药剂科主任负责D.医疗机构负责人负责E.医疗机构药剂部门药检室负责人负责《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定【正确答案】：【答案解析】：<1>、本《规范》的实施及制剂质量是由A.B.C.D.【正确答案】：D【答案解析】：本组题出自《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。
无菌制剂生产质量管理规范
组分和容器/密闭系统
除热源，验证数据应证明该操作减少内毒素含量 至少99.9%（3个对数值）。 用于非胃肠道制品的塑料容器也应无热源，必 要时多次热的注射用水冲洗可有效地去除这些容 器的热源。 在证明环氧乙烷和其它气体灭菌操作的作用时， 生物指示剂是特别重要的。 洗涤、干燥（必要时）和灭菌之间的时间应减 少到最大的限度，因为塞子上的残留水分能支持 微生物的生长和内毒素的生成。 还有一种潜在的污染源是橡皮塞的硅化。 （2）容器密封系统的检测 对于允许微生物穿透的容器密闭系统是不适合 于无菌产品的。
人员培训、资质与监督
一、人员 （1）仅用无菌仪器接触无菌材料，在整个操作中 必要时更换器械。在初始穿衣后，无菌手套要经 常消毒或更换，人员不应使其衣服或手套的任何 部分直接接触无菌产品、容器、密闭系统或关键 表面。 （2）在整个洁净区应遵循缓慢、小心移动的原则， 在关键区域的快速移动会产生不可接受的湍流。 （3）单向气流设计是用于保护无菌设备表面、容 器-密闭系统和产品的，应保持整个身体在单向气 流之外。破坏关键区域单向气流可能对产品无菌 度带来危险。
厂房与设施
适当的设施监测系统将迅速检测到可能危及设 施环境的非典型变化。有效的系统可促进操作条 件在达到作用水平前恢复到已确定的、合格的水 平。 四、空气过滤 1、膜过滤 压缩气体应具有适当的纯度（如果不含油）， 过滤后其微生物和微粒质量应等于或优于引入气 体的环境中的空气的微生物和微粒质量。 膜滤器可用来过滤压缩气体以达到适当高标准 的质量。 气体过滤器应保持干燥，气体过滤器上面的冷
人员培训、资质与监督
（4）应从产品的侧边而不是上面进行正确的无菌 操作，同时在接近关键区域时，操作人员应避免 说话。 （5）在无菌操作前和整个操作过程中，操作人员 不应从事任何对衣物产生不合理污染危险的活动。 （6）衣服应提供身体和暴露的无菌物料间的屏障， 防止人体产生的微粒和来自人体脱落微生物的污 染。 （7）建议在操作人员的衣物上若干位置进行微生 物表面取样，以保证无菌穿衣技术和状态始终是 可接受的。 （8）对于人员参与最少的自动操作，每年重新合 格认证一次通常是足够的。 二、实验室人员
药品生产质量管理规范
第十三章 自检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自 检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文 件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和 产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实 与本规范的一致性。 第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自 检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以 及改进措施和建议。
第一章 总则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理 法》规定，制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的 基本准则。适用于药品制剂生产的全过 程、原料药生产中影响成品质量的关键 工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机 构。各级机构和人员职责应明确，并配备具有 专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和 技术人员。 第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负 责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有 一定的实践经验，对工作中的实际问题作出正 确的判断和处理。两部门负责人不得互相兼任。 第六条 从事药品生产及质量检验的人员应经专 业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技 能。 第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范 要求进行培训和考核。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规 定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满 后应复验。 第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药 品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一 致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门 校对无误后印制、发放、使用。 第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保 管、领用。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境； 生产、行政、生活和辅助区的总体布局合理， 不得互相妨碍。 第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气 洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻 厂房间的生产操作不得相互妨碍。 第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设 施。 第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用时 便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应 平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并能耐受 和便于清洗和消毒。
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第27号）国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范( 试行 )第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
第五条本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程。
第二章机构与人员第六条医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织。
机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
第十条凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并应通过本规范的培训与考核。
第三章房屋与设施第十一条为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。
周围的地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
医疗机构制剂配制质量管理规范
国家药品监督管理局令第27号《医疗机构制剂配制质量管理规范》简称“GPP”(试行)于2000年12月5日经国家药品监督管理局局务会议通过，现予发布。
本规范自发布之日起施行。
局长郑筱萸二○○一年三月十三日医疗机构制剂配制质量管理规范定本规范。
第二条医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
第三条医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
第四条国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督，并发布质量公告。
应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。
第七条医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。
第八条制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。
制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。
第九条从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训。
过程造成污染。
第十二条制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设施。
第十三条制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模相适应。
应设工作人员更衣室。
第十四条各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。
一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。
第十五条各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。
第十六条制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。
第十七条中药材的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，并应有有效的除尘、排风设施。
第十八条制剂室在设计和施工时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落并能耐受清洗和消毒。
制剂生产质量管理文件
记录
卫生检查记录 工作服清洗收发记录 生产区外来人员出入管理登记表 清洁剂和消毒剂配制与使用记录 洁净区定期消毒记录 洁净区空气消毒灭菌记录
◎GPP和专业技术培训的制度和记录 对应于GPP：
第一章 机构和人员
◎GPP和专业技术培训的制度和记录
图表
管理标准
制剂室组织机构图 生产车间机构图 质量保证体系图 制剂室人员基本情况表 制剂室人员管理规程 员工体检与健康管理规程 安全教育管理规程 制剂室人员管理规程 人员体检与健康管理规程 安全教育管理规程 制剂室主任、副主任职责 生产管理部主任职责 工艺技术员职责 洗衣房管理员职责 中间站管理员职责 称量配料岗位职责 提取岗位职责 浓缩岗位职责 干燥岗位职责 粉碎过筛岗位职责 灭菌岗位职责 总混岗位职责 炼蜜岗位职责 蜜丸温蜜岗位职责 蜜丸和坨岗位职责 蜜丸制丸岗位职责 水丸、浓缩丸制丸岗位职责 水丸、浓缩丸筛选岗位职责 水丸、浓缩丸干燥岗位职责 水丸、浓缩丸包衣岗位职责 胶囊填充、抛光岗位职责 包装岗位职责 质量管理部职责 质量管理部主任职责 人员健康体检汇总表 继续教育统计表 GPP培训计划 GPP培训测试题 业务培训考核试卷 质量控制检验室职责 质量控制检验室主任职责 质量控制检验员职责 微生物检验室职责 微生物检验室负责人职责 留样观察室职责 留样观察室管理员职责 中药标本室职责 中药标本室管理员职责 仪器室职责 仪器室负责人职责 车间质量控制检验员职责 质量监控办公室职责 车间质监员职责 兼职质监员职责 物料管理部职责 物料管理部主任职责 仓库职责 仓库负责人职责 仓库保管员职责 采购组职责 采购组负责人配制管理文件
技术标准
管理标准
配制 管理
工作标准
记 录
●GPP文件系统的基本内容
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范一、引言药品生产质量管理规范是为了确保药品生产过程中的质量控制和管理，保证药品的安全性、有效性和合规性。
本文档旨在制定一套标准化的药品生产质量管理规范，以便药品生产企业能够遵循和执行。
二、范围本规范适用于所有药品生产企业，包括药品原料药、制剂和中间体的生产。
三、质量管理体系1. 质量方针和目标药品生产企业应制定适合自身的质量方针和目标，并确保其与国家相关法规和要求相一致。
质量方针和目标应当明确、可测量，并向全体员工进行宣传和培训。
2. 组织结构和责任药品生产企业应建立健全的组织结构，明确各级管理人员和员工的职责和权限。
质量管理部门应与其他部门保持紧密合作，确保质量管理体系的有效运行。
3. 质量管理文件药品生产企业应编制和维护一套完整的质量管理文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
这些文件应定期进行审查和更新，并确保员工能够方便地获取和理解其中的内容。
4. 质量风险管理药品生产企业应建立质量风险管理制度，对可能影响药品质量的因素进行评估和控制。
包括但不限于原材料的选择和采购、生产过程的控制、设备的维护和校准、人员的培训和资质管理等。
5. 质量控制药品生产企业应建立完善的质量控制体系，包括原材料的验收、生产过程的监控和记录、制剂的检验和放行等。
质量控制应基于科学的方法和技术，确保药品的质量符合规定的标准和要求。
6. 不合格品管理药品生产企业应建立不合格品管理制度，对不合格品进行分类、处理和记录。
不合格品应及时隔离和处理，确保其不会对合格品产生影响。
同时，应对不合格品进行调查和分析，找出问题的根源并采取纠正和预防措施。
7. 变更管理药品生产企业应建立变更管理制度，对可能影响药品质量的变更进行评估和控制。
变更应经过合理的审批程序，并进行记录和追溯。
8. 内部审核和管理评审药品生产企业应定期进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和合规性。
审核和评审的结果应进行记录和跟踪，并及时采取纠正和预防措施。
制剂药品质量管理制度及流程
制剂药品质量管理制度及流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医院制剂管理制度
医院制剂管理制度第一章总则第一条为规范医院制剂管理，保障患者用药安全，提高药物使用效果，制定本制度。
第二条医院制剂管理应坚持“安全第一、病人至上、合理使用、科学管理”的原则，依据相关法律法规，本着科学、规范、透明、公正的原则开展管理工作。
第三条医院制剂管理应与质量管理、风险管理等医院管理工作衔接，形成系统性、整体性的管理。
第四条本制度适用于医院内所有制剂的管理工作，涉及药房、药库、临床用药等环节。
第五条医院制剂管理应依据国家药品监督管理局规定和医院相关管理制度的要求，建立并不断完善医院的制剂管理制度。
第六条医院应加强对制剂管理制度的宣传，确保全体工作人员了解和遵守相关管理制度。
第二章组织管理第七条医院应组建制剂管理委员会，负责制剂管理的决策和监督工作。
第八条制剂管理委员会主要职责包括：1.审议并批准制剂管理制度的制定和修改；2.对制剂管理工作进行监督和检查；3.制定医院的制剂管理目标和计划；4.协调制剂管理工作中的重大问题；5.指导和检查相关部门对药品库存、使用量、质量等情况的监管和管理。
第九条医院应设立药物安全与质量管理部门，负责组织、实施、监督和评价医院制剂管理工作。
第十条药物安全与质量管理部门主要职责包括：1.制定医院的制剂管理制度和工作规范；2.监督和指导医院各部门对药品的采购、储存、使用等环节进行管理和监督；3.对药品的质量和安全情况进行监测和评价；4.应急事件的风险评估与处理。
第十一条医院应设立药学部门，负责医院的制剂管理和临床用药指导等工作。
第十二条药学部门主要职责包括：1.制定医院的临床用药指导方案；2.制定医院的制剂管理标准和操作规程；3.对医院的各类制剂进行抽样检查和监测；4.配合临床部门对医院用药工作进行指导和培训。
第三章制剂管理第十三条医院应建立完善的药品采购制度，确保药品的质量和供应。
第十四条医院的药品采购应遵循以下原则：1.合理使用原则：采购药品应根据临床需要进行选择，避免盲目大采；2.质量优先原则：对所采购的药品应进行质量检查和抽样检验；3.价格合理原则：对所采购的药品价格应进行合理评估和谈判。
药品制剂GMP规范
GMP总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
各级机构和人员的职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
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制剂质量管理规范
1.医院成立制剂质量管理组织，由主管院长、药剂科（药学部）、制剂室、药检室等相关人员组成。
负责院内制剂全过程的质量监督和检查。
2.院内制剂应有省食品药品监督管理局批准文号，生产工艺及质量标准应符合要求。
3.制剂所用的原料、辅料及包装材料均应符合相关规定。
4.制剂室生产的中间品、成品每批必须送检。
5.药检室负责院内制剂质量检验工作，应按制剂规模、品种设定化学、仪器等检测室和留样观察室等，并按相关规定和要求对检验用设备、仪器、试剂、标准品、对照品、滴定液、检定菌、培养基等进行管理，同时做好相关记录。
6.药检室应按法定标准或药品监督管理部门批准的方法对制剂进行检验，并有完整的检验原始记录、报告单。
原始记录、报告单保存至药品有效期后1年备查。
7.质量检验报告书是对制剂进行检验后出具的技术鉴定书，具有一定法律效力;检验报告项目为性状、鉴别、检查、含量测定等，检验人、复核人、报告人签字。
8.制剂经检验合格后，由药检部门负责人签署意见后方可发放。
9.每批送检成品按要求留样。
10.制剂有效期的确定根据原料药的化学稳定性、剂型稳定性、
包装材料的特性和质量、留样观察的实验结果，确定制剂的使用期限。
11.药检室负责制剂成品质量稳定性考察。
12.在储存或使用过程中出现质量问题的制剂应停止使用并及时送检，必要时报告质量管理组织调查处理。