注射用阿替普酶说明书
(完整版)注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)
注射用阿替普酶使用说明书（德国进口）中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse 化学名称：Plasminogen activator （human tissue-type protein moiety）分子式: CHNOPS 分子量: C 2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））性状: 本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。
20 毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933 毫克）的小瓶及一个内装20 毫升注射用水的注射用小瓶。
50 毫克包装盒内有一个含50 毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50 毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理: 本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000 多例急性心肌梗死患者的研究（GUST）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
爱通立说明书
爱通⽴说明书反馈爱通⽴爱通⽴（注射⽤阿替普酶），适应症为1．急性⼼肌梗死- 对于症状发⽣6⼩时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【⽤法⽤量】)。
- 对于症状发⽣6-12⼩时以内的诊断明确的患者，采取3⼩时给药法(见【⽤法⽤量】)。
本品已被证实可降低急性⼼肌梗死患者30天死亡率。
2．⾎流不稳定的急性⼤⾯积肺栓塞可能的情况下应借助客观⼿段明确诊断，如肺⾎管造影或⾮侵⼊性⼿段如肺扫描等。
尚⽆证据显⽰对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作⽤。
3．急性缺⾎性脑卒中必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出⾎之后，在急性缺⾎性脑卒中症状发⽣后的3⼩时内进⾏治疗。
药品名称爱通⽴?药品类型处⽅药、医保⼯伤⽤药⽤途分类纤维蛋⽩溶解药成份活性成份：注射⽤阿替普酶。
辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射⽤⽔。
性状⽩⾊⾄类⽩⾊冻⼲粉末，⽆嗅。
适应症1．急性⼼肌梗死- 对于症状发⽣6⼩时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【⽤法⽤量】)。
- 对于症状发⽣6-12⼩时以内的诊断明确的患者，采取3⼩时给药法(见【⽤法⽤量】)。
本品已被证实可降低急性⼼肌梗死患者30天死亡率。
2．⾎流不稳定的急性⼤⾯积肺栓塞可能的情况下应借助客观⼿段明确诊断，如肺⾎管造影或⾮侵⼊性⼿段如肺扫描等。
尚⽆证据显⽰对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作⽤。
3．急性缺⾎性脑卒中必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出⾎之后，在急性缺⾎性脑卒中症状发⽣后的3⼩时内进⾏治疗。
⽤法⽤量应在症状发⽣后尽快给药。
按以下指导剂量给药。
⽆菌条件下將⼀⼩瓶爱通⽴⼲粉(10、20或50毫克)按照下列表格所⽰⽤注射⽤⽔溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。
使⽤爱通⽴20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。
如果是爱通⽴10毫克，则使⽤注射器。
爱通⽴规格 10毫克 20毫克 50毫克终浓度为加⼊⼲粉中的注射⽤⽔体积（毫升）a)1mg/ml 10 20 50b)2mg/ml 5 10 25配制好的溶液应通过静脉给药。
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
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注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时的溶栓治疗也有益处。
注射用阿替普酶说明书-
注射用阿替普酶说明书[ 药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA ））英文名：Alteplase for Injection （Recombinant HumanTissue Plasminogen Activator for Injection （rt-PA））汉语拼音：Zhu She Yong A ' tipumei[ 性状及组成成分] 性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。
本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。
[ 药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。
致突变试验中未发现有致突变倾向。
[ 药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究在一项入选了40 , 000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO中，治疗组给予100毫克本品90 分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30 天死亡率为%；对照组予以150 万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60 分钟和90 分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在1 80分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30 天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE表明，发病后6 —12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30 天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
注射用阿替普酶说明书最新
注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。
本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。
致突变试验中未发现有致突变倾向。
[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
无死亡率的资料。
注射用阿替普酶说明书-最新
注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。
本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。
致突变试验中未发现有致突变倾向。
[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
无死亡率的资料。
注射用阿替普酶说明书-最新
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者 30 天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较 轻。
一项安慰剂对照试验（ LATE）表明，发病后 6 － 12 小时内给予治疗，经本品 100 毫克 3 小 时治疗的患者 30 天死亡率比对照组低。 对于某些出现明显心肌梗死症状的病例， 发病后 24 小时内的溶栓治疗也有益处。
现，然而在这后三个试验中，大部分患者未能在脑卒中发作的
3 小时内接受治疗。随后的
分析表明在脑卒中发作 3 小时内接受本品治疗的疗效是肯定的。尽管严重的和致命性的颅
内出血的风险增高，但与安慰剂相比，预后良好的差值为
14.9% （ 95% 可信区间为 8.1% 至
21.7% ）。此数据无法给出关于治疗对死亡率影响的确切结论。然而总体来说，如果在卒中
注射用阿替普酶说明书
[ 药品名称 ]
通用名： 注 射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（
rt-PA ））
英文名： Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator
for
Injection (rБайду номын сангаас-PA))
汉语拼音： Zhu She Yong A ’ tipumei
[ 性状及组成成分 ] 性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。 本品组成成分为： 活性成分：注射用阿替普酶 辅料：精氨酸、磷酸、吐温 80 及注射用水。
[ 药理毒理学 ]
在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。
致突变试验中未发现有致突变倾向。
[ 药代动力学 ]
注射用阿替普酶使用说明书
注射用阿替普酶使用说明书阿替普酶是一种由人类血细胞生成素改性的酶制剂，其可与β-肌动蛋白发生作用，使肌肉松弛，从而得以应用于各种医学领域。
本文主要介绍注射用阿替普酶的使用说明。
一、药品名称及成分注射用阿替普酶，每支含有6000单位的阿替普酶，辅料为生理盐水。
二、适应症本品用于一般全身麻醉，支气管镜检查、支气管镜治疗、皮肤手术、罕见神经肌肉疾病的诊断和治疗、癫痫发作的终止等。
三、用药注意事项1.本药应在有经验的医生指导下使用。
2.患者使用本药后应密切监测血压、心率及呼吸情况。
3.本药不宜在孕妇及哺乳期妇女使用。
4.本药对某些心血管疾病、神经肌肉疾病和肝肾功能不全的患者应慎用，必要时应调整用药剂量。
5.注射时应注意肌肉松弛程度，避免造成呼吸肌麻痹及膀胱直肠失禁。
6.如有过敏反应，请立即停止使用，并采取相应的治疗措施。
四、用法用量1.成人：常规剂量为每次注射阿替普酶6000～12000单位，以生理盐水稀释后缓慢注射。
2.儿童：按体重为单位，每次注射0.15～0.2单位/千克，以生理盐水稀释后缓慢注射。
儿童使用时应特别注意。
五、药品不良反应1.常见的不良反应包括恶心、呕吐、畏寒、心动过速、低血压、呼吸肌麻痹等。
2.使用本药时还可能出现过敏反应、皮疹、药疹、血管炎等情况，应立即停药，并采取相应的治疗措施。
六、药品禁忌症1.对本药成分过敏者禁用；2.肌无力、肌萎缩等神经肌肉疾病患者禁用；3.肝、肾、心、肺等明显功能障碍者禁用。
七、储存条件存放于2℃～8℃的阴凉处，不可冷冻，有效期为24个月。
八、结语注射用阿替普酶是一种具有一定特殊作用的药品，如在使用中遇到任何不良反应应及时停药，并就医进行相应的处理。
在使用之前也需要听从医生的指导，并遵循注射要点，才能确保药品的最佳效果。
注射用阿替普酶
注射用阿替普酶【药品名称】通用名称：注射用阿替普酶英文名称：Alteplase for Injection【适应症】主要用于发病6小时以内的严重心肌梗死病人。
【用法用量】本品在使用前应先用附带的稀释剂临时配制，浓度为1毫克/毫升。
也可用等量的生理盐水或5 %葡萄糖液进一步稀释成0.5毫克/毫升溶液。
静脉输注：成人总量为100毫克，开始第l 小时静滴60毫克( 开始1- 2min 可先静注6-10毫克) ，第2 和第3 小时再分别静滴20毫克。
如体重65kg 者，总量为1.25毫克/kg ，按上述方法在3h 内滴完。
当剂量150毫克时，颅内出血的危险增加，不宜采用。
用本品治疗的病人早期使用肝素并不能使梗塞的血管通畅，因此肝素的使用应推迟到本品治疗后90-120min 。
【不良反应】本品不良反应较少。
可有凝血障碍和出血、血细胞比容及血红蛋白降低、注射部位出血。
偶见心律失常、体温升高。
罕见血压下降、颅内出血、腹膜后出血、便血、血尿等。
【禁忌】70 岁以上老人、出血性疾病、近3 个月患消化性溃疡者、2 周内进行过手术、口服抗凝药者、主动脉瘤患者、高血压患者、近期内发生过中风等应禁用或慎用。
【注意事项】本品无抗原性，可重复给药。
大剂量长时间给予本品，可逆转血循环中的抑制机制，而致全身性纤维蛋白原溶解。
用药期间应严密观察病人，一旦发生不良反应或意外，及时抢救处理。
【特殊人群用药】老人注意事项：70 岁以上老人禁用或慎用。
【药理作用】本品是通过基因重组技术生产的t-PA 。
天然组织型纤溶酶原激活物(t-PA) 的性能相同，即能激活与纤维蛋白结合的纤溶酶原，使其转化为纤溶酶的作用比激活循环血液中纤溶酶原的作用大得多。
主要作用是消化局部纤维蛋白凝块。
【批准文号】S2*******【生产企业】企业名称：Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG生产地址：Birkendorfer Strasse 65，D-88397 Biberach an der Riss，Germany联系电话：49(0)613277-7556如有问题可与生产企业联系。
注射用阿替普酶说明书_最新
注射用阿替普酶说明书[药品名称]通用名：注射用阿替普酶（注射用重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））英文名：Alteplase for Injection (Recombinant Human Tissue Plasminogen Activator for Injection (rt-PA))汉语拼音：Zhu She Yong A’tipumei[性状及组成成分]性状：白色至类白色冻干粉末，无嗅。
本品组成成分为：活性成分：注射用阿替普酶辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
[药理毒理学]在大鼠和南美猴的亚急性毒理研究中，未发现其它预期之外的不良反应。
致突变试验中未发现有致突变倾向。
[药理学特性]本品的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活性状态。
一旦与纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究在一项入选了40，000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3%；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者，在180分钟及以后时间的血管再通率两组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6－12小时内给予治疗，经本品100毫克3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
无死亡率的资料。
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)之答禄夫天创作中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式:CHNOPS分子量:C2569H3894N746O781S40活性成分:阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维卵白溶酶原激活剂 (rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末, 无嗅.除活性成分外, 还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水.20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶.50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶.作用机理:本药的活性成分是一种糖卵白, 可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶.当静脉给予时, 本品在循环系统中暗示出相对非活跃状态, 一旦与其纤维卵白结合后, 本品被激活, 诱导纤溶酶原转化为纤溶酶, 招致纤维卵白降解, 血块溶解.心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中, 治疗组给予100毫克本品90分钟滴注, 静脉滴注肝素辅助治疗, 30天死亡率为6.3% ；对比组予以150万单元链激酶60分钟滴注, 辅以皮下或静滴肝素比较, 其30天死亡率为7.3%.同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者.在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有不同.本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低.与未经溶栓疗法的患者相比, 本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻.一项抚慰剂对比试验（LATE）标明, 发病后6-12小时内给予治疗, 经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对比组低.对某些呈现明显心肌梗死症状的病例, 发病后24小时内的溶栓治疗也有益处.肺栓塞的研究：急性年夜面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓, 可迅速缩小血栓, 并降低肺动脉压.无死亡率的资料.急性缺血性脑卒中的研究：在2项美国试验（NINDS A/B）中, 与抚慰剂相比, 使用本品预后良好（无功能缺陷或轻微功能缺陷）的患者比例明显增高.在2个欧洲试验和另外1个美国试验中未能证实上述发现, 然而在这后3个试验中, 年夜部份患者未能在脑卒中发作的3小时内接受治疗.随后的分析标明在脑卒中发作3小时内接受本品治疗的疗效是肯定的.尽管严重的和致命性的颅内出血的风险增高, 但与抚慰剂相比, 预后良好的差值为14.9%（95%可信区间为8.1-21.7%）.此数据无法给出关于治疗对死亡率影响简直切结论.然而总体来说, 如果在卒中症状发作的3小时内给予本品且遵循本说明书描述的各注意事项, 应用本品的收益还是年夜于可能的风险的.随后进行的对所有临床数据的分析显示, 与症状发作3小时内就给予本品治疗的患者相比, 在症状发作3小时后（3-6小时）才接受本品治疗的患者疗效差, 而且风险增高, 这招致其收益/风险比值落在原来0-3小时内可接受的值以外.由于本品具有纤维卵白相对特异性, 100毫克的本品可能招致循环中纤维卵白原在4小时内减少至60%左右, 但一般24小时后可恢复到80%以上.4小时后纤溶酶原和α-2-抗纤溶酶分别减少至20%和35%左右, 24小时后可恢复到80%以上.只有少数患者呈现明显的较长时间的循环纤维卵白原水平下降.毒理研究:在年夜鼠和南美猴的亚急性毒理研究中, 未发现其它预期之外的不良反应.致突变试验中未发现有致突变倾向.药代动力学:本品可从血循环中迅速清除, 主要经肝脏代谢（血浆清除率550-680毫升/分钟）.相对血浆α半衰期（T1/2α）是4～5分钟, 这意味着20分钟后, 血浆中本品的含量不到最初值的10%.周边室的残留量, 其β半衰期为40分钟.适应症：急性心梗、血流不稳定的急性年夜面积肺栓塞、急性缺血性脑卒中的溶栓治疗.急性心肌梗死：对症状发生6小时以内的患者, 采用90分钟加速给药法（拜会用法用量）；对症状发生6-12小时以内的患者, 采用3小时给药法（拜会用法用量）.本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率.血流不稳定的急性年夜面积肺栓塞：可能的情况下应借助客观手段明确诊断, 如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等.尚无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用.急性缺血性脑卒中：必需预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后, 在急性缺血性脑卒中症状发作后的3小时内进行治疗.用法用量：心梗发病6 hr内：采用90分钟加速给药法.静推15 mg, 其后30分钟内静滴50 mg, 剩余的35 mg在60分钟内静滴, 直至最年夜剂量达100 mg.心梗发病6-12 hr ：采用3小时给药法.静推10 mg, 其后1 hr内静滴50 mg, 剩余的按10 mg/30分钟, 至3小时末静滴完毕, 直至最年夜剂量达100 mg.体重< 65 kg患者, 给药总剂量不应超越1.5 mg/kg.肺栓塞：应在2 hr内给予100 mg, 10 mg 在1-2分钟内静推, 90 mg在2 hr内静滴.急性缺血性脑卒中：在卒中症状发作后的3 hr内尽快给予0.9 mg/kg, 最年夜剂量为90 mg.先将剂量的10%静脉推入, 剩余剂量在1 hr内静滴.（详见说明书）应在症状发生后尽快按以下指导剂量给药.无菌条件下將一小瓶爱通立干粉（10、20或50毫克）用注射用水溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度.使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解把持.如果是爱通立10毫克, 则使用注射器.10 毫克规格：加入干粉中注射用水10毫升, 终浓度为1毫克/毫升；加入干粉中注射用水5毫升, 终浓度为2毫克/毫升.20 毫克规格：加入干粉中注射用水20毫升, 终浓度为1毫克/毫升；加入干粉中注射用水10毫升, 终浓度为2毫克/毫升.50 毫克规格：加入干粉中注射用水50毫升, 终浓度为1毫克/毫升；加入干粉中注射用水25毫升, 终浓度为2毫克/毫升.配制好的溶液应通过静脉给药.配制的溶液可用灭菌生理盐水(0.9%)进一步稀释至0.2毫克/毫升的最小浓度.心肌梗死:对在症状发生6小时以内的患者, 采用90分钟加速给药法：15 mg静脉推注, 终浓度为1毫克/毫升的溶液15毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液7.5毫升.随后30分钟继续静脉滴注50 mg, 终浓度为1毫克/毫升的溶液50毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液25毫升.剩余35 mg于60分钟继续静脉滴注, 终浓度为1毫克/毫升的溶液35毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液17.5毫升.直至最年夜剂量达100 mg.体重在65公斤以下的患者, 给药总剂量应按体重调整, 具体如下：15 mg静脉推注, 终浓度为1毫克/毫升的溶液15毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液7.5毫升.然后按0.75毫克/公斤体重的剂量继续静脉滴注30分钟（最年夜剂量50毫克）, 终浓度为1毫克/毫升的溶液0.75毫克/公斤体重, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液0.375毫克/公斤体重.剩余的按0.5毫克公斤/体重的剂量继续静脉滴注60分钟（最年夜剂量35毫克）, 终浓度为1毫克/毫升的溶液0.5毫克/公斤体重, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液0.25毫克/公斤体重.对在症状发生6-12小时以内的患者, 采用3小时给药法：10 mg静脉推注, 终浓度为1毫克/毫升的溶液10毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液5毫升.其后1小时继续静脉滴注50 mg, 终浓度为1毫克/毫升的溶液50毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液25毫升.剩余剂量每30分钟静脉滴注10毫克, 终浓度为1毫克/毫升的溶液10毫升/30分钟, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液5毫升/30分钟.至3小时末滴完, 最年夜剂量为100 mg.体重在65公斤以下患者, 给药总剂量不应超越 1.5 mg/kg体重.本品最年夜剂量为100毫克.辅助治疗：症状发生后尽快给予阿司匹林, 并在心肌梗死发生后的第1个月内继续给药.推荐剂量为160 - 300 mg/天.同时给予肝素24小时或更长时间（加速给药法中至少应陪伴给药48小时）.建议在溶栓治疗前静脉注射5000国际单元, 然后以1000国际单元/小时继续静脉滴注.肝素剂量应根据反复测定的aPTT值调整, aPTT值应为用药前的1.5 - 2.5倍.肺栓塞:本品100 mg应继续2小时静脉滴注.最经常使用的给药方法为：10 mg在1-2分钟内静脉推注, 终浓度为1毫克/毫升的溶液10毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液5毫升.90 mg在随后2小时继续静脉滴注, 终浓度为1毫克/毫升的溶液90毫升, 或终浓度为2毫克/毫升的溶液45毫升.体重缺乏65公斤的患者, 给药总剂量不应超越 1.5 mg/kg体重.辅助治疗：静滴本品后, 当aPTT值低于正常上限2倍时, 应给予（或再次给予）肝素.静滴肝素剂量应根据aPTT值调整, aPTT值应为用药前的1.5-2.5倍.急性缺血性脑卒中:治疗必需由神经科医师进行（拜会禁忌和注意事项）.推荐剂量为0.9 mg/kg体重（最年夜剂量为90 mg）.总剂量的10%先从静脉推入, 剩余剂量在随后60分钟继续静脉滴注.治疗应在症状发作后的3小时内开始.辅助治疗：在症状发生的最初24小时内, 此治疗方案与肝素和阿司匹林合用的平安性和有效性尚未进行系统研究.在本品治疗后的24小时以内应防止使用阿司匹林或静脉给予肝素.若给予肝素以防治其它症状（如防止深静脉栓塞发生）, 则剂量不得超越10000国际单元, 并由皮下注射给药.药物过量:尽管本品具有相对纤维卵白特异性, 但过量后仍会呈现显著的纤维卵白原及其它凝血因子的减少.年夜大都情况下, 停用本品治疗后, 生理性再生足以弥补这些因子.然而, 如发生严重的出血, 建议输入新鲜冻干血浆或新鲜全血, 如有需要可使用合成的抗纤维卵白溶解剂.禁忌:本品不成用于有高危出血倾向者, 如已知出血体质；口服抗凝药, 如华法令；目前或近期有严重的或危险的出血；已知有颅内出血史或疑有颅内出血；疑有蛛网膜下腔出血或处于因动脉瘤而招致蛛网膜下腔出血状态；有中枢神经系统病变史或创伤史（如肿瘤、动脉瘤以及颅内或椎管内手术）；最近（10天内）曾进行有创的心外按压、分娩或非压力性血管穿刺（如锁骨下或颈静脉穿刺）；严重的未获得控制的动脉高血压；细菌性心内膜炎或心包炎；急性胰腺炎；最近3个月有胃肠溃疡史、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉/静脉畸形史；出血倾向的肿瘤；严重的肝病, 包括肝功能衰竭、肝硬变、门静脉高压（食管静脉曲张）及活动性肝炎；最近3个月内有严重的创伤或年夜手术.治疗急性心肌梗死时的弥补禁忌：有脑卒中史.治疗急性肺栓塞时的弥补禁忌：有脑卒中史.治疗急性缺血性脑卒中时的弥补禁忌：缺血性脑卒中症状发作已超越3小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间；开始静脉滴注治疗前神经学指征缺乏或症状迅速改善；经临床（NIHSS>25）和/或影像学检查评定为严重脑卒中；脑卒中发作时陪伴癫痫发作；CT扫描显示有颅内出血迹象；尽管CT扫描未显示异常, 仍怀疑蛛网膜下腔出血；48小时内曾使用肝素且凝血酶原时间高于实验室正常值上限；有脑卒中史并陪伴糖尿病；近3个月内有脑卒中发作；血小板计数<100 × 109/L ；收缩压>185毫米汞柱或舒张压>110毫米汞柱, 或需要强力（静脉内用药）治疗手段以控制血压；血糖<2.8 mmol/L（50 mg/dl）或>22.2 mmol/L（400 mg/dl）.儿童及老年患者用药：本品不能用于18岁以下及80岁以上的急性脑卒中患者治疗注意事项:必需有足够的监测手段才华进行溶栓/纤维卵白溶解治疗.只有经过适当培训且有溶栓治疗经验的医生才华使用本品, 而且需有适当的设备来监测使用情况.建议在备有标准复苏装置和药物的地址使用爱通立进行治疗.老年患者颅内出血的危险增加, 因此, 对老年患者应仔细权衡使用本品的风险及收益.到目前为此, 本品用于儿童的经验还很有限.如同其他所有溶栓剂, 应该慎重权衡预期治疗收益和可能呈现的危险, 特别是对以下患者：较小的近期损伤, 如活组织检查、主要血管的穿刺、肌肉注射及心外按压；在禁忌中未曾提及的出血倾向.防止使用硬质导管.治疗急性心肌梗死时的弥补注意事项：本品的用量不应超越100毫克否则颅内出血的发生率可能增高.应确保本品的剂量遵从本说明书中用法用量的规定.本品重复用药的经验有限, 使用本品一般不引起过敏反应.如发生过敏样反应, 应停止滴注本品并给予相应的治疗.应该慎重权衡预期治疗收益和可能呈现的危险, 特别是对收缩压高于160毫米汞柱的患者.治疗急性肺栓塞时的弥补注意事项：同急性心肌梗死治疗.治疗缺血性脑卒中时的弥补注意事项：特别注意, 只有神经专科已经过培训的且有经验的医师才华进行相应治疗.特殊注意事项, 收益/风险比可能下降：与治疗其他适应症相比, 本品用于急性缺血性脑卒中治疗时颅内出血的风险明显增加, 因为出血主要发生在梗塞部位.需特别注意以下情况：所有禁忌中包括的事项以及所有可能增加出血风险的情况；微小的尚无症状的脑动脉瘤；预先经阿司匹林治疗且症状发生后没有及时给予本品治疗的患者可能有更年夜的脑出血的风险.在这种情况下, 本品的用量不得超越0.9毫克/公斤体重（最年夜剂量90毫克）.如果症状发生已超越3小时, 则患者不得再用本品治疗（拜会禁忌）, 因为不良的收益/风险比值主要基于以下情况：随着时间推移, 预期的阳性治疗效果会下降；预先经阿司匹林治疗的患者其死亡率增加；症状性出血的风险增加.临床经验证明, 应当在治疗过程中进行血压监测且需延长至24小时.如果收缩压超越180毫米汞柱或舒张压高于105毫米汞柱, 建议进行静脉内抗高血压治疗.在有卒中史或其糖尿病未获得控制的患者, 本品治疗的获益降低, 可是这些患者仍然可以从治疗中受益.对非常轻度的脑卒中患者, 治疗风险超越收益（拜会禁忌）.对非常严重的脑卒中患者, 其脑出血风险和死亡率均增高（拜会禁忌）, 不得使用本品治疗.广泛性梗塞的患者其预后不良的风险很高, 包括可能呈现严重出血和死亡.对这些患者, 应仔细权衡收益/风险比.随着患者年龄、脑卒中严重性和血糖水平的增高, 其预后良好的可能性下降而发生严重功能缺陷、死亡或脑出血的可能性增加, 与治疗自己无关.年龄80岁以上, 严重脑卒中（经临床诊断或影像学诊断）及血糖基础值小于50 mg/dl或年夜于400 mg/dl的患者不得使用本品治疗（拜会禁忌）.其它特殊注意事项：缺血部位的再灌注可诱发梗塞区域的脑水肿.由于可能招致出血风险增加, 在本品溶栓后的24小时内不得使用血小板聚集抑制剂治疗.儿童用药:目前, 儿童使用本品的经验还很有限.老年患者用药:拜会注意事项.孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠和哺乳妇女使用本品的经验非常有限.对急性的危及生命的疾病, 应权衡收益与潜在危险.静脉给予药理上的有效剂量对妊娠植物无致畸作用.每天按超越3毫克/公斤体重给药, 可诱发家兔胚胎毒性反应（胚胎死亡、发育迟滞）.剂量超越每日10毫克/公斤体重, 对年夜鼠围产期发育或生殖参数没有影响.目前尚不知晓爱通立是否能够泌入乳汁.不良反应:概述：使用本品后的最罕见不良反应是出血, 招致红细胞比积和/或血红卵白下降.与溶栓治疗相关的出血可分成2种类型：概况出血, 常为穿刺部位或血管损伤处出血；内出血, 为胃肠道、泌尿生殖道、后腹膜、中枢神经系统或实质脏器出血.死亡和永久残疾的陈说见于发生卒中（包括颅内出血）和其他严重出血事件的患者.以下不良反应（根据MedDRA系统脏器分类列表）是在与爱通立治疗可能有关的不良事件陈说基础上获得.以下所列不良事件的发生频率得自于一项包括8299例患者的使用爱通立治疗心肌梗死的临床研究.胆固醇结晶栓塞形成的分类未见于临床试验人群, 而基于自发性陈说数据所得.临床试验中, 因肺栓塞和脑卒中（治疗时间窗：发作后0-3小时）而入选接受治疗的患者数量远少于上述因心肌梗死而入选的患者数量.因此, 与来自年夜样本的心肌梗死研究的数据相比, 那些数据缺乏明显不同可能是因样本较小所致.除治疗脑卒中时发生的颅内出血和治疗心肌梗死时发生的再灌注后心律失常, 没有医学依据能够假设爱通立在治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中时的副作用与其治疗心肌梗死时所发生的副作用在数量和水平上有所分歧.很罕见：>10% ；罕见：>1%但≤10% ；不罕见：>0.1%但≤1% ；罕见：>0.01%但≤0.1% ；非常罕见：≤0.01%.心肌梗死适应症：心血管系统异常 - 很罕见再灌注后心律失常, 可能危及生命并需要惯例抗心律失常治疗.心肌梗死和肺栓塞适应症：神经系统异常 - 不罕见颅内出血.急性缺血性脑卒中适应症：神经系统异常 - 罕见颅内出血, 以症状性脑内出血为主（可多至10%的患者）.但并未显示整体致残率或死亡率因此上升.心肌梗死、肺栓塞和急性缺血性脑卒中适应症：免疫系统异常 - 不罕见过敏样反应, 通常为轻度, 但在个别病例可危及生命.其暗示可以是皮疹、荨麻疹、支气管痉挛、血管源性水肿、低血压、休克和其他与过敏反应有关的症状.一旦呈现上述异常, 应给予惯例抗过敏治疗.在发生过敏样反应的患者中, 有相对较年夜比例者同时服用血管紧张素转换酶抑制剂.目前尚不知晓确定的针对爱通立的过敏反应（IgE介导）.在极少数病例中曾观察到一过性、低滴度爱通立抗体形成, 但无法确立与之相关的临床意义.血管异常- 很罕见出血；罕见瘀斑；不罕见血栓栓塞, 可招致相关脏器发生相应后果；罕见实质脏器出血, 胆固醇结晶栓塞, 可招致相关器官发生相应后果；非常罕见眼出血.呼吸、胸部与纵隔异常 - 罕见鼻出血.胃肠道异常 - 罕见出血至胃肠道管腔内、恶心、呕吐.恶心和呕吐也是心肌梗死发作时的症状；不罕见腹膜后出血, 牙龈出血.肾脏与尿道异常 - 罕见泌尿生殖道出血.全身和注射部位异常 - 很罕见体表出血, 通常发生于穿刺处或血管损伤部位.未分类的不良反应- 很罕见血压下降；罕见体温升高.需要手术和其他医学处置 - 罕见需要输血.关于某些严重或罕见事件的其他信息：在临床试验中, 当根据临床惯例治疗患者, 亦即不成急诊左心导管拔出术, 则患者偶需输血.如果有潜在的出血危险尤其是脑出血, 则应停止溶栓治疗.因本品的半衰期短, 对凝血系统影响轻微, 所以一般不用给予凝血因子.年夜大都出血患者, 可经中断溶栓和抗凝治疗, 扩容及人工压迫损伤血管来控制出血.如在出血发生的4小时内已使用肝素, 则应考虑使用鱼精卵白.对少数使用守旧治疗无效的患者, 可输注血制品, 包括冷沉淀物, 新鲜冻干血浆和血小板, 每次使用后应做临床及实验室的再次评估.纤维卵白原水平为1克/升时可输注冷沉淀物.抗纤维卵白溶解剂可作为最后一种治疗选择.心肌梗死或肺栓塞患者可能会经历与疾病相关的其它不良事件如心力衰竭、再缺血、心绞痛、心跳停止、心源性休克、再梗塞、瓣膜功能异常（如主动脉瓣破裂）和肺栓塞.在溶栓治疗中这些不良事件也曾有报道, 可能有生命危险甚至招致死亡.具有同类药理学活性物质的不良反应：与其它溶栓剂相同, 个别病例报道发生中枢神经系统事件（如惊厥）, 这些事件通常与发生的缺血性或出血性脑血管事件有关.药物相互作用:在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后24小时内使用香豆素类衍生物、口服抗凝剂、血小板聚集抑制剂、普通肝素、低分子肝素和其它影响凝血的药物可增加出血危险（拜会禁忌）.同时使用血管紧张素转换酶抑制剂可能增加过敏样反应的危险.在呈现如此反应的患者中, 有年夜部份患者正在同时使用血管紧张素转换酶抑制剂的治疗.配伍禁忌：配制的溶液可用灭菌生理盐水（0.9%）按1:5稀释.可是不能继续使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖对配制的溶液作进一步稀释.本品不能与其它药物混合, 既不能用于同一输液瓶也不能应用同一输液管道（肝素亦不成以）.FDA妊娠分级:C级: 植物研究证明药物对胎儿有危害性（致畸或胚胎死亡等）, 或尚无设对比的妊娠妇女研究, 或尚未对妊娠妇女及植物进行研究.本类药物只有在权衡对孕妇的益处年夜于对胎儿的危害之后, 方可使用.贮藏/有效期:保管于原始包装中.避光, 低于25°C贮存.溶液配制后, 推荐立即使用.已经证实配制好的溶液能够在2-8°C坚持稳定24小时, 勿冷冻.有效期:36个月MIMS药物分类:抗凝血、抗血小板和纤维卵白溶解剂(Anticoagulants, Antiplatelets & Fibrinolytics (Thrombolytics))制造商:勃林格殷格翰 (Boehringer Ingelheim)代办署理/经销商:国药集团药业股份有限公司 (CNCM Pharm)。
注射用阿替普酶使用说明书
中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse 化学名称：Plasminogen activator （human tissue-type protein moiety）分子式: CHNOPS 分子量: C 2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂（rt-PA））性状: 本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80 及注射用水。
20 毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933 毫克）的小瓶及一个内装20 毫升注射用水的注射用小瓶。
50 毫克包装盒内有一个含50 毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50 毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理: 本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000 多例急性心肌梗死患者的研究（GUST）O中，治疗组给予100毫克本品90 分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60 分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30 天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60 分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180 分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30 天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12 小时内给予治疗，经本品100 mg 3 小时治疗的患者30 天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
注射用阿替普酶使用说明书德国进口
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS 分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）性状:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
作用机理:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为6.3% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为7.3%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
注射用阿替普酶使用说明书 德国进口
注射用阿替普酶使用说明书(德国进口)中文名：注射用阿替普酶商品名：爱通立曾用名：艾通立英文名：Actilyse化学名称：Plasminogen activator (human tissue-type protein moiety)分子式: CHNOPS分子量: C2569H3894N746O781S40活性成份: 阿替普酶 Alteplase （重组人组织纤维蛋白溶酶原激活剂(rt-PA)）:本品为白色至类白色冻干粉末，无嗅。
除活性成分外，还含有以下辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
20毫克包装盒内有一个含20毫克活性成分（干粉总重933毫克）的小瓶及一个内装20毫升注射用水的注射用小瓶。
50毫克包装盒内有一个含50毫克活性成分（干粉总重2333毫克）的小瓶及一个内装50毫升注射用水的注射用小瓶。
:本药的活性成分是一种糖蛋白，可直接激活纤溶酶原转化为纤溶酶。
当静脉给予时，本品在循环系统中表现出相对非活跃状态，一旦与其纤维蛋白结合后，本品被激活，诱导纤溶酶原转化为纤溶酶，导致纤维蛋白降解，血块溶解。
心肌梗死的研究：在一项入选了40000多例急性心肌梗死患者的研究（GUSTO）中，治疗组给予100毫克本品90分钟滴注，静脉滴注肝素辅助治疗，30天死亡率为% ；对照组予以150万单位链激酶60分钟滴注，辅以皮下或静滴肝素对比，其30天死亡率为%。
同时本品治疗的患者溶栓后60分钟和90分钟的血管再通率高于链激酶治疗的患者。
在180分钟及以后时间的血管再通率2组没有差异。
本品治疗的患者比未经溶栓治疗的患者30天死亡率低。
与未经溶栓疗法的患者相比，本品治疗的患者总体心室功能及局部心肌壁运动功能受损较轻。
一项安慰剂对照试验（LATE）表明，发病后6-12小时内给予治疗，经本品100 mg 3小时治疗的患者30天死亡率比对照组低。
对于某些出现明显心肌梗死症状的病例，发病后24小时内的溶栓治疗也有益处。
肺栓塞的研究：急性大面积肺栓塞伴血流动力学不稳定的患者使用本品溶栓，可迅速缩小血栓，并降低肺动脉压。
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注射用阿替普酶说明书注射用阿替普酶用于治疗急性心肌梗死、血流不稳定的急性大面积肺栓塞、急性缺血性脑卒中等病症。
下面是我们整理的，希望对大家有所帮助。
注射用阿替普酶商品介绍通用名：注射用阿替普酶生产厂家:德国勃林格殷格翰大药厂批准文号：注册证号Sxx0052药品规格：50mg药品价格：￥6686元【商品名】爱通立注射用阿替普酶【通用名】注射用阿替普酶【汉语拼音】ZhuSheYongATiPuMei【主要成份】活性成份：注射用阿替普酶。
辅料：精氨酸、磷酸、吐温80及注射用水。
【性状】白色至类白色冻干粉末，无嗅。
【适应症】1.急性心肌梗死：对于症状发生6小时以内的患者，采取90分钟加速给药法(参见【用法用量】)，对于症状发生6-12小时以内的诊断明确的患者，采取3小时给药法(见【用法用量】)。
本品已被证实可降低急性心肌梗死患者30天死亡率。
2.血流不稳定的急性大面积肺栓塞：可能的情况下应借助客观手段明确诊断，如肺血管造影或非侵入性手段如肺扫描等。
尚无证据显示对与肺栓塞相关的死亡率和晚期发病率有积极作用。
3.急性缺血性脑卒中：必须预先经过恰当的影像学检查排除颅内出血之后，在急性缺血性脑卒中症状发生后的3小时内进行治疗。
【用法用量】应在症状发生后尽快给药。
按以下指导剂量给药。
1.无菌条件下將一小瓶爱通立干粉(10、20或50毫克)按照下列表格所示用注射用水溶解为1毫克/毫升或2毫克/毫升的浓度。
2.使用爱通立20毫克或50毫克包装中的移液套管完成上述溶解操作。
如果是爱通立10毫克，则使用注射器。
3.爱通立规格:10毫克、20毫克、50毫克;终浓度为加入干粉中的注射用水体积(毫升)(1)1mg/ml10、20、50;(2)2mg/ml5、10、25。
4.配制好的溶液应通过静脉给药。
配制的溶液可用灭菌生理盐水(0.9%)进一步稀释至0.2毫克/进于瓶水其使能能对同升溶应但输既继它化一同度如用一。
合作不射输毫液菌。
3.碳品合物射一不道小步制能萄葡或的液管配用稀的续释糖，用能也用水用灭混浓物本液注是不液与不药注(肝素亦不可以)。
4.有关制备和处置的更多实践指导见【贮藏】和【配伍禁忌】。
【不良反应】除了治疗脑卒中时发生的颅内出血和治疗心肌梗死时发生的再灌注后心律失常，没有医学依据能够假设爱通立在治疗肺栓塞和急性缺血性脑卒中时的副作用与其治疗心肌梗死时所发生的副作用在数量和程度上有所不同。
1.出血：与本品相关的常见的不良反应就是出血，可导致红细胞比积和/或血红蛋白下降：很常见：血管损伤处出血(如血肿)注射部位处出血(穿刺部位处出血，导管放置部位处血肿，导管放置部位处出血) 常见：治疗急性缺血性脑梗死患者时发生的颅内出血(如脑出血，脑血肿，出血性卒中，卒中的出血性转变，颅内血肿，蛛网膜下腔出血)，其中症状性颅内出血是主要的不良反应(可达10%，但不会引起整体死亡率和致残率的增加)，呼吸道出血(如咽部出血，鼻衄，咯血)胃肠道出血(如胃出血，胃溃疡出血，直肠出血，呕血，黑便，口部出血，牙龈出血)瘀斑：泌尿生殖器出血(如血尿，泌尿道的出血)输血(必要时)不常见：治疗急性心肌梗死和急性肺栓塞的患者时发生的颅内出血(如脑出血，脑血肿，出血性卒中，卒中的出血性转变，颅内血肿，蛛网膜下腔出血)心包积血：腹膜后出血(如腹膜后血肿)罕见：实质脏器的出血(如肝脏出血，肺出血)非常罕见：眼出血死亡和永久残疾的报告见于发生卒中(包括颅内出血)和其他严重出血事件的患者。
如果有潜在的出血危险尤其是脑出血，则应停止溶栓治疗。
因本品的半衰期短，对凝血系统影响轻微，所以一般不必给予凝血因子。
大多数出血患者，可经中断溶栓和抗凝治疗，扩容及人工压迫损伤血管来控制出血。
如在出血发生的4小时内已使用肝素，则应考虑使用鱼精蛋白。
对于少数使用保守治疗无效的患者，可输注血制品，包括冷沉淀物，新鲜冰冻血浆和血小板，每次使用后应做临床及实验室的再次评估。
通过输注冷沉淀物达到纤维蛋白原的目标值1克/升。
抗纤维蛋白溶解剂可作为后一种治疗选择。
2.免疫系统异常：不常见：过敏反应/过敏样反应(如：过敏反应包括皮疹，荨麻疹，支气管痉挛，血管源性水肿，低血压，休克，或其他与过敏反应有关的症状。
)非常罕见：严重的过敏反应在极少数病例中曾观察到一过性、低滴度爱通立抗体形成，但无法确立与之相关的临床意义。
3.神经系统异常：非常罕见：与神经系统相关的事件(如癫痫发作，惊厥，失语，言语异常，谵妄，急性脑综合症，激越，意识模糊，抑郁，精神病)，通常与同时发生的缺血性或出血性脑血管疾病相关4.心脏系统异常：和其他的溶栓药物一样，下列不良事件可由心肌梗死和/或溶栓治疗引起很常见：再缺血/心绞痛，低血压和心力衰竭/肺水肿，再灌注后心律失常(如心律不齐，期外收缩，I°至完全的房室传导阻滞，房颤/房扑，心动过缓，心动过速，室性心律不齐，室性心动过速/室颤，电机械分离[EMD])常见：心脏停搏，心源性休克和再梗塞不常见：二尖瓣反流，肺栓塞，其他系统组织的栓塞/脑栓塞，室间隔缺损。
这些事件可能有生命危险甚至导致死亡。
5.血管异常：不常见：血栓栓塞，可导致相关脏器发生相应后果6.胃肠道异常：常见：恶心，呕吐未分类的：很常见：血压下降常见：体温升高损伤，中毒和操作并发症罕见：胆固醇结晶栓塞，可导致相关器官发生相应后果。
【注意事项】尚未明确。
【禁忌】对本品的活性成份和任何其他组成成份过敏者。
本品不可用于有高危出血倾向者，如：1、目前或过去6个月中有显著的出血疾病;2、已知出血体质;3、口服抗凝血药，如华法令;4、显著的或是近期有严重的或危险的出血;5、已知有颅内出血史或疑有颅内出血;6、疑有蛛网膜下腔出血或处于因动脉瘤而导致蛛网膜下腔出血状态;7、有中枢神经系统病变史或创伤史(如肿瘤、动脉瘤以及颅内或椎管内手术);8、近(10天内)曾进行有创的心外按压、分娩或非压力性血管穿刺(如锁骨下或颈静脉穿刺);9、严重的未得到控制的动脉高血压;10、细菌性心内膜炎或心包炎;11、急性胰腺炎;12、近3个月有胃肠溃疡史、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉/静脉畸形史;13、出血倾向的肿瘤;14、近3个月内有严重的创伤或大手术;治疗急性心肌梗死时的补充禁忌：1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;治疗急性肺栓塞时的补充禁忌：1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;治疗急性缺血性脑卒中时的补充禁忌：1、缺血性脑卒中症状发作已超过3小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间;2、开始治疗前神经功能缺陷轻微或症状迅速改善;3、经临床(NIHSS>25)和/或影像学检查评定为严重脑卒中;4、脑卒中发作时伴随癫痫发作;5、CT扫描显示有颅内出血迹象;6、尽管CT扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血;7、48小时内曾使用肝素且凝血活酶时间高于实验室正常值上限;8、有脑卒中史并伴有糖尿病;9、近3个月内有脑卒中病史;10、血小板计数低于100×109/L;11、收缩压高于185毫米汞柱或舒张压高于110毫米汞柱，或需要强力(静脉内用药)治疗手段以控制血压在限制范围内;12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。
【孕妇及妊娠用药】妊娠和哺乳妇女使用本品的经验非常有限。
动物实验显示有生殖毒性(见【药理毒理】)。
对于急性的危及生命的疾病，应权衡收益与潜在危险。
目前尚不知晓爱通立是否能够泌入乳汁。
【儿童用药】本品不能用于18岁以下的急性脑卒中患者治疗。
【老年用药】本品不能用于80岁以上的急性脑卒中患者治疗。
【药物相互作用】在急性心肌梗死的患者中，本品与常用药物的相互作用的正规研究尚未开展。
1.配制的溶液可用灭菌的注射用生理盐水(0.9%)稀释至0.2毫克/毫升的小浓度。
但是不能继续使用注射用水或用碳水化合物注射液如葡萄糖对配制的溶液作进一步稀释，因为可导致溶液混浊。
2.本品不能与其它药物混合，既不能用于同一输液瓶也不能应用同一输液管道(肝素亦不可以)。
若配制终浓度为1毫克/毫升的溶液，全部溶剂需被转入含干粉的小瓶中。
3.本品20毫克和50毫克两种规格中配以移液管以完成上述操作。
若是10毫克的规格，应使用注射器。
4.若配制终浓度为2毫克/毫升的溶液，仅需使用半量的溶剂。
在这种情况下通常需要使用注射器将所需的溶剂量移入含爱通立干粉的小瓶。
用法用量：1.部分中的表格显示使用不同规格的爱通立配制两种不同的终浓度溶液时所需的溶剂体积。
2.配制的溶液呈清澈无色至淡黄色。
在使用之前请再观察其色状。
配制好的溶液仅可单次使用。
任何未使用的溶液均应废弃。
3.在应用本品治疗前、治疗同时或治疗后24小时内使用香豆素类衍生物、口服抗凝剂、血小板聚集抑制剂、普通肝素、低分子肝素和其它抑制凝血的药物可增加出血危险(参见【禁忌】)。
4.同时使用血管紧张素转换酶抑制剂可能增加过敏样反应的危险。
在出现如此反应的患者中，有大部分患者正在同时使用血管紧张素转换酶抑制剂的治疗。
【贮藏】保存于原始包装中。
避光，低于25℃贮存。
溶液配制后，推荐立即使用。
已经证实配制好的溶液能够在2~8℃保持稳定24小时，勿冷冻。
请存放于儿童伸手不及处!【有效期】36个月【生产企业】德国BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG 爱通立的功效与作用爱通立用于治疗急性心肌梗死、血流不稳定的急性大面积肺栓塞、急性缺血性脑卒中等病症。
注射用阿替普酶服用常见问题问：注射用阿替普酶有哪些使用禁忌?答：对本品的活性成份和任何其他组成成份过敏者。
本品不可用于有高危出血倾向者，如：1、目前或过去6个月中有显著的出血疾病;2、已知出血体质;3、口服抗凝血药，如华法令;4、显著的或是近期有严重的或危险的出血;5、已知有颅内出血史或疑有颅内出血;6、疑有蛛网膜下腔出血或处于因动脉瘤而导致蛛网膜下腔出血状态;7、有中枢神经系统病变史或创伤史(如肿瘤、动脉瘤以及颅内或椎管内手术);8、近(10天内)曾进行有创的心外按压、分娩或非压力性血管穿刺(如锁骨下或颈静脉穿刺);9、严重的未得到控制的动脉高血压;10、细菌性心内膜炎或心包炎;11、急性胰腺炎;12、近3个月有胃肠溃疡史、食管静脉曲张、动脉瘤或动脉/静脉畸形史;13、出血倾向的肿瘤;14、近3个月内有严重的创伤或大手术;治疗急性心肌梗死时的补充禁忌：1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;治疗急性肺栓塞时的补充禁忌：1、出血性卒中病史或不明起因的卒中病史;2、过去6个月中有缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的病史，3小时内发生的缺血性脑卒中除外;治疗急性缺血性脑卒中时的补充禁忌：1、缺血性脑卒中症状发作已超过3小时尚未开始静脉滴注治疗或无法确知症状发作时间;2、开始治疗前神经功能缺陷轻微或症状迅速改善;3、经临床(NIHSS>25)和/或影像学检查评定为严重脑卒中;4、脑卒中发作时伴随癫痫发作;5、CT扫描显示有颅内出血迹象;6、尽管CT扫描未显示异常，仍怀疑蛛网膜下腔出血;7、48小时内曾使用肝素且凝血活酶时间高于实验室正常值上限;8、有脑卒中史并伴有糖尿病;9、近3个月内有脑卒中病史;10、血小板计数低于100×109/L;11、收缩压高于185毫米汞柱或舒张压高于110毫米汞柱，或需要强力(静脉内用药)治疗手段以控制血压在限制范围内;12、血糖低于50mg/dl或高于400mg/dl。