家属要求超说明书范围用药告知书
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书一、前言药品说明书是药品包装的附赠品，是药品销售的重要依据。
它包含了药品的名称、功效、用法、用量、不良反应、禁忌症等详细信息。
这些信息对患者来说非常重要，能够帮助他们正确、安全地使用药物。
然而，由于说明书的篇幅有限，有时并不包含所有患者需要了解的内容。
因此，超药品说明书用药知情同意书的出现填补了这一空白，该同意书将详细介绍患者在使用药物时需要知晓的各项信息，以确保用药过程的安全性和合法性。
二、用药知情同意书的目的及重要性用药知情同意书是患者与医生或药师沟通的重要工具，它的目的是确保患者充分了解所使用药物的相关信息，并自愿选择是否接受。
通过签署同意书，患者表明其已经通过仔细阅读药品说明书，了解了药物的功效、副作用、使用方法、禁忌症等重要信息，并决定在了解这些信息的基础上接受该药物治疗。
三、用药知情同意书的内容要点（一）药品基本信息：包括药品名称、规格、生产厂家等基本信息。
（二）药物适应症与疗效：详细介绍药物所适用的疾病类型、主要治疗效果和作用机制等内容。
（三）用法与用量：明确指导患者关于用药的时间、用量、用法等具体指导，提醒患者在用药过程中严格按照医嘱使用，并遵循所用药物的具体禁忌事项。
（四）不良反应与风险：列举药物可能产生的不良反应、副作用以及潜在的危险性，提醒患者在用药期间及时就医或咨询医师。
（五）禁忌症与注意事项：提醒患者关于药物的禁忌症、用药期间需要注意的事项、特殊人群的使用注意等方面的信息。
（六）其他重要信息：根据药品的特点，可能还需要提醒患者关于药物储存、使用期限、药物相互作用等其他相关信息。
四、患者的权利与义务（一）知情权：患者有权了解自己所接受药物治疗的相关信息，包括药物的性质、适应症、不良反应和风险等。
（二）选择权：患者有权选择是否接受特定药物的治疗，针对特定药物的治疗，患者应了解治疗效果、副作用等，并与医师进行充分的沟通后做出决策。
（三）知情同意权：患者应签署知情同意书，表明其已经充分了解相关信息，并自愿接受药物治疗。
(医生建议)超说明书范围用药告知书
XX人民医院儿科
医生建议超说明书范围用药告知书
姓名性别年龄
科别床号住院(门诊)号
临床诊断
药品名称剂型
生产厂家规格
告知内容：
为了您健康利益的最大化，根据“XXXXX诊疗指南／诊疗规范／专家共识”的指导意见，我们针对您的病情，建议超说明书使用上述药品。
为了让您能充分的理解，我们特此进行如下告知：
1、根据您的病情，目前临床常规使用的药品疗效并不理想。
在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项的情况下，权衡患者的利益大于可能出现的危险，我们认为该药品超说明书使用是您目前的最佳治疗方案。
2、该药品超说明书使用不是用于临床试验或科研目的，否则您有权拒绝接受。
3、您有权要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权向其提问，并应当得到科学、客观的回答。
4、您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或不良反应，如果发生医疗意外情况或不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治，使您尽快康复。
告知医师签名：日期：年月日
家属意见：
我声明，经医生告知，我已充分理解上述情况。
经过慎重考虑，我决定（“同意”或“不同意”）接受被告知药品超说明书用法，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：
与患者关系：日期：年月日。
超说明书用药知情同意书及备案表
姓名：性别：年龄：
门诊病人
门诊号：
住院病人
科室：床位：住院号：
临床诊断：
涉及超说明书用药药品（以下简称被告知药品）名称：
规格：剂型：
用法：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
4.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。
我声明：经医师、药师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名:与患者关系：
药品名称：
说明书中规定的内容（适应症、剂量、用法、用量）：
超说明书使用原因：
超说明书使用类型：
□改变给药剂量□改变适应人群□改变适应证□改变给药途径
超说明书使用循证医学证据：
□
Ⅰ级
随机对照试验（RCT）的系统评价或Meta-分析
最高，金标准
□
Ⅱ级
单个样本量足够的RC
可靠性较高，建议使用
□
Ⅲ级
设有对照组但未用随机方法分组（非RCT）
医师签名:药师签名：
日期：年月日时分
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近家属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近家属）签署本知情同意书。
超说明书用药知情同意书
医师签名：＿＿＿＿
日期： 年 月 日
1、根据您的病情,目前临床药品常规使用并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项等，按照有利患者健康，知情同意等原则，我们认为，超说明书使用该药品是您目前最佳的诊疗方案。
2、本超说明书用药不适用临床试验或科研目的.
3、您有权要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解,在医师讲解后，您有权向其提问并得到客观、科学的回答。
超说明书用药知情同意书
患者姓名： 性别: 年龄： 所在科室：
床号： 住院号：
临床诊断：＿＿＿＿＿＿＿＿
拟超说明书用药药品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿
拟超说明书用药类型:□改变给药剂量 □改变适应人群
□改变适应症□改变给药途径□其他＿＿＿＿＿＿＿＿
为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”.为此，特告知如下事项：
4、超说明书使用该药品可能发生如下不良反应，包括且不限于:＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
5、如发生意外情况或上述不良反应，医务人员将按规范积极救治，请Fra bibliotek者及家属放心。
我（患方）声明：经医师告知、讲解，我已充分理解上述情况，同意并接受本次超说明书用药,并接受此种诊疗可能发生的医疗风险。
超说明书用药知情同意书
山东医院
超说明书用药知情同意书
姓名：年龄：科室：住院号：临床诊断：
涉及超说明书使用的药品（以下简称被告知药品）
名称：规格：剂型：
名称：规格：剂型：
名称：规格：剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议超说明书使用药品。
为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1.您的病情，目前临床常规使用药品效果并不理想。
在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者可能获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知药品的使用是您目前的最佳治疗方案。
2.超说明书使用药品是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利。
根据患者目前的情况，我们建议您采取此种治疗方案。
3.超说明书使用药品不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
4.您有权利要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师、药师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的回答。
5.您已经被告知并理解，使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
名称：不良反应：
名称：不良反应：
名称：不良反应：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医师将按有关诊治常规积极救治病人，使您尽快地康复。
医师签名：签名日期：年月日
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书使用,并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或授权委托人签名与患者关系签名日期年月日
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超药品说明书用药知情同意书
姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号：
临床诊断：
涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）
名称： 规格： 剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名： 与患者关系：
医师签名：
日期： 年 月 日 时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）（或近亲属）签署本知情同意书。
2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。
超药品说明书用药知情同意书
超药品说明书用药知情同意书超药品说明书用药知情同意书尊敬的患者：感谢您选择使用我们提供的药品。
在使用药品之前，请您仔细阅读本说明书，并在理解和知情的基础上，签署本同意书。
本文档将详细介绍药品的使用方法、副作用、禁忌症等相关信息，以确保您对用药过程的了解和知情同意。
第一章：药品概述1.1 药品名称：1.2 药品成分：1.3 药品适应症：1.4 药品剂型：1.5 药品规格：1.6 药品生产企业：1.7 储存条件：1.8 有效期：1.9 批准文号：第二章：使用方法2.1 用药剂量：2.2 用药频率：2.3 用药时间：2.4 用药途径：2.5 使用注意事项：2.6 忘记用药怎么办：2.7 药品停用方法：第三章：药品禁忌症3.1 对药品成分过敏者：3.2 与其他药物的相互作用：3.3 孕妇及哺乳期妇女：3.4 儿童禁用：3.5 老年人禁用：第四章：药品不良反应及应对方法4.1 常见不良反应：4.2 严重不良反应：4.3 不良反应报告：第五章：其他注意事项5.1 动物实验与药品研究：5.2 包装完整性：5.3 药物丢失、过期处理：5.4 药品存放：5.5 使用过程中的疑问解答：第六章：同意书本人已经仔细阅读了以上药品说明书，并对药品的适应症、剂量、不良反应等内容有了充分的理解。
我同意按照医生或药师的指导，正确使用该药品，并将出现的不良反应及时告知医生或药师。
在用药期间，我将负责妥善保存药品，并按照要求及时复诊。
本同意书在法律约束下具有法律效力。
附件：1.药品相关资料2.病患情况补充材料法律名词及注释：1.适应症：指药品能对某种疾病的治疗产生预期效果。
2.剂量：指药品使用的量。
3.不良反应：指药物使用过程中产生的不良或不良事件。
4.禁忌症：指有些病情或特定人群禁止使用某种药物。
5.批准文号：药品经过药监部门审批后所获得的唯一编号。
超说明书用药知情同意书
2、本超说明书用药不适用临床试验或科研目的。
3、您有权要求医师、药师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后，您有权向其提问并得到客观、科学的回答。
4、超说明书使用该药品可能发生如下不良反应，包括且不限于：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
5、如发生意外情况或上述不良反应，医务人员将按规范积极救治，请患者及家属放心。
我（患方）声明：经医师告知、讲解，我已充分理解上述情况，同意并接受本次超说明书用药，并接受此种诊疗可能发生的医疗风险。
超说明书用药知情同意书
患者姓名：性别：年龄：所在科室：
床号：住院号：
临床诊断：＿＿＿＿＿＿＿＿
拟超说明书用药药品名称：＿＿＿＿＿＿＿＿
拟超说明书用药类型：□改变给药剂量□改变适应人群
□改变适应症□改变给药途径□其他＿＿＿＿＿＿＿＿
为实现患者健康利益最大化，现针对患者病情，建议“超说明书用药”。为此，特告知如下事项：
患者∕近亲属∕代理人签名：＿＿＿＿与患者关系：＿＿＿＿
医师签名：＿＿＿＿
日期：年月日
XXX人民医院超说明书用药管理办法
XXX医院超说明书用药管理办法为加强我院药事管理工作，促进临床合理用药，保证医疗质量及安全，避免不必要的医疗纠纷，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构药事管理规定》、广东省《药品未注册用法专家共识》、广东省《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》等法律法规和专家共识、结合我院实际、特制定本办法。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应症、给药方法或剂量等不存在具有法律效力的药品说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或者给药途径等与说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。
二、超说明书用药的风险超说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是药品说明书具有法律效力，而超说明书用药没有获得药品监管部门批准，不受法律保护，超说明书用药存在医疗风险，一旦发生医疗纠纷，医院和医生需承担相应的责任。
因此，请各科室在诊疗过程中严格按照药品说明书的适应症给药。
三、临床超说明书用药原则（1）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（2）在临床工作中，特殊情况需要超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、是国内批准上市的合格药品;2、在严重影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合法的可代替药品;3、用药目的不是试验研究;4、有明确的循证医学依据;5、获得患者的知情同意并签署知情同意书。
四、超说明书用药管理（1）对于药品说明书常规用量情况：因诊断或者治疗需求，偶然超说明书用药剂量时，医生应当按照《处方管理办法》（卫生部第53号令）第六条的规定执行：在病历或处方超剂量处注明原因并且再次签名（住院医嘱需另附处方），药师方可进行调配。
（2）对于超药品说明书适应症、改变给药途径及常规超剂量用药情况：科室应向医院伦理委员会和药事管理与药物治疗学委员会提交申请进行备案，具体流程如下：（1）科室申请：医生根据临床需求向专科医生主任提出超说明书用药申请，填写申请表（附件1）并按申请表要求附上该药品说明书和超说明书用法的循证医学依据（如国外说明书、国内外指南、临床路径、专家共识、大样本多中心的研究结果、药监部门批准的扩大药品适应症的研究结果等）复印件、临床科主任批准同意后报医务科。
超药品说明书用药知情同意书
我知道在进行该诊疗前，我可以随时签署拒绝诊疗的意见，以取消本同意书的决定。
我已经认真阅读并理解上述内容及药品说明书所载内容，经过慎重考虑，我明确
（“要求”或“拒
绝”）
（药品名称）的超药品说明书使用，并愿意承担该选择可能导致的的医疗风险。
患者签名：
签名日期：
年
月
日
若患者不能或者不宜签字，由患者的近亲属或者委托代理人在此签字确认：
患者近亲属或委托代理人签名：
与患者关系：
签名日期：
年
月
日
医务人员陈述：
我已经明确具体地告知患方目前的病情、将要超说明书使用的药物、超说明书使用药物可能发生的风险和不良
反应、使用药物的注意事项、替代医疗方案等，并解答了患方关于该诊疗的相关问题。
医务人员签名：
签名日期：
年
月
日
4.根据患者的病情，可能出现以下特殊并发症或风险：
。
5.除上述不良反应和风险外，拟行的超药品说明书用药方案主要不良反应和风险还包含相应药品说明书所载内
容。患方在治疗前有权并应当查看相关药品说明书（特别是注意事项及不良反应部分），患方有权要求医师、药师
用通俗易懂的语言就存疑或不能理解部分的内容进行解释说明。
患方知情选择：
医务人员已经具体告知我目前病情、将要超说明书使用的药物、超说明书使用药物可能发生的风险和不良反应、
使用药物的注意事项、替代医疗方案等，并解答了我关于该诊疗的相关问题。
我同意在诊疗中医师可以根据我的病情对预定的诊疗方式做出调整。
我并未得到超药品说明书用药百分之百成功、安全的许诺。
一旦发生上述风险，我授权医务人员根据情况决定抢救诊疗方案，并同意支付所发生的诊疗抢救费用。
医院超说明书用药的管理规定
医院超说明书用药的管理规定第一篇：医院超说明书用药的管理规定超说明书用药管理规定药品说明书是属于法律规定的临床用药常规，具有明确的法律效力，是处理医疗纠纷的法律文件之一，但实际临床应用中超说明用药比较普遍，为规范我院的超说明书用药现象，经药事管理委员会决定特制定此规定，以规范我院的超说明书用药行为，避免用药风险和医疗安全隐患的发生。
1.超药品说明书用药(Off-label uses)的定义：指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
2.指导思想：依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》、《药品说明书和标签管理规定》，为加强药事管理工作，保证医院药学服务安全；促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及药师自身安全，避免不必要的纠纷。
3.重要性：超药品说明书用药现象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超说明书用药有可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，因此就必然存在一定的风险，且药品说明书具有法律效力，超药品说明书用药不受法律保护，超说明书用药导致不良后果的，医生和药师要承担相应法律责任。
4.卫生部《处方管理办法》第十四条规定：“医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。
《处方管理办法》第五章规定：药师应按照药品说明书或者处方用法，进行用药交代与指导。
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等。
药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂。
超药品说明书用药知情同意书
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。
我声明：经医师告知，我已经充分理解上述情况，同意接受被告知药品的超说明书用药，并接受此种治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名： 与患者关系：
医师签名：
日期： 年 月 日 时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近亲属）签署本知情同意书。
超药品说明书用药知情同意书
姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号：
临床诊断：
涉及超药品说明书用药的药品（以下简称被告知药品）
名称： 规பைடு நூலகம்： 剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。
医院超说明书用药管理制度
医院超说明书用药管理制度依据《药品管理办法》、《医疗机构药事管理规定》、《侵权责任法》及《药品说明书和标签管理规定》的规定，为加强药事管理工作，保证医院药学服务女全，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、合理性及医师、药师自身安全，避免不必要的纠纷，结合广东省药学会2019年5月10日发布的《超药品说明书用药中患者知情同意权的保护专家共识》和我院实际情况，制定本管理制度。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况；又称药品未注册用法。
二、临床超说明书用药的管理原则1、为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
2、特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：（1）在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
（2）用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
（3）有确凿循证医学证据。
（4）病人知情同意，并签署知情同意书。
3、签署知情同意书不能成为因医疗过失导致医疗损害的免责事由。
知情同意原则的法理基础是患者的自主权和自我决定权，而非健康利益。
医学上对患者有益的治疗不能阻却医方未充分履行告知义务而承担的损害赔偿责任；充分履行了告知义务也不能免除医方因违反注意义务而治疗失败的损害赔偿责任：对医疗干预本身的同意并不意味着对医方医疗过失的容忍，医方因医疗过失造成损害的，仍应负侵权行为责任。
三、超说明书用药的审批流程临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可使用。
知情同意书存档病历中（住院病人）或科室（门诊病人）。
超药品说明书用药知情同意书
患者或家属（监护人）签名： 与患者关系：
医师签名：
日期： 年 月 日 时
如果患者为未成年人、患者丧失意识或各种原因导致思维障碍，由监护人或亲属代签本知情同意书。如果患者曾明确告知同意（或近亲属要求）对其采取隐瞒病情的保护性医疗措施，由患者书面授权的自然人（或近亲属）签署本知情同意书。
超药品说明书用药知情同意书
姓名： 性别： 年龄： 科室： 床位： 住院号：
临床规格： 剂型：
为了您健康利益的最大化，我们针对您的病情，建议使用“超药品说明书用药”。为了让您更好的理解，我们进行如下善意告知：
1、您的病情，目前临床常规使用药品并不理想。在充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，我们认为被告知超药品说明书用药是您目前最佳治疗方案。
2、超药品说明书用法不是用于临床试验或科研目的，否则您有权利拒绝接受。
3、您有权利要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权利向其提问，并应当得到客观、科学的问答。
4、使用被告知药品可能发生意外或如下不良反应，包括且不限于：
如果发生医疗意外情况或上述不良反应，医生将按有关诊治常规积极救治病人。
(完整word版)超说明书用药管理制度
医院药品超说明书用药管理制度(征求意见稿)为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定。
一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或者剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药。
二、临床超说明书用药的原则（一）为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
（二）在临床工作中，特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件：1、在影响病人生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2、用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3、超说明书用药应当有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。
4、病人知情同意，并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1、临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方可进入审批程序经批准后使用。
签署的知情同意书留存使用科室。
2、超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），由临床科室主任签字，报院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意后，报医务处备案。
四、超说明书用药的使用与调剂1、药师在审核处方或医嘱时，应以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
药师经审核后，认为存在用药不适宜时，应当告之处方医师，请其确认或者重新开具处方，药师发现严重不合理用药或者用药错误，可以拒绝调剂。
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XX县人民医院儿科
家属要求超说明书范围用药告知书
姓名性别年龄
科别床号住院(门诊)号
临床诊断
药品名称剂型
生产厂家规格
告知内容：
尊敬的患儿家属您好！您的孩子因上述疾病在我院就医。
由于孩子年龄、个体差异、疗程长短等各种因素的影响，目前治疗效果未达到理想。
而您要求超说明书范围使用上述药物。
为了使您的孩子的健康利益最大化，根据“广东省常见病诊疗常规”的指导性意见，我们针对您的病情，就超说明书范围使用上述药品进行特别告知如下：
1、根据您的病情，目前临床常规使用的药品疗效未达理想。
参照药品说明书，在充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项的情况下，权衡患儿所获利益与可能出现的危险，我们认为该药品超说明书范围使用存在某些不确定性，可能对您的孩子造成某些未知不良反应或损害。
2、您有权要求医师用通俗的语言对本知情同意书所载内容进行讲解，在医师讲解后您有权向其提问，并应当得到科学、客观的回答。
3、在您已经被告知并理解，超说明书范围使用上述药品发生某些意外或不良反应时，医生将按有关诊治常规积极救治，尽可能使该药物导致的损害控制在最少限度之内，使您的孩子尽快康复。
告知医师签名：日期：年月日
家属意见：
我声明，经医生告知，我已充分理解上述情况。
经过慎重考虑，我决定（写“要求”）超药品说明书范围使用上述药物，并接受该药物治疗可能发生的医疗风险。
患者或家属（监护人）签名：
与患者关系：日期：年月日。